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H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症审批动态复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
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助益5亿中国人！翰森制药公布新型OX2R拮抗剂HS-10506治疗失眠的最新进展临床研究近日，翰森制药在第37届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会上，公布了HS-10506的最新研究成果。 HS-10506是一种新型的高亲和力选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于I/II期临床阶段 。 本次披露的一项在中国健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，用于评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征。
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2期数据发布前，跑了两任CEO人事变动近日，根据Endpoints News报道，AI制药公司Valo Health的临时首席执行官（CEO）Graeme Bell离职了，在该公司主要候选药物关键2期临床数据发布前。 Valo Health是一家由Flagship Pioneering创立的AI制药公司，成立于2019年。 半年多跑了两任CEO。
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如何实现细胞外囊泡规模化生产的全流程质控？前沿研究本文将延续上一篇文章内容，为大家详述如何实现EVs的全流程质量控制。 基于细胞外囊泡的先进疗法研发监管与自律 先进疗法的新星——细胞外囊泡。 9月17日，美国Capricor Therapeutics 宣布与日本新药株式会社达成合作。
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我院消化呼吸内科邱晔教授与广州呼吸健康研究院联合发表队列研究：证实Paxlovid可显著改善感染新冠病毒超过5天患者的预后前沿研究自2019年以来，新型冠状病毒病 (COVID-19）对全球健康构成了严重威胁，给全球医疗保健系统带来了前所未有的压力。 然而，直至目前，国内外指南及治疗共识，均仅推荐Paxlovid等抗病毒药物在起病5天内使用，针对起病超过5天的COVID-19患者暂无明确的推荐意见。 本项真实世界回顾性观察研究，共纳入248名COVID-19住院患者，根据起病时间及是否接受Paxlovid治疗分为三组：COVID-19起病5天内且接受Paxlovid治疗组（A组）55人、起病超5天且接受Paxlovid治疗组（B组）170人，及起病超5天未接受Paxlovid治疗组（C 组）23人（图1）。
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肿瘤学吸金强劲，生物医药领域融资最新动态医药投融资2024年，生物医药行业在融资市场上展现出强劲的增长势头，尤其是在癌症治疗、免疫疗法和基因编辑等领域的突破性进展推动下。 不少公司纷纷完成了数亿美元级别的融资，吸引了来自全球领先投资机构的关注。 生物医药领域最新融资总览。
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最新药食同源目录招标采购
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重磅！官宣下调！招标采购国务院新闻办公室9月24日上午举行新闻发布会，中国人民银行、金融监管总局、中国证监会主要负责人介绍了金融支持经济高质量发展有关情况。 中国人民银行主要负责人介绍，在房贷方面，将降低存量房贷利率并统一房贷最低首付比例。 将全国层面的二套房贷最低首付比例由25%下调到15%，统一首套房和二套房的房贷最低首付比例。丽水网2024-09-24官宣
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iPSC 衍生的眼部细胞，何以许重现光明？前沿研究iPSC 来源：自体和同种异体细胞。 用于再生医学的 iPSC 可以大致分为 自体和同种异体细胞两大类 。 自体移植即从患者身上采集细胞，进行培养、处理后再回输到该患者体内，降低了因供体细胞不兼容导致的免疫排斥和感染风险。RnDSystems2024-09-24眼部细胞 iPSC
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细胞因子终极大盘点 | TNF 超家族前沿研究具有促进靶细胞的增殖和分化，增强抗感染和细胞杀伤效应，促进或抑制其它细胞因子和膜表面分子的表达，促进炎症过程，影响细胞代谢等多种功能。 Bio-Techne ® 带你全面了解各类细胞因子，本期我们继续了解 TNF 超家族。 人类的肿瘤坏死因子超家族（TNFSF）由 19 种蛋白组成，这些蛋白在调节多种免疫和非免疫细胞的增殖、分化、激活及存活中发挥着重要作用。
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艾力斯新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303片药物临床试验获批审批动态近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。 AST2303片（ABK3376片）是一款高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。 根据临床前的研究成果显示，ABK3376具有 四大优势 ：。
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12.80亿！检验设备天量级采购意向发布，都开始抢了！！！招标采购TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 近日，海关系统发布86项仪器设备采购意向， 预算总额达12.80亿元 ，涉及光谱仪、色谱仪、质谱、荧光PCR、数字PCR、生化仪、血液分析仪、尿液流水线、微生物鉴定等设备，预计采购时间为2024年10月。 厦门海关技术中心2024年实验室仪器设备更新项目。药精通Bio2024-09-24检验设备
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联环药业（安庆）有限公司顺利完成依巴斯汀口服溶液验证工作审批动态继完成生产线安装、调试工作后，近期，联环（安庆）顺利完成依巴斯汀口服溶液工艺验证与设备清洁验证工作，为后续投产奠定了坚实的基础。 生产线工艺验证的完成不仅是确保产品质量的关键步骤，也是提高生产效率、降低生产风险、支持产品上市和符合法规要求的重要措施。 此次依巴斯汀口服溶液生产线工艺验证工作的完成为口服液制剂产品生产线建设积累了经验。联环药业2024-09-24安庆
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重磅！赛德特生物又一细胞新药获批IND！审批动态
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斯达集团重磅新品——布洛芬混悬液获批上市审批动态海南斯达制药有限公司生产的布洛芬混悬液于 2024年9月获批上市。 布洛芬混悬液为国家医保乙类，OTC甲类药品 。 布洛芬作为 一种非甾体抗炎药， 是 通过抑制前列腺素的合成来发挥解热、镇痛和抗炎的作用。
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标新生物在《Biochemical Pharmacology》联合发表BCL-xL降解剂与索拉非尼联用治疗肝癌的研究论文前沿研究近日， 标新生物 和 复旦大学 谭文福团队在国际知名期刊《 Biochemical Pharmacology 》在线发表了题为 “ Sorafenib and SIAIS361034, a novel PROTAC degrader of BCL-xL, display synergistic antitumor effects on hepatocellular carcinoma with minimal hepatotoxicity ” 的文章，报道了 靶向 BCL-xL 蛋白的 PROTAC 降解剂 选择性降解肝癌细胞 BCL-xL 蛋白，当与索拉非尼联用时， 在肝癌治疗中展现出优异的安全性和强效的抗肿瘤作用 。 BCL-xL 是线粒体跨膜分子，是抗凋亡蛋白 BCL-2 家族蛋白成员，在线粒体凋亡调控中至关重要。 研究团队首先比较了肿瘤公共数据库中两种抗凋亡蛋白 BCL-xL 和 MCL-1 的表达差异。
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抗体工程导论——抗体关键特性的改进前沿研究此外，抗体已被设计成具有理想的可制造性特性、低免疫原性和良好的耐受性。 抗体的自然功能是结合外来微生物和毒素，中和它们的活性，并促进其从体内清除。 与外来目标的结合是由抗体的Fab区域执行的。抗体圈2024-09-24抗体工程
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天价药没人买是为何？招标采购这几年来，越来越多的超200万美元以上的基因疗法天价药陆续上市，最高药价记录也一再被刷新，但是值得指出的是，药价高并不是药品盛名的遮羞布，企业能否依托销售额盈利，能否依托销售额生存下去，才是最需要关注的现实话题。 CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals或许是个好例子，前者是诺奖CRISPR技术的重要转化，后者是罕见病囊性纤维化龙头，制霸整个适应症的销售额使其已经成为了某种Big Pharm。 从12月至今，竟然没有一名患者接受治疗，这一问题反映了这类基因疗法的通病，从采样的治疗，患者需要等待太长时间。
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诺和诺德全球研发高管：保持专注，在慢病治疗领域引领下一代创新专家观点2024年是诺和诺德（Novo Nordisk）成立的101周年，同时也正值诺和诺德中国成立30周年。 在这一历史性的交汇点，诺和诺德持续迎来一系列重大产品进展。 在中国，诺和诺德今年同样捷报频传。
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疾病控制率超90%！百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌审批动态根据百利药业公开资料， BL-B01D1是一款 EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC） 。 BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3），二者 在大多数上皮性肿瘤中高度表达 。 今年4月，BL-B01D1已经获CDE纳入 突破性治疗品种 ， 针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的 复发性或转移性鼻咽癌患者 。
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