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  • Sherlock Biosciences 在 B 轮融资中筹集了 8000 万美元，以实现家庭诊断测试的民主化
    医药投融资
    Sherlock Biosciences 在 B 轮融资中筹集了 8000 万美元，以实现家庭诊断测试的民主化
    Sherlock Biosciences宣布完成8000万美元B轮融资，由Novalis LifeSciences领投，Illumina Ventures、Albany Capital和Catalio Capital Management等新投资者参与，加上现有投资者，总计筹集资金达1.11亿美元。公司致力于打破诊断壁垒，将健康信息带给全球各地的人们，其创新的化学技术结合了PCR的准确性和抗原检测的简便性，为DNA和RNA检测提供了一种去中心化的诊断平台。新资金将推动产品开发和合作伙伴关系，使产品能够在常温下运行，无需复杂仪器，适用于资源匮乏的环境。Sherlock Biosciences的CRISPR和合成生物学工具是该平台的基础，其产品旨在让人们在任何环境下都能获得准确、便捷的分子诊断服务，适用于传染病、癌症早期检测、治疗监测和精准医疗等领域。
    Biospace
    2022-03-08
    Albany Capital Catalio Capital Mana Good Ventures Illumina Ventures Northpond Ventures Novalis LifeSciences
  • Ciloa 获得 500 万欧元，用于使用外泌体开发其新一代生物药物和疫苗
    医药投融资
    Ciloa 获得 500 万欧元，用于使用外泌体开发其新一代生物药物和疫苗
    Ciloa公司成功筹集了500万欧元，用于其新一代生物医学和疫苗的研发，其中包括350万欧元的私人融资和150万欧元的公共资金。这笔公共资金来自法国政府通过Bpifrance实施的“新兴传染病和CBRN威胁”提案计划。这些资金专门用于开发针对Covid-19德尔塔变异株的自然疫苗。Ciloa拥有符合GMP标准的自有生产单元，利用其独特的定制化外泌体修饰技术，成为治疗和预防产品开发的主要参与者。公司计划利用这些资金开发新一代疫苗，以预防包括SARS-CoV-2在内的多种病毒感染，并与巴斯德研究所合作进行临床前研究，以确保疫苗候选者的安全性和有效性。Ciloa的CEO兼联合创始人Robert Mamoun表示，这笔资助确保了公司继续开发创新产品的财务可见性，并强调迅速开发有效防护和治疗工具的重要性。
    Businesswire
    2022-03-08
    Ciloa SAS Centre National de l Institut Pasteur Université de Montpe
  • CoapTech 宣布 IDE 获得 FDA 批准，启动其用于儿科胃造瘘术的 PUMA-G Peds 系统的临床试验
    研发注册政策
    CoapTech 宣布 IDE 获得 FDA 批准，启动其用于儿科胃造瘘术的 PUMA-G Peds 系统的临床试验
    CoapTech公司宣布获得FDA批准，开始对其PUMA-G Peds System进行临床试验，该系统是一种用于儿童胃造口术的医疗器械，旨在为放置喂养管提供更安全、更有效的方法。该系统利用超声波技术，在无需使用离子辐射的情况下实时可视化组织和器官，作为传统内窥镜、荧光镜和开放式手术的替代方案。这项多中心非劣效性试验将在费城儿童医院、国家儿童医学中心和哥伦比亚新纽约长老会医院进行，并将于今年春季开始招募患者。CoapTech公司由马里兰大学巴尔的摩分校（UMB）孵化，其技术转移部门UM Ventures也对公司进行了直接投资。
    美通社
    2022-03-08
    Coaptech LLC Children's National New York Presbyteria Childrens Hospital o University of Maryla
  • orthobrain® 在最新一轮融资中获得 900 万美元
    医药投融资
    orthobrain® 在最新一轮融资中获得 900 万美元
    orthobrain公司完成900万美元A轮融资，由CareCapital领导，JumpStart's NEXT II Fund、JobsOhio等机构共同投资。这笔资金将用于加速公司在牙科行业的增长，推动正畸增长并扩大全球优质正畸护理的普及。orthobrain提供临床指导、治疗规划和即时支持等服务，帮助牙医提高信心、改善患者体验和提升治疗效果。此次融资将助力orthobrain扩大临床和教育支持服务，创新技术解决方案，并拓展全球业务。orthobrain成立于2016年，旨在为寻求提供正畸服务的牙医提供解决方案，通过结合数字技术、专有AI和学习系统以及正畸专家的专长，使正畸集成变得简单且有利可图。
    PRNewswire
    2022-03-07
    JobsOhio 松柏投资
  • Avidity Biosciences宣布即将在2022年MDA临床与科学会议上的演讲
    研发注册政策
    Avidity Biosciences宣布即将在2022年MDA临床与科学会议上的演讲
    Avidity Biosciences公司将于2022年3月13日至16日在田纳西州纳什维尔举行的MDA临床与科学会议上展示其RNA治疗新药类——抗体寡核苷酸共轭（AOCs™）的研究成果。公司将进行口头报告和多个海报展示，其领先产品AOC 1001针对肌强直性营养不良1型（DM1）患者正在进行1/2期MARINA™临床试验。此外，公司还计划在2022年底前将AOC 1044和AOC 1020两个项目推进至临床试验阶段，分别用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和 Facioscapulohumeral dystrophy（FSHD）。同时，Avidity正在通过内部研究和关键合作伙伴关系扩大AOCs在肌肉组织以外的应用范围。
    PRNewswire
    2022-03-07
    Avidity Biosciences
  • LAVA Therapeutics 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布 LAVA-051 初步临床数据
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布 LAVA-051 初步临床数据
    LAVA Therapeutics公司宣布了其Gammabody™平台候选药物LAVA-051的初步临床数据，显示该药物在剂量递增过程中具有良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性或细胞因子释放综合征。药效学标志物表明，随着LAVA-051剂量的增加，受体结合率提高，Vγ9Vδ2 T细胞被激活。LAVA-051 Phase 1/2a临床试验的初步数据显示，该药物在剂量递增阶段早期耐受性良好，与Vgamma9 Vdelta2 T细胞结合的药效学机制一致。该试验目前包括复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者，未来将包括急性髓系白血病（AML）患者。此外，LAVA预计将在2022年第二季度和下半年分别公布剂量递增阶段和疾病特异性扩展队列的额外数据。
    GlobeNewswire
    2022-03-07
    Lava Therapeutics BV
  • Alpine Immune Sciences 报告 FDA 部分暂停 Davoceticept （ALPN-202） 与 Pembrolizumab 联合使用的 NEON-2 试验
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 报告 FDA 部分暂停 Davoceticept （ALPN-202） 与 Pembrolizumab 联合使用的 NEON-2 试验
    Alpine Immune Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对评估davoceticept（ALPN-202）与pembrolizumab联合用于治疗晚期恶性肿瘤的NEON-2临床试验实施了部分临床暂停。暂停是由于该试验中发生了一例5级严重不良事件（患者死亡），死者患有脉络膜黑色素瘤，曾接受过nivolumab和ipilimumab治疗，并接受了davoceticept和pembrolizumab的单剂量治疗。死因被归因于心源性休克，治疗医生认为可能与免疫介导的心肌炎或可能感染有关。Alpine Immune Sciences表示，患者安全始终是首要任务，并期待与FDA、默克、研究安全监测委员会和研究调查员合作，进一步了解这一不幸事件。目前，NEON-2试验中的患者可以继续接受davoceticept和pembrolizumab治疗，但直到部分临床暂停解除，不得再招募新患者。此外，部分临床暂停不影响davoceticept单药治疗的NEON-1临床试验。
    Businesswire
    2022-03-07
    Alpine Immune Scienc
  • Horizon Therapeutics plc 宣布 FDA 已授予对补充生物制品许可申请 （sBLA） 的优先审查，用于 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）加甲氨蝶呤用于不受控制的痛风患者
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 宣布 FDA 已授予对补充生物制品许可申请 （sBLA） 的优先审查，用于 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）加甲氨蝶呤用于不受控制的痛风患者
    Horizon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予KRYSTEXXA联合甲氨蝶呤的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查，以扩大其适应症。KRYSTEXXA是一种免疫调节剂，常由风湿病学家开具，用于治疗对传统疗法无效的慢性痛风成人患者。新数据表明，KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合使用可帮助预防抗药抗体，使更多患者能够对治疗产生持久反应。该sBLA基于MIRROR随机对照试验，结果显示，接受KRYSTEXXA加甲氨蝶呤治疗的71%的患者在6个月内血清尿酸（sUA）水平达到
    Businesswire
    2022-03-07
  • Statera Biopharma 基于 STAT-200 平台推进下一代专有组合物
    研发注册政策
    Statera Biopharma 基于 STAT-200 平台推进下一代专有组合物
    Statera Biopharma与MolSoft和ImQuest合作，研究新型药物组合，旨在优化STAT-200对Toll-Like受体（TLRs）的免疫调节活性，以改善药物特性并扩大临床应用范围。研究发现，STAT-200最初设计用于拮抗阿片受体，但通过TLRs调节多种信号通路，这些受体是炎症的主控者。Statera的发现平台通过调节多个细胞靶点，而非单一靶点，来构建基于STAT-200的新型药物组合，以恢复细胞稳态。这一发现为治疗多种炎症相关疾病提供了新的可能性。Statera的平台快速筛选了数十亿种潜在组合，确定了数百个有希望的靶点，其中前十个组合极具吸引力，三个正在合成以进行生物验证。Statera与MolSoft合作，利用其专有的快速同构体发现引擎（RIDE）技术进行计算发现。ImQuest Life Sciences将开始对关键组合进行功能验证，并计划积累数据集以选择最佳候选药物进行动物安全/疗效测试。Statera致力于开发新型免疫疗法，以平衡人体免疫系统并恢复稳态，其产品线包括针对自身免疫、中性粒细胞减少/贫血、新兴病毒和癌症的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-03-07
    Statera Biopharma In
  • Harpoon Therapeutics 获得 HPN328 治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 获得 HPN328 治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定
    Harpoon Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予HPN328孤儿药资格，这是一种针对DLL3的TriTAC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。目前正在进行一项针对SCLC患者的1/2期临床试验。HPN328是一种TriTAC，能够与人类和非人灵长类动物的DLL3、CD3ε和清蛋白结合。该试验旨在评估HPN328在DLL3表达的相关晚期癌症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。截至2021年12月13日的临床更新，已有15名患者入组，剂量范围从每周15微克到7200微克，通过静脉输注每周一次固定和阶梯剂量给药。入组患者既往治疗中位数为2线（范围1到5），包括铂类化疗后复发的SCLC患者和其他DLL3表达的高级别神经内分泌肿瘤患者。HPN328耐受性良好，33%的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。在目前测试的最高两种剂量中，1215微克固定剂量和3600-7200微克阶梯剂量，三名SCLC患者出现目标病灶缩小，包括1例确认的RECIST部分缓解。接受cPR的患者在第10周时目标病灶缩小53%。
    GlobeNewswire
    2022-03-07
    Harpoon Therapeutics
  • Repare Therapeutics 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布来自 1/2 期 TRESR 临床试验的 RP-3500 剂量选择 1 期单药治疗安全性数据
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布来自 1/2 期 TRESR 临床试验的 RP-3500 剂量选择 1 期单药治疗安全性数据
    Repare Therapeutics公司宣布，在2022年ESMO TAT大会上展示了其RP-3500单药治疗剂量选择和安全数据。RP-3500是一种针对具有特定合成致死基因组改变的实体瘤（包括ATM基因突变）的强效和选择性口服小分子ATR抑制剂。数据显示，RP-3500具有良好的耐受性，剂量优化方法为正在进行的研究提供了支持。公司首席医疗官Maria Koehler博士表示，这些数据证实了RP-3500具有独特的和可能是一流的特性。TRESR Phase 1安全性数据显示，该试验旨在确定推荐剂量和方案，评估安全性和药代动力学，并确定与RP-3500单独使用和与talazoparib联合使用相关的初步抗肿瘤活性。此外，Repare Therapeutics的SNIPRx®平台是一种基于CRISPR的基因组筛选方法，用于识别新型和已知合成致死基因对及其对应患者，这些患者根据肿瘤的遗传特征最有可能从公司的疗法中获益。
    Businesswire
    2022-03-07
    Repare Therapeutics
  • 施维雅宣布接受 TIBSOVO®（艾伏西尼布片）与阿扎胞苷联合治疗既往未治疗的 IDH1 突变急性髓性白血病患者的 FDA 申请并优先审评
    研发注册政策
    施维雅宣布接受 TIBSOVO®（艾伏西尼布片）与阿扎胞苷联合治疗既往未治疗的 IDH1 突变急性髓性白血病患者的 FDA 申请并优先审评
    Servier公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），将TIBSOVO（ivosidenib片剂）作为潜在治疗未接受过治疗的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者的药物。该sNDA获得优先审评，将审查时间从10个月缩短至6个月。这一决定基于AGILE研究的成果，该研究是一项全球性3期临床试验，结果表明TIBSOVO与阿扎胞苷联合治疗显著提高了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。TIBSOVO目前在美国已批准用于治疗IDH1突变复发性或难治性AML成人患者，以及75岁或以上或合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断IDH1突变AML成人患者。Servier公司致力于为患有难治性癌症的患者提供创新治疗方案，并将超过50%的研发预算分配给癌症研究。
    PRNewswire
    2022-03-07
    Servier Laboratories
  • Optinose 报告称 ReOpen1 取得积极顶线结果，这是 XHANCE 治疗慢性鼻窦炎的具有里程碑意义的 3 期试验
    研发注册政策
    Optinose 报告称 ReOpen1 取得积极顶线结果，这是 XHANCE 治疗慢性鼻窦炎的具有里程碑意义的 3 期试验
    Optinose公司宣布，其药物XHANCE在ReOpen1临床试验中达到两个主要终点，显示出对慢性鼻窦炎患者症状和CT扫描的显著改善。XHANCE是一种用于治疗慢性鼻窦炎的药物，目前美国有3000万成年人患有此病，但尚无FDA批准的药物治疗方法。ReOpen1试验是一项大型、国际性的对照试验，随机分配了332名患者接受XHANCE治疗或安慰剂治疗。XHANCE在改善症状和减少鼻窦炎症方面显示出积极效果，这可能是慢性鼻窦炎治疗领域的重大突破。Optinose预计将在2022年第二季度公布ReOpen2试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2022-03-07
    OptiNose A/S
  • VYNE 报告了铅 BET 抑制剂 VYN201 在白癜风人体皮肤模型中的阳性临床前数据
    研发注册政策
    VYNE 报告了铅 BET 抑制剂 VYN201 在白癜风人体皮肤模型中的阳性临床前数据
    VYNE Therapeutics公司宣布，其研发的BET抑制剂VYN201在体外皮肤模型中对白斑病（一种自身免疫性脱色性皮肤病）的治疗显示出积极效果。研究显示，VYN201 0.1%和1%浓度在减少黑色素细胞损失和关键炎症生物标志物方面具有统计学意义，同时上调WNT信号通路，这是黑色素细胞再生的一个重要指标。VYN201在减少MMP-9分泌和可溶性E-钙粘蛋白释放方面优于对照组药物。此外，VYN201在黑色素素含量和与黑色素生成相关的基因表达方面也显示出积极影响。这些发现为VYN201在白斑病治疗中的广泛应用提供了依据。
    GlobeNewswire
    2022-03-07
    VYNE Therapeutics In
  • 在 3 期 KEYNOTE-716 试验中，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为已切除的 IIB 期和 IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗，与安慰剂相比，无远处转移生存期 （DMFS） 显著改善
    研发注册政策
    在 3 期 KEYNOTE-716 试验中，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为已切除的 IIB 期和 IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗，与安慰剂相比，无远处转移生存期 （DMFS） 显著改善
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-716试验中，作为切除术后IIB和IIC期黑色素瘤的辅助治疗，达到了预定的次要终点——无远处转移生存期（DMFS）。试验结果显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA在DMFS方面具有统计学意义的改善。此外，KEYTRUDA在复发无生存期（RFS）方面也显示出优于安慰剂的改善。KEYTRUDA在美国已获批准用于切除术后IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人及12岁以上儿童的辅助治疗。目前，基于KEYNOTE-716的研究结果，KEYTRUDA的全球监管提交正在进行中。
    Businesswire
    2022-03-07
    Merck & Co Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布启动 KVD900 3 期 KONFIDENT 临床试验
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布启动 KVD900 3 期 KONFIDENT 临床试验
    KalVista Pharmaceuticals宣布启动了名为KONFIDENT的3期临床试验，旨在评估KVD900作为首个口服按需疗法在治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作中的有效性和安全性。该全球性双盲、安慰剂对照交叉试验将在20个国家的约60个地点进行，评估两种剂量的KVD900与安慰剂相比在青少年和成人急性HAE发作中的疗效。KVD900是临床开发中HAE最先进的潜在口服按需疗法，旨在为HAE急性发作的现有注射疗法提供实质性改进。KalVista首席执行官Andrew Crockett表示，KVD900有潜力改变HAE患者的治疗模式，无论是使用按需药物还是长期预防治疗。该试验的主要终点是症状缓解开始的时间，评估患者总体印象变化（PGI-C）量表，其他终点将评估其他患者反应和攻击进展的测量以及安全性。患者将在首次识别攻击时给药，所有攻击类型，包括喉部攻击，都有资格接受治疗。
    Businesswire
    2022-03-07
    KalVista Pharmaceuti
  • Spectrum Pharmaceuticals 公布了 Poziotinib 在具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者中的阳性数据
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 公布了 Poziotinib 在具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者中的阳性数据
    Spectrum Pharmaceuticals宣布了ZENITH20临床试验第4组的疗效和安全性结果，该试验针对70名初治的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者携带HER2外显子20插入突变，并接受了每日16mg的口服poziotinib治疗。结果显示，确认的客观缓解率（ORR）为41%，其中可评估的患者群体ORR为50%，研究达到了其主要终点。安全性特征与TKI类药物一致。这些数据将在2022年3月7日至8日举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）靶向抗癌治疗（ESMO TAT）大会上进行口头报告。Spectrum的医学总监Francois Lebel表示，这些结果令人鼓舞，并期待与FDA进一步讨论poziotinib的监管路径。
    Businesswire
    2022-03-07
    Spectrum Pharmaceuti
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