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  • MindMed公布MM120治疗广泛性焦虑症二期临床试验积极结果，并推进MM402治疗自闭症谱系障碍的试验
    研发注册政策
    MindMed公布MM120治疗广泛性焦虑症二期临床试验积极结果，并推进MM402治疗自闭症谱系障碍的试验
    MindMed公司宣布，其二期临床试验中MM120（麦角酸二乙胺的酒石酸盐）治疗广泛性焦虑症（GAD）的4周数据具有统计学和临床意义。MM120 100微克剂量在4周时，汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较安慰剂组降低了7.6分（MM120 -21.3 vs. 安慰剂 -13.7；p
    Biospace
    2024-02-28
    自闭症谱系障碍 广泛性焦虑障碍 急性应激障碍 Mind Medicine Inc
  • AMDI 获得 $5.3M NIH RADx（R） 技术奖，以完成其 10 分钟 RT-PCR 即时护理系统和呼吸面板的开发
    医药投融资
    AMDI 获得 $5.3M NIH RADx（R） 技术奖，以完成其 10 分钟 RT-PCR 即时护理系统和呼吸面板的开发
    AMDI公司获得NIH RADx Tech项目530万美元资助，用于完成其10分钟快速RT-PCR即时检测系统和呼吸病毒检测面板的研发。该系统可在10分钟内检测样本中的32个目标，同时将用于检测流感A和B、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2等多种呼吸病毒。此资助体现了对AMDI技术革新的认可，并有望推动即时诊断设备的市场需求。AMDI的Fast PCR系统采用超高压加热（HBH）样本制备技术和超快速PCR化学，可缩短检测时间并降低成本。该项目得到联邦资金支持，由NIBIB资助，总部位于加州圣安娜的AMDI致力于开发制造一流即时诊断设备。
    美通社
    2024-02-28
    Autonomous Medical D National Institute o National Institutes
  • ImmPACT Bio 获得 800 万美元的 CIRM 赠款，用于 IMPT-514 的 1b/2 期开发，IMPT-514 是一种 CD19/CD20 双特异性 CAR T 细胞疗法，用于治疗难治性狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮
    研发注册政策
    ImmPACT Bio 获得 800 万美元的 CIRM 赠款，用于 IMPT-514 的 1b/2 期开发，IMPT-514 是一种 CD19/CD20 双特异性 CAR T 细胞疗法，用于治疗难治性狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮
    ImmPACT Bio获得800万美元的CIRM资助，用于IMPT-514的1b/2期开发，这是一种针对难治性狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮的CD19/CD20双特异性CAR T细胞疗法。IMPT-514旨在重置免疫系统，是一种一次性治疗选择，有可能取代长期免疫抑制的需求。预计2024年下半年将公布1b/2期剂量递增试验的初步疗效和安全性数据。IMPT-514是首个也是唯一一个针对狼疮开发的CD19/CD20 CAR T细胞疗法。CIRM表示，他们很高兴为ImmPACT Bio提供资金，以帮助推进其双靶向CAR T细胞疗法方法，这一方法在癌症领域之外具有治疗自身免疫病的潜力。ImmPACT Bio的首席医疗官表示，他们非常感谢CIRM认可了其临床试验的科学价值和技术可行性，该试验评估IMPT-514治疗狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮。IMPT-514已获得FDA的快速通道指定，用于治疗活动性和难治性狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮。
    美通社
    2024-02-28
    CD19 CD20 系统性红斑狼疮
  • Smith+Nephew 和美国陆军外科研究所 （U.S. Army Institute of Surgical Research） 签署主站合作研发协议
    交易并购
    Smith+Nephew 和美国陆军外科研究所 （U.S. Army Institute of Surgical Research） 签署主站合作研发协议
    全球医疗技术公司Smith+Nephew与美国陆军医学研究所（USAISR）签署了一份全面合作研发协议（CRADA），这是USAISR首次与行业领先的医疗技术公司签订此类协议。该协议为Smith+Nephew的先进伤口管理、骨科和运动医学等所有业务单元提供了跨部门的多项合作研究机会。这一协议旨在加强双方在多个领域的合作，共同推进技术创新，以改善战场伤员护理。该协议为未来的研究合作提供了法律框架，并有助于利用双方的资源和能力，共同应对技术挑战。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    Smith & Nephew PLC United States Army I US Department of Def
  • 在佛罗里达州坦帕市治疗的 Revi（TM） 系统治疗急迫性尿失禁的 RESTORE 临床研究的首位患者
    研发注册政策
    在佛罗里达州坦帕市治疗的 Revi（TM） 系统治疗急迫性尿失禁的 RESTORE 临床研究的首位患者
    佛罗里达州坦帕的佛罗里达泌尿外科合作伙伴的Osvaldo Padron医生为RESTORE临床试验的第一位患者进行了Revi系统的治疗，该系统是一种FDA授权的、以患者为中心的胫神经调节疗法，用于治疗急迫性尿失禁。RESTORE研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、上市后随机对照试验，旨在招募150名患者，并在美国多达20个中心进行。Revi是一种创新的植入式胫神经调节（iTNM）设备，在OASIS关键研究中证明了其对UUI的安全和有效治疗。Revi植入物在踝部附近放置，通过一次可预测的局部麻醉手术完成，并由一个轻便的外部可穿戴设备供电，患者可方便地每天一次或两次使用，以提供治疗。当激活时，Revi植入物刺激腓肠神经，以缓解UUI症状。Revi于2023年8月获得FDA市场授权，没有批准条件或上市后研究要求。BlueWind Medical公司首席执行官Dan Lemaitre表示，这是将更方便、舒适、以患者为中心的治疗选项带给患有急迫性尿失禁症状的人的重要一天。
    美通社
    2024-02-28
    Bluewind Medical Ltd Florida Urology Part
  • EMVision 以 US$10M 的 Keysight 投资将目光投向美国
    医药投融资
    EMVision 以 US$10M 的 Keysight 投资将目光投向美国
    澳大利亚医疗设备公司EMVision获得全球测试测量技术领导者Keysight Technologies的1000万美元战略投资，用于其emu™便携式脑成像设备的商业化。这笔投资加速了临床试验，为即将到来的监管批准和市场推广提供了关键数据。EMVision的emu™设备旨在为中风等紧急情况提供快速诊断成像，以加速紧急救治。Keysight的投入标志着其首次在全球范围内投资于点诊医疗成像领域的创新，显示了其对EMVision创新神经成像技术的临床和商业价值的坚定支持。此外，EMVision还计划开发一款用于紧急救援的背包式扫描仪，旨在通过地面和空中救护车进行部署，以加快疑似中风患者的诊断和治疗。
    Biospace
    2024-02-28
    缺血性卒中
  • 安济盛生物宣布完成4000万美元B+轮融资，由粤开资本领投
    医药投融资
    安济盛生物宣布完成4000万美元B+轮融资，由粤开资本领投
    2024年2月28日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司近日宣布完成4000万美元B+轮第二阶段融资，由粤开资本领投。至此，安济盛生物在B+轮融资中共筹集8600万美元。本轮融资将用于推进安济盛生物对治疗严重肌肉骨骼疾病的创新候选药物（包括 AGA2118、AGA2115 和 AGA111）的全球开发。
    猎云网
    2024-02-28
    安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • Kiniksa Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩以及近期投资组合执行情况
    医投速递
    Kiniksa Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩以及近期投资组合执行情况
    Kiniksa公司2023年第四季度和全年净产品收入分别为7120万美元和2.332亿美元，预计2024年ARCALYST净产品收入将在3.6亿至3.8亿美元之间，同比增长约59%。公司现金储备预计可达2.064亿美元，足以支持至少到2027年的运营。ARCALYST在反复性心包炎领域的收入强劲增长，预计未来几年将帮助更多患者。此外，abiprubart在类风湿性关节炎的Phase 2试验中显示出临床效果，预计将在2024年4月推进至Phase 2b试验。公司总营收在2023年第四季度和全年分别为8340万美元和2.70259亿美元，同比增长约32%。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • ARTHEx Biotech 获得 FDA 的 IND 批准，启动 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良症 （DM1） 的 I-IIa 期 ArthemiR（TM） 试验
    研发注册政策
    ARTHEx Biotech 获得 FDA 的 IND 批准，启动 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良症 （DM1） 的 I-IIa 期 ArthemiR（TM） 试验
    ARTHEx Biotech获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动针对肌强直性营养不良1型（DM1）的ATX-01药物的I-IIa期ArthemiR临床试验。ATX-01是一种针对miR-23b的antimiR，是首个针对DM1的microRNA疗法，也是ARTHEx首个进入临床试验的药物。该试验旨在评估ATX-01在DM1患者中的安全性和耐受性，并探索其在肌肉水平的靶点作用。ATX-01旨在降低有毒DMPK mRNA和增加MBNL蛋白水平，这两者都与DM1的发病机制有关。DM1是一种罕见且破坏性的神经肌肉疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰治疗方法。
    美通社
    2024-02-28
    1 型强直性肌营养不良
  • uniQure公布2023年第四季度及全年财务报告，聚焦多款基因疗法临床进展
    交易并购
    uniQure公布2023年第四季度及全年财务报告，聚焦多款基因疗法临床进展
    uniQure公司于2024年2月28日公布了2023年第四季度及全年的财务报告，并强调了公司在业务方面的最新进展。公司重点介绍了AMT-130在亨廷顿病治疗中的临床研究进展，预计2024年中提供为期三年的随访数据。此外，公司宣布获得两项新药临床试验申请的FDA批准，并计划在2024年上半年开始进行颞叶内侧癫痫和法布里病的I/II期临床试验。uniQure还宣布了对多个临床阶段项目的战略重组，预计在未来三年内节省18亿美元的成本。截至2023年12月31日，公司持有约6.18亿美元的现金，预计将支持运营至2027年第二季度。
    Biospace
    2024-02-28
    uniQure NV
  • Arcutis 和 Sato 宣布在日本达成外用罗氟司特的战略合作和许可协议
    交易并购
    Arcutis 和 Sato 宣布在日本达成外用罗氟司特的战略合作和许可协议
    Arcutis与Sato宣布在日本就局部罗氟米拉斯特的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。Arcutis将获得2500万美元的预付款，并可能获得总计4000万美元的开发和商业化里程碑付款，以及分层、两位数的版税。该协议为向数百万患有炎症性皮肤病的日本患者提供一种新颖的非甾体局部治疗选项开辟了途径。Arcutis将继续负责在美国和其他地区（不包括大中华区和东南亚）开发和商业化ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏和泡沫。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    Arcutis Biotherapeutics Inc
  • vTv Therapeutics 宣布从专注于医疗保健的机构投资者和 JDRF T1D 基金获得 5100 万美元的私募配售
    医药投融资
    vTv Therapeutics 宣布从专注于医疗保健的机构投资者和 JDRF T1D 基金获得 5100 万美元的私募配售
    vTv Therapeutics Inc.成功完成了一项私人配售，向包括Samsara BioCapital和JDRF T1D Fund在内的医疗保健机构投资者出售了464,377股普通股和3,853,997股普通股的预先融资认股权证，总融资金额达5100万美元。公司计划利用这笔资金支持其领先产品候选药物cadisegliatin（TTP399）的首次3期临床试验，预计将在2024年中启动。vTv Therapeutics还宣布将董事会成员从9人减少到7人，其中3名成员将由新投资者指定，包括Samsara的创始人兼管理合伙人Srinivas Akkaraju博士。
    Biospace
    2024-02-28
    vTv Therapeutics LLC
  • Andelyn Biosciences 被选为美国国立卫生研究院 （FNIH） 加速药物伙伴关系 （R） （AMP（R）） 定制基因治疗联盟 （BGTC） 基金会的病毒载体生产合作伙伴
    交易并购
    Andelyn Biosciences 被选为美国国立卫生研究院 （FNIH） 加速药物伙伴关系 （R） （AMP（R）） 定制基因治疗联盟 （BGTC） 基金会的病毒载体生产合作伙伴
    Andelyn Biosciences被选为美国国立卫生研究院基金会（FNIH）加速药物伙伴关系（AMP）定制基因治疗联盟（BGTC）的病毒载体制造合作伙伴，负责生产腺相关病毒（AAV）疗法。该公司将为BGTC的八个罕见病项目中的CNGB1视网膜色素变性45和NPHP5视网膜退行性疾病治疗提供AAV疗法优化和规模化生产。AMP BGTC是一个旨在加速开发AAV基因疗法以治疗罕见病患者的公共-私营合作伙伴关系。Andelyn Biosciences拥有超过20年的经验，已为450多个临床试验批次和75个全球临床试验生产了cGMP材料。
    美通社
    2024-02-28
    Andelyn Biosciences Bespoke Gene Therapy Foundation for the N European Medicines A Food and Drug Admini National Institutes
  • Merus 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Merus 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Merus公司于2024年2月28日发布2023年第四季度及全年财务报告，并更新了业务进展。公司计划在2024年中期启动petosemtamab在二线头颈癌中的3期临床试验，并在第一季度提供与pembrolizumab联合治疗一线头颈癌的初步数据。此外，petosemtamab在二线结直肠癌的队列计划于2024年启动。Zeno在NRG1+癌症中的临床试验预计将在2024年第一季度收集足够的临床数据以支持潜在的BLA提交。根据公司的当前运营计划，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持Merus到2027年的运营。此外，公司还与Incyte和Lilly等公司合作开发新型抗体疗法。
    NTB Kommunikasjon
    2024-02-28
    Eli Lilly & Co 大肠癌 帕博利珠单抗 Incyte Corp 头颈癌
  • Editas Medicine 公布 2023 年第四季度和全年业绩和业务更新
    医投速递
    Editas Medicine 公布 2023 年第四季度和全年业绩和业务更新
    Editas Medicine公司于2024年2月28日发布了2023年第四季度和全年的财务报告，并提供了业务更新。公司重点推进了RUBY和EdiTHAL临床试验，旨在治疗严重的血液疾病，如镰状细胞性贫血和地中海贫血。RUBY临床试验已进入1/2/3期，预计将在2024年中提供更多临床数据。此外，公司还与Vertex Pharmaceuticals达成了许可协议，授予Vertex对Cas9基因编辑技术的非独家许可，用于开发针对BCL11A基因的基因编辑药物。Editas Medicine财务状况稳健，预计到2026年仍将保持运营资金。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    地中海贫血 镰状细胞性贫血 Vertex Pharmaceuticals Inc Editas Medicine Inc BCL11A
  • 狼疮研究联盟宣布狼疮机制和目标奖获得者
    医药投融资
    狼疮研究联盟宣布狼疮机制和目标奖获得者
    Lupus Research Alliance宣布了系统性红斑狼疮（SLE）机制与靶点奖（LMTA）的获奖者，他们的研究将探索可能导致新疗法或改进疗法的分子途径或靶点。LMTA为研究人员提供高达60万美元的三年资金。这些七位杰出的研究人员将确定新疗法的靶点并测试新的治疗途径，以革新该领域并改善狼疮患者的生命质量。他们将通过不同的研究方法，如空间转录组学、蛋白质S100A4的阻断、CAR-T细胞疗法、NETs的研究、新型治疗抗体以及PARP7的作用等，来探索狼疮的潜在因素和新的治疗靶点。这些研究有望为狼疮的治疗带来革命性的进展。
    美通社
    2024-02-28
    系统性红斑狼疮 PARP7 S100A4
  • Incannex 宣布裸盖菇素治疗广泛性焦虑症的 2 期 Psi-GAD1 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Incannex 宣布裸盖菇素治疗广泛性焦虑症的 2 期 Psi-GAD1 临床试验取得积极顶线结果
    Incannex Healthcare公司宣布，其Psi-GAD1临床试验成功达到主要终点，结果显示，使用Psilocybin辅助治疗的PsiGAD疗法在HAM-A评分上较基线降低了12.8分，比安慰剂心理治疗的9.2分改善更为显著（p值0.0001）。44%的Psilocybin组患者在焦虑评分上至少降低了50%，27%的患者实现了疾病缓解，这一缓解率是安慰剂心理治疗的5倍以上。新开发的PSX-001 Psilocybin药物产品已完成，cGMP制造的临床试验供应正在进行中。Incannex计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交调查新药（IND）申请，以进行多中心的2B期临床试验。PsiGAD1试验的安全性和有效性结果令人鼓舞，Incannex将继续通过大规模、受控的试验来开发PsiGAD疗法，以改善数百万患有广泛性焦虑症（GAD）的人的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-02-28
    广泛性焦虑障碍 赛洛西宾
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