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InBrain Pharma 宣布在《帕金森病杂志》上发表了一篇关于 L-DOPA 在帕金森病管理中的药代动力学和药效学局限性的文章

研发注册政策

InBrain Pharma 宣布在《帕金森病杂志》上发表了一篇关于 L-DOPA 在帕金森病管理中的药代动力学和药效学局限性的文章

InBrain Pharma公司宣布在《帕金森病杂志》上发表了关于L-DOPA在帕金森病治疗中存在药代动力学和药效学限制的文章。文章指出，尽管L-DOPA是帕金森病治疗的主要药物，但由于其药代动力学和药效学限制，以及疾病进展，导致患者出现运动和非运动并发症。文章回顾了10篇相关文献，揭示了L-DOPA的局限性，包括消化和脑部通过受限、不必要的周围分布、半衰期短、年龄和帕金森病引起的芳香族L-氨基酸脱羧酶下降、在许多细胞中的分布不良和脉冲式多巴胺受体刺激。目前基于L-DOPA的治疗方法无法有效解决这些限制。InBrain Pharma开发的通过脑室内途径连续个性化递送缺乏的神经递质多巴胺的药物，显著减少了患者因多巴胺缺乏而遭受的颤抖、运动迟缓、疼痛和行走、沟通困难等症状，以及由L-DOPA引起的异常症状，如不自主运动和不安，提高了患者的自主性和生活质量。DIVE-I临床试验初步结果显示，该治疗方法具有良好的安全性、高疗效，并能有效控制严重运动症状，从而减少口服L-DOPA的剂量。最终结果将在2024年9月底于费城举行的国际帕金森病和运动障碍大会上公布。

GlobeNewswire

2024-09-11

帕金森病运动障碍
Bioversys 宣布获得 GIBF2 的战略投资，并在中国启动 BV100 临床项目

研发注册政策

Bioversys 宣布获得 GIBF2 的战略投资，并在中国启动 BV100 临床项目

BioVersys AG宣布获得投资公司广州中以生物产业投资基金2号有限公司（GIBF）的600万美元投资，用于在中国进行BV100 Phase 1研究，预计2025年上半年启动。该研究旨在为全球Phase 3注册性研究做准备，以应对中国严重的CRAB感染问题。BV100有望成为治疗多药耐药细菌引起的严重感染的关键药物。GIBF的支持将加速BV100在中国的临床试验。

晨星公司

2024-09-11

BioVersys AG 广州中以生物产业投资基金合伙企业（有限合
Stealth BioTherapeutics 获得 Friedreich 共济失调研究联盟的资助，用于开发针对 Friedreich 共济失调的研究性线粒体治疗药物 SBT-589

医药投融资

Stealth BioTherapeutics 获得 Friedreich 共济失调研究联盟的资助，用于开发针对 Friedreich 共济失调的研究性线粒体治疗药物 SBT-589

Stealth BioTherapeutics公司获得Friedreich's Ataxia Research Alliance（FARA）的资助，用于开发针对弗里德赖希共济失调（FA）的实验性线粒体治疗药物SBT-589。这项资助将支持一项旨在评估SBT-589对FA神经病变影响的临床前研究。研究将使用转基因小鼠模型来评估SBT-589对神经和生化方面的影响，并考察与新型疗法omaveloxolone的联合治疗。Stealth BioTherapeutics公司致力于开发针对线粒体功能障碍的新疗法，SBT-589是一种新型分子，作用于对细胞健康和能量生产至关重要的线粒体途径。FARA支持从基础研究到药物开发和临床研究项目的竞争性资助，旨在推动FA的治疗发展。

美通社

2024-09-11

弗里德赖希共济失调先天性再生障碍性贫血 Stealth BioTherapeutics Inc
Femasys 以超过 $1.3M 的价格在西班牙市场获得 FemaSeed（R）商业化的战略分销合作伙伴关系

交易并购

Femasys 以超过 $1.3M 的价格在西班牙市场获得 FemaSeed（R）商业化的战略分销合作伙伴关系

Femasys公司宣布与Comercial Medico Quirurigca, SA和Durgalab达成战略分销伙伴关系，在西班牙市场推广其CE标记的女性生殖健康产品，包括FemaSeed和FemVue。这两家公司分别负责北部和南部地区的分销，总金额超过130万美元。这是Femasys公司在欧洲市场的首次分销合作，标志着其全球扩张的重要一步。Femasys致力于为全球女性提供创新和优质的医疗解决方案，其产品在西班牙市场的推出将有助于提高女性对不孕不育治疗的可及性。

Financial Times Markets

2024-09-11

Femasys Inc
TFF Pharmaceuticals 与埃默里大学和 BARDA 合作开发一种基于干粉吸入 mRNA 的流感和 COVID 治疗方法

医药投融资

TFF Pharmaceuticals 与埃默里大学和 BARDA 合作开发一种基于干粉吸入 mRNA 的流感和 COVID 治疗方法

TFF Pharmaceuticals与埃默里大学和生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作，开发一种针对流感和大流行性冠状病毒的干粉吸入型mRNA治疗药物。该合作由BARDA和其他美国政府机构资助，旨在将埃默里大学的mRNA Cas13a抗病毒药物转化为干粉制剂，以实现更精确的吸入性给药、提高稳定性和广泛分布，无需冷链储存。该合作支持BARDA的灵活战略治疗（FASTx）计划下的早期治疗平台开发。TFF的干粉配方提供了一种新的方法，以满足针对可能致命的呼吸道病毒感染的新疗法的精确递送需求。

GlobeNewswire

2024-09-11

呼吸道病毒感染 TFF Pharmaceuticals Inc
Actuate 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤

研发注册政策

Actuate 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤

Actuate Therapeutics公司宣布，其研发的GSK-3β抑制剂Elraglusib获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤。Elraglusib是一种新型GSK-3β抑制剂，在多种难治性癌症临床试验中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性。据美国癌症协会预测，2024年美国将有约13,590例新诊断的软组织肉瘤病例，预计有5,200人因此病去世。Elraglusib有望解决软组织肉瘤患者的未满足医疗需求。孤儿药资格认定将为药物开发者提供一系列优惠，包括药物开发过程中的协助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用以及七年市场独占权。

Biospace

2024-09-11

软组织肉瘤
BriaCell Therapeutics 宣布完成 850 万美元发行

医药投融资

BriaCell Therapeutics 宣布完成 850 万美元发行

BriaCell Therapeutics Corp.成功完成了一项定价为每股0.69美元的12,325,000股普通股的私募发行，筹集了约850万美元的净收益，用于公司运营资本、一般企业用途和业务目标推进。本次发行由ThinkEquity担任独家承销商，所有证券均根据公司有效的S-3表格注册声明（文件号333-276650）进行发行，包括一份基本招股说明书，该说明书于2024年1月22日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于1月31日生效。

Biospace

2024-09-11

BriaCell Therapeutics Corp
ANI Pharmaceuticals 和 Alimera Sciences 宣布合并截止日期

交易并购

ANI Pharmaceuticals 和 Alimera Sciences 宣布合并截止日期

ANI制药公司和Alimera Sciences公司宣布，他们已安排在2024年9月16日市场开盘前完成此前宣布的合并交易。ANI是一家多元化的生物制药公司，专注于开发、制造和销售高质量的处方药产品，包括针对高未满足医疗需求的疾病。Alimera是一家全球性制药公司，致力于为关注视网膜健康和维持更长时间良好视力的患者、医生和合作伙伴提供价值。该交易涉及未来业务运营和合并协议的法律程序等风险。

Biospace

2024-09-11

ANI Pharmaceuticals Inc Alimera Sciences Inc
Cellworks 生物模拟确定哪些 NSCLC 患者将从化疗与免疫疗法的结合中受益

研发注册政策

Cellworks 生物模拟确定哪些 NSCLC 患者将从化疗与免疫疗法的结合中受益

Cellworks Group Inc.的研究表明，其生物模拟平台准确预测了真实世界非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中化疗的生存期（OS）和化疗益处。该研究展示了Cellworks通过识别最有可能从免疫疗法和化疗联合治疗中获益的NSCLC患者，无论其PD-L1水平如何，从而优化治疗策略并改善患者预后。研究结果表明，Cellworks的TRI算法与OS显著相关，且优于其他临床因素，包括PD-L1水平。高TRI组（≥32）的患者在添加化疗时没有获益，而低TRI组（

Biospace

2024-09-11

PD-L1 非小细胞肺癌
Neurona Therapeutics 获得 380 万美元的 CIRM 资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物

医药投融资

Neurona Therapeutics 获得 380 万美元的 CIRM 资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物

Neurona Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）380万美元的资助，以支持新一代神经细胞疗法候选药物的开发。公司CEO兼创始人Cory R. Nicholas表示，感谢与CIRM的持续合作，以支持新型再生细胞疗法候选药物的研发，以治疗癫痫和其他神经系统疾病。CIRM副总裁Abla Creasey表示，CIRM对Neurona Therapeutics的资助是基于其正在进行的一期/二期临床试验的初步数据，该试验针对难治性癫痫成人患者。Neurona Therapeutics在4月份的美国神经病学年会（AAN）上展示了其领先项目NRTX-1001的更新数据，该药物在难治性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）成人患者中表现出良好的安全性和有效性。NRTX-1001已获得FDA的再生医学高级疗法（RMAT）指定，并计划在未来针对其他神经系统疾病进行临床试验。

Biospace

2024-09-11

神经系统疾病癫痫 Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
Nxera Pharma 的合作伙伴 Centessa 宣布其新型食欲素受体 2 （OX2R）激动剂 ORX750 在急性睡眠剥夺健康志愿者中取得积极的中期 1 期临床数据

研发注册政策

Nxera Pharma 的合作伙伴 Centessa 宣布其新型食欲素受体 2 （OX2R）激动剂 ORX750 在急性睡眠剥夺健康志愿者中取得积极的中期 1 期临床数据

Nxera Pharma宣布，Centessa Pharmaceuticals报告了其ORX750药物在急性睡眠剥夺健康志愿者中进行的1期临床试验的积极中期数据。ORX750是一种使用Nxera技术设计的口服强效选择性 orexin受体2（OX2R）激动剂，旨在直接针对1型嗜睡症（NT1）中orexin神经元丢失的病理生理学，并可能适用于2型嗜睡症（NT2）、特发性嗜睡症和其他正常orexin水平的睡眠-觉醒障碍。Centessa报告称，ORX750在维持清醒测试（MWT）中，与前两剂量的安慰剂相比，在平均睡眠潜伏期方面显示出临床意义和统计学上显著改善。2.5毫克剂量显示出恢复正常清醒状态，平均睡眠潜伏期为32分钟。ORX750显示出良好的安全性和耐受性特征，没有观察到与其他OX2R激动剂相关的常见目标不良事件（AEs），且在所有三个剂量水平（1.0毫克、2.0毫克和2.5毫克）测试中均未观察到肝毒性或视觉障碍。基于中期数据，Centessa计划在2024年第四季度迅速将ORX750推进到1型嗜睡症（NT1）、2型嗜睡症（NT2）和特发性嗜睡症（IH）患者的2期研究。Nxera将公布是否达到里程碑事件，从而产

Biospace

2024-09-11

OX2R Centessa Pharmaceuticals PLC
PharmAla 为约翰霍普金斯大学医学部提供临床试验用药物

交易并购

PharmAla 为约翰霍普金斯大学医学部提供临床试验用药物

PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布与约翰霍普金斯医学院的临床试验达成供应MDMA的合同，并计划提供高质量的MDMA产品。公司CEO表示，PharmAla致力于为全球研究者提供卓越的服务和稳健的药物产品。同时，PharmAla终止了与Red Light Holland的合同，并将在欧洲行为药理学学会的研讨会上展示其新型分子APA-01的研究成果。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。

Biospace

2024-09-11

MDMA
T-Neur Pharma 开创性的阿尔茨海默病研究在 PNAS 评论中广受好评

研发注册政策

T-Neur Pharma 开创性的阿尔茨海默病研究在 PNAS 评论中广受好评

T-Neuro Pharma公司的研究成果在《美国国家科学院院刊》发表评论文章中被高度评价，该研究揭示了阿尔茨海默病的上游事件，对研究治疗提供了新的方向。文章指出，该研究具有革命性，重新定义了研究调查和治疗开发的目标。T-Neuro Pharma的创始人Christopher Wheeler博士表示，他们期待将研究成果转化为现实，在科学和临床产品层面取得突破。

Biospace

2024-09-11

老年性痴呆
Synaptogenix 宣布获得 500 万美元融资

医药投融资

Synaptogenix 宣布获得 500 万美元融资

Synaptogenix公司宣布与现有投资者达成500万美元融资协议，涉及出售5,000股新发行的C系列可转换优先股，并附带未注册的普通股购买权证。此次融资将用于探索潜在收购或资助研究创新资产，以推动增长并最大化股东价值。优先股的初始转换价格为每股4美元，并享有5%的季度现金股息。权证初始行权价格为每股4美元，可立即行使，行使期限为发行日起五年。此次融资预计于2024年9月12日完成。Synaptogenix是一家专注于神经退行性疾病治疗的生物制药公司，其领先候选药物Bryostatin-1已获得美国食品药品监督管理局授予的罕见病孤儿药资格。

Biospace

2024-09-11
洛桑研究人员结合 10x Genomics 的 Chromium 和 Xenium 为脑癌的耐药性和潜在治疗方法提供新见解

交易并购

洛桑研究人员结合 10x Genomics 的 Chromium 和 Xenium 为脑癌的耐药性和潜在治疗方法提供新见解

研究人员利用10x Genomics的单细胞和空间技术，在《Cancer Cell》杂志的9月9日封面文章中，揭示了胶质母细胞瘤复发机制，并开发出一种潜在的治疗方法。该研究由瑞士洛桑大学Johanna Joyce教授实验室和洛桑的Ludwig癌症研究所的研究人员领导，发现抑制CSF-1R受体和纤维化疤痕的形成可以改善小鼠的存活率。研究发现，胶质母细胞瘤治疗后的纤维化疤痕中存在休眠的肿瘤细胞，这些细胞可能是复发的种子。通过结合Xenium和Chromium技术，研究人员发现抑制疤痕形成的基因在一种特定细胞类型中最高，并确定了两个与疤痕形成相关的关键通路。最终，研究人员开发了一种三药治疗方案，在临床试验中显示出显著提高小鼠存活率的潜力。

Biospace

2024-09-11

10x Genomics Inc 胶质母细胞瘤
Mevion Medical Systems 和 NELCO Worldwide 合作加速质子疗法的采用

交易并购

Mevion Medical Systems 和 NELCO Worldwide 合作加速质子疗法的采用

Mevion Medical Systems与NELCO Worldwide宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过简化现有LINAC隧道改造，加速质子治疗技术的普及。双方将结合Mevion紧凑型质子治疗系统和NELCO在辐射屏蔽方面的专长，提供一种简单、高效的隧道改造方案。MEVION S250-FIT质子治疗系统采用HYPERSCAN®铅笔束扫描技术，是全球首个可在现有LINAC隧道内安装的完整质子治疗系统。该系统具有自屏蔽回旋加速器和高效束线，显著降低了屏蔽改造的复杂性。质子治疗作为一种先进的辐射治疗技术，相较于传统X射线辐射具有更高的精度和更少的副作用，特别适用于治疗靠近关键器官的肿瘤或儿童患者。然而，建设新的质子治疗中心的高成本和复杂性一直是其广泛应用的障碍。通过此次合作，Mevion和NELCO将使更多医院和诊所能够提供这种先进的质子治疗技术，从而提高癌症患者的生存质量。

Biospace

2024-09-11

恶性肿瘤肿瘤
NeoGenomics 将在 ESMO 2024 上展示新数据，强调 ctDNA 和 NGS 在推进癌症诊断和个性化治疗方面的价值

研发注册政策

NeoGenomics 将在 ESMO 2024 上展示新数据，强调 ctDNA 和 NGS 在推进癌症诊断和个性化治疗方面的价值

NeoGenomics公司将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示三项研究，内容涉及循环肿瘤DNA（ctDNA）分析和下一代测序（NGS）在早期诊断和治疗优化中的作用。公司副总裁Nathan Montgomery博士表示，这些技术有助于在高风险患者中识别癌症，并展示了高级分子诊断在早期检测癌症、引导个性化治疗和改善全球患者预后方面的潜力。NeoGenomics的展示包括海报，旨在为医生提供诊断和治疗癌症的全面服务。公司总部位于佛罗里达州Fort Myers，并在美国和英国设有多个实验室，为病理学家、肿瘤学家、学术中心、医院系统、制药公司、综合服务交付网络和医疗保健组织提供服务。

Biospace

2024-09-11

恶性肿瘤 NeoGenomics Inc
加拿大卫生部批准（pr）CABTREO（TM）（磷酸克林霉素、阿达帕林和过氧化苯甲酰）三联局部治疗 12 岁及以上患者的寻常痤疮

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加拿大卫生部批准（pr）CABTREO（TM）（磷酸克林霉素、阿达帕林和过氧化苯甲酰）三联局部治疗 12 岁及以上患者的寻常痤疮

Bausch Health Canada Inc.宣布，加拿大卫生部门批准了Pr CABTREO TM（克林霉素磷酸盐、阿达帕林和苯甲酰过氧化物）1.2%/0.15%/3.1%局部凝胶，这是一种针对12岁及以上患者的寻常痤疮的新三联组合局部处方治疗。CABTREO是加拿大批准的唯一一种三联组合局部治疗痤疮，具有三种作用机制——抗生素、维甲酸和抗菌剂，以提供安全有效的治疗。CABTREO是一种每日一次涂抹于皮肤受影响区域的局部凝胶，其活性成分包括抗生素克林霉素磷酸盐、局部维甲酸和具有广谱抗菌活性的氧化剂苯甲酰过氧化物。该产品预计将在今年第四季度通过加拿大药店提供。

Biospace

2024-09-11

阿达帕林克林霉素过氧苯甲酰寻常痤疮
AIM ImmunoTech 宣布，对 AMP-518 完整临床患者数据的分析强调了 Ampligen 改善 COVID 后疲劳状况的潜力

研发注册政策

AIM ImmunoTech 宣布，对 AMP-518 完整临床患者数据的分析强调了 Ampligen 改善 COVID 后疲劳状况的潜力

AIM ImmunoTech Inc.宣布，对AMP-518临床试验的完整患者数据进行分析，支持了该公司对Ampligen作为治疗中重度COVID后疲劳的潜在疗法的信念，并认为这将是有可能成为AIM计划中的后续临床试验的受试者人群。AMP-518 Phase 2临床试验的初步结果显示了积极结果。进一步分析AMP-518的结果表明，与接受安慰剂的受试者相比，患有长期COVID的受试者在六分钟步行测试（6MWT）中平均能走得更远。AIM认为，任何未来的试验设计都应关注Ampligen对那些长期COVID相关疲劳被归类为中到重度受试者的治疗潜力。AIM医疗官Charles Lapp博士表示，Ampligen对长期COVID受试者，特别是那些疲劳中到重度的人，具有最大的潜在价值。此外，AIM还宣布了其科学官员Christopher McAleer博士将作为专家参加国家卫生研究院的“RECOVER治疗长期COVID——向前导航”会议。

Biospace

2024-09-11

国家卫生研究院(台湾) AIM ImmunoTech Inc
MTTI在第二届年度目标放射性核素制药供应链和制造峰会上

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MTTI在第二届年度目标放射性核素制药供应链和制造峰会上

Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）与Brookline Capital Markets在第二届靶向放射性核素药物（TRPs）供应链与制造峰会上合作，将举办专题研讨会，探讨放射性同位素的商业和药品可行性。会议将于2024年9月24日至26日在波士顿举行，专家们将讨论市场需求、商业可行性、放射性药物开发挑战、战略伙伴关系和投资机会。MTTI的EB技术克服了TRPs的许多挑战，其长效专利平台在目标部位提供比标准TRPs高8至30倍的内化。MTTI的创始人兼首席执行官Chris Pak表示，他们期待向广泛的TRP听众展示其高价值、长效的EB平台。此次峰会旨在提高放射性药物的生产，以跟上由制药巨头的大量投资推动的快速创新。会议将讨论同位素生产、放射性标记、质量控制、监管考虑和供应链物流等关键主题。

Biospace

2024-09-11