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  • 普米斯PD-L1/VEGF双抗拟突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    普米斯PD-L1/VEGF双抗拟突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌
    3月1日，普米斯PM8002注射液拟突破性疗法，用于一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是一款PD-L1/VEGF双抗，2023年12月在SABCS 2023会议上公布Ib/II期临床研究结果，42名受试者接受PM8002和白蛋白紫杉醇治疗，总ORR为78.6%，疾病控制率（DCR）为95.2%，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为100%，免疫相关的不良事件（irAEs）发生率为31.0%。
    微信公众号
    2024-03-01
    PD-L1 VEGF PM-8002注射液 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 国内第2款！科济药业BCMA CAR-T「泽沃基奥仑赛」获批上市
    研发注册政策
    国内第2款！科济药业BCMA CAR-T「泽沃基奥仑赛」获批上市
    科济药业宣布其泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药是国内第二款上市的BCMA CAR-T疗法。药监局批准基于中国进行的临床试验数据，显示泽沃基奥仑赛在多线治疗且预后不良的R/R MM患者中表现出深度和持久的缓解。该药是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。多发性骨髓瘤是一种难治性恶性浆细胞疾病，预计中国患病人数将持续增加。2023年1月，科济药业与华东医药达成合作，华东医药获得泽沃基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益。
    微信公众号
    2024-03-01
    多发性骨髓瘤 BCMA 华东医药股份有限公司 泽沃基奥仑赛
  • 加科思制药 P53 Y220C 活化剂 JAB-30300 在美国获得 IND 批准
    研发注册政策
    加科思制药 P53 Y220C 活化剂 JAB-30300 在美国获得 IND 批准
    Jacobio Pharma宣布其自主研发的药物JAB-30300（P53 Y220C激活剂）获得美国FDA的IND批准，计划在美国开展针对晚期实体瘤的I/IIa期临床试验，评估其安全性和有效性。JAB-30300针对携带P53 Y220C突变的实体瘤患者，研究表明其对P53 Y220C突变蛋白具有高亲和力，并在多种癌症模型中实现肿瘤消退。JAB-30300与化疗或肿瘤原性蛋白抑制剂联合使用时显示出协同效应，具有广泛联合用药潜力。目前全球处于I期临床试验阶段的P53 Y220C激活剂项目仅有一个，JAB-30300有望成为首个获得批准的P53 Y220C激活剂。Jacobio Pharma致力于开发创新产品，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，目标是成为全球药物研发领域的领导者。
    PRNewswire
    2024-03-01
    晚期实体瘤 p53 Y220C
  • 百泽安®（替雷利珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可申请
    研发注册政策
    百泽安®（替雷利珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可申请
    百济神州宣布美国FDA已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗治疗晚期胃/胃食管结合部癌的新药上市许可申请，预计审评完成时间为2024年12月。该申请基于全球3期RATIONALE-305试验结果，显示百泽安®联合化疗可显著改善患者总生存期，死亡风险降低20%，客观缓解率更高，中位缓解持续时间更长。百泽安®联合化疗安全性可控，近期已获得欧盟批准用于治疗晚期食管癌。百济神州已开展多项针对百泽安®的注册性临床试验，全球已有超过90万患者接受治疗。
    微信公众号
    2024-03-01
    百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • 科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市，惠及复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    研发注册政策
    科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市，惠及复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    科济药业宣布，其创新CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该产品是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生，具有高结合亲和力和稳定性。赛恺泽®的获批基于中国进行的II期临床试验，结果显示出良好的疗效和安全性。多发性骨髓瘤是一种难治性血液恶性肿瘤，赛恺泽®的上市为患者提供了新的治疗选择，同时也标志着科济药业在CAR-T细胞疗法领域的重要进展。
    美通社
    2024-03-01
    多发性骨髓瘤 BCMA 国家药品监督管理局 泽沃基奥仑赛
  • 加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND
    研发注册政策
    加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND
    加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获得新药临床试验申请批准，将开展I/IIa期临床试验评估其安全性及有效性，同时计划在中国提交新药临床申请。JAB-30300是一种口服生物活性小分子激活剂，用于治疗携带P53 Y220C突变的实体瘤患者，具有高亲和力，在多种肿瘤模型中实现肿瘤消退，并有望与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路，实验室分布于中国北京、上海和美国波士顿，拥有多个研发平台。
    微信公众号
    2024-03-01
    实体瘤 p53 北京加科思新药研发有限公司 p53 Y220C
  • 瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤研究数据在柳叶刀子刊发表
    研发注册政策
    瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤研究数据在柳叶刀子刊发表
    瑞顺生物的CD19-CAR-DNT细胞（RJMty19注射液）在《eClinicalMedicine》杂志发表了一项针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的临床试验结果。这是该细胞注射液的首次人体临床试验，结果显示其在非霍奇金淋巴瘤中具有良好的耐受性、安全性和初步有效性。大B细胞淋巴瘤是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，治疗手段有限，患者生存率低。RJMty19注射液作为新型免疫细胞疗法，旨在解决现有CAR-T细胞疗法的痛点，如价格昂贵和患者可及性差。研究采用3+3剂量爬坡设计，主要终点为剂量限制性毒性、不良事件发生率和实验室异常，次要终点包括细胞药代动力学、免疫原性和疗效。结果显示，RJMty19注射液具有良好的安全性，且随着剂量增加，临床疗效显著提升。瑞顺生物还在探索该注射液在其他血液肿瘤和自身免疫性疾病中的安全性和有效性。
    微信公众号
    2024-03-01
    CD19 非霍奇金淋巴瘤
  • 全球首款靶向CD33和CLL1治疗AML的CAR-NK细胞产品—IBR733细胞注射液I期临床试验正式启动
    研发注册政策
    全球首款靶向CD33和CLL1治疗AML的CAR-NK细胞产品—IBR733细胞注射液I期临床试验正式启动
    2024年2月29日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司在苏州大学附属第一医院成功召开了IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的I期临床试验启动会。此次试验由吴德沛教授和赵维莅教授共同领导，涉及浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院等全国知名临床研究中心。会议介绍了试验方案，与会专家对要点和难点进行了深入讨论，提出了改进建议。IBR733细胞注射液是全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK细胞产品，前期临床试验显示其安全性和有效性。苏州大学附属第一医院血液科是国内主要血液病诊治中心之一，拥有丰富的临床研究经验。英百瑞作为一家专注于肿瘤免疫治疗的生物医药公司，致力于开发创新药物，以期为急性髓系白血病患者带来新的治疗希望。
    微信公众号
    2024-03-01
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 急性髓系白血病 CD33 浙江大学医学院附属第一医院 CLEC12A
  • 首个兼具双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的wAMD基因治疗药物“XMVA09注射液”成功获批IND！
    研发注册政策
    首个兼具双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的wAMD基因治疗药物“XMVA09注射液”成功获批IND！
    合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗药物“XMVA09注射液”获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，该药物针对湿性年龄相关性黄斑变性，具有双特异性靶点和玻璃体腔内注射衣壳的特点，有望实现一次注射终身有效。该药物在前期研究中表现出良好的疗效和安全性，为患者带来新的治疗希望。星眸生物致力于眼科基因治疗药物研发，拥有自主研发的核心技术平台，致力于为中国人提供自主可用的眼科基因治疗药物。
    微信公众号
    2024-03-01
    国家药品监督管理局 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 合肥星眸生物科技有限公司
  • 海和药物宣布与大鹏药品工业株式会社达成谷美替尼片（SCC244）在日本等地区的独家许可协议
    交易并购
    海和药物宣布与大鹏药品工业株式会社达成谷美替尼片（SCC244）在日本等地区的独家许可协议
    海和药物与日本大鹏药品工业株式会社达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化谷美替尼片（SCC244），用于治疗非小细胞肺癌。海和制药已向日本提交上市许可申请，该药已在中国获批上市。双方将合作推动谷美替尼在日本等地区的上市，为患者提供新的治疗选择。海和药物致力于自主创新，拥有多个在研药物，而大鹏药品在癌症领域具有领先地位，致力于提高人们健康水平。
    微信公众号
    2024-03-01
    非小细胞肺癌 谷美替尼 Taiho Pharmaceutical Co Ltd
  • 卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组
    研发注册政策
    卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组
    康方生物宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗在治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床研究已开始入组首例患者。该研究是卡度尼利首次以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，体现了康方生物对创新双抗药物联合疗法的开发理念。卡度尼利在胃癌和宫颈癌治疗中表现出良好的疗效，公司期望其在非小细胞肺癌治疗中也能延续优势。开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已获得多项临床指南推荐，用于多种恶性肿瘤的治疗。康方生物致力于研发创新生物新药，拥有多个候选药物和已上市产品，并积极拓展国际合作。
    微信公众号
    2024-03-01
    非小细胞肺癌 PD-L1 胃癌 宫颈癌 卡度尼利单抗
  • 信达生物宣布IBI3002（抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI3002（抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体IBI3002在澳大利亚完成了首次人体临床试验。IBI3002靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。该研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。信达生物致力于开发创新药物，与多家国际药企合作，推动中国生物制药产业的发展。
    美通社
    2024-03-01
    哮喘 信达生物制药（苏州）有限公司 TSLP
  • 信达生物宣布在澳大利亚进行 IBI3002（一种抗 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体）的 I 期研究获得首例参与者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布在澳大利亚进行 IBI3002（一种抗 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体）的 I 期研究获得首例参与者给药
    Innovent Biologics宣布，其全球首创的双特异性抗体IBI3002在澳大利亚首次进行人体临床试验，该试验旨在评估IBI3002在健康参与者和轻度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。IBI3002针对细胞表面IL-4Rα和alarmin细胞因子TSLP，具有高效的双重阻断功能，有望治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。Innovent致力于研发创新药物，目前已有10个产品上市，3个新药申请正在审批中，4个资产处于III期或关键性临床试验阶段，20多个分子处于早期临床阶段。
    PRNewswire
    2024-03-01
    哮喘 信达生物制药（苏州）有限公司 TSLP
  • WILLOW BIOSCIENCES 宣布获得 KALSEC 的第二笔战略投资
    医药投融资
    WILLOW BIOSCIENCES 宣布获得 KALSEC 的第二笔战略投资
    Willow Biosciences Inc.近日宣布，由全球领先的天然口味和感官、食品保护、色素和先进啤酒原料生产商Kalsec Inc.进行第二次战略投资，投资方式为非经纪私人配售。这笔投资与公司2月20日宣布的Kalsec投资相关，Kalsec承诺在Willow完成一个运营里程碑后，额外认购10万美元。Willow于2月23日实现了这一里程碑。投资收益将用于公司产品线的商业化和发展，包括天然食品成分，营运资金和一般公司用途。此次投资中，公司发行了115.3万单位，每单位包括一股普通股和一份半普通股购买权证。每份权证允许持有人在2025年3月1日之前以每股0.16加元的价格购买一股普通股。所有证券在加拿大均需遵守四个月零一天的持有期。Willow致力于开发和生产用于健康与福祉、食品饮料和个人护理市场的精准发酵功能性成分，其FutureGrown™和BioOxi™平台以可持续性为核心，实现大规模生产。
    PRNewswire
    2024-03-01
  • WebMD Health Corp. 收购 Healthwise， Incorporated 的运营资产，巩固在会员和患者参与解决方案方面的领导地位
    医药投融资
    WebMD Health Corp. 收购 Healthwise， Incorporated 的运营资产，巩固在会员和患者参与解决方案方面的领导地位
    WebMD Health Corp.宣布收购Healthwise的运营资产，将整合至WebMD Ignite，打造领先的医疗保健增长和参与平台，服务超过650家医疗机构。Healthwise提供强大的消费者健康内容，帮助医疗机构与患者和会员互动教育，降低医疗成本，提高质量。Healthwise的运营资产包括内容、产品、技术、客户关系和商标，将加入WebMD Ignite，推动个性化、教育推广和连接医疗旅程的每个接触点。此次收购将使WebMD Ignite服务更多医疗机构，包括超过50%的美国医院和85%的前20家支付者。Healthwise将继续探索新的方式，以独立非营利实体形式继续其帮助人们做出更好健康决策的使命。
    PRNewswire
    2024-03-01
    WebMD Health Service
  • CENTOGENE 合作研究发表在《科学》杂志上，揭示了人类 pre-TCRα 缺陷的免疫病理学景观
    研发注册政策
    CENTOGENE 合作研究发表在《科学》杂志上，揭示了人类 pre-TCRα 缺陷的免疫病理学景观
    CENTOGENE公司宣布，其与全球研究人员合作的研究成果在《科学》杂志上发表，揭示了人类pre-TCRα缺乏症这一罕见疾病对免疫的影响。研究发现，pre-TCRα缺乏症在人类中较为罕见，且症状不如预期严重，通常在成年后才出现。研究还发现，部分pre-TCRα缺乏症在亚洲和西亚地区较为常见，可能导致自身免疫性疾病。该研究通过分析αβ和γδ T淋巴细胞的功能，揭示了pre-TCRα链在αβ T细胞发育中的关键作用。此外，CENTOGENE公司通过对其生物数据库的深入分析，在基因组学和表型学数据的基础上，确定了部分pre-TCRα缺乏症与自身免疫之间的关联。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    免疫系统疾病 Centogene GmbH
  • REGENXBIO 将举办网络直播活动，讨论 I/II 期亲和度 DUCHENNE® 试验的新中期临床数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 将举办网络直播活动，讨论 I/II 期亲和度 DUCHENNE® 试验的新中期临床数据
    REGENXBIO公司宣布将于2024年3月5日举办一场网络直播，讨论其针对杜氏肌营养不良症治疗的RGX-202药物的I/II期AFFINITY DUCHENNE临床试验的新中期临床数据。主要研究者Aravindhan Veerapandiyan医生将参与直播并回答问题。直播将于3月5日东部标准时间上午8:30开始，可通过REGENXBIO公司网站投资者部分访问。此外，3月6日，Veerapandiyan医生将在肌肉萎缩症协会临床与科学会议上展示关于RGX-202的临时临床数据。REGENXBIO是一家专注于基因疗法的临床阶段生物技术公司，自2009年成立以来，一直在开发AAV疗法，包括用于治疗视网膜和罕见疾病的药物。
    PRNewswire
    2024-03-01
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) RGX-202 REGENXBIO Inc
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