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阳性 III 期结果显示 Xofluza 显著减少流感病毒的传播

研发注册政策

阳性 III 期结果显示 Xofluza 显著减少流感病毒的传播

Genentech公司宣布，其抗病毒药物Xofluza（巴洛沙韦）在III期CENTERSTONE研究中表现出色，该研究显示Xofluza可以显著减少流感病毒的传播。这项研究达到了其主要终点，证明感染流感的人服用Xofluza后，其家庭成员感染病毒的可能性显著降低。Xofluza耐受性良好，未发现新的安全信号。CENTERSTONE是全球首个显示抗病毒药物在治疗呼吸道病毒性疾病时具有传播减少益处的III期研究。这一新数据可能有助于Xofluza的益处，Xofluza目前已被批准用于治疗症状和预防病毒暴露后的感染。主要结果将在2024年9月29日至10月2日在澳大利亚布里斯班举行的2024年OPTIONS XII流感控制大会上公布。

Businesswire

2024-09-19

Genentech Inc
欧康维视治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）获国家药监局批准上市

审批动态

欧康维视治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）获国家药监局批准上市

9月19日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰 ® （OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。在智维泰 ® 用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。 OT-1001（Zerviate ® ）由NicoxSA公司研发，是FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

欧康维视生物

2024-09-19

欧康维视生物医药（上海）有限公司过敏性结膜炎西替利嗪盐酸西替利嗪
君创Portfolio|中科知影携手爱尔眼科，产学研融合助推眼科诊疗创新

公司动态

君创Portfolio|中科知影携手爱尔眼科，产学研融合助推眼科诊疗创新

近日，君创Family企业中科知影(北京)科技有限公司（简称“中科知影”）与爱尔眼科旗下爱尔眼视光研究所签署战略合作协议，双方将共建眼科脑磁图医疗平台，在眼科学与视觉认知科学等相关领域开展深度合作，加速眼视光“产学研用”一体化生态建设。眼睛是人体最重要的感觉器官，从外界获取的信息约有90%来自视觉。作为人类器官中最忙碌的单元，在移动互联网普及、电子产品推陈出新的背景下，围绕眼睛的各种疾病大幅增加。

金科君创资本

2024-09-19

爱尔眼科医院集团股份有限公司近视中南大学中国科学院生物物理研究所屈光不正
USP单克隆抗体标准物质的高级结构表征

前沿研究

USP单克隆抗体标准物质的高级结构表征

近年来，治疗性单克隆抗体 (mAbs)已成为增长最快的一类药物，用于治疗多种适应症。预计到2030年底，mAbs市场将从2021年的1,680亿美元增至4,940亿美元。根据行业需求，美国药典委员会(USP)推出了 3种新型的单克隆抗体(简称单抗)标准物质 ( mAb 001, mAb 002, mAb 003 ) ，以满足生物行业特别是中国抗体药物研发企业对单抗药物标准品的需求，为企业在抗体的理化分析和方法验证方面提供更丰富的选择。

美药典USP

2024-09-19

USP
Workday签署最终协议收购一家人工智能合同智能系统研发商｜每日并购

交易并购

Workday签署最终协议收购一家人工智能合同智能系统研发商｜每日并购

1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。收录 2起并购事件。 1. 德新科技拟以自有资金收购股权的方式购买王洪波、姚诗亮等十五人51%股权。

IT桔子

2024-09-19

人工智能
在HIMALAYA III期试验中，英飞凡联合曲美木单抗在晚期肝癌中展示前所未有的总生存期，近五分之一的患者生存达五年

研发注册政策

在HIMALAYA III期试验中，英飞凡联合曲美木单抗在晚期肝癌中展示前所未有的总生存期，近五分之一的患者生存达五年

阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）联合曲美木单抗在HIMALAYA III期试验中，对于未接受过全身治疗且不适用局部治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，显示出5年内持续、具有临床意义的总生存期（OS）获益。与索拉非尼相比，STRIDE治疗方案（单次曲美木单抗，常规间隔度伐利尤单抗）使死亡风险降低24%，5年内存活率从索拉非尼的9.4%提升至19.6%。这一结果在ESMO 2024年会上展示，被视为治疗晚期肝癌的重要里程碑，为患者带来新的生存希望。

美通社

2024-09-19

AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗肝细胞癌索拉非尼
神济昌华SNUG01在北医三院IIT研究取得积极临床成果

临床研究

神济昌华SNUG01在北医三院IIT研究取得积极临床成果

2024年9月18日，神济昌华宣布，其自主研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS，又名渐冻症）基因治疗创新药SNUG01在北京大学第三医院进行的研究者发起的临床研究（IIT）已完成所有受试者入组，并取得积极的临床成果。此次研究由著名ALS专家、北医三院樊东升教授主持，旨在评估SNUG01的安全性和初步有效性。该研究共纳入6名受试者，其中包括一名白人受试者。

神济昌华

2024-09-19

中华医学会肌萎缩侧索硬化北京大学第三医院神济昌华（北京）生物科技有限公司 CMAC
重磅新品 | 首批Gibco巴西优级胎牛血清落户中国啦！

审批动态

重磅新品 | 首批Gibco巴西优级胎牛血清落户中国啦！

自1962年以来，Gibco胎牛血清一直是细胞研究者们的宠儿，高端品质和优质服务就是贴切的标签。曾经的10099141C，10091148，如今的A5669701，都是细胞房的常驻嘉宾，也一直肩负着保护细胞健康的重要使命。 ——巴西优级胎牛血清。

佰傲谷BioValley

2024-09-19

Gibco 胎牛血清
CR率达88.5%！特瑞普利单抗联合疗法为直肠癌患者实现器官保留提供潜在治疗新选择

前沿研究

CR率达88.5%！特瑞普利单抗联合疗法为直肠癌患者实现器官保留提供潜在治疗新选择

近日，由复旦大学附属肿瘤医院章真教授牵头开展的II期TORCH-E研究以壁报形式在2024年ESMO大会上公布了详细数据，吸引了众多国际学者驻足讨论。研究表明，基于短程放疗（SCRT）联合特瑞普利单抗和化疗的创新疗法用于早期直肠癌患者新辅助治疗，可显著提高完全缓解（CR）率达88.5% ，为pMMR/MSS低位早期直肠癌患者实现器官保留提供了潜在治疗新选择。 TORCH-E研究是一项多中心、开放、II期临床研究(NCT05555888)，研究共纳入34例pMMR/MSS的直肠癌患者（cT1-3bN0M0，距肛门边缘≤5cm），接受短程放疗(25Gy/5Fx)，之后接受特瑞普利单抗联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂，CAPOX）治疗4个周期，每三周为一个周期。

君实医学

2024-09-19

卡培他滨奥沙利铂特瑞普利单抗复旦大学附属肿瘤医院直肠癌
pCR率37.5%，保肛率75%！特瑞普利单抗联合疗法新辅助治疗直肠癌患者显潜力

前沿研究

pCR率37.5%，保肛率75%！特瑞普利单抗联合疗法新辅助治疗直肠癌患者显潜力

近日，由四川大学华西医院李志平教授牵头开展的一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和短程放疗（SCRT）新辅助治疗局部晚期直肠癌（LARC）的II期研究在2024年ESMO大会上首次公布了研究详细数据（摘要编号：#570P）。结果显示，该联合疗法新辅助治疗LARC，病理完全缓解（pCR）率为37.5%，所有手术患者均实现R0切除，保肛率达75% ，且毒性可耐受。该研究是一项开放、单臂的II期临床研究（NCT05763927），采用Simon二阶段设计，计划纳入44例既往未接受过抗肿瘤治疗、临床分期T3-4和/或N+的LARC患者（距肛门边缘≤12cm），术前接受特瑞普利单抗（240mg，iv，d1，Q3W）联合呋喹替尼（5mg，qd，d1-14，Q3W）治疗4周期，在第二个周期时同步接受SCRT（25Gy/5F，d22-26）治疗。

君实医学

2024-09-19

四川大学华西医院（四川省国际医院）小细胞肺癌特瑞普利单抗呋喹替尼直肠癌
技术迭代，重组技术有望开辟肉毒素新时代

前沿研究

技术迭代，重组技术有望开辟肉毒素新时代

肉毒素作为一种神经毒素，被广泛应用于除皱、塑形等医美领域，以及神经、康复、泌尿等临床治疗领域，且适应症仍在不断探索扩大中。目前，全球上市的肉毒素产品主要为天然A型肉毒素，市场主要被BOTOX ® 、Dysport ® 、XEOMIN ® 、Letybo ® 、NABOTA ® 、衡力 ® 等几大产品占据。目前，全球范围内已有超10款天然肉毒素产品上市。

药时代

2024-09-19

肉毒素
“脆皮打工人” ？NO！一文了解自体免疫细胞回输技术

专家观点

“脆皮打工人” ？NO！一文了解自体免疫细胞回输技术

而这一切的健康问题都与人体中的免疫细胞存在着密切的关系。研究数据显示，人体免疫系统的免疫力在20岁左右达到高峰，到了40岁时，就只剩20岁的一半，随着年龄的增长，免疫细胞的数量、功能和多样性都会下降，这也是老年人更容易患感染性疾病、癌症等的原因之一。这其中，近年来的研究不断表明， NK细胞在免疫系统中至关重要。

蒲公英Biopharma

2024-09-19

恶性肿瘤
礼来市值今年能否突破万亿美元？

财报业绩

礼来市值今年能否突破万亿美元？

礼来近年来在全球制药行业中展现出了卓越的领导力，其市值已攀升至制药行业的顶端，成为当前市值最高的制药公司。这一地位的获得，源于礼来在多个关键治疗领域的创新突破，特别是在糖尿病、肥胖症、阿尔茨海默病和肿瘤治疗等重大疾病领域，其研发管线和新药上市带来的巨大市场影响力尤为显著。在制药行业中，市值突破1万亿美元是一个标志性的成就，代表着企业在研发、市场拓展和财务表现方面的综合实力。

贝壳社

2024-09-19

Eli Lilly & Co 糖尿病老年性痴呆肿瘤
ESMO 2024最佳壁报奖！和誉公布FGFR4抑制剂单药治疗晚期肝细胞癌的最新临床数据

临床研究

ESMO 2024最佳壁报奖！和誉公布FGFR4抑制剂单药治疗晚期肝细胞癌的最新临床数据

今日，和誉医药宣布，公司于2024年9月16日在ESMO大会上荣获“最佳壁报奖”，授予题为“依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果”的研究壁报。本研究壁报是肝细胞癌壁报环节唯一获奖者。关于I期临床最新数据。

凯莱英药闻

2024-09-19

肝细胞癌 FGFR4 上海和誉生物医药科技有限公司 FGF19 依帕戈替尼
喜报！创新药“奥美克松钠注射液”注册申请成功受理

审批动态

喜报！创新药“奥美克松钠注射液”注册申请成功受理

奥美克松钠有望成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。奥美克松钠拟用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。与阳性对照药舒更葡糖钠头对头比较的两项III期临床试验结果显示：。

奥默Adamerck

2024-09-19

国家药品监督管理局奥美克松钠
启明星 | 英矽智能全球首创TNIK抑制剂ISM001-055获2a期临床试验积极结果 | Bilingual

临床研究

启明星 | 英矽智能全球首创TNIK抑制剂ISM001-055获2a期临床试验积极结果 | Bilingual

ISM001-055是一款“全球首创” （first-in-class）小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK （Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。这项针对ISM001-055开展的2a期临床研究（NCT05938920）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者。该临床试验于2023年4月启动患者招募工作，并于2024年8月完成最后一位受试者的随访。

启明创投

2024-09-19

深圳市优必选科技股份有限公司特发性肺纤维化 Insilico Medicine Inc 信念医药科技（苏州）有限公司 TNIK
双抗ADC癌症1类新药获批临床，普方生物申报！

审批动态

双抗ADC癌症1类新药获批临床，普方生物申报！

根据普方生物公开资料，这是一款在研的 EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批临床。今年5月，Genmab公司已经完成对普方生物的收购，收购金额为18亿美元。

抗体圈

2024-09-19

EGFR 恶性肿瘤普方生物制药（苏州）有限公司
6个月一次，恒瑞医药TSLP单抗第四项适应症获批临床

审批动态

6个月一次，恒瑞医药TSLP单抗第四项适应症获批临床

根据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。这是 SHR-1905获批临床的第四项适应症。 SHR-1905获批临床的适应症。

抗体圈

2024-09-19

哮喘江苏恒瑞医药股份有限公司 SHR-1905注射液
治疗多发性骨髓瘤：双抗（BiTEs）和自体CAR-T哪个占优势？

前沿研究

治疗多发性骨髓瘤：双抗（BiTEs）和自体CAR-T哪个占优势？

FDA已经批准2款BCMA-CD3双特异抗体（Teclistamab和Elranatamab），用于治疗4线以上复发难治多发性骨髓瘤。 BCMA-CD3 双特异抗体通过结合BCMA（B 细胞成熟抗原）和CD3（T细胞表面的一种蛋白质），将T细胞募集到肿瘤细胞附近，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。 FDA已经批准2款BCMA CAR T细胞（Idecabtagenevicleucel 和Citacabtagene autoleucel）治疗多发性骨髓瘤。

抗体圈

2024-09-19

BCMA CD3 多发性骨髓瘤埃纳妥单抗特立妥单抗
MGI Tech 与 Dasa 合作，在巴西通过基因测序加强健康诊断

交易并购

MGI Tech 与 Dasa 合作，在巴西通过基因测序加强健康诊断

MGI科技公司与拉丁美洲最大的医疗诊断公司Dasa达成战略联盟，旨在扩大巴西患者对下一代基因组学的访问，推动巴西医疗保健领域的重大进步。MGI已在100个国家运营，自2019年起活跃于拉丁美洲，并在今年4月在巴西开设了客户体验中心，加强基因组测序基础设施和科学研发。MGI的技术支持巴西最大的基因组测序项目“Genomas Brasil”。此次合作，MGI将利用其技术，Dasa则利用其在诊断领域的专业知识和广泛的医疗保健网络，共同提高巴西患者对精准基因组学的访问，从而为癌症和罕见病等疾病提供更准确和有效的治疗方案。Dasa已在其实验室网络中实施MGI的测序器和自动化产品，包括DNBSEQ-T7、MGISP-100、MGISP-960和ZTRON Appliance设备，以优化专业人员处理程序的时间，降低整体成本并显著提高实验室的效率。这一战略联盟预计将改变巴西医疗保健市场，通过引入最先进的基因组测序技术，使更多巴西人能够从精准医学的最新进展中受益。

PRNewswire

2024-09-19

恶性肿瘤罕见病深圳华大智造科技股份有限公司