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  • Shockwave Medical 宣布冠状动脉 IVL 获得日本监管部门批准
    研发注册政策
    Shockwave Medical 宣布冠状动脉 IVL 获得日本监管部门批准
    Shockwave Medical公司宣布，其Transformative Shockwave C2 Intravascular Lithotripsy Catheter在日本获得监管批准，这将使日本成为世界上最大的冠状动脉介入市场之一。该设备通过体外冲击波碎石技术治疗严重钙化心血管疾病，已在多项研究中证明其安全性和有效性。该设备在日本市场获得批准得益于Disrupt CAD IV研究的30天结果，该研究评估了64名日本患者的IVL治疗安全性和有效性。Shockwave Medical将与日本心血管介入治疗协会合作，将这一疗法提供给日本的心脏病专家。该设备已获得CE Mark和FDA PMA批准。
    Cardiac Vascular News
    2022-03-30
    Shockwave Medical In Shonan Kamakura Gene
  • Alzinova 改进 ALZ-101 的制造工艺以满足 2 期要求
    医投速递
    Alzinova 改进 ALZ-101 的制造工艺以满足 2 期要求
    瑞典生物制药公司Alzinova宣布，其针对阿尔茨海默病的寡聚体特异性疫苗ALZ-101的生产工艺已得到进一步优化，以支持大规模生产。合作伙伴Bachem优化了ALZ-101活性成分的制造过程，使得生产过程更加高效和可扩展，满足第二阶段临床试验所需的ALZ-101供应量。此外，更稳健的制造工艺有利于未来可靠、成本效益和符合GMP标准的制造。Alzinova CEO Kristina Torfgrd表示，这一重要里程碑是使治疗性疫苗ALZ-101为第二阶段准备并吸引潜在合作伙伴的一部分。Alzinova于2021年第三季度启动了ALZ-101的1b期临床试验，该疫苗旨在针对神经毒性可溶性淀粉样蛋白β42（寡聚体），预计2023年下半年公布研究的主要数据。
    美通社
    2022-03-30
    Alzinova AB Bachem Holding AG
  • Alaunos Therapeutics 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Alaunos Therapeutics 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    阿拉诺斯疗法公司宣布，其针对KRAS、TP53和EGFR突变的TCR-T库临床试验已开始招募患者，预计2022年第二季度开始给药。公司成功在hunTR平台上确定了专有TCR，并与国立癌症研究所延长了CRADA协议，专注于个性化TCR-T项目。2021年，公司成功重组，将重点放在推进针对实体瘤的TCR-T平台。公司财务状况稳健，预计现金储备足以支持到2023年第二季度。
    Biospace
    2022-03-30
    Alaunos Therapeutics National Cancer Inst MD Anderson Cancer C
  • 联拓生物发布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新动态
    医投速递
    联拓生物发布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新动态
    LianBio公司宣布，其正在中国进行mavacamten的3期临床试验，用于治疗症状性肥厚型心肌病（oHCM），并获得了突破性治疗药物资格。此外，公司旗下药物infigratinib在中国海南岛的博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得治疗胆管癌的批准。LianBio计划在2022年底前在中国启动三个新项目的关键性研究，包括TP-03、NBTXR3和infigratinib。公司现金余额为4.032亿美元，预计可支持到2023年。LianBio还宣布了其研发、行政和财务业绩，包括研发和行政费用增加，以及净亏损扩大。
    Stockhouse
    2022-03-30
    Bristol-Myers Squibb
  • Sterotherapeutics 签署许可协议，旨在改善多发性骨髓瘤的治疗
    交易并购
    Sterotherapeutics 签署许可协议，旨在改善多发性骨髓瘤的治疗
    Sterotherapeutics公司与Moffitt癌症中心和佛罗里达大西洋大学研究公司签署了一项独家许可协议，旨在改善多发性骨髓瘤的治疗。该协议涉及新型化合物和方法，这些化合物是高度选择性的MMP-13抑制剂，具有出色的溶解性和稳定性，有望成为当前标准治疗的强力补充。这一合作旨在进一步开发新型MMP-13抑制剂，以治疗多发性骨髓瘤，并有望为罕见病和具有未满足需求的更大适应症的患者带来革命性的突破和创新。Moffitt癌症中心的专家表示，抑制MMP-13不仅可减少肿瘤负担，还能保护免受骨髓瘤引起的骨破坏，从而提高患者的生活质量。佛罗里达大西洋大学的专家强调，这一合作将促进新型化学化合物从实验室到临床应用的转化，这些化合物代表了一种治疗癌症的疾病修饰剂。多发性骨髓瘤是一种可治疗但不可治愈的骨髓浆细胞癌，是美国第二常见的血液恶性肿瘤。SteroTherapeutics公司专注于开发针对罕见病和具有重大未满足医疗需求的更大适应症的新型孤儿病疗法。
    美通社
    2022-03-30
    Florida Atlantic Uni H Lee Moffitt Cancer SteroTherapeutics
  • NanoVibronix 宣布 PainGuard 和 UroGuard 获得加拿大卫生部批准为许可医疗器械
    研发注册政策
    NanoVibronix 宣布 PainGuard 和 UroGuard 获得加拿大卫生部批准为许可医疗器械
    NanoVibronix公司宣布其PainGuard和UroGuard产品获得加拿大卫生部的医疗设备许可证，这将增加其产品在国际市场的分销机会。这两款产品通过国际分销合作伙伴Ideal Medical International Limited在加拿大市场销售。这一许可证将为NanoVibronix在加拿大市场的进一步增长和国际化扩张提供新的机遇。PainGuard和UroGuard旨在为慢性疼痛和尿路感染提供安全有效的治疗选择，作为处方阿片类药物的替代品。NanoVibronix公司总部位于纽约，研发中心位于以色列内瑟，专注于利用其专利的低强度表面声波（SAW）技术开发医疗设备。
    Businesswire
    2022-03-30
    Nanovibronix Inc
  • Qualigen Therapeutics 聘请 TD2 作为 QN-302 临床前开发的合同研究机构
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 聘请 TD2 作为 QN-302 临床前开发的合同研究机构
    Qualigen Therapeutics宣布任命知名合同研究组织TD2领导其领先药物候选物QN-302的临床前开发，该药物针对胰腺导管腺癌（PDAC）进行初步研究。TD2专注于早期临床和临床肿瘤药物开发，拥有丰富的IND批准和复杂试验设计经验。QN-302是Qualigen的基因组四链（G4）选择性转录抑制剂平台，旨在治疗PDAC和其他具有高度未满足临床需求的肿瘤。PDAC是全球最致命的癌症之一，每年约有460,000人被诊断出患有PDAC，全球约有430,000人死亡。Qualigen相信QN-302可能最终有资格获得孤儿药指定，并具有潜在的关键监管优势。
    MarketScreener
    2022-03-30
    Qualigen Therapeutic Translational Drug D
  • Amylyx Pharmaceuticals 公布 2021 年全年财务业绩
    医投速递
    Amylyx Pharmaceuticals 公布 2021 年全年财务业绩
    Amylyx Pharmaceuticals于2022年3月30日公布了2021年全年财务报告，报告显示公司成功执行了多项临床和监管里程碑，并正在为AMX0035在美国和加拿大治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的商业化推广做准备。美国食品药品监督管理局（FDA）已将AMX0035的新药申请（NDA）纳入优先审评，并定于2022年6月29日作出批准决定。公司已完成首次公开募股，筹集了1.969亿美元净收益。2021年研发和一般及行政费用分别较2020年增长，净亏损为8791万美元，较2020年的4228万美元有所增加。公司现金、现金等价物和短期投资在2021年12月31日达到9618万美元。AMX0035是一种口服固定剂量组合药物，旨在减少神经元死亡和功能障碍。
    Businesswire
    2022-03-30
    Amylyx Pharmaceutica Northeast ALS Consor
  • GHIT 基金宣布新投资：共计 7.4 亿日元用于疟疾药物和疫苗
    医投速递
    GHIT 基金宣布新投资：共计 7.4 亿日元用于疟疾药物和疫苗
    GHIT基金宣布投资约7.4亿日元（640万美元）用于开发新的抗疟疾药物和疫苗。投资将用于三个合作项目，包括开发预防恶性疟的抗体、开发针对恶性疟和间日疟原虫的多阶段疫苗以及开发具有抗疟活性的新型阿斯特拉Zeneca化合物。这些投资旨在支持疟疾的消除策略，并为患者带来更大的影响。GHIT基金是一个基于日本的国际公私合作伙伴基金，旨在通过研发合作项目，为全球脆弱和未得到充分服务的群体提供针对疟疾、结核病和被忽视的热带病的药物、疫苗和诊断方法。
    美通社
    2022-03-30
    Global Health Innova Astellas Pharma Inc Bill & Melinda Gates Ehime University Eisai Co Ltd Fundação de Medicina GSK PLC Hokkaido Information Instituto Leônidas & Japan Government Jichi Medical Univer Kanazawa University Kyoto University Medicines for Malari PATH TCG Lifesciences Ltd Toyama University University of Cambri
  • Fujirebio 推出仅用于研究的全自动 Lumipulse（R） G β-淀粉样蛋白 1-42 和 β-淀粉样蛋白 1-40 血浆检测，确认其参与基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测
    医投速递
    Fujirebio 推出仅用于研究的全自动 Lumipulse（R） G β-淀粉样蛋白 1-42 和 β-淀粉样蛋白 1-40 血浆检测，确认其参与基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测
    Fujirebio宣布推出两款基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测产品——Lumipulse G -Amyloid 1-42血浆和Lumipulse G -Amyloid 1-40血浆检测，用于LUMIPULSE G全自动免疫分析系统。这些检测可在35分钟内定量测量人血浆中的-amyloid1-42和-amyloid1-40。这两款新测试将使研究人员和临床研究专业人员能够进一步研究A1-42、A1-40和pTau 181标志物在阿尔茨海默病及相关疾病中的临床应用。这些产品与现有的Lumipulse G和INNOTEST Neuro产品组合中的四项关键脑脊液（CSF）检测（A1-42、A1-40、tTau和pTau 181）相辅相成，有助于支持阿尔茨海默病的诊断。
    Businesswire
    2022-03-30
    Fujirebio Europe NV HU Group Holdings In Flanders Innovation
  • Sol-Gel Technologies 报告 2021 年全年财务业绩和企业发展
    医投速递
    Sol-Gel Technologies 报告 2021 年全年财务业绩和企业发展
    Sol-Gel Technologies在2021年12月31日结束的年度中实现了总收入3130万美元，包括750万美元的许可收入和2380万美元的合作收入。公司宣布了其创新的产品管线，包括SGT-510和SGT-310的差异化局部配方，预计将在2022年进入临床试验。Sol-Gel与Padagis达成新协议，将获得2150万美元的款项，以转让其两种已上市仿制药和八种未批准的仿制药项目。Sol-Gel保留了与两个与四个高价值候选药物相关的仿制药项目的合作权利。此外，Sol-Gel的商业合作伙伴Galderma在2022年3月25日至29日在波士顿举行的美国皮肤病学年会期间推出了TWYNEO，并计划在2022年春季将其商业化。TWYNEO于2021年7月27日获得FDA批准，用于治疗9岁及以上的成人及儿童寻常痤疮。Sol-Gel预计，在EPSOLAY及时获得批准的情况下，其现金储备将足以支持到2023年底的运营和资本支出。
    Stock Titan
    2022-03-30
    Sol-Gel Technologies Padagis LLC
  • AllianceRx Walgreens Prime 研究 Ocaliva（R） 在原发性胆汁性胆管炎治疗中的应用
    医投速递
    AllianceRx Walgreens Prime 研究 Ocaliva（R） 在原发性胆汁性胆管炎治疗中的应用
    AllianceRx Walgreens Prime与杜克大学药学院合作开展了一项非对比性纵向研究，评估了Ocaliva（奥贝胆酸）在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的使用情况。研究结果显示，Ocaliva在临床试验中出现的患者报告的不良反应相似，同时探讨了患者的自付费用和药物使用情况。研究显示，Ocaliva作为单药治疗或与UDCA联合使用，对于无法耐受UDCA或UDCA无效的患者是一种可行的选择。研究还发现，Ocaliva的常见副作用包括瘙痒和疲劳，且大多数患者的自付费用低于50美元。研究旨在帮助医疗保健提供者更好地了解Ocaliva的成本、安全性和使用情况，以帮助患者合理管理药物。研究将在2022年AMCP年会上进行展示。
    美通社
    2022-03-30
    AllianceRx Walgreens Duquesne University
  • Alpha Cognition 宣布 ALPHA-0602（颗粒蛋白前体）治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的临床前研究取得积极数据
    研发注册政策
    Alpha Cognition 宣布 ALPHA-0602（颗粒蛋白前体）治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的临床前研究取得积极数据
    Alpha Cognition公司宣布其ALPHA-0602 ALS基因治疗项目的临床前数据积极，该数据支持了其基于AAV的基因治疗策略，旨在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALPHA-0602旨在通过增加大脑中progranulin（PGRN）水平，减少TDP-43和FUS病理，降低神经炎症和氧化应激，从而支持运动系统。这些益处在临床前研究中得到证实，并支持ALPHA-0602继续用于治疗ALS。Alpha Cognition公司致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗法。
    Businesswire
    2022-03-29
    Alpha Cognition Inc
  • 拜耳将在ACC.22上重点介绍新的心血管和肾脏数据，包括KERENDIA®（非奈利酮）和口服因子XIa抑制剂（asundexian）项目的最新呈报
    研发注册政策
    拜耳将在ACC.22上重点介绍新的心血管和肾脏数据，包括KERENDIA®（非奈利酮）和口服因子XIa抑制剂（asundexian）项目的最新呈报
    拜耳将在2022年4月2日至4日在华盛顿特区举行的美国心脏病学会第71届科学会议上展示一系列新的临床数据。这些数据包括创新药物KERENDIA®（finerenone）和asundexian的研究成果，旨在强调拜耳对心血管和肾脏疾病患者的持续承诺。finerenone是一种新型非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，而asundexian是一种正在研究的口服FXIa抑制剂。数据将揭示finerenone对慢性肾脏病（CKD）患者心血管和肾脏结局的影响，以及asundexian在房颤患者中的出血安全性。此外，还将展示finerenone在美国患者群体中的新亚组分析结果。拜耳致力于心血管和肾脏疾病领域的创新治疗，并已在多个治疗领域开展新疗法的研究。
    Businesswire
    2022-03-29
    Bayer AG
  • 艾伯维 将在美国神经病学学会 （AAN） 2022 年年会上展示神经科学产品组合和产品线的广度
    研发注册政策
    艾伯维 将在美国神经病学学会 （AAN） 2022 年年会上展示神经科学产品组合和产品线的广度
    AbbVie将在2022年美国神经学年会（AAN）上展示其神经科学领域的30项摘要，包括对偏头痛治疗的研究、对晚期帕金森病患者的承诺、以及关于痉挛和颈肌 dystonia的新研究。这些数据强调了AbbVie在开发针对偏头痛、帕金森病和神经肌肉疾病的治疗方案方面的承诺。其中，AbbVie将展示其最新偏头痛药物atogepant（QULIPTA™）的更新分析，以及其他偏头痛产品的研究结果。此外，还将展示针对晚期帕金森病患者的 foscarbidopa/foslevodopa（ABBV-951）的六个月中期研究结果，以及关于onabotulinumtoxinA（BOTOX™）治疗痉挛和颈肌 dystonia的新数据。AbbVie的神经科学部门负责人Michael Gold表示，AbbVie在AAN的强大存在再次确认了其对神经疾病患者的人性化关怀的坚定承诺。
    PRNewswire
    2022-03-29
    AbbVie Inc
  • Cybin 宣布成功完成其氘代裸盖菇素类似物 CYB003 的体内临床前研究，支持进入 1/2a 期临床试验
    研发注册政策
    Cybin 宣布成功完成其氘代裸盖菇素类似物 CYB003 的体内临床前研究，支持进入 1/2a 期临床试验
    Cybin公司完成了一项针对其脱氧二氢吡咯环（CYB003）的体内前临床研究，该药物是用于治疗重度抑郁症（MDD）的脱氧麦角酸二乙胺类似物。研究结果表明，CYB003在多种物种中耐受性良好，支持其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请（IND），并计划在2022年中开始进行针对MDD患者的1/2a期临床试验。CYB003是从麦角酸二乙胺中提取的，具有与血清素相似的化学结构，能够激活血清素5-HT2A受体，有望成为治疗MDD和酒精使用障碍（AUD）的新型有效药物。Cybin公司计划在2022年第二季度向FDA提交IND，并启动临床试验。
    Businesswire
    2022-03-29
    Cybin Inc
  • Aldeyra Therapeutics将在2022年研发日宣布系统性RASP调节剂ADX-629的顶线数据
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics将在2022年研发日宣布系统性RASP调节剂ADX-629的顶线数据
    Aldeyra Therapeutics宣布，其研发的口服RASP调节剂ADX-629在三项临床试验中显示出降低病理炎症的药理和临床活性。这些试验涉及银屑病、哮喘和COVID-19等疾病，结果显示ADX-629在减少炎症和改善症状方面具有潜力。Aldeyra计划将ADX-629推进到新的临床开发阶段，包括乙醇毒性、慢性咳嗽、儿童常见罕见肾疾病和罕见遗传代谢疾病。公司还计划在研发日上展示ADX-629在动物和人类肝脏组织中的新研究结果。
    Businesswire
    2022-03-29
    Aldeyra Therapeutics
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