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  • Grünenthal 和 NovaQuest 达成协议，推进树脂毒素全球 III 期骨关节炎项目
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    Grünenthal 和 NovaQuest 达成协议，推进树脂毒素全球 III 期骨关节炎项目
    德国Grnenthal公司与NovaQuest公司达成协议，共同推进Grnenthal的资产树脂毒素（RTX）全球III期临床试验。RTX是一种针对骨关节炎疼痛的非阿片类疗法，旨在为患者提供长效镇痛和关节功能改善。该协议下，NovaQuest将承担RTX临床试验的投资和风险，并在成功开发并获得市场批准后获得一次性付款和基于收入的付款。双方计划于2022年开始III期临床试验，旨在满足欧盟、美国和日本的上市批准要求。
    美通社
    2022-03-29
    Grünenthal GmbH NovaQuest Capital Ma
  • Fortis Life Sciences 与 AccuGenomics 合作扩展基因组学产品组合
    交易并购
    Fortis Life Sciences 与 AccuGenomics 合作扩展基因组学产品组合
    Fortis Life Sciences与AccuGenomics达成合作协议，成为其在美国的独家渠道合作伙伴，并在欧洲享有共同独家权利。该合作旨在推广AccuGenomics的专利SNAQ-SEQ内部标准技术，这是下一代测序（NGS）的唯一商业内部标准。SNAQ-SEQ多路质控标准对于高度敏感的NGS应用至关重要，它们消除了对更昂贵的外部控制的需求，并且比依赖整个检测中使用的代表性控制更准确。Fortis Life Sciences将提供资本、专业知识和运营资源，以帮助AccuGenomics在美国和欧洲的市场扩张，并专注于提高液体活检等挑战性应用如最小残留病（MRD）检测的准确性和灵敏度。
    Businesswire
    2022-03-29
    AccuGenomics Inc Fortis Life Sciences
  • 儿童紧急护理与 Visby Medical 合作，为性传播感染提供新的黄金标准诊断
    交易并购
    儿童紧急护理与 Visby Medical 合作，为性传播感染提供新的黄金标准诊断
    美国儿童紧急护理机构Urgent Care for Children与诊断公司Visby Medical合作，为14岁及以上女性患者提供新的性传播感染（STI）检测标准。该检测设备能准确检测淋病、梅毒和滴虫病等常见STI，准确率高达97%以上。该检测可在28分钟内提供准确结果，无需额外仪器或投资。Urgent Care for Children在11个地点使用该设备，包括阿拉巴马州、田纳西州和新奥尔良等地。该测试能减少患者等待时间，并提供及时的治疗和咨询。Urgent Care for Children创始人兼首席执行官Dr. Allury Arora Lal表示，该测试对于提高患者对STI的认识和预防具有重要意义。Visby Medical首席医疗官Gary Schoolnik表示，该合作有助于为患者提供快速准确的诊断结果和适当的治疗。
    美通社
    2022-03-29
    Urgent Care for Chil Visby Medical
  • 康宁杰瑞上市第一年，康宁杰瑞生物制药公布 2021 年全年财务业绩和业务亮点
    医投速递
    康宁杰瑞上市第一年，康宁杰瑞生物制药公布 2021 年全年财务业绩和业务亮点
    2021年，Alphamab Oncology在商业化第一年取得了显著成绩。其产品KN035（Envafolimab）成为全球首个且目前唯一获批的皮下注射PD-L1抗体，在中国和全球市场销售。公司全年总收入为1.46亿元人民币，其中Envafolimab销售额为1162万元人民币，KN026销售额为1.34亿元人民币。KN046的关键临床试验进展迅速，包括鳞状非小细胞肺癌、PD-(L)1难治性NSCLC、胰腺癌、胸腺癌等，预计2022年提交BLA。公司还建立了核心商业化团队，加速KN046及其后续重磅产品的商业化。此外，Alphamab Oncology在创新研发平台和产品管线方面也取得了显著进展，包括KN052和JSKN-003等新药的研究。
    美通社
    2022-03-29
    石药控股集团有限公司 广州再极医药科技有限公司 Pfizer Inc 苏州开拓药业股份有限公司 TRACON Pharmaceutica
  • Sangamo Therapeutics 宣布在研 CAR-Treg 细胞疗法 TX200 肾移植的 1/2 期临床研究中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Sangamo Therapeutics 宣布在研 CAR-Treg 细胞疗法 TX200 肾移植的 1/2 期临床研究中实现首例患者给药
    Sangamo Therapeutics宣布在Phase 1/2临床研究中对首名患者进行TX200 CAR-Treg细胞疗法的给药，该疗法旨在预防HLA-A2不匹配的活体肾脏移植后的免疫介导排斥。这是CAR-Treg细胞疗法候选人的首次人体给药，被认为在实体器官移植和多种自身免疫和炎症性疾病治疗方面具有变革性潜力。该研究有望为CAR-Treg生物学提供见解，并可能通过促进移植物的免疫耐受性来帮助患者。TX200由自体Treg细胞组成，经过基因工程改造，表达HLA-A2 CAR，旨在通过减少局部炎症和促进移植物的免疫耐受性来预防肾脏排斥。研究采用单中心、开放标签、单剂量递增的方案，主要目标是评估TX200的安全性。Sangamo Therapeutics致力于开发新的基因治疗药物，以治疗现有治疗选项不足或目前尚无治疗方法的疾病。
    Businesswire
    2022-03-29
    Sangamo Therapeutics University Medical C
  • Stem cell biotech Neuroplast 在变革性 Neuro-Cells（R） 治疗创伤性脊髓损伤的 II 期临床试验中招募首位患者
    研发注册政策
    Stem cell biotech Neuroplast 在变革性 Neuro-Cells（R） 治疗创伤性脊髓损伤的 II 期临床试验中招募首位患者
    荷兰干细胞生物技术公司Neuroplast启动了针对创伤性脊髓损伤（TSCI）的Neuro-Cells治疗的II期临床试验，并已招募首位患者。该治疗旨在减少创伤后中枢神经系统因继发性炎症造成的不可逆损伤。试验是一项随机、安慰剂对照的国际多中心研究，旨在评估治疗TSCI的有效性。西班牙和丹麦当局批准了II/III期临床试验，以加快市场开发进程。Neuroplast计划吸引更多资金，扩大到其他地区，并利用Neuro-Cells技术平台在创伤性脑损伤（TBI）和额颞叶痴呆（FTD）方面的潜力。
    美通社
    2022-03-29
    Hospital Nacional de Neuroplast Beheer BV
  • Angiocrine Bioscience 宣布 AB-205 在接受自体造血细胞移植 （E-CELERATE） 的淋巴瘤患者中的关键 3 期临床试验中获得首例患者给药，并完成 B 轮融资
    研发注册政策
    Angiocrine Bioscience 宣布 AB-205 在接受自体造血细胞移植 （E-CELERATE） 的淋巴瘤患者中的关键 3 期临床试验中获得首例患者给药，并完成 B 轮融资
    Angiocrine Bioscience公司宣布，其III期临床试验E-CELERATE已开始，该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估AB-205（一种用于治疗淋巴瘤患者的细胞疗法）在经过高剂量化疗和自体造血干细胞移植的成人淋巴瘤患者中的疗效和安全性。AB-205旨在治疗由高剂量化疗的脱靶细胞毒性引起的受损器官血管干细胞的微环境，并预防严重多器官并发症的进展。美国食品药品监督管理局已授予AB-205再生医学高级治疗和孤儿药指定。此外，Angiocrine Bioscience最近完成了B轮融资，将资金用于加速其临床资产和扩大其研究管线。AB-205是一种实验性的基因工程细胞疗法，由同种异体工程化的人类内皮细胞（E-CEL®细胞）组成，目前正被开发用于多种适应症。
    Biospace
    2022-03-29
  • Albireo 完成 BylvayTM （odevixibat） 治疗 Alagille 综合征的关键 3 期 ASSERT 研究的入组
    研发注册政策
    Albireo 完成 BylvayTM （odevixibat） 治疗 Alagille 综合征的关键 3 期 ASSERT 研究的入组
    Albireo Pharma宣布完成Alagille综合症（ALGS）患者Bylvay（odevixibat）的Phase 3 ASSERT研究的患者招募，预计将在年底前公布主要数据。同时，公司启动了针对ALGS患者的扩大访问计划（EAP），旨在为患者提供Bylvay的早期访问。 ASSERT研究是一项全球性的双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估Bylvay在ALGS患者中的安全性和有效性。Bylvay是一种强效的每日一次非系统性回肠胆酸转运抑制剂（IBATi），在美国和欧洲已获得批准用于治疗各种PFIC患者的瘙痒症状。ALGS是一种罕见的遗传性疾病，可影响多个系统，包括肝脏、心脏、骨骼、眼睛、中枢神经系统、肾脏和面部特征。Albireo致力于为患有罕见胆汁淤积性肝病的患者提供更多治疗选择，并继续推进其研发工作。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Albireo Pharma Inc Tanner Pharma Group
  • 美国 FDA 批准 CABENUVA（卡博特韦和利匹韦林）用于青少年，扩大了第一个也是唯一一个完整的长效注射 HIV 方案的适应症
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 CABENUVA（卡博特韦和利匹韦林）用于青少年，扩大了第一个也是唯一一个完整的长效注射 HIV 方案的适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CABENUVA（卡博特韦和利匹韦林）用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒载量低于50拷贝/毫升的HIV-1病毒感染且病毒学抑制的青少年。CABENUVA是一种长效注射剂，每年仅需注射6次，由强生公司的杨森制药公司开发，并与ViiV Healthcare合作。该药物适用于病毒学抑制的青少年，旨在改善年轻HIV患者的治疗选择。FDA的批准基于成人研究和MOCHA研究的16周中期分析数据，该研究由ViiV Healthcare与国际母婴儿童艾滋病临床试验网络（IMPAACT）合作进行。CABENUVA的安全性和有效性在青少年中与成人相似。
    美通社
    2022-03-29
    Janssen Pharmaceutic ViiV Healthcare Ltd Janssen R&D
  • Vincerx Pharma 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Vincerx Pharma 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    Vincerx Pharma公司在2022年3月29日宣布了其财务结果和公司更新。公司正在进行VIP152和pembrolizumab联合治疗的研究，并已开始Phase 1b试验。公司还计划在2022年下半年启动VIP152的Phase 2研究，并推进其生物偶联物管道，包括小分子药物偶联物VIP236。Vincerx Pharma还获得了德国政府的科研补助，预计通过2023年将保持充足的现金流。公司在2021年第四季度和全年的研发费用和一般及行政费用均有所增加，主要由于股票薪酬、第三方研究、临床试验和制造服务以及新员工薪资的增加。Vincerx Pharma在2021年12月31日的现金余额为1.115亿美元，比2020年12月31日的6180万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Vincerx Pharma Inc National Institutes
  • 德琪医药宣布Eltanexor （ATG-016）用于治疗高危骨髓增生异常综合征患者的II期研究在中国获批
    研发注册政策
    德琪医药宣布Eltanexor （ATG-016）用于治疗高危骨髓增生异常综合征患者的II期研究在中国获批
    安进基因公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准一项针对高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的ATG-016（下一代选择性核输出抑制剂）II期开放标签研究，以评估其安全性、耐受性和疗效。ATG-016是用于治疗MDS或实体瘤的药物，其作用机制是通过抑制Exportin 1（XPO1）蛋白，从而阻止肿瘤生长。安进基因致力于将创新药物带给中国及全球患者，特别关注耐药和晚期癌症。公司首个SINE项目在亚太地区展开，包括针对高风险MDS和实体瘤患者的三项研究。ATG-016在前期I期研究中显示出良好的疗效，预计将进一步推进临床试验，以惠及中国高风险MDS患者。
    Biospace
    2022-03-29
  • MaximBio 宣布与美国国防部达成协议，用于 ClearDetect（TM） COVID-19 抗原家庭测试
    医药投融资
    MaximBio 宣布与美国国防部达成协议，用于 ClearDetect（TM） COVID-19 抗原家庭测试
    MaximBio公司宣布与美国国防部（DoD）签订合同，将为其提供ClearDetect COVID-19抗原家用测试套件，总数量达1800万套。此次合作基于MaximBio与DoD及NIH RADx的合作关系，该合作资助了ClearDetect COVID-19抗原家用测试套件的开发。该套件简单易用，无需读取器，仅包含3个组件：拭子、测试条和预充样本缓冲液的试管。与RT-PCR相比，该测试在阳性一致性（PPA）和阴性一致性（NPA）方面表现出色，达到86.9%和98.9%，且能检测所有变种，包括Omicron。MaximBio已开始增加生产，以满足DoD的需求。
    美通社
    2022-03-29
    US Department of Def National Institutes US Department of Hea
  • 新闻稿：赛诺菲和 IGM Biosciences 宣布达成肿瘤学、免疫学和炎症靶点合作协议
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲和 IGM Biosciences 宣布达成肿瘤学、免疫学和炎症靶点合作协议
    法国制药巨头Sanofi与美国生物技术公司IGM Biosciences宣布了一项全球独家合作协议，旨在共同开发针对癌症、免疫学和炎症性疾病的新一代IgM抗体激动剂。双方将利用IGM的专有IgM抗体技术平台，针对三个癌症靶点和三个免疫/炎症靶点发现激动剂。这项合作旨在创造、开发、生产和商业化一种新型潜在疗法，结合多价IgM抗体相较于传统IgG抗体的优势，以刺激细胞表面受体。IGM将获得1.5亿美元的预付款，以及可能超过60亿美元的累计开发、监管和商业里程碑付款。合作将有助于加速IGM抗体平台在多个高未满足需求领域的开发。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    IGM Biosciences Inc Sanofi SA
  • Valbiotis 宣布其关于 TOTUM•070 对抗高胆固醇血症的生物利用度和作用方式的临床研究取得积极结果
    研发注册政策
    Valbiotis 宣布其关于 TOTUM•070 对抗高胆固醇血症的生物利用度和作用方式的临床研究取得积极结果
    Valbiotis公司宣布其针对高胆固醇血症的TOTUM070临床试验取得积极成果。该研究首次在10名健康志愿者中确定了TOTUM070的代谢物及其在肝脏中的作用机制。分析显示，口服5克TOTUM070后，志愿者的血清中存在22种感兴趣的代谢物。作用机制分析表明，TOTUM070及其代谢物对人类肝细胞具有双重作用：抑制胆固醇的从头合成途径和抑制肝脏中的胆固醇储存。这些数据证实了该活性物质调节人类胆固醇代谢的潜力。Valbiotis计划在2022年第二季度公布Phase II HEART临床疗效研究结果，主要终点是降低血液中的LDL-胆固醇水平。
    Businesswire
    2022-03-29
    Valbiotis SA University Hospital
  • Pixium Vision 宣布 FDA 批准将 Prima System US 可行性研究的临床试验扩展到斯坦福医学院
    研发注册政策
    Pixium Vision 宣布 FDA 批准将 Prima System US 可行性研究的临床试验扩展到斯坦福医学院
    Pixium Vision宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大其Prima System美国可行性研究，新增斯坦福医学院为临床研究地点。此项研究旨在评估Prima System在干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）患者中的安全性和性能，计划招募5名患者，主要终点为12个月时的近视力评估。法国的一项可行性研究显示，使用Prima System可改善干性AMD患者的视力。此外，Prima System在欧洲多国正在进行关键性研究。Pixium Vision从斯坦福大学获得了相关技术许可，并与全球知名眼科研究机构紧密合作。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Pixium Vision SA Stanford University Bascom Palmer Eye In Byers Eye Institute Stanford University
  • 武田的 TAKHZYRO®（拉那delumab）在日本获批用于预防遗传性血管性水肿 （HAE） 急性发作
    研发注册政策
    武田的 TAKHZYRO®（拉那delumab）在日本获批用于预防遗传性血管性水肿 （HAE） 急性发作
    Takeda公司宣布，其产品TAKHZYRO®（lanadelumab）在日本获得批准，用于预防成人和12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体各部位反复出现水肿，包括腹部、面部、手脚、生殖器和喉咙，严重时可能威胁生命。TAKHZYRO的批准基于全球3期HELP研究及其开放标签扩展研究，以及一项评估TAKHZYRO在日本患者中疗效和安全的3期研究。TAKHZYRO已在美国和欧盟获得预防HAE攻击的批准，并在50多个国家获得批准。该药物适用于自我注射或由经过培训的护理人员在医疗保健专业人员的指导下注射。Takeda致力于为HAE患者提供创新解决方案，以改善他们的生活质量。
    Businesswire
    2022-03-28
    Takeda Pharmaceutica
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年美国神经病学学会年会上口头呈报临床试验AMX0035的安全性和耐受性数据
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布在 2022 年美国神经病学学会年会上口头呈报临床试验AMX0035的安全性和耐受性数据
    Amylyx Pharmaceuticals宣布了AMX0035（苯丙丁酸钠和牛磺酸尿苷醇）在CENTAUR和PEGASUS临床试验中的安全性和耐受性数据，这些试验分别针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿尔茨海默病（AD）患者。数据显示，AMX0035的不良事件发生率在两组试验参与者中与安慰剂组相似。分析结果提供了关于AMX0035在两种不同疾病中的安全性和耐受性的额外见解，并探讨了疾病如何影响结果。在CENTAUR试验中，89名接受AMX0035治疗的参与者和48名接受安慰剂治疗的参与者完成了24周的随机化阶段，并有权进入开放标签的扩展阶段并接受AMX0035治疗。PEGASUS是一项针对患有AD或轻度认知障碍的成人的24周随机试验。AMX0035的安全性和耐受性是两项试验的主要目标。
    Businesswire
    2022-03-28
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