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拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市

审批动态

拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市

新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。 Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。

医药观澜

2024-09-10

糖尿病黄斑水肿拜耳（中国）有限公司
正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床

审批动态

正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示，正大天晴1类新药 TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款 PDE3/4双重抑制剂。慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。

医药观澜

2024-09-10

慢性阻塞性肺疾病 PDE3
2024 WCLC | 翰森制药肺癌领域创新研究享誉国际学术大会

公司动态

2024 WCLC | 翰森制药肺癌领域创新研究享誉国际学术大会

2024 年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥召开。作为全球肺癌研究与治疗领域的“风向标”之一，WCLC一直是展示业界最前沿、最重磅研究成果的重要舞台。在本届大会上，翰森制药共14项创新研究入选，其中原研创新药阿美替尼及备受关注的管线产品HS-20093荣登代表大会最高学术成果的“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，LBA)”名单，其余12项创新研究则分别覆盖阿美替尼在新辅助、辅助、联合化疗、联合放疗、脑转移等领域的新进展。

翰森制药

2024-09-10

翰森制药集团有限公司肺癌常州恒邦药业有限公司阿美替尼江苏豪森药业集团有限公司
Insight 数据库「项目对比」和「临床结果对比」功能全新升级

临床研究

Insight 数据库「项目对比」和「临床结果对比」功能全新升级

Insight 数据库「项目对比」和「临床试验结果对比」功能全新升级，助您解决上述问题。 1）更丰富的对比维度。新增研发机构属性、给药途径等信息展示，细分境外进度，支持切换对比美日欧等状态。

Insight医药情报局

2024-09-10
优替德隆破解化疗周期限制难题，谱写晚期乳腺癌长期高质量生存篇章

前沿研究

优替德隆破解化疗周期限制难题，谱写晚期乳腺癌长期高质量生存篇章

随着医疗技术水平的进步，乳腺癌患者的长期预后得到了极大改善。这使既往紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者后续可选化疗药物选择有限。 2021年，我国首个自主研发的埃坡霉素类抗肿瘤药物优替德隆上市，打破了既往晚期乳腺癌紫杉类治疗失败后的选择限制。

华昊中天

2024-09-10

乳腺癌依托泊苷晚期实体瘤贝伐珠单抗优替德隆
PDBbind 2021版完全体诞生：蛋白-配体复合物精选集已上线

前沿研究

PDBbind 2021版完全体诞生：蛋白-配体复合物精选集已上线

近日， PDBbind 2021 版蛋白 - 配体复合物精选集已在 PDBbind+ 网络平台（）上公布。该数据集通过检查 PDBbind 中收录的所有蛋白 - 配体复合物，去除存在各种三维结构中的问题、亲合性数据的问题或其他问题的复合物，从而筛选出各方面质量较高的复合物作为“精选集”。事实上，只有约四分之一的蛋白 - 配体复合物被纳入精选集，体现了该数据集的高标准质量。

智药邦

2024-09-10

蛋白-配体 PDB
中山大学杨跃东团队提出MUSE模型，通过变分期望最大化框架预测蛋白质和药物相互作用

前沿研究

中山大学杨跃东团队提出MUSE模型，通过变分期望最大化框架预测蛋白质和药物相互作用

了解蛋白质与蛋白质、药物和其他生物分子的相互作用，对于破译生物学过程背后的分子机制和开发新的治疗策略至关重要。作者提出了MUSE，这是一个多尺度变分期望最大化（EM）的表示学习框架（MUiti-Scale EM, MUSE），可以在多个迭代的交替过程中优化不同的尺度。该策略通过相互监督和迭代优化，有效地融合了原子结构和分子网络尺度之间的多尺度信息，显示了扩展到计算药物发现的其他尺度的潜力。

智药邦

2024-09-10

中山大学
秦民民博士离任乐普生物 CTO

人事变动

秦民民博士离任乐普生物 CTO

据HanMi翰米咨询消息，秦民民博士已于近期离任乐普生物CTO，后续将与 Chime Biologics合作成立新公司，专注于ADC及抗体新技术平台的开发。美国威斯康辛－麦迪逊大学获遗传/分子生物学博士，加州伯克莱大学博士后研究。秦博士从事生物制药二十多年，先后就职于BioMarin和Five Prime，分别担任工艺研发和药学（CMC）高级总监。

药研网

2024-09-10

乐普生物科技股份有限公司 BioMarin Pharmaceutical Inc 鼎康（武汉）生物医药有限公司
15个品种！《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》发布

研发注册政策

15个品种！《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》发布

9月9日，国家卫健委发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单，第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。前四批《鼓励研发申报儿童药品清单》实施情况：。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。

Pharma CMC

2024-09-10

感染儿童药品
97个新批件！多个重磅产品获批

审批动态

97个新批件！多个重磅产品获批

NMPA发布2024年09月09日药品批准证明文件送达信息，本批次共有97个受理号获批， 64个为上市申请受理号，其中：。泊那替尼片是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，于2016年获得美国FDA的全面批准，目前已在国际范围内获批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。 2024年3月，泊那替尼片获FDA批准新适应症，用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法。

Pharma CMC

2024-09-10

泊那替尼慢性髓系白血病
海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！

审批动态

海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！

9月9日，CDE官网显示，海思科的HSK31858片拟纳入突破性治疗品种，适应症为：非囊性纤维化支气管扩张。 HSK31858 是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。

Pharma CMC

2024-09-10

DPP1
投资上亿元，建筑面积超2万平米，云飞医药研发及生产基地开工！预计干细胞年存储量、干细胞试剂研发销售量达万份

医药投融资

投资上亿元，建筑面积超2万平米，云飞医药研发及生产基地开工！预计干细胞年存储量、干细胞试剂研发销售量达万份

近日，宝坻区云飞医药研发及生产基地项目在天津京津中关村科技城开工。现场，云飞生物药业（天津）有限公司（以下简称云飞药业）与北京中润天鸿生物科技有限公司等进行了集中签约。现场，北京中润天鸿生物科技有限公司与云飞药业签约。

细胞与基因治疗领域

2024-09-10

免疫系统疾病石药集团有限公司系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 factor XI
AAV基因治疗提高患者视力超百倍

前沿研究

AAV基因治疗提高患者视力超百倍

近日，Atsena Therapeutics公司宣布其开发的 ATSN-101 基因疗法I/II期临床试验的12个月安全性和有效性数据已在《柳叶刀》上发表。 ATSN-101最初由Atsena的创始人Shannon和Sanford Boye在美国佛罗里达大学开发，是首个用于治疗LCA1患者的基因疗法。共有15名患者参与了该临床试验，其中包括3名儿童。

细胞与基因治疗领域

2024-09-10

免疫系统疾病石药集团有限公司系统性红斑狼疮肿瘤 CAR-T细胞疗法
双抗一线治疗NSCLC击败K药！

临床研究

双抗一线治疗NSCLC击败K药！

在刚刚举办的WCLC会议上，康方生物公布了双抗AK112（PD-1/VEGF）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的疗效，并且头对头击败了K药，在398位患者中， AK112治疗的ORR为50%，K药的ORR为38.6%。医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送。

医药速览

2024-09-10

PD-1 PD-L1 VEGF 中山康方生物医药有限公司非小细胞肺癌
给CAR-T补点信号3也是一种策略

前沿研究

给CAR-T补点信号3也是一种策略

最佳的T细胞激活和持久的抗肿瘤效果需要三个信号:TCR激活信号1、共刺激信号2和免疫刺激因子信号3。 IL-7是一种对T细胞生物学至关重要的细胞因子，它在T细胞的发育、存活、增殖中起着重要的作用。 IL-7R是由两种不同的蛋白质组成的异源二聚体，α链是IL-7R的信号亚单位，具有内在的细胞质酪氨酸激酶活性，能够传递IL-7的信号。

医药速览

2024-09-10

肿瘤 IL-7 IL-7R
医疗板块全面爆发，细胞免疫概念领涨，三元基因盘中涨超13%

财报业绩

医疗板块全面爆发，细胞免疫概念领涨，三元基因盘中涨超13%

近日，有关部门发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。据三元基因2024年半年报：公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于 2021 年和 2022 年连续两年被北京市政府列入“北京市 100 项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。

三元基因医药资讯

2024-09-10

冠昊生物科技股份有限公司广州达安基因股份有限公司南华生物医药股份有限公司浙江泰林生物技术股份有限公司西安国际医学投资股份有限公司
三元基因上半年营收净利双增长重磅产品商业化在即

财报业绩

三元基因上半年营收净利双增长重磅产品商业化在即

上证报中国证券网讯 8月26日，三元基因发布半年报显示，2024上半年，三元基因实现营业收入1.17亿元，同比增长16.92%；扣非净利润实现888.89万元，同比增长21.89%。公司表示，营收增长得益于公司核心产品竞争优势突出、集采放量等期内利好助推。 2024年第二季度，公司单季度营业收入6921.16万元，环比2024第一季度增长144.33%，同比增长5.13%，实现连续6个季度增长；扣非净利润736.29万元，环比增长382.47%，同比增长18.40%。

三元基因医药资讯

2024-09-10
三元基因半年报：业绩爆发序曲拉开，现金流同比增3倍

财报业绩

三元基因半年报：业绩爆发序曲拉开，现金流同比增3倍

8月26日，金长川资本投后企业北京三元基因药业股份有限公司（以下简称“三元基因”，837344.BJ）发布了2024年上半年财务报告。 2024年上半年，三元基因实现了盈利能力与现金流的快速增长，尤其是经营活动产生的现金流量净额达到 4,436万，同比增长371.74%。同时，三元基因也抓住了2024年面对全国统一大市场带量采购的市场契机，三元基因核心产品在江西省医保局牵头下集中带量采购中中标，涉及24个省份为期4年的集中采购，现已在十几个省份开始执行。

三元基因医药资讯

2024-09-10

肿瘤肝炎干扰素α1b
北交所助生物药企培育新动能，三元基因加速迈向工业4.0

公司动态

北交所助生物药企培育新动能，三元基因加速迈向工业4.0

北京南六环外，“中国药谷”大兴生物医药产业基地正在崛起。而几年前，这里还是大片的农田。崭新的现代化厂区内，智能化生产和研发基地落成，将为企业新产品上市提供足够的科研空间和生产产能。

三元基因医药资讯

2024-09-10

北交所
三元基因获机构密集参观调研：旗下潜力新药已临近上市将填补市场空白

审批动态

三元基因获机构密集参观调研：旗下潜力新药已临近上市将填补市场空白

中证网讯（王珞）7月30日晚间，三元基因（837344.BJ）披露的投资者关系活动记录表显示，近日华夏基金、申万宏源证券、银河证券、中金公司等机构就新药研发、产品优势、集采中标等议题与公司进行了沟通交流。这是继7月11日后，月内公司第二次披露机构参观调研情况。公司在交流中透露，旗下干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目已完成 Ⅲ 期临床试验，达到主要研究终点。

三元基因医药资讯

2024-09-10

呼吸道感染呼吸道病毒感染干扰素α1b