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保诺－桑迪亚旗下两家研发生产基地获得ISO 27001认证 | Bilingual审批动态中国上海，2024年9月10日 ―― 保诺－桑迪亚宣布其 在 中国的两个研发生产基地（上海外高桥和无锡）已正式获得ISO 27001认证 ，达到了全球信息安全管理的高标准要求。 公司在美国和中国的7个研发生产基地使用统一的数据和信息管理体系。 继上海外高桥和无锡之后，公司计划在 2025 年对更多生产研发基地进行ISO 27001认证评估。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2024-09-10保诺
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成立三年，提前获FDA批准进入临床，因诺惟康专攻基因治疗递送难题审批动态据Mordor Intelligence数据，2024年全球基因治疗市场规模预计为71.8亿美元，预计到2029年将达到246.7亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为28%。 基因治疗为许多疾病的治疗开辟了一条新途径。 基因治疗药物可通过DNA、RNA或者核糖核蛋白（RNP）的形式存在，这其中关键的技术是如何将它们递送到细胞内。
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科研前沿 | 原位自组装肽基纳米药物增强肿瘤放射-免疫治疗前沿研究近日，中国医学科学院放射医学研究所作为第一完成单位在Chemical Engineering Journal期刊上发表题为“In situ enzymatic peptide-based nanomedicine with combined effects for enhanced tumor radio-immunotherapy”的研究论文。 为此，我们构建了一种能够选择性在肿瘤细胞表面自组装形成纳米药物的肽基递送体系，通过多重协同效应抑制肿瘤生长并重塑免疫微环境。 本项目的开展能够为抗癌药物靶向递送及肿瘤多模式协同治疗提供新的策略。
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无惧衰老，高龄卵母细胞恢复生育潜力！科学家发现逆转卵母细胞老化的新策略前沿研究日前，来自新加坡国立大学的研究人员在《自然》子刊 Nature Aging 发表了一篇论文，提出了 一种帮助高龄卵母细胞恢复发育能力的新策略，有望逆转或减轻年龄对卵母细胞的损害 。 卵母细胞是卵巢内未成熟的卵细胞，经过减数分裂成为成熟的卵子。 为此，研究团队开发一项关键的创新技术：可以改变卵母细胞外微环境的 三维重组嵌合卵泡（简称RCF）培养系统 。学术经纬2024-09-10衰老 高龄卵母细胞
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年纪大了，抗炎还能抗癌！《科学》：抑制衰老时的炎症，可助力清除肿瘤前沿研究对于这些风险因素，我们可以有意识地进行避免，但还有一种风险我们避无可避，那便是衰老。 目前研究认为，这一现象是因为随着年龄增长，个体会逐渐累积过多的遗传突变负担或者暴露于过量的环境促发因素。 另一方面，炎症也是驱动老年个体癌症发生的关键，但为什么一直致力于保护身体的免疫系统到了一定年龄阶段却变成了重要的促癌因素？
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《自然》子刊：上科大团队揭示核酸酶降解RNA-DNA杂合核酸的新模式前沿研究自发现以来，RNase H1被认为是特异性降解RNA-DNA杂合链中RNA的核糖核酸内切酶，在多个核酸代谢过程中至关重要。 然而，RNase H1介导的杂合链切割的动力学机制仍不清楚。 本研究利用荧光光镊和荧光共振能量转移等单分子技术实时监测酵母RNase H1降解RNA-DNA杂合链的动态过程。
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70年来精神分裂症First in Class新药KarXT将于9月下旬获FDA批准审批动态70 年来精神分裂症 First in Class 新药 KarXT 即将于今年 9 月底获得 FDA 批准。 KarXT 是 由 xanomeline （一种新型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和曲司氯铵（一种 FDA 批准 上市 的毒蕈碱受体拮抗剂）组成 ，已证明不会进入中枢神经系统。 百时美施贵宝于 2023 年 12 月收购 Karuna Therapeutics 获得的用于治疗成人精神分裂症新药 KarXT 有望于 2024 年 9 月 26 日之前获得 FDA 批准。
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3.7亿美元！新锐开发潜在“best-in-class”自身免疫疾病疗法交易并购Candid并同时成功完成超过3.7亿美元融资，以加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发。 此次融资由Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX和venBio Partners共同领投，其他参与融资的投资者还包括Foresite Capital、Third Rock Ventures、Fidelity Management & Research Company、Samsara BioCapital、Qiming Venture Partners USA、OrbiMed、Boxer Capital、Redmile Group、Vida Ventures等。 Candid专注于开发针对自身免疫疾病的创新疗法。
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首款！超70%晚期肿瘤缩小，PI3K靶向小分子疗法组合积极临床结果公布临床研究Relay Therapeutics今日宣布在研疗法RLY-2608首个人体试验的积极中期数据。 数据显示， 此前接受过大量治疗，携带PI3Kα突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者在接受RLY-2608（600 mg）联合fulvestrant治疗后，表现出具有临床意义的无进展生存期（PFS） 。 新闻稿指出， RLY-2608是首个针对PI3Kα，具有突变体和异构体（isoform）选择性的别构抑制剂。
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潜在首款！半年给药一次，GSK超长效疗法3期试验登《新英格兰医学杂志》临床研究GSK今天公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果，这两项试验评估了在研单抗depemokimab与安慰剂相比，在具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的严重哮喘成人和青少年患者的疗效和安全性。 分析显示， 试验达主要终点，该疗法可显著降低患者哮喘发作率达54%。 SWIFT-1和SWIFT-2是两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床试验，分别有375名和380名患者入组，试验为期52周。
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不到一个月减重约5%的口服小分子疗法；潜在“first-in-class”长效GLP-1/GLP-2受体双激动剂积极减重效果公布临床研究28天减重近5%的口服小分子减重疗法。 Terns Pharmaceuticals今日宣布其每日一次在研减重疗法TERN-601在肥胖或超重健康成年人中进行的1期试验积极结果。 TERN-601是一种口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 ，由Terns内部研发。
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晚期癌症疾病控制率超90%！默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果亮眼临床研究默沙东（MSD）日前公布其进行中IDeate-Lung01临床2期试验剂量优化部分的中期积极结果。 分析显示，其与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的 潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中， 疾病控制率（DCR）高达90.5%， 客观缓解率（ORR）则达54.8%。 2022年全球确诊的肺癌病例超过248万例。
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今日下午3点！致瘤病毒相关肿瘤模型的建立及药效评价前沿研究癌症是目前威胁人类健康最严重的一类疾病之一，在中国每年约有400多万新发癌症患者，并且多种癌症呈现出发病年轻化的趋势。 在这些癌症中，有一类特殊的癌症与病毒的感染有关。 9月10日下午3点 ， 药明康德生物学业务平台 副主任陈旭女士 和 助理主任宋中宝博士 将做客药明直播间， 与大家分享致瘤病毒相关肿瘤模型的建立及药效评价。
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弹性蛋白的研究进展前沿研究
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仅治疗5人却预期营收285亿，BioMarin如何突破困局？财报业绩BioMarin是一家专注于开发针对罕见病变革性疗法的企业，为了支撑这一目标，BioMarin将重组为三个关键部门， 骨骼疾病、酶替代疗法和Roctavian 。 BioMarin预计到2027年将另有2款新药获FDA批准上市，到2034年将有11款新药获FDA批准上市。 目前，针对骨骼疾病的部门已经有1款上市产品 Voxzogo，是每日皮下注射的C型利钠肽类似物， 通过下调FGFR3信号传导，获得欧盟和美国批准用于 治疗软骨发育不全 的患者。
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疾病控制率达89%，泽璟制药CD3 × DLL3 × DLL3三抗新药肺癌研究初步结果公布临床研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年9月10日。 临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
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治疗自免疾病，泽纳仕CD19 x FcƳRIIB双抗在国内再获批临床审批动态公开资料显示，obexelimab是泽纳仕生物主要候选产品，为一款处于中后期临床研发阶段的 CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体 。 百时美施贵宝公司曾于2023年9月与泽纳仕生物达成合作，获得在中国台湾、香港地区等地开发该产品用于治疗自身免疫性疾病的独家权利。 根据泽纳仕生物公开资料，obexelimab是一种双功能单克隆抗体， 可同时结合CD19和FcγRIIb以抑制 B 细胞、浆细胞和表达CD19的浆细胞的活性 。
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胶质瘤药获批，施维雅肿瘤线布局拆解 | 第一现场审批动态• vorasidenib同时靶向IDH1、IDH2两个突变位点，通过双重抑制来解决胶质瘤的耐药；。 • 施维雅目标是在2030年实现肿瘤业务营收不低于30亿欧元。 首个针对IDH突变低级别胶质瘤的小分子靶向药物出现了。
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双特异性抗体癌症治疗的现状与展望前沿研究
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国产肺癌分子踢出7:0前沿研究北京时间9月8日晚上十一点半，WCLC大会的进入第二天的主席台口头报告环节，AK112一线治疗NSCLC的报告第一个出场，PPT亮出，头对头K药的PFS对照曲线和HR数据展现在台下以及线上的观众面前，所有人都沸腾了。 当之前投资者们还在讨论HR预期0.6是否给高了时，Harmoni2试验给了投资者巨大的超出预期的惊喜：HR值达到了0.5左右，头对头K药的对照PFS曲线非常漂亮。 这次，国产肺癌创新药在WCLC大会上“艳惊四座”，让全球医药界人士真正看到了中国创新药自研能力质的进步。
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