摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

数学模型在肾脏药物浓度预测中的应用

前沿研究

数学模型在肾脏药物浓度预测中的应用

数学模型在肾脏药物浓度预测中的应用。《中南药学》2024年8月第22卷第8期。肾脏；数学模型；肾损伤；药物浓度预测。

凡默谷

2024-09-11

肾脏药物浓度
基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立

前沿研究

基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立

FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。

同写意

2024-09-11

CMC
新开发策略！将肿瘤药物研发成功率从5%提高到35%

前沿研究

新开发策略！将肿瘤药物研发成功率从5%提高到35%

近日，《药物化学杂志》刊登了一篇题为《机器学习能否克服95%的失败率以及只有30%获批抗癌药物能有效延长患者生存期的现实？过去30年，肿瘤治疗已取得显著进展。 1991年至2020年间，美国癌症患者死亡率下降33%。

同写意

2024-09-11

恶性肿瘤肿瘤
蜂窝起源和 3P 创新合作加速 CGT 制造的工业化

交易并购

蜂窝起源和 3P 创新合作加速 CGT 制造的工业化

Cellular Origins与3P innovation合作，将3P innovation的cryoFIL™冷冻管填充平台集成到Cellular Origins的机器人系统Constellation™中，以实现封闭和无菌环境下的冷冻管自动化填充。这一合作将提高生产效率，简化细胞和基因治疗（CGT）的工作流程，并解决CGT制造中的复杂挑战。双方将共同开发无缝机器人对接系统，实现与cryoFIL的物理和数字集成，以实现CGT制造过程中对开放式容器的完全自动化。这一合作标志着Constellation作为细胞疗法制造端到端自动化解决方案的重要里程碑。

Businesswire

2024-09-11
国产双抗出海，宜明昂科第二期500万美元付款到账

交易并购

国产双抗出海，宜明昂科第二期500万美元付款到账

9月11日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司发布公告，就其2024年8月1日与Instil Bio, Inc对IMM2510及IMM27M达成的授权及合作，已收到第二期付款500万美元。截止目前，该项目合作已累计收到首付款及第二期付款共1500万美元。 2024年8月1日，宜明昂科与Instil Bio签署了授权及合作协议，根据协议条款，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。

Pharma CMC

2024-09-11

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
银诺医药亮相2024年西普会，探讨GLP-1药物的未来机遇与挑战

公司动态

银诺医药亮相2024年西普会，探讨GLP-1药物的未来机遇与挑战

肖璟在演讲中指出，人源长效GLP-1药物已迅速成为全球降糖药物的首选，超越了传统的胰岛素治疗。根据高盛的预测，GLP-1药物的广泛使用将对美国经济产生1%的GDP影响，相当于提升3600亿美元的市场价值。中国市场在GLP-1药物的应用上虽然起步较晚，但其潜力巨大。

银诺医药

2024-09-11

GLP-1 依苏帕格鲁肽α 糖尿病
安徽中成药集采，非中选产品纳入重点监控范围！

招标采购

安徽中成药集采，非中选产品纳入重点监控范围！

9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布公告，公开征求《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见。本次中成药集采分为18个采购组。在采购范围内但未申报参加本次带量采购的药品申报但未中选的药品和流标的药品，均视为非中选产品，非中选产品的采购情况纳入重点监控范围并定期通报。

Pharma CMC

2024-09-11

中成药集采
基于上市后IV期研究，恒瑞一款新药推荐剂量修订！

临床研究

基于上市后IV期研究，恒瑞一款新药推荐剂量修订！

今日，恒瑞医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“ 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗） ”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次 ”。此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等。因此，修订阿帕替尼说明书该适应症推荐剂量，有望造福更多有迫切医疗需求的中国患者。

Pharma CMC

2024-09-11

江苏恒瑞医药股份有限公司胃癌阿帕替尼
贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床

审批动态

贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床

9月10日，贝达药业发布公告，其自主研发的注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展，目前正在推进中。

Pharma CMC

2024-09-11

c-Met EGFR MET 贝达药业股份有限公司贝福替尼
WuXi TIDES案例 | 小链条，大突破：siRNA的递送与快速开发

前沿研究

WuXi TIDES案例 | 小链条，大突破：siRNA的递送与快速开发

随着FDA设立多个特殊通道。以加速解决尚未满足的医疗需求以来，。几十年间，创新在监管层面得以加速，。

合全药业

2024-09-11

罕见病 ASGR1
齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（悦必妥®）获批上市，用于治疗重度高甘油三酯血症

审批动态

齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（悦必妥®）获批上市，用于治疗重度高甘油三酯血症

近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（悦必妥 ® ）获得国家药监局上市批准，用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。高甘油三酯血症是一种常见的血脂异常，也是心血管疾病的危险因素之一。传统降甘油三酯药物（如贝特类、烟酸类等）对肝肾功能不全人群、老年患者及孕产妇存在使用禁忌，并具有肌病和横纹肌溶解症等不良反应。

齐鲁制药集团

2024-09-11

Transglutaminase 心血管疾病高甘油三酯血症齐鲁制药有限公司 doconexent ethyl + 二十碳五烯酸乙酯
李在伟出席省药检院与生物治疗全国重点实验室签署合作协议及生物医药协同创新实验室揭牌仪式

公司动态

李在伟出席省药检院与生物治疗全国重点实验室签署合作协议及生物医药协同创新实验室揭牌仪式

9月9日，省药检院与生物治疗全国重点实验室签署《科技创新与人才培养合作协议》并举行座谈交流会，为生物医药协同创新实验室揭牌。省药监局党组书记、局长李在伟，生物治疗全国重点实验室主任、中国科学院院士魏于全出席并讲话。生物治疗全国重点实验室作为国家首批认定的生物治疗协同创新中心，已建立起从基因发现到药物研发及临床治疗等一系列关键技术平台，我们将全力支持依托省药检院建设的国家药监局重点实验室运行，与省药检院进一步加强技术合作、学术交流与人才培养，积极推动产出高质量的科研成果。

四川药检

2024-09-11

生物治疗
拓臻生物扔出王炸，杀进减肥半边天

公司动态

拓臻生物扔出王炸，杀进减肥半边天

在拥挤的赛道背后，准入门槛也在不断提升。其中，口服小分子GLP-1打开了新思路，凭借小分子药物易于大规模生产、稳定性高、便于运输和储存，以及成本效益显著等优势，一时间千帆竞渡。这也意味着，在国际巨头角逐的“戏台”上，国产小分子GLP-1正在杀进半边天。

bioSeedin柏思荟

2024-09-11

GLP-1 上海拓臻生物科技有限公司
项目推荐 | 非鳞状NSCLC潜在重磅分子-ITGB6

前沿研究

项目推荐 | 非鳞状NSCLC潜在重磅分子-ITGB6

导读： SGN-B6A（Sigvotatug vedotin/SV）是辉瑞收购Seagen 所获得的一款靶向整合素 β6（Integrin beta-6，IB6）潜在 FIC 的ADC新药。整合素是一种细胞表面跨膜糖蛋白受体，除在细胞与其周围环境之间传递双向信号，还参与调节细胞的各种行为，如细胞增殖、迁移、存活、组织侵袭和先天免疫。整合素β6（ITGB6）是整合素αvβ6的β6亚基，是控制整个异二聚体αvβ6表达的关键性亚单位。

bioSeedin柏思荟

2024-09-11

Pfizer Inc Seagen Inc ITGB6
湖北人福药品惠及1.4亿西非人民非洲兄弟生病不再硬挺了

招标采购

湖北人福药品惠及1.4亿西非人民非洲兄弟生病不再硬挺了

9月4日，位于马里的人福非洲医药工厂，物流车已经等候多时，准备将刚下线的糖浆、大输液等药品，送往该国的医院、诊所和药店。回忆过去，人福非洲医药董事长李文胜感慨不已。马里，西非内陆国家，世界上最不发达的国家之一。

光谷生物城

2024-09-11

人福医药集团股份公司
盘点 | 中国20家流感疫苗企业及管线最新进展

公司动态

盘点 | 中国20家流感疫苗企业及管线最新进展

我国每年的流感流行季节是冬春两季，在流感流行高峰前的1-2个月，接种流感疫苗能更有效的发挥疫苗的保护作用，所以每年的9-10月份是接种流感疫苗的最佳时机。正值流感疫苗接种季节，本文汇总梳理了一下国内20家布局流感疫苗的企业，供大家参考。 1、上海生物制品研究所。

药时空

2024-09-11

流感疫苗上海生物制品研究所有限责任公司
近期创新药利好政策频发——回顾创新药史

研发注册政策

近期创新药利好政策频发——回顾创新药史

今年《政府工作报告》首次提及“创新药”，将生物医药行业发展放在了重要层面，北京、广州、珠海等地纷纷响应并发布支持创新药高质量发展的政策，从国家到地方都在全力支持创新研发，创新药发展即将迎来新的变革态势。首个省级支持生物医药产业全链条创新发展文件在上海落地。加速创新药发展的另一条政策创新模式道路。

易联招采

2024-09-11

创新药
浙江第五批省采，59个品种，采购量近5亿

招标采购

浙江第五批省采，59个品种，采购量近5亿

投稿及报料请发邮件到。

易联招采

2024-09-11
大涨！一款 GLP-1减肥药28天减重5%

临床研究

大涨！一款 GLP-1减肥药28天减重5%

9月9日，临床阶段的生物制药公司Terns Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: TERN)公布，其口服GLP-1R激动剂TERN-601的Ⅰ期试验结果，结果显示，TERN-601的最高剂量组达到了4.9%的安慰剂调整平均体重减轻，患者每天接受一次TERN-601。业内人士还将TERN-601 的 I 期结果与口服竞争对手进行了比较，例如礼来的 orforglipron，在类似的研究中实现了 3.9% 的体重减轻，以及辉瑞的 danuglipron，体重减轻了 5.2%。受此消息的影响，公司的股价上涨16.77%。

药时空

2024-09-11

Eli Lilly & Co Pfizer Inc 奥氟格列隆 PF-06882961片 TERN-601
赵海艳团队开发新型高致病性尼帕病毒纳米颗粒疫苗

前沿研究

赵海艳团队开发新型高致病性尼帕病毒纳米颗粒疫苗

本研究以尼帕病毒G蛋白头部域为抗原靶标，成功开发出一种新型的、安全有效的自组装蛋白纳米颗粒疫苗，该疫苗能够诱导抑制多种亨尼帕病毒感染的广谱中和抗体，并对尼帕病毒感染的仓鼠提供完全保护。尼帕病毒（Nipah Virus，NiV）是一种具有高致病性和广泛宿主的人兽共患病毒，感染人类后致死率可高达75%。 NiV能够感染多种哺乳动物，包括与人类生活密切相关的猪、猫、狗和马等；同时该病毒既可通过被污染的食物传播给人类，也能通过接触感染的动物或人的分泌物和排泄物感染人类。

药时空

2024-09-11

NiV 病毒感染赵海艳