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Cardiol Therapeutics 在其 II 期 ARCHER 试验中实现目标患者入组，该试验研究 CardiolRx（TM） 治疗急性心肌炎研发注册政策Cardiol Therapeutics宣布已完成其名为“ARCHER”的II期临床试验的100名患者入组目标，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CardiolRx™对急性心肌炎患者心肌恢复的影响。这一里程碑标志着该公司在理解CardiolRx™治疗急性心肌炎的疗效方面取得了重要进展。急性心肌炎是一种可能导致急性心力衰竭和年轻人猝死的心脏炎症疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Cardiol Therapeutics正在开发针对心肌炎和心包炎的CardiolRx™，并期待其研究结果将在2025年初提供关键见解。
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Seelos Therapeutics 宣布与美国陆军医疗物资开发活动 （USAMMDA） 签署材料转让协议，以评估 SLS-002 治疗 PTSD 的效果交易并购Seelos Therapeutics与USAMMDA签署了MTA，将向美国国防部提供SLS-002（鼻用对映体酮胺）用于M-PACT临床试验，评估其治疗PTSD的潜力。SLS-002是唯一被选入该研究的酮胺类疗法，预计将在2024年底前开始给药。M-PACT是一项由DOD资助的II期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多种药物治疗在PTSD现役军人和退伍军人中的安全性、耐受性和疗效。SLS-002的鼻用配方有望快速起效，同时减轻其他酮胺给药途径的副作用。
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Santhera 宣布 Swissmedic 接受 AGAMREE®（伐莫龙）治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请研发注册政策瑞士Santhera制药公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic已受理其针对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的AGAMREE®（vamorolone）药物的上市许可申请（MAA）。Swissmedic将参考AGAMREE®在2023年12月获得的欧盟批准结果，以加快审批流程。该药物的审批结果预计在2026年上半年，如符合条件可提前至2026年初。AGAMREE®作为一种新型药物，其作用机制独特，有望减少与皮质类固醇相关的副作用。该药物在美国、欧盟和英国均已获得批准。
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LIfT BioSciences 在 A 轮首次交割中筹集了 10m 英镑，以推进同类首创的同种异体先天细胞疗法医药投融资LIfT BioSciences成功完成首轮融资，筹集了1000万英镑，用于推进其首创的同种异体先天细胞疗法IMANs的临床试验。该公司开发的N-LIfT平台能产生一种名为IMANs的新型髓系细胞，具有独特的双重作用机制，能直接和间接杀死癌细胞。资金将用于进行一项由Galway大学发起的I期临床试验，以证明IMANs的安全性和耐受性，并成功招募其他免疫细胞以改善肿瘤内免疫浸润。此外，资金还将用于进一步开发N-LIfT平台，以与制药公司达成合作和许可协议。Biospace2024-09-24
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Sona Nanotech 完成私募融资，筹集 1,643,750 美元总收益医药投融资Sona Nanotech Inc.成功完成非承销私募融资，发行6,575,000股普通股，每股0.25加元，筹集总额为1,643,750加元。公司内部人士认购了400,000股，筹集100,000加元。此次融资加上9月5日完成的融资，总筹集资金达到3,143,750加元。资金将用于推进国际多中心首次人体临床试验的研究、Targeted Hyperthermia Therapy（THT）的研发，以及一般营运资金。Numus Capital Corp.作为独家融资顾问，收取了91,813加元的现金佣金和367,250份不可转让的认股权证。Sona Nanotech是一家纳米技术生命科学公司，正在开发Targeted Hyperthermia™，一种光热癌症疗法，利用红外光通过金纳米棒将热能传递到肿瘤。
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United Therapeutics 将在 CHEST 2024 年年会上展示其商业和开发组合的临床数据研发注册政策美国联合治疗公司宣布，将在2024年10月6日至9日在波士顿举行的美国胸科学会年度会议上展示其商业和研发组合中的五项演示和一项海报。公司还将赞助Tyvaso DPI®：临床要点和药物-设备特性研讨会，以及女性胸医学年度午餐会和胸部医学高级实践提供者论坛。这些活动旨在分享关于肺动脉高压的额外分析，特别是来自BREEZE开放标签扩展研究的结果，并展示关于医疗保健资源利用、患者报告结果和与健康相关的生活质量的有趣发现。
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Aurion Biotech 在日本推出 Vyznova® （neltependocel），用于治疗角膜大疱性角膜病变研发注册政策Aurion Biotech宣布在日本商业推出Vyznova®（通用名：neltependocel）治疗角膜大泡性角结膜炎，这是首个获批准用于治疗角膜内皮病的细胞疗法。该疗法由京都府立医科大学教授金子茂树研发，Aurion Biotech收购了相关技术并持续创新。金子茂树对研究成果表示感激，强调患者需求与信任的重要性。Vyznova®治疗可缓解大泡性角结膜炎引起的疼痛和视力问题，有望解决角膜移植供体不足的问题。Aurion Biotech计划与美国和加拿大进行临床试验，并已获得美国FDA的突破性疗法和再生医学高级疗法指定。Biospace2024-09-24Aurion Biotech Inc
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DBV Technologies 完成 VITESSE 3 期临床试验的筛选研发注册政策DBV Technologies成功完成了VITESSE Phase 3临床试验的筛选工作，该试验评估了Viaskin®花生贴片在4至7岁花生过敏儿童中的安全性和有效性。这是迄今为止针对该患者群体规模最大的免疫疗法临床试验。VITESSE试验预计将在2025年第四季度公布初步结果。DBV Technologies致力于通过其Viaskin平台开发针对食物过敏的治疗方案，该平台利用经皮免疫疗法（EPIT™）通过皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统，旨在通过皮肤免疫调节特性重新教育免疫系统，使其对过敏原产生脱敏作用。
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发表在 JAAOS 上的新数据表明突破性疗法 ZetaFuse® 是晚期癌症患者退行性椎间盘疾病的潜在治疗方法研发注册政策Zetagen Therapeutics宣布，其针对转移性和原发性癌症的突破性疗法ZetaFuse®（Zeta-ZF-002）在治疗多节段颈椎退行性椎间盘疾病（DDD）的4期肺癌患者中取得显著成果，相关临床数据已发表在《美国骨科医师学会杂志》（JAAOS）。该疗法在一名64岁的4期非小细胞肺癌（NSCLC）患者身上表现出良好的骨愈合反应，尽管患者之前接受过化疗和免疫治疗，这些治疗通常会对骨愈合产生负面影响。Zetagen的“Zeta”肿瘤平台基于新型阿片生长因子受体（OGFR）拮抗剂途径，旨在管理p21转录物。ZetaMet™（Zeta-BC-003）是Zetagen的领先肿瘤药物候选者，与ZetaFuse®具有相同的机制，均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性指定。Zetagen致力于开发通过局部给药治疗骨和其他器官的转移性和原发性癌症，以提高生存率。
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Spine BioPharma， Inc. 宣布完成 SB-01 的 3 期临床试验招募，以解决慢性腰痛研发注册政策Spine BioPharma公司宣布其针对退行性椎间盘病（DDD）的非阿片类、非手术疗法SB-01注射剂（SB-01）的美国III期临床试验已顺利完成招募。该MODEL试验在美国30个研究地点招募了417名患者，为期两年。SB-01是首个进入III期研究的椎间盘内药理治疗，用于治疗由DDD引起的慢性下背痛（CLBP）及其相关的功能障碍。Spine BioPharma公司CEO Marc Viscogliosi表示，这一成就使SB-01更接近解决数百万DDD患者CLBP未满足的需求。首席技术官Fran Magee DVM表示，感谢患者、临床试验地点工作人员和医生以及我们的供应商合作伙伴对该里程碑试验的参与。全球约有2.66亿人患有DDD，每年有2250万美国人被诊断出患有DDD。目前尚无针对DDD的治疗方法，现有方法旨在通过物理治疗、脊椎按摩、非甾体抗炎药或处方阿片类药物来管理症状。对于慢性中度至重度DDD患者，治疗方案包括硬脊膜外皮质类固醇注射、神经阻滞、射频消融或手术干预。临床结果各异，往往不能提供可预测的好处。CLBP是慢性阿片类药物使用的第二大原因，存在成瘾风险和其他严重副作用。SB-01是一种7氨基
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Aurinia 宣布日本批准 LUPKYNIS® （Voclosporin） 治疗狼疮性肾炎研发注册政策日本厚生劳动省批准了Aurinia Pharmaceuticals公司开发的第二代钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin与麦考酚钠（MMF）联合用药治疗狼疮性肾炎（LN）。该批准基于AURORA临床试验程序的数据，包括一项为期12个月的3期双盲随机对照研究以及一项为期两年的扩展研究，评估了voclosporin与MMF和低剂量糖皮质激素联合用药在LN患者中的疗效和安全性。Aurinia与Otsuka制药公司于2020年12月达成合作协议，共同开发和商业化口服voclosporin，覆盖欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。Aurinia将获得1000万美元的付款以及净销售额的个位数版税。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗成人活动性LN，目前在美国以LUPKYNIS品牌上市。狼疮性肾炎是一种严重的系统性红斑狼疮（SLE）的表现，影响约12万美国人，主要影响女性和有色人种。Aurinia致力于通过教育患者和提供者，提高狼疮性肾炎患者的健康结果。LUPKYNIS是一种第二代钙调神经磷酸酶抑制剂，具有双重
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TEPEZZA® （TEPROTUMUMAB） 在日本获批用于治疗活动性甲状腺眼病研发注册政策Amgen宣布其药物TEPEZZA在日本获得批准，用于治疗活跃或高临床活动评分的甲状腺眼病（TED）。TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病，可导致眼凸、复视、眼痛、红肿等症状。TEPEZZA是日本首个且唯一获批准用于治疗活跃TED的药物。该批准基于OPTIC-J临床试验的积极结果，该试验评估了TEPEZZA在日本治疗活跃TED患者的疗效、耐受性和安全性。TEPEZZA在日本获得孤儿药资格，审查期为9个月。此外，TEPEZZA已在其他国家获得批准，并正在欧洲、加拿大和澳大利亚进行监管审查。
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Veltassa®（patiromer）在日本获批用于治疗成人高钾血症研发注册政策CSL Vifor宣布，日本厚生劳动省已批准其合作伙伴Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.在日本市场销售Veltassa®，用于治疗患有高钾血症的成年患者。Veltassa®是一种有效的、耐受性良好的长期钾控制药物，适用于慢性肾病和慢性心力衰竭患者。该药物已在41个国家获得市场授权。Veltassa®的批准基于Zeria提交的营销授权申请，该申请得到了日本临床开发计划中ZG-801（Veltassa®）的积极临床数据的支持。CSL Vifor是全球铁缺乏和肾病领域的首选合作伙伴，专注于全球战略合作伙伴关系、许可和开发、生产和营销药物产品，旨在帮助全球患者过上更好的生活。Veltassa®是一种无钠的交换钾结合剂，通过交换肠道中的钾和钙来降低血液中的高钾水平，并通过正常排泄过程将钾排出体外。
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Metsera 报告正在进行的新型、潜在的每月一次注射 GLP-1 受体激动剂 MET-097 的试验结果极具竞争力研发注册政策Metsera公司宣布其超长效GLP-1受体激动剂MET-097在1期临床试验中取得积极结果，该药表现出显著的减重效果，支持每月一次的给药方案。试验中，MET-097在125名健康、非糖尿病、超重或肥胖的成年参与者中表现出良好的耐受性和药效学，显示出与现有和下一代GLP-1药物相媲美的减重效果。Metsera计划在2024年第四季度启动MET-097的2b期临床试验，预计2025年上半年公布数据。
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Amarex 获得 Gibson Oncology 新型 LMP744 癌症治疗药物的孤儿药资格认定研发注册政策Amarex宣布，其代表Gibson Oncology的工作使得药物LMP744获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗胶质瘤。LMP744能够有效穿过血脑屏障，在杀死癌细胞所需的浓度下维持高浓度超过24小时。Gibson Oncology的CEO表示，他们希望通过快速途径将LMP400和LMP744推向市场，以帮助需要治疗的患者。LMP744的ODD强调了其抑制TOPO 1和下调cMyc过表达的潜力。Amarex的总裁表示，这一关键指定对于与疾病作斗争的家庭来说至关重要。Gibson Oncology与普渡大学的cMyc专家合作，发现LMP400和LMP744是TOPO 1和cMyc癌基因的强效nM抑制剂。目前，LMP744和LMP400正在准备进行针对复发胶质瘤的II期临床试验。Gibson Oncology相信利用FDA授予的ODD，可以加速LMP400和LMP744的上市进程，从而惠及癌症患者。
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Aviceda Therapeutics 完成 2b 期 SIGLEC 研究的入组，该研究评估 AVD-104 治疗继发于 AMD 的地理萎缩的安全性和有效性研发注册政策Aviceda Therapeutics公司完成了一项名为SIGLEC的Phase 2b临床试验的招募工作，该试验旨在比较其新型免疫调节剂AVD-104与avacincaptad pegol（Izervay）在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理萎缩（GA）患者中的安全性和有效性。这项多中心、双盲、随机、对照试验招募了约300名GA患者，并计划进行12个月的药物治疗。AVD-104是一种具有双重作用机制的药物，能够调节炎症细胞和补体途径，旨在减缓GA的进展，并保护视网膜组织。该试验的目的是评估AVD-104治疗12个月后GA面积增长率的差异。
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优时比和渤健宣布 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮的 3 期研究取得积极顶线结果，并将于 2024 年启动第二项 3 期研究研发注册政策UCB和Biogen宣布，Phase 3 PHOENYCS GO研究显示，新型Fc-free抗CD40L药物dapirolizumab pegol在治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中达到主要终点，显著改善了疾病活动度。该研究评估了dapirolizumab pegol作为标准治疗方案（SOC）的辅助治疗，在48周后与安慰剂相比，BICLA评分显示疾病活动度显著改善。此外，关键次要终点也显示出疾病活动和发作的临床改善。dapirolizumab pegol的安全性特征与先前研究一致，符合系统性红斑狼疮患者接受免疫调节剂时的预期。基于PHOENYCS GO研究的成功结果，UCB和Biogen计划在2024年启动第二项Phase 3试验PHOENYCS FLY。Diana Gallagher博士表示，这些结果表明dapirolizumab pegol有望为这种严重、慢性且常具破坏性的疾病提供有意义的益处。
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Zevra Therapeutics 将在 2024 年欧洲睡眠大会上展示 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验的顶线数据研发注册政策Zevra Therapeutics宣布，其研发的KP1077（serdexmethylphenidate，SDX）在治疗罕见睡眠障碍——特发性嗜睡症（IH）方面展现出临床意义的好处。该公司高级副总裁Rene Braeckman将在欧洲睡眠研究学会第27届大会上展示KP1077在II期临床试验中的安全性、耐受性和疗效数据。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量优化、多中心研究，评估了KP1077治疗IH的疗效。主要终点是KP1077的安全性和耐受性，次要终点包括Epworth嗜睡量表（ESS）总分的变化。KP1077已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会的孤儿药资格认定。
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BioVie Inc. 宣布公开发行定价医药投融资BioVie Inc.宣布以每股1.53美元的价格进行一项最佳努力公开募股，发行1960.8万股普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买1960.8万股普通股的认股权证。预计从此次发行中获得的净收益约3000万美元，主要用于营运资金和一般公司用途。此次发行预计于2024年9月25日完成，由ThinkEquity担任独家承销商。此外，BioVie Inc.正在开发针对神经退行性疾病和肝脏疾病的创新药物疗法，其药物候选NE3107在神经退行性疾病中抑制炎症激活，而BIV201（连续输注特利加压素）在肝脏疾病中处于FDA快速通道状态。
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Nona Biosciences 与 Alkyon Therapeutics 达成战略合作，共同开发下一代免疫治疗药物交易并购Nona Biosciences与Alkyon Therapeutics达成战略合作伙伴关系，共同开发下一代免疫疗法和其他靶向疗法。Nona Biosciences的Harbour Mice®平台在生成全人源抗体方面具有广泛潜力，该平台已临床验证，全球专利保护，并得到全球认可。此次合作旨在利用Nona Biosciences的抗体发现技术，加速肿瘤药物开发，并提高其临床转化率。Alkyon Therapeutics将利用Harbour Mice®平台深入研究肿瘤微环境，特别是细胞外基质和基质，以发现新的治疗靶点，加快突破性治疗固体癌症的研究进展。
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