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  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Epcoritamab （EPKINLY（R）） 用于难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 的优先审评
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Epcoritamab （EPKINLY（R）） 用于难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 的优先审评
    美国食品药品监督管理局（FDA）对AbbVie公司提交的Epcoritamab（EPKINLY）补充生物制品许可申请（sBLA）进行了优先审评，该药物用于治疗经过两线以上治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。Epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，根据1/2期EPCORE NHL-1临床试验的数据，该药物在R/R FL患者中表现出强烈的且持久的治疗反应。FDA于2023年11月已授予该药物突破性疗法指定（BTD）。如果获得批准，EPKINLY将成为首个也是唯一一种用于治疗经过两线以上治疗的R/R FL的皮下双特异性抗体。AbbVie和Genmab合作开发Epcoritamab，并计划在美国和日本共享商业责任，同时在全球范围内进一步推进其商业化。
    AbbVie News Center
    2024-02-27
    艾可瑞妥单抗 Genmab A/S AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Recursion 提供业务更新并报告 2023 财年第四季度和财务业绩
    医投速递
    Recursion 提供业务更新并报告 2023 财年第四季度和财务业绩
    Recursion Pharmaceuticals于2024年2月27日发布了2023年第四季度及全年财务报告，展示了公司在生物技术领域的显著进展。公司通过结合技术、生物学、化学和患者数据，在药物发现领域取得了工业化的突破。Recursion的内部管线中，多个临床项目进展顺利，预计将在2024年下半年和2025年上半年公布2期临床试验数据。公司还与Bayer合作，引入了治疗纤维化疾病的创新项目。此外，Recursion已将因果AI模型整合到Recursion OS中，并利用Tempus的数据进行训练。在合作伙伴关系方面，公司与Bayer、Roche-Genentech和Enamine等公司建立了战略联盟。财务方面，截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3.916亿美元，总收入为4457.5万美元，研发支出为2.412亿美元。
    GlobeNewswire
    2024-02-27
    Bayer A/S Recursion Pharmaceuticals LLC Enamine Ltd
  • Syndax Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供临床和业务最新情况
    医投速递
    Syndax Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供临床和业务最新情况
    Syndax Pharmaceuticals发布2023年第四季度和全年财务报告，宣布axatilimab用于慢性GVHD的BLA申请获得优先审评，revumenib用于R/R KMT2Ar急性白血病的NDA提交，并预计在2024年第一季度获得PDUFA日期。公司预计AUGMENT-101试验将在2024年第四季度完成，并将在2024年第四季度发布主要数据。此外，公司启动了revumenib与7+3化疗联合用于新诊断的急性白血病患者的Phase 1组合试验，axatilimab的Phase 2 IPF试验正在进行中。公司预计到2026年将有6亿美元的现金和现金等价物，并计划在今日下午4:30举行电话会议。
    美通社
    2024-02-27
    revumenib 急性白血病 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
  • Incyte 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 优先审评 axatilimab 用于治疗慢性移植物抗宿主病
    研发注册政策
    Incyte 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 优先审评 axatilimab 用于治疗慢性移植物抗宿主病
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对axatilimab生物制剂的优先审评申请，用于治疗至少接受过两次系统性疗法失败的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。该申请基于AGAVE-201临床试验的积极结果，该试验显示axatilimab治疗在安全性方面可控，且耐受性良好。axatilimab由Incyte和Syndax Pharmaceuticals共同开发，旨在为GVHD患者提供新的治疗选择。FDA的审批日期定于2024年8月28日。
    纳斯达克证券交易所
    2024-02-27
    Incyte Corp 移植物抗宿主病 Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
  • Akston Biosciences 的 AKS-452 疫苗研究发表在《自然》杂志上，展示了 Ambifect® 平台的多功能性
    研发注册政策
    Akston Biosciences 的 AKS-452 疫苗研究发表在《自然》杂志上，展示了 Ambifect® 平台的多功能性
    Akston Biosciences宣布其基于Ambifect® Fc融合蛋白平台的AKS-452疫苗在《自然疫苗》杂志上发表的II期临床试验结果显示，该疫苗能够安全地增强先前接种过mRNA或腺病毒疫苗的个体免疫反应。该研究在荷兰进行，显示90微克皮下注射剂量能够显著提升免疫反应。AKS-452是一种亚单位疫苗，由SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（SP/RBD）的Fc融合组成。临床试验结果表明，AKS-452在提升针对RBD突变蛋白（包括奥密克戎）的免疫反应方面表现出良好的效果。此外，AKS-452在印度注册研究中被批准用于测试加强和拓宽免疫。Akston Biosciences还展示了Ambifect®平台在治疗性疫苗领域的潜力，包括针对神经退行性疾病和癌症等非传染性疾病。公司正在推进针对动物健康领域的突破性蛋白质疗法，包括针对慢性疼痛和特应性皮炎的治疗性疫苗。
    Businesswire
    2024-02-26
    恶性肿瘤 特应性皮炎
  • Reveleer 获得 6500 万美元融资，以推动战略扩张并增强产品供应
    医药投融资
    Reveleer 获得 6500 万美元融资，以推动战略扩张并增强产品供应
    Reveleer，一家致力于推动基于价值的可持续医疗保健技术的数据和分析公司，宣布在由Hercules Capital Inc.领投的融资轮中筹集了超过6500万美元。这笔资金将支持公司战略性地寻求价值型医疗保健技术领域的非内生增长机会，加速创新并提升患者护理水平。Reveleer的CEO和总裁Jay Ackerman表示，这笔资金将助力公司迅速抓住市场机遇，并实现其使命。公司还收购了Dynamic Healthcare Systems和MDPortals，以扩大其集成工作流程平台，并专注于解决支付者和提供者面临的重大挑战，如处理临床数据激增、优化工作流程效率和弥合护理差距。Reveleer的解决方案在预付费调整、质量改进和会员管理方面已成为众多领先国家支付者和基于价值的护理提供者的首选，这些解决方案直接提升了所有成员和患者的护理标准。
    PRNewswire
    2024-02-26
    Hercules Capital
  • Aclarion 宣布完成 300 万美元的公开募股
    医药投融资
    Aclarion 宣布完成 300 万美元的公开募股
    Aclarion公司宣布完成5,175,000个单位的公开募股，每个单位包含一股普通股或一份预先融资认股权证和两份普通认股权证，每份认股权证可按每股0.58美元的价格购买一股普通股，有效期五年。募股价格为每股0.58美元，募股前扣除费用后所得约3000万美元。Maxim Group LLC担任本次发行的独家承销商。募股依据S-1表格修订后的注册声明，由美国证券交易委员会于2月26日宣布生效。Aclarion公司专注于慢性腰痛市场，其Nociscan平台通过云连接接收MRI机器的磁共振光谱（MRS）数据，分析化学生物标志物，帮助医生确定疼痛来源。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
  • ARS Pharmaceuticals 宣布 Neffy® 达到主要终点，并在 2 期荨麻疹临床研究中显示出快速症状控制
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布 Neffy® 达到主要终点，并在 2 期荨麻疹临床研究中显示出快速症状控制
    ARS Pharmaceuticals宣布，其研发的新药neffy（乙酰胆碱鼻喷剂）在治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者中显示出显著的疗效，包括瘙痒、风团、体表面积和红斑的改善。这项2期临床试验结果表明，1毫克和2毫克的neffy在给药后5分钟内即可显著改善瘙痒、风团、荨麻疹和红斑评分。该研究计划在2024年进行门诊急性发作的研究，并可能在2025年启动关键性研究。neffy具有良好的耐受性，不良事件轻微。ARS Pharma计划在2024年后期开始进行一项针对使用抗组胺药物且频繁出现急性发作的患者的外出研究，并可能在2025年启动一项关键性疗效研究。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    荨麻疹 ARS Pharmaceuticals Inc
  • Scilex Holding Company 宣布 ZTlido® 实现一个重要里程碑 - 自成立以来治疗了超过 100 万名患者 - 并达到另外两个里程碑
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布 ZTlido® 实现一个重要里程碑 - 自成立以来治疗了超过 100 万名患者 - 并达到另外两个里程碑
    Scilex Holding Company宣布其非阿片类疼痛管理产品ZTlido自2018年10月上市以来取得三大里程碑。据Symphony Health处方数据显示，估计已有超过一百万名患者接受ZTlido治疗，成为美国疼痛专家首推的非阿片类品牌止痛药。患者对ZTlido的满意度达89%。ZTlido设计用于解决其他市售局部麻醉产品中常见的粘附不良问题，临床研究表明其粘附性优于Lidoderm和其他局部麻醉药贴片。Scilex首席执行官Jaisim Shah表示，公司致力于继续支持市场减少对阿片类药物的依赖，并计划在2024年推出第三款减少阿片类药物的产品Gloperba。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    疼痛 Scilex Holding CO
  • b.well Connected Health 获得 $40M 以支持 Connected Health 生态系统
    医药投融资
    b.well Connected Health 获得 $40M 以支持 Connected Health 生态系统
    b.well Connected Health成功完成4000万美元C轮融资，由Leavitt Equity Partners领投，并引入了三星数字健康部门负责人Hon Pak博士加入董事会。新融资将助力b.well实现其解决医疗碎片化问题的使命，通过其基于FHIR的 scalable平台，将消费者置于医疗互动的核心，提高技术投资的价值，并成为数字医疗生态系统的一部分。b.well还与Samsung、CLEAR等公司合作，推出整合健康记录、个性化健康洞察和便捷医疗访问等服务，以提升消费者体验。Leavitt Equity Partners创始人兼前美国卫生与公共服务部长Michael Leavitt表示，b.well的技术和领导力将推动医疗向价值导向转型。b.well CEO和创始人Kristen Valdes强调，b.well正在重新构建医疗的后端，帮助组织构建连接的生态系统，并在以选择、透明度和可购物性定义的市场中竞争。
    PRNewswire
    2024-02-26
    Leavitt Equity Partn
  • PolarityTE 宣布在 III 期关键研究中筛选第一个受试者，该研究性新药 SkinTE® 治疗糖尿病足溃疡
    研发注册政策
    PolarityTE 宣布在 III 期关键研究中筛选第一个受试者，该研究性新药 SkinTE® 治疗糖尿病足溃疡
    PolarityTE公司宣布启动一项名为“COVER DFUS II”的III期关键性研究，旨在评估SkinTE在治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡（DFUs）的疗效。该研究将在美国20个临床中心招募最多120名受试者，随机分配到接受SkinTE加标准治疗方案（SOC）或仅SOC的两组。主要终点是12周时DFUs的闭合率，次要终点包括4、8和12周时的面积减少百分比（PAR）、与随机访问（RV1）相关的伤口护理门诊访问和/或住院天数、与RV1相关的CAM靴使用天数、24周内闭合时间以及SOC组和SkinTE组治疗相关不良事件的发病率。这项研究是PolarityTE在其SkinTE开放IND下进行的。公司首席运营和科学官Nikolai Sopko博士表示，DFUs常常持续存在，因为伤口床内的组织在生物上已经耗尽，他们期待评估SkinTE中优化的健康细胞如何促进这些难以治疗的溃疡的闭合。PolarityTE是一家总部位于犹他州盐湖城的生物技术公司，专注于开发再生组织产品，包括SkinTE。该公司在美国食品药品监督管理局（FDA）有SkinTE的开放性新药申请（IND），并正在推进支持生物制品许可申请（BLA）的关
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    糖尿病足溃疡
  • Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表射血分数保留的心力衰竭的临床前 HDAC6 抑制剂数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表射血分数保留的心力衰竭的临床前 HDAC6 抑制剂数据
    美国生物技术公司Tenaya Therapeutics宣布，其研发的小分子HDAC6抑制剂TN-301在Nature Communications杂志上发表的预临床研究中，显示出治疗HFpEF（保留射血分数的心力衰竭）的潜力。研究显示，TN-301能够改善HFpEF的多种生物标志物，包括心脏的舒张功能和全身代谢及炎症因子。与SGLT2抑制剂相比，TN-301表现出多模态的作用机制，并且与SGLT2抑制剂联合使用时，效果更佳。此外，TN-301在健康参与者中进行的1期临床试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    心力衰竭 SGLT2 HDAC6 Tenaya Therapeutics Inc
  • 吉利德将在 CROI 2024 上展示最新数据和真实世界证据，突出创新的抗病毒产品组合和研究管道
    研发注册政策
    吉利德将在 CROI 2024 上展示最新数据和真实世界证据，突出创新的抗病毒产品组合和研究管道
    Gilead Sciences在即将举行的第31届逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2024）上，将展示其抗病毒研究和开发项目的新临床数据和真实世界证据。这些数据涵盖HIV、COVID-19和病毒性肝炎，包括突破性数据、四个口头报告，反映了Gilead致力于满足受世界最具挑战性病毒影响的多样化人群和社区的需求。Gilead将展示关于Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablets, B/F/TAF）作为HIV患者长期治疗选择的进一步评估，以及关于lenacapavir和bNAbs的新组合方案的研究结果。此外，Gilead还将展示关于Veklury（remdesivir）在减少COVID-19住院患者死亡率方面的真实世界证据分析，以及关于Hepcludex（bulevirtide）在HIV、HBV和HDV共感染患者中的安全性和有效性的新数据。
    Businesswire
    2024-02-26
    瑞德西韦 来那帕韦 乙型肝炎 布乐韦肽 bictegravir
  • XYRA 宣布 FDA 成功完成 2 期结束会议并就批准布碘酮用于治疗心房颤动的终点达成协议
    研发注册政策
    XYRA 宣布 FDA 成功完成 2 期结束会议并就批准布碘酮用于治疗心房颤动的终点达成协议
    XYRA LLC与FDA达成协议，就口服budiodarone用于长期管理非永久性房颤的关键研究达成一致。研究显示，非永久性房颤患者，无论为阵发性或持续性，若房颤持续时间超过5.5小时，则面临较高的中风、心衰和永久性房颤风险。FDA批准了多种可穿戴房颤监测设备，用于连续或半连续监测房颤负担和有害的房颤持续时间。XYRA与FDA同意进行两项关键研究：一项是budiodarone四种剂量在2期试验中有效的开放标签、长期剂量滴定研究；另一项是budiodarone四种固定活性剂量与安慰剂相比的6个月双盲随机对照试验。FDA同意无需进行大型长期心血管结局研究。XYRA希望与FDA合作，证明budiodarone在管理非永久性房颤方面既安全又有效。
    PRNewswire
    2024-02-26
    心脏衰竭 缺血性卒中
  • Biora Therapeutics 宣布成功完成 BT-600 1 期临床研究的单剂量递增 （SAD） 队列
    研发注册政策
    Biora Therapeutics 宣布成功完成 BT-600 1 期临床研究的单剂量递增 （SAD） 队列
    Biora Therapeutics宣布完成其BT-600药物的SAD（单剂量递增）队列临床试验，该药物是一种口服给药的NaviCap™装置，用于将特殊液体制剂形式的托法替尼直接递送到结肠，以治疗中重度溃疡性结肠炎。公司表示，SAD队列的完成是推进BT-600临床开发的重要一步，并期待在3月的公司更新中分享SAD部分的数据。该研究还包括MAD（多剂量递增）队列，预计将在第二季度完成所有SAD和MAD队列的数据。BT-600旨在通过提高结肠组织暴露量来提高疗效，同时减少与全身暴露相关的副作用，有望改善溃疡性结肠炎患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    溃疡性结肠炎
  • Lirum Therapeutics 在 2024 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布了新型临床阶段靶向治疗药物 LX-101 的积极数据;强调 LX-101 在 IGF-1R 主要癌症中的潜力
    研发注册政策
    Lirum Therapeutics 在 2024 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布了新型临床阶段靶向治疗药物 LX-101 的积极数据;强调 LX-101 在 IGF-1R 主要癌症中的潜力
    Lirum Therapeutics公司宣布将在2024年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌疗法大会上展示LX-101的临床试验积极数据，该药物是一种针对IGF-1R受体的新型靶向疗法，用于治疗高IGF-1R肿瘤表达的患者。在19名接受LX-101治疗的病人中，4名被认定为高IGF-1R表达者，其中3名可评估的病人中有2名（67%）实现了疾病控制或反应，包括一名在最高剂量下达到客观反应的患者。基于这些结果，Lirum计划开展新的临床试验，专注于与IGF-1/IGF-1R通路有明确联系的儿科和成人肿瘤学指示，同时也在开发LX-101用于某些自身免疫疾病，包括甲状腺疾病。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    自身免疫疾病 甲状腺疾病
  • MoonLake Immunotherapeutics宣布FDA和EMA对Nanobody® sonelokimab （SLK）治疗化脓性汗腺炎（HS）的3期项目的监管路径给予积极反馈
    研发注册政策
    MoonLake Immunotherapeutics宣布FDA和EMA对Nanobody® sonelokimab （SLK）治疗化脓性汗腺炎（HS）的3期项目的监管路径给予积极反馈
    MoonLake Immunotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对其Nanobody® sonelokimab（SLK）在硬化性汗腺炎（HS）治疗中的三期临床试验计划给予积极反馈。该计划包括研究设计、患者群体和终点。三期临床试验名为VELA，预计将招募800名患者，并与二期临床试验数据结合，支持生物制品许可申请（BLA）和欧盟上市许可申请。试验设计将比较SLK（120mg）与安慰剂在16周内的效果，安慰剂组随后过渡到SLK 120mg。主要终点（HiSCR75）和关键次要终点将在第16周评估。VELA试验计划将持续52周，随后进行开放标签扩展（OLE）。主要终点结果预计在2025年中公布。MoonLake计划在2024年第二季度与FDA就其银屑病关节炎（PsA）计划进行二期结束会议，并在2024年第四季度开始PsA的三期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    银屑病关节炎 化脓性汗腺炎 MoonLake Immunotherapeutics
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