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Lygos 和 CJ BIO 在爱荷华州道奇堡合作建设商业规模的生物精炼厂，将高性能、可持续的解决方案推向市场交易并购Lygos公司与全球发酵和生物技术领导者CJ BIO签署了MOU协议，共同生产并向市场交付高性能、可持续的产品。Lygos将在爱荷华州福多奇建立一座商业规模的生物精炼厂，结合CJ BIO在发酵和生物技术方面的专长以及Lygos在高级生物学、化学和应用开发技术方面的先进技术。该生物精炼厂将利用CJ现有设施的基础设施和能力，Lygos将开发额外的设施和下游运营以生产其产品。该精炼厂将支持Lygos旗舰产品的广泛商业化，生产高达40,000吨/年的Soltellus™可生物降解聚合物和Ecoteria™生物基丙二酸盐，并有望扩展到100,000吨/年。此外，该合作还考虑了生产生物基天冬氨酸和推出新的生物基和可生物降解材料，为Lygos的商业伙伴提供更多解决方案，以改善整体性能并满足可持续性目标。Businesswire2024-09-10CJ Bioscience Inc Lygos Inc
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Qualifyze 筹集了 $54m 以促进生命科学领域的供应商风险管理医药投融资Qualifyze，一家在生命科学行业备受信赖的供应商风险管理公司，近日宣布获得来自全球软件投资者Insight Partners的5400万美元B轮融资，参与投资的有现有投资者HV Capital、HarbourVest Partners、H14和Cherry Ventures。此次融资将用于拓展美国市场、继续投资其市场推广策略，并提升其技术以改善全球供应商风险管理。Qualifyze以其全球覆盖的可靠和高品质审计服务而闻名，提供集成的审计管理平台，简化生命科学公司的合规审计。公司拥有超过250名审计员和质量专业人士的网络，至今已确保超过1200家公司的最高质量合规标准。Qualifyze的平台提供集中管理系统，管理审计的各个方面，包括规划、执行和CAPA跟进及关闭。通过利用世界上最大的预存审计报告数据库和实时供应商数据，Qualifyze允许质量、采购和供应链职能评估供应商表现，并实现更准确的供应商风险分析。随着生命科学行业的演变，供应商管理变得与客户关系一样重要。Qualifyze利用超过3000次在85个国家进行的审计数据，于2023年推出了其首个分析解决方案，成为战略风险管理的关键合作伙伴。QualPRNewswire2024-09-10
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RION 宣布启动 1b 期临床研究，以评估纯化的外泌体产物™ （PEP™） 治疗膝骨关节炎研发注册政策RION公司启动了一项针对膝骨关节炎（Knee OA）的Purified Exosome Product™（PEP™）疗法的Phase 1b临床试验，旨在评估其有效性和安全性。Knee OA是全球范围内影响约3.64亿人的常见疾病，每年在美国导致超过一百万次住院，主要是全膝关节置换手术。这项试验是RION在开发再生疗法以满足未满足的临床需求和慢性疾病领域的更广泛努力的关键部分。这是第一个获得FDA批准的评估骨科领域治疗性外泌体的临床试验。RION的Phase 1b试验是开发膝骨关节炎再生生物制剂的重要一步，将涉及美国24名患者，患者将接受PEP™的单次关节内注射，并对其安全性及疗效信号进行跟踪。RION的PEP™已被证明是一种有效的软骨保护剂和再生剂，能够增强细胞增殖、减轻细胞凋亡和调节炎症。如果Phase 1b试验结果积极，将为PEP™在膝骨关节炎中的进一步研究和生物制品许可申请（BLA）铺平道路。Businesswire2024-09-10Rion LLC
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Alimera Sciences 对 ANI Pharmaceuticals 采取法律行动以执行合并协议交易并购Alimera Sciences Inc.因ANI Pharmaceuticals Inc.未履行合并协议的义务，已向特拉华州衡平法院提起诉讼，要求其完成双方于2024年6月21日宣布的合并协议。Alimera表示，尽管其已履行所有关闭合并协议的要求，但ANI未能按时履行其义务。Alimera认为合并对股东具有吸引力，并致力于完成交易，已向法院提起诉讼，要求ANI履行协议中的交易完成义务。Alimera是一家致力于为关注视网膜健康和保持更长时间良好视力的患者、医生和合作伙伴提供价值的全球制药公司。
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《生物安全法案》以306:81通过，药明回应研发注册政策《生物安全法案》(H.R.8333)将药明生物、药明康德、华大基因、华大智造和其子公司Complete Genomics 5家企业列入受关注企业名单，要求美国相关企业在2032年前结束与上述企业的合作，禁止美国政府以及其资助的机构购买和使用部分生物技术公司的设备和服务，禁止政府机构与这些公司签订、续签或者扩展合同。 今早，药明康德、药明生物发布公告回应。 美国众议院于2024年9月9日（美国时间）就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。
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纠正和取代 Greenspace Health 与弗雷德里克县公立学校合作推出 Basecamp：支持学生心理健康的人口健康平台交易并购Greenspace Health与弗莱德里克县公立学校合作推出Basecamp，一个旨在支持学生心理健康的人口健康平台。该项目得到马里兰州社区健康资源委员会的资助，旨在解决弗莱德里克县农村地区和年轻人面临的独特挑战，提高学生福祉和心理健康资源的公平获取。Basecamp平台提供行为健康支持和自助资源，消除地理障碍，改善学生及其家庭的心理健康支持。该项目由Greenspace Health首席增长官Jesse Hayman和弗莱德里克县公立学校心理健康服务主管Lynn Davis共同推动，旨在提升学生心理健康服务，并促进健康公平。Businesswire2024-09-10
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从SEQ ALL到GBI ALL，华大基因开启生命数智化新时代！公司动态近日，在华大集团生命科学全球新品发布会上， 华大基因CEO、华大集团执行董事赵立见宣布了 “生成式生物智能范式GBI ALL (Generative Bio-Intelligent)” 的崭新理念，并带领研发团队正式发布了面向临床的 基因检测多模态大模型GeneT (Genetic Transformer)、面向公众的基因组咨询平台ChatGeneT，以及 智能化的疾病防控系统13311i 。 这一系列创新举措的发布标志着华大基因在推动生命科学数智化进程上迈出了重要一步。 赵立见表示，随着测序技术的飞速发展，当每个人都有机会获得一份专属的个人全基因组数据时，如何从海量的生命数据中高效、精准地解读生命奥秘，已成为行业关注的焦点。
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国家药监局：注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书研发注册政策9月10日，国家药监局网站发布《关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告》。 （2024年第110号）。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证：血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20162224758；全自动血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20182220107。
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Bearpac Medical 宣布在北布里斯托尔 NHS 信托基金启动 AESOP 试验，以评估 Passio™ 泵引流系统的体验、安全性和结果交易并购Bearpac Medical公司宣布启动AESOP临床试验，旨在评估Passio泵引流系统在治疗恶性腹水和胸腔积液中的安全性、有效性和耐受性。该试验是一项单中心、交叉、非盲1:1随机对照试验，在北布里斯托尔NHS信托招募参与者。试验将比较Passio泵引流系统与BD PleurX胸腔引流系统的性能。Passio泵引流系统包括Passio导管、手持控制单元（泵）和一次性收集套件，允许患者通过手持控制单元控制引流治疗中的流量和真空。该系统通过电子控制的流体管理系统提供比竞争设备多年使用的无控制真空瓶技术显著更低的真空压力。AESOP试验将提供用户反馈，帮助Bearpac及其未来客户了解患者体验和偏好。
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ChromaDex 宣布将医药级 Niagen® IV 和注射剂产品扩展到其他领先的健康诊所交易并购ChromaDex公司宣布，其全球领先的NAD+研究权威机构，将推出第二波提供Niagen+（尼可酰胺核糖核苷酸氯化物或NRC）的静脉（IV）和注射形式，该产品在健康老龄化领域具有显著作用。此次扩展是在上个月部分诊所成功推出Niagen IV和注射剂后进行的。新增加的IV诊所遍布美国主要地区，包括芝加哥IV解决方案、Fountain Life、Impact Health Medical等14家。美国食品药品监督管理局（FDA）注册的503B外包设施Wells Pharma将合成和分销药物级Niagen，仅限于有处方的诊所使用。ChromaDex的旗舰成分Niagen，以口服和静脉形式提供，经临床证明可提高NAD+水平，这对细胞健康至关重要，涉及细胞能量生产和DNA修复。静脉和注射剂型支持Niagen的快速和高效输送。Niagen IV在试点临床试验中优于NAD+ IV，具有更好的耐受性，75%更短的输注时间，并在输注后三小时内通过NAD+干血斑测试（MedRxiv）测量，全血NAD+水平显著增加20%。新诊所预计在未来几周内推出Niagen IV和注射剂。消费者可以访问www.niagenplus.com注册Businesswire2024-09-10ChromaDex Corp Fountain Life Holdin Regenerative Medicin
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Basking Biosciences 在可逆溶栓 BB-031 治疗急性缺血性中风的 2 期临床试验中为第一批患者给药研发注册政策Basking Biosciences公司宣布，其新型急性血栓溶解疗法BB-031在RAISE临床试验中已开始对患者进行给药，该试验旨在评估该疗法在急性缺血性卒中（AIS）患者中的安全性和初步疗效。该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机单剂量递增研究，共有156名患者在发病后24小时内接受治疗。公司CEO Richard Shea表示，这一里程碑使公司更接近于提供下一代疗法，相信将为患者提供新的血栓溶解治疗选择。此外，公司还计划开发逆转剂BB-025，以在出现出血并发症时迅速中和BB-031。急性缺血性卒中是全球导致死亡和残疾的主要原因，而目前的治疗方法只能应用于极少数患者。Businesswire2024-09-10University of Calgar
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传统VC没落，上市公司CVC当兴公司动态全球十大私募股权投资机构（包括华平、凯雷、KKR、TPG、贝恩资本、EQT、黑石、CVC、安宏资本和Apollo）在 2021 年合计在中国进行了 30 笔投资，但此后每年都在下降。 今年这 10 家公司中在华仅有五笔新投资，且规模较小，而且有 7 家根本没有进行任何新投资。 在创投行业的百年历史中，风险投资（Venture Capital，VC）逐渐衍生出了独立风险投资（Independent Venture Capital，IVC,）和企业风险投资（Corporate Venture Capital，CVC）。
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3.5亿元，合成生物学公司近期融资医药投融资君合盟完成近3.5亿元B轮及B+轮融资，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。
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21个中成药、83个西药，云南10月10日执行京津冀“3+N”中选结果招标采购9月10日，云南省医保局办公室发出《做好京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果执行工作的通知》，公布了京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选药品， 明确该省2024年10月10日起执行。 此次执行的集采中选品种有104个品种424个品规 ，包括人血白蛋白、他克莫司胶囊、胸腺五肽等 83个西药 ，清开灵（颗粒、胶囊、软胶囊、片、口服液）、脉血康胶囊、参附注射液、灯盏生脉胶囊、喜炎平注射液、仙灵骨葆胶囊、鲜益母草胶囊等 21个中成药 。 非中选产品按照《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知》（云医保〔2022〕92号）要求进行挂网和价格调整。
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刚刚！CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》研发注册政策为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，我中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-09-10生物类似药药学
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“第五批鼓励研发申报儿童药品清单”来了研发注册政策各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委 、工业和信息化主管部门、药监局：。 国家卫生健康委办公厅 工业和信息化部办公厅。 第五批鼓励研发申报儿童药品清单。药品圈2024-09-10儿童药品
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最新！2024 ESMO 800+临床结果已迅速上线智慧芽新药情报库临床研究昨日（当地时间2024年9月9日），2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会官网公开了一批临床试验的临床结果摘要， 智慧芽新药情报库便于第一时间9月9日在数据库的【临床结果】-【临床结果大会】上线了该800+条ESMO临床结果数据，供用户查询。 2024ESMO临床结果摘要数据查询入口。 2024ESMO临床结果查询一览。智慧芽新药情报库2024-09-10肿瘤 智慧芽 ESMO
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EASD 2024 | 君圣泰医药口头报告熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在T2DM中的两项事后分析，彰显其临床价值临床研究君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司。 在第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上发布了两项研究成果，展示熊去氧胆小檗碱（HTD1801）作为对靶向肠-肝系统的抗炎及代谢调节剂，在2型糖尿病（T2DM）患者中完成的二项临床2期试验的事后分析结果。 正在进行的两项3期临床研究（NCT06350890, NCT06415773）已于2024年第二季度完成入组，将评估HTD1801单药或与二甲双胍联合使用在T2DM患者中的疗效与安全性。
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REVEAL GENOMICS® 宣布 HER2DX® 在 CLEOPATRA III 期试验中取得积极顶线结果研发注册政策REVEAL GENOMICS S.L.发布进一步证据支持其HER2DX®测试，这是世界上首个专门针对HER2+乳腺癌的基因组测试。该测试与瑞士罗氏公司合作，在CLEOPATRA III期临床试验的肿瘤样本中进行分析，结果显示HER2DX® ERBB2 mRNA评分与患者生存结果显著相关。研究评估了HER2DX® ERBB2 mRNA评分在214名接受THP治疗的患者的长期生存结果预测能力，结果显示与PFS和OS有强烈关联。HER2DX®有助于决定抗HER2疗法的类型和顺序，对HER2DX® ERBB2低评分的患者需要更密切的关注，可能需要替代治疗方案。这些研究结果将有助于指导治疗决策，提高患者生存率。
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中美瑞康宣布其渐冻症创新疗法RAG-17在IIT研究中取得突破性成果前沿研究2024年9月10日，中美瑞康宣布其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17在研究者发起的临床研究（IIT）中取得积极的临床结果。 此次试验由国家神经疾病医学中心副主任、北京天坛医院神经病学中心首席科学家王伊龙教授牵头主持。 中美瑞康的临床前研究表明，RAG-17在SOD1-G93A ALS小鼠和大鼠模型中表现出显著的治疗效果。
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