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  • uniQure 宣布完成 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期临床试验的前两个队列的患者招募
    研发注册政策
    uniQure 宣布完成 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期临床试验的前两个队列的患者招募
    uniQure公司宣布已完成其基因疗法AMT-130治疗早期亨廷顿病的随机、双盲、I/II期临床试验的前两个队列的患者招募。该研究旨在评估AMT-130的安全性、耐受性和治疗早期亨廷顿病的可行性。AMT-130是一种携带降低亨廷顿蛋白的microRNA的重组AAV5载体，uniQure的miQURE平台旨在降解由致病基因产生的信使RNA，而不引起毒性。uniQure计划在第二季度提供初步的临床数据，并继续进行欧洲开放标签临床试验和美国的第三队列招募。亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，目前尚无批准的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2022-03-21
  • 在新的独立研究中，EVUSHELD™ 长效抗体组合保持对包括 BA.2 在内的 Omicron 变体的中和活性
    研发注册政策
    在新的独立研究中，EVUSHELD™ 长效抗体组合保持对包括 BA.2 在内的 Omicron 变体的中和活性
    华盛顿大学医学院的最新临床前数据表明，EVUSHELD（tixagevimab与cilgavimab联合包装）对新兴且高度传染的Omicron SARS-CoV-2 BA.2亚变体具有强大的中和活性。研究还显示，EVUSHELD对Omicron BA.1和BA.1.1.1也具有活性。在感染Omicron BA.1、BA.1.1和BA.2的小鼠体内实验中，EVUSHELD显著降低了病毒载量和限制了肺部炎症。这些数据支持EVUSHELD作为预防COVID-19的潜在重要选择，尤其是对于免疫抑制的患者。此外，来自艾克斯-马赛大学和FDA的假病毒数据也表明EVUSHELD对BA.2具有中和作用。EVUSHELD在美国和其他国家获得预防COVID-19的紧急使用授权，适用于可能无法对COVID-19疫苗产生足够免疫反应的易感人群。
    Businesswire
    2022-03-21
  • Aura Biosciences 宣布 AU-011 获得欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗葡萄膜黑色素瘤（包括脉络膜黑色素瘤）
    研发注册政策
    Aura Biosciences 宣布 AU-011 获得欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗葡萄膜黑色素瘤（包括脉络膜黑色素瘤）
    Aura Biosciences公司宣布，其首个病毒样药物偶联物（VDC）疗法AU-011获得欧洲委员会孤儿药资格认定，用于治疗脉络膜黑色素瘤。该认定包括脉络膜黑色素瘤、虹膜黑色素瘤和睫状体黑色素瘤。目前，早期阶段脉络膜黑色素瘤尚无批准的药物疗法。AU-011是一种新型VDC疗法，在临床试验中用于治疗脉络膜黑色素瘤，其病毒样成分可选择性结合肿瘤细胞表面的独特肝素硫酸蛋白聚糖（HSPGs），并利用红外光激活的强力细胞毒性药物破坏恶性细胞膜，激活免疫系统产生长期抗肿瘤免疫力。该疗法有望减少对关键眼结构的损害，保护患者视力，并减少其他长期并发症。 Aura计划将AU-011扩展到其眼科肿瘤产品线，包括治疗脉络膜转移瘤，并利用其技术平台开发AU-011治疗多种癌症。
    Businesswire
    2022-03-21
    Aura Biosciences Inc
  • Provention Bio 宣布 FDA 接受 Teplizumab 的生物制品许可申请 （BLA） 重新提交，以延迟高危人群的临床 1 型糖尿病
    研发注册政策
    Provention Bio 宣布 FDA 接受 Teplizumab 的生物制品许可申请 （BLA） 重新提交，以延迟高危人群的临床 1 型糖尿病
    美国食品和药物管理局（FDA）已将Provention Bio公司提交的针对1型糖尿病前期患者的teplizumab生物制品许可申请（BLA）视为对2021年7月行动信函的完整回复，并设定了2022年8月17日的用户费用目标日期。teplizumab有望成为首个延缓1型糖尿病发病的疾病修饰疗法。Provention Bio公司致力于拦截和预防免疫介导的疾病，其首席执行官Ashleigh Palmer表示，他们对FDA接受BLA重审作为对2021年7月CRL的完整回复感到高兴，并期待在teplizumab可能获得批准的过程中继续与FDA进行合作。Provention Bio专注于推进可能拦截和预防破坏性和致命性免疫介导疾病的研究性疗法的开发。
    PRNewswire
    2022-03-21
    Provention Bio Inc
  • Atom Bioscience 宣布治疗慢性痛风的研究性新药取得积极的 2a 期结果
    研发注册政策
    Atom Bioscience 宣布治疗慢性痛风的研究性新药取得积极的 2a 期结果
    江苏Atom生物科学公司宣布其研发的新药ABP-671在治疗慢性痛风方面取得显著成果。该药在随机双盲、安慰剂对照的2a期临床试验中，成功将血清尿酸水平降至6mg/dL以下，低于痛风病因高尿酸血症的7mg/dL临床阈值。试验中未出现安全性问题。Atom生物科学公司计划进行全球关键性试验以进一步验证这些结果，为痛风患者带来福音。专家表示，ABP-671有望成为现有治疗手段有限的患者的新突破性疗法。ABP-671是一种小分子尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，可减少尿酸重吸收，增加其尿液排泄，预防痛风发作。
    Businesswire
    2022-03-21
    江苏新元素医药科技有限公司
  • Volastra Therapeutics 宣布与 Bristol Myers Squibb 开展药物研发合作
    交易并购
    Volastra Therapeutics 宣布与 Bristol Myers Squibb 开展药物研发合作
    Volastra Therapeutics与Bristol Myers Squibb合作，共同发现、开发和商业化针对染色体不稳定性（CIN）的新药。该合作将利用Volastra的CINtech平台，寻找与CIN相关的合成致死靶点作为药物候选。Volastra在临床前模型中展示了合成致死方法在CIN水平高的肿瘤中特别有效。根据协议，Volastra将负责进行各种活动，包括开发候选药物的选择，而Bristol Myers Squibb则可能承担后续的开发、监管和商业化活动。Volastra将获得3000万美元的预付款，以及高达11亿美元的里程碑付款，并有权从Bristol Myers Squibb商业化产品中获得版税。Volastra的CINtech平台结合了专有的成像技术、模型细胞系系统和计算分析，以推动广泛的差异化管线。
    Businesswire
    2022-03-21
    Volastra Therapeutic
  • 再鼎医药在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告则乐®（尼拉帕利）3期临床研究PRIME的阳性结果
    研发注册政策
    再鼎医药在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告则乐®（尼拉帕利）3期临床研究PRIME的阳性结果
    PRIME研究证实尼拉帕利维持治疗在卵巢癌患者中显著延长无进展生存期，无论生物标记物状态如何，尼拉帕利组患者中位无进展生存期为24.8个月，显著优于安慰剂组的8.3个月。研究显示尼拉帕利维持治疗安全性可耐受，不良事件发生率低。再鼎医药总裁Alan Sandler博士表示，尼拉帕利已成为卵巢癌一线含铂化疗后的标准治疗。香港卫生署已批准尼拉帕利用于晚期卵巢癌患者的维持治疗，且已被纳入国家医保药品目录。PRIME研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性，主要研究终点为无进展生存期。再鼎医药致力于通过创新疗法解决肿瘤等领域的医疗需求，并与全球领先的生物制药公司建立战略合作。
    美通社
    2022-03-21
  • 瑞科生物宣布于香港交易所主板上市计划
    医药投融资
    瑞科生物宣布于香港交易所主板上市计划
    江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布于香港联合交易所主板上市，计划全球发售30,854,500股H股，每股作价24.80港元，集资额最多765百万港元，专注于HPV候选疫苗的研发。公司拥有12款疫苗组合，包括核心产品REC603，一款重组HPV九价疫苗，目前处于III期临床试验阶段。公司预计2025年提交REC603的BLA申请，并计划于2022年提交ReCOV的EUA/BLA申请。公司技术平台包括新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台，支持下一代候选疫苗的开发。公司已在江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地，预计2022年底完成一期建设。公司还获得医疗行业领先投资者支持，预计将受益于中国疫苗市场的整体增长。
    美通社
    2022-03-21
  • 36氪首发 | 精密科学仪器厂商「金竟科技」获A轮投资，加大力度投入新品研发
    医药投融资
    36氪首发 | 精密科学仪器厂商「金竟科技」获A轮投资，加大力度投入新品研发
    北京金竟科技有限责任公司宣布完成A轮融资，投资方包括真为基金、方正和生旗下北京大学科技成果转化基金等。公司专注于精密仪器研发制造，拥有完全自主知识产权的阴极荧光成像系统和光谱探测系统，可广泛应用于半导体检测、生物医学、地质科学等领域。金竟科技曾获得天使轮和Pre-A轮投资，并已与多家高校和科研机构开展合作。随着国内半导体、生物医药等行业对自主可控要求的提高，金竟科技有望成为国内一流、国际知名的电子显微镜相关科学仪器和科技服务供应商。
    36氪
    2022-03-21
    真为基金 北京金竟科技有限责任公司
  • 先健科技IBS(R)冠脉支架中国确证性临床研究首例受试者成功入组
    研发注册政策
    先健科技IBS(R)冠脉支架中国确证性临床研究首例受试者成功入组
    2022年3月10日，先健科技子公司元心科技自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统在中国云南省阜外心血管病医院完成首例受试者入组，标志着该产品确证性临床研究正式开始。该研究由高润霖院士担任主要研究者，旨在评估IBS®冠脉支架的安全性和有效性，为其在中国注册上市提供临床依据。IBS®冠脉支架采用全球首创的全降解铁基可吸收材料，具有支架壁薄、支撑力强、生物相容性好等特点，植入后可降解，避免长期植入支架的远期预后问题。首例受试者手术成功，术后患者生命体征平稳，为后续临床试验注入信心，有望为国内冠心病患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-03-21
    先健科技（深圳）有限公司
  • 将生产一种新的 ALS 毒素 BMAA 快速检测
    交易并购
    将生产一种新的 ALS 毒素 BMAA 快速检测
    美国犹他州医疗检测套件制造商Arlington Scientific与杰克逊霍尔非营利研究机构Brain Chemistry Labs达成协议，共同研发一种快速、易用的测试方法，用于检测蓝藻毒素BMAA，该毒素被指是肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病的危险因素。这项新测试旨在帮助研究人员、医生、水管理人员和普通民众快速检测环境样本中BMAA的存在，以减少ALS的风险。虽然遗传风险因素已被广泛研究，但只有8-10%的ALS病例是家族性的，而环境风险因素在剩余的90-92%的散发性病例中扮演着重要角色。科学家们发现，BMAA是ALS最支持的潜在环境风险因素，并符合所有九项Bradford Hill标准。目前，测量BMAA需要经过专业培训的科学家使用昂贵的实验室设备，而新测试的目标是提供一种类似妊娠测试的快速、低成本检测方法。
    美通社
    2022-03-21
    Arlington Scientific Institute for EthnoM Arizona State Univer
  • Pulmatrix 宣布评估稳定期 COPD 患者PUR1800的积极顶线数据
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布评估稳定期 COPD 患者PUR1800的积极顶线数据
    Pulmatrix公司宣布其窄谱激酶抑制剂（NSKI）PUR1800在稳定慢性阻塞性肺病（COPD）患者中的1b期临床试验取得积极结果。该试验评估了PUR1800作为干粉吸入剂的安全性和药代动力学，结果显示其耐受性良好，无安全性信号，药代动力学数据显示通过口服吸入给药时，系统暴露量低且一致。公司计划继续评估完整数据集，并预计将在今年晚些时候提交研究结果。这些数据支持了PUR1800治疗急性加重慢性阻塞性肺病（AECOPD）和其他炎症性呼吸疾病的进一步开发，并有助于推进其进入2期研究。
    Biospace
    2022-03-21
    Pulmatrix Inc
  • 康泰生物与菲律宾最大的注射剂产品进口商签署合作协议
    交易并购
    康泰生物与菲律宾最大的注射剂产品进口商签署合作协议
    深圳康泰生物制品股份有限公司与菲律宾最大的输注产品进口商Phil.PharmaWealth Inc.签署了框架协议，共同推进BIOKANGTAI的23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申请和商业销售。该疫苗由BIOKANGTAI的全资子公司北京民海生物科技有限公司独立研发，是中国首个双剂量（预填充注射器和安瓿瓶）形式的23价肺炎球菌多糖疫苗，用于预防由23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和败血症。该产品于2019年8月获得药品注册证书，并在2020年正式在中国上市。此次合作是BIOKANGTAI国际化战略的重要成果，未来公司将利用先进技术和产品进一步拓展东南亚等海外市场，并致力于成为国际知名的大型生物制药跨国公司。
    美通社
    2022-03-21
    北京民海生物科技有限公司 PhilPharmaWealth Inc 深圳康泰生物制品股份有限公司
  • Ixaka 扩展了 IP 组合，使靶向纳米颗粒体内基因递送技术能够用于任何治疗领域的任何货物
    医投速递
    Ixaka 扩展了 IP 组合，使靶向纳米颗粒体内基因递送技术能够用于任何治疗领域的任何货物
    伊卡卡公司扩展其知识产权组合，使其多细胞和基因治疗平台的聚合物靶向纳米颗粒（TNP）基因递送技术能够在任何治疗领域应用于多种载体，包括mRNA、质粒和腺病毒相关病毒（AAV），以及基因编辑技术。该技术通过使用特有聚合物胶囊（OM-PBAE聚合物）和靶向分子，将纳米颗粒精确导向特定细胞，实现体内基因传递。目前，该技术正用于生成CAR T细胞疗法，治疗血液恶性肿瘤，有望提高疗效和安全性。扩展的知识产权协议允许将多种载体封装在OM-PBAE聚合物胶囊中，用于任何治疗领域，包括mRNA、质粒、小分子和基因编辑。伊卡卡公司计划寻求合作伙伴，以扩大其治疗管线，涵盖实体瘤、罕见遗传病、自身免疫性疾病、更广泛的免疫疗法、基因编辑、免疫诊断和疫苗等领域。
    Businesswire
    2022-03-21
    Institut Quimic De S Institut d'Investiga Sagetis Biotech
  • Curative Biotechnology 宣布与美国国家眼科研究所 （NEI） 达成合作研发协议 （CRADA），以临床评估其专有的眼部二甲双胍制剂治疗年龄相关性黄斑变性
    交易并购
    Curative Biotechnology 宣布与美国国家眼科研究所 （NEI） 达成合作研发协议 （CRADA），以临床评估其专有的眼部二甲双胍制剂治疗年龄相关性黄斑变性
    Curative Biotechnology与国家眼科研究所（NEI）签署了合作研发协议（CRADA），旨在评估其专有的眼部二甲双胍配方在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）疾病中的临床效果。该研究由Emily Y. Chew博士担任主要研究员，为期三年。Curative Biotechnology专注于罕见病和条件的新型治疗方法，其产品线包括针对感染性疾病、神经肿瘤学和退行性眼病的药物候选者。AMD是一种导致失明的主要原因，目前尚无治愈方法，该研究旨在测试二甲双胍疗法以解决AMD治疗的需求。
    美通社
    2022-03-21
    Curative Biotechnolo National Eye Institu National Institutes
  • RNAGENE 与 PharmAbcine 签署合作研究协议，开发新型 mRNA 疗法
    交易并购
    RNAGENE 与 PharmAbcine 签署合作研究协议，开发新型 mRNA 疗法
    韩国生物技术公司RNAGene与专注于开发下一代抗体疗法的临床阶段生物技术公司PharmAbcine达成合作协议，共同研发基于mRNA的下一代抗体疗法。双方将利用RNAGene的专有mRNA平台，通过向患者体内注射mRNA，使患者自身细胞产生编码的治疗性抗体，以区别于现有抗体治疗需要从外部细胞系人工生产抗体。该合作旨在探索两种平台之间的新潜力，开发新的治疗途径，帮助满足未满足的医疗需求。RNAGene的CEO Woo Gil Lee表示，mRNA疗法的优势在于其简单且成本效益高，无需在外部设施中生产抗体。PharmAbcine的CEO Jin-San Yoo认为，此次合作为他们提供了扩展发展策略和探索mRNA治疗领域新可能性的绝佳机会。
    美通社
    2022-03-21
    PharmAbcine Inc Rnagene Inc
  • Conrad Prebys 基金会支持为纳米罕见患者发现和开发个性化 ASO 药物
    医药投融资
    Conrad Prebys 基金会支持为纳米罕见患者发现和开发个性化 ASO 药物
    n-Lorem基金会获得康拉德·普雷布斯基金会300,000美元的资助，用于发现和开发针对纳米罕见病患者的个性化实验性反义寡核苷酸（ASO）药物。这项资助将支持n-Lorem寻找针对多种纳米罕见患者的最佳ASO候选药物，并开展必要的临床前研究。康拉德·普雷布斯基金会通过支持n-Lorem在罕见遗传病治疗方面的工作，继续其慈善事业的传统。n-Lorem致力于为患有罕见遗传疾病的纳米罕见患者提供定制化的ASO药物，这些患者因基因突变而缺乏治疗选择。基金会希望通过这项研究，为纳米罕见患者提供个性化的治疗方案，并推动生物医学领域对疾病的一般理解。
    Businesswire
    2022-03-21
    The Conrad Prebys Fo n-Lorem Foundation
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