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  • 诺华镰状细胞病药物在英国撤市
    研发注册政策
    诺华镰状细胞病药物在英国撤市
    诺华制药英国有限公司因英国药品和保健品管理局认为其治疗镰状细胞病的药物Adakveo效益与风险不平衡，撤销了其有条件上市许可。Adakveo是一种人源化单克隆抗体，用于治疗与P-选择素相关的疾病，但其在预防血管闭塞性危象的III期研究中未能达到预期效果。尽管Adakveo在全球销售额约为1.95亿美元，但其在欧洲市场的下降抵消了美国市场的增长。欧洲药品管理局人用药品委员会建议撤销Adakveo的上市许可，欧盟委员会随后批准了这一建议。
    微信公众号
    2024-02-22
    Novartis AG 镰状细胞病
  • 潜在同类最佳！启德医药下一代TROP2 ADC申报临床
    研发注册政策
    潜在同类最佳！启德医药下一代TROP2 ADC申报临床
    启德医药的GQ1010注射液临床试验申请获受理，该药是一款靶向TROP2的下一代ADC，具有同类最佳潜力。GQ1010采用独特的酶促定点偶联技术iLDC，稳定性、有效性优于同类产品，安全性良好。在多种TROP2阳性肿瘤中，GQ1010表现出比DS1062更强的体外细胞毒性和旁观者杀伤作用，体内抗肿瘤活性优于DS1062和Trodvy。GQ1010含有高度稳定的连接子，治疗窗口扩大，80mg/kg剂量下未出现间质性肺病信号。启德医药已与Pyramid公司签订独家许可协议，获得2000万美元预付款和10亿美元额外里程碑付款，以及基于净销售额的版税。目前全球同类产品中，仅有Trodvy、DS1062和SKB264申报上市。
    微信公众号
    2024-02-22
    TROP2 TROP2 ADC 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 首个采用两质粒包装系统的AAV基因药物，金唯科首发管线IND获批
    研发注册政策
    首个采用两质粒包装系统的AAV基因药物，金唯科首发管线IND获批
    2024年2月22日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的nAMD基因治疗创新药“JWK001注射液”获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。该药针对新生血管性年龄相关性黄斑变性，采用“两质粒包装系统”技术，提高治疗效率并降低成本。金唯科生物拥有完善的AAV基因治疗技术平台，产品已完成超过150例患者的临床研究，展现出良好的安全性和有效性。公司致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等领域的AAV基因治疗新药开发，并与国内外领先行业伙伴合作，力求让更多患者受益。
    微信公众号
    2024-02-22
    国家药品监督管理局 新生血管性年龄相关性黄斑变性 神经肌肉疾病 成都金唯科生物科技有限公司
  • Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理， 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理， 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者
    阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）生物制品许可申请在美国获得受理，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该申请基于TROPION-Lung01 III期研究结果，显示datopotamab deruxtecan在无进展生存期（PFS）方面优于多西他赛，总生存期（OS）显示趋势但未达到统计学显著性。此外，datopotamab deruxtecan的安全性与其他研究一致，无新安全性问题。阿斯利康和第一三共正致力于将datopotamab deruxtecan尽快提供给患者，并正在全球范围内开展监管讨论和乳腺癌适应症申请。
    美通社
    2024-02-22
    AstraZeneca PLC 德达博妥单抗
  • Medivir 在 EASL 肝癌峰会上展示了加强 fostrox/Lenvima 联合疗法治疗原发性肝癌的数据
    研发注册政策
    Medivir 在 EASL 肝癌峰会上展示了加强 fostrox/Lenvima 联合疗法治疗原发性肝癌的数据
    Medivir AB宣布将在2024年2月23日的欧洲肝脏研究协会肝脏癌峰会（EASL Liver Cancer Summit）上展示 fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的药代动力学数据。该研究包括42名患有晚期肝癌的患者的药代动力学结果，显示fostrox在推荐的第二阶段剂量下具有剂量线性和系统暴露，与fostrox与Lenvima联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b/2a研究中的安全性和耐受性一致。fostrox是一种智能化疗药物，可以特异性地靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少对正常细胞的有害影响。Medivir首席医疗官Pia Baumann表示，这些数据支持了fostrox的临床开发，并增强了与FDA的监管互动。
    PRNewswire
    2024-02-22
    肝癌 肝细胞癌 原发性肝癌 Medivir AB
  • 泰瑞沙联合化疗在美国获批用于治疗EGFR突变晚期肺癌患者
    研发注册政策
    泰瑞沙联合化疗在美国获批用于治疗EGFR突变晚期肺癌患者
    阿斯利康泰瑞沙（奥希替尼）联合化疗在美国获批用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，基于FLAURA2研究结果显示，与一线标准治疗方案相比，联合化疗可延长患者中位生存期近9个月。该研究显示，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%，中位无进展生存期（PFS）达25.5个月，相较于奥希替尼单药治疗延长了8.8个月。此外，对于伴有脑转移的患者，联合化疗将中枢神经系统疾病进展或死亡的风险降低了42%。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者，并推动相关科学不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。
    美通社
    2024-02-22
    奥希替尼 EGFR AstraZeneca PLC
  • 中国生物第二款创新型ADC药物获批临床
    研发注册政策
    中国生物第二款创新型ADC药物获批临床
    2月19日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类创新型抗体偶联药物SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准，计划用于晚期恶性实体瘤患者治疗。该药物基于新型连接子技术平台研发，具有连接子可裂解、载荷活性强等优势，拟治疗HER2低表达实体瘤。临床前研究显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有治疗潜力，动物体内稳定性良好，安全性及耐受性佳。
    微信公众号
    2024-02-22
    HER2 胰腺癌 乳腺癌 肺癌 胃癌
  • STORM Therapeutics 将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其同类首创的 METTL1 tRNA 甲基转移酶抑制剂的研究结果
    研发注册政策
    STORM Therapeutics 将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其同类首创的 METTL1 tRNA 甲基转移酶抑制剂的研究结果
    STORM Therapeutics Ltd.宣布，其研究团队将针对METTL1 tRNA甲基转移酶的新药研发成果在ESMO靶向抗癌治疗大会上进行展示。该研究揭示了通过抑制METTL1，可以影响肿瘤生长，并导致癌细胞重编程和显著抑制体内肿瘤生长。这一发现紧随STORM在METTL3研究上的突破，其药物STC-15目前已进入临床测试阶段。STORM致力于开发针对RNA修饰酶的疗法，其研发管线包括针对肿瘤、炎症、病毒感染和中枢神经系统疾病的创新药物。此次大会将展示STORM在癌症治疗领域取得的进展。
    PRNewswire
    2024-02-22
    恶性肿瘤 炎症 中枢神经系统疾病 METTL3 病毒感染
  • 科灵生物将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其原代 B 细胞筛选平台的发现
    研发注册政策
    科灵生物将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其原代 B 细胞筛选平台的发现
    Kling Biotherapeutics公司报道了其领先项目KBA1412在针对晚期实体恶性肿瘤的1期临床试验中取得进展，同时介绍了其基于B细胞筛选平台Kling-Select发现的两种新型肿瘤抗原CD43s和U5snRNP200的体外和体内验证成果。KBA1412是一款针对CD9的独特抗体，目前正进行临床试验，表现出良好的安全性和耐受性。此外，公司还展示了从治愈的AML患者中筛选出的抗体KBA1413，该抗体识别AML、MDS和实体癌细胞共有的CD43糖基化表位，并显示出对AML细胞的细胞毒性。公司还利用Kling-Select平台从多例AML患者中发现了针对snRNP200的抗体，这些抗体有望用于靶向治疗。Kling Biotherapeutics将在ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress上展示这些发现。
    PRNewswire
    2024-02-22
    血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 CD9
  • 光固化合作伙伴 Asieris 将在 2024 年 EUROGIN 上展示宫颈 HSIL 非手术治疗药物 Cevira 国际多中心 III 期临床研究的首个结果
    研发注册政策
    光固化合作伙伴 Asieris 将在 2024 年 EUROGIN 上展示宫颈 HSIL 非手术治疗药物 Cevira 国际多中心 III 期临床研究的首个结果
    Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals将首次在国际多中心三期临床试验中展示Cevira®（APL-1702）的口头报告，该药物是一种非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。该报告将在2024年3月13日至16日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲生殖感染和肿瘤组织（EUROGIN）会议上进行。EUROGIN是关于人乳头瘤病毒（HPV）的领先国际多学科大会，旨在将科学和循证研究转化为临床实践，加快减少HPV相关癌症及其死亡率。Cevira是一种突破性的光动力药物-设备组合产品，用于治疗宫颈高级别癌前病变。Photocure通过一、二阶段临床试验开发了Cevira，并于2019年将其开发和商业化权利许可给了Asieris Meditech Co., Ltd。Asieris是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗泌尿生殖肿瘤和其他相关疾病的创新药物。
    PRNewswire
    2024-02-22
    HPV
  • 招募ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者
    研发注册政策
    招募ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者
    广州嘉越医药科技有限公司申办的“JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期实体瘤患者中的临床试验”已获得国家食品药品监督管理局批准，并经伦理委员会审查同意。该研究将为符合条件的研究对象提供免费研究用药和检查费用。招募对象需满足年龄18岁以上、晚期实体瘤经标准治疗失败且ROS1阳性、能遵守临床试验步骤等条件。有意向的受试者可联系指定医院，由科室医生最终确定是否参与研究。
    微信公众号
    2024-02-22
    晚期实体瘤 ROS1
  • 第一批进入临床的AI设计药物怎么样了？
    行业分析
    第一批进入临床的AI设计药物怎么样了？
    2023年10月份，Exscientia公司宣布因疗效达不到预期即将终止癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究。EXS-21546是由Exscientia利用其人工智能驱动的平台和Evotec公司提供的生物学和化学能力共同发明和开发的A2A受体拮抗剂。2023年4月，BEN-2293的II期试验未达到预期治疗效果，减少瘙痒和炎症的次要疗效终点未达到，随后，BenevolentAI也终止了该药物的开发。随着RLY-2608和RLY-5836的临床达不到预期结果，Relay也调整了策略，同时开发用于治疗乳腺癌的靶向PI3Ka特定突变如H1047R的抑制剂，该项目还在临床前开发阶段。2022年10月，Recursion在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中表示将结束REC-3599的开发，这是一种用于治疗GM2神经节苷脂沉积症的候选药物。
    求实药社
    2024-02-22
    恶性肿瘤 乳腺癌 Recursion Pharmaceuticals LLC Evotec SE BenevolentAI Ltd
  • 【隆重发布】北京免疫方舟CD40/4-1BB双功能分子IND正式获得FDA批准
    研发注册政策
    【隆重发布】北京免疫方舟CD40/4-1BB双功能分子IND正式获得FDA批准
    2024年2月22日，北京免疫方舟自主研发的CD40/4-1BB双功能分子IMB071703项目获得美国FDA临床试验批准，此前中国临床试验已完成多个剂量组入组。IMB071703为免疫方舟利用XFab专利平台开发，具有DC-T细胞衔接功能，激活特异性细胞毒性T细胞优于传统免疫刺激剂。I期临床数据显示安全性良好，期待更多患者获益。免疫方舟正推进IMB071703的商业合作，发挥其T细胞免疫激动剂潜能。北京免疫方舟医药科技有限公司成立于2017年，专注于肿瘤免疫激动性抗体研发，拥有多个专利技术平台和临床前概念验证药物。
    微信公众号
    2024-02-22
    4-1BB CD40
  • 道尔生物三特异性抗体DR30206临床前研究工作在《International Immunopharmacology》发表
    研发注册政策
    道尔生物三特异性抗体DR30206临床前研究工作在《International Immunopharmacology》发表
    浙江道尔生物科技有限公司于2024年2月21日发表了一项关于三特异性抗体DR30206的临床前研究成果，该研究发表在免疫学和药理学领域顶级期刊《International Immunopharmacology》上。这项研究旨在开发一种新型抗体融合蛋白，以增强抗肿瘤效果。该抗体融合蛋白通过靶向PD-L1、VEGF和TGF-β，旨在抑制肿瘤微环境中的免疫抑制和肿瘤进展。研究结果表明，DR30206在多个免疫重建荷瘤鼠模型中展现出优越的抗肿瘤活性及良好的非临床安全性，目前该抗体已进入I期临床研究阶段。浙江道尔生物科技有限公司是一家专注于创新生物药开发的高科技企业，致力于满足代谢疾病、癌症等领域的临床需求。
    微信公众号
    2024-02-22
    恶性肿瘤 PD-L1 VEGF 肿瘤 浙江道尔生物科技有限公司
  • 「熊猫布布」获南慧创投战略融资，吸奶器半年破千万，红杉和小红书曾投资 | 36氪首发
    医药投融资
    「熊猫布布」获南慧创投战略融资，吸奶器半年破千万，红杉和小红书曾投资 | 36氪首发
    广州布布健康科技有限公司旗下母婴品牌「熊猫布布」宣布完成新一轮战略投资，由南慧创投投资，此前还获得红杉中国种子基金和小红书的数千万天使投资。熊猫布布专注于女性产后健康，研发哺乳健康和产后康复产品，旗下哺乳产品线包括专业级、医疗级和穿戴式吸奶器。公司首款产品Pro专业级吸奶器去年7月上市，采用活塞泵技术，提供柔和吸力，获得多项设计奖项。产品主要通过线上渠道销售，销售额半年增长1500%，预计今年销售额将突破1亿元。公司将继续投入研发，助力妈妈解决产后问题，提升体验。
    36氪
    2024-02-22
    南慧创投 苏州布布健康科技有限公司
  • 【首发】中合基因完成数千万元Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用
    医药投融资
    【首发】中合基因完成数千万元Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用
    天津中合基因科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北洋海棠基金领投，杏泽资本和联想创投跟投。公司专注于第三代生物酶促基因合成技术，致力于开发相关装备，已获多项称号。其DNA生物合成技术具有高准确率、高效率、低成本和绿色环保等特点，市场潜力巨大。中合基因成功开发鸟类来源高效的工程化TdT酶，实现原型机开发，平均准确率达99.5%。公司重点布局探针合成仪、基因合成仪和基因拼接仪等产品，并建立全自动生物合成服务平台。未来，中合基因将开拓新型市场应用模式，推动DNA生物合成技术在医疗诊断、药物研发等领域应用。投资方对中合基因的技术和团队表示认可，并期待其成为全球领先的设备制造商和服务提供商。
    动脉网
    2024-02-22
    杏泽资本 联想创投
  • CymaBay 宣布欧洲药品管理局接受 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的上市许可申请
    研发注册政策
    CymaBay 宣布欧洲药品管理局接受 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的上市许可申请
    CymaBay Therapeutics宣布其MAA申请已获EMA验证，将审查seladelpar治疗PBC的申请。Seladelpar是一种针对PBC的PPARδ激动剂，临床数据表明其在改善疾病进展和瘙痒症状方面具有显著效果。EMA将代表欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行审查。Seladelpar曾获得EMA的优先药物地位，并已在美国和英国提交了新药申请。
    PRNewswire
    2024-02-22
    PPARδ 原发性胆汁性胆管炎 司拉德帕 CymaBay Therapeutics Inc
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