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加速国产 | 丹纳赫“创升中国”本土研发制造再添多项新战果公司动态在2024年上半年，丹纳赫旗下多款产品实现本土制造与研发，践行为中国市场提供优质高端医疗设备和生物医药解决方案的承诺。 全球生命科学领域的先行者Cytiva面向中国市场重磅发布国产标准化 ÄKTA ready extended 一次性层析系统 ，以显著缩短的交付周期、更高的产品质量和更稳定的本地供应，助力本土客户降本增效，助推中国生物医药产业创新发展。 NT-proBNP在心衰管理中具有重要作用，可用于早期风险评估、辅助诊断、之类检测及预后判断，能够实现心衰早期的精准诊断，并支持治疗监测的全程稳定可靠结果。
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OrsoBio 宣布获得 6700 万美元的 B 轮超额认购融资，以加速针对肥胖和相关疾病的线粒体原子载体产品组合医药投融资OrsoBio公司完成了一轮超额认购的6700万美元B轮融资，由新投资者Ascenta Capital和Woodline Partners LP共同领投，现有投资者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio和Eli Lilly and Company参与。资金将用于加速公司治疗肥胖及其相关代谢紊乱的线粒体质子载体产品线开发。肥胖影响着超过40%的美国成年人，导致包括2型糖尿病、心血管疾病和代谢性脂肪肝在内的多种不良健康后果。OrsoBio开发的线粒体质子载体可以直接增加能量消耗，可能成为补充GLP-1 RA代谢益处的理想手段。TLC-6740是一种新型口服肝脏靶向线粒体质子载体，目前正在12周1b期临床试验中进行评估。此外，OrsoBio的化合物组合还包括TLC-3595和TLC-2716，分别用于治疗2型糖尿病和严重高甘油三酯血症及MASH。
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2024年第二轮甲类大型医用设备开始申报！本轮计划许可69台研发注册政策9月5日，国家卫生健康委财务司发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，本轮申报自2024年9月10日开始，11月8日结束。 “十四五”期间全国配置甲类大型医用设备117+8台。 2023年6月，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知表示：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。筑医台资讯2024-09-06医用设备
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近300亿，BD收购爱德华重要业务医药投融资BD医疗以42亿美元现金收购爱德华生命科学重症监护业务，将业务更名为BD高级患者监护，总部设在加州尔湾，作为独立业务部门运营。收购完成后，BD高级患者监护的全球总裁由Katie Szyman担任，向BD医疗部门执行副总裁兼总裁Mike Garrison报告。BD医疗预计该交易将提升所有关键财务指标，包括收益增长、调整后毛利润率和营业利润率，以及调整后每股收益。爱德华生命科学则计划专注于结构性心脏这一高增长领域，并推动深耕和扩大现有的结构性心脏市场版图。
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康方生物抗肿瘤抗体药物13项研究成果将在大会发布 ｜ ESMO 2024临床研究扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，康方生物 全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利 等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果即将重磅发布。 依沃西联合或不联合莱法利单抗与 FOLFOXIRI 联合作为转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。
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斯丹赛实体瘤CAR-T疗法1期临床展现80% PSA缓解率 ｜ SITC临床研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。
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全球首款未经基因编辑的通用型CAR-DNT细胞疗法获批第四个IND审批动态扫码预约报名，锁定限量免费门票。 这款候选产品此前已获批3项默示许可。 系统性硬化病（SSc）是一类以皮肤纤维化为主要特征的多脏器受累的自身免疫性结缔组织病。医麦客News2024-09-06CAR-DNT 基因编辑
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治疗胆道恶性肿瘤，翰思艾泰PD-1/CD47双抗联合疗法获批临床审批动态成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
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国产仿制药替代原研药如何破局？研发注册政策近期，一篇题为《医院越来越难开到进口原研药》的文章引发关注，这篇文章触及了部分老百姓对国产仿制药质量的担忧。 仿制药是针对原研药而言的，原研药过了专利期以后，会迅速出现可替代的仿制药，这是普遍存在的国际惯例。 仿制药可以代替原研药的前提是，二者的有效性和安全性没有统计学上的显著差异，仿制药的一致性评价工作应运而生。
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KalVista Pharmaceuticals 在 2024 年缓激肽研讨会上展示 Sebetralstat 数据研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在柏林举行的Bradykinin Symposium 2024上公布了sebetralstat的新药研究进展，这是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的成人及12岁以上儿童患者。研究结果显示，sebetralstat在临床试验中表现出良好的安全性和疗效，可能成为HAE治疗的重要进展。KalVista公司表示，sebetralstat有望改变HAE的管理方式，并期待其在全球范围内的审批和上市。
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石药官宣全球研发总裁！来自信达人事变动刘勇军的去向尘埃落定。 上个月，经媒体证实，刘勇军已从信达生物离职并退休。 目前，信达生物研发体系工作改由其创始人、董事长兼CEO俞德超主持。
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近200家药企净利过亿，经营继续承压财报业绩据不完全统计，在496家药企中，有194家药企净利润超亿元（详见文章末尾详单），其中有26家药企净利润超过10亿元。 在这26家净利超10亿的企业中，化学制药企业最多，有9家，其次为中药II，有5家，医药商业、生物制品和医疗服务各有3家，医疗器械企业2家，医疗美容1家。 在这些企业中，医疗器械龙头企业迈瑞医疗半年净赚超过75亿元，净利润率超过35%，同比增长17%。
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大浪淘沙，新型mRNA疫苗强势崛起公司动态但另一方面，在大浪淘沙中部分疫苗因为种种原因，逐步走向衰退。 FDA批准新型mRNACOVID-19疫苗。 近日，FDA批准了辉瑞-BioNTech和Moderna公司生产的针对Omicron变体KP.2毒株的更新版mRNA COVID-19疫苗（2024-2025计划）的紧急使用授权（EUA）。
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连锁药店，陷入「关店潮」公司动态
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产品价格体系崩盘，有些药企风险很大公司动态避免一夜之间产品价格体系崩盘，医药企业应该怎么办。 一年来，国家医保局针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。 在药品成本调查中，愈发成熟的大数据模型、药品追溯码系统等技术手段为揭开医药领域此前难以被发现的“灰色账本”提供了有力支撑。赛柏蓝2024-09-06
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附属北京天坛医院缪中荣/王伊龙教授团队《JAMA》阐明球囊扩张术联合药物治疗颅内动脉狭窄的优越性前沿研究颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是脑卒中的主要病因，占所有缺血性卒中的50%，尤其是颅内主要动脉70%-99%的动脉粥样硬化性狭窄患者，尽管经过积极的药物治疗，1年内复发脑卒中的风险仍高达7.2%-15.1%。 既往针对颅内动脉狭窄血管介入治疗的随机对照研究均未获阳性结果，对高致残性、高发病率的颅内动脉狭窄的血管内治疗，一直缺乏高质量循证医学证据支持。 患者入组标准为：年龄在35-80岁之间，症状性重度颅内动脉狭窄（70-99%）导致的90天内短暂性脑缺血发作（TIA）或入组前14-90天缺血性脑卒中，且入组前接受过至少1种抗血小板药物和/或标准危险因素管理；主要复合终点事件包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。
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阿斯利康将在国际学术会议上展示最新研发成果公司动态在9月7日至10日由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）和2024年9月13日至17日举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，阿斯利康将展现其最新的多元化、领先行业的产品及管线布局的全新研究数据。 记者了解到，在这两场大会上，阿斯利康将公布逾130项摘要，其中涵盖17款已获得批准的药物和潜在新药，包含5项主席研讨会和41项口头报告。 期间，阿斯利康将首次公布其自主研发的两款抗体偶联药物在相关临床试验中获取的数据，并透露该公司下一代免疫疗法也取得的重大进展。
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每周1次，显著降血脂！创新疗法治疗糖尿病迎来新突破前沿研究礼来（Eli Lilly and Company）日前宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。 QWINT-1是一项开放标签的随机对照3期试验，旨在评估每周一次efsitora与每日一次甘精胰岛素在52周试验期间内的疗效和安全性。 分析显示，试验达到主要终点，即在第52周时，efsitora与活性对照药物相比， HbA 1c 降低效果达非劣效性。
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《柳叶刀》：基因治疗将患者视力提高了100倍！1个月起效，至少维持12个月！前沿研究LCA 是一种早发的会导致视功能严重损害的遗传性视网 膜疾病， 在LCA有效治疗广泛开展之前， 很多患儿在孩童时期就已经成为法定盲人 。 目前已经发现27个LCA的致病基因，如 GUCY2D 。 LCA患者中约11.7%存在 GUCY2D 基因突变，患者常合并眼球震颤和畏光，这种基因型的患者视力损害严重，可合并眼窝凹陷、指眼征、斜视、瞳孔对光反射迟钝等。
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爱思益普 | 结合ADC药王临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》临床研究抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一类靶向高效抗肿瘤药物，兼具抗体的靶向递送能力和小分子细胞毒性药物高效杀伤能力。 近年来，ADC药物的蓬勃发展，尤其在肿瘤治疗领域展现出的巨大潜力，使得ADC药物的研发热度持续高涨；截至目前，全球已有15款ADC药物获批上市，之前国内缺乏针对此类药物研究的指导原则。 为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药监局药审中心2023年9月27日发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（下文简称《指导原则》）。
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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