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  • AceLink Therapeutics 宣布发布评估健康志愿者AL01211的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    AceLink Therapeutics 宣布发布评估健康志愿者AL01211的 1 期临床试验数据
    AceLink Therapeutics公司宣布，其研发的下一代口服底物减少疗法（SRTs）AL01211在健康志愿者中的1期研究结果已发表在《临床药理学与药物开发》期刊上。AL01211是一种强效的口服葡萄糖脑苷脂合酶（GCS）抑制剂，用于治疗法布里病和1型高雪病。与其它GCS抑制剂相比，AL01211具有极低的脑部渗透性，可避免中枢神经系统相关的不良反应。1期研究显示，AL01211在30mg剂量下，血浆葡萄糖脑苷脂和甘露三糖脑苷脂分别降低了78%和52%，支持其进一步的临床开发。AceLink Therapeutics计划在2024年下半年公布2期临床试验的顶线结果。AL01211是一种非脑渗透性GCS抑制剂，具有高选择性、良好的药代动力学和药效学特性，可每日一次口服给药。该公司致力于为患有法布里病等糖鞘脂质储存疾病的患者提供更便捷、更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-26
    GCS
  • TransThera 启动 TT-02332 的 IND 支持研究，TT-02332 是一种新型、高效且可穿透 CNS 的 NLRP3 抑制剂
    研发注册政策
    TransThera 启动 TT-02332 的 IND 支持研究，TT-02332 是一种新型、高效且可穿透 CNS 的 NLRP3 抑制剂
    TransThera公司宣布启动IND-enabling研究，针对TT-02332，一种强效、选择性和高度中枢神经系统渗透的NLRP3炎症小体抑制剂。NLRP3炎症小体是人类先天免疫系统的重要成分，其异常激活与多种炎症性疾病有关。TT-02332在多个疾病相关体内动物模型中显示出有希望的疗效，并具有理想的药代动力学/药效学特性，适合每日一次给药。该化合物在最近完成的两种动物种类的重复剂量毒性研究中表现出良好的安全性。TransThera公司致力于开发针对重大未满足医疗需求的创新疗法，其产品组合涵盖肿瘤学、炎症和心血管疾病等领域。
    PRNewswire
    2024-02-26
    NLRP3 心血管疾病 炎症 自身炎症性疾病 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • Kura Oncology 在 Ziftomenib 联合标准治疗急性髓性白血病的 KOMET-008 试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Kura Oncology 在 Ziftomenib 联合标准治疗急性髓性白血病的 KOMET-008 试验中为首位患者给药
    Kura Oncology公司宣布，其Phase 1临床试验KOMET-008已开始给药，该试验旨在评估其menin抑制剂ziftomenib与gilteritinib、FLAG-IDA或LDAC联合治疗复发/难治性NPM1突变或KMT2A重排急性髓系白血病（AML）的安全性和耐受性。该研究旨在评估ziftomenib在两种遗传定义的AML队列中的临床活性，包括NPM1突变AML和KMT2A重排AML。Kura正在进行一系列研究，以评估ziftomenib与当前标准治疗方案联合使用的效果，并已在KOMET-007研究中开始给药，该研究旨在评估ziftomenib与venetoclax和azacitidine或7+3化疗联合治疗复发/难治性NPM1突变和KMT2A重排AML。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 阿扎胞苷 NPM 吉瑞替尼
  • Encoded Therapeutics 宣布英国 CTA 批准 Dravet 综合征基因治疗候选药物 ETX101
    研发注册政策
    Encoded Therapeutics 宣布英国 CTA 批准 Dravet 综合征基因治疗候选药物 ETX101
    Encoded Therapeutics宣布其针对严重中枢神经系统疾病基因药物研发的ETX101治疗儿童SCN1A+Dravet综合症的试验获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准。ETX101是一种潜在的一次性AAV基因调控疗法，旨在通过增加脑部目标神经元中NaV1.1钠通道蛋白的表达来恢复功能。该批准是Encoded全球临床开发计划POLARIS的第三项监管批准，旨在将ETX101带给全球SCN1A+Dravet综合症患者。该试验名为EXPEDITION，是POLARIS计划的一部分，旨在评估ETX101在6个月至4岁儿童中的安全性和初步疗效。
    Businesswire
    2024-02-26
    Dravet 综合征
  • Allakos 在 AAAAI 2024 上呈报临床前数据，强调 AK006 对 MRGPRX2 介导的肥大细胞活化的抑制作用
    研发注册政策
    Allakos 在 AAAAI 2024 上呈报临床前数据，强调 AK006 对 MRGPRX2 介导的肥大细胞活化的抑制作用
    Allakos公司在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示了一项关于AK006药物的研究，该药物针对免疫调节受体，在过敏性、炎症性和增殖性疾病中发挥重要作用。研究显示，AK006能够抑制MRGPRX2介导的皮肤炎症，减少皮肤炎症和肥大细胞数量。这项研究进一步证实了AK006在治疗特应性皮炎、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹等炎症性皮肤疾病中的潜力。AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体，能够激活抑制性受体Siglec-6，从而抑制肥大细胞激活。目前，AK006正在进行针对慢性自发性荨麻疹的1期临床试验，预计2024年将公布结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    特应性皮炎 结节性痒疹 MRGPRX2
  • Dianthus Therapeutics 宣布启动DNTH103治疗全身性重症肌无力 （gMG） 的 2 期 MaGic 试验
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 宣布启动DNTH103治疗全身性重症肌无力 （gMG） 的 2 期 MaGic 试验
    Dianthus Therapeutics公司宣布启动DNTH103的二期临床试验，该药物是一种针对重症肌无力的潜在最佳级别、强效的经典途径抑制剂，计划每两周通过皮下注射给药一次。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计2025年下半年公布初步结果。DNTH103是一种经过工程改造的单克隆抗体，旨在选择性地靶向经典途径，通过抑制C1s蛋白的活性形式来抑制补体系统。公司计划在2024年启动针对多发性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）的二期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 Dianthus Therapeutics Inc
  • Skye Bioscience 完成 SBI-100 眼用乳剂治疗青光眼和高眼压症的 2a 期临床试验招募
    研发注册政策
    Skye Bioscience 完成 SBI-100 眼用乳剂治疗青光眼和高眼压症的 2a 期临床试验招募
    Skye Bioscience公司正在进行一项针对SBI-100 Ophthalmic Emulsion（SBI-100 OE）的Phase 2a临床试验，该药物是一种局部眼部使用的CB1受体激动剂，旨在降低与原发性开角型青光眼（POAG）或眼压升高（OHT）相关的眼内压。试验已完成了56名患者的给药，所有患者均已完成最终研究访问。研究显示，所有接受治疗的病人均完成了研究，没有因不良事件而提前终止。SBI-100 OE在Phase 1临床试验中被证明是安全且耐受性良好的，没有报告严重不良事件，且在健康志愿者中显示出降低眼内压的初步迹象。SBI-100 OE的设计旨在通过纳米乳液眼部滴剂配方提高CB1激动剂在眼部组织的生物利用度，并在临床试验中进一步评估其疗效和安全性。此外，Skye Bioscience还计划在2024年中开始针对肥胖症的nimacimab Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    青光眼 原发性开角型青光眼 Skye Bioscience Inc nimacimab
  • Milestone Pharmaceuticals 宣布计划重新提交 Etripamil 用于治疗 PSVT 的新药上市申请
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals 宣布计划重新提交 Etripamil 用于治疗 PSVT 的新药上市申请
    Milestone Pharmaceuticals计划于2024年第二季度重新提交etripamil新药申请（NDA），用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）召开会议，FDA表示对不良事件（AE）发生时间的质疑对etripamil的整体安全性评价影响较小。公司将重新整理数据集，以符合FDA的指导，并重新提交NDA。公司预计在2024年第二季度提交NDA后，将进入标准审查期。公司还采取了现金节约措施，预计现有现金资源可支持运营至2025年中，包括预计的NDA重新提交的PDUFA日期。如果获得FDA批准，公司预计将获得7500万美元的付款，用于etripamil的潜在商业推广。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • 转型升级突破口｜我国改良型新药申请情况分析与思考
    行业分析
    转型升级突破口｜我国改良型新药申请情况分析与思考
    今年2月初，国家药监局药审中心发布了 《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》， 强调了临床药理学在改良型新药研发中的重要性，为开展相关研究提供了详细的指导和规范，有助于确保研究的科学性和规范性。 自2015年实施药品审评审批改革以来，我国陆续出台了一系列促进新药发展的政策，改良型新药的申报数量不断增加。 相对于全新靶点和结构的创新药，改良型新药具有更低的研发成本、更短的研发周期和更好的市场适应性，符合国医药企业转型升级的方向，因此吸引了不少企业切入。
    医药地理
    2024-02-26
    改良型新药
  • 百济神州替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    百济神州替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗非小细胞肺癌患者
    百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准其产品替雷利珠单抗用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括一线和二线治疗方案。该产品在三项3期临床试验中表现出对初治和难治NSCLC患者的治疗效果，为欧洲肺癌患者提供新的治疗选择。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百济神州将继续推进替雷利珠单抗作为单药及联合用药的治疗选择，解决全球患者未被满足的需求。
    美通社
    2024-02-26
    非小细胞肺癌 PD-1 肺癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • 百济神州获得 CHMP 对替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的积极评价
    研发注册政策
    百济神州获得 CHMP 对替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的积极评价
    欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对贝林格尼公司（NASDAQ: BGNE；HKEX: 06160；SSE: 688235）的tislelizumab药物发出了积极意见，推荐批准其在三个非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中作为治疗药物。这一决定基于全球范围内包括欧盟在内的近1500名患者的三项3期临床试验结果，tislelizumab被证明对治疗初治和难治性NSCLC患者有效。贝林格尼公司表示，这一积极意见使tislelizumab在欧盟的批准又迈出一步，为欧洲肺癌患者提供重要的治疗选择。tislelizumab的营销授权申请（MAA）基于三项3期研究的结果，共纳入1499名患者。这些研究包括评估tislelizumab在晚期鳞状NSCLC和局部晚期或转移性非鳞状NSCLC中作为一线联合疗法的RATIONALE 307和RATIONALE 304，以及评估tislelizumab在既往接受治疗的晚期NSCLC中作为二线单药疗法的RATIONALE 303。贝林格尼公司表示，将继续推进tislelizumab作为单药和联合治疗，以满足全球患者的未满足需求。
    Businesswire
    2024-02-26
    非小细胞肺癌 肺癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • J INTS BIO，“JIN-A02”的 1/2 期研究，一种新型口服第 4 代 EGFR TKI，在即将在美国举行的美国癌症研究协会 2024 年会议 （AACR 2024） 上接受呈报
    研发注册政策
    J INTS BIO，“JIN-A02”的 1/2 期研究，一种新型口服第 4 代 EGFR TKI，在即将在美国举行的美国癌症研究协会 2024 年会议 （AACR 2024） 上接受呈报
    J INTS BIO宣布其新型口服第四代EGFR激酶抑制剂“JIN-A02”用于治疗非小细胞肺癌的I/II期临床试验获准在美国癌症研究协会（AACR）会议上进行海报展示。该会议将于2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行。J INTS BIO将在4月8日的“正在进行中的I期临床试验”环节中展示海报，主题为“针对第三代EGFR-TKI耐药的EGFR突变型晚期/转移性非小细胞肺癌患者的JIN-A02第四代EGFR-TKI的I/II期临床试验”。JIN-A02能特异性结合导致对第三代EGFR-TKIs耐药的C797S突变，对具有C797S双或三突变的小细胞肺癌有高度特异性和强抑制性，并有望对颅内肿瘤有效。该研究已在韩国的Severance医院启动，并正在招募具有EGFR突变阳性和晚期非小细胞肺癌的患者。剂量递增部分目前已达到第四剂量水平，尽管早期剂量较低，但在目标病变中观察到早期疗效反应，尤其是在具有C797S突变的患者中。J INTS BIO计划在全球和韩国扩大临床试验点，包括首尔国立大学医院、三星首尔医院和首尔圣玛利亚医院。J INTS BIO官员表示，JIN-A02的全球临床试验进展顺利，并受到全球市场的
    PRNewswire
    2024-02-26
    非小细胞肺癌 EGFR
  • 文献发表｜华奥泰生物联合南京市口腔医院发现HB0034（IL-36R单抗）抗口腔鳞状细胞癌的作用
    研发注册政策
    文献发表｜华奥泰生物联合南京市口腔医院发现HB0034（IL-36R单抗）抗口腔鳞状细胞癌的作用
    浙江华海药业子公司上海华奥泰生物药业首席科学家占一帆博士在Cellular Signalling期刊发表研究论文，主要探讨了IL-36与口腔鳞状细胞癌（OSCC）生长和迁移的关系，发现抗IL-36R单抗HB0034可抑制OSCC肿瘤的生长和迁移，为肿瘤免疫治疗提供新选择。HB0034是华奥泰自主研发的靶向IL-36R的人源化IgG1型单克隆抗体，可特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）、化脓性汗腺炎（HS）和脓疱性坏疽（PG）等。HB0034已完成新西兰健康人的Ia/Ic期研究，以及中国GPP病人的Ib期研究，计划2024年初启动关键Ⅱ期。该研究为OSCC治疗提供了新的方向，华奥泰生物致力于为全球市场提供高质量、高水平的生物药。
    微信公众号
    2024-02-26
    浙江华海药业股份有限公司 化脓性汗腺炎 IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司 坏疽性脓皮病
  • Zealand Pharma 宣布勃林格殷格翰 survodutide 2 期试验显示，83% 接受治疗的成人在 MASH 引起的肝病方面取得了突破性的结果，纤维化得到了显着改善
    研发注册政策
    Zealand Pharma 宣布勃林格殷格翰 survodutide 2 期试验显示，83% 接受治疗的成人在 MASH 引起的肝病方面取得了突破性的结果，纤维化得到了显着改善
    Zealand Pharma宣布，Boehringer Ingelheim进行的survodutide（BI 456906）Phase 2临床试验结果显示，83%的接受治疗的成年人相较于安慰剂组（18.2%）在治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）方面取得了显著改善，且在48周治疗后纤维化得到了显著改善。survodutide作为一种新型胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂，在肥胖症患者中表现出疗效，且在MASH治疗中显示出统计学意义上的显著结果，预示着其在心血管、肾脏和代谢谱方面的潜在临床意义。Boehringer Ingelheim计划尽快推进survodutide在MASH领域的进一步开发，并已在Phase 3临床试验中招募患者。该药物已获得美国FDA的快速通道资格认定，并正在全球范围内进行五项Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    Zealand Pharma A/S Boehringer Ingelheim Corp BI 456906 注射液 纤维化
  • 来自 CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验的令人鼓舞的初步数据
    研发注册政策
    来自 CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验的令人鼓舞的初步数据
    Cynata Therapeutics完成了一项针对糖尿病足溃疡（DFU）的CYP-006TK Phase 1临床试验的初步分析，结果显示CYP-006TK在促进伤口愈合方面表现出良好的效果。该产品是Cynata的Cymerus™ iPSC来源的MSCs伤口敷料，由MSCs种植在新型硅质敷料上。分析显示，在10周随访后，接受CYP-006TK治疗的患者的伤口面积平均减少了87.6%，而对照组仅为51.1%。这些初步结果令人鼓舞，公司计划继续进行试验，并已招募了25名参与者。Cynata Therapeutics专注于基于Cymerus™平台的干细胞和再生医学疗法开发，其领先产品CYP-001在治疗急性移植物抗宿主病（GvHD）的Phase 1试验中表现出积极的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2024-02-26
    糖尿病足溃疡 移植物抗宿主病
  • “以患者为中心”是时髦口号？患者组织如何深度参与临床开发，与业界共建未来
    行业分析
    “以患者为中心”是时髦口号？患者组织如何深度参与临床开发，与业界共建未来
    广义来讲，患者组织的活动重点是通过提供直接医护手段以外的其他方式来抗击疾病，改善受影响个人的生活和健康。其中包括通过提供资源（例如提供信息，帮助患者了解和找到医护服务，或者提供情绪价值或财务援助）努力为存在健康问题的人群提供支持，传播疾病信息以提升社群认知，或通过向研究者提供资金或者以其他方式支持临床开发来推动研究，或参与筹集资金或倡导公共政策。他们还经常以患者为导向，组织结构由患者监管、回应患者需求。
    IQVIA艾昆纬
    2024-02-26
    以患者为中心
  • 针对PD-1/PD-L1耐药后的治疗，度伐利尤单抗+ATR抑制剂ceralasertib II期结果积极
    研发注册政策
    针对PD-1/PD-L1耐药后的治疗，度伐利尤单抗+ATR抑制剂ceralasertib II期结果积极
    HUDSON研究结果显示，度伐利尤单抗联合ATR抑制剂ceralasertib在经过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂双药治疗后进展的晚期NSCLC患者中展现出显著疗效，尤其在ATM改变者中获益明显。该研究发表在《Nature Medicine》上，并启动了III期LATIFY研究，旨在进一步验证其疗效和安全性。度伐利尤单抗+ceralasertib组的临床获益程度显著，中位PFS和OS分别为5.8个月和17.4个月，优于其他治疗方案。研究还发现，抗PD-1/PD-L1与ATR抑制剂联合可重新激活抗肿瘤免疫。HUDSON研究将继续进行，并增加新的治疗队列。
    微信公众号
    2024-02-26
    PD-1 PD-L1 度伐利尤单抗 ATR
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