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Instil Bio 和 ImmuneOnco 宣布 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 SYN-2510/IMM2510 在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中的全球注册策略

研发注册政策

Instil Bio 和 ImmuneOnco 宣布 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 SYN-2510/IMM2510 在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中的全球注册策略

Instil Bio和ImmuneOnco宣布了PD-L1xVEGF双特异性抗体SYN-2510/IMM2510在一线非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及一线三阴性乳腺癌（TNBC）中的全球注册策略。在中国，ImmuneOnco计划于2024年底启动一项1b/2期一线化疗组合研究，以加速IMM2510/SYN-2510在一线NSCLC的开发。同样，ImmuneOnco也计划于2025年初开始一线TNBC的初步1b/2期化疗组合研究。在美国，Instil优先考虑SYN-2510/IMM2510在NSCLC和TNBC的开发，预计于2024年底提交US IND申请，并开始进行SYN-2510/IMM2510单药二线NSCLC的2期临床试验。如果取得积极的概念验证数据，ImmuneOnco和Instil可能将启动联合全球随机3期化疗组合试验，针对一线非鳞状和鳞状NSCLC和/或一线TNBC。

Biospace

2024-09-16

PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司非小细胞肺癌 Instil Bio Ltd
FDA 批准诺华 Kisqali® 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险

研发注册政策

FDA 批准诺华 Kisqali® 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险

诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括那些有淋巴结阴性（N0）疾病的患者。这一批准基于关键性III期NATALEE试验的结果，该试验显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合ET治疗显著降低了HR+/HER2- II期和III期EBC患者的疾病复发风险，包括那些有高风险N0疾病的患者。Kisqali在400mg剂量下的安全性良好，不良事件主要是由于无症状的实验室检查结果。此外，NATALEE试验的最新分析显示，在完成三年治疗期后，侵袭性无病生存期（iDFS）的益处持续存在，与单独使用ET相比，患者的复发风险降低了28.5%。诺华将继续评估NATALEE患者以获得更长期的结局，包括总生存期。

Biospace

2024-09-16

HER2 Novartis AG
Certa Therapeutics 宣布其同类首创的 GPR68 抑制剂 Asengeprast （FT011）获得国际非专利名称

研发注册政策

Certa Therapeutics 宣布其同类首创的 GPR68 抑制剂 Asengeprast （FT011）获得国际非专利名称

Certa Therapeutics宣布其创新药物FT011获得世界卫生组织授予的国际非专利名称“asengeprast”，该药物针对GPR68受体，有望治疗多种器官的慢性纤维化疾病。asengeprast在炎症和纤维化疾病模型中显示出良好的疗效，并在系统性硬化症（SSc）患者的临床试验中表现出良好的疗效、安全性和药代动力学特性。Certa Therapeutics计划进行IIb期临床试验，并致力于开发生物标志物和基因特征以识别最有可能对治疗产生反应的患者。公司还开发了一系列针对其他器官的GPR68抑制剂，旨在治疗多种纤维化相关的肾脏疾病。

Biospace

2024-09-16
康方生物 Ivonescimab 联合化疗治疗一线三阴性乳腺癌在 ESMO 2024 上显示出良好的初步疗效和良好的安全性

研发注册政策

康方生物 Ivonescimab 联合化疗治疗一线三阴性乳腺癌在 ESMO 2024 上显示出良好的初步疗效和良好的安全性

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上，Akeso公司（9926.HK）公布了其ivonescimab与化疗联合作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的II期临床试验结果。初步数据显示，在仅10个月的中位随访期内，ivonescimab联合治疗方案在一线TNBC患者中展现出卓越的疗效和良好的安全性。浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院的王晓家教授，作为该研究的主要研究员之一，在会议上口头报告了研究结果。截至2024年5月31日，共有30名局部晚期无法手术切除或转移性TNBC患者被纳入研究，其中80%的患者PD-L1联合阳性评分（CPS）小于10，60%的患者之前接受过基于紫杉烷的新辅助或辅助治疗（这一比例高于类似涉及靶向药物的研究）。尽管随访期相对较短，数据尚未成熟，但研究仍表明ivonescimab联合治疗方案为TNBC患者带来了卓越的无进展生存（PFS）益处，安全性也与之前的ivonescimab相关研究一致。

Biospace

2024-09-16

PD-L1 中山康方生物医药有限公司依沃西单抗
Cullinan Therapeutics 宣布向美国食品药品监督管理局提交 CLN-978 治疗系统性红斑狼疮的新药研究申请

研发注册政策

Cullinan Therapeutics 宣布向美国食品药品监督管理局提交 CLN-978 治疗系统性红斑狼疮的新药研究申请

Cullinan Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请，以评估其CD19xCD3双特异性T细胞趋化剂CLN-978治疗系统性红斑狼疮（SLE）的效果。CLN-978是一种新型、高效、半衰期延长的CD19xCD3双特异性T细胞趋化剂，旨在为SLE等自身免疫疾病患者提供一种可能改变疾病进程的治疗选择。目前，SLE的治疗方案并不能常规引起无治疗性缓解，大多数患者需要终身免疫抑制治疗，仅能缓解症状而无法改变疾病进程。Cullinan Therapeutics致力于开发新的治疗方案，以改善SLE患者的治疗体验。

Biospace

2024-09-16

CD19 系统性红斑狼疮自身免疫疾病 Cullinan Therapeutics Inc
Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据

研发注册政策

Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据

Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于2024年11月底前与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CNM-Au8药物开发。此次会议将包括FDA新药办公室、神经科学办公室以及神经病学1部（DN1）审查团队，以及ALS、生物统计学和生物标志物的知名专家。尽管DN1最初认为Clene的CNM-Au8简报资料不支持加速审批途径的新药申请（NDA），但在进一步对话后，FDA同意亲自重新评估Clene的提交。Clene期待专家向FDA提出观点并解答关于ALS生物标志物、相关临床终点和生存数据的问题，这些Clene认为对理解其CNM-Au8至关重要。Clene拥有超过700个患者年的CNM-Au8安全性数据，显示没有发现显著的安全问题或安全趋势，至今没有临床试验研究人员将任何严重不良事件（SAE）与CNM-Au8治疗相关联。Clene是一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症的后期临床阶段生物制药公司。CNM-Au8是一种研究性的一类疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改

Biospace

2024-09-16

多发性硬化帕金森病肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
Cybrexa Therapeutics 在 ESMO 2024 上宣布肽药物偶联物 CBX-12 治疗晚期实体瘤的 1 期研究取得积极最终数据

研发注册政策

Cybrexa Therapeutics 在 ESMO 2024 上宣布肽药物偶联物 CBX-12 治疗晚期实体瘤的 1 期研究取得积极最终数据

Cybrexa Therapeutics宣布其新型肿瘤靶向肽药物偶联物（PDC）疗法CBX-12（alphalex™ exatecan）的Phase 1临床试验结果积极。结果显示，CBX-12在卵巢癌、乳腺癌、胸腺癌、胆囊癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌等多种晚期或转移性实体瘤中表现出良好的耐受性和活性。在TOP1未接触过的卵巢癌和HR+ HER2-乳腺癌患者中，CBX-12显示出强劲的响应率。此外，CBX-12在铂耐药性卵巢癌患者中的Phase 2研究已于2024年第三季度启动。这些数据支持了CBX-12在广泛肿瘤类型中的进一步开发，并验证了该平台的应用潜力。Cybrexa计划在2025年开始进行其他实体瘤的Phase 2研究。

Biospace

2024-09-16

乳腺癌卵巢癌大肠癌非小细胞肺癌胆囊癌
Impact BioMedical Inc. 宣布首次公开募股定价

医药投融资

Impact BioMedical Inc. 宣布首次公开募股定价

Impact BioMedical Inc.宣布其首次公开募股（IPO），以每股3美元的价格发行150万股普通股，预计股票将于2024年9月16日在纽约证券交易所美国市场开始交易，股票代码为“IBO”。募股预计于9月17日完成，承销商有权在45天内额外购买22.5万股普通股。公司还向承销商发行了购买最多7.5万股普通股的认股权证，行使价格为IPO价格的125%。Impact BioMedical Inc.专注于发现和开发人类医疗和健康领域的新产品，与许可、共同开发、合资企业和其他合作关系将产品推向市场。

Biospace

2024-09-16
HighField Biopharmaceuticals 的 HF1K16 的 1 期试验数据显示，这种新型免疫肿瘤学药物在治疗难治性转移性癌症方面是安全的，并显示出疗效

研发注册政策

HighField Biopharmaceuticals 的 HF1K16 的 1 期试验数据显示，这种新型免疫肿瘤学药物在治疗难治性转移性癌症方面是安全的，并显示出疗效

HighField Biopharmaceuticals在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上宣布，其CEO兼科学创始人徐宇宏博士展示了正在进行的一期临床试验中，针对难治性转移性癌症患者使用HF1K16（K16）的积极安全性和有效性结果。K16是一种结合脂质双层结构和全反式视黄酸（ATRA）的免疫调节脂质体，它靶向未成熟的免疫细胞——髓源性抑制细胞（MDSCs），诱导它们成为成熟的活性免疫细胞，如树突状细胞，从而召唤T细胞攻击癌症。徐博士表示，他们对于正在进行的一期临床试验的初步安全性和有效性数据感到兴奋，并强调ATRA作为一种高度活跃的维生素A代谢物，通过HighField的脂质体技术，能够向患者注入高浓度的ATRA，触发治疗机制。该一期剂量递增研究（NCT05388487）显示出显著的免疫调节和疗效信号，目前正在进行招募的扩展队列专注于复发/难治性胶质瘤。截至2024年9月1日，已有19名患有II、III和IV级肿瘤的患者入组，其中10名患有II和III级胶质瘤的患者中位总生存期（mOS）为629天，9名患有IV级或胶质母细胞瘤的患者中位总生存期为315天。下一步将是确定在二期研究中，K

Biospace

2024-09-16

胶质母细胞瘤
Instil Bio and ImmuneOnco Announce Global Registrational Strategy for PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, SYN-2510/IMM2510, in Non-S

研发注册政策

Instil Bio and ImmuneOnco Announce Global Registrational Strategy for PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, SYN-2510/IMM2510, in Non-S

Global registrational strategy in first-line non-squamous and squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)Global registrational strategy in first-line triple-negative breast cancer (TNBC)DALLAS and SHANGHAI, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Instil Bio, Inc. (Nasdaq: TIL, "Instil") and ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc. (HKEX:1541, ImmuneOnco) announced today the global registrational strategy for the PD-L1xVEGF bispecific antibody SYN-2510/IMM2510 in combination with chemotherapy in front-line n

Instilbio

2024-09-16

PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司非小细胞肺癌 Instil Bio Ltd
Shuttle Pharma Expands Clinical Trial Site Enrollment for Phase 2 of Ropidoxuridine for Treatment of Patients with Glioblastoma

研发注册政策

Shuttle Pharma Expands Clinical Trial Site Enrollment for Phase 2 of Ropidoxuridine for Treatment of Patients with Glioblastoma

| Source: Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.GAITHERSBURG, Md., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (Nasdaq: SHPH) (Shuttle Pharma), a discovery and development stage specialty pharmaceutical company focused on improving outcomes for cancer patients treated with radiation therapy (RT), announced today it has entered into agreements with two additional site locations to administer the Phase 2 clinical trial of Ropidoxuridine for the treatment of patients with glioblas

Shuttlepharma

2024-09-16

恶性肿瘤多形性胶质母细胞瘤
ANI Pharmaceuticals, Inc. Completes Acquisition of Alimera Sciences

交易并购

ANI Pharmaceuticals, Inc. Completes Acquisition of Alimera Sciences

New capital structure in place, reducing interest expense by approximately $39 million on an annualized basis (1)PRINCETON, N.J., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (Nasdaq: ANIP) today announced the completion of its previously announced acquisition of Alimera Sciences, Inc. (Nasdaq: ALIM) (Alimera).Nikhil Lalwani, President and CEO of ANI, stated, Today marks a major milestone in our strategy to expand our Rare Disease business and deliver on our purpose of S

Morningstar

2024-09-16

ANI Pharmaceuticals Inc Alimera Sciences Inc
SciSparc-Clearmind Medicine Collaboration Announces the Publication of an International Patent Application for Pioneering Ibogai

交易并购

SciSparc-Clearmind Medicine Collaboration Announces the Publication of an International Patent Application for Pioneering Ibogai

TEL AVIV, Israel, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) ("Company" or "SciSparc"), a specialty clinical-stage pharmaceutical company focusing on the development of therapies to treat disorders and rare diseases of the central nervous system, announced today that as part of its ongoing collaboration with Clearmind Medicine Inc. (Clearmind) (Nasdaq: CMND) (FSE: CWY0), a biotechnology company focused on discovery and development of novel psychedelic-derived therapeutics to solve major

Markets

2024-09-16

SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics获得15万瑞士法郎资助，以推进微生物基因组学研究市场

医药投融资

微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics获得15万瑞士法郎资助，以推进微生物基因组学研究市场

2024年9月16日，微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics从Venture Kick获得了Venture Kick的15万瑞士法郎资助。Abrinca将使用这笔资金来促进销售和营销，完善其商业模式，并加速产品开发，包括基于云的新解决方案和端到端服务管道。这笔资金还将用于支付运营成本，以支持微生物基因组学研究的可扩展增长。

2024-09-16

Venture Kick Abrinca Genomics
诊断检测服务提供商Quest Diagnostics完成对Allina Health某些实验室资产的收购

医药投融资

诊断检测服务提供商Quest Diagnostics完成对Allina Health某些实验室资产的收购

2024年9月16日，诊断检测服务提供商Quest Diagnostics已完成对总部位于明尼阿波利斯的Allina Health的某些实验室资产的收购。作为最初于6月宣布的交易的一部分，Quest将为Allina在明尼苏达州和威斯康星州的临床医生和外展提供商客户提供实验室服务。此次收购的财务条款未披露。

Becker's Hospital Review

2024-09-16

Quest Diagnostics Inc
在 NIAGARA III 期试验中，与单独新辅助化疗相比，IMFINZI® （durvalumab）围手术期方案在肌层浸润性膀胱癌中的复发风险降低了 32%，死亡风险降低了 25%

研发注册政策

在 NIAGARA III 期试验中，与单独新辅助化疗相比，IMFINZI® （durvalumab）围手术期方案在肌层浸润性膀胱癌中的复发风险降低了 32%，死亡风险降低了 25%

AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）与化疗联合使用在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出显著的疗效。NIAGARA III期临床试验结果显示，与单纯化疗相比，IMFINZI联合化疗在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）的关键次要终点方面具有统计学和临床意义的改善。患者在接受新辅助化疗和根治性膀胱切除术（膀胱切除术）后，接受了IMFINZI作为辅助单药治疗。这些结果将在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会期间在巴塞罗那进行展示，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。中期分析显示，接受IMFINZI围手术期方案治疗的患者，疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险比对照组降低了32%。IMFINZI方案组的患者中有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为59.8%。IMFINZI方案组的患者中有82.2%在两年内存活，而对照组为75.2%。IMFINZI治疗总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。IMFINZI正在各种治疗组合中测试，包括非肌肉浸润性疾病、铂类不耐受或拒绝铂类的MIBC患者以及局部晚期或转移性疾病。

Businesswire

2024-09-15

度伐利尤单抗
与新辅助化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）中，与新辅助化疗相比，术前联合化疗和术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了三分之一以上（34%）

研发注册政策

与新辅助化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）中，与新辅助化疗相比，术前联合化疗和术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了三分之一以上（34%）

Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在III期KEYNOTE-522试验中，与化疗联合作为术前（新辅助）治疗，并在手术后继续作为单一药物作为辅助治疗，显著提高了高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的总生存期（OS）。试验结果显示，与化疗加安慰剂组相比，KEYTRUDA方案将死亡风险降低了34%，五年OS率为86.6%。这些数据首次在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。KEYTRUDA是首个和唯一一种免疫疗法方案，在化疗和手术后的辅助治疗中显示出与安慰剂加化疗相比的统计学上显著和临床上有意义的OS改善。

Businesswire

2024-09-15

PD-1 帕博利珠单抗
Replimune 在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 临床试验的主要分析数据

研发注册政策

Replimune 在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 临床试验的主要分析数据

Replimune公司宣布，其在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了IGNYTE临床试验的初步分析数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗抗PD1失败黑色素瘤的效果。数据显示，在所有亚组中，包括先前接受过抗PD1和抗CTLA-4治疗或对抗PD1有原发性耐药的患者，注射和非注射病变均以相似频率、深度、持续时间和动力学响应。总缓解率（ORR）为33.6%，完全缓解率为15%。在先前接受过抗PD1和抗CTLA-4的患者中，ORR为27.7%，而在对抗PD1有原发性耐药的患者中，ORR为35.9%。中位缓解持续时间从缓解开始为21.6个月，从治疗开始为27.6个月。这些积极数据将为公司提交RP1在2024年下半年针对抗PD1失败黑色素瘤的BLA申请奠定基础。

GlobeNewswire

2024-09-15

CTLA4 SNCA 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
Scorpion Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上公布其 STX-478 1/2 期试验的初步临床数据，证明其潜在的同类最佳突变选择性 PI3Kα 抑制治疗晚期实体瘤

研发注册政策

Scorpion Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上公布其 STX-478 1/2 期试验的初步临床数据，证明其潜在的同类最佳突变选择性 PI3Kα 抑制治疗晚期实体瘤

Scorpion Therapeutics在ESMO大会展示了STX-478的初步临床试验结果，这是一种针对PI3Kα突变癌症患者的口服、每日一次的突变选择性allosteric PI3Kα抑制剂。研究显示STX-478在多种癌症类型中表现出潜在的最佳PI3Kα抑制效果，包括HR+/HER2-乳腺癌、妇科肿瘤和其他实体瘤。STX-478在包括糖尿病前期、糖尿病患者和经过大量治疗的病人中耐受性良好，未观察到野生型介导的毒性。初步数据表明，STX-478在治疗PI3Kα激酶或螺旋结构域突变的实体瘤患者中具有克服现有抑制剂局限性的潜力，并有望显著改善临床结果。

Businesswire

2024-09-15

实体瘤晚期实体瘤高血糖症 PI3Kα Scorpion Therapeutics Inc
百时美施贵宝公司公布了来自 CheckMate -067 的具有里程碑意义的 10 年随访数据，该数据显示 Opdivo® 联合 Yervoy® 在晚期黑色素瘤中具有持续持久的长期生存获益

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百时美施贵宝公司公布了来自 CheckMate -067 的具有里程碑意义的 10 年随访数据，该数据显示 Opdivo® 联合 Yervoy® 在晚期黑色素瘤中具有持续持久的长期生存获益

Bristol Myers Squibb公布了CheckMate-067临床试验的10年随访数据，该试验是一项随机、双盲、三期临床试验，结果显示Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）治疗和Opdivo单药治疗在未经治疗的晚期或转移性黑色素瘤患者中，与单独使用Yervoy相比，持续改善了生存率。Opdivo联合Yervoy的中位总生存期（OS）为71.9个月，Opdivo单药治疗的中位OS为36.9个月，Yervoy单药治疗的中位OS为19.9个月。这些数据在ESMO24会议上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。在所有随机患者中，64%接受联合治疗的患者、50%接受Opdivo治疗的患者和33%接受Yervoy治疗的患者在10年随访时未接受后续系统性治疗。这些数据表明，Opdivo联合Yervoy在治疗黑色素瘤方面具有显著的持久临床益处。

Businesswire

2024-09-15

Bristol Myers Squibb Co Bristol-Myers Squibb Co 纳武利尤单抗黑色素瘤伊匹木单抗