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  • NorthStar Medical Radioisotopes 提供有关公司进展和即将到来的里程碑的最新信息
    医投速递
    NorthStar Medical Radioisotopes 提供有关公司进展和即将到来的里程碑的最新信息
    NorthStar Medical Radioisotopes发布公司进展和即将到来的里程碑，强调其在医疗同位素领域的领导地位。公司作为美国唯一商业诊断成像同位素生产商，已连续三年生产非铀钼-99（Mo-99）/锝-99m（Tc-99m）。此外，NorthStar正准备成为首个商业规模生产治疗性同位素锕-225（Ac-225）和铜-67（Cu-67）的公司，采用环保技术。公司还与GE Healthcare合作，制造和分销用于甲状腺癌和其他疾病的碘-123胶囊，并正在开发新型心血管SPECT成像剂FibroScint。NorthStar致力于提供环境责任性的同位素生产，采用非铀基技术，减少环境影响。公司还任命了新的高级管理人员，并获得了来自美国能源部国家核安全管理局（DOE/NNSA）的巨额资金支持，以扩大Mo-99的生产能力。
    Businesswire
    2022-03-29
    NorthStar Medical Ra Capella Imaging Inc Clarity Pharmaceutic Convergent Therapeut GE Healthcare Ltd Ion Beam Application Monopar Therapeutics Society of Nuclear M US Department of Ene University of Missou
  • Eloxx Pharmaceuticals 宣布囊性纤维化基金会授予治疗开发奖
    医药投融资
    Eloxx Pharmaceuticals 宣布囊性纤维化基金会授予治疗开发奖
    Eloxx Pharmaceuticals获得Cystic Fibrosis Foundation（CF Foundation）高达1590万美元的疗育开发奖金，以支持其ELX-02临床试验项目。该项目旨在评估ELX-02与ivacaftor联合使用对囊性纤维化患者治疗的效果。此资金将使Eloxx能够继续推进其临床试验，并有望为患有nonsense突变的囊性纤维化第一类患者提供治疗。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ELX-02快速通道资格，并且ELX-02还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。Eloxx还专注于开发针对其他罕见疾病的药物，包括遗传疾病、癌症、肾脏疾病和罕见眼科遗传疾病。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Cystic Fibrosis Foun Eloxx Pharmaceutical
  • LANNETT 启动生物仿制药甘精胰岛素的关键临床试验
    研发注册政策
    LANNETT 启动生物仿制药甘精胰岛素的关键临床试验
    Lannett公司宣布启动了生物类似胰岛素甘精胰岛素的关键临床试验，这是公司与HEC集团合作伙伴共同开发的产品。该临床试验是向美国数百万糖尿病患者提供高质量、更经济胰岛素的重要一步。首例受试者已接受治疗，预计今年年底将公布试验的主要结果。如果试验成功，公司计划在2023年初提交生物类似胰岛素甘精胰岛素的BLA申请，并可能在2024年上半年推出产品。该试验与之前完成的第一项人体志愿者试点研究在同一地点进行，使用相同的临床设计。
    美通社
    2022-03-29
    东莞东阳光药物研发有限公司 Lannett Co Inc
  • LIPOCINE 宣布其合作伙伴获得 TLANDO（TM） 的 FDA 批准
    研发注册政策
    LIPOCINE 宣布其合作伙伴获得 TLANDO（TM） 的 FDA 批准
    Lipocine公司宣布其合作伙伴Antares Pharma获得美国食品药品监督管理局（FDA）对TLANDO（睾酮十一酸酯）的批准，这是一种口服睾酮替代疗法，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏（也称为性腺功能减退症）而引起的条件。Lipocine已将TLANDO在美国的商业化权利许可给了Antares Pharma。TLANDO的批准对Lipocine来说是一个重要的里程碑，公司对参与临床试验的参与者、研究人员及其工作人员、关键意见领袖和顾问以及员工表示感谢。Lipocine的管线包括LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1107等，其中TLANDO是一种新型口服睾酮前药，已获得FDA批准用于治疗成年男性性腺功能减退症。
    美通社
    2022-03-29
    Antares Pharma Inc Lipocine Inc
  • Volition 与 Heska Corporation 签署 2800 万美元的独家许可和供应协议，在护理点分销 Nu.Q（R） Vet 癌症筛查测试
    交易并购
    Volition 与 Heska Corporation 签署 2800 万美元的独家许可和供应协议，在护理点分销 Nu.Q（R） Vet 癌症筛查测试
    VolitionRx与Heska Corporation签署了一份价值2800万美元的独家许可和供应协议，以在全球范围内销售其Nu.Q Vet癌症筛查测试。该测试可在宠物医疗点进行，旨在帮助兽医更早地检测和监测宠物癌症。VolitionRx将获得1000万美元的签约预付款和基于中期里程碑的最多1800万美元的款项。Heska将利用其专有的Element i+免疫诊断分析仪来运行该测试，使兽医能够为成千上万的宠物提供快速、经济、方便的癌症筛查服务。该协议预计将加速Heska在2023年及以后的财务表现。
    美通社
    2022-03-29
    Heska Corp Volitionrx Ltd
  • Cellphire Therapeutics 在 2/3 期冻存血小板临床试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    Cellphire Therapeutics 在 2/3 期冻存血小板临床试验中治疗首例患者
    Cellphire Therapeutics宣布在3月14日对一名患者进行了其Phase 2/3临床试验的第一例治疗，该试验旨在比较DMSO冷冻保存的血小板与液体储存的血小板在心脏肺循环旁路手术患者中的效果。该试验名为CRYPTICS，是一项随机对照试验，目的是评估DMSO冷冻保存的血小板在治疗血小板缺乏或功能障碍患者急性出血中的安全性和有效性。这些血小板在-65°C下冷冻保存可达5年，解冻后可在室温下稳定8小时。该临床试验于2021年第三季度启动，目标是招募至少200名接受冠状动脉旁路移植手术的患者。主要疗效终点是手术后24小时内胸腔引流血量的比较，次要终点是手术室外科医生判断的止血时间。Cellphire Therapeutics是一家生物技术公司，专注于开发新一代的异基因细胞疗法，其技术支持从止血、抗血小板药物拮抗剂到成像、靶向药物递送和再生医学等多种潜在医疗应用。
    美通社
    2022-03-29
    Cellphire University of Oklaho
  • Aptevo Therapeutics 宣布单药治疗患者在治疗急性髓性白血病的 APVO436 扩展试验中接受移植
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 宣布单药治疗患者在治疗急性髓性白血病的 APVO436 扩展试验中接受移植
    在Aptevo Therapeutics公司进行的针对急性髓系白血病（AML）的1b期多队列临床试验中，接受单药治疗的AML患者和接受联合疗法的患者均达到了移植资格。一名接受APVO436单药治疗的复发性/难治性AML患者在接受治疗后骨髓原细胞显著减少，并成功接受了异基因干细胞移植。此外，一名接受联合疗法的患者也在接受一个疗程治疗后开始移植程序。APVO436是一种双特异性CD3xCD123 ADAPTIR，旨在将患者的免疫系统重定向以破坏表达CD123分子的白血病细胞。该药物在1b期剂量递增试验中显示出良好的安全性、可接受的可耐受性和一般可管理的药物相关不良事件。这些结果进一步证明了APVO436在AML治疗中的临床活性潜力。
    Biospace
    2022-03-29
    Aptevo Therapeutics
  • Lantheus 宣布合作支持前列腺癌临床开发
    交易并购
    Lantheus 宣布合作支持前列腺癌临床开发
    Lantheus Holdings与Novartis达成战略合作，将PYLARIFY（piflufolastat F18）纳入前列腺癌临床试验，以配合Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）。这一合作旨在进一步探索PSMA PET成像剂如何帮助提高PSMA靶向疗法的可及性。PYLARIFY是首个获得FDA批准的商业化PSMA PET成像剂，用于检测疑似复发或转移性前列腺癌。此次合作符合Lantheus推进癌症精准医学的战略，预计将增加约30,000次新扫描，使美国PSMA PET成像的总市场潜力达到25万美元，价值约11亿美元。
    MarketScreener
    2022-03-29
    Lantheus Holdings In Novartis AG
  • vTv Therapeutics 公布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    vTv Therapeutics 公布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新情况
    vTv Therapeutics公司公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并提供了公司发展更新。公司任命了新的首席执行官，并计划专注于其领先项目TTP399的开发，这是一种口服肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，作为治疗1型糖尿病的潜在药物。公司还宣布了TTP399在1型糖尿病患者中进行的机制研究取得了积极结果，计划进行两项关键的、安慰剂对照的临床试验。此外，公司还公布了2021年第四季度和全年的财务结果，包括现金状况、收入、研发费用、一般和行政费用等。
    美通社
    2022-03-29
    Anteris Bio Inc 杭州中美华东制药有限公司 Novo Nordisk A/S
  • Galecto 完成其选择性口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 治疗肝硬化的 1b/2a 期 GULLIVER-2 试验的入组
    研发注册政策
    Galecto 完成其选择性口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 治疗肝硬化的 1b/2a 期 GULLIVER-2 试验的入组
    Galecto Biotech完成了一项针对肝硬化的3部分1b/2a临床试验的2和3部分入组工作，该试验研究的是GB1211，一种针对galectin-3的口服小分子抑制剂。GB1211旨在治疗肝硬化，这是一种严重且进展性的疾病，最终可能导致肝衰竭，目前治疗选择有限。GULLIVER-2试验是一个创新的混合试验，结合了肝功能损害试验的安全性、耐受性和药代动力学（第1和3部分）以及一个2期试验，以检验GB1211对肝功能、炎症、凝血和纤维化的影响（第2部分）。Galecto公司表示，GB1211在动物肝纤维化模型中显示出保护肝细胞和减少纤维化的效果，并期待在2022年第四季度公布GULLIVER-2试验的顶线结果。
    Biospace
    2022-03-29
  • 腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Bio与国药控股宣布战略合作，加速推进长效中和抗体疗法Amubarvimab/Romlusevimab组合在中国市场的商业化进程。该组合是中国首个获批的SARS-CoV-2针对性治疗药物，已纳入国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。合作将促进药物储备、渠道分销和区域可及性，以助力中国疫情防控。Amubarvimab/Romlusevimab组合针对轻型和普通型COVID-19患者，尤其是高风险进展为重症的患者，显示出显著的疗效和安全性。国药控股将利用其强大的分销网络和渠道管理能力，为Brii Bio的COVID-19抗体疗法提供全面战略支持，包括药物储备、商业化及创新服务，以惠及更多患者。
    美通社
    2022-03-29
    国药控股广州有限公司
  • Artizan Biosciences 宣布颁发涵盖专有发现平台的新美国专利
    医投速递
    Artizan Biosciences 宣布颁发涵盖专有发现平台的新美国专利
    Artizan Biosciences公司宣布获得美国专利局颁发的第五项专利，该专利扩展了其专有的IgA-SEQ发现平台的应用范围。该平台能够研究微生物群落，识别引发免疫失调和慢性炎症的关键细菌菌株和致病因子。Artizan利用这一平台开发小分子和生物制剂，以阻断这些靶点，从而破坏病理炎症级联反应的根本原因。新专利允许利用该平台识别与炎症性疾病相关的特定细菌及其治疗方法。Artizan正在推进其领先产品ARZC-001的临床试验，该产品是一种新型口服、肠道限制性小分子抑制剂，用于治疗炎症性肠病（IBD）。此外，Artizan还在与Biohaven Therapeutics Ltd.合作推进帕金森病治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Artizan Biosciences Biohaven Pharmaceuti Yale University
  • ReCor Medical 宣布完成 Paradise（TM） 超声去神经支配系统治疗未控制的高血压的 RADIANCE-II 关键试验的入组
    研发注册政策
    ReCor Medical 宣布完成 Paradise（TM） 超声去神经支配系统治疗未控制的高血压的 RADIANCE-II 关键试验的入组
    ReCor Medical公司宣布完成RADIANCE-II临床试验的招募，该试验评估Paradise超声肾神经消融系统治疗难治性高血压的有效性和安全性。该试验结合了之前RADIANCE-HTN SOLO和TRIO研究的数据，旨在支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。RADIANCE-II是一项随机、安慰剂对照的临床试验，涉及超过1000名患者，在6个国家超过50个研究中心进行。研究的主要目标是降低血压，并评估30天内主要不良事件的发生率。ReCor Medical致力于通过超声肾神经消融技术治疗高血压，该技术已获得欧盟CE标志，在美国为研究性设备。
    Businesswire
    2022-03-29
    Recor Medical Inc Assistance Publique- Department of Psychi New York Presbyteria Université de Paris
  • Pyxis Oncology 提供公司和财务最新情况
    医投速递
    Pyxis Oncology 提供公司和财务最新情况
    Pyxis Oncology宣布扩展其新型免疫肿瘤治疗产品组合，通过从Biosion许可抗Siglec-15（PYX-106）和推出首个内部开发的抗KLRG1（PYX-102）候选药物，进一步验证了其通过识别和推进内部发现引擎或外部来源的一些最有希望的科学研究和技术进步来扩大产品组合和管道的方法。公司拥有足够的现金储备，预计将持续到2024年第三季度，并计划在2022年下半年提交PYX-106的IND申请，2023年下半年提交PYX-102的IND申请。Pyxis Oncology还宣布了其研发和行政费用增加，以及净亏损扩大，主要归因于抗体-药物偶联物组合的增加和为启动PYX-201的人体临床试验做准备。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Pyxis Oncology Inc 博奥信生物技术（南京）有限公司 LegoChem Biosciences University of Chicag
  • 博奥信向 Pyxis Oncology 授权 BSI-060T（抗 Siglec-15）
    交易并购
    博奥信向 Pyxis Oncology 授权 BSI-060T（抗 Siglec-15）
    Biosion公司将抗Siglec-15单克隆抗体BSI-060T（现更名为PYX-106）的全球开发与商业化权授予Pyxis Oncology，除大中华区外。Biosion将获得1000万美元的 upfront license fee，并有望获得高达2.225亿美元的里程碑付款和商业销售的单位到低双位数版税。Pyxis Oncology计划在2022年下半年向FDA提交PYX-106的IND申请，并随后启动一期临床试验。此外，Pyxis Oncology还有机会许可其他针对抗Siglec-15的处于临床前阶段的资产。Pyxis Oncology认为PYX-106将为多种实体瘤，包括非小细胞肺癌和头颈癌提供最佳治疗方案。Biosion将继续致力于开发抗体疗法，以改善全球患者的治疗效果。
    美通社
    2022-03-29
    博奥信生物技术（南京）有限公司 Pyxis Oncology Inc
  • Recordati罕见疾病在临床内分泌与代谢杂志上发表了III期LINC 4研究，证实了Isturisa（R）（Osilodrostat）对库欣病患者的疗效和安全性。
    研发注册政策
    Recordati罕见疾病在临床内分泌与代谢杂志上发表了III期LINC 4研究，证实了Isturisa（R）（Osilodrostat）对库欣病患者的疗效和安全性。
    Recordati罕见病公司宣布，其在《临床内分泌与代谢杂志》上发表的LINC 4三期临床试验结果显示，针对库欣病的治疗药物Isturisa（奥西洛他特）在疗效和安全性方面优于安慰剂。该研究显示，在12周的双盲随机阶段，Isturisa使77%的患者实现了皮质醇正常化，而安慰剂组仅为8%。在48周的核心阶段，大多数患者接受了Isturisa治疗，并实现了皮质醇分泌的快速和持续控制。研究还表明，Isturisa可改善库欣病的患者报告的生活质量，包括血压和血糖代谢等心血管和代谢参数。此外，Isturisa在大多数患者中耐受性良好，未出现意外的不良事件。这些结果进一步证实了奥西洛他特是治疗库欣病的有效药物。
    Businesswire
    2022-03-29
    Recordati Rare Disea University of Pennsy
  • Prestige Biopharma 与 Vaxine 签订谅解备忘录，供应 COVID-19 疫苗并共同开发 COVID-19/流感联合疫苗
    交易并购
    Prestige Biopharma 与 Vaxine 签订谅解备忘录，供应 COVID-19 疫苗并共同开发 COVID-19/流感联合疫苗
    Prestige Biopharma与Vaxine达成合作协议，共同开发和供应COVID-19疫苗及流感疫苗。Vaxine开发的COVID-19疫苗Covax-19（又称Spikogen）已在第三阶段临床试验中显示出对Delta变异株的疗效，并在中东地区使用。双方将建立长期疫苗合作伙伴关系，首先专注于Vaxine COVID-19疫苗的制造和商业化，随后在COVID-19进入地方病阶段时，共同开发下一代COVID-19/流感组合疫苗以及其他疫苗项目。此协议将结合Prestige的全球疫苗制造能力和研究专长与Vaxine的创新疫苗技术，包括其针对COVID-19、季节性流感、流感大流行、乙型肝炎、日本脑炎、登革热、疟疾、过敏和癌症的疫苗。
    Businesswire
    2022-03-29
    PRESTIGE BIOPHARMA L Vaxine Pty Ltd
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