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  • Aligos Therapeutics 宣布启动 ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 HERALD 研究
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 宣布启动 ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 HERALD 研究
    Aligos Therapeutics宣布启动了针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的ALG-055009药物的Phase 2a HERALD研究。该研究旨在评估ALG-055009的安全性、药代动力学（PK）和多个疗效生物标志物。研究预计在2024年第二季度开始给药，并在第四季度公布主要安全性和疗效数据。ALG-055009是一种新型甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，具有增强的效力、更大的β选择性以及有利的药代动力学特性，有望改善MASH患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    THR-β Aligos Therapeutics Inc ALG-055009
  • ZyVersa Therapeutics 宣布 IRB 批准 2a 期临床试验方案，以评估糖尿病肾病患者的胆固醇外排介质™ VAR 200
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布 IRB 批准 2a 期临床试验方案，以评估糖尿病肾病患者的胆固醇外排介质™ VAR 200
    ZyVersa Therapeutics宣布，其研发的胆固醇外排介质VAR 200在治疗肾脏疾病方面取得重要进展，该药物旨在改善肾脏脂质积累，从而减缓慢性肾脏病的进展。公司已获得IRB批准，将于2024年上半年启动VAR 200在糖尿病患者肾脏疾病患者中的疗效和安全性评估的2a期临床试验。这是VAR 200的首个人体试验，旨在证实其在三种不同动物肾脏疾病模型（糖尿病肾病、局灶节段性肾小球肾炎和Alport综合征）中显示的积极结果。预临床数据显示，VAR 200在所有三种肾脏疾病模型中均降低了肾脏过滤系统中的胆固醇和脂质水平，保护肾脏免受损伤和纤维化，并显著减少了尿液中的蛋白质含量。ZyVersa公司表示，针对肾脏胆固醇和脂质积累的治疗对于减缓慢性肾脏病进展至关重要，目前美国有超过3500万人患有慢性肾脏病，每年有超过13万人病情恶化至肾衰竭，800多万人需要透析或移植以维持生命。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    糖尿病肾病 肾病 肾衰竭 ZyVersa Therapeutics Inc
  • Anavex Life Sciences 启动 ANAVEX®3-71 治疗精神分裂症的安慰剂对照美国 2 期临床试验
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 启动 ANAVEX®3-71 治疗精神分裂症的安慰剂对照美国 2 期临床试验
    美国Anavex Life Sciences Corp.公司宣布，其针对精神分裂症治疗的ANAVEX® 3-71药物在美国FDA批准的II期临床试验中，首名患者已按计划提前完成筛选。该药物具有独特双重作用机制，可同时激活SIGMAR1和M1型毒蕈碱受体，有望治疗精神分裂症的所有症状领域，而无需承受传统抗精神病药物的副作用。此次II期临床试验旨在评估ANAVEX® 3-71在精神分裂症患者中的疗效和安全性，并利用新型神经炎症、代谢组和转录组生物标志物，以解决该领域未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    精神分裂症 Anavex Life Sciences Corp OPRS1
  • 西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点
    研发注册政策
    西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点
    深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验（CGZ203研究）完成数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠针对NASH人群的安全性和初步有效性。初步结果显示，西格列他钠在治疗NASH方面具有统计学显著意义的效果，且安全性良好。西格列他钠是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，2021年10月在中国获批用于治疗2型糖尿病。微芯生物是一家专注于原创新分子实体药物研发的现代生物医药企业，拥有多个原创新药产品线，并在全球范围内布局产业。
    美通社
    2024-03-18
    深圳微芯生物科技股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎 西格列他
  • First Wave BioPharma 宣布接受两篇关于乳糜泻研究的摘要，并在 2024 年消化疾病周 （DDW） 会议上发表
    研发注册政策
    First Wave BioPharma 宣布接受两篇关于乳糜泻研究的摘要，并在 2024 年消化疾病周 （DDW） 会议上发表
    First Wave BioPharma宣布，其两项关于Celiac Disease（乳糜泻）诊断方法的研究摘要被2024年消化疾病周会议（DDW 2024）接受。一项研究提出了一种新的定量复合评分系统VCIEL，结合了绒毛高度与隐窝深度比和上皮内淋巴细胞密度，旨在提高测量乳糜泻患者小肠黏膜健康的准确性和精确性。另一项研究则探讨了乳糜泻患者对麸质血清学变化的动态，涉及最大的乳糜泻临床结果数据库。这些研究旨在通过创新的方法提高对乳糜泻的诊断和管理水平。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    乳糜泻
  • KalVista Pharmaceuticals 在 2024 年 HAEi 美洲区域会议上展示了有关治疗负担和 HAE 攻击旅程的真实世界数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 在 2024 年 HAEi 美洲区域会议上展示了有关治疗负担和 HAE 攻击旅程的真实世界数据
    KalVista Pharmaceuticals在2024年HAEi区域会议美洲会上展示了关于治疗延迟对患有遗传性血管性水肿（HAE）患者临床结果影响的多项分析。数据显示，即使短暂的延迟也可能导致更差的临床结果。公司CEO Ben Palleiko指出，尽管有有效的按需治疗，但由于需要注射，导致治疗使用不足和长期预防治疗过度使用。KalVista开发的口服小分子蛋白酶抑制剂sebetralstat有望改善治疗依从性，帮助HAE患者更好地控制疾病，降低整体治疗负担。KalVista预计将在2024年上半年向美国FDA提交sebetralstat的新药申请，并计划在下半年向欧洲和日本提交申请。
    Businesswire
    2024-03-18
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 protease Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 石药集团又一1类新药获批临床
    研发注册政策
    石药集团又一1类新药获批临床
    石药集团宣布其开发的化药1类新药高选择性MAT2A抑制剂SYH2039获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该药针对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高活性，对正常细胞影响小，可单用或与PRMT5二代抑制剂联用。临床适应症为晚期恶性肿瘤，前期研究显示其对多种肿瘤细胞有效，具有良好的安全性。该产品具有临床开发价值，已在国内外提交多项专利申请。
    微信公众号
    2024-03-18
    国家药品监督管理局 石药集团有限公司 PRMT5 MAT2A
  • 中美医药数据出境监管新规对生物医药企业国际化影响及合规建议
    行业分析
    中美医药数据出境监管新规对生物医药企业国际化影响及合规建议
    为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！ 大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。 美国医药数据跨境传输监管新规、管控措施及法律责任。
    同写意
    2024-03-18
    生物医药企业
  • 科洲制药宣布国家药品监督管理局批准 Tunlametinib （HL-085） 作为首个靶向治疗 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，既往接受过 PD-1/PD-L1 治疗
    研发注册政策
    科洲制药宣布国家药品监督管理局批准 Tunlametinib （HL-085） 作为首个靶向治疗 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，既往接受过 PD-1/PD-L1 治疗
    我国医药公司KeChow Pharma宣布，其研发的MEK抑制剂Tunlametinib（HL-085）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1治疗的NRAS突变型晚期黑色素瘤患者。这是首个针对该患者群体的靶向疗法，也是KeChow公司成立以来首个自主研发的产品。该新药申请（NDA）此前已获得NMPA药品审评中心（CDE）的优先审评。Tunlametinib在中国进行的II期关键注册研究结果显示，总缓解率（ORR）为35.8%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，疾病控制率（DCR）为72.6%。KeChow Pharma拥有Tunlametinib的全球权益，并计划在中国开展多项临床试验，评估其在多种癌症治疗中的应用潜力。
    PRNewswire
    2024-03-18
    PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局 MEK 妥拉美替尼
  • Spineart 在完成 BAGUERA®C IDE 研究注册后获得超过 2000 万瑞士法郎的可转换融资
    医药投融资
    Spineart 在完成 BAGUERA®C IDE 研究注册后获得超过 2000 万瑞士法郎的可转换融资
    Spineart，一家全球脊柱专科公司，致力于与外科医生合作加速尖端技术的应用，成功筹集了2000万瑞士法郎的可转换融资。此次融资紧随两项BAGUERA®C IDE研究的招募完成，凸显了Spineart对通过大规模投资研发来推进脊柱手术发展的承诺。其中约1600万瑞士法郎由现有股东和员工提供，剩余部分来自新投资者，超过最初的2000万瑞士法郎目标。Spineart行使了超额配售选择权。公司首席执行官Jerome Trividic表示，此次融资的成功体现了投资者对Spineart愿景和创新技术的信心与支持。融资所得将用于多个战略举措，包括投资新型使能技术、继续跟踪两项BAGUERA®C IDE研究中的患者、今年夏天在德克萨斯州达拉斯开设新的研发和培训中心，以及完成位于日内瓦附近的新工厂建设。BAGUERA®C IDE研究旨在评估Spineart创新BAGUERA®C颈椎间盘假体的安全性和有效性，旨在解决退行性颈椎间盘疾病。招募完成是向美国市场推出这一突破性技术的重要一步，为患有颈椎疾病的患者带来希望。
    PRNewswire
    2024-03-18
  • 抗体疗法开发商Cytomx宣布与安斯泰来就PROBODY® T细胞特异性双特异性（TCB）合作取得里程碑式进展 CytomX Therapeutics Announces Milestone Achievement in PROBODY® T-Cell E
    交易并购
    抗体疗法开发商Cytomx宣布与安斯泰来就PROBODY® T细胞特异性双特异性（TCB）合作取得里程碑式进展 CytomX Therapeutics Announces Milestone Achievement in PROBODY® T-Cell E
    CytomX Therapeutics与Astellas合作开发T细胞参与双特异性药物，其第一位临床候选药物已进入GLP毒理学研究，触发500万美元付款。这是CytomX-Astellas联盟中多个合作项目之一，CytomX保留美国共同商业化和某些项目的经济权利。CytomX Therapeutics首席执行官表示，该合作进展体现了通过全资和合作项目创造价值的战略，以及PROBODY T细胞参与者渠道的潜力。CytomX Therapeutics专注于开发定位于肿瘤微环境的新型条件性激活生物制剂，其临床阶段管道包括多种治疗方式的治疗候选药物。
    PipelineReview
    2024-03-18
    CytomX Therapeutics Inc
  • 光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 EUROGIN 大会和 SGO 年会上宣布 Cevira 取得积极的国际 III 期临床试验结果和数据展示
    研发注册政策
    光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 EUROGIN 大会和 SGO 年会上宣布 Cevira 取得积极的国际 III 期临床试验结果和数据展示
    Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris制药公司近日公布了针对宫颈癌高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗方案Cevira®（APL-1702）的III期临床试验结果。该结果显示，Cevira在清除高风险HPV16和/或HPV18方面具有显著疗效和良好的安全性，与安慰剂相比具有统计学意义的差异（p=0.0001）。这些关键数据在最近的两场医学会议上首次公布，包括在斯德哥尔摩举行的2024年欧洲生殖感染和肿瘤组织（EUROGIN）大会以及在圣地亚哥举行的2024年妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症年会。基于这些结果，Cevira有望成为HSIL患者的一种替代传统手术疗法的新型治疗方案。目前，Photocure团队正协助Asieris准备Cevira在中国的新药申请（NDA），旨在尽快将这一创新疗法带给更多患者。
    PRNewswire
    2024-03-18
    PhotoCure ASA
  • 和黄医药启动索凡替尼联合疗法一线治疗胰腺癌II/III期研究
    研发注册政策
    和黄医药启动索凡替尼联合疗法一线治疗胰腺癌II/III期研究
    3月18日，和黄医药启动了索凡替尼联合多种药物治疗转移性胰腺癌的II/III期临床研究，旨在评估其安全性和疗效。研究将在国内招募482名患者，主要终点为患者总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率等。索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，此前已获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。
    微信公众号
    2024-03-18
    胰腺癌 上海和黄药业有限公司 转移性胰腺癌 索凡替尼
  • 辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评
    研发注册政策
    辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评
    辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药已在美国上市，基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据。研究显示，Elranatamab在R/R MM患者中表现出良好的安全性和有效性，客观缓解率（ORR）为61.0%，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为15个月。此外，全球两款CD3/BCMA双抗已获批上市，再生元、艾伯维和BMS的类似药物也在不同阶段推进。
    微信公众号
    2024-03-18
    AbbVie Inc BCMA CD3 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Pfizer Inc
  • OBI Pharma 宣布在 AACR 2024 年会上展示 OBI-992 和 GlycOBI™ ADC 平台的壁报
    研发注册政策
    OBI Pharma 宣布在 AACR 2024 年会上展示 OBI-992 和 GlycOBI™ ADC 平台的壁报
    OBI Pharma公司宣布了其潜在的一流抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）OBI-992的初步临床数据。OBI-992在多个动物模型中显示出比比较TROP2 ADCs更高的抗肿瘤效果、优异的药代动力学/药效学特性和良好的安全性。此外，关于新型专有GlycOBI™ ADC平台的数据将展示其在动物模型研究中的改进体内效力和稳定性。这些数据将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示。OBI-992在CDX和PDX模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PARP抑制剂或抗PD1联合使用时显示出优异的旁观者效应和协同效果。OBI-992在恒河猴中的循环稳定且耐受性良好，显示出良好的安全性。OBI公司还开发了专有的位点特异性共轭GlycOBI ADC平台，以生产均一的ADCs，并在动物模型研究中显示出更好的抗肿瘤效力和药代动力学特性。OBI-992于2024年1月获得美国IND批准，计划于2024年第二季度初开始进行1/2期疗效和安全性人体研究。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    肿瘤 SNCA TROP2 台湾浩鼎生技股份有限公司
  • 减肥药这个赛道，留给你们的时间不多了！（附全球研发管线分析）
    行业分析
    减肥药这个赛道，留给你们的时间不多了！（附全球研发管线分析）
    当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中，30款为GLP-1R单靶点激动剂，18款为GLP-1R多靶点激动剂。国内这两年受益于创新药改革带来开发速度的提升，布局者也迅速崛起。除了甘李药业、东阳光等糖尿病领域老玩家，恒瑞、石药、众生、信达、乐普生物等上市药企，华东医药、爱美客等医美赛道企业纷纷入局，更不乏期待以GLP-1起家的初创药企，比如先为达、银诺医药、闻泰医药。而在GLP-1的减重市场方面，截至目前，国内药企布局了减肥适应症的产品超过20个，主要聚焦在GLP-1多肽药物。
    求实药社
    2024-03-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 华东医药股份有限公司 乐普生物科技股份有限公司 爱美客技术发展股份有限公司 苏州闻泰医药科技有限公司
  • Shaperon 在美国特应性皮炎治疗药物“Nugel”的 2 期临床试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    Shaperon 在美国特应性皮炎治疗药物“Nugel”的 2 期临床试验中招募了首位患者
    Shaperon公司宣布其针对特应性皮炎的创新免疫药物Nugel的二期临床试验已开始招募首位患者，标志着公司全球治疗推广的关键阶段。FDA已批准Nugel全球二期临床试验，预计2026年上半年结束。市场研究预测，全球特应性皮炎市场到2030年将增长至191亿美元。Nugel作为首个针对GPCR19作用的炎症控制药物，具有独特机制，对免疫相关细胞有效，同时副作用小。Shaperon公司致力于通过二期临床试验推进Nugel的全球普及，并已在美国设立子公司Hudson Therapeutics，以推动全球临床试验和业务发展。
    Businesswire
    2024-03-18
    特应性皮炎
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