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  • Goldfinch Bio 宣布 GFB-887 作为局灶节段性肾小球硬化症 （FSGS） 患者的精准药物的 2 期临床试验取得积极初步数据
    研发注册政策
    Goldfinch Bio 宣布 GFB-887 作为局灶节段性肾小球硬化症 （FSGS） 患者的精准药物的 2 期临床试验取得积极初步数据
    Goldfinch Bio公司宣布，其正在进行2期临床试验的GFB-887药物，一种针对肾小球足细胞的TRPC5通道小分子抑制剂，用于治疗FSGS和糖尿病肾病，初步结果显示出积极效果。该药物有望通过减少蛋白尿来延缓疾病进展，保护患者肾脏功能。公司CEO表示，这些数据支持GFB-887作为疾病修饰性精准药物，具有减少蛋白尿和可能停止疾病进展的潜力。2期临床试验旨在评估GFB-887在FSGS和DN患者中的临床活性，预计将招募125名患者。FSGS是一种导致足细胞损伤和丢失的进行性肾小球疾病，目前尚无批准的治疗方法。Goldfinch Bio致力于开发针对肾脏疾病的精准药物，旨在挽救肾脏并结束透析。
    Businesswire
    2022-02-28
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布完成 Zygel™ 治疗 22q11.2 缺失综合征的 2 期试验
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布完成 Zygel™ 治疗 22q11.2 缺失综合征的 2 期试验
    Zynerba Pharmaceuticals公司宣布完成14周Phase 2 INSPIRE试验的入组工作，该试验旨在评估Zygel（一种外用CBD凝胶）治疗22q11.2缺失综合征（22q）儿童和青少年行为症状的疗效和安全性。该公司预计将在2022年中获得该试验的顶线数据。Zygel已被FDA授予治疗22q的孤儿药资格。该试验是开放标签、多剂量、针对6至17岁具有遗传性22q的儿童和青少年的Phase 2临床试验，患者接受250毫克或500毫克每日剂量的Zygel。Zygel是一种外用CBD凝胶，旨在通过皮肤提供控制药物递送到血液中的治疗。Zynerba致力于改善患有严重慢性健康问题的患者及其家庭的生活，包括脆性X综合征、自闭症谱系障碍和22q11.2缺失综合征。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Zynerba Pharmaceutic
  • MediciNova 在 Global Spine Journal 上宣布 MN-166（ibudilast）被确定为治疗退行性脊髓型颈椎病的潜在有益药物治疗
    研发注册政策
    MediciNova 在 Global Spine Journal 上宣布 MN-166（ibudilast）被确定为治疗退行性脊髓型颈椎病的潜在有益药物治疗
    MediciNova公司宣布其药物MN-166（ibudilast）在《全球脊柱杂志》中被讨论为治疗退行性颈椎髓病（DCM）的潜在有益药物。该药物具有抗炎、神经保护和神经再生特性，正在进行的RECEDE-Myelopathy三期临床试验评估其在DCM患者中作为减压手术辅助治疗的疗效。文章指出，DCM患者常出现慢性脊髓压迫，导致缺血、神经炎症、脱髓鞘和神经元损失，MN-166通过抑制PDE4和PDE10以及巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）发挥其作用。MediciNova的CMO Kazuko Matsuda表示，该药物被认定为DCM潜在有益治疗药物令人鼓舞。MN-166是唯一正在评估用于治疗DCM的再生医学药物。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    MediciNova Inc
  • Lexicon 自愿撤回 Sotagliflozin 新药申请，并计划在 2022 年第二季度初及时重新提交
    研发注册政策
    Lexicon 自愿撤回 Sotagliflozin 新药申请，并计划在 2022 年第二季度初及时重新提交
    Lexicon Pharmaceuticals宣布自愿撤回并计划近期重新提交sotagliflozin的新药申请（NDA），以纠正公司近期发现的技术问题。公司已及时通知美国食品药品监督管理局（FDA）并与其讨论解决方案。鉴于60天审阅期即将结束，Lexicon与FDA协商后决定撤回NDA并重新提交，以确保完整提交供审查。Lexicon首席执行官Lonnel Coats表示，NDA重新提交是公司的首要任务，并计划在2022年第二季度初提交。Lexicon将于当天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论相关事宜。Sotagliflozin是一种口服双重抑制剂，用于治疗1型糖尿病，已在欧洲联盟（EU）获得批准。Lexicon是一家生物制药公司，致力于开发改变患者生活的药物。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Lexicon Pharmaceutic
  • Medivir 的 MIV-711 治疗骨关节炎的 II 期研究的亚组分析显示，OA 疼痛有统计学意义减轻
    研发注册政策
    Medivir 的 MIV-711 治疗骨关节炎的 II 期研究的亚组分析显示，OA 疼痛有统计学意义减轻
    Medivir AB近日宣布，一篇题为“在单侧疼痛亚组中，MIV-711抑制组织蛋白酶K对骨关节炎症状和结构益处的分析”的文章在《临床与实验风湿病学》期刊上发表。该研究针对MIV-711 IIa期临床试验中单侧膝盖疼痛的患者亚组，发现MIV-711治疗显著降低了OA疼痛，并伴随有益的结构性效果。尽管此类亚组分析的患者数量相对较少，但结果令人兴奋，可能为使用MIV-711进一步研究骨关节炎疾病修饰提供方向。MIV-711是一种强效且选择性的组织蛋白酶K抑制剂，旨在减缓、停止或逆转骨关节炎关节的进行性退化，具有成为骨关节炎疾病修饰药物（DMOAD）的潜力。
    PRNewswire
    2022-02-28
    Medivir AB
  • Photocure 宣布发表临床前研究结果，支持六氨基硫酸盐蓝光治疗膀胱癌模型的抗肿瘤作用
    研发注册政策
    Photocure 宣布发表临床前研究结果，支持六氨基硫酸盐蓝光治疗膀胱癌模型的抗肿瘤作用
    Photocure公司宣布，其在《Biomedicines》杂志上发表了一项关于膀胱癌的研究，该研究探讨了HAL和蓝光在膀胱癌模型中的抗肿瘤效果和免疫反应。研究结果表明，HAL和蓝光在模拟光动力诊断程序（PDD）的剂量下，对膀胱癌模型具有抗肿瘤效果。此外，研究还发现，HAL和蓝光与抗PD-L1的联合使用可以增强抗肿瘤效果。这些结果支持了HAL在膀胱癌治疗中的潜力，并可能为非肌肉浸润性膀胱癌的治疗提供新的思路。
    PRNewswire
    2022-02-28
    PhotoCure ASA
  • 恒瑞医药原研CDK4/6抑制剂达尔西利上市会圆满落幕
    研发注册政策
    恒瑞医药原研CDK4/6抑制剂达尔西利上市会圆满落幕
    恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）在全国13个城市盛大召开上市会，主会场设在上海、北京和广州，众多专家出席。上市会回顾了达尔西利的研发历程，展示了恒瑞医药在乳腺癌领域的战略布局。达尔西利成功上市，为乳腺癌患者提供了更多治疗选择。专家们共同探讨了医疗实践、临床研究、中国企业走向国际的未来发展之路，希望达尔西利能造福更多患者，开启中国“达”案新篇章。
    美通社
    2022-02-28
  • 和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体在澳洲获批I期临床试验
    研发注册政策
    和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体在澳洲获批I期临床试验
    和铂医药宣布其研发的B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得澳大利亚IRB批准开展I期临床试验，旨在评估其在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。HBM7008基于和铂医药创新的HBICE TM 平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，具有高效免疫调控活性和卓越的抗肿瘤疗效。该药物在多种恶性实体瘤中显示出良好的应用前景，有望为肿瘤患者提供新型、有效、安全的治疗方案。和铂医药作为一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，通过自主研发和多元化合作模式，致力于为患者提供更多创新疗法。
    美通社
    2022-02-28
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 和铂医药宣布B7H4x4-1BB双特异性抗体I期临床试验获批在澳大利亚开展
    研发注册政策
    和铂医药宣布B7H4x4-1BB双特异性抗体I期临床试验获批在澳大利亚开展
    Harbour BioMed公司宣布其B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）在澳大利亚获得IRB批准进入I期临床试验，旨在评估该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。HBM7008由公司独特的HBICE®平台生成，针对肿瘤相关抗原B7H4，通过4-1BB介导T细胞激活。该抗体在多种实体瘤中过度表达，如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。HBM7008在临床前研究中显示出良好的安全性，并具有强大的抗肿瘤效果。Harbour BioMed首席开发官陈晓祥博士表示，公司对B7H4x4-1BB双特异性抗体充满信心，将高效推进临床试验，为肿瘤患者提供新型、有效且安全的治疗方案。HBM7008是全球唯一针对这两个靶点的双特异性抗体，具有肿瘤特异性高、免疫调节活性强等特点，有望成为PD-L1阴性或PD-1/PD-L1耐药患者的潜在治疗药物。
    PRNewswire
    2022-02-28
  • 创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗胆道癌患者的IIa期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗胆道癌患者的IIa期临床试验完成首例患者给药
    创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗胆道癌的IIa期临床试验已完成首例患者给药，成为全球首家探索该靶向药物在胆道癌应用潜力的公司。胆道癌为罕见恶性肿瘤，根治性切除是早期患者唯一标准疗法，但大多数患者在诊断时已进入转移期。TST001是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，可杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。创胜集团在苏州、杭州、北京、上海、广州和美国等地设有研发和生产基地，开发管线涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
    美通社
    2022-02-28
  • 创胜集团宣布Claudin18.2单克隆抗体TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗胆道癌的IIa期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布Claudin18.2单克隆抗体TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗胆道癌的IIa期研究完成首例患者给药
    Transcenta Holding Limited宣布在中国成功为TST001 Phase IIa临床试验的第一位患者进行给药，TST001是一种针对Claudin18.2的单克隆抗体，与顺铂和吉西他滨联合用于治疗初治的局部晚期或转移性胆管癌患者。TST001是全球首个探索Claudin 18.2靶向剂在胆管癌中潜力的公司。该试验旨在评估TST001在初治的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。TST001是一种高亲和力的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在肿瘤异种移植模型中表现出强大的抗肿瘤活性。Transcenta正在中国和美国进行TST001的临床试验。
    PRNewswire
    2022-02-28
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 深势科技与翰森制药就Uni-FEP达成合作，共同推进小分子药物研发
    交易并购
    深势科技与翰森制药就Uni-FEP达成合作，共同推进小分子药物研发
    北京深势科技有限公司与翰森制药达成合作，共同推动翰森制药小分子药物研发。深势科技将提供其Hermite计算辅助药物设计平台中的Uni-FEP自由能微扰计算模块，以提升研发效率。双方将探讨临床前药物研发与物理建模+AI的结合，未来还将拓展药物设计算法合作。此次合作有望通过AI和分子模拟技术加速新药开发，提升药物研发成功率。
    微信公众号
    2022-02-28
    北京深势科技有限公司
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的临床Ⅱ期研究完成首例患者给药
    凌科药业宣布其自主研发的选择性JAK1抑制剂LNK01001针对特应性皮炎的II期临床试验已完成首例患者给药，该研究旨在评估LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，对患者生活质量影响严重。LNK01001是一款用于治疗自身免疫性疾病的新药，此前已开展针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的临床研究。领衔研究者张建中教授表示，特应性皮炎对患者及其家庭影响深远，期待LNK01001在患者试验中表现出色。凌科药业首席医学官王雪郦博士强调，LNK01001有潜力治疗特应性皮炎等自身免疫性疾病，公司将致力于推进临床研究，造福患者。
    美通社
    2022-02-28
  • 36氪首发 | 打造基于SEEG电极的脑电AI平台，「​诺尔医疗」获得亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 打造基于SEEG电极的脑电AI平台，「​诺尔医疗」获得亿元A轮融资
    脑科学创新企业诺尔医疗已完成近亿元A轮融资，由山蓝资本领投，同威资本和深圳高新投联合投资。公司专注于基于SEEG电极的癫痫脑电AI辅助决策系统，产品端采用软硬件结合模式，实现辅助诊断和诊疗一体化。诺尔医疗已研发完成多款产品，并启动了新一代产品的研发。公司CEO杨欢表示，将利用融资推动产品研发和产业化落地，同时在脑科学领域进行底层布局，提升基础创新能力。投资方认为，诺尔医疗具有成为脑科学领域领先软硬件综合解决方案平台的潜力，市场潜力巨大。
    36氪
    2022-02-28
    山蓝资本 深高新投
  • Akari Therapeutics 宣布新数据显示补体激活在伊拉克美国陆军创伤患者的临床结果中起重要作用，以及 Nomacopan 治疗创伤的治疗潜力
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 宣布新数据显示补体激活在伊拉克美国陆军创伤患者的临床结果中起重要作用，以及 Nomacopan 治疗创伤的治疗潜力
    Akaris新型药物nomacopan在创伤性失血模型中显著提高生存率，从30%提升至80%，该药可同时抑制补体C5和白细胞三烯B4，有望在军事和民用创伤治疗中降低死亡率。研究由美国陆军医学研究与发展司令部资助，并计划进行临床试验。此外，还将开展一项针对英国创伤性脑损伤患者的观察性研究，以优化nomacopan的临床治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Akari Therapeutics P US Army Medical Rese US Department of Def United States Army I United States Army M
  • Fate Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并重点介绍运营进展
    医投速递
    Fate Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并重点介绍运营进展
    Fate Therapeutics公司宣布，其针对复发/难治性B细胞淋巴瘤（BCL）的FT596+R多剂量、多周期剂量递增队列正在招募，剂量为每剂9000万细胞。初步1期数据显示，在90百万细胞剂量的FT596+R单剂量剂量递增队列中，16名患者的总缓解率（ORR）为69%，完全缓解率（CR）为56%。此外，FDA已授予FT516在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗中的再生医学高级治疗（RMAT）指定。FT516正在招募多剂量、多周期扩展队列，剂量为每剂9000万细胞。FT819在关键1期研究中表现出良好的安全性，无剂量限制性毒性（DLTs）。公司还宣布，其第二个产品候选人在Janssen合作下达到临床前里程碑。公司财务状况稳健，预计2022年将实现关键临床里程碑。
    MarketScreener
    2022-02-28
    Fate Therapeutics In Janssen Biotech Inc
  • Edenbridge Pharmaceuticals 宣布推出 DARTISLA ODT
    医投速递
    Edenbridge Pharmaceuticals 宣布推出 DARTISLA ODT
    Edenbridge Pharmaceuticals宣布推出DARTISLA ODT，这是一种1.7毫克的口服崩解片，用于成人缓解胃溃疡症状。DARTISLA ODT是首个也是唯一一种甘吡咯酸盐的口服崩解片，旨在确保患者能够以最低费用获得该产品。Edenbridge赞助了DARTISLA ODT共付计划，允许符合条件的患者通过Phil或其它药店以极低费用甚至免费获得该产品。DARTISLA ODT于2021年12月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，由Catalent公司使用其专有的Zydis口服崩解片递送技术制造。该产品通过简化患者注册流程，提供快速、广泛的分销，以支持Edenbridge对提供广泛访问该创新疗法的承诺。
    Businesswire
    2022-02-28
    Edenbridge Pharmaceu Phil Inc
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