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石药中诺阿瑞匹坦注射液第3家获批，复星注射用A型肉毒毒素获批进口 | 新产品

审批动态

石药中诺阿瑞匹坦注射液第3家获批，复星注射用A型肉毒毒素获批进口 | 新产品

适应症为：暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。 2018年12月，复星医药获得美国公司Revance Therapeutics许可，于中国内地、香港及澳门独家获得产品的进口、使用、开发及商业化权益。 2022年12月，复星医药产业将前述产品中的美容适应症，如改善成人中度至重度眉间纹的相关商业化权利，再许可予子公司复锐医疗科技（天津）有限公司（简称“复锐天津”）。

药筛

2024-09-09

上海复星医药（集团）股份有限公司 A型肉毒毒素 Revance Therapeutics Inc
美国药品降价的溢出效应

招标采购

美国药品降价的溢出效应

近日，美国Medicare公布了入围首批价格谈判的10个药品的具体谈判信息，降价率为40%～80%。 2022年8月美国通过通胀削减法案(IRA),对美国现有的卫生系统带来实质性的改革。 IRA 设定了从 2022 年到 2029 年的改革路径，每年还有具体的改革内涵和要求。

医药经济报

2024-09-09

美国药品降价
ArsenalBio、赫吉亚生物、盛世泰科完成新一轮融资

医药投融资

ArsenalBio、赫吉亚生物、盛世泰科完成新一轮融资

Arsenal Biosciences（ArsenalBio）公司日前宣布完成了3.25亿美元的C轮融资。融资获得的资金将用于推进ArsenalBio核心项目的开发。该公司将继续基于其专有的T细胞工程化技术构建治疗癌症的研发管线。

医药经济报

2024-09-09

恶性肿瘤盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司杭州赫吉亚生物医药有限公司
我国首款猴痘疫苗临床获批，圣和药业EGFR抑制剂新适应症获批，诺诚健华BTK抑制剂获FDA 3期临床批准

审批动态

我国首款猴痘疫苗临床获批，圣和药业EGFR抑制剂新适应症获批，诺诚健华BTK抑制剂获FDA 3期临床批准

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。

医药经济报

2024-09-09

EGFR 北京诺诚健华医药科技有限公司国家药品监督管理局 BTK 猴痘
头对头药王，大捷！

公司动态

头对头药王，大捷！

受此消息影响，康方股价截止今日收盘，涨幅为15.77%。 HARMONi-2研究旨在对比依沃西单药与K药单药，在用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性与有效性。该研究主要终点为PFS，次要终点为OS。

药时代

2024-09-09

PD-L1 非小细胞肺癌
14位药企舵手共议“创新十年”成绩单：破内卷，立创新，以“中国智慧”穿越周期｜创新十年系列访谈洞见篇

专家观点

14位药企舵手共议“创新十年”成绩单：破内卷，立创新，以“中国智慧”穿越周期｜创新十年系列访谈洞见篇

创新十年，中国医药产业基本完成科学化、规范化、国际化创新生态的搭建，并推动中国医药创新进入到全球第二梯队前列；创新十年，中国医药企业基本完成“有没有创新基因，能不能做创新”的内在灵魂拷问，新药上市数量创下新高，海外上市新药数量实现突破。但产业“内卷”不破、医药全产业链能力不强、医保支付生态不完善、新药商业化场景不通畅、资本市场不流动，这些横亘在中国医药产业高质量发展面前的一道道门槛，在新周期已至，产业“寒冬”仍在的当下，为未来十年的发展平添诸多不确定性。 E药经理人融媒体特邀14位来自传统大药企、创新药企、跨国药企、产业供应链企业的掌舵人，以其所见所思总结创新十年最突出的成绩，并为未来十年发展提出最深刻的洞见。

E药经理人

2024-09-09

创新
头对头胜K药！康方下个任务线：打造第二款国产“十亿美元分子”

公司动态

头对头胜K药！康方下个任务线：打造第二款国产“十亿美元分子”

迄今，依沃西是全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。 2024世界肺癌大会上，康方公布了自研全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西（ AK-112）单药对比K药（帕博利珠单抗）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2）数据。而无论是单药治疗，联合疗法，还是辅助治疗，K药都是PD-(L)1靶点药物中天花板的级别，2023年销售额达250亿美元。

E药经理人

2024-09-09

PD-1 PD-L1 VEGF 帕博利珠单抗非小细胞肺癌
Scientia Vascular 宣布由 Piper Sandler Merchant Banking 领投的 1400 万美元增长融资

医药投融资

Scientia Vascular 宣布由 Piper Sandler Merchant Banking 领投的 1400 万美元增长融资

Scientia Vascular，一家神经血管创新领域的领导者，宣布完成由Piper Sandler Merchant Banking领投的1400万美元增长融资。这笔资金将支持Scientia继续商业化新一代神经血管工具，为治疗多种神经血管疾病提供新的可能性，以惠及患者。Scientia以其微加工技术颠覆行业，目前提供市场上最全面的神经血管导丝产品组合，并运用这些开创性技术、设计原则和精密设备开发出高度差异化的微导管和吸引导管。随着Scientia的发展，微加工将继续作为创新技术的平台，更有效地解决广泛的神经血管疾病状态。Piper Sandler Merchant Banking的管理总监Tom Schnettler表示，Scientia符合他们寻找的投资伙伴的许多特质，包括强大的团队、创新和成功的长期记录、改善患者结果的不同化和开创性技术、庞大的增长市场机会和强劲的财务表现。Scientia创始人兼首席执行官John Lippert表示，他们的使命是通过开发和应用最先进的技术来满足患者的未满足需求，感谢Piper Sandler Merchant Banking的支持，他们希望加速公司增长，特别是在P

PRNewswire

2024-09-09
美国领先的研究中心 Duncan Neurological Research Institute 与 Automata Technologies 合作，实现人脑细胞模型研究的自动化

交易并购

美国领先的研究中心 Duncan Neurological Research Institute 与 Automata Technologies 合作，实现人脑细胞模型研究的自动化

休斯顿，德州儿童医院旗下的世界级神经科学研究机构——詹和丹·邓肯神经研究学院（Duncan NRI），宣布在人类细胞模型生成、维护和表征方面取得突破性进展，该进展得益于与波士顿的Automata Technologies（Automata）公司合作，引入了先进的自动化平台。Duncan NRI致力于研究儿童和成人神经疾病，希望通过这项合作加速个性化精准疗法的发现。Automata开发的LINQ平台代表了实验室自动化技术的下一代，将极大地推动Duncan NRI对大脑疾病模型的研究。该系统通过自动化大规模细胞培养和细胞检测，提高了数据质量，并允许对细胞结构和功能进行自动化、连续的监测。Duncan NRI的研究人员将能够进行更大规模、更长期的纵向研究，从而更好地理解疾病的发生机制并开发更有效的治疗方法。Automata与Duncan NRI的合作标志着在神经发育和神经退行性疾病领域取得实质性进展。

Businesswire

2024-09-09

神经疾病
这个药今年上半年就卖了超1亿元，成企业“中坚力量”

财报业绩

这个药今年上半年就卖了超1亿元，成企业“中坚力量”

近日，华领医药发布2024年中期业绩，上半年，华领医药实现销售收入1.027亿元，同比增长46%；税前亏损为1.42亿元，亏损同比增长57.9%。毛利为4780万元，毛利率46.5%，比去年同期的62.6%有所下降。对此，华领医药在中报中表示，由于2024年1月1日起，其核心产品多格列艾汀片(商品名：华堂宁；dorzagliatin；HMS5552) 获纳入国家医保药品目录并生效后降价64.1%，导致毛利率有所下降，但随着华堂宁片剂生产规模扩大，预计毛利率将会上升。

药春秋

2024-09-09

多格列艾汀华领医药技术（上海）有限公司
重磅公布！百利天恒全球首创EGFR x HER3双抗ADC 多项研究亮相ESMO, 食管癌、尿路上皮癌、胆道癌三大领域首战告捷！

临床研究

重磅公布！百利天恒全球首创EGFR x HER3双抗ADC 多项研究亮相ESMO, 食管癌、尿路上皮癌、胆道癌三大领域首战告捷！

Initial safety & efficacy in Urothelial Carcinoma (UC), Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) and Biliary Tract Carcinoma (BTC) patients will be presented from clinical studies evaluating BL-B01D1, an EGFRxHER3 bispecific topoisomerase inhibitor- based antibody-drug conjugate (ADC).。 BL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）和胆道癌（BTC）的安全性和有效性数据将在本次大会上首次重磅发布, BL-B01D1是EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），载荷为全新拓扑异构酶抑制剂。百利天恒的全球首创EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）药物BL-B01D1的三项摘要将于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示。

百利天恒

2024-09-09

EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司尿路上皮癌胆道癌
Candid Therapeutics 首次亮相，筹集 $370M 资金，以临床评估潜在的变革性自身免疫疗法

交易并购

Candid Therapeutics 首次亮相，筹集 $370M 资金，以临床评估潜在的变革性自身免疫疗法

Candid Therapeutics，一家致力于开发治疗自身免疫疾病的创新生物技术公司，今日宣布正式成立。其最新临床数据显示，B淋巴细胞在自身免疫疾病中起着关键作用，选择性清除B淋巴细胞在治疗多发性硬化症和重症肌无力等疾病中显示出前所未有的疗效。Candid正在开发T细胞结合剂（TCE）抗体，旨在成为首个将这种新型疗法推向市场的企业。为加速发展并成为TCE抗体在自身免疫疾病领域的领导者，Candid通过三合一合并和多阶段融资收购了Vignette Bio和TRC 2004。Candid团队由一批经验丰富的企业家组成，他们成功地将新想法推进到后期开发产品并实现商业化。合并过程中，Candid成功筹集了超过3.7亿美元资金，投资者阵容强大，包括Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX、venBio Partners等。这些投资者的支持凸显了对Candid有目的的方法和战略愿景的信心，为公司带来在自身免疫疾病领域推出首创疗法的重大影响。Candid的TCE抗体有潜力成为治疗多种自身免疫疾病的可扩展且患者友好的药物，代表了跨时代的发展机遇。

Businesswire

2024-09-09

多发性硬化自身免疫疾病重症肌无力 Candid Therapeutics Inc venBio Partners LLC
Scorpius 被选为快速响应合作工具（RRPV），以加速医疗对策的开发以支持 BARDA

交易并购

Scorpius 被选为快速响应合作工具（RRPV），以加速医疗对策的开发以支持 BARDA

Scorpius Holdings, Inc.被选为Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）的快速响应合作伙伴车辆（RRPV）成员，将协助BARDA加速开发应对新兴生物威胁的医疗对策。Scorpius将利用其生物制药制造能力和先进的生产设施，与BARDA和其他联邦合作伙伴合作，支持疫苗和疗法等关键领域的MCM产品和技术开发。这一合作将有助于Scorpius在应对公共卫生紧急情况如疫情和其他生物风险方面发挥重要作用。

GlobeNewswire

2024-09-09

Biomedical Advanced Scorpius Holdings In US Department of Hea
ImmunityBio 在世界肺癌大会上公布非小细胞肺癌患者的积极长期总生存期数据，并宣布使用 ANKTIVA® 和 Checkpoint 免疫疗法进行注册意向 3 期试验

研发注册政策

ImmunityBio 在世界肺癌大会上公布非小细胞肺癌患者的积极长期总生存期数据，并宣布使用 ANKTIVA® 和 Checkpoint 免疫疗法进行注册意向 3 期试验

Immunotherapy公司ImmunityBio宣布，其QUILT 3.055临床试验结果显示，使用checkpoint抑制剂（CPI）治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合KEYTRUDA或OPDIVO治疗后，长期生存期可延长至14个月至5年。该研究在圣地亚哥的世界肺癌大会上展示，结果表明，无论既往治疗如何，添加ANKTIVA（一种基于IL-15的超激动剂）到治疗中，可以挽救checkpoint活性，可能通过激活NK细胞、CD4+、CD8+和记忆T细胞实现。该研究显示，在第二或第三线癌症治疗的患者中，生存率令人印象深刻，并超过了当前标准治疗。基于这些结果，ImmunityBio正在启动ANKTIVA联合KEYTRUDA或OPDIVO在第一线和第二线NSCLC中的III期临床试验。

Businesswire

2024-09-09

非小细胞肺癌 IL-15 ImmunityBio Inc
施慧达药业集团双冠加冕：引领医药责任与创新成长新篇章

公司动态

施慧达药业集团双冠加冕：引领医药责任与创新成长新篇章

9月7日，备受瞩目的2024年（第41届）中国医药工业信息年会在成都隆重召开。施慧达药业集团凭借其在社会责任领域的杰出贡献与显著的企业成长力，在此次盛会上大放异彩，一举夺得“2023年度中国医药企业社会责任优秀案例”及“2024年度中国医药工业最具成长力企业”两项重量级荣誉。 “中国医药企业社会责任优秀案例”榜单，作为行业内外公认的权威榜单，其评选过程严谨而公正。

施慧达药业集团

2024-09-09

施慧达药业集团
新锐！1.2亿美元A轮融资，开发GPCR药物

医药投融资

新锐！1.2亿美元A轮融资，开发GPCR药物

9月9日，波士顿，Superluminal Medicines，利用生成式生物学、化学和机器学习方法，彻底改变药物研发的速度和准确性，宣布完成1.2亿美元的A轮融资。 3300万美元种子轮融资，开发靶向GPCR小分子新药）。融资收益将支持Superluminal的先导项目进入临床开发阶段，并增加专注于高价值G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物发现项目的数量。

Medaverse

2024-09-09

Eli Lilly & Co GPCR
有望变革肺癌标准治疗！全球首创PD-1/VEGF双抗对比K药取得显著阳性结果

临床研究

有望变革肺癌标准治疗！全球首创PD-1/VEGF双抗对比K药取得显著阳性结果

试验结果显示，“first-in-class”双特异性抗体ivonescimab（依沃西单抗）与获批重磅免疫检查点抑制剂相比，作为一线疗法，显著降低了PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展或死亡的风险。行业媒体Fierce Pharma发表的文章表示，这一结果具有改变NSCLC一线标准治疗的潜力。对患者亚群的分析显示出在患者亚群中（包括PD-L1低表达组、PD-L1高表达组、鳞状和非鳞状组织类型以及其他高风险患者），ivonescimab均表现出临床显著的益处。

医麦客News

2024-09-09

PD-1 PD-L1 VEGF 依沃西单抗非小细胞肺癌
大涨10%！中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症

审批动态

大涨10%！中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症

扫码预约报名，锁定限量免费门票。系统性硬化症（Systemic Sclerosis）又称硬皮病，是一种以局限性或弥漫性皮肤及内脏器官纤维化或硬化为特征的自身免疫性结缔组织病，常累及全身多系统，包括胃肠道、心脏、肺、肾等脏器结构及功能的异常。据流行病学统计，系统性硬化症全球总患病率为17.6/10万，发病高峰年龄在 45~65岁，女性发病率高于男性，约4:1~6:1。

医麦客News

2024-09-09

系统性硬化
映恩生物B7-H3/PD-L1双抗ADC在美获批IND，治疗晚期实体瘤

审批动态

映恩生物B7-H3/PD-L1双抗ADC在美获批IND，治疗晚期实体瘤

成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物，该药物采用了新型结合和内吞机制，相较于传统单抗ADC展现出更为卓越的疗效，并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。 DB-1419是映恩生物进入临床研究阶段的第六款ADC创新药，体现了我们‘致力于成为全球ADC创新药物公司，服务全球患者’的使命。”。

医麦客News

2024-09-09

CD276 PD-L1 映恩生物制药（苏州）有限公司晚期实体瘤
Aditxt 和 Evofem 签署修订和重述合并协议的第二次修正案，目标是在 2024 年第四季度完成收购

交易并购

Aditxt 和 Evofem 签署修订和重述合并协议的第二次修正案，目标是在 2024 年第四季度完成收购

Aditxt公司计划收购Evofem公司，双方已签署第二修正案，Aditxt将通过购买Evofem的F-1优先股来完成对Evofem剩余300万美元的融资。Aditxt将在2024年9月30日前提供150万美元，并在10月31日前再提供150万美元。两家公司将继续合作，预计在2024年第四季度完成交易。Evofem计划通过其三管齐下的增长策略，包括增加其女性健康产品在美国的净销售额、通过收购来扩大其商业组合以及与国际市场合作或授权其产品，以实现年同比增长。Aditxt目前专注于免疫健康和精准健康，并计划推出针对公共卫生和女性健康的两个新项目。

Businesswire

2024-09-09