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  • Elucida Oncology 将出席即将举行的两场科学会议
    研发注册政策
    Elucida Oncology 将出席即将举行的两场科学会议
    Elucida Oncology公司宣布，其首席科学官Greg Adams博士将在即将到来的两个行业会议上发表演讲。他将介绍ELU001，一种新型针对叶酸受体α的超小拓扑异构酶1C’Dot共轭物，用于治疗癌症。ELU001目前处于1/2期临床试验阶段，针对的是叶酸受体α过度表达的实体瘤患者。Adams博士还将讨论C’Dot药物共轭物（CDCs）如何通过提高药物载药量、深入肿瘤并实现更高的靶向亲和力，从而更有效地杀死肿瘤。Elucida Oncology是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发靶向癌症治疗的新领域，其C’Dot药物共轭物平台具有独特的Target or Clear®特性，能够深入肿瘤并显著提高药物载药量，同时减少脱靶毒性。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Elucida Oncology Inc
  • Altamira Therapeutics and Nuance Pharma Enter Into Exclusive Licensing and Distribution Agreement for Bentrio in China and Addit
    交易并购
    Altamira Therapeutics and Nuance Pharma Enter Into Exclusive Licensing and Distribution Agreement for Bentrio in China and Addit
    Altamira Therapeutics and Nuance Pharma Enter Into Exclusive Licensing and Distribution Agreement for Bentrio in China and Additional Asian Markets
    2022-03-04
    Altamira Therapeutic 优锐医药科技（上海）有限公司
  • 海思科：关于签署治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜EXSERVAN许可和供应协议的公告
    交易并购
    海思科：关于签署治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜EXSERVAN许可和供应协议的公告
    海思科：关于签署治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜EXSERVAN许可和供应协议的公告
    巨潮资讯
    2022-03-04
    Aquestive Therapeuti
  • Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗 3 期食管癌研究取得积极结果发表在 Cancer Cell 上
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗 3 期食管癌研究取得积极结果发表在 Cancer Cell 上
    Coherus BioSciences和Junshi Biosciences宣布，在《Cancer Cell》杂志上在线发表了关于Toripalimab联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌（JUPITER-06）的研究成果。该研究显示，与单独化疗相比，Toripalimab联合化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了显著且具有临床意义的改善。研究结果表明，Toripalimab在PD-L1表达的所有亚组中均显示出PFS和OS的益处，包括PD-L1低表达的患者。这些结果为Toripalimab在治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中提供了强有力的证据，并有望改善这些患者的临床预后。
    Stock Titan
    2022-03-04
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学
  • CASI PHARMACEUTICALS 宣布续签 EVOMELA（R） 在中国的独家分销协议
    交易并购
    CASI PHARMACEUTICALS 宣布续签 EVOMELA（R） 在中国的独家分销协议
    CASI Pharmaceuticals宣布与中国资源制药商业集团国际贸易有限公司（CRPCGIT）续签独家分销协议，CRPCGIT将继续作为EVOMELA（美法仑）注射剂在中国市场的唯一分销商。EVOMELA在过去三年中表现出快速增长，2021年达到3000万美元。CASI全球总裁Larry Zhang表示，与CRPCGIT的合作对实现长期增长至关重要，CRPCGIT提供了可靠高效的分销服务，显著提高了EVOMELA在医生和患者中的可及性。CASI是一家专注于开发和商业化创新治疗药物和药品的美国生物制药公司，致力于在中国、美国及全球范围内开展业务。
    美通社
    2022-03-04
    CASI Pharmaceuticals
  • 应世生物完成5000万美元B轮融资，加速推进全球创新临床管线布局
    医药投融资
    应世生物完成5000万美元B轮融资，加速推进全球创新临床管线布局
    2022年3月4日，应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成5000万美元的B轮融资。本轮融资由国投招商领投、瓴健资本（AIHC）、陕投成长和厚新健投参与投资，老股东恩然创投继续追加投资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将开展的临床II/III期关键性注册试验，以及多个后续全球创新管线产品开发。
    动脉网
    2022-03-04
    AIHC Capital 陕投成长 恩然创投 国投招商 厚新健投 应世生物科技（南京）有限公司
  • Core One Labs 的 Akome Biotech 启动神经发生刺激和建模研究：推进其专有的基于迷幻药的药物制剂
    交易并购
    Core One Labs 的 Akome Biotech 启动神经发生刺激和建模研究：推进其专有的基于迷幻药的药物制剂
    Core One Labs Inc. 的全资子公司 Akome Biotech 与马德里康普顿斯大学达成协议，开展神经发生刺激和建模研究，以推进公司专利待批的迷幻生物活性化合物在治疗阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁症和缺血性中风等疾病中的应用。研究由康普顿斯大学神经科学专家Dr. Jose A. Morales-Garcia领导，旨在证明其选择的生物活性化合物能够刺激神经发生，为神经系统疾病患者带来突破性的临床意义。Core One Labs Inc. 计划通过其专利的药物递送系统和迷幻辅助心理治疗，将迷幻药物推向市场，并致力于扩大其患者群体。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Akome Biotech Core One Labs Inc Universidad Complute
  • VONJO（TM） （pacritinib） 现已获准用于治疗血小板计数低于 50 x 109/L 的中度或高危原发性或继发性骨髓纤维化成人患者
    研发注册政策
    VONJO（TM） （pacritinib） 现已获准用于治疗血小板计数低于 50 x 109/L 的中度或高危原发性或继发性骨髓纤维化成人患者
    Onco360被CTI BioPharma选为VONJO（pacritinib）的专科药房合作伙伴，该药已获美国FDA批准用于治疗血小板计数低于50 x 109/L的成人间充质纤维化患者。VONJO由CTI BioPharma生产，针对的是间充质纤维化这一罕见骨髓癌，该病会导致骨髓内纤维组织积聚，影响造血功能。PERSIST-2临床试验结果显示，29%的患者在VONJO治疗的第一六个月内脾脏体积减少了至少35%。Onco360致力于支持患有血小板减少症的间充质纤维化患者及其医生。
    Businesswire
    2022-03-04
    CTI BioPharma Corp Onco360 Oncology Pha
  • NYMOX 宣布向 FDA 提交 Fexapotide Triflutate 的新药申请 （NDA）
    研发注册政策
    NYMOX 宣布向 FDA 提交 Fexapotide Triflutate 的新药申请 （NDA）
    Nymox制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Fexapotide Triflutate的新药申请（NDA），寻求在美国市场获得良性前列腺增生（BPH）治疗药物Fexapotide Triflutate的上市批准。公司表示，提交申请不涉及任何关于结果的保证或前瞻性陈述。Nymox计划在近期内向其他主要市场提交申请，并在适当的时候提供更新。此外，公司提醒，本新闻稿中的某些陈述可能属于前瞻性陈述，涉及公司当前管理层的信念和预期，并受1995年私人证券诉讼改革法案的豁免条款保护。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在显著差异。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Nymox Pharmaceutical
  • 美国食品药品监督管理局批准 Opdivo（R） （nivolumab） 联合化疗作为某些可切除非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 Opdivo（R） （nivolumab） 联合化疗作为某些可切除非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Opdivo（nivolumab）与化疗联合作为某些可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的术前新辅助治疗。这是首个也是唯一一种用于非小细胞肺癌手术前免疫治疗药物。Opdivo与化疗的联合使用不受PD-L1状态限制。该批准基于CheckMate -816试验，这是首个针对可切除NSCLC手术前免疫治疗组合的阳性III期试验。试验结果显示，与单独化疗相比，Opdivo联合化疗显著提高了无事件生存期和病理完全缓解率。Opdivo联合化疗的中位无事件生存期为31.6个月，而单独化疗的患者为20.8个月。此外，24%接受Opdivo联合化疗的患者实现了病理完全缓解，而单独化疗的患者为2.2%。该批准标志着治疗可切除NSCLC的新里程碑，并使免疫治疗和化疗成为手术前患者的治疗选择。
    Businesswire
    2022-03-04
    Bristol-Myers Squibb
  • Tango Therapeutics 宣布在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布 TNG908 临床前联合疗法数据
    研发注册政策
    Tango Therapeutics 宣布在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上公布 TNG908 临床前联合疗法数据
    Tango Therapeutics在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）靶向抗癌治疗大会上展示了一项关于TNG908（一种MTAP null选择性PRMT5抑制剂）与sotorasib在MTAP null/KRAS G12C异种移植模型中协同作用的电子海报。Tango Therapeutics是一家致力于发现和提供下一代精准抗癌药物的生物技术公司，利用合成致死遗传原理发现和开发针对癌症关键靶点的疗法。公司表示，其产品候选人和组合疗法的未来预期收益基于估计和假设，存在不确定性。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Tango Therapeutics I
  • 格林威治生命科学提供了即将进行的III期临床试验、专利申请和AACR会议的更新。
    研发注册政策
    格林威治生命科学提供了即将进行的III期临床试验、专利申请和AACR会议的更新。
    Greenwich LifeSciences公司宣布，其免疫疗法GLSI-100的Flamingo-01 Phase III临床试验已登录临床研究数据库，为临床医生和患者提供重要信息。公司预计将提交多项专利申请，涵盖GLSI-100的临床应用、免疫反应数据用于改善患者治疗、GP2的制造以及GLSI-100的行政和制备等方面。此外，公司将在即将到来的AACR年度会议上展示三项摘要/海报，并计划在会议期间发布相关内容。FLAMINGO-01临床试验旨在检测GLSI-100在HER2/neu阳性乳腺癌患者中的疗效，预计将招募约500名患者。Greenwich LifeSciences致力于开发GP2免疫疗法，以预防乳腺癌复发，并在临床试验中取得了积极成果。
    Businesswire
    2022-03-03
    Greenwich LifeScienc
  • Inhibrx 的 INBRX-101 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    研发注册政策
    Inhibrx 的 INBRX-101 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    Inhibrx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的INBRX-101孤儿药资格，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。AATD是一种罕见疾病，影响美国约10万名患者。INBRX-101是一种经过精确工程设计的重组人AAT-Fc融合蛋白，旨在安全地达到并维持健康个体中的AAT水平，具有良好安全性特征和每月一次给药的潜力。该药有望改善AATD患者的生命质量，并可能获得长达七年的市场独占权。Inhibrx公司专注于开发针对肿瘤学和罕见病的新型生物治疗候选药物，并已与多家公司建立合作关系。
    PRNewswire
    2022-03-03
    Inhibrx Inc
  • Oragenics 在发布的预印本手稿中宣布其鼻内 SARS-CoV-2 候选疫苗的阳性数据
    研发注册政策
    Oragenics 在发布的预印本手稿中宣布其鼻内 SARS-CoV-2 候选疫苗的阳性数据
    Oragenics公司发布了一篇关于新型SARS-CoV-2疫苗的研究预印本，该疫苗采用鼻腔免疫的方式，包含基于蛋白酶的黏膜佐剂。研究显示，该疫苗在老鼠和仓鼠中均能有效诱导免疫反应，并在仓鼠模型中显著降低病毒载量。该研究为Oragenics公司向美国食品药品监督管理局提交的 Investigational New Drug 申请提供了支持，并有望推进该疫苗进入人体临床试验。
    Businesswire
    2022-03-03
    Oragenics Inc
  • TG Therapeutics宣布延长Ublituximab Plus UKONIQ® （U2）用于治疗CLL和SLL患者的美国FDA BLA/NDA PDUFA日期
    研发注册政策
    TG Therapeutics宣布延长Ublituximab Plus UKONIQ® （U2）用于治疗CLL和SLL患者的美国FDA BLA/NDA PDUFA日期
    TG Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将ublituximab与UKONIQ（umbralisib）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的生物制品许可申请（BLA）和补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标日期延长至2022年6月25日。原因是FDA在2月份收到的更新整体生存分析构成了对申请的重大修改，因此需要更多时间进行全面审查。TG Therapeutics的董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示，他们相信PDUFA日期的延长是可能的，并希望这能为U2 BLA/sNDA提供充分的时间和关注。此外，FDA已通知公司，ODAC会议可能讨论U2组合在CLL或SLL治疗中的获益与风险，以及UKONIQ在复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）或滤泡性淋巴瘤（FL）治疗中的获益与风险。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化的商业阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    TG Therapeutics Inc
  • HiberCell 将介绍奥替葡聚糖的临床应用以及 β-葡聚糖在癌症治疗中的作用
    研发注册政策
    HiberCell 将介绍奥替葡聚糖的临床应用以及 β-葡聚糖在癌症治疗中的作用
    HiberCell公司将在加拿大班夫举行的Keystone Symposia会议上进行现场演讲，介绍其odetiglucan治疗药物在癌症治疗中的应用。该药物目前正处于与pembrolizumab联合治疗转移性乳腺癌的II期临床试验中。演讲主题为“Beta Glucan in Cancer Treatment”，由HiberCell公司临床和转化医学高级副总裁Nandita Bose博士主讲，将在3月9日举行的“训练免疫疾病治疗”会议中进行。HiberCell致力于开发新型治疗药物，以克服治疗耐药性、癌症复发和转移等癌症治疗难题。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    HiberCell Inc
  • 天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定
    天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。TJ-CD4B是一款靶向肿瘤抗原Claudin 18.2和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，具有增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用的作用机制。TJ-CD4B在临床前研究中显示出优于同类产品的抗肿瘤活性和更低毒性风险。目前，TJ-CD4B正在中美两地开展针对多种晚期实体瘤的1期临床试验，并取得多项重大进展。天境生物致力于创新生物药的研发和商业化，拥有超过20个具有全球竞争力的创新药研发管线。
    美通社
    2022-03-03
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