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  • Kura Oncology 获得 FDA 授权，继续进行 KO-539 治疗急性髓性白血病的 1b 期研究
    研发注册政策
    Kura Oncology 获得 FDA 授权，继续进行 KO-539 治疗急性髓性白血病的 1b 期研究
    Kura Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对KOMET-001 Phase 1b临床试验的局部临床暂停，该试验旨在评估KO-539在复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和耐受性。此次解除暂停是在与FDA就缓解分化综合征的缓解策略达成一致后进行的。该公司表示，目前正在进行患者筛选的恢复工作，并期待加快患者入组，以确定KO-539的推荐剂量。此外，该公司对目前入组患者的安全性、耐受性和临床活性表示鼓舞，并计划在未来的医学会议上分享关于Phase 1研究的全面更新。
    GlobeNewswire
    2022-01-21
    Kura Oncology Inc
  • 美国 FDA 批准 SKYRIZI® （risankizumab-rzaa） 的第二个适应症用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 SKYRIZI® （risankizumab-rzaa） 的第二个适应症用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AbbVie公司（NYSE: ABBV）的SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成人患者。这是一种影响皮肤和关节的系统性炎症性疾病，大约30%的银屑病患者患有PsA。该批准基于两项关键研究的资料，KEEPSAKE-1和KEEPSAKE-2，这些研究评估了SKYRIZI在活动性PsA成人患者中的疗效和安全性，包括对生物疗法和非生物疾病调节抗风湿药（DMARDs）反应不足或不能耐受的患者。SKYRIZI的给药方案与现有中度至重度斑块状银屑病患者的方案一致，为单次150毫克皮下注射，每年四次（在0周和4周给予两个起始剂量后）。AbbVie承诺帮助人们获得SKYRIZI和其他药物，包括提供患者支持计划和共付卡，可能将符合条件、有商业保险的患者的自付费用降低至每月5美元。对于没有或有限健康保险的人，AbbVie提供myAbbVie Assist患者援助计划，为符合条件的人免费提供SKYRIZI。
    Biospace
    2022-01-21
    AbbVie Inc
  • Alzinova 完成人源化工作并选择单克隆抗体 ALZ-201 的主要候选药物
    研发注册政策
    Alzinova 完成人源化工作并选择单克隆抗体 ALZ-201 的主要候选药物
    瑞典生物制药公司Alzinova AB成功完成了其单克隆抗体ALZ-201的人源化工作，并选定了主要候选药物。该公司自2021年第二季度开始进行ALZ-201的人源化工作，旨在加强其疾病修饰疗法组合，为阿尔茨海默病患者提供额外的治疗途径。此外，还开发了具有良好前景的备用候选药物。Alzinova首席科学官Anders Sandberg表示，ALZ-201抗体具有独特的结合特异性和强大的临床前疗效数据，人源化后可进一步开发为治疗阿尔茨海默病的潜在药物。ALZ-201和相关的治疗性疫苗ALZ-101都是新型免疫疗法，具有非常具体和针对性的效果，与其他针对淀粉样蛋白β的免疫疗法相比，具有最佳潜力。Alzinova计划在2022年上半年公布ALZ-201未来发展的更多细节。
    PRNewswire
    2022-01-21
    Alzinova AB
  • LANNETT 宣布 FDA 完成对生物仿制药甘精胰岛素的研究性新药 （IND） 申请的审查
    研发注册政策
    LANNETT 宣布 FDA 完成对生物仿制药甘精胰岛素的研究性新药 （IND） 申请的审查
    Lannett公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对生物类似胰岛素甘精针（Lannett与HEC集团合作开发）的IND申请的安全性审查，并允许公司进行临床试验。预计临床试验将于2022年3月开始，2023年初完成。若试验成功，公司计划于2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并于2024年初可能推出产品。临床试验将在南非进行，使用与之前完成的首个人体志愿者试点研究相同的地点和临床设计。FDA的IND审查已获得美国和南非的必要监管批准。
    美通社
    2022-01-21
    东莞东阳光药物研发有限公司 Lannett Co Inc
  • Altasciences 被 Virpax Pharmaceuticals， Inc. 选中，对 Epoladerm™ 治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛进行首次人体研究
    研发注册政策
    Altasciences 被 Virpax Pharmaceuticals， Inc. 选中，对 Epoladerm™ 治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛进行首次人体研究
    Altasciences被Virpax® Pharmaceuticals, Inc.选中，将在加拿大蒙特利尔的临床药理学单位进行Epoladerm™（二氯芬酸乙胺）用于治疗膝关节骨关节炎相关慢性疼痛的首次人体研究。该治疗以预填充装置的形式提供，作为局部喷雾薄膜给药。研究将于2022年第二季度进行。Virpax的董事长兼首席执行官Anthony P. Mack表示，他们期待与Altasciences合作，加快这种镇痛治疗的发展，并提供支持505(b)(2) FDA批准途径的稳健数据。Virpax的专有技术提供了一种预填充罐，用于治疗应用一种比标准液体绷带更薄的透明、快速干燥的喷雾薄膜，提供便利并消除了使用混乱的乳膏或凝胶的需求。Altasciences利用数十年的首次人体临床试验经验、庞大的研究参与者数据库和最先进的生物分析设施，提供专业指导和个性化解决方案。Altasciences通过简化药物开发解决方案，从候选药物选择到临床概念验证，以及更多，改变了传统的外包模式。
    Biospace
    2022-01-21
    Virpax Pharmaceutica
  • 辉瑞和 OPKO 提供 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请更新
    研发注册政策
    辉瑞和 OPKO 提供 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请更新
    Pfizer和OPKO宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对somatrogon的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL）。somatrogon是一种用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）的每周一次的长效重组人生长激素。Pfizer正在评估FDA的评论，并与该机构合作确定下一步行动方案。此外，somatrogon已在多个国家提交了监管申请，包括日本、加拿大、澳大利亚和欧盟，并获得批准用于治疗不同国家的儿童生长激素缺乏症。Pfizer和OPKO自2014年起合作开发somatrogon，OPKO负责进行临床试验，Pfizer负责注册和商业化产品。生长激素缺乏症是一种罕见疾病，特征是垂体腺生长激素分泌不足，影响大约每4,000至10,000名儿童中的1名。
    Businesswire
    2022-01-21
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Altasciences 被 Virpax Pharmaceuticals， Inc. 选中进行 Epoladerm（TM） 治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛的首次人体研究
    研发注册政策
    Altasciences 被 Virpax Pharmaceuticals， Inc. 选中进行 Epoladerm（TM） 治疗膝骨关节炎相关慢性疼痛的首次人体研究
    Virpax Pharmaceuticals选择Altasciences进行一项首次人体试验，研究Epoladerm（双氯芬酸丙胺）对膝关节骨关节炎相关慢性疼痛的治疗效果。该治疗以预填充装置形式作为局部喷雾薄膜给药。研究将于2022年第二季度在加拿大蒙特利尔的Altasciences临床药理学单位进行。Virpax的专有技术提供了一种预填充罐，用于治疗应用的透明、快速干燥的喷雾薄膜，比标准液体绷带更薄，提供便利并消除使用油膏或凝胶的麻烦。Altasciences利用数十年的首次人体临床试验经验、庞大的研究参与者数据库和先进的生物分析设施，提供专业指导和个性化解决方案。
    Businesswire
    2022-01-21
    Altasciences Compagn Virpax Pharmaceutica
  • 出现治疗自身免疫和预防癌症免疫疗法严重副作用的潜在方法
    医投速递
    出现治疗自身免疫和预防癌症免疫疗法严重副作用的潜在方法
    研究人员在辛辛那提儿童医院发现了一种新的抗体治疗方法，能够有效治疗某些类型的“细胞因子风暴”，这种风暴可能导致严重的自身免疫性疾病和癌症免疫疗法的副作用。该研究在小鼠身上取得了初步成功，通过阻断激活的T细胞发出的信号来减轻炎症反应。这项研究有助于开发更安全的癌症免疫疗法，并可能对治疗罕见自身免疫疾病有益。
    美通社
    2022-01-21
    Cincinnati Children' National Institutes National Science Fou
  • 信达生物和礼来公司在 2022 年 ASCO 胃肠道年会上宣布达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗生物仿制药注射液治疗晚期肝细胞癌的 Ib 期研究的最终临床结果和生物标志物分析
    研发注册政策
    信达生物和礼来公司在 2022 年 ASCO 胃肠道年会上宣布达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗生物仿制药注射液治疗晚期肝细胞癌的 Ib 期研究的最终临床结果和生物标志物分析
    Innovent与Eli Lilly公司宣布了Sintilimab注射剂联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂用于晚期肝细胞癌的Ib期临床试验的最终结果和生物标志物分析。该研究在中国进行，评估了Sintilimab联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂治疗局部晚期或转移性HCC患者的安全性及有效性。研究结果显示，联合治疗的安全性和有效性数据令人鼓舞，且未出现新的或意外的安全性信号。研究还确定了可预测联合治疗方案疗效的生物标志物，为个性化治疗奠定了基础。
    美通社
    2022-01-21
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 中国医学科学院
  • bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病关节炎研究中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病关节炎研究中取得积极顶线结果
    UCB公司宣布，其Phase 3 BE COMPLETE研究对bimekizumab治疗活跃性银屑病关节炎患者的疗效和安全性进行了评估，结果显示bimekizumab在改善患者症状方面优于安慰剂，且安全性良好。该研究达到了主要终点，显示接受bimekizumab治疗的患者在16周时，根据美国风湿病学会（ACR）50响应标准，疾病症状改善超过50%。此外，bimekizumab在改善身体功能、皮肤清除率、身体健康状况和低疾病活动度等方面也显示出显著效果。UCB计划在2022年第三季度向美国和欧盟提交bimekizumab治疗银屑病关节炎的监管申请。
    Biospace
    2022-01-21
  • ELEVAI LABS， INC. 宣布与首屈一指的美容设备公司 DERMAPENWORLD 建立全球分销合作伙伴关系
    交易并购
    ELEVAI LABS， INC. 宣布与首屈一指的美容设备公司 DERMAPENWORLD 建立全球分销合作伙伴关系
    ELEVAI Labs, Inc.与澳大利亚总部的美容设备公司DermapenWorld达成全球分销和商标许可协议，将ELEVAI的干细胞外泌体技术应用于DermapenWorld的Dp Dermaceuticals护肤产品中，推出新品牌MG-EXO-SKIN。DermapenWorld是全球微针治疗的领导者，拥有超过3百万的治疗案例，并在全球70多个国家销售。ELEVAI Labs, Inc.是一家利用人类干细胞外泌体技术创造下一代护肤产品的生物技术公司。此次合作标志着ELEVAI Labs, Inc.与美容设备公司的首次重要合作，符合其长期商业化计划。
    美通社
    2022-01-21
    Dermapenworld Elevai Labs Inc
  • Alnylam 公布了 HELIOS-A 3 期研究性 Vutrisiran 在伴多发性神经病患者中的 18 个月积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 公布了 HELIOS-A 3 期研究性 Vutrisiran 在伴多发性神经病患者中的 18 个月积极结果
    Alnylam公司宣布，其研发的RNAi疗法vutrisiran在治疗hATTR淀粉样变性多发性神经病变患者的HELIOS-A III期临床试验中取得了积极结果。vutrisiran在18个月时达到了所有次要终点，包括与安慰剂相比在神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况和整体残疾方面的显著改善。此外，vutrisiran在探索性心脏数据方面也显示出潜力，包括大多数可评估患者相对于基线减少的锝摄取，这支持了vutrisiran降低心脏淀粉样负荷和改善疾病心脏表现的潜力。vutrisiran继续表现出令人鼓舞的安全性和耐受性特征。Alnylam计划于当天上午8:30举行电话会议，讨论HELIOS-A 18个月的研究结果。
    Businesswire
    2022-01-21
    Alnylam Pharmaceutic Greater Paris Univer Hôpital Bicêtre Université Paris-Sac
  • Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    Arch Oncology公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的下一代抗CD47生物疗法AO-176获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。AO-176在安全性、疗效方面具有独特优势，有望改善多发性骨髓瘤患者的治疗效果。目前，AO-176正处于1/2期临床试验阶段，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤以及某些实体瘤，作为单药治疗或与标准疗法联合使用。孤儿药指定为该药物的开发提供了激励措施，包括税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的七年市场独占权。
    Biospace
    2022-01-21
    Arch Oncology Inc
  • United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    美国联合治疗公司宣布在异种移植项目中取得历史性成就，包括世界首例基因改造异种移植器官UHeart受者达到移植后两周的里程碑，以及首次在同行评审期刊上发表的基因编辑异种移植物UTs UKidney在阿拉巴马大学伯明翰Marnix E. Heersink医学院的人类临床前模型数据。这些成就得益于公司通过Revivicor子公司开发的基因改造猪，旨在为无法接受人类器官捐赠的患者提供器官供应。此外，公司还实现了无人机器官递送和体外肺灌注技术，以增加移植肺的利用率。联合治疗公司首席执行官表示，这些突破是在二十多年的努力后取得的，公司将继续追求从异种移植、再生医学和3D生物打印技术中生产无限量移植器官的目标。
    Businesswire
    2022-01-21
    United Therapeutics Mayo Clinic Revivicor Inc Toronto General Hosp University of Alabam University of Maryla
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    韩国Jeil制药公司获得韩国食品药品安全部对Triferic®透析液（铁的焦磷酸盐柠檬酸盐硫酸钠共沉淀水合物）的第二项监管批准，用于维持患有血液透析依赖性慢性肾脏病（HDD-CKD）的成年患者的血红蛋白水平。Rockwell Medical公司作为该产品的合作伙伴，将供应产品给Jeil。Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国食品药品监督管理局批准的唯一用于在血液透析治疗期间替代铁并维持血红蛋白水平的疗法，具有独特的机制，可能对患者的健康经济产生益处。Rockwell Medical公司正在开发下一代铁剂技术平台Ferric Pyrophosphate Citrate（FPC），有望为多种疾病状态中的铁缺乏症提供变革性治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Rockwell Medical Inc
  • Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    Turning Point Therapeutics公司宣布其针对EGFR突变MET扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的elzovantinib和aumolertinib联合疗法获得美国FDA的IND批准，预计2022年中启动Phase 1b/2 SHIELD-2临床试验。aumolertinib是EQRx的第三代EGFR抑制剂，在中国已批准用于EGFR突变NSCLC的一线治疗和T790M+ EGFR突变NSCLC的二线治疗。该研究旨在评估联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效。预临床数据显示，MET和EGFR抑制剂的联合应用可能通过互补机制增加抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Turning Point Therap
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    Revelation Biosciences公司宣布，其免疫疗法REVTx-99在比利时进行的一项针对H3N2流感预防治疗的IIb期临床试验已招募并给药了首批15名患者。该研究旨在评估REVTx-99在健康人体中预防流感A感染的有效性。REVTx-99通过激活非特异性免疫反应，与目前大多数针对特异性免疫反应的治疗方法不同，有望在更广泛的病毒感染中应用。公司计划未来开展针对SARS-CoV-2及其变种和其他呼吸道病毒的临床研究。首席执行官James Rolke表示，对于流感、COVID-19及其变种等呼吸道病毒感染，新疗法的需求巨大。该研究的结果将是REVTx-99开发的重要一步。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，预计将招募60名参与者，主要终点是评估REVTx-99在感染期间减少上呼吸道流感病毒载量的有效性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Revelation Bioscienc
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