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  • Cardiff Oncology 提供 RAS 突变 mCRC 患者 2 期随机二线 ONSEMBLE 试验的临床进展
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 提供 RAS 突变 mCRC 患者 2 期随机二线 ONSEMBLE 试验的临床进展
    卡迪夫肿瘤学公司公布了其ONSEMBLE二期临床试验的数据，该试验评估了onvansertib与FOLFIRI/bev联合治疗在贝伐珠单抗无暴露的RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效。尽管试验已于2023年8月停止，但23名患者继续按照方案接受治疗。数据显示，onvansertib与标准治疗联合使用在贝伐珠单抗无暴露的患者中显示出良好的疗效，且耐受性良好。公司决定将重点转向一线RAS突变型mCRC的研究，并计划在2024年中分享一线CRDF-004试验的顶线结果。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    贝伐珠单抗 Ras onvansertib 转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • Cardiff Oncology 宣布随机一线 RAS 突变转移性结直肠癌试验 （CRDF-004） 中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布随机一线 RAS 突变转移性结直肠癌试验 （CRDF-004） 中出现首例患者给药
    卡迪夫肿瘤公司宣布，其正在进行的CRDF-004临床试验中，首名患者已接受onvansertib联合标准治疗方案（SoC）的剂量。该试验旨在评估onvansertib与SoC联合治疗RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效和安全性。该试验由辉瑞Ignite执行，预计2024年中旬公布初步结果。卡迪夫肿瘤公司首席医疗官表示，这是对RAS突变型mCRC患者的一个重要里程碑，因为近20年来该疾病没有新的疗法获得批准。试验将90名患者随机分配到三个组别，分别接受不同剂量的onvansertib联合SoC或仅接受SoC治疗。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和安全性。根据CRDF-004的结果，卡迪夫肿瘤公司计划启动一项注册性III期临床试验CRDF-005。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    Ras onvansertib 转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • PMV Pharmaceuticals 报告 2023 年全年财务业绩和公司亮点
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 报告 2023 年全年财务业绩和公司亮点
    PMV Pharmaceuticals宣布，其针对p53突变的创新疗法rezatapopt（PC14586）的肿瘤不敏感型II期临床试验按计划将于2024年第一季度启动。该药物针对携带TP53 Y220C突变和KRAS野生型的高级实体瘤患者。此外，公司在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了 rezatapopt在多种肿瘤类型中的积极反应，总缓解率为38%，中位缓解持续时间为七个月。公司财务状况良好，截至2023年12月31日，拥有现金、现金等价物和可交易证券2.286亿美元。通过优先发展rezatapopt和集中发现研究，公司已将现金储备延长至2026年底。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    KRAS p53 rezatapopt
  • Frontpoint Health 收购 High Plains Senior Care
    医药投融资
    Frontpoint Health 收购 High Plains Senior Care
    Frontpoint Health，由Cimarron Healthcare Capital和Tacoma Holdings投资的公司，宣布已完成对德克萨斯州大型家庭护理和临终关怀公司High Plains Senior Care Group（HPSC）的收购。Frontpoint Health专注于为德克萨斯州的医疗保险优势患者提供护理，此次收购将扩大其地理覆盖范围至德克萨斯州176个县，并加深与东南部医疗保险优势计划的战略关系。HPSC前首席执行官Andy McBee表示，Frontpoint是HPSC的理想合作伙伴，双方合作将加速在德克萨斯州和其他东南部州的增长。此次收购使Frontpoint成为美国最大的和增长最快的家庭护理和临终关怀公司之一。
    Businesswire
    2024-03-01
    Frontpoint Health
  • MaaT Pharma 宣布 DSMB 对正在进行的 1 期临床试验给予积极评价，该试验评估 MaaT033 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布 DSMB 对正在进行的 1 期临床试验给予积极评价，该试验评估 MaaT033 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    MaaT Pharma公司宣布，其Microbiome Ecosystem Therapies（MET）药物MaaT033在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的IASO临床试验中，经过数据安全监测委员会（DSMB）审查前8名患者的安全性数据后，DSMB建议试验继续进行，未作任何修改。DSMB由4位独立专家组成，包括一名ALS患者协会代表，结论是安全性良好，未观察到严重或严重不良事件，也没有与MaaT033相关的感染事件。MaaT033是一种通过“混合”多个捐赠者微生物群制备的药物候选物，目前正在进行一项针对ALS的1b期试点研究，并计划在2024年第二季度初公布数据。此外，MaaT033还在欧洲最大的微生物组疗法2b期临床试验PHOEBUS中进行评估，旨在改善接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的血液癌症患者的生存率。MaaT Pharma致力于恢复癌症和移植物抗宿主病（GvHD）患者的患者-微生物群共生，其gutPrint®平台能够识别新的疾病靶点、评估药物候选物和识别微生物组相关条件的生物标志物。
    Businesswire
    2024-03-01
    恶性肿瘤 肌萎缩侧索硬化 移植物抗宿主病 MaaT Pharma SA
  • RYBREVANT（R） （amivantamab-vmjw） 联合化疗是 FDA 批准的第一个用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法
    研发注册政策
    RYBREVANT（R） （amivantamab-vmjw） 联合化疗是 FDA 批准的第一个用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的RYBREVANT（amivantamab-vmjw）联合化疗方案，作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。该方案针对EGFR外显子20插入突变患者，基于III期PAPILLON研究的积极结果，与单独化疗相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这一批准是基于RYBREVANT联合化疗在PAPILLON研究中显示出的疗效和安全性，同时得到了国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南的推荐。
    Johnson & Johnson
    2024-03-01
    非小细胞肺癌 EGFR
  • GENESIS Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在希腊、塞浦路斯和马耳他实现 cemiplimab 的商业化
    交易并购
    GENESIS Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在希腊、塞浦路斯和马耳他实现 cemiplimab 的商业化
    GENESIS Pharma与Regeneron达成独家分销协议，将癌症药物cemiplimab在希腊、塞浦路斯和马耳他商业化。cemiplimab是一种针对PD-1抑制剂的完全人源单克隆抗体，由Regeneron的VelocImmune技术发明，已获得欧洲药品管理局批准用于治疗晚期基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等患者。两家公司将共同努力，确保在2024年第二季度顺利完成所有相关商业化活动的过渡。GENESIS Pharma致力于为欧洲市场提供创新疗法，与Regeneron的合作将进一步巩固其在治疗难治性癌症方面的长期专业和专注。
    Businesswire
    2024-03-01
    非小细胞肺癌 PD-1 宫颈癌 cemiplimab 注射液 皮肤鳞状细胞癌
  • 医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购五家放射​​肿瘤中心
    医药投融资
    医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购五家放射​​肿瘤中心
    2024年3月1日，医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购了收购了五家放射肿瘤学中心。这些中心位于加利福尼亚州的莫德斯托、圣路易斯奥比斯波、圣克鲁斯、斯托克顿和坦普尔顿，将受益于非营利性综合医疗系统的实践、额外的癌症资源和技术。
    Becker's Hospital Review
    2024-03-01
    恶性肿瘤
  • 波士顿科学公司 AGENT（TM） 药物涂层球囊获得 FDA 批准
    研发注册政策
    波士顿科学公司 AGENT（TM） 药物涂层球囊获得 FDA 批准
    波士顿科学公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出首款针对冠状动脉疾病患者的药物涂层球囊（AGENT DCB），用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。该技术通过将药物输送到血管壁，有效预防ISR复发，成为治疗ISR的关键治疗选择。AGENT DCB在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，预计将在美国市场推广。
    美通社
    2024-03-01
    冠状动脉疾病
  • Mezzion Pharmaceuticals 宣布波士顿儿童医院和哈佛医学院的 Rahul Rathod 博士成为验证性关键 3 期试验 FUEL-2 的全球首席研究员
    研发注册政策
    Mezzion Pharmaceuticals 宣布波士顿儿童医院和哈佛医学院的 Rahul Rathod 博士成为验证性关键 3 期试验 FUEL-2 的全球首席研究员
    Mezzion Pharmaceuticals宣布，波士顿儿童医院和哈佛医学院的Rahul Rathod博士担任FUEL-2临床试验的全球主要研究员。FUEL-2是一项针对Fontan手术患者的确认性关键性3期临床试验，旨在评估udenafil的疗效和安全性。Rathod博士在儿童心脏病学领域拥有超过20年的经验，是国际上公认的医学专家和研究者。他将领导临床试验，监督临床方案、实施和操作，并参与数据分析及向FDA报告结果。FUEL-2是全球最大的Fontan临床试验，预计将招募438名患者。
    美通社
    2024-03-01
    优地那非片
  • Children's Hospital Los Angeles 获得 CIRM 的 600 万美元，用于推进 CAR T 细胞疗法治疗儿童复发性实体瘤
    医药投融资
    Children's Hospital Los Angeles 获得 CIRM 的 600 万美元，用于推进 CAR T 细胞疗法治疗儿童复发性实体瘤
    洛杉矶儿童医院获得加州再生医学研究所（CIRM）600万美元资助，用于开发针对儿童和青少年反复发生的实体瘤的创新干细胞疗法。该医院的研究人员将利用患者自身的免疫细胞，通过CAR T细胞疗法来治疗儿童癌症。该疗法旨在通过基因工程改造患者的T细胞，使其能够特异性地识别并杀死实体瘤细胞。这项资助将支持临床试验的开展，有望将研究成果转化为更有效的治疗方法。
    EurekAlert
    2024-03-01
    实体瘤
  • 奥林巴斯的 EndoClot（R） 分布显示在美国稳步采用
    医投速递
    奥林巴斯的 EndoClot（R） 分布显示在美国稳步采用
    Olympus公司宣布，其独家分销的EndoClot止血和黏膜下注射解决方案技术在美国49个州以及哥伦比亚特区、关岛得到广泛应用，产品已售往超过5000个客户，700多家医疗机构使用，包括多数国家顶级医疗机构。EndoClot产品自推出以来，已在Olympus Continuum提供的近20个相关专业教育课程中讨论，为医生提供EndoClot技术操作演示。EndoClot产品基于EndoClot可吸收改性聚合物（AMP）技术，具有良好的安全性。EndoClot PHS系统用于胃肠道出血的止血，EndoClot SIS系统用于胃肠道黏膜下提升，旨在提高手术效率和改善患者预后。
    美通社
    2024-03-01
    EndoClot Plus Inc
  • 4basebio Plc - 4basebio 中标，在 CPI 的招标过程中提供研究和 GMP 级合成 DNA，以供应其 RNA 卓越中心
    交易并购
    4basebio Plc - 4basebio 中标，在 CPI 的招标过程中提供研究和 GMP 级合成 DNA，以供应其 RNA 卓越中心
    4basebio PLC成功获得CPI RNA卓越中心供应研究级和GMP级合成DNA的合同，用于RNA治疗药物和疫苗的研发。这一合同关注的是质粒和合成DNA模板的制造，4basebio能够满足CPI对DNA的需求，以开发和扩大新型RNA治疗药物。4basebio的合成opDNA模板在mRNA生产中具有优势，包括高转录产量、无需酶解线性化、缩短周转时间、安全性和成本效益。4basebio的CEO和CSO Heikki Lanckriet表示，他们很高兴符合CPI RNA卓越中心对DNA模板的供应标准，并期待支持RNA药物的开发。CPI RNA卓越中心的负责人Julie Anderson强调，为CPI的客户提供4basebio生产的高质量DNA模板对于RNA治疗药物的开发和制造至关重要。
    Financial Times Markets
    2024-03-01
    4basebio UK Societas Centre For Process I
  • 国家药品监督管理局批准科济生物BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请
    研发注册政策
    国家药品监督管理局批准科济生物BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了CARsgen公司针对复发或难治性多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel的新药申请。该疗法针对经过至少三线治疗后（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）进展的成年患者。Zevorcabtagene Autoleucel是一种自体BCMA靶向CAR T细胞产品，具有高亲和力和稳定性的独特全人源scFv。该批准基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的结果，该试验在2022年美国血液学会年会上发布，显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，占所有血液癌症的约10%。随着中国人口老龄化以及预期寿命的增加，多发性骨髓瘤患者的数量预计将增加。CARsgen Therapeutics表示，Zevorcabtagene Autoleucel的批准不仅扩大了临床医生可用的选择范围，也为患者带来了新的希望。
    美通社
    2024-03-01
    多发性骨髓瘤 BCMA 国家药品监督管理局 泽沃基奥仑赛 科济生物医药（上海）有限公司
  • DAS Health 通过最近的收购将业务范围扩大到老年生活组织
    医药投融资
    DAS Health 通过最近的收购将业务范围扩大到老年生活组织
    DAS Health宣布收购Agility Holdings，即vcpi，进一步巩固其在医疗IT和商业解决方案领域的领导地位。此次收购使DAS Health进入老年生活领域，扩大了其服务范围，包括提供网络安全、云托管、集成、收入周期管理等服务。vcpi在老年生活领域以其创新IT服务而闻名，此次合作将带来更多资源和专业知识，促进双方共同成长。DAS Health总裁兼首席执行官Michelle Jaeger表示，此次合作将结合双方的技术专长，为双方带来新的合作和创新机会。vcpi首席执行官Zachary Koch也对合作充满信心，认为这将推动公司达到新的高度。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    DAS Health
  • 百济神州宣布比较百悦泽®与阿卡替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的新疗效分析
    研发注册政策
    百济神州宣布比较百悦泽®与阿卡替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的新疗效分析
    贝灵哲公司宣布，基于ALPINE和ASCEND三期临床试验数据，BRUKINSA（zanubrutinib）与acalabrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的疗效进行了新的匹配调整间接比较（MAIC）。分析显示，BRUKINSA在无进展生存期和完全缓解方面优于acalabrutinib，并可能改善总生存期。这些数据将在迈阿密举行的第28届国际血液学恶性肿瘤大会（2月29日至3月3日）上展示。贝灵哲公司承诺继续深入研究其疗法的疗效和安全性，并努力为患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-29
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 阿可替尼
  • Biocon Biologics 确定 Bmab 1200 的美国市场准入日期，Bmab 1200 是 Stelara® 的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Biocon Biologics 确定 Bmab 1200 的美国市场准入日期，Bmab 1200 是 Stelara® 的拟议生物仿制药
    Biocon Biologics Ltd与Janssen达成和解与许可协议，将商业推广其Bmab 1200生物类似物，该药物是美国Stelara的仿制药。协议允许Biocon Biologics在2025年2月美国FDA批准后在美国市场推出Bmab 1200。美国FDA已接受Bmab 1200的生物制品许可申请，并正在351(k)途径下进行审查。Biocon Biologics和Janssen还就撤销美国专利商标局专利审判和上诉委员会对US 10961307的待决部分审查达成和解。Biocon Biologics Ltd首席执行官Shreehas Tambe表示，该协议反映了公司对科学和创新的承诺，并使Biocon Biologics成为首批向美国患者和医疗保健提供者提供可靠、高质量生物类似物选项的公司之一。Matthew Erick表示，该协议是实现公司承诺提供负担得起、改变生命的生物类似药物的重要里程碑。Stelara是一种用于治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎的单克隆抗体药物，2023年在美国的销售额为70亿美元。
    PRNewswire
    2024-02-29
    银屑病关节炎 银屑病 溃疡性结肠炎 Janssen Inc Biocon Biologics Ltd
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