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Actuate 宣布即将在 AACR 胰腺癌研究进展特别会议上介绍 Elraglusib 与 FOLFIRINOX 联合用药的初步数据研发注册政策Actuate Therapeutics公司在2024年美国癌症研究协会特别会议上公布了FOLFIRINOX联合elraglusib和losartan治疗未治疗转移性胰腺导管腺癌的初步数据。研究表明，这种组合疗法在3/6名患有广泛肝转移的患者中观察到深而持久的反应，初步证据表明elraglusib可能克服与FOLFIRINOX相关的关键耐药机制，从而增强联合疗法的有效性。该Phase 2试验旨在确定联合疗法的安全性、耐受性和无进展生存期，预计将招募70名未接受治疗的转移性胰腺腺癌患者。
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Ivonescimab 在 CRC、TNBC 和 HNSCC 联合治疗中具有前景的抗肿瘤活性和安全性在 ESMO 2024 上发表研发注册政策Summit Therapeutics公司在2024年欧洲肿瘤学会年会上公布了其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab的数据，该抗体在多种癌症类型中表现出良好的疗效和安全性。数据包括在中国进行的两项II期临床试验，涉及晚期三阴性乳腺癌、复发/转移性头颈鳞状细胞癌和转移性微卫星稳定结直肠癌。基于这些数据，Summit计划进一步开发ivonescimab在实体瘤领域的临床应用，包括非小细胞肺癌以外的其他肿瘤类型。ivonescimab是一种结合了PD-1阻断和VEGF阻断的免疫治疗和抗血管生成治疗的新型抗体，具有独特的四价结构，能够在肿瘤微环境中提高结合亲和力。Summit Therapeutics正在全球范围内进行ivonescimab的多项III期临床试验，并已在中国获得营销授权。
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Can-Fite：Namodenoson 的胰腺癌 IIa 期临床研究获得以色列卫生部的监管授权研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.获得以色列卫生部的批准，将开展一项针对晚期胰腺癌患者口服Namodenoson的IIa期临床试验。该试验旨在评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学，并有望在胰腺癌患者群体中证明其安全性和有效性。试验由以色列拉宾医疗中心肿瘤研究所的Dr. Stemmer和美国德克萨斯大学西南医学中心的Dr. Al Mutar共同进行，预计将招募约20名可评估的患者。Namodenoson是一种小分子口服药物，具有高度选择性地与A3腺苷受体结合，此前已在II期临床试验中用于治疗肝细胞癌和非酒精性脂肪性肝病。
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保点医药在 2024 年 ESMO 年会上宣布 Cosibelimab 在晚期皮肤鳞状细胞癌中的长期结果研发注册政策Checkpoint Therapeutics公司在2024年ESMO大会上公布了其抗PD-L1抗体cosibelimab在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）治疗中的长期数据。数据显示，与初步分析相比，cosibelimab在109名cSCC患者中表现出更高的客观缓解率和完全缓解率，且安全性良好。公司期待在2024年12月28日的PDUFA截止日期前获得批准，并相信cosibelimab有望成为美国肿瘤科医生的首选免疫疗法。
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Shuttle Pharma 扩大了 Ropidoxuridine 用于治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验地点招募研发注册政策Shuttle Pharmaceuticals宣布已与两家新的地点达成协议，以进行Ropidoxuridine治疗胶质母细胞瘤的Phase 2临床试验。目前，已有四个试验地点准备招募患者，包括UVA癌症中心、约翰·特鲁尔癌症中心、阿勒格尼健康网络癌症中心和迈阿密癌症中心。Shuttle Pharma的董事长兼首席执行官Anatoly Dritschilo表示，这标志着临床试验的关键里程碑，并强调了选择参与研究的六个大学和医院的重要性。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的主要候选药物，用于与放疗结合治疗脑肿瘤，目前是治疗胶质母细胞瘤的唯一批准标准。该Phase 2临床试验旨在招募IDH野生型、甲基化阴性胶质母细胞瘤患者，预计将在18至24个月内完成。美国每年约有80万名癌症患者接受放疗，其中约50%用于治愈目的，市场机会巨大。
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NervGen Pharma 提供 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验的最新情况研发注册政策NervGen Pharma Corp. 宣布，其针对脊髓损伤患者的 Phase 1b/2a 期临床试验中，针对慢性脊髓损伤患者的目标入组接近完成。该试验旨在评估其创新药物 NVG-291 的疗效。NVG-291 是一种针对神经系统修复机制的新型治疗肽，已在美国食品药品监督管理局获得快速通道资格。NervGen 预计，所有符合入组条件的患者都将有机会参与研究，可能使慢性队列的入组人数超过20人。该试验由 Wings for Life 部分资助。
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CABINET III 期试验的最终结果加强了 Cabometyx® 在晚期神经内分泌肿瘤中的疗效优势研发注册政策Ipsen公司宣布，其药物Cabometyx（卡博替尼）在CABINET III期临床试验中，与安慰剂相比，在经过先前系统性治疗后疾病进展的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs）和晚期非胰腺神经内分泌肿瘤（epNETs）患者中，显著降低了疾病进展或死亡的风险。该研究数据在ESMO 2024会议上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。这些数据表明，与安慰剂相比，卡博替尼在pNETs患者中的疾病进展或死亡风险降低了77%（风险比（HR）0.23），在epNETs患者中降低了62%（HR 0.38）。这些结果强调了卡博替尼在晚期神经内分泌肿瘤治疗中的潜力，尤其是在目前治疗选择有限的情况下。Biospace2024-09-16
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Kairos Pharma 首次公开募股定价为 620 万美元医药投融资Kairos Pharma，一家专注于开发抗癌药物以逆转耐药性和免疫抑制的生物医药公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股4美元，共发行155万股。公司股票获准在纽约证券交易所美国市场（NYSE American）上市，交易代码为“KAPA”。预计募资总额约为620万美元，将用于资助ENV 105临床试验，ENV 105是一种旨在逆转标准治疗药物耐药性的药物候选产品。此外，还将用于推进包括KROS 101在内的其他临床前候选药物的研究，KROS 101是一种针对GITR配体的分子激动剂，旨在促进T细胞生长和增强其对癌症的杀伤作用。
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ESMO 2024 最新数据：III 期 ARANOTE 试验显示 NUBEQA®（达罗鲁胺）显著降低转移性激素敏感性前列腺癌的放射学进展或死亡风险研发注册政策NUBEQA（达鲁他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中显示出显著和有临床意义的益处，其在III期ARANOTE临床试验中与安慰剂联合ADT相比，在放射学无进展生存期（rPFS）方面有统计学意义的改善。该研究结果在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会和《临床肿瘤学杂志》上同时发布。试验中，接受NUBEQA联合ADT治疗的患者中，严重不良事件的发生率与接受安慰剂联合ADT的患者相似，而因治疗相关不良事件（TEAEs）停药的比例在两组之间也有所不同。NUBEQA在美国被批准用于与多西紫杉醇联合治疗mHSPC患者，以及用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Bayer计划将ARANOTE试验的数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以支持NUBEQA在mHSPC患者中的更广泛使用。
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中国专利申请推动 PolTREG 开发多发性硬化症 Treg 细胞疗法研发注册政策中国国家知识产权局授予PolTREG公司关于通过鞘内注射治疗多发性硬化症（MS）的专利，该专利涉及PTG-007 Treg细胞疗法的鞘内给药。在I期临床试验中，鞘内给药显示出良好的结果。PolTREG计划在2024年第四季度针对两种类型的MS（复发缓解型MS和原发性进展型MS）分别启动一项II期研究。PolTREG正在推进Treg疗法在自身免疫疾病领域的研发，其领先候选药物PTG-007正在进行1型糖尿病的II期临床试验，并计划在2024年下半年开始针对MS的II期研究。此外，PolTREG还拥有多种工程化Treg细胞疗法，包括CAR-Treg、抗原特异性Treg和TCR-Treg，处于临床前研究阶段。
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Quantum BioPharma 完成私募发行医药投融资Quantum BioPharma Ltd.完成了一项非经纪私募发行，发行了6类A多重投票股份，每股价格为6美元，筹集了36万美元。此次发行由公司首席执行官兼联合主席Zeeshan Saeed受益的信托Xorax和公司董事Anthony Durkacz所在的Fortius Research and Trading Corp.购买。这些内部人士的参与被视为相关方交易。公司打算将筹集的资金用于一般营运资金。在发行后，Xorax和Fortius分别持有公司50%的A类股份和32.15%的投票权。此次发行符合加拿大证券法规定的相关法规，并按照规定提交了预先警告报告。Quantum BioPharma致力于开发治疗神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用障碍的创新药物。
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Coya Therapeutics 宣布皮下给药 COYA 302 在帕金森病临床前炎症小鼠模型中在大脑中引发直接抗炎作用研发注册政策Coya Therapeutics公司研发的COYA 302生物制剂在治疗帕金森病（PD）的动物模型中显示出直接的中枢神经系统抗炎效果。该制剂通过皮下注射，能够显著减少小鼠模型中黑质纹状体通路中的小胶质细胞和星形胶质细胞的激活，从而减轻神经炎症。研究表明，COYA 302能够增强调节性T细胞（Treg）的功能，并抑制与PD相关的慢性炎症和免疫功能障碍。这一发现为开发针对神经炎症介导的神经退行性疾病，如阿尔茨海默病（AD）和额颞叶痴呆（FTD）的治疗策略提供了新的思路。COYA 302是一种由低剂量IL-2和CTLA-4 Ig融合蛋白组成的组合生物制剂，旨在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆和帕金森病。
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Medexus 提供有关 Treosulfan NDA 审查流程和延长 PDUFA 目标日期的最新信息研发注册政策Medexus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴medac通知，美国食品药品监督管理局（FDA）将treosulfan的新药申请（NDA）审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2025年1月30日。FDA要求更多时间来审查medac提交的补充分析，认为这些信息构成重大修改。Medexus首席执行官Ken d'Entremont表示，尽管审查期延长，但公司对FDA与medac的积极合作表示鼓舞，并继续为treosulfan在美国的批准和2025年上半年的商业化做准备。treosulfan NDA寻求批准treosulfan与氟达拉滨联合使用，作为成人及儿童急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的预处理方案。Medexus是一家专注于肿瘤学、血液学、风湿病学、自身免疫疾病、过敏和皮肤科的创新和罕见病治疗解决方案的领先制药公司。
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天演药业在 ESMO 年会上呈报结果，显示抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 与 KEYTRUDA® （Pembrolizumab） 联合治疗晚期/转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 具有同类最佳治研发注册政策Adagene公司宣布，其新型抗体疗法ADG126与Pembrolizumab联合使用在转移性微卫星不稳定的结直肠癌（MSS CRC）患者中展现出良好的疗效和安全性。在未发生肝和腹膜转移的患者中，联合疗法的总缓解率（ORR）达到24%，中位无进展生存期（PFS）为8.5个月。12个月的总生存率（OS）在无肝转移的患者中为74%，在无肝和腹膜转移的患者中为82%。ADG126与Pembrolizumab的联合使用显示出改善患者预后的潜力，尤其是在标准治疗中。
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TransCon™ CNP （Navepegritide） 的关键性 ApproaCH 试验实现了主要目标，证明 AGV 优于安慰剂研发注册政策TransCon CNP在ApproaCH临床试验中表现出优于安慰剂的疗效，5-11岁儿童组在52周时平均治疗差异为1.78厘米/年（p
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PESG 发布关于 Nuvectis Pharma 的报告：随着 Summit Therapeutics 威胁要取代默克的 Keytruda，Nuvectis 的 NXP900 值得关注研发注册政策Summit Therapeutics的Ivonescimab（SMT112）在第三阶段临床试验中取得突破，其在中国进行的试验结果显示，与默克公司的Keytruda（pembrolizumab）相比，Ivonescimab将疾病进展或死亡风险降低了49%，中位无进展生存期几乎翻倍，达到11.14个月，而Keytruda为5.82个月。这一成果震撼了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局，Summit的股价因此飙升，而默克公司的股价则出现下跌。Summit随后宣布了一项2.35亿美元的私募，进一步巩固了其进军肿瘤市场的决心。Ivonescimab的成功和随后的资本筹集凸显了NSCLC治疗领域的动态变化，Summit有望重塑标准护理。同时，Nuvectis Pharma的NXP900作为一种新型疗法，旨在解决NSCLC和其他癌症的耐药性问题，通过抑制SRC/YES1激酶，针对EGFR和ALK耐药性，为那些对现有疗法产生耐药性的患者提供新的治疗选择。NXP900在临床前研究中表现出对EGFR和ALK抑制剂耐药的NSCLC模型的强大活性，并显示出与现有治疗药物如AstraZeneca的osimertinib（Tagri
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Delcath Systems 宣布在 ESMO 2024 上公布新数据，证明 HEPZATO KIT™ 在转移性葡萄膜黑色素瘤亚群中的疗效研发注册政策Delcath Systems公司宣布，其在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了关于HEPZATO KIT™（美法仑/肝靶向系统）在转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者中的新亚组分析数据。该分析评估了不同肝肿瘤负担、有无肝外疾病以及治疗经历的患者，结果显示在OS、ORR和PFS方面无显著差异，而更广泛的肝侵犯与更差的OS结果相关。研究还发现，在治疗期间观察到肿瘤反应，且反应持续至第六个治疗周期，表明继续治疗直至最佳反应的策略是有效的。严重不良事件和3/4级不良事件的发生率保持一致，表明没有累积毒性。这些发现强调了HEPZATO KIT™在该患者群体中的良好获益风险特征，为治疗选择有限的病人提供了有意义的选项。
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Exelixis 宣布评估卡博替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的 3 期关键 CABINET 研究的最终结果在 ESMO 2024 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策Exelixis公司宣布了CABINET III期临床试验的最终数据，该试验评估了cabozantinib（CABOMETYX®）与安慰剂在先前接受治疗的神经内分泌肿瘤患者中的疗效，包括胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和晚期非胰腺神经内分泌肿瘤（epNET）。数据显示，cabozantinib在无进展生存期（PFS）方面提供了显著的疗效，并在多个临床亚组中观察到治疗益处。这些数据在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。Exelixis计划与FDA合作，尽快将cabozantinib作为治疗晚期神经内分泌肿瘤的新选择。
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IMFINZI® （durvalumab） 联合 IMJUDO® （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中显示出前所未有的总生存期，在 HIMALAYA III 期试验中，五分之一的患者存活了五年研发注册政策HIMALAYA三期临床试验更新结果显示，阿斯利康的IMFINZI（度伐鲁单抗）加上IMJUDO（特雷莫利单抗-actl）在五年随访期内，对未接受过系统性治疗且不符合局部治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者显示出持续的、具有临床意义的总生存期（OS）益处。这一分析显示，与索拉非尼相比，STRIDE方案（单次特雷莫利单抗-actl定期间隔度伐鲁单抗）将死亡风险降低了24%。在疾病控制的患者亚组分析中，STRIDE方案治疗组的五年生存率显著高于索拉非尼组。这些数据强调了这种新型双重免疫疗法方案的重要性，并为晚期肝细胞癌患者带来了新的希望。
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Celldex Therapeutics 在 EADV 2024 上公布了 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究具有里程碑意义的 52 周结果研发注册政策Celldex Therapeutics宣布，其研发的barzolvolimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面展现出显著疗效和良好的安全性。在52周的治疗期间，71%的患者在使用150 mg Q4W剂量的barzolvolimab后达到完全缓解，UAS7评分在第一周就开始显著改善，并在52周内持续加深。该药对既往使用omalizumab的患者同样有效，且耐受性良好。Celldex正在全球范围内进行Phase 3 CSU临床试验的招募工作。
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