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CBR达63.64%，中位OS 4.96个月！免靶联合疗法为复发性胶质母细胞瘤患者带来潜在新希望前沿研究研究结果表明， 特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗复发性GBM可改善患者生存期 ， 中位总生存期（OS）达4.96个月，临床缓解率（CBR）达63.64% ， 且安全性可接受。 此外，预后分析显示，年龄、肿瘤直径（大小）、复发模式和治疗周期是影响患者无进展生存期（PFS）和OS的独立预后因素。 54例GBM患者中，男性33例，女性21例；平均年龄为53岁。
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Voyager 推进与 Neurocrine 的合作;第三项基因治疗开发候选药物被选中交易并购Voyager Therapeutics与Neurocrine Biosciences合作，选定了一种新型基因疗法候选药物，用于治疗一种未公开的神经系统疾病。该候选药物基于Voyager的TRACER™ capsid发现平台，通过静脉注射实现血脑屏障穿透。这一选择使Voyager获得300万美元的里程碑付款，预计将在2024年第四季度收到。Voyager还有资格获得更多未来的开发与商业化里程碑付款。这是Voyager与Neurocrine合作的第三个候选药物，之前还提名了 Friedreich’s ataxia 和 GBA1 Parkinson’s disease等疾病的治疗候选药物。Voyager的TRACER™ capsid发现平台是一种基于RNA的筛选平台，用于快速发现新型AAV capsid，以实现基因治疗。Voyager利用TRACER™平台创建了多个新型capsid家族，这些capsid在预临床研究中通过静脉注射，能够跨越血脑屏障，在中央神经系统（CNS）的广泛血管中传递，并转导多种CNS区域和细胞类型。
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ScaleReady 和 Bio-Techne 宣布推出最佳封闭系统细胞因子包装，可在 CAR-T 和 TCR 疗法的封闭系统G-Rex® 生产中一步使用交易并购ScaleReady与Bio-Techne公司宣布推出G-Rex优化版ProPak GMP细胞因子产品，专为高效封闭系统细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）制造设计。该产品包含可焊接袋，内装液体配方的GMP级细胞因子，如IL-7或IL-15，常用于CAR-T和TCR-T细胞的体外制造。每个ProPak产品中IL-7和IL-15的量足以在推荐浓度为10ng/mL的情况下，为1升G-Rex生物反应器提供剂量。使用ProPak GMP细胞因子将使CAR-T和TCR-T细胞疗法制造商通过简化获取、储存、准备和施用这些关键试剂的过程，从而降低运营成本和复杂性。Bio-Techne公司承诺致力于高效制造救命细胞和基因修饰细胞疗法，ProPak GMP细胞因子专为与G-Rex平台配合使用而优化，可简化CAR-T和TCR-T细胞药物产品的封闭系统扩增。ScaleReady全球商业总监Josh Ludwig表示，G-Rex优化版ProPak GMP细胞因子是独特产品，可使用户以比任何其他细胞因子供应商更简单的方式制造CAR-T和TCR-T药物产品。随着G-Rex Grant Program的成功，G-Rex优化版ProPak GM
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Scinai 将举办斑块状银屑病治疗和病灶内注射抗 IL-17A/F VHH 抗体的在线专家小组研发注册政策Scinai Immunotherapeutics Ltd.将于2024年9月18日举办一场科学研讨会，探讨治疗轻度至中度斑块型银屑病的未满足需求，并介绍Scinai的新型抗IL-17A/F VHH抗体局部注射作为潜在治疗方案。研讨会还将涵盖单域VHH抗体介绍、Scinai的产品管线以及生物药物开发至市场授权的整个过程。PRNewswire2024-09-16Scinai Immunotherape
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Nuvalent 宣布公开发行普通股医药投融资Nuvalent公司宣布开始一项3500万美元的A类普通股公开募股，所有股份由Nuvalent提供。此次募股受市场和其他条件影响，无法保证具体完成时间或规模。Nuvalent还预期给予承销商30天期权，以购买额外15%的A类普通股。J.P. Morgan、TD Cowen、Jefferies和Stifel担任联合簿记经理。募股依据2023年3月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效的存托凭证。募股通过招股说明书和补充招股说明书进行，可在SEC网站免费获取。Nuvalent是一家专注于为癌症患者开发精确靶向疗法的临床阶段生物制药公司，拥有针对ROS1阳性、ALK阳性和HER2改变的非小细胞肺癌的候选药物和多个研究阶段的研究项目。
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植物健康公司宣布在 2024 年 ESMO 年会上发表一项新的临床研究结果：PG2 联合术前放化疗提高局部晚期食管癌患者的生存率研发注册政策PhytoHealth Corporation的一项突破性研究显示，将黄芪多糖（PG2®Lyo. 注射剂）与标准同步放化疗（CCRT）结合使用，显著提高了晚期食管癌患者的生存率。该研究纳入了38名IIb至IIIb期食管癌患者，结果显示接受PG2联合CCRT的患者整体生存期显著长于仅接受CCRT的患者，且肿瘤客观缓解率更高。PG2通过调节肿瘤免疫微环境（TIME）和增强对肿瘤生长的抑制，帮助增强免疫系统。这项研究为食管癌患者带来了新的希望，并有望成为标准治疗方案的有价值补充。数据将在2024年ESMO大会上以海报形式展示。PhytoHealth Corporation致力于开发基于植物的医药和天然健康产品，其产品在台湾已获批准用于治疗癌症相关疲劳。
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Vivtex 与 Equillium 达成新的研究协议，为其一流的口服双特异性肽疗法开发胃肠道靶向制剂交易并购La Merie Publishing提供定制报告服务，针对生物制药行业客户的需求和规格进行科学和医学文献评估。Vivtex公司利用其独特的AI技术GI-ORIS™平台与Equillium公司合作，开发优化口服生物制剂EQ302，旨在治疗胃肠道炎症。该合作旨在通过将Vivtex的技术应用于Equillium的IL-15/IL-21双特异性肽疗法EQ302，以改善其口服生物利用度。Equillium计划在2025年下半年启动EQ302的人体临床试验。Vivtex致力于通过其技术平台推动口服生物制剂的发展，并与多家生物技术和制药公司合作，以提供更有效、便捷的治疗方案。
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为复发性流产风险预后评估提供预测模型！赵爱民团队在《Human Reproduction》发表最新研究前沿研究近日，上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科赵爱民教授团队在生殖领域顶尖期刊《Human Reproduction》发表课题组最新研究成果。 复发性流产（recurrent spontaneous abortion，RSA）是妇产科常见的、严重威胁女性身心健康的妊娠并发症之一，其发生率达到妊娠总数的5%。 国际上对于RSA的定义尚不统一，差别主要在流产的孕周上限、流产的次数、流产是否连续以及是否包括生化妊娠等。
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2024 WCLC：ADC药物的最新研究动态前沿研究由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7-10日在美国圣迭戈举行。 WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，旨在提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。 据不完全统计， 本次共统计到ADC相关临床试验十余条，涉及靶点涵盖HER2、TROP2、B7H3、CEA等 ；下面我们将对会议提及的ADC产品在肺癌领域的相关临床情况进行详细阐述。
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CXO迎来利好，工信部发文，药品方向重点围绕细胞和基因治疗、多肽药物、新型抗体药物等创新领域加快布局研发注册政策（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 《制造业中试平台建设指引（2024版）》文件中提到， 在质量安全要求高的医药等领域，加快建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛 。 《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》文件中指出， 在药品方向， 围绕细 胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物 、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台， 积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能 ，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。药精通Bio2024-09-16CXO
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康宁杰瑞于2024年ESMO大会公布HER2双抗ADC药物JSKN003两项最新临床研究数据研发注册政策康宁杰瑞生物制药在西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性实体瘤的最新临床研究结果。研究显示，JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中表现出良好的耐受性和疗效，客观缓解率达到56.8%，且在多线治疗后的HER2表达和不表达的铂耐药卵巢癌患者中均显示出良好的疗效。此外，JSKN003在治疗晚期HER2阳性实体瘤患者中也表现出良好的耐受性和安全性，客观缓解率和疾病控制率分别为75.0%和89.3%。这些研究结果支持JSKN003在该人群中的进一步探索。康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。
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张锋旗下公司百态，被出售、被合并、被裁员交易并购2017年Arbor走出隐匿模式，获得1560万美元A轮融资，2021年完成2.15亿美元的B轮融资。 Arbor旨在通过机器学习/人工智能技术来开发新的基因编辑器。 截至目前，公司已开发了9种基因编辑器，覆盖90%以上的基因组，并且还发现了超60多种核酸酶家族和70多种CRISPR转座酶，如DNA核酸酶（Cas12h，Cas12i）、RNA核酸酶（Cas13d，Cas12g，III-E型）和转座酶Tn7-Cas12等。
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系统回顾新疫苗引入的成本预测研发注册政策摘要： 最近对疫苗交付成本指导文件的回顾显示，新疫苗引入成本预测的当前指导在抽样方法、数据收集和分析方面存在差距。 这将为研究人员和利益相关者提供新疫苗引入成本预测的方法，以便在成本数据不可用的国家（如低收入国家）中进行战略指导，同时为新疫苗成本预测指南的发展提供信息。 结果：在识别出的1,108篇文章中，有171篇符合纳入研究的标准。生物制品圈2024-09-16疫苗
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人类多能干细胞衍生治疗剂的下游生物工艺前沿研究摘要： 随着人类多能干细胞（hPSCs）特定谱系分化技术的进步，下游细胞分离已成为生产hPSC衍生产品的关键步骤。 由于分化过程通常导致异质细胞群的形成，需要进行细胞分离，以富集所需的细胞群或去除不需要的细胞群。 人类多能干细胞（hPSCs）因其独特的自我更新能力和分化成几乎所有类型细胞的能力，为多种体细胞组织提供了替代细胞来源。生物制品圈2024-09-16多能干细胞衍生治疗剂
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流感病毒：先天免疫与mRNA疫苗前沿研究摘要： 先天免疫系统是抵御流感病毒的第一道防线，流感病毒会导致严重的呼吸道炎症，每年在全球造成超过65万人死亡。 信使RNA（mRNA）疫苗是传统疫苗方法的有希望的替代品，因为它们具有安全剂量、低成本制造、快速开发能力和高效率。 先天免疫系统是宿主对病原体的第一反应线，也是针对病毒疫苗（包括减毒或灭活病毒）的第一道防线，用于预防传染病。生物制品圈2024-09-16流感病毒 mRNA疫苗
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SCLC：宜联潜力巨大，默沙东后手更强！公司动态在小细胞肺癌领域， Amgen 的 DLL3/CD3 双抗已经获批上市，开创了实体瘤 TCE 治疗的新篇章，而在 ADC 领域，随着近几年相关靶点药物的开发， SCLC 临床布局竞争也相当激烈。 近日，宜联生物在 ESMO 会议上公布了其靶向 B7-H3-ADC YL201 的临床数据，而在 SCLC 适应症中，其 ORR 到达了 61% ， mPFS 为 6.2 个月，用相同第一三共及 GSK 同一靶点的两款 ADC 相比，药效旗鼓相当。 根据宜联生物披露，YL201的爬坡剂量是从0.8mg/kg~3.0mg/kg，但是在2.8 mg/kg 和3.0mg/kg剂量出现了DLT，因此后续选择了2.0 mg/kg 和2.4mg/kg剂量进行扩展研究，并入组了263位患者，其中有67位患者为接受过大于等于2线以上治疗的SCLC患者。
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ADC企业盘点：石药集团公司动态石药控股集团有限公司组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。 现在已发展为员工2.8万人的国际化创新性企业。 石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。
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Carl June现货型CART最新短评文献审批动态CAR-T细胞疗法在癌症治疗中取得了显著效果，但目前的治疗方式依赖于自体CAR-T细胞，这限制了其广泛应用。 Wang等人在Cell杂志上发表了首例使用异体CAR-T细胞治疗系统性自身免疫疾病的研究。 在三名患有系统性自身免疫疾病的患者中，异体CAR-T细胞成功植入并扩增，导致循环B细胞至少两个月的完全耗尽。
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Blood:使用慢病毒载体在体内生成CAR-T前沿研究我们都知道目前制备CART是体外培养，成本高耗时久，今天学习8月底Blood发表的一篇文章，介绍了一种 VivoVec™的技术，这是一种利用慢病毒载体在体内生成嵌合抗原受体(CAR) T细胞的方法， 目的是克服目前CART细胞疗法在成本和制造复杂性方面的障碍。 VivoVec™平台是一种慢病毒载体，能够在体内生成CAR T细胞，且不需要进行清淋预处理化疗。 这些数据验证了VivoVec™平台在临床相关的模型中的有效性，并支持其向人类临床试验的过渡，这可能为CAR T细胞疗法领域带来范式转变。抗体圈2024-09-16CAR-T
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全球视角：天花疫苗预防猴痘的感染的有效性、保护性、安全性分析前沿研究猴痘病毒（MPXV） 是一种DNA病毒，属于正痘病毒属 。 MPXV可引起发热和皮损，与天花的症状较为相似，但区别在于 猴痘病毒感染会引起淋巴结病变 。 MPXV起初主要在中非和西非流行，但现已成为一种全球性流行病 。
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