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  • Atsena Therapeutics 宣布在 I/II 期临床试验的第二队列中开始给药，该试验评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS）
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布在 I/II 期临床试验的第二队列中开始给药，该试验评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS）
    Atsena Therapeutics宣布在LIGHTHOUSE研究的第二阶段中开始对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者进行ATSN-201基因治疗药物的剂量递增。ATSN-201在第一阶段中表现出良好的耐受性，无严重不良事件报告。该研究利用了公司的新型AAV.SPR传播衣壳技术，旨在治疗XLRS，这是一种由RS1基因突变引起的X连锁遗传性疾病，导致视网膜层异常分裂，最终导致失明。目前，该研究正在招募6岁及以上的男性患者，以评估ATSN-201的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-03-13
    失明 RS1 Atsena Therapeutics Inc ATSN-201
  • Vigil 宣布即将在 2024 年美国神经病学学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Vigil 宣布即将在 2024 年美国神经病学学会年会上发表演讲
    Vigil Neuroscience，一家致力于利用小胶质细胞治疗神经退行性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经学会（AAN）年会上进行一次口头报告和两次海报展示。口头报告由Mayo Clinic的Zbigniew Wszolek博士于4月17日提供，主题为VGL101在成人起病白质脑病伴轴突球和色素胶质细胞（ALSP）患者中的初步结果。海报展示包括David S. Lynch博士关于ILLUMINATE前瞻性自然史研究（NHS）的发现，以及Abbie Renoux博士关于VGL101免疫疗法的介绍。VGL101是Vigil Neuroscience的领先临床候选药物，是一种针对成人起病白质脑病伴轴突球和色素胶质细胞（ALSP）患者的全人源单克隆抗体激动剂，旨在恢复小胶质细胞的警觉性。Vigil Neuroscience还在开发VG-3927，一种新型小分子TREM2激动剂，用于治疗与微胶质细胞功能障碍相关的常见神经退行性疾病，初始重点是遗传定义的亚群中的阿尔茨海默病（AD）。
    GlobeNewswire
    2024-03-13
    Mayo Clinic 老年性痴呆 适应障碍 TREM2 VG-3927
  • Silence Therapeutics 报告 2023 年全年财务业绩和近期业务亮点
    研发注册政策
    Silence Therapeutics 报告 2023 年全年财务业绩和近期业务亮点
    Silence Therapeutics公司发布2023年全年财务报告，强调在研发方面取得显著进展。公司宣布zerlasiran在治疗高Lp(a)患者中的2期临床试验数据积极，并期待zerlasiran能解决全球14亿高Lp(a)患者的需求。此外，公司推进diveiran在PV领域的进展，并按计划将于6月报告1期数据。与AstraZeneca的合作也取得进展，首个产品候选人在临床试验中。公司现金及现金等价物增至2亿美元，预计运营和资本支出可支持至2026年。财务数据显示，2023年公司收入、研发成本和运营亏损均有所增加。
    Businesswire
    2024-03-13
    AstraZeneca PLC Silence Therapeutics PLC
  • Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗膝关节骨关节炎
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗膝关节骨关节炎
    Pacira BioSciences宣布，其基因疗法产品PCRX-201（enekinragene inzadenovec）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗膝关节骨关节炎。这一指定基于72名患者参与的1期临床试验的初步数据，显示PCRX-201具有良好的耐受性和疗效。公司计划在2024年OARSI会议上展示52周数据，并计划在本年内提交104周数据。RMAT指定旨在加速具有治疗潜力的药物的开发和审查过程。PCRX-201还被欧洲药品管理局授予高级治疗药物产品（ATMP）指定。
    GlobeNewswire
    2024-03-13
    膝关节骨关节炎 Pacira BioSciences Inc
  • PureTech 获得 LYT-200 治疗急性髓性白血病的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    PureTech 获得 LYT-200 治疗急性髓性白血病的孤儿药资格认定
    PureTech Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LYT-200孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。LYT-200是一种针对白血病细胞中强效致癌驱动蛋白和免疫抑制蛋白galectin-9的人源化IgG4单克隆抗体（mAb）。LYT-200在多方面显示出直接细胞毒性、抗白血病效果，并正在开发作为治疗复发/难治性AML和高危骨髓增生异常综合征（MDS）等血液恶性肿瘤以及生存率低的局部晚期/转移性实体瘤（如头颈癌）的新型治疗方法。LYT-200目前正在进行一项1b期临床试验，评估其在复发/难治性AML和MDS中的疗效，包括作为单药治疗和与标准治疗药物venetoclax和低甲基化药物（HMA）联合使用。FDA的孤儿药资格认证确认了PureTech关于靶向galectin-9的LYT-200是一种新颖、有前景的方法，可能为患者提供更耐受、更有效的治疗。
    Businesswire
    2024-03-13
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 头颈癌 骨髓发育异常综合征 LGALS9
  • Ionis 宣布 ION224 的 2 期研究取得积极结果，ION224 是一种研究性药物，在治疗 NASH/MASH 方面具有临床疗效
    研发注册政策
    Ionis 宣布 ION224 的 2 期研究取得积极结果，ION224 是一种研究性药物，在治疗 NASH/MASH 方面具有临床疗效
    Ionis Pharmaceuticals宣布其研发的ION224，一种针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的DGAT2反义抑制剂，在Phase 2临床试验中取得积极成果。该研究在两个剂量组（120mg和90mg）均达到主要终点，即肝脏组织学改善，并实现了MASH缓解的重要次要终点。研究结果显示，ION224能够减少肝脏脂肪，与MASH组织学终点改善相关。ION224是一种LICA药物，旨在降低二酰甘油酰基转移酶2（DGAT2）的产生，以治疗MASH患者。该药物在MASH参与者中表现出良好的安全性和耐受性，未出现肝肾功能恶化或胃肠道副作用，且终止率低于安慰剂组。研究预计将在即将到来的医学会议上分享，并讨论推进这一潜在有希望的治疗方案。
    PRNewswire
    2024-03-13
    非酒精性脂肪性肝炎 Ionis Pharmaceuticals Inc
  • Cybin 宣布与 FDA 就 CYB003 治疗重度抑郁症和 3 期项目设计举行积极的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Cybin 宣布与 FDA 就 CYB003 治疗重度抑郁症和 3 期项目设计举行积极的 2 期结束会议
    Cybin公司宣布，其针对重度抑郁症的下一代精神类药物CYB003与FDA的II期临床试验结束会议取得积极进展。CYB003是一种去氘化的裸盖菇素类似物，该药物有望成为首个全球性辅助治疗重度抑郁症的III期去氘化裸盖菇素类似物研究项目。Cybin公司已与FDA就III期临床试验的设计达成一致，计划于2024年年中开始招募患者。Cybin公司还与全球临床研究组织Worldwide合作，以加速临床试验的开展。此外，CYB003获得了FDA的突破性疗法认定，有望加速审批流程。
    Businesswire
    2024-03-13
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • 一类新药SHEN211片II期临床试验顺利启动
    研发注册政策
    一类新药SHEN211片II期临床试验顺利启动
    九州通医药集团与甫康药业合资成立的湖北九康通生物医药有限公司研发的口服抗新冠病毒药物SHEN211片取得重要进展，其II期临床试验在深圳市第三人民医院启动。SHEN211片是一种非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂，能有效抑制新冠病毒复制。该药物具有一天一次单药给药的优势，在传统治疗药物存在相互作用限制的背景下，具备显著抗病毒效力和缩短恢复时间的临床价值。临床试验由深圳市第三人民医院卢洪洲教授担任研究PI，甫康药业表示将共同应对挑战，加快研发进度。甫康药业是一家专注于肿瘤、病毒和衰老疾病领域创新药物研发的企业，其产品管线包括多种实体肿瘤和血液肿瘤药物，以及针对新冠病毒等多种传染性疾病的药物研发。
    微信公众号
    2024-03-13
    深圳市第三人民医院 甫康生物科技（上海）股份有限公司
  • 创始人出自Seagen班底，斩获近2.5亿美元融资，看国产ADC biotech如何走出全球化姿态
    行业分析
    创始人出自Seagen班底，斩获近2.5亿美元融资，看国产ADC biotech如何走出全球化姿态
    在即将到来的2024 AACR会议上，已有行业媒体提前透露了将要亮相该场会议的创新药企。ADC无疑作为会议的大热点之一，约有近一半的ADC报告均来自于中国药企。能看到的是越来越多的中国药企开始站上了国际舞台，其中不乏瞄准差异化且具有挑战性靶点作为开发方向的biotech。而在这之中更有开年最火的ADC biotech——普方生物。这家由赵柏腾（Baiteng Zhao）博士带队，创始人均出自Seagen的ADC新锐，就在1个月前刚完成超1亿美元的B轮融资。不仅手握具备BIC潜力的靶向FRα ADC，更是与华辉安健共同研发了全球首创靶向CD98 ADC。在核心管线与ImmunoGen、BMS同台竞争之际，看普方生物是如何走出全球化姿态的。
    bioSeedin柏思荟
    2024-03-13
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA FOLR1 ImmunoGen Inc Seagen Inc CD98
  • 恒瑞医药新型PARP抑制剂HRS-1167（M9466）晚期实体瘤联合疗法获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药新型PARP抑制剂HRS-1167（M9466）晚期实体瘤联合疗法获批临床
    恒瑞医药及其子公司获得国家药品监督管理局批准，开展HRS-1167片联合多种药物治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1小分子抑制剂，具有高选择性和亲和力。此次研究旨在探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性，为患者提供更多治疗选择。同时，恒瑞医药与德国默克达成战略合作，默克获得HRS-1167在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利。此外，恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液和醋酸阿比特龙片也已获批上市，用于治疗多种癌症。
    微信公众号
    2024-03-13
    贝伐珠单抗 阿比特龙 晚期实体瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1167片
  • 欧盟委员会批准辉瑞的 PREVENAR 20® 以帮助保护婴儿和儿童免受肺炎球菌疾病的侵害
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞的 PREVENAR 20® 以帮助保护婴儿和儿童免受肺炎球菌疾病的侵害
    欧洲委员会批准了辉瑞公司20价肺炎球菌结合疫苗PREVENAR 20®在欧盟上市，用于6周至18岁以下婴幼儿和青少年预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。该疫苗基于4项核心儿科研究，包括超过4700名婴儿和800名幼儿的数据，覆盖了导致欧盟大部分肺炎链球菌疾病的20个血清型。此批准在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效，并继美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大、澳大利亚、巴西等国的批准之后，全球多个国家已提交监管申请。
    Businesswire
    2024-03-13
    Pfizer Inc
  • 艾昆纬和RDPAC共同发布《医药行业“港澳药械通”高质量发展报告》
    行业分析
    艾昆纬和RDPAC共同发布《医药行业“港澳药械通”高质量发展报告》
    自2017年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议》以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019年发布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023年，国家对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。
    IQVIA艾昆纬
    2024-03-13
    IQVIA Holdings Inc
  • 默克公司宣布计划对新型研究性多价人瘤病毒 （HPV） 疫苗和 GARDASIL®9 单剂方案进行临床试验
    研发注册政策
    默克公司宣布计划对新型研究性多价人瘤病毒 （HPV） 疫苗和 GARDASIL®9 单剂方案进行临床试验
    默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）在EUROGIN 2024 HPV大会上宣布，将启动一种新型多价HPV疫苗的临床开发，旨在提供对多种HPV类型的更广泛保护。同时，公司还计划对男性和女性进行临床试验，以评估GARDASIL®9（人乳头瘤病毒9价，重组）单剂量方案与已批准的三剂量方案的疗效和安全性。默克公司投资于扩大GARDASIL和GARDASIL 9的生产能力，以满足全球需求，并支持更广泛和公平的获取。GARDASIL 9和GARDASIL疫苗分别针对9至45岁女性和9至26岁女性，用于预防由HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌，以及由HPV引起的尖锐湿疣。
    Businesswire
    2024-03-13
    湿疣 肛门癌 头颈癌 外阴癌 阴道癌
  • EMA 和 FDA 对 Alzprotect 的 PSP 2b/3 期开发战略的积极反馈
    研发注册政策
    EMA 和 FDA 对 Alzprotect 的 PSP 2b/3 期开发战略的积极反馈
    法国里尔，ALZPROTECT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对其推进Ezeprogind/AZP2006临床开发用于帕金森综合征（PSP）患者的监管路径给予了积极反馈。这一重要里程碑紧随PSP的2a期研究令人鼓舞的结果，标志着决定性的进展。这将为Ezeprogind/AZP2006在科学和监管预期下的进一步发展提供清晰路径。监管机构就各种设计元素提供了关键见解，特别是针对PSP适应症选择研究终点，并确保研究样本的统计学特征与全球PSP人群紧密相似。这一反馈为Alzprotect提供了宝贵的路线图，使其能够完善旨在符合科学标准和监管要求的2/3期研究方案。在PSP适应症方面，定义明确的监管路径，Alzprotect即将在2024年底开始的Proof of concept随机对照PROMISE-PSP试验预计将带来符合美国和欧盟科学和监管预期的结果。公司首席医疗官Artin Karapet博士表示，很高兴看到不同海岸的机构在关键项目元素上的协调一致，其指导不仅铺平了可行的道路，而且使AZP2006更接近患者社区。首席执行官Phil Verwaerde补充说，与监管机构的协调一
    Businesswire
    2024-03-13
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 进行性核上性麻痹 帕金森综合征
  • 2024专利悬崖Top10
    行业分析
    2024专利悬崖Top10
    “专利悬崖”是制药领域所特有的现象，意指药品专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。 此种现象如同一道无形的悬崖，令众多原研药品难以逾越。 近日，知名行业媒体FIERCE Pharma发布了2024年将失去美国专利保护的十款产品名单。
    药智头条
    2024-03-13
  • 双抗药物：肿瘤领域的下一波在哪里？
    行业分析
    双抗药物：肿瘤领域的下一波在哪里？
    2022年全球双抗市场规模为57.3亿美元，2023年为80亿美元，据Market.us预计，2024 年至 2033 年会以 37.5% 的复合年增长率增长，到2033年达到约1926亿美元规模。其中，癌症适应症的双抗药物，以71%的市场份额占据着双抗体市场的主导地位。目前有11种双特异性抗体（bsAb）药物获批用于癌症治疗。其中卡妥索单抗(Catumaxomab)作为第一个获批的BsAb，于2013年停止销售。另外其中9种在美国和/或欧洲获批，而卡度尼利单抗在中国获批。目前有200多种双抗产品，超过300项的试验正在进行癌症治疗的临床研究，其中约75%的拟用适应症为实体瘤，25%拟用适应症为血液恶性肿瘤。从研发阶段看，约一半的管线处于二期临床及更后期阶段。 从作用机制来看，治疗实体瘤的双抗主要为T细胞连接器（32.9%）和具有检查点抑制和/或免疫调节作用机制的双特异性抗体（45.1%）主导。相比之下，治疗血液瘤的双抗主要由T细胞连接器（75%）和其他作用机制（21.9%）主导，这些作用机制涉及免疫活性调节，如通过检查点抑制和/或免疫调节来吸引自然杀伤细胞和其他免疫细胞。
    药时空
    2024-03-13
    恶性肿瘤 实体瘤 血液肿瘤 卡度尼利单抗 Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
  • Cybin 将主持电话会议和网络直播，为 CYB003 提供计划更新
    研发注册政策
    Cybin 将主持电话会议和网络直播，为 CYB003 提供计划更新
    Cybin公司宣布将于2024年3月13日举办电话会议和网络直播，届时将提供其专利去氘化裸盖菇素类似物CYB003的开发更新，包括来自公司二期临床试验的4个月持久性结果。Cybin是一家致力于通过开发下一代基于迷幻药物的治疗方案来革新心理健康护理的临床阶段生物制药公司。该公司计划通过其创新的药物发现平台、药物递送系统和新型配方方法，开发安全有效的迷幻药物疗法。Cybin目前正开发CYB003和CYB004，分别用于治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症，并拥有一个基于迷幻药物的化合物研究管线。Cybin在加拿大成立，并于2019年运营，目前在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰设有业务。
    Businesswire
    2024-03-13
    重度抑郁症 Cybin Inc
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