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  • HCmed、Formosa Laboratories 和 Formosa Pharmaceuticals 签署谅解备忘录，成立全球吸入治疗药物 CDMO
    交易并购
    HCmed、Formosa Laboratories 和 Formosa Pharmaceuticals 签署谅解备忘录，成立全球吸入治疗药物 CDMO
    HCmed、Formosa Laboratories和Formosa Pharmaceuticals签署了合作协议，共同成立一家全球性的CDMO，专注于吸入治疗药物的研发与生产。三方将整合HCmed的振动网雾化器技术、Formosa Laboratories的药物研发和生产能力以及Formosa Pharmaceuticals的APNT纳米技术平台，提供从药物研发、临床试验、大规模生产和产品包装的一站式服务。此举旨在缩短产品开发时间，降低成本，并扩大公司的业务范围，实现互利共赢。
    美通社
    2022-03-06
    台耀化学股份有限公司 Formula Pharmaceutic Hcmed Innovations Co
  • Zymergen 推进针对主要疟疾和 COVID-19 药物靶点的分子以进行进一步测试
    医投速递
    Zymergen 推进针对主要疟疾和 COVID-19 药物靶点的分子以进行进一步测试
    Zymergen公司宣布在感染性疾病研究方面取得初步成果，发现数百种针对疟疾、结核病和COVID-19的新药候选分子。公司利用其独特的化学信息学能力和自然产物虚拟化合物数据库，成功识别出针对疟疾关键靶点PfAPP的200种分子，其结合得分优于现有最佳药物apstatin。此外，公司还计划对COVID-19新靶点PLpro进行验证。这一项目得到比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，旨在通过合成生物学、化学信息学和宏基因组学相结合的平台，发现和开发新型药物。Zymergen表示，其目标是开发下一代治疗药物，并期待在全球范围内进一步推进疾病治疗研究。
    GlobeNewswire
    2022-03-06
    Zymergen Inc Bill & Melinda Gates
  • 高达标，多靶向作用，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益(R)中国上市
    研发注册政策
    高达标，多靶向作用，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益(R)中国上市
    中国成人糖尿病总数高达1.4亿，患病率12.8%，其中2型糖尿病占多数，血糖控制达标率仅16.5%。解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明教授在媒体会上强调，糖尿病患者需实现“高质量达标”，关注血糖平稳、安全。近日上市的诺和益®是全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液，适用于血糖控制不佳的2型糖尿病患者，有助于实现高质量血糖达标。诺和益®疗效和安全性得到国内外指南肯定，可显著改善血糖控制，兼具低血糖风险低和体重获益。诺和诺德全球高级副总裁周霞萍表示，诺和益®的上市是诺和诺德在糖尿病治疗领域的突破性创新，彰显了对中国医生和2型糖尿病患者的承诺，助力“健康中国2030”规划纲要目标的实现。
    美通社
    2022-03-05
    Novo Nordisk A/S
  • 美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合化疗作为某些可切除非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合化疗作为某些可切除非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的Opdivo（nivolumab）360毫克（静脉注射剂）与铂类双药化疗联合每三周一次，连续三周期，用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于CheckMate -816试验，这是首个用于手术前可切除NSCLC的基于免疫疗法的联合疗法的阳性III期试验。Opdivo联合化疗的疗效显著，与单独化疗相比，无事件生存期（EFS）显著提高，风险降低37%，且病理完全缓解（pCR）率显著增加。该批准标志着在手术前使用免疫疗法和化疗作为新辅助治疗的新里程碑。
    Businesswire
    2022-03-05
  • 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
    研发注册政策
    绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
    绿叶制药集团宣布，其引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗复发性小细胞肺癌。该药基于在美国和澳大利亚的批准，基于一项临床研究显示，Lurbinectedin治疗小细胞肺癌患者总有效率达35%，缓解持续时间中位数为5.3个月，生存期中位数为9.3个月。绿叶制药与PharmaMar达成协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，并有权要求PharmaMar进行生产技术转移。绿叶制药集团总裁表示，Lurbinectedin在中国香港地区提交新药上市申请是重要里程碑，期待该治疗方案惠及更多患者。
    美通社
    2022-03-04
  • ReAlta Life Sciences 宣布在美国神经病学学会 2022 年年会上展示海报
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 宣布在美国神经病学学会 2022 年年会上展示海报
    ReAlta Life Sciences公司宣布将在美国神经病学学会2022年年度会议上展示其补体抑制剂和先天抗炎产品候选药物RLS-0071的临床数据。该药物用于治疗缺氧缺血性脑病等罕见疾病。数据展示将于4月5日在西雅图举行的会议现场以及4月24日至26日的虚拟会议中呈现。ReAlta Life Sciences是一家致力于利用免疫系统治疗危及生命的罕见疾病的临床阶段生物技术公司，其研发的RLS-0071已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。
    Businesswire
    2022-03-04
    ReAlta Life Sciences
  • Veru 宣布接受两篇摘要在第 39 届迈阿密乳腺癌会议上展示
    研发注册政策
    Veru 宣布接受两篇摘要在第 39 届迈阿密乳腺癌会议上展示
    Veru Inc.宣布，其两项关于乳腺癌新药Enobosarm的研究摘要被39届迈阿密乳腺癌会议接受。这些研究包括一项评估Enobosarm治疗AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的疗效和安全性，以及一项评估Enobosarm与Abemaciclib联合治疗该疾病的疗效。Veru Inc.专注于开发针对乳腺癌和前列腺癌的新药，其产品组合包括Enobosarm和Sabizabulin。此外，公司还在进行针对前列腺癌和COVID-19的治疗研究，并拥有商业性性健康部门Urev。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Veru Inc
  • Emmaus Life Sciences 关于 Endari® 的真实世界数据在英国血液学会第 62 届年度科学会议上被接受为电子海报
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 关于 Endari® 的真实世界数据在英国血液学会第 62 届年度科学会议上被接受为电子海报
    Emmaus Life Sciences公司宣布，其针对镰状细胞病的治疗药物Endari®（L-谷氨酰胺口服粉剂）的真实世界数据已被英国血液学会第62届年会接受，将于2022年4月3日至5日在英国曼彻斯特中央会议中心举行，并可通过虚拟方式访问。该数据将展示Endari®在预防儿童和成人镰状细胞病相关急性并发症和溶血方面的疗效。Emmaus Life Sciences是一家商业阶段的生物制药公司，专注于镰状细胞病的治疗。Endari®于2017年7月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗5岁及以上的成人及儿童镰状细胞病患者的急性并发症。该公司还在探索和开发针对罕见病和影响更大人群的创新治疗和疗法。Endari®的主要副作用包括便秘、恶心、头痛、腹痛、咳嗽、肢体疼痛、背痛和胸痛等。在美国，约有10万人患有镰状细胞病，全球有数百万人。该病是一种遗传性疾病，会导致红细胞变形，影响氧气运输，导致疼痛、组织损伤和早期死亡。
    PRNewswire
    2022-03-04
    Emmaus Life Sciences
  • Aravax Pty Ltd 宣布开放 PVX108 的 2 期临床试验 IND，PVX108 是治疗花生过敏的下一代免疫疗法
    研发注册政策
    Aravax Pty Ltd 宣布开放 PVX108 的 2 期临床试验 IND，PVX108 是治疗花生过敏的下一代免疫疗法
    澳大利亚生物技术公司Aravax宣布，其针对花生过敏的创新疗法PVX108已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究申请）批准。PVX108是一种新一代的过敏原特异性免疫疗法，使用代表花生蛋白关键片段的肽来精确靶向驱动花生过敏的T细胞。该疗法每月一次给药，旨在精确诱导对花生蛋白的耐受性，而不存在使用从花生中提取的自然提取物所引起的过敏反应风险。Aravax首席执行官Pascal Hickey博士表示，FDA的批准将允许公司在美开展二期临床试验，并扩大其全球业务。此前，一项针对66名花生过敏成人的随机、双盲、安慰剂对照一期临床试验显示，PVX108没有出现任何临床关注的副作用。此外，对185名花生过敏献血者的体外研究也证实，PVX108没有引起嗜碱性粒细胞反应，而花生提取物则相反。这些数据表明，PVX108在治疗花生过敏患者，包括严重过敏患者方面具有高度有利的安全性。Aravax的PVX108主要成分的首个专利已在美、欧盟和其他司法管辖区获得批准。此外，Aravax还聘请了国际知名的食物过敏专家Robert A. Wood博士加入其科学顾问委员会。Wood博士是约翰霍普金斯大学医学院儿科教授和国际
    PRNewswire
    2022-03-04
    Aravax Pty Ltd
  • 君实生物和 Coherus 宣布特瑞普利单抗 3 期食管癌研究取得积极结果发表在 Cancer Cell 上
    研发注册政策
    君实生物和 Coherus 宣布特瑞普利单抗 3 期食管癌研究取得积极结果发表在 Cancer Cell 上
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，其联合研发的托瑞帕利单抗联合化疗在治疗初治晚期食管鳞状细胞癌（JUPITER-06）的多中心随机3期临床试验中，显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且这一益处在所有PD-L1表达亚组中均得到体现，包括PD-L1低表达的患者。该研究结果发表在《癌症细胞》杂志上，并获得了《癌症细胞》编辑预览文章的支持。托瑞帕利单抗作为一种抗PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，增强受体内化功能，从而促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞。JUPITER-06试验共纳入514名初治晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，随机分为托瑞帕利单抗联合紫杉醇和顺铂化疗组（托瑞帕利单抗组）和安慰剂联合紫杉醇和顺铂化疗组（安慰剂组）。结果显示，托瑞帕利单抗组的OS和PFS均显著优于安慰剂组，且安全性良好。这一研究为托瑞帕利单抗联合化疗在治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌中的应用提供了强有力的证据。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Equillium 宣布启动 Itolizumab 治疗一线急性移植物抗宿主病的 3 期 EQUATOR 研究
    研发注册政策
    Equillium 宣布启动 Itolizumab 治疗一线急性移植物抗宿主病的 3 期 EQUATOR 研究
    Equillium公司宣布启动EQUATOR研究，这是一项针对急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者的 pivotal Phase 3 临床研究，评估其药物itoizumab的疗效和安全性。该研究是一项随机、双盲试验，旨在评估itoizumab作为一线治疗药物与皮质类固醇联合使用治疗aGVHD的疗效和安全性。主要目标是实现早期疾病反应，并评估反应的持久性、皮质类固醇的使用、生存结果和慢性GVHD的发生率。研究的主要终点是在第29天时的完全缓解率（CR），关键次要终点包括第29天的总缓解率（ORR）和从第29天到第99天的CR持久性。该研究基于EQUATE研究的令人信服结果，该结果显示在高风险急性GVHD患者中，itoizumab表现出快速和持久的完全缓解。Equillium已获得FDA的快速通道指定，用于治疗aGVHD患者，以及孤儿药指定，用于预防和治疗aGVHD。
    Businesswire
    2022-03-04
    Equillium Inc
  • SwanBio Therapeutics 将在美国神经病学学会年会上展示基于 AAV 的肾上腺脊髓神经病基因治疗候选药物的新临床前数据
    研发注册政策
    SwanBio Therapeutics 将在美国神经病学学会年会上展示基于 AAV 的肾上腺脊髓神经病基因治疗候选药物的新临床前数据
    SwanBio Therapeutics宣布将在美国神经学会2022年年度会议上展示其领先候选药物SBT101的临床进展数据。SBT101是一种基于AAV的基因疗法，旨在治疗由ABCD1基因突变引起的肾上腺髓质神经病（AMN）。该药物已获得美国FDA的批准，并授予了快速通道资格。SBT101在非人灵长类动物模型中表现出良好的耐受性和剂量依赖性生物分布，有望成为治疗AMN的第一种疾病修饰疗法。SwanBio计划在2022年下半年启动一项随机、对照的1/2期临床试验，以评估SBT101在AMN患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2022-03-04
    SwanBio Therapeutics
  • Evofem 完成 EVO100 预防女性衣原体和淋病的 EVOGUARD 3 期临床试验
    研发注册政策
    Evofem 完成 EVO100 预防女性衣原体和淋病的 EVOGUARD 3 期临床试验
    Evofem Biosciences完成了EVOGUARD三期临床试验的招募，该试验评估了EVO100（Phexxi的试验名称）在预防女性沙眼衣原体和淋病感染方面的潜力。由于需求旺盛，招募人数超出了原计划的1730人，实际招募了1903名参与者。EVO100获得了FDA的“合格传染病产品”资格，用于预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染。EVOGUARD试验的完成是Evofem的重要里程碑，强调了公司评估该产品预防性传播疾病的能力。如果获得批准，Evofem将能够帮助女性控制并保护其性健康，实现新的市场机遇。
    PRNewswire
    2022-03-04
    Evofem Biosciences I
  • 维亚生物孵化公司ArrePath宣布获得2000万美元的种子轮融资
    医药投融资
    维亚生物孵化公司ArrePath宣布获得2000万美元的种子轮融资
    ArrePath，一家专注于解决全球耐药性感染问题的抗感染药物发现公司，已完成2000万美元种子轮融资，用于推进其专有的机器学习平台发现新型抗感染药物。本轮融资由勃林格殷格翰风险基金、Insight Partners和Innospark Ventures联合领投，维亚生物、Arimed Capital等跟投。公司同时宣布任命Lloyd Payne博士为公司总裁兼首席执行官，Payne博士在抗感染药物发现和开发领域拥有超过25年的经验。ArrePath致力于应对耐药性细菌感染的全球健康挑战，利用新技术平台解码细菌行为，发现新的抗生素。ArrePath拥有普林斯顿大学的独家授权，可许可与平台技术相关的知识产权。全球对克服耐药性的新型抗生素需求巨大，美国疾病控制和预防中心的分析表明，仅在美国耐药性感染每年可导致至少35,000人死亡。
    美通社
    2022-03-04
    Innospark Ventures Insight Partners Nor'easter Ventures PTX Capital 勃林格殷格翰风险基金 睿康投资 维亚生物 ArrePath
  • Atreca 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及 ATRC-101 数据更新
    研发注册政策
    Atreca 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及 ATRC-101 数据更新
    在Atreca公司进行的ATRC-101一期临床试验中，观察到ATRC-101单药治疗组和pembrolizumab联合治疗组均取得了积极疗效，其中单药治疗组出现部分缓解，联合治疗组出现完全缓解。研究显示ATRC-101的疗效与靶点表达显著相关，并已验证靶点诊断，计划根据靶点表达选择参与者。ATRC-101耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。公司将于今日下午4:30 EST举行电话会议和网络直播，讨论财务结果和临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
    Atreca Inc
  • Annexon Biosciences 将在 AAN 2022 上呈报支持补体抑制剂治疗格林-巴利综合征和亨廷顿病的临床前数据
    研发注册政策
    Annexon Biosciences 将在 AAN 2022 上呈报支持补体抑制剂治疗格林-巴利综合征和亨廷顿病的临床前数据
    Annexon公司宣布将在美国神经学会年会上展示其针对C1q抑制剂的预临床数据，旨在治疗多种补体介导的疾病。这些数据将在口头和海报会议上展示，支持公司关于通过抑制C1q和早期经典补体级联反应来提供更全面保护的假设。会议包括关于Guillain-Barré综合征和亨廷顿病的临床研究，以及关于神经退行性疾病和肌肉萎缩侧索硬化症的研究。Annexon正在推进包括ANX005、ANX007和ANX009在内的多个临床阶段药物候选产品，以及一系列早期阶段的临床前和发现阶段项目。
    GlobeNewswire
    2022-03-04
  • Autobahn Therapeutics 将在 2022 年美国神经病学学会年会上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Autobahn Therapeutics 将在 2022 年美国神经病学学会年会上展示新的临床前数据
    Autobahn Therapeutics在即将举行的美国神经病学年会（AAN）上宣布，将展示其领先小分子产品ABX-002的初步临床数据，该产品是一种针对中枢神经系统（CNS）的甲状腺激素受体β（TRb）激动剂，具有强大的选择性和中枢渗透性，正在开发用于治疗多种CNS疾病，包括难治性抑郁症、多发性硬化症和肾上腺髓质神经病（AMN）。公司还将展示关于AMN患者旅程的研究成果。这些发现将在AAN会议的海报会上详细展示，会议将于2022年4月2日至7日在西雅图举行。Autobahn Therapeutics首席科学官Brian Stearns博士表示，ABX-002的设计旨在通过其独特的高效性、特异性和中枢渗透性，解决一系列神经退行性疾病。此外，公司致力于开发可靠的预测性生物标志物，以优化和降低其临床开发的风险。在ALD和多发性硬化症的预临床模型中，Autobahn评估了多种潜在的中枢神经递送甲状腺激素的生物标志物，结果显示ABX-002的给药对特定生物标志物产生了影响，这进一步增强了对其治疗潜力的信心，并支持了其临床开发计划，首先评估其作为难治性抑郁症的治疗效果。
    Businesswire
    2022-03-04
    Autobahn Therapeutic
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