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  • CORRECTING and REPLACING Newomics 宣布在高通量生物分析方面开展合作
    交易并购
    CORRECTING and REPLACING Newomics 宣布在高通量生物分析方面开展合作
    Newomics公司宣布与Bruker公司合作，共同开发用于药物发现的新型LC-MS平台，旨在提高生物样本的高通量分析。双方将共同推广Newomics的Microflow-nanospray Electrospray Ionization（MnESI）产品线与Bruker的maxis II和timsTOF Pro 2质谱仪。此次合作基于双方研发团队多年来的紧密合作，旨在利用MnESI产品在Bruker质谱仪上创建生物制品和天然质谱应用的工作流程。Newomics的M3发射器是首个商业多喷嘴发射器，可直接解决质谱分析中蛋白质、蛋白质复合物和寡核苷酸的关键痛点，为生物制药和临床研究开发开辟新机遇。
    Businesswire
    2022-03-03
    Newomics Inc
  • MemorialCare心脏与血管研究所参与CSL112在急性冠状动脉综合征患者中的全球研究（AEGIS-II）
    研发注册政策
    MemorialCare心脏与血管研究所参与CSL112在急性冠状动脉综合征患者中的全球研究（AEGIS-II）
    MemorialCare Heart & Vascular Institute参与了一项全球性的CSL112临床试验，旨在评估通过移除动脉中的胆固醇来降低急性冠脉综合征患者发生第二次心脏病发作或中风的疗效和安全性。该研究由CSL Behring赞助，是一项多中心、III期临床试验，名为“ApoA-I Event reducinG in Ischemic Syndromes II (AEGIS-II)”。MemorialCare Health System的三个成人医院——MemorialCare Long Beach Medical Center、MemorialCare Orange Coast Medical Center和MemorialCare Saddleback Medical Center——为他们的心脏病患者提供了参与这项研究的机会。该研究旨在评估CSL112在降低急性冠脉综合征（ACS）患者发生主要不良心血管事件（MACE）风险方面的疗效和安全性，包括那些被诊断为ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者，以及那些通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或药物
    美通社
    2022-03-03
    CSL Behring LLC MemorialCare Heart &
  • TELA Bio 宣布在美国商业推出 SiteGuard（TM） 免冲洗抗菌解决方案
    医投速递
    TELA Bio 宣布在美国商业推出 SiteGuard（TM） 免冲洗抗菌解决方案
    TELA Bio公司宣布推出其SiteGuard无冲洗抗菌溶液，用于整形重建手术。该溶液采用Next Science的XBIO技术，旨在通过破坏生物膜来控制手术部位和术后感染。无冲洗配方提供超过五小时的持续保护，并具有出色的病原体去除率。TELA Bio总裁兼首席执行官Antony Koblish表示，SiteGuard是补充其下一代软组织解决方案的互补技术，旨在提高临床效果和经济影响。2021年11月，TELA Bio与美国塑料整形重建手术市场签订了独家分销协议，以推广Next Science的抗菌手术洗涤剂。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Tela Bio Inc Next Science Ltd
  • 卫材开始在日本根据事先评估咨询系统提交 lecanemab 的申请数据，以期尽早获得监管部门批准
    研发注册政策
    卫材开始在日本根据事先评估咨询系统提交 lecanemab 的申请数据，以期尽早获得监管部门批准
    Eisai在日本启动了针对实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体lecanemab（BAN2401）的申请数据提交，目的是通过预先评估咨询系统获得更快的监管批准。lecanemab的Clarity AD 3期临床试验正在进行中，旨在治疗轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）。Eisai与日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械机构（PMDA）进行了讨论，并获得了PMDA的批准，允许使用“预先评估咨询”流程，以缩短审查周期。Eisai计划在2022年秋季从Clarity AD研究中获得主要终点数据，并根据研究结果，预计在2023年3月底前在日本提交生产及销售批准申请。此外，Eisai已于2021年9月启动了针对美国食品药品监督管理局（FDA）的lecanemab生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，预计在2022年第二季度完成。基于确认性Clarity AD研究结果，Eisai计划在2023年3月底前向美国FDA提交lecanemab的全面批准申请。
    美通社
    2022-03-03
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • 卫材在日本开始根据事先评估咨询系统提交申请数据，目的是获得研究性抗淀粉样蛋白 Β 原纤维抗体 LECANEMAB 的早期批准
    研发注册政策
    卫材在日本开始根据事先评估咨询系统提交申请数据，目的是获得研究性抗淀粉样蛋白 Β 原纤维抗体 LECANEMAB 的早期批准
    Eisai公司启动了在日本提交抗淀粉样蛋白β前体纤维抗体Lecanemab（BAN2401）的申请数据，旨在通过预先评估咨询系统获得早期批准。Lecanemab的Clarity AD 3期临床试验正在进行中，旨在治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。Eisai计划在2022年秋季获得主要终点数据，并基于研究结果，在2022财年内向日本提交制造和营销批准申请。此外，Eisai已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并计划在2022财年内提交完全批准申请。Eisai和Biogen致力于为患有早期阿尔茨海默病的人、他们的家人和医疗保健专业人员提供创新的治疗方案。
    美通社
    2022-03-03
    Eisai Co Ltd Eisai Inc Bioarctic AB National Institute o
  • 天境生物用于治疗胃癌的新型 Claudin 18.2 x 4-1BB 双特异性抗体 TJ-CD4B 获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    天境生物用于治疗胃癌的新型 Claudin 18.2 x 4-1BB 双特异性抗体 TJ-CD4B 获得 FDA 孤儿药资格认定
    I-Mab公司宣布，其新型Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胃癌，包括胃食管结合部癌。TJ-CD4B是一种创新疗法，能够结合表达Claudin 18.2的癌细胞和T细胞上的共刺激分子4-1BB，从而发挥抗肿瘤作用。该药在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并计划进一步推进研究。孤儿药指定旨在加速其全球临床开发，为具有较差预后的癌症患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-03-03
  • Civica 将生产和分销负担得起的胰岛素
    交易并购
    Civica 将生产和分销负担得起的胰岛素
    Civica公司宣布计划制造和分销价格更低的胰岛素，旨在降低糖尿病患者尤其是无保险或保险不足人群的自付费用。Civica将与包括Arnold Ventures、Blue Cross Blue Shield Association等在内的多家合作伙伴合作，共同推动这一项目。Civica计划生产三种胰岛素（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素），价格分别为每瓶不超过30美元和每盒五支笔芯不超过55美元。Civica将使用GeneSys Biologics生产的药物原料，并拥有在美国市场销售这些胰岛素的独家权利。该胰岛素将在弗吉尼亚州彼得斯堡的140,000平方英尺的先进制造工厂生产，预计2024年初开始运营。
    Businesswire
    2022-03-03
    Civica Inc Beyond Type 1 Blue Cross and Blue CivicaScript Elevance Health Inc Florida Blue GeneSys Biologics Pv Hca Healthcare Inc Intermountain Health Kaiser Permanente Providence Health Leona M and Harry B US Department of Def
  • Sunvera Group 宣布与 Fite Eye Center 建立新的合作伙伴关系
    交易并购
    Sunvera Group 宣布与 Fite Eye Center 建立新的合作伙伴关系
    Sunvera Group宣布与Fite Eye Center建立新的合作伙伴关系，旨在加强其在密歇根州大都市底特律市场的地位，并扩大其眼科诊所和手术中心网络。Fite Eye Center专注于白内障手术和LASIK手术，以及青光眼、糖尿病眼病等眼科疾病的治疗和管理。该中心由眼科医生Steven Fite和Benjamin Monson经营，在社区中以治疗复杂眼科疾病的专业能力著称。自2018年以来，Sunvera Group已在密歇根州和俄亥俄州增加了九个合作伙伴，并致力于为眼科诊所和门诊手术中心提供全方位的支持服务。
    Businesswire
    2022-03-03
    Fite Eye Center Sunvera Group
  • Genome and Company 宣布与 MSD 开展临床试验合作，在胆道癌患者的 2 期临床试验中评估“GEN-001”与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    交易并购
    Genome and Company 宣布与 MSD 开展临床试验合作，在胆道癌患者的 2 期临床试验中评估“GEN-001”与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Genome and Company与MSD达成临床试验合作，共同开展一项针对胆管癌患者的Phase 2临床试验，旨在评估其免疫肿瘤微生物组治疗药物'GEN-001'与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。'GEN-001'是一种口服的免疫肿瘤微生物组治疗候选药物，由从健康人肠道中分离出的单一活菌菌株Lactococcus lactis（L. lactis）组成。胆管癌是一种预后较差的癌症，诊断后生存率仅为5%至15%。Genome and Company的CEO Jisoo Pae表示，此次合作将有助于评估'GEN-001'与KEYTRUDA联合治疗胆管癌患者的潜在协同效应。
    美通社
    2022-03-03
    Genome & CO Merck & Co Inc Merck Sharp & Dohme Merck KGaA Pfizer Inc
  • Saluda Medical宣布由Redmile Group LLC和新投资者Fidelity Management & Research Company LLC和T. Rowe Price Associates， Inc.领导的$125M股权融资。
    医药投融资
    Saluda Medical宣布由Redmile Group LLC和新投资者Fidelity Management & Research Company LLC和T. Rowe Price Associates， Inc.领导的$125M股权融资。
    Saluda Medical公司近期完成了1.25亿美元的股权融资，由现有投资者Redmile Group LLC以及新投资者Fidelity Management & Research Company LLC和T. Rowe Price Associates, Inc.共同领投。这笔资金将用于商业化推广Evoke®脊髓电刺激系统（SCS）以治疗慢性疼痛，并进一步推进公司技术平台在新兴的神经调节疗法领域的发展。Saluda Medical公司致力于通过先进的闭环技术治疗神经系统疾病，其创新技术可实时读取、记录和响应神经对刺激的反应，提供持续优化的治疗方案。Evoke系统是全球首个能够自动自我调整以优化治疗的脊髓电刺激系统。
    PRNewswire
    2022-03-02
    Redmile Group T. Rowe Price 富达国际
  • 记忆细胞因子增强的自然杀伤细胞在白血病患者中显示出有希望的结果;数据支持 ImmunityBio 的 Scaled m-ceNK 临床项目
    研发注册政策
    记忆细胞因子增强的自然杀伤细胞在白血病患者中显示出有希望的结果;数据支持 ImmunityBio 的 Scaled m-ceNK 临床项目
    ImmunityBio公司宣布，其研究结果显示，使用记忆型细胞因子富集的自然杀伤（m-ceNK）细胞在治疗癌症方面具有潜力。公司成功扩大了从单个捐赠者或患者提取的白细胞中生成超过200亿m-ceNK细胞的过程，并报告了支持继续开发记忆NK细胞用于治疗所有类型液体和实体瘤的临床数据。在由华盛顿大学医学院资助的2期研究中，使用HCT捐赠者的白细胞从急性髓系白血病（AML）患者中提取，并使用细胞因子（IL-12、-15和-18）刺激形成记忆型NK细胞，然后重新输注给患者，患者还接受了ImmunityBio的IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）。细胞因子刺激的NK细胞安全地增强了AML的主要治疗方法——HLA半相合造血干细胞移植。数据显示，细胞因子刺激的NK细胞持久存在，干扰素-gamma产生增加，功能增强，并在第28天后87%的患者中产生了完全反应。这些结果最近发表在《科学转化医学》杂志上。这项研究证明了来自同一捐赠者的记忆型NK细胞在移植后至少持续两个月，并在体外表现出高度功能。这些发现支持将记忆NK细胞作为HCT治疗白血病的一部分。ImmunityBio公司已成功扩大了m-ceNK细胞的细胞因子富集
    Businesswire
    2022-03-02
    ImmunityBio Inc
  • RegeneRx 提供有关 RGN-259 的法规更新
    研发注册政策
    RegeneRx 提供有关 RGN-259 的法规更新
    RegeneRx Biopharmaceuticals与韩国HLB Therapeutics及其子公司ReGenTree LLC在美国FDA举行了关于RGN-259治疗干眼症的BLA（生物制品许可申请）前会议。RGN-259是用于治疗眼科损伤和疾病的药物，包括干眼症和神经性角膜炎。会议讨论了RGN-259的潜在BLA提交，并涉及临床、CMC、前临床和监管事务。RegeneRx预计将在30天内收到会议纪要，并据此决定RGN-259的临床策略。此外，RegeneRx还拥有三个处于临床开发阶段的药物候选，包括用于眼科、心脏/神经和皮肤疾病的Thymosin beta 4（Tβ4）。
    PRNewswire
    2022-03-02
    RegeneRx Biopharmace
  • Innocoll 宣布 XARACOLL®（盐酸布比卡因）植入物在 3 期研究中取得积极顶线结果，以支持扩大使用
    研发注册政策
    Innocoll 宣布 XARACOLL®（盐酸布比卡因）植入物在 3 期研究中取得积极顶线结果，以支持扩大使用
    Innocoll Pharmaceuticals Limited发布了一项关于XARACOLL的Phase 3临床试验的积极结果，该试验评估了XARACOLL在腹部整形手术患者中的安全性和有效性。结果显示，接受XARACOLL治疗的患者的疼痛程度和鸦片类药物使用量在手术后24小时内有所减少。这项研究共招募了366名患者，其中181名接受了XARACOLL治疗，185名接受了安慰剂治疗。XARACOLL组中有约三分之一的患者在24小时内未使用鸦片类药物，而安慰剂组中这一比例为6.5%。这些结果将支持Innocoll的软组织手术开发计划，并可能推动XARACOLL的新药申请。XARACOLL是一种创新的胶原药物-器械植入物，通过在手术部位释放局部麻醉剂布比卡因来提供术后疼痛缓解。
    Businesswire
    2022-03-02
  • AmMax Bio 宣布取得积极的 2 期结果，证明 AMB-05X 在腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 患者中的新型局部递送的概念验证
    研发注册政策
    AmMax Bio 宣布取得积极的 2 期结果，证明 AMB-05X 在腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 患者中的新型局部递送的概念验证
    AmMax Bio公司宣布，其创新药物AMB-05X在治疗滑膜性巨细胞瘤（TGCT）的II期临床试验中取得积极成果。该研究采用关节内注射方式，结果显示在12周治疗后，所有8名患者均显示出临床获益，包括肿瘤缩小、疼痛和僵硬减轻、生活质量改善以及关节活动范围增加。AMB-05X显示出与现有系统性疗法相比更优的安全性，且肝功能指标仅出现轻微至轻度升高。研究数据将在未来的医学会议上公布。AmMax Bio计划进一步推进该药物的临床研究，以解决TGCT治疗中的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
  • 强生视力护理获得FDA对ACUVUE® Theravision™的批准 - 含酮替芬 - 世界上第一个也是唯一一个药物洗脱隐形眼镜
    研发注册政策
    强生视力护理获得FDA对ACUVUE® Theravision™的批准 - 含酮替芬 - 世界上第一个也是唯一一个药物洗脱隐形眼镜
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生视力护理公司（Johnson & Johnson Vision Care, Inc.）的ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen新型隐形眼镜，该眼镜含有抗组胺药酮替芬，可预防过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。这是首个针对过敏眼痒的隐形眼镜类别，为佩戴者提供长达12小时的抗痒效果，无需使用眼药水。该产品适用于未出现红眼症状、适合佩戴隐形眼镜且散光不超过1.00D的患者。强生视力护理公司表示，这一批准标志着该公司在创新隐形眼镜领域的重要里程碑，旨在满足全球人们的视觉和眼健康需求。
    PRNewswire
    2022-03-02
  • 提示 Biopharma 将在 2022 年生物制剂节世界免疫治疗大会上展示 Immuno-STAT 平台的最新概述
    研发注册政策
    提示 Biopharma 将在 2022 年生物制剂节世界免疫治疗大会上展示 Immuno-STAT 平台的最新概述
    Cue Biopharma将在2022年3月9日至11日在加州圣地亚哥Marriott Marquis举办的“生物制剂节世界免疫治疗大会”上做口头报告，介绍其Immuno-STAT™平台和CUE-101药物的临床数据。CUE-101是针对HPV阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌的IL-2类药物，临床数据显示其在多种剂量下具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。Cue Biopharma还计划通过Neo-STAT™和bispecific RDI-STAT™平台扩展其技术，以实现针对多种肿瘤抗原和利用抗病毒T细胞库来破坏肿瘤。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    Cue Biopharma Inc
  • Genprex 宣布 REQORSA™ 免疫基因疗法联合 Tagrisso® 治疗非小细胞肺癌的 1/2 期 Acclaim-1 临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Genprex 宣布 REQORSA™ 免疫基因疗法联合 Tagrisso® 治疗非小细胞肺癌的 1/2 期 Acclaim-1 临床试验中出现首例患者给药
    Genprex公司宣布，其主导药物候选产品REQORSA™免疫基因疗法在多中心1/2期临床试验Acclaim-1中已开始给药，该试验旨在评估REQORSA与Tagrisso联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该试验针对的是对Tagrisso治疗产生耐药性的患者。Genprex在2020年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。试验分为两个阶段，第一阶段旨在确定最大耐受剂量，第二阶段将招募约74名患者进行随机分组治疗。Genprex已增加四个临床试验地点以加速招募，并计划在第二阶段增加更多地点。此外，Genprex在2021年美国临床研究协会（AACR）年会上展示了REQORSA与Tagrisso联合治疗预临床数据，显示其对EGFR突变型NSCLC肿瘤异种移植模型具有协同抗肿瘤效果。
    Businesswire
    2022-03-02
    Genprex Inc
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