俄罗斯Sputnik V疫苗获得俄罗斯卫生部的全面永久批准，此前该疫苗已在全球60多个国家获得紧急使用授权，覆盖人口超过40亿。Sputnik V及其单剂型版本Sputnik Light在多个国家获得批准，作为单独疫苗和通用加强剂。研究显示，Sputnik V和Sputnik Light安全有效，对Omicron变异株的中和抗体效价高于Pfizer疫苗，且Sputnik Light作为加强剂可显著提高其他疫苗的效力和延长保护期。临床研究和实际数据表明，Sputnik Light在作为单独疫苗和加强剂时均安全有效。

Nanoform与欧洲生物技术公司TargTex签署了GMP生产计划，旨在提升TargTex的胶质母细胞瘤药物候选产品。这一计划始于一个PoP（工艺验证）阶段，继Nanoform成功开发的基于CESS技术的纳米颗粒水凝胶配方使药物负载量比纳米研磨提高了五倍。TargTex致力于开发一种创新的水凝胶药物产品，用于治疗高度未满足的医疗需求——胶质母细胞瘤（GBM）。该药物候选产品已在动物模型中显示出疗效。GMP和非GMP（PoP）项目的价值根据Nanoform的商业模式，每个GMP项目价值在50万至1000万欧元之间，每个非GMP项目价值在5万至50万欧元之间。Christian Jones，Nanoform首席商业官表示，他们很高兴宣布TargTex的GBM项目成功进入PoP和GMP生产阶段，并为其独特的配方和药物递送提供帮助。

Valneva和Pfizer宣布，其莱姆病疫苗候选药物VLA15的二期临床试验结果显示，接受三剂初级系列疫苗的成年参与者比接受两剂疫苗的参与者产生了更强的免疫反应。基于这些新结果，两家公司计划在即将进行的三期临床试验中使用三剂初级系列疫苗接种方案。该试验预计将在2022年启动，用于评估VLA15在5岁及以上成年人和儿童中的安全性及免疫原性。VLA15-221试验正在进行中，以评估VLA15在5-17岁儿童中的安全性和免疫原性，初步数据预计在2022年上半年公布。

HUTCHMED在中国启动了针对FGFR 1/2/3受体的新型选择性抑制剂HMPL-453的Phase Ib/II临床试验，该试验旨在评估HMPL-453与化疗或抗PD-1疗法toripalimab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。试验分为两个阶段，第一阶段为剂量递增阶段，以确定HMPL-453与化疗（吉西他滨和顺铂）或toripalimab联合使用的剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RP2D）。第二阶段为剂量扩展阶段，针对胃癌、肝内胆管癌或尿路上皮癌患者，这些患者携带特定的FGFR基因突变。此外，HMPL-453单药疗法在晚期肝内胆管癌患者中的Phase II研究也在中国进行中。HUTCHMED是一家致力于发现和全球开发及商业化针对癌症和免疫性疾病的治疗性药物的创新型、商业化阶段的生物制药公司。

德国听力损失公司Acousia Therapeutics将在2022年2月5日至9日举行的ARO 2022 MidWinter Meeting上展示其临床阶段候选药物ACOU085的数据。ACOU085是一种专有的小分子，具有耳保护特性。2021年12月，德国BfArM批准了其进行首次人体1b期临床试验。会议将展示ACOU085在预防年龄相关听力损失和顺铂诱导的听力损失方面的研究数据，包括其药代动力学和局部暴露数据。Acousia Therapeutics致力于开发小分子药物，以有效预防和治疗不同原因的听力损失。

瑞士奥地利的HealthBiocare GmbH研究团队与System Biologie AG及维也纳大学合作，开发了一种新型非侵入性癌症检测方法，可检测九种最常见的癌症类型。通过结合DNA突变和表观遗传学改变，如DNA甲基化和miRNAs，研究人员建立了一个分类模型，能够以95.4%的准确率、97.9%的灵敏度和80%的特异性区分健康人和实体瘤患者。该研究分析了健康人和九种不同肿瘤类型（肺癌、胰腺癌、结直肠癌、前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、膀胱癌和脑癌）的血浆样本，发现三种不同分析物的组合具有最佳准确性和灵敏度，优于仅基于突变、cfDNA甲基化或miRNAs的活检模型。研究人员计划进行更大规模的队列研究，以验证该检测的临床应用价值，并进一步评估是否可以识别组织来源。最终目标是开发一种准确、简单且微创的全癌筛查测试，可在年度体检中常规进行，以增加早期肿瘤检测，特别是在高风险人群中。

全球生物制药领导者CSL Behring宣布，从目前最大的血友病B基因治疗研究中获得积极的长期结果，该研究评估了etranacogene dezaparvovec（EtranaDez）这一基于AAV5的基因疗法。研究显示，etranacogene dezaparvovec在降低年度出血率方面优于基线FIX预防性治疗，单次给药后，受试者在18个月内维持了稳定的FIX活性。在HOPE-B III期临床试验中，etranacogene dezaparvovec显著降低了出血率，并使98%的患者停用了预防性治疗。该疗法对具有先前抗壳体中和抗体水平的患者也有效，且耐受性良好。CSL Behring期待与美国和欧洲的监管机构合作，将基因疗法的潜在益处带给血友病B患者社区。

Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布已完成其针对特发性肺纤维化（IPF）和慢性咳嗽的Ifenprodil（NP-120） Phase 2临床试验的招募工作，预计将在2022年第二季度公布数据。该研究旨在评估Ifenprodil在保护IPF患者肺功能（包括纤维化生物标志物）及其相关咳嗽方面的疗效。研究共涉及7个地点，其中5个位于澳大利亚，2个位于新西兰。Ifenprodil在IPF小鼠模型中显示出抗炎作用和减少肺纤维化的效果，并在豚鼠急性咳嗽模型中显著减少咳嗽频率和延迟发作。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，专门针对NMDA型亚基2B（GluN2B），可防止谷氨酸信号传导。Algernon Pharmaceuticals Inc.是一家药物再利用公司，专注于研究安全、已批准的药物，包括天然化合物，用于新的疾病应用，并将它们高效、安全地推进到新的人体试验，开发新配方并寻求全球市场的新的监管批准。

Pharma Nobis, LLC由Signet Healthcare Partners、Bionpharma, Inc和GMS Capital Partners LLC领导的投资财团成立，收购了Fagrons美国合同制造业务及其位于德克萨斯州Texarkana的制造设施。Fagron将保留公司20%的股份。Todd Daviau被任命为Pharma Nobis的CEO，他曾是领先制药合同开发和制造公司CoreRx的联合创始人、前总裁兼CEO。Signet Healthcare Partners的James Gale表示，他们期待投资这家业务，并支持Pharma Nobis管理团队发展业务。同时，公司宣布James Gale、Dr. Theron Odlaug、Yezan Haddadin和Andrew Pulido将加入董事会，其中Dr. Odlaug是经验丰富的制药高管和Signet风险合伙人，Yezan Haddadin是GMS Capital Partners LLC的CEO，Andrew Pulido是Fagron北美总裁。Troutman Pepper为收购财团提供法律咨询。Signet Heal

IBT正在进行III期临床试验，旨在通过记录IBP-9414对预防坏死性小肠结肠炎和缩短持续喂养耐受时间（SFT）的影响，提高早产儿的生存可能性。SFT是第二个主要终点，与减少严重并发症风险相关。尽管Covid-19疫情带来了挑战，如医院访问受限和电子同意的实施，但IBT通过改进程序和扩展到更多国家来应对。截至2022年2月4日，已招募788名患者。公司还完成了多个安全性和有效性分析，并获得了多个国家的专利批准。此外，IBT已重组财务报告责任，并任命了新的首席商业官。

研究人员开发了一种名为CRISPRa的CRISPR-Cas9系统变体，用于激活人类免疫细胞中的基因并研究其后果。这一突破性进展将加速免疫疗法研究，为理解免疫细胞功能提供了“罗塞塔石碑”。通过在人类T细胞中激活或抑制近2万个基因，研究人员确定了数百个关键的细胞因子调节基因，包括一些以前在敲除筛选中未发现的基因。这一研究为T细胞疗法提供了丰富的指导手册，有助于开发针对各种疾病的下一代细胞免疫疗法。

韩国生物技术公司EuBiologics宣布其COVID-19疫苗候选产品EuCorVac-19获得韩国食品药品安全部批准进入III期临床试验。公司将开展包括菲律宾、孟加拉国等国家在内的4000名健康参与者的III期比较试验。EuBiologics将与国际CRO合作招募参与者，加速在低疫苗接种率国家的试验进程，并加快结果分析以推进EuCorVac-19的监管批准和商业化。公司还计划基于EuCorVac-19平台开发针对Omicron变异株的疫苗，并计划在2022年上半年进行人体试验。EuBiologics拥有两个主要动物生物反应器，年产量可达1亿至2亿剂，并已与菲律宾和沙特阿拉伯等合作伙伴签订产品供应备忘录，计划在产品上市后针对人口众多、中等收入水平的海外市场。

Amgen与Plexium宣布达成一项全球性、多年度的研究合作和许可协议，旨在发现针对传统上难以治疗的药物靶点的创新靶向蛋白降解疗法。合作将聚焦于两个项目，Amgen有权增加更多项目。Plexium有望获得超过5亿美元的成功相关里程碑付款，包括临床前、临床、监管和商业里程碑，以及分层单位数专利权使用费。Amgen拥有每个项目在预定义的临床前开发阶段的商业许可，并负责全球开发和商业化。合作旨在通过发现之前未被识别的分子胶或单价降解剂来扩展靶向蛋白降解的机会，这些分子通过诱导邻近的概念，利用细胞正常生物学将两种蛋白质拉近以驱动蛋白降解。

Vincerx Pharma公司宣布，其新型抗癌药物VIP236在体内癌症模型中显示出有希望的肿瘤消退效果，并正在进行IND使能研究。该药物通过Vincerx专有的模块化生物偶联平台优化，针对侵袭性肿瘤。一项发表在《Cancers》杂志上的研究论文突出了VIP236作为小分子-药物偶联物（SMDC）的潜力，它可以直接靶向癌细胞，同时减少化疗对正常组织的有害影响。VIP236的肿瘤归巢由αVβ3整合素配体引导，该配体针对驱动侵袭性和浸润性癌症的机制。该研究结果表明，VIP236可以将药物有效输送到肿瘤中，而不会对周围组织或正常器官造成影响。Vincerx计划在2022年下半年将VIP236推进到临床试验阶段。

Cyclo Therapeutics公司宣布成立全球指导委员会（GSC）以指导其关键性3期全球临床试验项目，该试验旨在评估Trappsol® Cyclo™治疗Niemann-Pick疾病C型（NPC）的安全性和有效性。全球主要研究员Caroline Hastings博士担任委员会主席，并负责科学和临床指导。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估Trappsol® Cyclo™在NPC患者中的疗效。试验计划在全球9个国家至少23个研究中心招募93名NPC患者，包括儿童和成人。Cyclo Therapeutics已获得Trappsol® Cyclo™在美国和欧盟的孤儿药资格，以及在美国的快速通道和罕见儿科疾病资格。

Catalyst Pharmaceuticals公司近日宣布，其针对美国食品药品监督管理局（FDA）的诉讼中，地区法院已作出有利于Catalyst的判决。该判决执行了美国第11巡回上诉法院的先前的裁决，该裁决认为FDA批准Ruzurgi®（Jacobus Pharmaceutical Company, Inc.的amifampridine产品）治疗儿童莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）违反了Catalyst的FIRDAPSE®（amifampridine）10毫克片剂的孤儿药法案下的独占权。因此，Ruzurgi®的FDA市场批准已不再有效。Catalyst的董事长兼首席执行官帕特里克·J·麦克恩尼表示，公司已为这一可能的结果做好了准备，并已增加额外的护理协调员以协助患者过渡。关于从Ruzurgi®过渡到FIRDAPSE的选项，医生和患者可通过1-833-422-8259或www.yourcatalystpathways.com获取信息。Catalyst是一家专注于罕见病患者的商业阶段、以患者为中心的生物制药公司，致力于许可、开发和商业化新颖的高质量药物。

Antares Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对TLANDO®（睾酮十一酸酯）的新药申请（NDA）的重新提交，TLANDO®是一种口服睾酮替代疗法（TRT）。FDA将该NDA指定为一级重新提交，并设定了两个月的审查目标期，目标行动日期为2022年3月28日。TLANDO®被授予临时批准，作为每日两次口服睾酮，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的条件，即成年男性的性腺功能减退症。在授予临时批准时，FDA认为TLANDO®满足所有必要的疗效、质量和安全标准，在Clarlis Therapeutics公司对JATENZO®的独家期于2022年3月27日到期后，TLANDO®将符合最终批准和在美国市场销售的条件。Antares Pharma总裁兼首席执行官Robert F. Apple表示，公司将继续为TLANDO®的商业化做准备，包括在4月底举行的全国销售会议，以培训销售团队向治疗睾酮缺乏的医疗专业人员推广TLANDO®。