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前所未见的DNA复制过程！《自然》：染色体关键错误的源头找到了前沿研究实际情况是， 在早期胚胎发育过程中，DNA复制时常出错、导致染色体分离异常 ，并且这种异常出现的频率明显高于体细胞。 由于缺乏在单细胞水平实时观测早期胚胎的工具，这些问题仍未得到解决。 在一项近期发表于《自然》的研究中，日本理化学研究所生物系统动力学中心的研究团队借助一项开创性分析技术，颠覆了数十年来对于早期胚胎DNA复制的看法。学术经纬2024-09-11染色体
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优锐医药宣布完成恩司芬群用于维持治疗COPD的中国三期临床研究患者招募研发注册政策优锐医药宣布完成恩司芬群（Ohtuvayre™）中国三期临床研究的患者招募，该研究旨在评估该药物对中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的疗效和安全性。恩司芬群是一款全球首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，具有双重抑制机理，能够同时实现支气管扩张和抗炎效应。研究在中国大陆46家医院进行，预计最快将于2025年公布研究结果。此外，该药物已获得美国FDA的新药上市许可申请批准，并有望为中国COPD患者提供新的治疗选择。
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2024WCLC口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗非小细胞肺癌临床I期数据发布临床研究2024年9月11日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期数据（研究登记号：NCT05460767）。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床数据。 本次大会报道了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据。
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进展丨杏泽资本伙伴企业信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定审批动态2024 年 9 月 10 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂—— XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。 信诺维联合创始人、总经理乐美杰先生 表示，“我们将持续推动该创新药的加速研发及早日获批，让广大患者尽早从创新药物治疗中获益。”。
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打破LASIK手术的五大误区前沿研究对准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）感到好奇吗？ 在深入探究这项革命性的医疗设备之前，请确保您掌握了相关事实。 误区1：LASIK不安全。医信眼科2024-09-11
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熙源安健BR005 中国II期临床试验实现首例偏头痛患者入组临床研究北京， 2024年09月11日，专注于疼痛管理领域的生物制药公司熙源安健（北京）有限公司（"熙源安健"）宣布，其自主研发的以CGRP受体靶向的小分子创新药BR005已正式启动II期临床研究。 BR005 是由熙源安健 自主研发并拥有全球知识产权 的CGRP受体拮抗剂。 BR005可通过选择性结合CGRP受体，抑制三叉神经血管系统中CGRP通路，从而发挥治疗作用，缓解偏头痛急性发作时的症状。
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【已投企业动态】中国首家，甜菊糖革命性升级！弈柯糖酶转化Reb M是什么？医药投融资2024年3月13日，随着卫生健康委员会新一轮审批的通过，由 弈柯糖 自主研发的甜菊糖苷（酶转化法）成功获批。 这一通过不仅标志着我国在酶转化法生产甜菊糖苷稀有成分——甜菊糖苷M（简称“Reb M”）方面取得了技术突破，同时也预示着我国食品饮料市场即将迎来新一轮“ 减糖革命 ”。 随着消费者对“减糖”需求的持续攀升，甜味剂在食品饮料配料行业中的地位日益重要，已然成为行业内极具潜力的新领域。
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穿越血脑屏障，94%患者肿瘤缩小！突破性小分子疗法积极试验结果公布临床研究日前，在2024年世界肺癌大会上，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和拜耳（Bayer）公布了旗下口服人类表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新积极临床结果。 这两款药物目前都处于3期试验阶段，并预计在2028年5月获得初步结果。 肺癌是导致全球最多死亡的癌症类型之一，预计到 2040 年全球肺癌发病率将增加到超过 300 万例。
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3周内起效，抗体疗法让70%患者症状缓解临床研究Viridian Therapeutics今天宣布，在研疗法veligrotug（VRDN-001）在3期临床试验THRIVE中获得积极顶线数据。 VRDN-001是一种静脉输注的抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗甲状腺相关眼病（TED） 。 新闻稿指出，这是迄今为止在TED患者中进行的最大规模的抗IGF-1R抗体3期临床试验之一。
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潜在"first-in-class"和“best-in-class”小分子抑制剂完成临床概念验证！临床研究今日，Roivant在欧洲呼吸学会（ERS）大会上公布其之前从未揭露的潜在"first-in-class"和“best-in-class”肺动脉高压（PH）疗法mosliciguat。 在ATMOS临床1b期试验当中，mosliciguat完成概念验证， 该疗法可使PH患者的肺血管阻力（PVR）持续降低高达38%，具临床意义。 这次所公布的ATMOS研究是一项非随机、开放标签、剂量递增、概念验证的1b期试验，旨在评估18至80岁的PH患者，通过干粉吸入器（DPI）接受每日一次单剂量吸入mosliciguat的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。
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缓解困扰数亿女性的症状，潜在“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点临床研究拜耳（Bayer）今日宣布，将在2024年9月10日至14日举行的更年期协会（The Menopause Society）年会上，展示3期临床试验OASIS 3的详细结果。 这项研究提供了在研化合物elinzanetant的有效性数据以及52周的安全性数据。 基于OASIS 3和已发表的3期临床试验OASIS 1和2研究的积极结果， 该公司已经向美国FDA递交elinzanetant的 新药申请（NDA） ，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。
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潜在“first-in-class”降血脂RNAi疗法获突破性疗法认定；礼来长效胰岛素登《柳叶刀》审批动态礼来每周一次长效胰岛素3期结果登《柳叶刀》。 礼来（Eli Lilly and Company）今天公布QWINT-5临床3期试验的详细结果。 分析显示，其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）达到主要终点， 与每日一次注射胰岛素相比，在试验26周时在降低1型糖尿病成人患者糖化血红蛋白（A1C）水平上展现非劣效性。
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KRAS G12C抑制剂的背后：在非小细胞肺癌中的耐药机制有哪些？前沿研究尽管 KRAS G12C抑制剂在临床研究中有良好的疗效，但几乎所有患者都会出现耐药的情况。 近日发表的一篇综述“Mechanisms of resistance to KRAS G12C inhibitors in KRAS G12C-mutated non-small cell lung cancer”讨论了其在非小细胞肺癌中的原发性和获得性耐药机制。 原发性耐药机制，与共突变的基因组改变有关。
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首款！安进“first-in-class”免疫疗法展现晚期癌症一线治疗潜力前沿研究日前，安进（Amgen）在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布其“first-in-class”双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）的最新数据。 分析显示， Imdelltra与PD-L1抑制剂联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗时的安全性可控，并展现持续的疾病控制和积极的生存结果，患者的疾病控制率（DCR）达62.5%。 Imdelltra加PD-L1抑制剂： 显示出积极益处，没有新的或意外的安全性发现。
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《生物安全法案》通过引波澜：CXO板块集体受挫，药明康德跌超10%财报业绩美众议院通过《生物安全法案》。 昨日 ， 美国众议院以306票对81票的多数通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。 该法案的主要目的是以国家安全为由，对美国联邦机构与外国生物技术公司的业务往来施加限制。
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美迪西抗体发现服务平台公司动态(3)抗药物抗体制备技术。 抗体药物发现服务平台。 依托超过10年的定制化抗体生产经验和专业的抗体药物研发团队，美迪西杂交瘤研发服务可提供多种免疫方法（蛋白、多肽、小分子化合物、全细胞），满足客户的多样化需求。
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外商独资医院试行，医疗领域开放新政策！医保动态为贯彻党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，国家商务部、国家卫生健康委、国家药监局于9月8日发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称：通知），将在医疗领域开展扩大开放试点工作，主要涉及生物技术和独资医院两大领域。 旨在引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求。 ▼ 一体多面、兼容并蓄的开放。药渡2024-09-11
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价值屡经验证！美迪西祝贺合作伙伴岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海审批动态9月4日， EpimAb Biotherapeutics, Inc. （以下简称“岸迈生物”）宣布与Vignette Bio, Inc.（以下简称“Vignette Bio”）就岸迈生物靶向BCMA的T细胞结合（TCE）分子EMB-06达成一项授权许可协议。 岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
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美迪西祝贺劲方医药 KRAS G12C 抑制剂氟泽雷塞获批上市审批动态近日，劲方医药科技（上海）有限公司（以下简称“劲方医药”）KRAS G12C抑制剂达伯特 ® （氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。 这是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。 国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞。
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09月11日，“美”天新药事审批动态9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。 9月9日，NMPA官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）的上市申请已获得批准，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。 9月9日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。
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