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IGC2024 会后报道 | 精准生物沈俊杰：克服实体瘤重重困难，精准突破治疗障碍专家观点今年9月7日，在北京举行的IGC 第八届免疫基因及细胞治疗大会期间，“细胞知聊”有幸与重庆精准生物技术有限公司(以下简称“重庆精准”)的首席医学官(CMO) 沈俊杰博士进行关于CAR-T治疗实体瘤多个话题的专访畅聊。 “重庆精准”在血液瘤和实体瘤领域均有CAR-T细胞治疗产品布局，能简单介绍针对血液瘤和实体瘤的CAR-T研发策略有什么差异吗。 沈俊杰博士 ：重庆精准作为国内最早开展CAR-T细胞产品研发的企业之一，我们在管线布局方面在血液瘤和实体瘤方面确实采取了不同的策略。
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AI赋能！英矽智能合作Inimmune，加速新一代免疫疗法发现与开发；卫健委发布第五批鼓励研发儿童药品清单公司动态No.1 / 艾德生物肺癌PCR-11基因伴随诊断产品艾惠捷在华获批。 2024年9月10日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（艾德生物，300685.SZ）宣布，旗下肺癌PCR-11基因伴随诊断（CDx）产品（商品名：艾惠捷）获中国国家药监局（NMPA）批准注册。 艾惠捷是一款肿瘤多基因联检PCR产品，可一次性完成EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因的检测，且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快，是非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线诊断的重要产品，适用于指导NSCLC靶向药物的临床应用。
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美国《生物安全法案》通过！药明系全线走低研发注册政策美国众议院当地时间9月9日宣布， 以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。 该法案以“国家安全”为由， 限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司 ，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。 按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。
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两上市药企收到警示函！公司动态公告表示，2023年天津红日药业股份有限公司与甘肃佛慈红日药业销售有限公司发生关联交易5,591.35万元。 上述关联交易应提交公司董事会审议并及时披露，红日药业未履行相关审议程序，也未及时披露相关临时公告。 公告表示，和田维药存在未按规定披露募集资金使用情况、未按规定审议并及时披露购买大额理财产品、财务会计核算不规范、内控机制不健全等问题，上述情形违反了《非上市公众公司监督管管理办法》第十二条的规定。
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两地4药企被处罚！公司动态近日， 江苏省药监局公示一则处罚信息， 江苏苏皖药业科技有限公司 生产的炒酸枣仁的水分不合格，被处罚 ，罚没合计： 6.63 万元。 行政相对人名称： 亳州市圣海中药饮片有限公司。 违法行为类型： 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款。蒲公英Ouryao2024-09-10两地4药企
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连芩珍珠滴丸转换非处方药公示招标采购药品名称： 连芩珍珠滴丸。 公示期： 2024.09.06到2024.10.06。 用于复发性口疮（轻型口疮和口炎性口疮）心脾积热证，症见口腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁，口热口干，舌质偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数等。
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擎朗加码，美好医院建设迎来医疗服务机器人产品大军公司动态擎朗科技，服务机器人行业领导者。 擎朗科技成立于2010年，总部位于上海市，是国内最早一批开始探索无人配送机器人应用的企业，是全球商用服务机器人行业的领导者，目前与中国百强餐饮合作覆盖达到了65%。 服务机器人： 让医院快速降本增效。
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贝达药业注射用MCLA-129 晚期实体瘤临床试验申请获受理临床研究9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 贝达药业副总裁王三虎表示 ， EGFR/c-Met 双特异性抗体有潜力用于治疗野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤， 期待注射用 MCLA-129 加快开展临床研究，为晚期实体瘤患者提供新的选择。
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COVID19紧急时代精液中的 CMV（巨细胞病毒）和 HIV 检测表明，目前的抗病毒疗法并不能消除 HIV 感染男性精液中的 HIV研发注册政策研究发现，CMV病毒在HIV感染男性的精液中存在，但导致病毒释放的因素尚不明确，迫切需要研究在HAART治疗中添加抗CMV治疗策略对降低精液中CMV负担的疗效。在COVID旅行封锁期间（2020年4月至2022年3月7日），来自12个国家的156名HIV感染男性进行了精液检测以进行生育程序，82名妊娠代孕者和妻子进行了胚胎移植且未感染，9家生育诊所报告了32例妊娠，并在该两年期间共有43名婴儿由代孕者和妻子出生。Bedford研究基金会（BRF）是一家生物医学研究所，通过美国及欧洲的合作进行干细胞及相关疾病研究，包括针对治愈HIV疾病和脊髓损伤的创新疗法。基金会通过研究、教育会议、实验室产品和服务、教育媒体等方式开展活动，如提供HIV精液检测和精子洗涤的SPAR（辅助生殖特别项目）以及针对不孕症、术后输精管结扎检查和前列腺炎检查的邮寄测试套件。基金会的研究和活动产生了一系列新闻通讯、突破性演讲视频和教育视频，但大部分研究因美国对激活人类卵子（人工或精子激活）的研究资金禁令而无法获得联邦资金。
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Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 与 Venetoclax 在 AML 患者中的 I/II 期联合研究启动患者招募研发注册政策Delta-Fly Pharma Inc.宣布，其药物DFP-10917与Venetoclax（VEN）的联合疗法在急性髓系白血病（AML）患者中的I/II期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在弗吉尼亚大学医院开始招募首位患者。该研究旨在评估该联合疗法在经过一次VEN治疗失败或复发的AML患者中的疗效。同时，DFP-10917单药疗法在难治性AML患者中的III期研究也吸引了多家制药公司的兴趣，其中包括大型制药公司。由于AML治疗市场潜力巨大，许多公司对DFP-10917与VEN的联合研究也表现出浓厚兴趣。该研究预计将招募最多39名患者，主要观察指标为完全缓解率（CR）和无进展生存期（PFS）。研究成功完成后，Delta-Fly Pharma Inc.将与一家大型制药公司合作提交新药申请（NDA）。
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Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug （VRDN-001） 在活动性甲状腺眼病患者中的 3 期 THRIVE 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Viridian Therapeutics宣布，其研发的VRDN-001（现更名为veligrotug）在治疗活跃性甲状腺眼病（TED）的3期临床试验THRIVE中取得积极结果。veligrotug是一种静脉注射的IGF-1R抗体，用于治疗TED。该药在疗效和安全性方面均达到预期，且表现出快速起效的特点。公司计划在2025年下半年提交veligrotug的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司还启动了VRDN-003的3期临床试验，该药与veligrotug具有相同的结合域，预计将在2026年底提交BLA。Viridian Therapeutics致力于开发针对严重和罕见疾病的创新药物，目前正推进veligrotug和VRDN-003在TED领域的研发。
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Incendia Therapeutics 在新型 DDR1 抑制剂 PRTH-101 的 1c 期临床试验中招募了首例患者研发注册政策Incendia Therapeutics宣布其精准肿瘤学公司已启动PRTH-101的Phase 1c临床试验，用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。该公司在前期1a和1b试验中确定了最佳剂量并识别了潜在生物标志物。PRTH-101是一种针对DDR1蛋白的抗体，可破坏肿瘤相关胶原蛋白的排列，允许免疫细胞进入肿瘤核心。该试验旨在评估PRTH-101作为单药和与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和耐受性，以及其抗肿瘤活性。Incendia Therapeutics正在开发针对肿瘤微环境的创新疗法，其平台基于空间肿瘤微环境表征、多组学数据整合和广泛的临床前测试。
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C4 Therapeutics 宣布向 Biogen 交付第二个开发候选药物交易并购C4 Therapeutics成功向Biogen交付了第二个开发候选药物，并因此获得了800万美元的里程碑付款。这标志着双方战略合作的最后一个开发候选药物。C4T自2015年成立以来，已发现并推进了四个开发候选药物，其中两个已交付给Biogen。C4T致力于推动靶向蛋白降解科学，利用其TORPEDO®平台设计创新降解剂，以治疗难以治疗的疾病。根据2018年建立的战略合作条款，C4T提供靶向蛋白降解的专长和研究服务，而Biogen则负责所有未来的临床开发和商业化。
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Xcell Biosciences通过新型平台推进徕博科的合作，实现自动化细胞和基因治疗生产交易并购Xcell Biosciences Inc.宣布与Labcorp深化合作，在Labcorp的密歇根州安阿伯站点安装了新的AVATAR™ Foundry系统。这一举措是Xcellbio最新仪器beta访问计划的一部分，使Labcorp的科学家能够将AVATAR Odyssey平台在小型工作流程中观察到的功效优势扩展到大规模自动化细胞疗法制造工作流程。AVATAR Foundry系统是一款符合cGMP标准的平台，旨在提高细胞和基因疗法的功效，尤其对针对实体瘤的细胞疗法具有重要意义。Labcorp的Maryland Franklin博士表示，他们期待使用AVATAR Foundry仪器扩大工作流程，以支持细胞和基因疗法的创新制造技术。Labcorp科学家利用AVATAR技术研究了细胞疗法候选物在不同氧气和压力条件下的生长效果，并正在进行体内实验以进一步评估这一方法。Xcellbio的Brian Feth表示，他们很高兴将Labcorp纳入AVATAR Foundry平台的beta访问计划，期待看到Labcorp如何利用这一平台提升其细胞和基因疗法研究。
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ESCRS角膜丨探索Fuchs角膜内皮营养不良的多维度关联前沿研究在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS2024）上，S. Liu教授的研究团队通过一项大型多中心基因分型和测序研究，探讨了FECD的遗传学基础，并揭示了基因型、种族、性别和疾病进展速率（以首次角膜移植手术年龄为替代指标）之间的相关性。 研究团队从英国伦敦Moorfields眼科医院（招募569名参与者）和捷克共和国布拉格总医院（招募353名参与者）招募了FECD患者，对其基因组DNA进行了详尽分析。 依据CTG18.1的扩增状态，患者被划分为扩增组（Exp+，即存在一个或多个CTG重复序列≥50的等位基因）与未扩增组（Exp-）。
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小儿耳鼻咽喉头颈外科完成我院首例甲状腺乳头状癌手术治疗前沿研究2024年8月14日，四川大学华西第二医院小儿耳鼻咽喉头颈外科寇巍教授团队成功完成我院首例甲状腺乳头状癌手术治疗，目前患儿术后恢复良好已顺利出院。 患儿美美（化名），13岁，女性，一年前穿刺活检确诊甲状腺乳头状癌，本该及时手术治疗，但因术前发现白细胞、血小板、血红蛋白明显降低，原因不明，辗转几家医院均未能进行甲状腺癌手术治疗。 近一年都围绕血液系统疾病检查治疗，近期于我院小儿血液科进一步诊治，考虑血液异常为再生障碍性贫血可能，并对甲状腺癌复查了彩超及颈部增强CT，发现甲癌较之前有明显恶化，遂请我科会诊，会诊后发现该患儿整个甲状腺左叶及峡部，大部分甲状腺右叶被肿瘤侵犯，颈部淋巴结广泛转移，并出现纵膈和咽旁淋巴结转移。
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见微知著：广生堂的远见，从临床治愈到彻底治愈专家观点8月12日早，广生堂发布公告：公司宣布完成乙肝治疗创新药GST-HG141慢性乙型肝炎低病毒血症（low - levelviremia，LLV）二期临床试验并取得积极临床结果，将支持GST-HG141进一步开展三期确证性临床试验。 或受该消息影响，广生堂当日曾收涨20%，并在之后触发股价异动。 所谓慢性乙型肝炎低病毒血症是指：慢性HBV感染者接受ETV、TDF或TAF等一线药物治疗至少48周以上，血清HBV DNA采用灵敏qPCR法（最低检测限为20 IU/ml或10 IU/ml）仍可检测到，但瞪羚社2024-09-10HBV 慢性乙型肝炎 临床治愈
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Biotech春天来了：最大收购案一触即发交易并购市场传闻，传奇生物的收购谈判买卖双方出现较大分歧，交易破裂的可能性在逐渐提升。 当投资者对这项中国Biotech最大收购案的预期降低之时，另一项潜在巨额收购案也几乎“明牌 ” 。 对于Summit这种“项目性”的Biotech公司和幕后操盘人罗伯特·杜根的战绩而言，最终的好归属必然是被大药企收购。瞪羚社2024-09-10Biotech
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新药使74%患者脂肪肝消退，更有益于减重、降糖和降脂！| EASD 2024前沿研究
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美众议院通过《生物安全法案》草案，药明康德等股价再跌公司动态当地时间 9月9日，美国众议院 以 306票 赞成、 81票 反对的投票结果， 通过了《生物安全法案》（ H.R.8333）。 该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦政府与部分生物技术提供商展开业务往来。 药明康德表示，“我们坚信， 在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险 ，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。
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