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  • ViiV Healthcare 将展示其下一代超长效 HIV 治疗药物的数据
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 将展示其下一代超长效 HIV 治疗药物的数据
    ViiV Healthcare在2024年3月3日至6日在科罗拉多州丹佛举行的CROI会议上展示了64项摘要，包括下一代药物管线进展和市场化HIV治疗和预防方案的最新数据。公司重点介绍了新一代超长效药物、不同作用机制的HIV研究进展、长效疗法与每日口服疗法的比较、治疗和预防方案的实地证据，以及一系列支持性研究。ViiV Healthcare的这些发现和研究成果旨在推动HIV的防治工作。
    Businesswire
    2024-02-28
    ViiV Healthcare Ltd
  • Femasys 的 FemaSeed FDA 批准带来了及时的一线不孕症治疗选择，作为 IVF 的替代方案
    研发注册政策
    Femasys 的 FemaSeed FDA 批准带来了及时的一线不孕症治疗选择，作为 IVF 的替代方案
    Femasys公司即将在美国推出FemaSeed®产品，这是一种创新的宫腔内人工授精产品，旨在提高受孕率，成本较低且风险较小。FemaSeed旨在将精子直接输送到输卵管，实现更安全可靠的受孕。公司已完成关键临床试验，并计划在2024年第一季度发布主要数据，预计FemaSeed将在2024年上半年正式上市。Femasys致力于提供可负担的生育解决方案，其产品线还包括其他创新的治疗和诊断产品。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    不育 Femasys Inc
  • 中国上海成为阿斯利康全球战略中心后，会做什么？
    行业分析
    中国上海成为阿斯利康全球战略中心后，会做什么？
    阿斯利康对中国市场的战略升级，除了彰显出其对全球第二大医药市场持续的投入信心，也将过去多年阿斯利康中国在政策与市场竞争环境影响下的，系列开行业风气之先的业务布局，有节奏地系统“串联”了起来。 某种意义上，这不止是阿斯利康针对中国市场战略的升级，也是阿斯利康中国一直以来构建起来的“圈”生态的进阶版。 作为全球营收TOP10药企，阿斯利康此前在英国剑桥、美国波士顿、美国盖瑟斯堡和瑞典哥德堡设有四大以研发为主的战略中心，而随着阿斯利康全球战略中心（上海）揭牌， 这意味着阿斯利康又增加了一个集研发、商业及生产运营为一体的全球战略中心。
    E药经理人
    2024-02-28
    AstraZeneca PLC
  • Skyhawk Therapeutics 已进入其 1 期研究的多剂量递增部分，该研究评估 SKY-0515，一种针对亨廷顿病的 RNA 靶向小分子
    研发注册政策
    Skyhawk Therapeutics 已进入其 1 期研究的多剂量递增部分，该研究评估 SKY-0515，一种针对亨廷顿病的 RNA 靶向小分子
    Skyhawk Therapeutics公司利用其创新的SKYSTAR®平台开发的小分子RNA剪接调节剂SKY-0515，针对亨廷顿病（HD）的治疗进入临床试验的关键阶段。SKY-0515已成功完成单剂量递增研究，目前正在进行多剂量递增研究。亨廷顿病是一种致命的神经疾病，目前尚无治愈疗法。SKY-0515旨在通过调节HTT基因的RNA表达，减少导致疾病进展的突变蛋白的产生。该药物有望为亨廷顿病患者提供新的治疗选择，目前美国约有3万名症状性亨廷顿病患者，许多患者处于无症状期。SKY-0515是Skyhawk公司首个进入临床试验的药物，具有口服给药、脑渗透和分布至周围组织的特点，可能为患者带来重要益处。该临床试验是一项针对健康志愿者和亨廷顿病患者的多部分、随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估SKY-0515单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。
    PRNewswire
    2024-02-28
    Huntington 病 HTT
  • GTCR 和 Avryo Healthcare 投资 7to7 Dental
    医药投融资
    GTCR 和 Avryo Healthcare 投资 7to7 Dental
    GTCR私人股权公司及其管理合伙人Kelly McCrann与Avryo Health Services，LLC（Avryo Healthcare）宣布对7to7 Dental（7to7或“公司”）进行战略投资，与公司首席执行官Justin Coke和首席临床官Tiffany Winburn合作，两人保留了公司的大部分所有权。7to7成立于2008年，总部位于德克萨斯州圣安东尼奥，是一家领先的牙科服务组织（DSO），在圣安东尼奥地区拥有九个分部。提供包括普通和专科牙科、专科根管治疗和口腔外科服务、正畸、美容牙科和急诊牙科在内的全面牙科服务。Avryo Healthcare是2022年与Kelly McCrann成立的Leaders Strategy™合作伙伴关系，旨在与多地点医疗服务行业的公司合作，以构建市场领先的公司。GTCR计划在业务上进行更多投资，以资助未来的有机增长计划和战略收购。
    PRNewswire
    2024-02-28
    GTCR LLC
  • Spero Therapeutics宣布SPR206治疗MDR革兰氏阴性菌感染的IND获得批准
    研发注册政策
    Spero Therapeutics宣布SPR206治疗MDR革兰氏阴性菌感染的IND获得批准
    Spero Therapeutics公司宣布其新药SPR206获得美国FDA的IND申请批准，将进入二期临床试验，用于治疗由多重耐药性革兰氏阴性菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎。SPR206是一种新型静脉注射的多粘菌素抗生素，旨在解决这一未满足的医疗需求。该研究是一项随机、双盲、对照的多中心研究，旨在评估SPR206在治疗由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌复合体或耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌引起的HABP或VABP患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。SPR206的研究得到Pfizer Inc.的支持，Spero将因此获得高达8000万美元的开发和销售里程碑付款以及在这些地区的净销售额的高个位数到低两位数的版税。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    Pfizer Inc Spero Therapeutics Inc
  • Applied Therapeutics 宣布 FDA 受理 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的新药申请并优先审评
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布 FDA 受理 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的新药申请并优先审评
    Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）的审查，并授予优先审评资格，预计2024年8月28日作出决定。该申请是基于govorestat（AT-007）在儿童和成人半乳糖血症患者中的临床试验数据。此外，EMA已接受该药物的上市许可申请（MAA）进行审查。如果获得批准，govorestat将成为首个针对半乳糖血症的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    半乳糖血症 Applied Therapeutics Inc AT-007
  • Edgewise Therapeutics 将在 2024 年 MDA 临床和科学会议上展示用于治疗贝克尔肌营养不良症的 EDG-5506
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 将在 2024 年 MDA 临床和科学会议上展示用于治疗贝克尔肌营养不良症的 EDG-5506
    Edgewise Therapeutics将在2024年3月3日至6日在佛罗里达州奥兰多的希尔顿奥兰多酒店举办的肌萎缩侧索硬化症协会临床和科学会议上展示其研究性疗法EDG-5506的数据。该疗法旨在保护易受损伤的快肌纤维，用于治疗肌营养不良症。会议期间，公司将进行口头报告和海报展示，包括12个月的数据和关于EDG-5506在贝克肌营养不良症成人患者中的功能性和肌肉损伤生物标志物变化。此外，Edgewise还将举办一个行业论坛，探讨保护肌营养不良肌肉的方法，并邀请神经肌肉疾病专家进行演讲。EDG-5506是一种口服的小分子药物，旨在预防肌营养不良症如杜氏肌营养不良症和贝克肌营养不良症中的收缩诱导的肌肉损伤。Edgewise Therapeutics致力于开发治疗肌营养不良症和严重心脏病的创新疗法。
    Businesswire
    2024-02-28
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌萎缩侧索硬化 肌肉发育不良 Edgewise Therapeutics Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1500（Fc 修饰的人源化抗 CD40L mAb）在健康志愿者中的 1 期临床试验的临床阶段
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1500（Fc 修饰的人源化抗 CD40L mAb）在健康志愿者中的 1 期临床试验的临床阶段
    Tonix Pharmaceuticals宣布完成其TNX-1500（Fc修饰的人源化抗CD40L单克隆抗体）的Phase 1临床试验，该药物用于预防器官和骨髓移植排斥，并治疗自身免疫疾病。TNX-1500是一种第三代Fc修饰的抗CD40L单克隆抗体，通过蛋白质工程设计以消除第一代抗CD40L单克隆抗体相关的血栓风险。Phase 1试验结果显示，TNX-1500具有良好的安全性和耐受性。此外，Sanofi和Eledon Pharmaceuticals也在开发针对CD40L的抗体药物，用于治疗多发性硬化症和肾脏移植排斥。TNX-1500的Phase 1试验结果预计在2024年第三季度公布，并计划进行Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    多发性硬化 CD40LG Tonix Pharmaceuticals Holding Corp Eledon Pharmaceuticals Inc TNX-1500
  • 康帕思医药宣布在OncoImmunology上发表CTX-8371临床前数据，其双特异性抗体检查点抑制剂现已进入首次人体临床试验
    研发注册政策
    康帕思医药宣布在OncoImmunology上发表CTX-8371临床前数据，其双特异性抗体检查点抑制剂现已进入首次人体临床试验
    CTX-8371，一种同时靶向PD-1和PD-L1的双特异性检查点抑制剂，通过独特机制导致细胞表面PD-1的蛋白酶解切割和随后的丢失，表现出比已批准的PD-1和PD-L1疗法更强的抗肿瘤活性。Compass Therapeutics公司的研究表明，CTX-8371与CTX-471（一种抗CD137激动剂抗体）的结合在鼠肿瘤模型中进一步提高了抗肿瘤效果。相关数据于2024年2月16日发表在《OncoImmunology》期刊上。Compass Therapeutics公司致力于开发基于抗体的创新疗法，以治疗多种人类疾病，其研发的CTX-8371抗体在体外和体内实验中均展现出优于现有检查点阻断剂的抗肿瘤活性。公司计划在2023年底FDA批准IND后，在本季度内开始对首例患者进行给药。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    PD-1 PD-L1 肿瘤 CD137
  • ZyVersa Therapeutics 强调了发表在《自然》杂志上的评论文章中的数据，加强了 IC 100 抑制 ASC 和 ASC 斑点以减轻与各种疾病（包括肥胖及其并发症）相关的破坏性炎症的基本原理
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 强调了发表在《自然》杂志上的评论文章中的数据，加强了 IC 100 抑制 ASC 和 ASC 斑点以减轻与各种疾病（包括肥胖及其并发症）相关的破坏性炎症的基本原理
    肥胖是全球影响超过19亿人的慢性炎症状态，引发多种代谢紊乱，如胰岛素抵抗、2型糖尿病、高血压、心血管疾病、血脂异常甚至癌症。研究显示，脂肪组织中的炎小体激活导致细胞死亡，即细胞焦亡，进而释放炎症细胞因子IL-1β和IL-18及ASC小体，导致炎症扩散至其他组织，引发肥胖相关代谢紊乱。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的抑制剂，旨在抑制多种炎小体及其相关ASC小体的形成，以减轻炎症的起始和持续。该研究支持IC 100作为治疗肥胖及其并发症的潜在药物。IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎小体适配蛋白ASC，通过阻断炎症级联反应的启动和持续，减轻炎症反应。ZyVersa公司专注于开发针对肾脏和炎症疾病的首创新药，其产品线包括针对肾脏疾病的Cholesterol Efflux Mediator™ VAR 200和针对多种炎症疾病的Inflammasome ASC Inhibitor IC 100。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    恶性肿瘤 肥胖 肾病 IL-1β IL-18
  • PharmAust 宣布 MND / ALS 的 1 期 MEND 研究取得积极结果
    研发注册政策
    PharmAust 宣布 MND / ALS 的 1 期 MEND 研究取得积极结果
    PharmAust公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（MND）/渐冻症的monepantel（MPL）临床试验取得积极成果，MPL在安全性、耐受性和药代动力学方面表现良好，并显示出减缓疾病进展的潜力。研究显示，与外部对照组相比，第二组患者的疾病进展速度可能减缓58%。所有12名患者均成功完成研究，未出现治疗相关死亡或剂量限制性毒性。初步疗效指标表明，MPL治疗可能延长患者生存期。PharmAust计划与战略合作伙伴讨论进一步推进MPL的研发。
    PRNewswire
    2024-02-28
    肌萎缩侧索硬化
  • 这两款疫苗获澳门药物监督管理局注册批准
    研发注册政策
    这两款疫苗获澳门药物监督管理局注册批准
    国药集团中国生物旗下长春生物制品研究所生产四价流感病毒裂解疫苗和长春祈健生物制品有限公司生产的水痘减毒活疫苗分别于2024年2月20日和27日获得澳门药物监督管理局注册批准。长春生物作为我国最早的流感疫苗研究生产基地，其流感疫苗通过WHO预认证，表明生产制造和质量管理水平全球领先。长春祈健的水痘疫苗是国内最早使用且出口量最大的疫苗，为防控水痘疫情作出贡献。中国生物在新冠疫情期间向澳门供应新冠疫苗，助力疫情防控，未来将继续加强与澳门的合作，提供更多优质医药产品。
    微信公众号
    2024-02-28
    流感疫苗 水痘疫苗 水痘 水痘减毒活疫苗 长春生物制品研究所有限责任公司
  • Palatin 宣布 PL9643 MELODY-1 干眼症 （DED） 患者关键 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Palatin 宣布 PL9643 MELODY-1 干眼症 （DED） 患者关键 3 期临床试验结果
    Palatin Technologies公司宣布了其PL9643 MELODY-1关键3期临床试验的结果，该试验评估了PL9643在治疗干眼症（DED）中的安全性和有效性。试验结果显示，PL9643在减少患者症状方面具有临床意义和统计学意义，尤其是在主要症状终点（疼痛）和多个其他症状终点。尽管在未调整的预定分析中，主要终点和次要终点未达到统计学意义，但PL9643治疗在ITT人群中对主要体征终点和多个次要体征终点显示出积极的疗效。PL9643的安全性分析表明，该药物具有良好的耐受性，且与安慰剂相比，PL9643组的不良事件较少。PL9643被视为为干眼症患者带来缓解的机会，针对这种常见眼病，有巨大的未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2024-02-28
    干眼症 Palatin Technologies Inc
  • 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗难治性重症肌无力(MG)病例报告在《EMBO Molecular Medicine》发表
    研发注册政策
    驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗难治性重症肌无力(MG)病例报告在《EMBO Molecular Medicine》发表
    国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》发表了一篇关于驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T（BCMA CAR-T）细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）治疗难治性重症肌无力的临床研究论文。该研究初步展现了BCMA CAR-T疗法在MG治疗中的良好耐受性和安全性以及持久的临床疗效。研究入组了2例难治性MG受试者，其中1例为33岁女性，另1例为60岁女性，均接受了伊基奥仑赛注射液单次回输治疗。结果显示，2例受试者的临床症状持续改善超过18个月，安全性方面，2例受试者中仅1例发生了1级的细胞因子释放综合征，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征。此项研究有望改变MG治疗格局，为患者带来治愈的希望。此外，驯鹿生物和研究者团队还在持续探索伊基奥仑赛注射液在治疗其他抗体介导的自身免疫性疾病中的安全性和有效性。
    美通社
    2024-02-28
    BCMA 重症肌无力 伊基奥仑赛 免疫系统疾病
  • Oculis在研发日提供后期临床试验的更新，并宣布关键的领导任命
    研发注册政策
    Oculis在研发日提供后期临床试验的更新，并宣布关键的领导任命
    Oculis公司宣布，已完成Licaminlimab（OCS-02）干眼症（DED）二期临床试验的入组，并计划在2024年第二季度公布结果。同时，公司启动了OCS-01治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的第三期临床试验。此外，公司任命了视网膜专家Ramin Tadayoni为首席科学官，Arshad M. Khanani为视网膜科学顾问委员会主席，以及人力资源专家Virginia R. Dean为首席人力资源官。Oculis致力于通过其多元化的产品管线，为全球患者提供改变生活的治疗。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    干眼症 糖尿病黄斑水肿 Oculis Holding AG
  • 2024生物医药BD趋势：买家的盛宴，“短平快”模式或将兴起
    行业分析
    2024生物医药BD趋势：买家的盛宴，“短平快”模式或将兴起
    此次双方交易还包括，诺和诺德将以110亿美元的预付款从大股东（Novo Holdings）手中收购Catalent位于意大利阿纳尼、比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州布卢明顿的三座灌装工厂。 一旦交易完成，其将生产诺和诺德的重磅药物GLP-1，Wegovy和Ozempic。 2024年2月12日，吉利德宣布与CymaBay Therapeutics达成并购协议，吉利德将以每股32.5美元或总股本价值43亿美元的价格收购CymaBay。
    BiG生物创新社
    2024-02-28
    GLP-1 Gilead Sciences Inc Novo Nordisk A/S Catalent Inc CymaBay Therapeutics Inc
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