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  • CURE Pharmaceutical 和 Milagro Pharmaceuticals 合作在墨西哥注册和批准销售西地那非口服薄膜
    交易并购
    CURE Pharmaceutical 和 Milagro Pharmaceuticals 合作在墨西哥注册和批准销售西地那非口服薄膜
    Cure Pharmaceutical与Milagro Pharmaceuticals宣布合作，将在墨西哥注册和销售Cure的OTC和医疗化合物，这些产品采用Cureform专利药物递送平台。Cure正在与墨西哥和拉丁美洲的大型分销商进行讨论，计划通过关键分销伙伴在墨西哥市场推广OTF产品。此次进军墨西哥市场为Cure提供了拓展拉丁美洲市场的机会，预计将加速其FDA注册的cGMP制造设施的生产。Cure预计将在未来几个月内选择拉丁美洲地区的分销合作伙伴。Milagro Pharmaceuticals的CEO Martin Simon表示，很高兴与Cure合作，将他们的创新健康产品、专有药物形式和递送系统引入墨西哥，并计划将合作扩展至拉丁美洲其他地区。Cure是CUREform专利药物递送平台的先驱开发者，该平台提供多种独特的即时和缓释药物递送载体，旨在提高药物疗效、安全性和患者体验。Cure拥有一个25,000平方英尺的、FDA和DEA注册的、NSF cGMP认证的制造设施，能够与世界各地的制药和健康公司合作进行私人标签和白色标签生产。
    MarketScreener
    2022-03-03
    Avenir Wellness Solu Milagro Pharmaceutic
  • DBV Technologies 报告 2021 年全年财务业绩和近期业务更新
    医投速递
    DBV Technologies 报告 2021 年全年财务业绩和近期业务更新
    DBV Technologies于2022年3月3日公布了2021年全年财务报告和近期业务更新。公司已完成审计程序，财务报告已获董事会批准。DBV成功延长了现金储备至2023年第一季度，并完成了mVP Pivotal Protocol，准备提交给FDA。公司正与FDA进行积极交流，并期待完成协议提交。DBV通过财务谨慎和成本控制措施，将运营活动现金流出减少了54%。2021年净亏损为9770万美元，较2020年减少。公司将继续推进其EPIT管线，并致力于利用Viaskin技术为患者和家庭带来益处。
    Finanzen.at
    2022-03-03
    DBV Technologies SA Nestle SA
  • Enzymatica 的口腔喷雾剂将在墨西哥推出
    研发注册政策
    Enzymatica 的口腔喷雾剂将在墨西哥推出
    Enzymatica与法国制药巨头Sanofi旗下的Sanofi Consumer Health Care达成协议，将旗下针对普通感冒的口腔喷雾产品推广至墨西哥市场。该喷雾已在法国和意大利以Sanofi自有品牌推出，现墨西哥市场订单已下达，产品将于今年夏季在墨西哥药房和零售店上架。此次合作扩展使得市场覆盖消费者人数从约1.3亿增至约2.6亿。Enzymatica CEO Claus Egstrand表示，进入墨西哥市场是公司的一大里程碑，期待未来在2022年和2023年在更多市场推出产品。
    Finanznachrichten
    2022-03-03
    Enzymatica AB Sanofi SA
  • ArrePath 宣布获得 2000 万美元种子轮融资，以推进其基于机器学习的平台，用于发现解决抗菌素耐药性的新型抗感染药
    医药投融资
    ArrePath 宣布获得 2000 万美元种子轮融资，以推进其基于机器学习的平台，用于发现解决抗菌素耐药性的新型抗感染药
    ArrePath，一家致力于解决全球耐药性感染问题的抗感染药物发现公司，宣布已完成2000万美元的种子轮融资，用于推进其基于机器学习的平台，发现新型抗感染药物以克服抗微生物耐药性。投资方包括博瑞灵格风险投资基金、Insight Partners、Innospark Ventures、Viva BioInnovator、Arimed Capital、PTX Capital和Nor’easter Ventures。ArrePath还宣布任命Lloyd Payne博士为公司总裁兼首席执行官。Payne博士拥有超过25年的抗感染药物发现和开发科学和商业领导经验。ArrePath的解决方案利用一种新颖的技术平台，通过解码细菌在接触新化学实体时的复杂行为（称为“细菌尸检”），从而高效阐明生物学作用机制。该平台利用专有的机器学习和成像技术，能够以前所未有的能力识别、优化和快速开发具有与现有药物不同的作用机制的新型抗感染药物。
    Biospace
    2022-03-03
    Innospark Ventures Insight Partners Nor'easter Ventures PTX Capital Viva BioInnovator 勃林格殷格翰风险基金 睿康投资
  • Aravive 宣布 Batiraxcept 治疗透明细胞肾细胞癌的 1b 期研究的积极更新数据和新的生物标志物数据
    研发注册政策
    Aravive 宣布 Batiraxcept 治疗透明细胞肾细胞癌的 1b 期研究的积极更新数据和新的生物标志物数据
    Aravive公司宣布，其在进行中的1b/2期临床试验中，针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的batiraxcept治疗取得了积极数据。26名ccRCC患者接受了batiraxcept联合cabozantinib的治疗，其中25名患者可评估sAXL/GAS6生物标志物水平。结果显示，高sAXL/GAS6比例的患者对batiraxcept联合cabozantinib的反应更好。这些数据支持15mg/kg的batiraxcept剂量在2L+ ccRCC患者的2期临床试验中与cabozantinib联合使用。此外，batiraxcept的1b/2期ccRCC试验的开放标签2期部分已启动，预计将招募55名患者，包括评估batiraxcept联合cabozantinib、nivolumab和cabozantinib作为ccRCC一线治疗，以及评估batiraxcept单药治疗。
    Biospace
    2022-03-03
    Aravive Inc
  • argenx 报告 2021 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    医投速递
    argenx 报告 2021 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    argenx公司宣布其新型FcRn阻断剂VYVGART在美国和日本获得批准，成为首个也是唯一的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，并正在进行美国商业推广。VYVGART在治疗全身性重症肌无力（gMG）的3期桥接研究的主要结果预计将在2022年第一季度公布。公司任命Malini Moorthy为总法律顾问。argenx在2021年实现了转型，包括VYVGART的FDA批准，并计划在全球范围内推广VYVGART。此外，公司正在推进efgartigimod在10个指示症和ARGX-117在2个指示症上的开发，并计划将ARGX-119推进到首次人体研究。argenx还加强了其领导团队，并投资于免疫学创新计划（IIP），以扩大其自身免疫病管线。
    MarketScreener
    2022-03-03
    argenx SE Genpharm Inc IQVIA Holdings Inc Janssen Pharmaceutic
  • MiNK Therapeutics 宣布 AgenT-797 iNKT 细胞疗法治疗实体瘤癌症的患者
    研发注册政策
    MiNK Therapeutics 宣布 AgenT-797 iNKT 细胞疗法治疗实体瘤癌症的患者
    MiNK Therapeutics公司宣布开始在一项1期开放标签临床试验中为实体瘤癌症患者使用AgenT-797单药和与已批准的anti-PD-1检查点抑制剂联合用药。这是首个评估原代、同种异体iNKT细胞与批准的检查点抑制剂联合使用于实体瘤癌症患者的试验。AgenT-797显示出良好的安全性特征和早期临床活动的积极信号，与临床前数据相结合，显示出该疗法在实体瘤癌症中的潜力。该研究评估了AgenT-797作为未经修改的同种异体iNKT细胞疗法单独使用和与批准的免疫检查点抑制剂联合使用在复发/难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。MiNK Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化同种异体、现货、不变性自然杀伤T（iNKT）细胞疗法以治疗癌症和其他免疫介导疾病的临床阶段生物制药公司。
    Biospace
    2022-03-03
    MiNK Therapeutics
  • 抗感染药物研发公司ArrePath宣布完成2000万美元种子轮融资，以推进基于机器学习的专有平台
    医药投融资
    抗感染药物研发公司ArrePath宣布完成2000万美元种子轮融资，以推进基于机器学习的专有平台
    2022年3月3日，抗感染药物研发公司ArrePath宣布已完成2000万美元种子轮融资，用于推进基于机器学习（ML）的专有平台，以发现新类别的抗感染药物，克服抗菌素抗性（AMR）。本轮融资由Boehringer Ingelheim Venture Fund、Insight Partners和Innospark Ventures共同领投，Viva BioInnovator、Arimed Capital、PTX Capital和Nor'easter Ventures跟投。
    vcaonline
    2022-03-03
    Innospark Ventures Insight Partners 勃林格殷格翰风险基金 Nor'easter Ventures PTX Capital 睿康投资 Viva BioInnovator ArrePath
  • 华龛生物完成近3亿元B轮融资，加速推动3D细胞“智造”产业化
    医药投融资
    华龛生物完成近3亿元B轮融资，加速推动3D细胞“智造”产业化
    2022年3月3日，专注创新3D细胞技术的北京华龛生物科技有限公司宣布完成近3亿元B轮融资。本轮融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投，中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投，老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。据了解，本轮融资将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。
    动脉网
    2022-03-03
    中金启元基金 中金启德基金 高榕创投 德同资本 本草资本 沂景资本 源慧资本 清石资管 洪泰基金 科兴生物 北京华龛生物科技有限公司
  • BioLineRx 宣布比较 Motixafortide + G-CSF 与 Plerixafor + G-CSF 在干细胞动员中的药物经济学研究的额外积极结果
    研发注册政策
    BioLineRx 宣布比较 Motixafortide + G-CSF 与 Plerixafor + G-CSF 在干细胞动员中的药物经济学研究的额外积极结果
    BioLineRx公司宣布，其药物Motixafortide与G-CSF联合使用在干细胞动员方面的药效经济研究取得积极结果。该研究基于公司成功进行的3期GENESIS临床试验数据，结果显示，与Plerixafor + G-CSF相比，Motixafortide + G-CSF在所有进行自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中显示出高度显著的成本效益。这项新研究的结果强化并增强了2021年10月报告的Motixafortide + G-CSF与单独使用G-CSF相比的经济效益。研究结果显示，与Plerixafor + G-CSF相比，Motixafortide + G-CSF在自体干细胞移植过程中显示出统计学上显著的卫生资源利用（HRU）减少。基于动员细胞数量显著增加和体外分离次数减少，终身估计显示质量调整生命年（QALY）效益和净成本节约约30,000美元（不包括Motixafortide的成本）。这些研究结果支持Motixafortide + G-CSF作为自体干细胞移植动员潜在新标准治疗方案的评估，认为其在美国将是具有成本效益的选择。
    美通社
    2022-03-03
    IQVIA Holdings Inc
  • Innoviva， Inc. 对 2.25 亿美元的 2.125% 可转换优先票据的增发行定价
    医药投融资
    Innoviva， Inc. 对 2.25 亿美元的 2.125% 可转换优先票据的增发行定价
    Innoviva公司宣布，以2.125%的利率发行2.125%可转换优先债券，总额为2.25亿美元，较原计划增加5000万美元。债券将在2028年3月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。债券将根据适用转换率转换为现金、公司普通股或两者组合。公司预计将使用净收益的一部分用于偿还2023年到期债券，其余部分用于一般公司用途。同时，公司还与2023年债券持有人达成协议，以1.656亿美元现金回购144.8亿美元的债券。
    Biospace
    2022-03-03
  • Skye Bioscience 聘请 Novotech 担任青光眼候选药物 1 期试验的 CRO
    研发注册政策
    Skye Bioscience 聘请 Novotech 担任青光眼候选药物 1 期试验的 CRO
    Skye Bioscience与Novotech Health Holdings达成协议，将在澳大利亚开展SBI-100药物候选人的1期临床试验，该药物用于治疗青光眼。Novotech作为亚太地区领先的合同研究组织（CRO），将支持临床试验的各个方面。Skye Bioscience致力于开发治疗青光眼和其他未满足医疗需求的疾病，SBI-100是一种新型合成分子，旨在安全地实现大麻素已知的积极效果。公司计划在2022年第二季度开始1期临床试验，并在下半年报告数据。此外，公司还计划在年底前启动概念验证2期研究。
    Pharma Outsourcing
    2022-03-03
    Novotech Health Hold Skye Bioscience Inc
  • Rezafungin 被英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 授予有前途的创新医学 （PIM） 称号，用于治疗侵袭性念珠菌病
    研发注册政策
    Rezafungin 被英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 授予有前途的创新医学 （PIM） 称号，用于治疗侵袭性念珠菌病
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予了Rezafungin“有希望的创新药物”（PIM）的称号，用于治疗侵袭性念珠菌病。Rezafungin是一种新一代的每周一次的棘白菌素，正在开发用于治疗和预防严重的真菌感染，如侵袭性念珠菌病和念珠菌血症。尽管目前已有治疗方法，但侵袭性念珠菌病的死亡率高达40%。PIM称号意味着Rezafungin可能符合英国早期药物获取计划（EAMS），允许使用尚未获得相关监管机构批准的药物。Mundipharma和Cidara计划在2022年第三季度提交Rezafungin的EAMS申请。Rezafungin在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。Cidara和Mundipharma将共同推进Rezafungin的研发和商业化。
    Businesswire
    2022-03-03
    Cidara Therapeutics Mundipharma Internat
  • Athena Bioscience 宣布推出 Nexiclon（TM） XR，这是唯一用于治疗高血压的每日一次可乐定缓释片剂
    研发注册政策
    Athena Bioscience 宣布推出 Nexiclon（TM） XR，这是唯一用于治疗高血压的每日一次可乐定缓释片剂
    Athena Bioscience宣布推出Nexiclon XR，这是唯一一种每日一次的控释型可乐定片，用于治疗高血压。该公司于2021年2月从Tris Pharma获得了该产品的独家商业化权利，并计划于2022年4月在美国所有50个州推出。Nexiclon XR通过LiquiXR药物递送技术提供与即时释放可乐定相同的抗高血压临床效益，旨在提高患者对治疗的依从性，改善高血压患者的治疗效果。Athena Bioscience致力于通过创新解决方案解决未满足的医疗需求，而Tris Pharma则专注于开发满足未满足患者需求的创新药物。
    美通社
    2022-03-03
    Athena Bioscience LL Tris Pharma Inc
  • Claudin18.2 CAR T 细胞 （CT041） 获批在中国开展用于晚期 GC/GEJ 的验证性 II 期临床试验
    研发注册政策
    Claudin18.2 CAR T 细胞 （CT041） 获批在中国开展用于晚期 GC/GEJ 的验证性 II 期临床试验
    CARsgen Therapeutics宣布，中国药品监督管理局批准其CT041 CAR T细胞疗法开展针对Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管交界癌患者的确认性II期临床试验。该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/胃食管交界癌的疗效和安全性。CT041是全球首个进入确认性II期临床试验的针对实体瘤的CAR T细胞产品候选者。CARsgen Therapeutics致力于创新CAR T细胞疗法，以治疗血液肿瘤和实体瘤，并已在全球范围内开展多个临床试验。
    Biospace
    2022-03-03
  • Aquestive Therapeutics 与海思科制药集团签订用于 ALS 治疗的利鲁唑口服薄膜在中国的许可和供应协议
    交易并购
    Aquestive Therapeutics 与海思科制药集团签订用于 ALS 治疗的利鲁唑口服薄膜在中国的许可和供应协议
    Aquestive Therapeutics与Haisco Pharmaceutical Group达成一项许可、开发和供应协议，Haisco将在中国开发和独家商业化EXSERVAN（riluzole口服膜）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。EXSERVAN旨在为患者和护理人员提供一种治疗选择，通过Aquestive的口服PharmFilm剂量形式，无需吞咽药片和水，对正常唾液的体积和粘度影响极小。此协议将使中国ALS患者能够获得EXSERVAN，为那些因吞咽困难而中断治疗的患者提供有意义的治疗选择。根据协议，Haisco将负责EXSERVAN在中国的监管和商业化活动，Aquestive作为独家制造商和供应商。Aquestive将获得700万美元的预付款，监管里程碑付款和EXSERVAN在中国净销售额的双位数版税，并作为独家供应商获得制造收入。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Aquestive Therapeuti 海思科医药集团股份有限公司
  • Fulcrum Therapeutics® 在 MDA 临床和科学会议上展示了数据，强调可达工作空间 （RWS） 是面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的相关功能终点
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics® 在 MDA 临床和科学会议上展示了数据，强调可达工作空间 （RWS） 是面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的相关功能终点
    Fulcrum Therapeutics宣布，其研发的losmapimod药物在两项2期临床试验中显示出改善或维持肌营养不良症（FSHD）患者功能的效果，该效果通过可触及工作空间（RWS）这一功能测量指标来评估。RWS被证明是评估疾病进展和治疗反应的定量和相关性指标。Fulcrum计划在2022年第二季度开始3期REACH临床试验，该试验将评估losmapimod在治疗FSHD方面的疗效和安全性，RWS将是主要终点。Fulcrum在MDA临床和科学会议上展示了这些数据，并强调了RWS作为评估FSHD患者日常生活活动能力的重要性。
    Biospace
    2022-03-03
    Fulcrum Therapeutics
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