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  • 康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） 联合标准治疗一线治疗 R/M 宫颈癌的 II 期临床研究结果已发表在《临床癌症研究》上
    研发注册政策
    康方生物 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） 联合标准治疗一线治疗 R/M 宫颈癌的 II 期临床研究结果已发表在《临床癌症研究》上
    Akeso公司宣布，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab作为复发/转移性宫颈癌一线治疗的临床试验结果已发表在《临床癌症研究》杂志上，该杂志影响因子为11.5。研究显示，cadonilimab与标准治疗（化疗±贝伐珠单抗）联合使用，对宫颈癌全人群具有显著的疗效，且安全性良好。该研究进一步证实了cadonilimab在复发/转移性宫颈癌一线治疗中的临床潜力，无论PD-L1表达状态如何，均能提供临床获益。研究数据显示，63.6%的患者肿瘤缩小超过50%，10mg/kg Q3W剂量组的客观缓解率（ORR）为79.3%，联合贝伐珠单抗时，ORR高达92.3%。此外，一项针对胃癌的III期临床试验也取得了积极结果，预计将为更多患者带来福音。
    PRNewswire
    2024-02-28
    PD-1 PD-L1 胃癌 宫颈癌 CTLA4
  • 安济盛生物完成4000万美元B+轮融资
    医药投融资
    安济盛生物完成4000万美元B+轮融资
    安济盛生物，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发公司，在2024年1月成功完成由广州高新科控和粤开资本市场化管理基金——粤凯医健领投的B+轮第二阶段4000万美元融资，加上2023年10月完成的B+轮4600万美元融资，累计筹集8600万美元。这笔资金将用于推进包括AGA2118、AGA2115和AGA111等创新候选药物的全球开发。公司创始人兼首席执行官柯华珠博士表示，粤凯医健的支持是对团队努力的认可，安济盛生物将继续致力于研发创新疗法。粤开资本李卓粤总经理表示，随着社会老龄化加剧，全球肌肉骨骼疾病治疗市场需求增长，安济盛生物在创新药物开发方面具有深入科学洞见，期待与公司合作推进候选药物进入全球市场。此前，安济盛生物的B+轮第一阶段融资由晨兴创投领投，多家投资机构联合跟投。
    投资界
    2024-02-28
    肌肉骨骼疾病 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • Lutris Pharma 的 LUT014 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 EGFRI 诱导的痤疮样皮疹
    研发注册政策
    Lutris Pharma 的 LUT014 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 EGFRI 诱导的痤疮样皮疹
    Lutris Pharma公司宣布，其新型局部外用B-Raf抑制剂LUT014获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药指定，用于治疗EGFR抑制剂引起的痤疮样皮疹。该药是目前唯一获得FDA批准的针对此病症的药物。LUT014有望提高EGFR抑制剂治疗的疗效，并改善患者的生活质量。Lutris Pharma首席执行官Noa Shelach表示，孤儿药指定对Lutris Pharma具有重要意义，因为它反映了EGFR抑制剂治疗患者未满足的需求，并使LUT014的FDA监管途径加速。LUT014还可能获得税收抵免、用户费豁免和长达七年的市场独占权。Lutris Pharma的创始人兼主席Antoni Ribas指出，EGFR抑制剂引起的皮肤毒性导致许多患者无法接受最佳癌症治疗，LUT014的1期临床试验结果表明了该药的安全性、初步有效性和剂量反应。Lutris Pharma致力于通过提供新型局部疗法来减轻这些副作用，并计划在未来的2期临床试验中报告LUT014治疗EGFR抑制剂引起的皮肤毒性的结果。
    PRNewswire
    2024-02-28
    EGFR BRAF
  • 正大天晴盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”新适应症上市申请获得受理
    研发注册政策
    正大天晴盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”新适应症上市申请获得受理
    正大天晴开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗”新适应症上市申请已获受理，针对治疗复发性或转移性子宫内膜癌。贝莫苏拜单抗为创新人源化抗PD-L1单抗，曾与盐酸安罗替尼胶囊联合治疗小细胞肺癌，并被纳入突破性治疗品种。盐酸安罗替尼胶囊为中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物，已获准五个适应症。此次新适应症申请有望为中国子宫内膜癌患者带来新的治疗选择，同时标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌领域之后，成功布局了另一个重要领域。
    微信公众号
    2024-02-28
    PD-L1 小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗 子宫内膜癌 盐酸安罗替尼
  • ARTHEx Biotech 获得 FDA 的 IND 批准，启动 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良 （DM1） 的 I-IIa 期 ArthemiR™ 试验
    研发注册政策
    ARTHEx Biotech 获得 FDA 的 IND 批准，启动 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良 （DM1） 的 I-IIa 期 ArthemiR™ 试验
    ARTHEx Biotech宣布，其创新药物ATX-01获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1）。ATX-01是首个针对DM1的microRNA治疗药物，旨在调节microRNA 23b的表达，以减轻DM1的病理过程。该研究预计将在2024年第二季度开始招募首位患者，旨在评估ATX-01的安全性和耐受性。该药物有望为DM1患者提供新的治疗选择，因为目前尚无针对该疾病的疾病修饰治疗方法。
    PRNewswire
    2024-02-28
    1 型强直性肌营养不良
  • 荃信生物QX007N注射液获得两项临床试验默示许可
    研发注册政策
    荃信生物QX007N注射液获得两项临床试验默示许可
    荃信生物自主研发的QX007N注射液获得治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）及哮喘两项适应症的临床试验默示许可，针对全球5.45亿慢性呼吸系统疾病患者，其中COPD和哮喘为常见疾病。QX007N为重组人源化抗白介素33（IL-33）单克隆抗体，通过阻断IL-33与其受体的结合，达到治疗效果。荃信生物致力于解决自身免疫及过敏性疾病领域的药物可及性和可负担性问题，已形成包含多个创新品种的产品管线，覆盖多个疾病领域。
    微信公众号
    2024-02-28
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 IL-33 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 新药进展 | 上海药物所1类抗肿瘤新药HLN601脂质体获批进入临床研究
    研发注册政策
    新药进展 | 上海药物所1类抗肿瘤新药HLN601脂质体获批进入临床研究
    中国科学院上海药物研究所李亚平研究员团队研发的抗肿瘤新药HLN601脂质体获得国家药品监督管理局临床试验批准，该药针对胰腺癌这一死亡率极高的恶性肿瘤，通过创新技术解决药物成药难题，临床前研究显示疗效显著，有望为患者提供新的治疗选择。项目获得多方面资助，并与生物医药企业合作推进临床研究。
    微信公众号
    2024-02-28
    胰腺癌 肿瘤 国家药品监督管理局 中国科学院上海药物研究所
  • Nicox 重组债务，简化运营以扩大现金跑道并将资源集中在 NCX 470 关键试验上
    研发注册政策
    Nicox 重组债务，简化运营以扩大现金跑道并将资源集中在 NCX 470 关键试验上
    法国眼科公司Nicox SA宣布与BlackRock旗下基金和账户管理方达成原则性协议，对现有债务进行重组，以延长现金流并集中资源完成NCX 470 Phase 3临床试验。重组后，Nicox将降低运营成本，并将董事会规模缩减，以专注于Denali试验的完成。此次债务重组将使Nicox的现金储备延长至2024年11月，并有望通过股权融资进一步延长。Nicox将利用额外现金流推进核心资产NCX 470的研发，并探讨合作伙伴关系和其他战略机会。同时，公司计划裁员以降低运营成本，并调整财务报告方式。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    Blackrock Neurotech Inc NicOx SA
  • Galderma 将在 2024 年美国皮肤病学会年会上展示其广泛、创新和领先的皮肤病学产品组合的最新更新
    研发注册政策
    Galderma 将在 2024 年美国皮肤病学会年会上展示其广泛、创新和领先的皮肤病学产品组合的最新更新
    Galderma将在2024年3月8日至12日的美国皮肤病学年会（AAD）上展示其最新的临床和教育成果，强调其广泛、创新和领先的皮肤病学产品组合。公司将重点介绍其首个同类单克隆抗体nemolizumab，该抗体旨在为瘙痒提供安全快速的治疗。会议期间，Galderma将进行包括两项突破性报告、五项口头海报展示、16项电子海报、一场研讨会以及多个“专家见面”和互动展位活动。此外，还将探讨瘙痒这一与特应性皮炎和结节性痒疹等疾病相关的症状，以及如何更好地识别和解决瘙痒问题。
    Businesswire
    2024-02-28
    特应性皮炎 结节性痒疹 Nemolizumab注射液 Galderma Laboratories LP
  • 来自 DSR® 心力衰竭概念验证研究的有力数据在 THT 2024 上被接受进行最新报告
    研发注册政策
    来自 DSR® 心力衰竭概念验证研究的有力数据在 THT 2024 上被接受进行最新报告
    Sequana Medical NV宣布，其DSR疗法在治疗利尿剂抵抗性心力衰竭患者的研究数据，包括RED DESERT和SAHARA概念验证研究，已被选为THT 2024会议的突破性报告。该会议将于2024年3月4日至6日在美国波士顿举行，主题为最新心力衰竭创新，聚焦于基于设备和技术的治疗。该研究由耶鲁大学医学院的心力衰竭研究主任Jeffrey Testani博士于3月6日进行报告。DSR疗法旨在解决心力衰竭和肾综合征，通过控制体液状态，避免环利尿剂的副作用，有望打破这一临床挑战的负反馈循环。研究结果显示，DSR疗法在体积状态、利尿剂反应、肾功能、神经激素状态和心血管参数等方面均有益处，且患者未出现与充血相关的再住院情况，NYHA状态得到显著改善，预测的一年死亡率降低了75%。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    心力衰竭 Sequana Medical NV
  • 临床试验 | 眀济生物M108单抗联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的胃或胃食管交界部腺癌的 Ⅲ 期研究进行中
    研发注册政策
    临床试验 | 眀济生物M108单抗联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的胃或胃食管交界部腺癌的 Ⅲ 期研究进行中
    明济生物制药（北京）有限公司正在进行一项针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌的Ⅲ期临床研究，该研究旨在评估M108单抗注射液联合CAPOX方案与安慰剂联合CAPOX方案在治疗晚期胃癌中的有效性和安全性。研究已获得国家食品药品监督管理总局批准，主要入组标准包括年龄18-75周岁、晚期胃癌未经全身治疗、能提供肿瘤病理组织切片或新鲜病理组织等。研究在中国多个中心进行，包括北京肿瘤医院、青海大学附属医院等，具体中心名单持续更新中。如需了解更多信息，可联系明济生物制药或访问其官方网站。
    微信公众号
    2024-02-28
    HER2 PD-L1 明济生物制药（北京）有限公司
  • Sonus Microsystems获210万美元种子轮融资，研发远程超声成像技术 | 海外 New Things
    医药投融资
    Sonus Microsystems获210万美元种子轮融资，研发远程超声成像技术 | 海外 New Things
    Sonus Microsystems，一家加拿大超声技术平台提供商，近日完成210万美元种子轮融资，资金将用于研发和生产流程加强、新应用领域和合作伙伴关系拓展以及工程团队建设。公司实现高性能定制设计超声换能器阵列商业化，其新型矩阵技术源自英属哥伦比亚大学，超越传统技术能力。Sonus开发的新型专有超声技术利用聚合物MEMS传感器，制造超声波换能器阵列，提供卓越性能。公司针对不同使用情况定制超声波传感器，包括一次性微型传感器、可穿戴传感器和大型矩阵阵列传感器。Sonus首席执行官Hani Eskandari博士表示，公司致力于提供尖端的可定制超声换能器，实现远程监控的自动成像和人工智能诊断驱动的可穿戴超声应用。LDV Capital合伙人Evan Nisselson认为，Sonus的成像和传感平台有望重新定义超声领域，开启医疗保健领域新的远程监控应用。
    36氪
    2024-02-28
    LDV Capital Sonus Microsystems I
  • 2024 ESMO TAT口头报告 — 和誉医药发布FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061首次人体临床试验初步结果
    研发注册政策
    2024 ESMO TAT口头报告 — 和誉医药发布FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061首次人体临床试验初步结果
    2024年2月28日，和誉医药在法国巴黎举行的欧洲肿瘤学会靶向抗癌治疗大会上，以口头报告形式发布了其新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061的首次人体临床研究数据。该研究显示，ABSK061在晚期实体瘤患者的剂量爬坡试验中，高磷血症等副作用明显改善，并展现出初步疗效，对肺癌、胃癌等携带FGFR基因改变的病人产生应答。这些结果为ABSK061在软骨发育不全症等其它疾病的开发奠定了基础。和誉医药是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司，专注于肿瘤新药研发，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物。
    微信公众号
    2024-02-28
    晚期实体瘤 肺癌 胃癌 FGFR
  • 中美双报 | 来凯LAE102向FDA提交肥胖症新药临床试验申请
    研发注册政策
    中美双报 | 来凯LAE102向FDA提交肥胖症新药临床试验申请
    来凯医药在2024年3月11日宣布，其自主研发的肥胖症新药LAE102已向美国FDA提交临床试验申请，此前中国CDE已受理。LAE102是一种针对肌肉再生和脂代谢的单克隆抗体，在临床前研究中显示增肌减脂效果，并与GLP-1受体激动剂联用，有望成为高质量体重控制候选药物。来凯医药CEO吕向阳博士表示，公司将与中美监管机构密切沟通，期待为肥胖或代谢病患者提供新型治疗选择。此外，来凯医药已在香港联交所主板上市，股份代码2105.HK。
    微信公众号
    2024-02-28
    肥胖 来凯医药科技（上海）有限公司
  • Abridge获1.5亿美元C轮融资，利用生成式AI改善医疗对话 | 海外 New Things
    医药投融资
    Abridge获1.5亿美元C轮融资，利用生成式AI改善医疗对话 | 海外 New Things
    Abridge是一家位于美国宾夕法尼亚州的医疗对话人工智能创业公司，专注于提供基于音频的系统记录和总结医疗对话。公司近日宣布获得1.5亿美元的追加投资，推动产品在全美医疗系统中快速普及，这是生成式人工智能在医疗领域最大的一轮融资之一。投资方包括Lightspeed Venture Partners、Redpoint Ventures、IVP等知名投资机构。Abridge将利用新资金推进基础研究，开发基于多模态医疗数据的基础模型，以改进现有产品线并探索新可能性。公司CEO兼联合创始人Shivdev Rao博士领导下的Abridge，通过深度集成EMR，将患者与医生的对话实时转化为结构化临床笔记，并利用关联证据和可审计人工智能技术，将人工智能生成的摘要映射到基本事实，帮助医疗服务提供者快速信任和验证输出结果。Abridge凭借从超过150万次医疗咨询中提取的专有数据集，已帮助2000多名临床医生实践，并帮助20万名患者保持健康。此外，Abridge还与耶鲁纽黑文卫生系统达成企业协议，将使数千名临床医生能够使用Abridge进行临床文档记录。
    36氪
    2024-02-28
    Bessemer Venture Par CVS Health Ventures Kaiser Permanente Ve Lightspeed Venture P Spark Capital Union Square Venture Wittington Ventures 红点投资 Abridge AI Inc
  • 盾恩医学完成数千万元A+轮融资，聚焦精准药学服务
    医药投融资
    盾恩医学完成数千万元A+轮融资，聚焦精准药学服务
    杭州盾恩医学检验实验室有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资，由晶耀基金领投，其他国内知名基金跟投。融资将用于研发精准用药相关产品和试剂、加强科研服务能力及市场拓展。盾恩医学是浙江清华长三角研究院“临床精准用药研究中心”的联建单位，拥有多个平台，聚焦精准药学服务。创始人陈志君表示，本轮融资对公司在资本市场和行业价值认可方面具有重要意义，将推动公司管理和商业模式转型。公司优势在于业务方向创新、商业模式独特和人才资源丰富。陈志君计划2025年底提交IPO申报，2026年在北交所上市，成为精准药学服务领域首个上市公司。晶耀基金投资总监吴子媛和浙江清华长三角研究院杭州分院副院长尹海鹏均对盾恩医学的发展前景表示看好。
    动脉网
    2024-02-28
    晶耀基金
  • 【首发】烁星生物完成数千万元融资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问
    医药投融资
    【首发】烁星生物完成数千万元融资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问
    北京烁星生物医药科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币A+轮融资，由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资，启点资本担任财务顾问。该公司成立于2019年，位于北京中关村生命科学园，专注于创新药物发现和开发，拥有VHH多抗生物药平台技术和抗体工程优化平台。其产品SM3321已在中美分别获批IND，开展临床I期试验，显示出良好的抗肿瘤效果和安全性。公司技术获得行业认可，并与Lonza合作简化VHH抗体生产和纯化流程。启点资本是一家专注于医疗大健康领域的精品投行，为医疗科技企业提供股权融资、战略规划等服务。
    动脉网
    2024-02-28
    肿瘤 Lonza Inc
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