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世界首例！AlphaFold 3 再次袭来！助力药学领域打开科研新思路！

前沿研究

世界首例！AlphaFold 3 再次袭来！助力药学领域打开科研新思路！

时隔3年， AlphaFold 3 横空出世，再次掀起AI学术圈巨震。深度学习是一种人工智能技术，它通过模拟人类大脑中的神经网络来解决复杂的问题。深度学习已经应用于各个领域，包括图像识别、自然语言处理、语音识别等。

精准药物

2024-09-10

AlphaFold 3
Aptar Pharma 与 Pulmotree 达成独家协议，开发和推广 Kolibri™ 非推进剂液体吸入器平台

交易并购

Aptar Pharma 与 Pulmotree 达成独家协议，开发和推广 Kolibri™ 非推进剂液体吸入器平台

Aptar Pharma与PULMOTREE达成独家合作，共同开发推广Kolibri™非推进剂液体吸入器（NPLI）平台。Aptar Pharma将提供全面支持，成为客户主要联系点，并利用其服务套件完善Kolibri™技术。该平台采用独特的呼吸引导能力，增强靶向肺沉积。合作旨在推动药物递送技术发展，优化患者治疗效果。

Businesswire

2024-09-10
Vir Biotechnology 宣布与赛诺菲达成多项潜在临床阶段最佳 T 细胞接合器的全球独家许可协议

交易并购

Vir Biotechnology 宣布与赛诺菲达成多项潜在临床阶段最佳 T 细胞接合器的全球独家许可协议

Vir Biotechnology与Sanofi达成独家全球许可协议，获得三种处于临床阶段的T细胞结合剂（TCEs）的全球独家许可，并有权使用Sanofi的PRO-XTEN平台开发肿瘤学和传染病领域的药物。此协议标志着Vir在肿瘤学和传染病治疗领域的重要进展，预计将增强其临床管线并创造近期的价值。Sanofi的关键员工将加入Vir，带来丰富的科学和开发经验。Vir计划在11月的研发日上提供关于TCEs及其开发计划的具体信息。

Businesswire

2024-09-10

Sanofi SA 感染类疾病 Vir Biotechnology Inc
Viridian Therapeutics 将于 2024 年 9 月 10 日网络直播 VRDN-001 3 期 THRIVE 顶线结果

研发注册政策

Viridian Therapeutics 将于 2024 年 9 月 10 日网络直播 VRDN-001 3 期 THRIVE 顶线结果

Viridian Therapeutics公司将于2024年9月10日早上8点举行电话会议和网络直播，报告THRIVE 3期临床试验的顶线数据，该试验评估VRDN-001在活动性甲状腺眼病（TED）患者中的疗效。公司专注于开发针对严重和罕见疾病的潜在最佳药物，目前正推进多个候选药物的临床试验，包括用于TED的VRDN-001和VRDN-003，以及针对新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂的VRDN-006和VRDN-008。此外，公司还面临一系列风险和不确定性，包括产品候选人的效用、疗效、安全性、临床益处以及临床试验的进展等。

Businesswire

2024-09-10

FCGRT Viridian Therapeutics Inc
拓臻生物宣布完成普通股和预融资认股权证的公开发行，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权

医药投融资

拓臻生物宣布完成普通股和预融资认股权证的公开发行，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权

Terns Pharmaceuticals，一家专注于开发治疗严重疾病如癌症和肥胖的小分子药物的公司，宣布完成了一项14,064,048股普通股的公开募股，包括2,145,000股由承销商全额行使超额配股权购买的股票，每股发行价为10.50美元。此外，公司还向某些投资者提供了购买2,380,952股普通股的预先融资认股权证，每股认股权证发行价为10.4999美元。此次募股的毛收入约为1.727亿美元，扣除承销折扣和佣金等费用后，公司将利用净收入用于资助关键产品候选人的研究、临床试验、开发和制造，包括TERN-701、TERN-601和其他项目，以及用于营运资金和一般企业用途。此次公开募股是根据之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明进行的，注册声明于2023年2月10日生效。

GlobeNewswire

2024-09-10

恶性肿瘤肥胖 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片 TERN-601
IonOpticks 与 Adelis 合作加速全球扩张和创新

交易并购

IonOpticks 与 Adelis 合作加速全球扩张和创新

IonOpticks与北欧私募股权公司Adelis Equity Partners达成合作，以应对全球市场对蛋白质组学工具的需求增长。Adelis将投资IonOpticks，助力其全球扩张和创新能力提升，巩固其在蛋白质组学和相关领域的领先地位。此次合作将使IonOpticks在全球范围内扩大运营，加强产品开发，更好地服务于不断增长的客户群。Adelis丰富的经验、工业顾问网络和资源将支持IonOpticks保持其在LC-MS蛋白质组学研究最佳解决方案提供商的地位。此外，IonOpticks还加强了董事会阵容，包括任命行业重量级人物Peter Wrighton-Smith为董事长，以及多位行业领袖加入董事会。这次合作将使IonOpticks继续开发全球领先的色谱解决方案，并追求满足行业不断变化需求的新创新。

PRNewswire

2024-09-10

Walter and Eliza Hal
Cellworks 生物模拟预测奥希替尼治疗的 EGFR 突变 NSCLC 患者的化疗获益

研发注册政策

Cellworks 生物模拟预测奥希替尼治疗的 EGFR 突变 NSCLC 患者的化疗获益

Cellworks Group Inc.利用Cellworks平台进行的一项研究揭示了在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，联合化疗与osimertinib治疗相比，可提高预测的总缓解率（ORR）。该研究基于真实世界回顾性队列数据，发现所有患者对化疗的添加均有反应，但获益程度因个体而异，这与潜在的基因组异常密切相关。研究结果表明，通过Cellworks生物模拟技术，可以更准确地预测化疗的益处，从而深入了解个体患者的治疗反应。这项研究为优化NSCLC患者的治疗策略开辟了新的途径，通过识别影响化疗反应的额外生物标志物，加深了对每个患者独特疾病特征如何影响治疗效果的理解。

Businesswire

2024-09-10

EGFR 奥希替尼非小细胞肺癌
引领潮流：Gilchrist 和华盛顿县临终关怀医院联手进行 Landmark 整合

交易并购

引领潮流：Gilchrist 和华盛顿县临终关怀医院联手进行 Landmark 整合

Hospice of Washington County与Gilchrist达成合作，两家在马里兰州拥有近70年服务历史的非营利组织将联合，以应对全国医疗环境的变化。此次合作将加强双方在地理扩张和服务范围上的能力，为马里兰州和宾夕法尼亚州的病人、家庭和社区提供更广泛的医疗服务。双方将保持各自的品牌和名称，共同创新和扩展服务，包括提供音乐治疗、退伍军人支持和文化特定项目等，以提升患者和家属的护理体验。合作将支持创新和扩展，同时提供专业团队和四家护理中心，以及针对儿童严重疾病、悲伤咨询和痴呆症支持等特色服务。

PRNewswire

2024-09-10
嘉和、岸迈两家NewCo被收购：Candid融资3.7亿美元

交易并购

嘉和、岸迈两家NewCo被收购：Candid融资3.7亿美元

Candid Therapeutics同时宣布收购Vignette Bio、TRC004，获得前者的BCMA/CD双抗、后者的CD3/CD20双抗。 Vignette Bio为岸迈生物授权EMB-06与Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004为嘉和生物授权GB261与Two River、 Third Rock成立的NewCo公司。 Candid Therapeutics已经搭建起临床开发和商业化团队，CEO为Ken Song（RayzeBio的创始人）、CMO兼CSO为Timothy Lu（卢冠达，DICE前CMO）、CTO为Bernie Huyghe、CFO/CBO为Arvind Kush（RayzeBio的前CFO）。

Armstrong生物药资讯

2024-09-10

BCMA CD20 CD3 RayzeBio Inc 上海岸迈生物科技有限公司
美国食品药品监督管理局（FDA）大健康领域资讯概览

医投速递

美国食品药品监督管理局（FDA）大健康领域资讯概览

本文对美国食品药品监督管理局（FDA）发布的大健康领域相关资讯进行了总结。内容涵盖了FDA对医疗影像、手术、安全系统、家用和商用、娱乐以及日光浴等领域的辐射发射产品进行监管的法规、指南、检查、报告和消费者信息。具体包括：Mammography Quality Standards Act (MQSA) 和 MQSA Program，辐射发射产品及程序，辐射安全，MQSA法规、指南、检查、报告和消费者信息，电子产品辐射控制计划，新闻和事件，CDRH每日更新，网络研讨会，会议，研讨会，资源，FDA放射健康计划，使命、项目、最新科学出版物，如何进行乳腺摄影指导，如何为乳腺摄影设施获取指导，如何为认证的乳腺摄影设施进行搜索，统计数据和新闻，如何准备MQSA检查，如何将辐射发射产品推向市场，提交报告并维护记录，使用FDA eSubmittter，获取产品代码，进口和出口电子产品，审查指南，符合FDA法规：行业概述，获取CDRH组织信息，关于设备与放射健康中心的职位，CDRH每日更新，注册电子邮件，联系信息，行业与消费者教育司，设备与放射健康中心，食品和药物管理局，10903 New Hampshire Ave，Silve

FDA

2024-09-10
基因治疗公司Remedium Bio获得新资金

医药投融资

基因治疗公司Remedium Bio获得新资金

2024年9月10日，基因治疗公司Remedium Bio获得新资金，由LifeSpan Vision Ventures投资。Remedium是一家生物技术公司，专注于开发大量未满足临床需求的治疗方法。为了实现这一目标，公司开发了一种革命性的基因治疗平台，可以安全、有效、持久地传递治疗基因，同时允许简单的治疗后剂量调整。

2024-09-10

LifeSpan Vision Remedium Bio Inc
细胞疗法开发商Neurona Therapeutics从CIRM获得380万美元资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物

医药投融资

细胞疗法开发商Neurona Therapeutics从CIRM获得380万美元资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物

2024年9月10日，细胞疗法开发商Neurona Therapeutics宣布California Institute for Regenerative Medicine已授予380万美元资助。Neurona首席执行官兼联合创始人Cory R. Nicholas博士说：“公司非常感谢与CIRM的持续合作，以帮助支持开发新型再生细胞疗法候选药物，用于癫痫和其他神经系统疾病的前瞻性治疗。”

2024-09-10

神经系统疾病癫痫 Neurona Therapeutics Inc
发表在 Cell 上的新文章描述了使用 Proteolipid 载体安全有效地递送 DNA 和 RNA

研发注册政策

发表在 Cell 上的新文章描述了使用 Proteolipid 载体安全有效地递送 DNA 和 RNA

Entos Pharmaceuticals公司宣布在《细胞》杂志上发表了一篇关于使用蛋白质脂质体（PLV）安全有效递送DNA和RNA的研究文章。该研究详细介绍了新型递送平台FAST-PLV的开发，该平台通过将融合相关的小型跨膜蛋白（FAST）纳入PLV中，能够将mRNA或质粒DNA有效递送至多种细胞和组织，具有低免疫原性和全身广泛分布的特点。该研究由Entos领导，与阿尔伯塔大学、达尔豪斯大学、Oisn生物技术和Aegis生命科学公司等机构合作完成，证明了FAST-PLV平台在安全性、有效性和生物分布方面的优势，并展示了其非免疫原性，允许重复给药。FAST-PLV平台是一种融合驱动的遗传药物递送系统，结合了病毒和非病毒方法的优势，实现了RNA和DNA的细胞内递送。Entos正在利用FAST-PLV平台开发针对遗传性脂质营养不良、肥胖、斯特加德特病和囊性纤维化等疾病的创新疗法，并计划在神经系统和肿瘤学等领域开展应用。

Businesswire

2024-09-10

肥胖囊性纤维化 Iambic Therapeutics Inc
NeuroOne（R）宣布在克利夫兰大学医院完成 OneRF（TM）消融系统的突破性病例

交易并购

NeuroOne（R）宣布在克利夫兰大学医院完成 OneRF（TM）消融系统的突破性病例

NeuroOne公司宣布，在克利夫兰大学医院成功完成了一例突破性患者手术，使用OneRF消融系统为一名患者成功进行了44次消融。手术由神经外科医生迈克尔·斯塔特领导，患者通过植入的六个不同OneRF电极在两天内接受了44次消融。这些消融基于sEEG记录的指导，确认了患者的局灶性癫痫区域。消融过程在患者床边进行，患者耐受良好。短期临床评估显示消融手术效果积极。两个月随访后，患者无癫痫发作，自我报告情绪和记忆力有所改善。神经外科医生斯塔特表示，OneRF系统在该病例中的表现令人满意，并期待在临床实践中采用这项技术。NeuroOne的OneRF消融系统是公司首个具有治疗适应症的设备，也是其第三个获得FDA 510(k)认证的设备。NeuroOne估计全球脑消融市场至少有1亿美元，并且正在快速增长。

GlobeNewswire

2024-09-10

癫痫
Belite Bio 宣布 Tinlarebant 治疗 Stargardt 病的 2/3 期 DRAGON II 试验中出现首例患者给药

研发注册政策

Belite Bio 宣布 Tinlarebant 治疗 Stargardt 病的 2/3 期 DRAGON II 试验中出现首例患者给药

Belite Bio公司在东京医疗中心启动了针对STGD1疾病的Tinlarebant药物的临床2/3期试验，这是首个在日本进行的全球性Stargardt疾病临床试验。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少导致视网膜疾病的维生素A基毒素积累。该试验将在美国、英国和日本招募约60名青少年STGD1患者，评估Tinlarebant的疗效、安全性和耐受性。Belite Bio已完成Tinlarebant在STGD1患者的1b期研究，并获得了日本厚生劳动省的Sakigake指定，以加快临床试验进程。Tinlarebant还获得了美国、欧洲和日本的孤儿药指定以及美国罕见儿科疾病指定。Stargardt疾病（STGD1）是一种常见的遗传性视网膜变性，目前尚无FDA批准的治疗方法。

Financial Times Markets

2024-09-10

Tinlarebant 片 Belite Bio Inc 视网膜疾病
泛 COVID 新药 - SNS812 在 2 期研究中取得优势

研发注册政策

泛 COVID 新药 - SNS812 在 2 期研究中取得优势

Oneness Biotech与Microbio（上海）宣布，他们共同研发的广谱抗新冠病毒新药SNS812在2期临床试验中取得显著成果，达到临床意义终点，具有统计学意义。SNS812在治疗包括当前流行的JN.1菌株和多种高免疫逃逸变异株在内的多种病毒菌株中表现出良好的安全性和疗效。该药在多个冠状病毒变异体中具有广谱疗效，与辉瑞的Paxlovid相比具有更多临床优势。研究结果显示，SNS812吸入治疗具有良好的安全记录，无任何药物相关不良事件。与安慰剂组相比，SNS812组在所有与COVID-19感染相关的目标症状上均达到统计学意义，包括持续缓解和消退发热、喉咙痛、颤抖、头痛、呼吸困难、恶心、呕吐、嗅觉和味觉丧失的时间（P

美通社

2024-09-10

Pfizer Inc 发热
REVEAL GENOMICS（R）宣布 HER2DX（R）在 CLEOPATRA III 期试验中取得积极顶线结果

研发注册政策

REVEAL GENOMICS（R）宣布 HER2DX（R）在 CLEOPATRA III 期试验中取得积极顶线结果

REVEAL GENOMICS宣布，其在CLEOPATRA III期临床试验中针对HER2+乳腺癌的HER2DX基因检测取得积极结果。这项合作研究由REVEAL GENOMICS与罗氏公司共同完成，结果显示HER2DX ERBB2 mRNA评分与患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）存在显著关联。该研究强调HER2DX在指导抗HER2治疗序列中的重要性，并指出对于HER2DX ERBB2低评分的患者，可能需要更密切的关注和替代治疗方案。REVEAL GENOMICS首席执行官Patricia Villagrasa表示，这一积极结果对公司来说是一个重要里程碑，公司期待与医疗支付者和提供者合作，使HER2DX测试在全球范围内得到报销和普及。

Businesswire

2024-09-10

HER2 乳腺癌 NEU
Lumendi 的双球囊介入平台 DiLumen（R） EZ-Glide 继续证明在结直肠 ESD 中节省了大量时间和成本

研发注册政策

Lumendi 的双球囊介入平台 DiLumen（R） EZ-Glide 继续证明在结直肠 ESD 中节省了大量时间和成本

Lumendi公司的DiLumen EZ-Glide双球介入平台在结直肠癌内窥镜黏膜下剥离术（ESD）中显著降低了手术时间和成本。一项前瞻性随机对照研究显示，使用DiLumen可缩短手术时间36.5%，平均每位患者节省610.16美元，并将完整切除率提高至97.2%，而传统方法仅为87%。该研究发表在《胃肠内窥镜》杂志上，由Mercy Medical Center的医学教授、治疗性内窥镜主任Sergey V. Kantsevoy博士领衔撰写。DiLumen的导管功能在ESD手术中促进缝合，提高手术效率和患者安全，有助于患者同日出院，进一步节省成本。这一突破性研究将DiLumen定位为一种经济高效、适合结直肠癌ESD的工具，有望提升患者护理并简化内窥镜手术流程。

美通社

2024-09-10

大肠癌
Foresight Diagnostics 将在 2024 年 ESMO 年会上展示 Foresight CLARITY（TM） MRD 治疗早期乳腺癌的新数据

研发注册政策

Foresight Diagnostics 将在 2024 年 ESMO 年会上展示 Foresight CLARITY（TM） MRD 治疗早期乳腺癌的新数据

Foresight Diagnostics将在2024年9月16日于西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上展示其Foresight CLARITY MRD平台的新数据。该研究由Memorial Sloan Kettering癌症中心和斯坦福大学合作进行，旨在展示Foresight CLARITY在早期乳腺癌患者中基于MRD的复发检测的临床性能。研究基于MSK-LINC前瞻性研究，旨在评估MRD检测和监测在治愈性治疗期间及之后对早期实体肿瘤癌症患者早期治疗干预和改善预后的效用。Foresight CLARITY的MRD检测能力由PhasED-Seq技术提供支持，该技术利用患者独特的相位变异集来识别ctDNA作为残留疾病的指标。

GlobeNewswire

2024-09-10

Foresight Diagnostic Memorial Sloan Kette Stanford University
费城儿童医院（Children's Hospital of Philadelphia）的研究人员报告了令人鼓舞的首个证据，即有效的新基因疗法治疗多发性硫酸酯酶缺乏症

研发注册政策

费城儿童医院（Children's Hospital of Philadelphia）的研究人员报告了令人鼓舞的首个证据，即有效的新基因疗法治疗多发性硫酸酯酶缺乏症

费城儿童医院的研究人员报告称，一种针对多硫酸酯酶缺乏症（MSD）的新型基因疗法在临床前模型中显示出令人鼓舞的疗效。这种疾病影响大脑、肺部、皮肤和骨骼，目前尚无批准的治疗方法。研究结果表明，这种体外基因疗法改善了硫酸酯酶的产生，并减轻了与疾病相关的症状。该研究发表在《分子治疗》杂志上，揭示了MSD是一种由SUMF1基因的致病变异引起的溶酶体储存病，导致细胞无法激活硫酸酯酶，这是一种分解不同储存物质的重要酶类。该研究支持了将这种基因疗法转化为临床试验的潜力。

美通社

2024-09-10

肌肉骨骼疾病