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  • Ardelyx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    医投速递
    Ardelyx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    Ardelyx公司发布2021年第四季度及全年财务报告，宣布将于2022年4月推出IBSRELA治疗成人肠易激综合征便秘（IBS-C）。公司合作方Kyowa Kirin在日本宣布tenapanor治疗血液透析患者高磷血症的III期临床试验结果积极，计划于2022年下半年提交审批，预计2023年下半年可能获得批准。2022年2月，公司就FDA的正式争议解决请求（FDRR）提交了上诉，预计4月将得到回应。此外，公司还宣布支付了2018年与Solar Capital Ltd.和Western Alliance Bank签订的贷款和担保协议中剩余的2500万美元本金及利息，并与SLR Investment Corp.签订了2750万美元的新贷款协议，以支持IBSRELA的推出。2021年全年，公司总现金、现金等价物和短期投资为1.167亿美元，较2020年12月31日的1.886亿美元有所下降。收入为1010万美元，同比增长33%。研发费用为9110万美元，同比增长40%。一般和行政费用为7230万美元，同比增长118%。净亏损为1.582亿美元，较2020年同期减少。
    美通社
    2022-02-28
    Ardelyx Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Lyra Therapeutics 宣布 LYR-210 在慢性鼻窦炎患者中的 Pivotal ENLIGHTEN I 临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 宣布 LYR-210 在慢性鼻窦炎患者中的 Pivotal ENLIGHTEN I 临床试验中完成首例患者给药
    Lyra Therapeutics公司宣布，其LYR-210药物在治疗慢性鼻窦炎（CRS）的III期ENLIGHTEN I临床试验中已开始给药。LYR-210是一种非侵入性治疗选择，旨在为那些尽管接受传统治疗但仍出现症状的CRS患者提供帮助。该药物通过公司专有的XTreo平台实现，能够在一次治疗中提供长达六个月的局部抗炎治疗。ENLIGHTEN I临床试验是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估LYR-210与安慰剂相比的疗效和安全性。该试验预计将招募约180名未接受过鼻窦手术且未接受过医疗管理的CRS患者。
    美通社
    2022-02-28
    Lyra Therapeutics In Sacramento Ear Nose
  • Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    交易并购
    Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    Shionogi and Ube Industries Enter into a Strategic Development Collaboration for the Novel Anti-RS Virus Drug Candidate S-337395
    2022-02-28
    Shionogi & Co Ltd
  • Appili Therapeutics 宣布美国国防部为生物防御候选疫苗 ATI-1701 提供超过 1000 万美元的新资金
    医药投融资
    Appili Therapeutics 宣布美国国防部为生物防御候选疫苗 ATI-1701 提供超过 1000 万美元的新资金
    Appili Therapeutics宣布获得美国国防部超过1000万美元的资金支持，用于推进其生物防御疫苗候选药物ATI-1701的研发。该疫苗针对 Francisella tularensis，即土拉伦斯菌，是土拉伦斯病的病原体，也是生物恐怖主义的高优先级威胁。这笔资金将支持ATI-1701的非临床研究、生产和监管活动，以支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的IND申请。Appili Therapeutics将作为主要承包商，监督ATI-1701的综合开发计划。此外，公司还公布了其预临床研究的一年期积极结果，显示ATI-1701在土拉伦斯病的致死模型中表现出良好的疗效。
    Businesswire
    2022-02-28
    Appili Therapeutics US Department of Def Defense Threat Reduc MRIGlobal National Institutes
  • Novavax 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    Novavax 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    Novavax公司发布2021年第四季度和全年财务报告及业务亮点，宣布其COVID-19疫苗NVX-CoV2373在全球多个主要市场获得监管授权，包括欧盟、澳大利亚、加拿大和英国，并已开始全球疫苗发货。NVX-CoV2373在多项研究中表现出良好的保护效果，包括对Delta变异株的82%有效性和对Omicron变异株的广泛交叉反应性。公司还开发了针对Omicron变异株的特定疫苗，并正在进行GMP生产。2021年全年总营收预计在40亿至50亿美元之间。
    美通社
    2022-02-28
    Novavax Inc Coalition for Epidem Mabion SA SK Bioscience Co Ltd Serum Institute of I Takeda Pharmaceutica US Government University Hospital
  • 艾伯维 （AbbVie） 寻求 IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 在慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 儿科患者中的新适应症
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 寻求 IMBRUVICA（R） （ibrutinib） 在慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 儿科患者中的新适应症
    AbbVie公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准IMBRUVICA（ibrutinib）用于治疗12岁以下儿童和青少年慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。cGVHD是一种危及生命的罕见疾病，目前没有针对儿童的批准治疗方案。IMBRUVICA的申请基于iMAGINE临床试验三年的数据，该试验结果显示IMBRUVICA在儿童和青少年cGVHD患者中表现出良好的疗效和安全性。如果获得批准，这将使IMBRUVICA成为首个针对儿童和青少年cGVHD患者的BTK抑制剂治疗选择，并提供口服悬浮液配方，便于患者服用。
    美通社
    2022-02-28
    AbbVie Inc Seattle Children's H
  • Intellia 和 Regeneron 宣布更新的 1 期数据表明，单剂量 NTLA-2001（针对转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性的研究性 CRISPR 疗法）导致致病蛋白的快速、深度和持续减少
    研发注册政策
    Intellia 和 Regeneron 宣布更新的 1 期数据表明，单剂量 NTLA-2001（针对转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性的研究性 CRISPR 疗法）导致致病蛋白的快速、深度和持续减少
    Intellia和Regeneron宣布，其CRISPR疗法NTLA-2001在治疗ATTR淀粉样变性方面的1期临床试验数据更新显示，单剂量NTLA-2001可快速、深度且持久地降低致病蛋白水平。该疗法在0.7毫克/千克和1.0毫克/千克的剂量下，分别实现了86%和93%的平均血清TTR降低，且剂量依赖性降低在所有四个剂量水平上均观察到。血清TTR降低的持久性通过2至12个月的随访得到证实。NTLA-2001在所有剂量水平上均被良好耐受。该研究预计将在2022年第一季度开始进行多发性神经病变剂量扩展队列（第2部分）。
    美通社
    2022-02-28
    Intellia Therapeutic Regeneron Pharmaceut University of Auckla
  • Inhibrx 选择 Genialis ResponderID（TM） 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    交易并购
    Inhibrx 选择 Genialis ResponderID（TM） 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    Genialis公司与Inhibrx合作，利用其AI/ML临床生物标志物发现平台ResponderID，旨在开发针对INBRX-109的预测生物标志物，用于实体瘤的治疗。INBRX-109是一种针对肿瘤细胞死亡的抗体，已获得FDA的快速通道批准。Genialis将结合Inhibrx的临床前研究和临床数据，通过其平台分析基因集和生物学模型，以优化患者分层并预测药物反应。此次合作标志着Genialis ResponderID平台自2021年11月商业发布以来的首次公开合作，旨在通过生物标志物开发推动精准医疗。
    Businesswire
    2022-02-28
    Genialis Inhibrx Inc
  • 百多力凭借超薄 Strut Orsiro 冠状动脉药物洗脱支架树立新的临床标杆
    研发注册政策
    百多力凭借超薄 Strut Orsiro 冠状动脉药物洗脱支架树立新的临床标杆
    BIOTRONIK公司宣布，其Ultrathin Strut Orsiro冠状动脉药物洗脱支架在BIOFLOW-V临床试验中取得了五年随访数据，证实了其在安全性方面的优势，目标病变失败（TLF）和目标血管心肌梗死（TV-MI）发生率均显著低于其他当代药物洗脱支架。Orsiro DES自2019年获得FDA批准以来，已在全球范围内治疗了超过三百万名患者。最新一代的BIOTRONIK DES，Orsiro Mission，于2021年获得FDA批准，继承了前代设备的支架设计，并采用了重新设计的输送系统，以实现更好的输送性。这些长期结果证实了Orsiro DES在PCI治疗选择中设定了新的临床标准。
    美通社
    2022-02-28
    BIOTRONIK Inc Piedmont Heart Insti
  • Santhera 与 SEAL Therapeutics 签署基因治疗协议
    交易并购
    Santhera 与 SEAL Therapeutics 签署基因治疗协议
    Santhera Pharmaceuticals与SEAL Therapeutics签署了一项针对先天性肌营养不良症基因治疗方法的合作协议。SEAL Therapeutics由巴塞尔大学Biozentrum分拆而来，旨在进一步开发针对LAMA2缺陷型先天性肌营养不良症（LAMA2 MD）的基因治疗方法。Santhera将根据SEAL Therapeutics未来的收益获得支付。此前与巴塞尔大学和罗格斯大学的许可协议和临床前合作已被终止。SEAL Therapeutics将基于巴塞尔大学和罗格斯大学的研究进展推进基因治疗技术。新公司旨在与具有基因治疗技术经验的制药合作伙伴合作，以实现该创新治疗方法的临床开发和注册，最终让LAMA2 MD患者及其家庭受益。此举使Santhera能够专注于其核心临床资产vamorolone和lonodelestat，释放资源以推进这些平台化合物的注册和市场准入。Santhera首席执行官Dario Eklund表示，尽管对这一临床前基因治疗项目的进展感到鼓舞，但公司仍专注于其关键管线项目vamorolone和lonodelestat的开发。SEAL Therapeutics处于有利
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    SEAL Therapeutics AG Santhera Pharmaceuti University of Basel
  • InflaRx 提供 Vilobelimab 治疗化脓性汗腺炎开发计划的最新情况
    研发注册政策
    InflaRx 提供 Vilobelimab 治疗化脓性汗腺炎开发计划的最新情况
    InflaRx公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其vilobelimab治疗硬化性汗腺炎（HS）的III期临床试验的建议信。FDA建议将Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score（HiSCR）作为主要终点。这一建议与2021年第三季度会议中FDA提供的信息相矛盾。InflaRx将暂停III期临床试验，并寻求澄清建议并确定下一步行动。FDA未发布临床暂停令。Vilobelimab是一种针对C5a的单克隆抗体，已在临床试验中显示出良好的耐受性。InflaRx是一家专注于开发C5a和C5aR抑制剂的生物制药公司。
    Biospace
    2022-02-28
    InflaRx GmbH
  • BriaCell 新增两个临床试验中心，以加快患者入组速度
    研发注册政策
    BriaCell 新增两个临床试验中心，以加快患者入组速度
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布在针对晚期乳腺癌的Bria-IMT™药物的Phase I/IIa组合研究中，新增两个临床研究站点，分别位于新泽西州的Morristown和德克萨斯州的Webster。这些站点将协助筛选和招募晚期乳腺癌患者。BriaCell将与Cancer Insight, LLC合作管理临床试验。公司总裁兼首席执行官Bill Williams表示，这些临床站点将扩大地理覆盖范围，让更多患者有机会接受创新疗法。Atlantic Health System和Tranquil Clinical Research是新增的临床研究站点，它们在各自地区提供优质的医疗服务。BriaCell致力于开发针对癌症的免疫疗法，更多信息可在其官方网站找到。
    Biospace
    2022-02-28
    BriaCell Therapeutic
  • Actym Therapeutics 和 Wacker Biotech 签署 Actym 治疗实体瘤主要候选药物的生产合同
    交易并购
    Actym Therapeutics 和 Wacker Biotech 签署 Actym 治疗实体瘤主要候选药物的生产合同
    Actym Therapeutics与Wacker Biotech签署了制造合同，用于生产Actym治疗实体瘤的领先候选药物ACTM-838。Wacker Biotech将在阿姆斯特丹的工厂利用其LIBATEC技术进行GMP生产。ACTM-838基于Actym的STACT免疫疗法平台，旨在将活性化合物直接递送到肿瘤内的免疫细胞。Actym Therapeutics是一家专注于发现和开发新型癌症疗法的生物技术公司，而Wacker Biotech是WACKER集团旗下的生物制药合同开发和制造组织。
    美通社
    2022-02-28
    Actym Therapeutics I Wacker Biotech GmbH
  • Sesen Bio 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩，并预测公司主要候选产品 Vicineum（TM） 的监管未来路径
    医投速递
    Sesen Bio 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩，并预测公司主要候选产品 Vicineum（TM） 的监管未来路径
    Sesen Bio于2022年2月28日公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并讨论了其领先产品候选药物Vicineum的监管路径。公司在第四季度与FDA进行了CMC和临床Type A会议，并计划于3月28日举行Type C会议。公司拥有1.63亿美元的现金和现金等价物，预计将支持其运营计划至2024年。此外，Sesen Bio还宣布完成了对内部审查的独立内部审查，并继续支持其当前的管理团队。2021年，公司研发和一般行政费用有所增加，但总收入和净收入有所改善。
    Businesswire
    2022-02-28
    Sesen Bio Inc Carisma Therapeutics Roche Holding AG
  • Crinetics Pharmaceuticals 和 Sanwa Kagaku Kenkyusho 签订了在日本开发和商业化 Paltusotine 的独家许可协议
    交易并购
    Crinetics Pharmaceuticals 和 Sanwa Kagaku Kenkyusho 签订了在日本开发和商业化 Paltusotine 的独家许可协议
    Crinetics Pharmaceuticals与日本Sanwa Kagaku Kenkyusho达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化paltusotine在日本市场。paltusotine是一种口服非肽类SST2受体激动剂，正在评估用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤。Crinetics将获得1300万美元的预付款和与开发、监管和商业目标达成相关的里程碑付款。Sanwa将负责在日本进行paltusotine的开发和商业化，并承担临床试验和监管申请的相关费用。Crinetics保留在日本以外开发和商业化paltusotine的权利。在日本，大约有1万名肢端肥大症和1.1万名神经内分泌肿瘤患者，somatostatin类似物是手术不可行或无效患者的首选治疗方法。Sanwa和Crinetics都期待通过这一合作，为日本患者提供新的口服治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Crinetics Pharmaceut Sanwa Kagaku Kenkyus
  • 赛纳生物完成战略融资，由千帆资本投资
    医药投融资
    赛纳生物完成战略融资，由千帆资本投资
    2022年2月28日，赛纳生物完成战略融资，由千帆资本进行投资，相关融资金额未披露。赛纳生物是国内一家专业从事基因测序仪平台研发及产业化的高科技公司，响应国家精准医疗战略，致力于自主研发创新型基因测序仪及配套芯片和试剂，全面升级基因测序技术在疾病检测、疾病诊断和疾病筛查的临床应用。（企查查）
    2022-02-28
    千帆资本 赛纳生物科技（北京）有限公司
  • CTI BioPharma 宣布 FDA 加速批准 VONJO（TM） （pacritinib） 用于治疗成年骨髓纤维化和血小板减少症患者
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布 FDA 加速批准 VONJO（TM） （pacritinib） 用于治疗成年骨髓纤维化和血小板减少症患者
    CTI BioPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准VONJO（pacritinib）用于治疗患有骨髓纤维化和血小板减少症的成年患者。VONJO是一种针对JAK2和IRAK1的新型口服激酶抑制剂，对JAK1没有抑制作用。这是首个专门针对患有血小板减少性骨髓纤维症患者的治疗药物。VONJO的推荐剂量为每日两次口服200毫克。该批准基于PERSIST-2 III期临床试验的结果，该试验评估了VONJO在骨髓纤维症患者中的疗效。CTI BioPharma计划在10天内向患者提供VONJO。此外，DRI Healthcare Trust将支付6000万美元的分层版税，这笔款项将用于VONJO的商业推广。
    美通社
    2022-02-28
    CTI BioPharma Corp DRI Capital Inc
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