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  • 禾大与 AAHI 达成合作协议，推动疫苗开发创新
    交易并购
    禾大与 AAHI 达成合作协议，推动疫苗开发创新
    Croda International Plc与The Access to Advanced Health Institute（AAHI）宣布签署一项关于创新和开发佐剂配方的合作协议。双方将结合各自的专业知识，使新型疫苗佐剂配方在全球范围内可获取，从而推进下一代、强大且持久的疫苗发展。AAHI是一家领先的非营利生物技术研究院，拥有用于治疗多种传染病的佐剂配方，致力于疫苗创新。该独家协议包括研发合作，结合双方独特专长，推动创新佐剂和配方的快速开发，并开发高效的制造工艺，以实现大规模生产，满足疫苗行业和全球需求。此外，协议赋予Croda在研究用途和临床开发中销售AAHI开发的某些新型佐剂配方的权利。Croda将作为AAHI在主要国家的独家授权制造商，利用其无与伦比的cGMP制造专长，扩大制造规模，支持3期临床试验和商业用途。双方均表示，此次合作将有助于推动疫苗创新和可持续疫苗的普及。
    Businesswire
    2024-03-19
    感染类疾病
  • 武田宣布美国FDA批准ICLUSIG（R） （ponatinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗新诊断Ph+ ALL成人患者
    研发注册政策
    武田宣布美国FDA批准ICLUSIG（R） （ponatinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗新诊断Ph+ ALL成人患者
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药ponatinib（商品名ICLUSIG）的补充新药申请（sNDA），用于治疗新诊断的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者，并与化疗联合使用。这是首个在美国获得批准的针对一线Ph+ ALL的靶向治疗药物。该批准基于PhALLCON III期临床试验的数据，ICLUSIG在该试验中显示出在MRD阴性完全缓解（CR）方面的优越性，且安全性与伊马替尼相当。ICLUSIG是一种针对BCR::ABL1激酶的抑制剂，旨在抑制该激酶及其突变，包括最耐药的T315I突变。该药物在Ph+ ALL的治疗中显示出良好的效果，为患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-03-19
    伊马替尼 泊那替尼
  • Brenig Therapeutics 在 ACS 2024 年春季会议上展示了靶向帕金森病的同类最佳 LRRK2 抑制剂的新数据
    研发注册政策
    Brenig Therapeutics 在 ACS 2024 年春季会议上展示了靶向帕金森病的同类最佳 LRRK2 抑制剂的新数据
    Brenig Therapeutics在2024年3月17日于新奥尔良的ACS春季会议上展示了其LRRK2抑制剂药物候选物BT-0267的新安全性数据。该药物针对帕金森病（PD）的关键蛋白LRRK2，具有高效血脑屏障穿透性、最小化外周暴露和优越的整体安全性。研究数据显示BT-0267具有卓越的CSF与血浆比、在脑部内的体内疗效，且与其它LRRK2抑制剂候选物相比，无可见的肺和肾脏形态变化。BT-0267预计将于2024年底进入人体临床试验。Brenig Therapeutics致力于开发针对神经退行性疾病的创新疗法，其突破性研究得到了Expert Systems Accelerator在计算机辅助药物设计和结构生物学领域的支持。
    PRNewswire
    2024-03-18
    帕金森病 LRRK2 高哌啶酸血症
  • PMM2-CDG 儿科受试者的 III 期临床试验开始交叉至开放标签 epalrestat
    研发注册政策
    PMM2-CDG 儿科受试者的 III 期临床试验开始交叉至开放标签 epalrestat
    Maggie's Pearl宣布，针对儿童PMM2-CDG（原称先天性糖基化障碍1a）患者的口服Epalrestat疗法的III期临床试验已获批准转为开放标签。所有接受安慰剂的患者在15个月的研究访问时可以转为开放标签的Epalrestat治疗。独立的三人数据监测委员会一致建议进行交叉，该委员会由两位具有PMM2专业知识的医生科学家和一位生物统计学家组成。DMC完成了计划中的中期分析，并确定试验可以安全进行。他们建议每个研究参与者继续其随机分配的治疗，直到15个月访问时，届时可以转为开放标签的Epalrestat。这项由Mayo Clinic进行的临床试验是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。2021年12月，美国食品药品监督管理局通知Maggie's Pearl，针对40名PMM2-CDG患者的III期临床试验可以继续进行。试验招募了38名研究参与者，并于2023年11月关闭了登记。前29名参与者将在接下来的2-3个月内完成他们的15个月访问。PMM2-CDG是由一个基因突变引起的，该基因提供制造PMM2酶的指令。这种酶参与糖基化过程，其中糖链被创建、改变并化学性地附着到特定的蛋白质上，形成糖蛋
    PRNewswire
    2024-03-18
    Mayo Clinic DMC Biotechnologies Inc 依帕司他
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布发表研究性 ND0612 在运动波动帕金森病患者中的 3 期无 BouNDless 试验的积极结果
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布发表研究性 ND0612 在运动波动帕金森病患者中的 3 期无 BouNDless 试验的积极结果
    Mitsubishi Tanabe Pharma America公司宣布，其研发的ND0612在《柳叶刀神经病学》杂志上发表的3期临床试验结果显示，与口服立达灵/卡比多巴相比，ND0612在治疗帕金森病患者的运动波动方面表现出更佳的疗效。该研究评估了ND0612（一种连续24小时皮下注射的液体左旋多巴/卡比多巴）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，ND0612在增加“ON”时间（无不适的不自主运动）和减少“OFF”时间（运动不能）方面优于口服立达灵/卡比多巴。这一发现为帕金森病患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-03-18
    帕金森病 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
  • T2 Biosystems 宣布发表新出版物，重点介绍 T2Resistance 试剂盒的临床优势和性能
    研发注册政策
    T2 Biosystems 宣布发表新出版物，重点介绍 T2Resistance 试剂盒的临床优势和性能
    T2 Biosystems公司发布了一项新研究，展示了T2Resistance® Panel在临床使用中的优势和性能。该研究发表在《临床微生物学杂志》上，表明T2Resistance Panel在检测细菌性血流感染中的耐药基因方面具有高准确性、快速检测时间，并能影响临床干预。该研究是基于59名患者的双中心前瞻性试验，结果显示T2Resistance Panel的检测时间仅需4.4小时，而基于血培养的方法则需要58.3小时。T2 Biosystems公司相信，这一研究结果将促进T2Resistance Panel在拥有CE标志的国家得到更广泛的应用，并为在美国市场的推广奠定基础。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    T2 Biosystems Inc
  • Scilex Holding Company 为加拿大卫生部正在审查的新药提交提供对其在加拿大的 ELYXYB® 专利相关的产品成分问题的答复，以批准 ELYXYB® 在加拿大用于治疗有或没有先兆的偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 为加拿大卫生部正在审查的新药提交提供对其在加拿大的 ELYXYB® 专利相关的产品成分问题的答复，以批准 ELYXYB® 在加拿大用于治疗有或没有先兆的偏头痛的急性治疗
    Scilex Holding Company宣布，其产品ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）作为治疗成人急性偏头痛（有无先兆）的一线治疗药物，已获得FDA批准，并作为唯一一种现成口服溶液。根据2018年市场数据，加拿大有超过270万人患有偏头痛，市场规模预计到2025年将达到4亿美元。ELYXYB®具有快速起效和低胃肠道副作用的特点，近期市场调研显示，医生们希望有快速且安全的替代疗法来治疗对曲普坦疗法反应不足或对曲普坦使用有禁忌的急性偏头痛患者。Scilex已对加拿大卫生部的药品审查部门提交了新药申请，预计审批时间为12个月。临床研究表明，接受ELYXYB®治疗的患者在15分钟内即可感受到疼痛缓解，约50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著疼痛缓解。Scilex致力于开发非阿片类疼痛管理产品，其产品组合包括ZTlido®、Gloperba®和SP-102、SP-103、SP-104等候选产品。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    偏头痛 Scilex Holding CO SP-102
  • Cortexa 在 TGA 的授权处方者计划下首次供应裸盖菇素方面处于世界领先地位
    研发注册政策
    Cortexa 在 TGA 的授权处方者计划下首次供应裸盖菇素方面处于世界领先地位
    PharmAla Biotech Holdings Inc.通过其合资公司Cortexa，在澳大利亚首次向患者供应了用于治疗难治性抑郁症的GMP标准迷幻蘑菇素（Psilocybin），这标志着澳大利亚及全球在该领域的突破。Cortexa成为澳大利亚唯一一家能够立即供应和交付GMP标准的MDMA和Psilocybin的公司，用于临床试验和通过TGA授权处方者方案进行处方。PharmAla的创始CEO Nick Kadysh表示，公司自豪地将Psilocybin和MDMA引入澳大利亚市场，并通过加拿大的特别访问程序和澳大利亚的授权处方者方案为患者提供治疗。Cortexa自2023年5月与Vitura Health Ltd.成立合资公司以来，已在澳大利亚医疗领域积极发展，与多家研究机构、意见领袖和新兴临床医生建立了合作关系，并支持精神科医生获得授权处方者资格。Cortexa期待继续支持患者和处方者。PharmAla是一家专注于MDXX类分子（包括MDMA）的研究、开发和制造的生物技术公司，致力于解决全球临床级MDMA的短缺问题，并开发同类新药。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    MDMA 赛洛西宾
  • Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications Medicine 上发表 TN-401 基因治疗临床前数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications Medicine 上发表 TN-401 基因治疗临床前数据
    Tenaya Therapeutics公司开发的基于AAV9的基因疗法TN-401，旨在治疗由PKP2基因突变引起的右心室心肌病（ARVC）。该疗法在严重小鼠模型中表现出恢复PKP2蛋白水平、改善心功能、减少心律失常频率和严重程度、防止纤维化重塑以及延长生存期的效果。公司预计将在2024年下半年开始进行TN-401的Phase 1b RIDGE-1临床试验，评估其安全性和耐受性。该研究基于对PKP2缺陷小鼠模型的预临床研究结果，表明TN-401有望预防、停止甚至逆转PKP2相关ARVC的进展。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    Tenaya Therapeutics Inc PKP2
  • Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 受理 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请
    研发注册政策
    Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 受理 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请
    Journey Medical Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗成人玫瑰痤疮炎症性皮损和红斑的新药申请（NDA），并设定了2024年11月4日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。该新药DFD-29（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）在两项III期临床试验中表现出对现有标准治疗和安慰剂的显著优势，有望成为唯一一种口服药物，同时治疗玫瑰痤疮的炎症性皮损和红斑。Journey Medical致力于与FDA合作，推动该药物上市，以帮助受玫瑰痤疮困扰的患者。
    GlobeNewswire
    2024-03-18
    酒渣鼻 红斑 Journey Medical Corp
  • Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 BLA 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox） 用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 BLA 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox） 用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受Citius Pharmaceuticals公司提交的LYMPHIR™（denileukin diftitox）生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物是一种基于IL-2的免疫疗法，用于治疗至少接受过一次系统性治疗后复发的或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2024年8月13日。该申请基于一项关键的3期研究，并在2023年7月28日收到的完整回复信（CRL）后进行了重新提交。LYMPHIR™是一种重组融合蛋白，结合了IL-2受体结合域与白喉毒素片段，旨在抑制蛋白质合成。LYMPHIR™在2011年和2013年分别获得FDA针对PTCL和CTCL的孤儿药指定，并在2021年获得日本针对CTCL和PTCL的监管批准。Citius致力于开发针对CTCL的治疗方案，并期待FDA的决定以及LYMPHIR™可能为患者带来的潜在益处。
    PRNewswire
    2024-03-18
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Citius Pharmaceuticals Inc
  • TCBP 宣布以现金行使 D 系列认股权证
    医药投融资
    TCBP 宣布以现金行使 D 系列认股权证
    TC BioPharm公司通过行使现金期权，从一家机构投资者手中获得了126万美元的现金收入，用于增加公司流动资金。此次交易涉及623,750股美国存托股份，行使价格为2.02美元。公司CEO表示，这笔资金将支持公司在2024年的计划，包括推动AML（急性髓系白血病）的人体数据以及扩展其平台。此外，公司还强调了TCB-008的临床潜力和投资者对其临床项目和TCB-008治疗应用的兴趣。
    PRNewswire
    2024-03-18
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • AI的尽头是医药
    行业分析
    AI的尽头是医药
    事实上从过去一年的动态中，英伟达也在用实际行动在表明，AI+医药，它值得。 英伟达投的9家初创公司。 2023年以来，英伟达已经投资了9家AI制药公司。
    瞪羚社
    2024-03-18
    AI
  • Eureka Therapeutics 将 ARYA-3 临床试验推进到 II 期，使用靶向 GPC3 的 ARTEMIS® T 细胞疗法治疗肝癌
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 将 ARYA-3 临床试验推进到 II 期，使用靶向 GPC3 的 ARTEMIS® T 细胞疗法治疗肝癌
    Eureka Therapeutics公司宣布其ARYA-3临床试验进入第二阶段，这是首个针对实体瘤的工程化T细胞疗法项目。该研究评估了Eureka的ARTEMIS® ECT204 T细胞疗法在Glypican 3（GPC3）阳性的晚期肝细胞癌（HCC）成年患者中的疗效。GPC3是HCC治疗的一个有希望的靶点，存在于超过70%的HCC细胞中，也存在于其他实体瘤中。试验已完成第一阶段，目前正在进行第二阶段患者招募。Eureka Therapeutics致力于开发下一代T细胞疗法，以治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。
    Businesswire
    2024-03-18
    实体瘤 肝癌 肝细胞癌 GPC3 Eureka Therapeutics Inc
  • AliveGen 宣布成功完成 ALG-801 的 1b 期多剂量递增临床试验
    研发注册政策
    AliveGen 宣布成功完成 ALG-801 的 1b 期多剂量递增临床试验
    AliveGen公司宣布其新型药物ALG-801的1b期多剂量递增临床试验成功完成，该药物是一种新型配体陷阱，专门结合TGF-β家族中的一部分，包括生长分化因子和激活素。该试验在健康志愿者中进行，结果显示了良好的剂量反应数据，包括肌肉增加、脂肪减少和胰岛素敏感性提高。这一成就标志着AliveGen在发现和提供创新疗法以解决未满足的医疗需求方面的重大里程碑。AliveGen公司位于加利福尼亚州千橡市，是一家专注于发现和开发新一代生物制剂以治疗肌肉萎缩、代谢性疾病和神经肌肉疾病等疾病导致的肌肉功能丧失和功能下降的私营生物制药公司。
    Businesswire
    2024-03-18
    神经肌肉疾病 肌肉萎缩
  • Otsuka 和 Lundbeck 提出了关于 REXULTI® （brexpiprazole） 对阿尔茨海默病所致痴呆相关激越疗效的新数据分析
    研发注册政策
    Otsuka 和 Lundbeck 提出了关于 REXULTI® （brexpiprazole） 对阿尔茨海默病所致痴呆相关激越疗效的新数据分析
    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Lundbeck U.S.在2024年美国老年精神病学协会年会上展示了关于REXULTI（brexpiprazole）治疗阿尔茨海默病相关痴呆患者激越症状的新后分析。REXULTI是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆患者激越症状的药物。研究显示，REXULTI在改善患者激越症状和减轻照护者压力方面具有显著效果，且在不同患者亚组中均表现出良好的疗效和安全性。这些数据为医生提供了更多信心，以选择FDA批准的治疗方案来帮助患者应对这些症状。
    Businesswire
    2024-03-18
    老年性痴呆 布瑞哌唑 Lundbeck LLC
  • RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 在ELCC的数据推动了强生改变EGFR突变非小细胞肺癌患者护理标准的雄心
    研发注册政策
    RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 在ELCC的数据推动了强生改变EGFR突变非小细胞肺癌患者护理标准的雄心
    在2024年欧洲肺癌大会上，强生公司宣布将展示关于RYBREVANT（amivantamab）治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究结果。这些数据包括来自III期MARIPOSA研究的探索性分析，该研究评估了RYBREVANT剂量中断对临床结果的影响，以及来自Ib期PALOMA研究的关于每月皮下注射amivantamab推荐剂量的新结果。此外，还将展示来自关键性PAPILLON和MARIPOSA-2研究的进展后分析，旨在支持RYBREVANT在治疗EGFR突变NSCLC患者中的差异化临床特征。强生公司表示，这些数据体现了其对重新定义EGFR突变NSCLC患者治疗结果的承诺，并期待在全球范围内推广新型靶向治疗方案。
    PRNewswire
    2024-03-18
    非小细胞肺癌 EGFR Johnson & Johnson 埃万妥单抗
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