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新闻稿：Dupixent 是第一个也是唯一一个在大疱性类天疱疮阳性关键研究中实现疾病缓解和症状显着改善的生物制剂研发注册政策Dupixent（Dupilumab）在治疗大疱性类天疱疮（BP）的 pivotal 研究中取得了显著成果，该研究满足了主要和所有关键次要终点。与安慰剂组相比，接受 Dupixent 治疗的患者中有五倍之多实现了持续的疾病缓解。Dupixent 是首个显示出显著减少糖皮质激素用量的药物，对于这种致残和危及生命的疾病具有重大意义。如果获得批准，Dupixent 将成为美国和欧盟首个且唯一一种针对 BP 的靶向药物。该研究将支持全球范围内的监管提交，首先在美国进行。Dupixent 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，适用于旨在治疗罕见病的研究性药物，这些疾病在美国影响不到20万人。大疱性类天疱疮是一种慢性复发性疾病，以剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性慢性病变为特征。水疱和皮疹可遍布全身，导致皮肤出血和结痂，使患者更容易感染，影响他们的日常生活。
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Agios 宣布 Tebapivat （AG-946） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）研发注册政策Agios Pharmaceuticals宣布其新型丙酮酸激酶（PK）激活剂tebapivat（AG-946）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。该药有望成为首个针对低风险MDS贫血的口服疗法，影响约7.5万至8万名美国和欧盟5国的患者，占MDS病例的约70%。Agios已完成tebapivat在低风险MDS中的2a期研究，并正在启动2b期研究。孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，tebapivat此前已获得FDA针对PK缺乏症、地中海贫血和镰状细胞性贫血的孤儿药指定。
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辉瑞在 ESMO 2024 上强调多样化的肿瘤产品组合和联合疗法研发注册政策Pfizer公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其在肿瘤学领域的创新研究和下一代候选药物。会议期间，公司展示了50多项研究摘要，包括10多项口头报告，涉及乳腺癌、膀胱癌、胸癌等多个肿瘤领域。Pfizer重点介绍了BRAFTOVI和MEKTOVI在BRAF V600E突变型非小细胞肺癌中的疗效和安全性数据，以及GDF-15抑制剂ponsegromab在癌症相关恶病质患者中的疗效。此外，公司还分享了多个新分子和抗体药物偶联物的研究进展，包括SGN-PDL1V和disitamab vedotin等。Pfizer致力于通过这些创新药物改善癌症患者的治疗效果和生活质量。
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Modular Medical 宣布最终确定利用 MODD1 平台的 GLP-1 个性化代谢治疗研究方案研发注册政策Modular Medical公司宣布，将于2024年10月开始进行一项关于快速作用GLP-1的Proof of Concept研究，旨在探索MODD1泵作为个性化给药系统，用于无法耐受长效GLP-1疗法的患者。CEO Jeb Besser将于9月11日举行的Tribe Public网络研讨会中讨论该项目的更多细节。研究表明，约有一半的患者在服用GLP-1药物减肥后12周内停药，原因是耐受性、成本和疗效不一致。MODD1泵有望通过提供更个性化的治疗方案，改善患者对长效GLP-1药物的耐受性，同时实现相似的血糖控制和减重效果。
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现代生物科技宣布推出 XAFTY，®这是一种能够治疗 COVID-19、mpox 和登革热的开创性广谱抗病毒药物研发注册政策Hyundai Bioscience副总裁Heung-Jeong Woo在“疾病预防和控制峰会2024”上分享了关于抗病毒治疗现状的见解，强调传统“一种药物，一种疾病”的治疗方法失败，导致我们面临未来大流行和持续病毒威胁的脆弱性。他表达了对XAFTY®治疗COVID-19、登革热、猴痘、HIV/AIDS和甲型H1N1流感的信心。Hyundai Bioscience通过专有药物递送技术成功将尼可刹米改造成XAFTY®，一种新的口服抗病毒药物。XAFTY®在临床试验、动物测试和细胞实验中已证明对多种病毒感染的有效性，包括尼可刹米已显示有效性的病毒感染。该公司已成功证明XAFTY®在治疗COVID-19中的安全性和有效性，并正在进行针对COVID-19高风险组的第3期临床试验。Hyundai Bioscience正在与面临猴痘和登革热公共卫生危机的国家进行密切讨论，以加快XAFTY®的供应。CEO Jason Kim表示，此次峰会使XAFTY®作为唯一一种能够应对当前和未来病毒威胁的广谱抗病毒药物获得国际认可。
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Viridian Therapeutics 宣布普通股和优先股公开发行的定价医药投融资Viridian Therapeutics公司宣布，以每股18.75美元的价格公开发行106666600股普通股，以及每股1250.06250美元的价格公开发行20000股B系列非投票可转换优先股。公司预计从此次发行中获得约2.25亿美元的收入。发行所得将用于推进其临床试验项目、工作资本和一般企业用途。Jefferies、Goldman Sachs、Stifel和RBC Capital Markets将担任此次发行的联合簿记管理人，Wedbush PacGrow将担任联合经理。此外，公司正在推进针对甲状腺眼病（TED）的veligrotug和VRDN-003的临床试验，并开发FcRn抑制剂以治疗多种自身免疫疾病。
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EURETINA 的 EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 数据增强了长期耐用性、持续的液体控制和安全性研发注册政策Regeneron公司宣布，将在欧洲视网膜专家协会（EURETINA）年会上展示EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg和2 mg的新分析结果。这些分析强调了EYLEA HD在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中快速和持续的液体控制效果，以及其一致的安全性轮廓。新分析包括对关键PULSAR试验的回顾性分析，评估了EYLEA HD在两年治疗期间对持续液体控制的影响，以及其安全性。此外，还将展示关于糖尿病黄斑水肿（DME）的PHOTON试验和CANDELA、PHOTON和PULSAR试验的汇总安全性分析。EYLEA HD是由Regeneron和Bayer AG共同开发的，Regeneron在美国拥有独家权利，而Bayer在美国以外地区拥有独家营销权。
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OS Therapies 宣布基于可调抗体药物偶联物 （tADC） 平台开发的卵巢癌治疗候选药物在临床前模型中使用专有的硅胶连接子平台开发的积极疗效和安全性数据研发注册政策OS Therapies公司宣布，其基于tADC平台开发的首个治疗候选药物OST-tADC-FRA-H在卵巢癌动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。该药物结合了叶酸受体α靶向小分子和六硅醇依托泊苷有效载荷，通过公司专有的SiLinker™技术连接。动物实验结果显示，与未治疗的对照组相比，FRA-H治疗的动物体重没有下降，证明了SiLinker™平台在开发新型tADC药物候选品方面的潜力，有望提高现有ADC组合的安全性和/或疗效，并创造新的知识产权。这一概念验证研究的成功为OS Therapies开发多个潜在治疗候选药物铺平了道路。
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默克公司宣布 GARDASIL®9 在日本男性中的疗效和安全性的 3 期试验取得积极顶线结果研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布，其9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL 9在日本16至26岁男性中的关键性3期临床试验（V503-064）取得了积极结果，该疫苗能够有效降低由9种HPV类型引起的生殖器持续感染的风险。试验达到了主要和次要终点，表明接种3剂GARDASIL 9疫苗可以显著减少与安慰剂相比的生殖器持续感染的发生率。默克计划将这些数据提交给日本和其他国家的监管机构，以支持GARDASIL 9在男性中的上市许可。此外，该疫苗的全面结果也将在即将举行的科学会议上公布。
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Enalare 获得 FDA 批准，启动将在美国进行的 ENA-001 的首个 1 期临床研究医药投融资Enalare Therapeutics Inc.宣布获得FDA批准，可进行ENA-001的I期临床试验，该药物旨在治疗药物过量引起的呼吸抑制。该研究将使用Enalare的新肌肉注射配方（IM）和静脉注射配方（IV）。FDA基于ENA-001在多项临床前研究中的有效性和安全性数据，批准了该药物进入人体临床试验。Enalare的CEO Joe Pergolizzi表示，他们期待继续与FDA、BARDA和NIDA合作，推进ENA-001的开发。Enalare的联合创始人Bob Raffa认为，ENA-001的独特机制有望成为多种生命威胁性条件的重要治疗选择。该项目部分由美国卫生与公众服务部战略准备和应对局下属的生物医学高级研究和发展局资助。Biospace2024-09-11Enalare Therapeutics
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SOLASTA Bio 完成 $14m A 轮融资，以加速受自然启发的作物保护医药投融资SOLASTA Bio完成1400万美元A轮融资，加速其独特肽基、灵感来自自然的生物杀虫剂开发。该公司由Forbion、FMC Ventures和Corteva Catalyst共同领投，现有投资者包括Cavallo Ventures、Rubio Impact Ventures、Scottish Enterprise、UKi2S、SIS Ventures和格拉斯哥大学，累计融资达1900万美元。SOLASTA Bio成立于2021年，开发了世界上第一个基于自然灵感的昆虫控制剂技术平台，其产品在多个作物上的田间试验中表现出与商业标准相当或更好的效果。此次融资将用于推进技术平台和昆虫控制剂产品线，扩大美国业务，扩大田间试验，扩大生物制造能力，并进一步开发战略机会。Biospace2024-09-11
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MIRA Pharmaceuticals 将神经性疼痛指定为 Ketamir-2 的主要适应症，并向 FDA 提交 IND 前会议申请研发注册政策MIRA Pharmaceuticals宣布将新型口服Ketamine类似物Ketamir-2的初始和主要适应症定为神经性疼痛，并计划于2024年11月与美国食品药品监督管理局（FDA）举行预IND会议。Ketamir-2旨在改善现有治疗方法的疗效和安全性，具有非阿片类、非受控物质的特点，且口服给药方便。MIRA对神经性疼痛市场的增长前景充满信心，并计划开展更多研究以探索Ketamir-2在治疗其他形式神经性疼痛中的潜力。
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信达生物在 2024 年 WCLC 上口头呈报 IBI363（同类首创的 PD-1/IL-2α 偏向双特异性抗体融合蛋白）治疗晚期非小细胞肺癌的 1 期临床数据研发注册政策Innovent Biologics宣布在2024年世界肺癌大会上展示了IBI363（PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白）在晚期非小细胞肺癌中的1期临床试验数据。该研究显示，6名患者确认了部分缓解，9名患者中有10名确认了部分缓解，8名患者中有9名确认了部分缓解。IBI363在提高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面显示出良好的趋势，同时具有可管理的安全性。Innovent正在进行1/2期临床试验，以评估IBI363在中国、美国和澳大利亚的安全性、耐受性和疗效。此外，还正在进行其他研究，以评估IBI363与其他疗法的联合使用以及在其他实体瘤中的疗效。
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Vaxxas 启动使用 Vaxxas 的新型高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 递送的大流行前甲型禽流感病毒 （H7N9） 疫苗的 I 期临床试验研发注册政策Vaxxas公司宣布启动了一项针对H7N9禽流感疫苗的多中心I期临床试验，使用其高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术。该试验由Vaxxas主导，在澳大利亚的临床机构进行，并由美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）监管。试验旨在应对未来可能出现的公共卫生大流行威胁。Vaxxas的HD-MAP平台通过将小型贴片短暂贴于皮肤来递送疫苗，避免了传统注射疫苗的成本和复杂性。该技术能够将疫苗直接递送到皮肤中的密集免疫细胞，增强免疫反应并可能实现剂量节省。该临床试验包括258名18至50岁的健康参与者，是Vaxxas使用HD-MAP技术进行的最大I期试验。试验将比较参与者使用Vaxxas的HD-MAP和传统注射剂接种H7N9疫苗的安全性和免疫反应。预计2025年将获得初步结果，并将由Vaxxas及其临床合作伙伴提供并公布。Vaxxas的CEO David L. Hoey表示，全球大流行威胁要求世界卫生组织拥有更好的疫苗递送选项。Vaxxas的HD-MAP因其易用性、患者接受度和潜在的室温稳定性而设计为快速广泛部署，以加速疫苗接种率和接种率。Biospace2024-09-11Vaxxas Pty Ltd
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Femasys 以超过 $1.3M 的价格在西班牙市场获得 FemaSeed® 商业化的战略分销合作伙伴关系交易并购Femasys公司宣布与西班牙的Comercial Medico Quirurigca, SA（CMQ）和Durgalab建立战略分销伙伴关系，将FemaSeed®和FemVue®等产品在西班牙市场推广。这是Femasys首次在欧洲国家建立分销网络。公司创始人兼CEO Kathy-Lee Sepsick表示，这一举措标志着公司全球扩张的重要一步，旨在为全球女性提供创新和优质的医疗解决方案。CMQ创始人兼CEO Jordi Pié表示，很高兴与Femasys合作，将更经济、更有效的生育治疗技术引入西班牙市场。据欧洲生殖和胚胎学会（ESHRE）统计，西班牙拥有欧洲最多的IVF诊所，并在IUI周期方面位居欧洲前列。Femasys的产品旨在提供一种比IVF或ICSI更经济、更有效的治疗选择。
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Getinge completes the acquisition of Paragonix Technologies交易并购Getinge has today completed the previously announced acquisition of 100% of the shares of Paragonix Technologies, Inc.GOTHENBURG, Sweden, Sept. 11, 2024 /PRNewswire/ -- On August 22, 2024,Getinge announced that it had entered into an agreement to acquire Paragonix Technologies, Inc., a leading U.S. company in organ transport products and services, for a total purchase price estimated at USD 477 million, including upfront and currently estimated earn-outs.All conditions for the transaction have now been fulfGetinge2024-09-11
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人工智能软件开发商Pieces Technologies获得2500万美元增长融资医药投融资2024年9月11日，人工智能软件开发商Pieces Technologies获得2500万美元增长融资，由OSF HealthCare、Children's Health、Concord Health Partners和Rittenhouse Ventures投资。Pieces使用人工智能来简化临床工作流程，并通过自动为护理团队生成临床文档来减少提供者的工作量。Becker's Hospital Review2024-09-11OSF HealthCare Children's Health Concord Health Partn Rittenhouse Pieces Technologies
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探健未来完成千万级A+轮融资，加速建设数智化创新产业服务平台医药投融资2024年9月11日，探健未来完成千万级A+轮融资。本轮由冠达控股集团与首义科创母基金共同投资，资金将用于加速企业的数智化创新产业服务体系建设，市场开拓及专业服务团队的建设。探健未来成立于2017年，前身是国内领先的医疗领域精品投行“探针资本”，并于2024年年初完成A轮融资。依托自研产业数据平台“神农一号”的数据能力，“探针资本”服务品牌正式升级为“探健未来”，从最初的精品投行，致力于帮助推动医学进步的科学家和创业者，不断拓展业务边界，逐步建成提供包括企业财务顾问、产业招商运营、股权投资等多维服务的一站式创新产业服务平台。动脉网2024-09-11首义科创母基金 冠达集团 武汉探健未来科技有限公司
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康方，击败“药王”的一小步公司动态9月9日，康方生物在位于美国圣地亚哥举办的世界肺癌大会（WCLC）上公布了依沃西（PD-1/VEGF双抗，代号AK112）和帕博利珠单抗（PD1单抗，简称K药）的头对头三期临床数据，各项数据均大幅胜出：。 K药被认为是史上最好的抗癌药物之一，也是当前全球销售额最高的“药王”，上市十年累计销售额已超过千亿美元。 也是当前该适应证的治疗金标准。
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SOPHiA GENETICS 和 AstraZeneca 合作进一步扩大液体活检检测的全球可及性交易并购SOPHiA GENETICS与阿斯利康达成合作，将在全球范围内加速部署MSK-ACCESS®液体活检测试，计划在未来12个月内覆盖20个机构。该测试通过血液检测肿瘤DNA，提供比传统活检更便捷的肿瘤检测方法。此举旨在提高液体活检的可用性，以支持癌症的早期诊断和治疗。目前，已有14家医疗机构开始试点和采用该测试。
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