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【关注】齐鲁拿下暴涨990%降脂药审批动态日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第4家。 这是一款口服降脂药，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速超过990%。 2022-2023年中国三大终端六大市场ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊销售情况（单位：万元）。
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“抄底”跨国药企资产公司动态一个事实是，为了规避日益加剧的地缘政治紧张局势，一些跨国药企的确在审慎评估在华的业务及投资策略。 对于跨国大药企来说，中国市场是不能放弃的一大块蛋糕。 而在外部竞争和自身降价的需求下，它们愈发倾向转变策略，将集采或成熟产品交由合作伙伴，自己则全力投入于本土化创新研发。药智网2024-09-11跨国药企
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8月CDE药审报告：受理1159个品种，完成审批851个研发注册政策重庆首个1类生物创新药 赛立奇单抗注射液 获批上市。 纳入优先审评 10个 品种、突破性治疗 7个 品种。 8月一致性评价受理 40个 品种，完成审批 59个 品种。
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Nature Genetics | 高通量空间转录组技术推动器官发生研究：MAGIC-seq为临床多组学研究提供新工具前沿研究近年来，空间转录组学(Spatial Transcriptomics, ST)技术在揭示复杂组织的分子结构方面取得了显著进展，尤其是对胚胎发育、器官发生和肿瘤微环境等关键生物过程的研究具有重要意义。 ST技术能够同时捕获组织的空间和分子特征，提供了前所未有的三维(3D)转录组图谱。 然而， 现有的ST方法在高效处理大规模样本、降低成本以及保持高通量的同时，确保大视野和3D体积兼容性方面仍存在诸多挑战。生物探索2024-09-11高通 肿瘤 多组学
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恒瑞创新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获国家药品监督管理局批准审批动态近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。 2022年癌症统计报告显示，胃癌是我国第五位高发肿瘤（35.87万例），恶性肿瘤致死病因中占第三位（26.04万例） 。
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3500万美元预付款！吉利德与AI制药公司Genesis达成合作交易并购当地时间9月10日，吉利德发布新闻宣布，与AI制药企业Genesis Therapeutics 达成战略合作，以发现和开发跨多个靶点的新型小分子疗法。 获三家医药巨头认可，。 Genesis成立于2019年，是一家专注于人工智能的生物技术公司，利用其生成式和预测性人工智能平台 GEMS（Genesis Exploration of Molecular Space）进行小分子药物发现。
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金赛药业携系列创新管线亮相China Bio公司动态9月10日，金赛药业携系列创新管线亮相中国顶端生命科学合作论坛 China Bio，金赛药业免疫及肿瘤领域新药研发执行副总裁徐立忠出席了本次会议并带来公司最新管线研发成果，金赛药业针对各大疾病领域多种Modality布局的创新管线引起行业广泛关注。 金赛药业免疫及肿瘤领域新药研发执行副总裁徐立忠主题分享。 本次大会，金赛药业全方位展示了创新研发管线，覆盖肿瘤、免疫、内分泌等重点疾病领域，涵盖多个潜在First-in-Class（FIC）和Best-in-Class（BIC）创新药物产品。
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基立福埃及与 Orange Business 合作，提供新的数据中心和通信基础设施，支持先进的医疗流程交易并购Orange Business宣布成功完成Grifols埃及血浆衍生物（GEPD）设施在埃及新行政首都医疗城内数据中心和通信基础设施的第一阶段建设。该项目是埃及国家项目，旨在实现血浆衍生物药品的自给自足，并加强埃及的医疗保健系统。Orange Business为Grifols埃及提供包括通信服务、设备采购支持以及项目建设和运营期间的专业服务。ACUD数据中心提供先进的基础设施，满足企业需求，包括专用服务器托管和云托管选项。该项目将确保关键设施如血浆实验室、数据中心、仓库、捐赠中心和制造设施之间的互联互通，提高血浆衍生物药品的及时交付效率。Businesswire2024-09-11
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Biotech今年最大融资诞生！谁是下一个“买家”？医药投融资今年截至目前生物医药行业规模最大的一轮融资诞生。 2024年9月9日，一家名叫Candid Therapeutics的Biotech首次亮相，宣布获得了超过 3.7 亿美元的A轮融资。 RayzeBio： 该公司于2020年成立，A轮融资4500万美元，专注放射性药物领域。
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首位“齐聚宝宝”诞生！齐聚医疗全球首款输卵管积水封堵器械不孕治疗有效性获验证｜山蓝Family审批动态现年35岁的李女士，输卵管栓塞后进行辅助生殖，成功分娩，迎来了一个健康的男婴。 罪魁祸首竟是输卵管积水。 第1次胚胎植入不着床。山蓝资本Sunland2024-09-11
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2024WCLC：全球肺癌最新进展汇总前沿研究2024年全球肺癌大会WCLC于昨日闭幕，本次大会新颖开阔，无论药物构型及研究设计都更加多样开源，体现了全球研发在肺癌领域的不懈推陈及多极发展，小编简要整理，以飨同仁。 目录 1.1.NSCLC治疗路线 1.2. FURTHER研究：伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变患者 1.3. FLOWER研究：奥 希替尼联合赛沃替尼一线治疗EGFR突变伴MET扩增或过表达的NSCLC 1.4. HARMONI-2研究：国产双抗Ivonescimab挑战K药NSCLC一线获阳 1.5. MARIPOSA研究：埃万妥单抗联合拉泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR的最新随访结果 1.6. MARIPOSA研究：拉泽替尼对比奥希替尼组别分析，疗效相近。 1.8. BEAMION LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2突变非小细胞肺癌 1.9. SOHO-01研究：BAY88治疗HER2突变经治NSCLC，有效率72.1%。
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氢溴酸樟柳碱可拮抗急性缺血性脑卒中tPA溶栓导致的血脑屏障破坏前沿研究氢溴酸樟柳碱可拮抗急性缺血性脑卒中tPA溶栓导致的血脑屏障破坏。 近日，北京大学基础医学院的研究发现， 氢溴酸樟柳碱能减轻急性缺血性脑卒中tPA溶栓治疗后出现的脑水肿、脑出血等并发症，拮抗血脑屏障破坏并降低实验动物的死亡率 ， 其作用机制与改善细胞间的紧密连接、黏附连接及保护基底膜等有关。 在9月6日至8日于北京举行的“第三届国际气血大会/第八届中国微循环周”上，该研究成果以壁报形式展示，并获得了来自美国、加拿大、德国、匈牙利、日本、澳大利亚等国内外专家学者的一致认可，荣获优秀壁报奖。
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【科学报告】支架蛋白KSR1：治疗Merlin缺失型肿瘤的新靶点前沿研究支架蛋白 KSR1 ：治疗 Merlin 缺失型肿瘤的新靶点。 Lu Zhou 1,§ , Jade Lyons-Rimmer 1 , Sylwia Ammoun 1 , Jürgen Müller 2 , Edwin Lasonder 3 , Vikram Sharma 3 , Emanuela Ercolano 1 , David Hilton 4 , Ifeoluwatola Taiwo 1 , Magdalena Barczyk 5 , and C. Oliver Hanemann 1。 在所有神经鞘瘤中，大多数脑膜瘤和1/3的室管膜瘤中，Merlin的缺失是其致病因素。
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抗癌新药IBI351疗效数据出炉，近50%的KRAS基因突变患者病灶缩小30%！临床研究肺癌是全球和我国最为常见的癌症之一，也是癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，非小细胞肺癌还分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞肺癌，对于非小细胞肺癌患者来说，进行基因检测找靶向药是主要的治疗策略，KRAS基因是比较公认的肿瘤驱动基因突变，肺癌也比较常见KRAS基因突变，西方肺癌患者有30%的概率存在KRAS基因突变，亚洲患者肺癌KRAS基因突变的概率为9.8%，其中最为常见的基因突变位点为G12C，截止目前有Sotorasib和adagrasib靶向药物获得美国FDA的批准。 IBI351也称之为GFH925，是一种针对KRAS基因G12C的靶向药，在之前报道的I期临床试验中，IBI351对于KRAS基因G12C突变的肺癌患者安全性良好，对于之前接受过治疗的肺癌和肠癌都有治疗效果，下面则是这款药的II期临床试验数据，临床试验的参与对象是中国的肺癌患者。 IBI351二线治疗肺癌的疗效数据。
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科弈药业KQ-2003双靶CAR-T治疗POEMS综合征临床试验在北京协和医院启动临床研究近日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布， “评价KQ-2003 CAR-T细胞注射液在POEMS综合征患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验项目启动会” 在 中国医学科学院北京协和医院 圆满召开，标志着KQ-2003 CAR-T细胞注射液POEMS综合征Ⅰ期临床试验正式启动。 会议由 北京协和医院血液内科主任、博士研究生导师李剑教授 主持，同时作为牵头单位主要研究者（leading PI）为本次启动会做开场致辞，他表示：“非常荣幸能够担任本次KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验的主PI，KQ-2003在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的IIT临床研究中以及Ⅰ期正式临床试验都展现出非常好的有效性和安全性数据，期待KQ-2003能够进一步为POEMS综合征患者带来更好的疗效和治愈希望，预祝KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验项目按期顺利完成。”。 针对KQ-2003 POEMS综合征Ⅰ期临床试验的运营、执行计划和试验方案， 北京协和医院血液内科副主任医师张路教授 做了相关介绍。
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ASCO 2024 | 百力司康将在2024年ESMO大会上发布ADC BB-1701的临床II期研究数据临床研究2024年9月11日 - 百力司康宣布，将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示抗体药物偶联物（ADC）BB-1701的II期临床数据。 在同一会议中，卫材株式会社（“卫材”）也将展示BB-1701在先前治疗过的HER2阳性或HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的研究（NCT06188559；展示编号：#437TiP）。 2023年，百力司康与卫材就BB-1701达成临床试验合作，百力司康将与卫材共同推进BB-1701的开发，造福全世界的患者。
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全球首个！度普利尤单抗针对大疱性类天疱疮 (BP)开展的III期研究达主要终点和所有关键次要终点临床研究研究显示， 与服用安慰剂的患者相比，服用度普利尤单抗治疗患者获得持续疾病缓解的人数多出五倍。 度普利尤单抗 首个也是唯一一个在大疱性类天疱疮阳性关键研究中实现疾病缓解和症状显著改善的生物制剂 ；倘若获得批准，该药物将成为美国和欧盟首个也是唯一一个治疗 BP 的靶向药物。 ADEPT是一项随机、2/3期、双盲、安慰剂对照研究，评估 Dupixent 在 106 名中度至重度 BP 成人患者中52 周治疗期内的疗效和安全性。
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杀入罕见突变肺癌领域！鞍石生物公布小分子C-Met和EGFR抑制剂联用在NSCLC的最新研究数据前沿研究近日，鞍石生物（“Avistone”）在2024 年世界肺癌大会上公布了两种小分子 c-MET 和 EGFR 抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中联合使用的最新研究数据。 公司口头报告了旗下伯瑞替尼（vebreltinib）联合安达替尼（PLB1004）治疗EGFR 突变、EGFR-TKI 后出现 MET 扩增或 MET 过表达的NSCLC患者中的最新进展；其中，44 名患者分别接受了 Vebreltinib 100mg 联合 PLB1004 160mg（n=15）、Vebreltinib 150mg 联合 PLB1004 160mg（n=13）、Vebreltinib 200mg 联合 PLB1004 80mg（n=3）、Vebreltinib 150mg 联合 PLB1004 80mg（n=13）治疗。 在接受评估的 44 名患者中，36.4%的患者有脑转移，86.4% 的患者之前曾接受过第三代EGFR-TKI 治疗。
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500万美元到账! 宜明昂科与Instil Bio达成的合作项目已收款共1,500万美元交易并购2024年9月11日， 宜明昂科 宣布，就其2024年8月1日与 Instil Bio , Inc对IMM2510及IMM27M达成的授权及合作，已收到第二期付款 500万美元 。 根据合作协议，双方将在中国就共同感兴趣的适应症快速入组，以形成在多个大适应症的概念验证研究，后续也将会有第三笔款项的收入，且在未来还会陆续收到预期近期付款。 2024年8月1日，宜明昂科与Instil Bio签署了授权及合作协议：Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。
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国家药监局药品审评中心征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见研发注册政策为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月8日。中国医药生物技术协会2024-09-11国家药监局
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
6,299
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最新年份
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企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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