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  • Qpex Biopharma 宣布抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目进展和公司最新情况
    医投速递
    Qpex Biopharma 宣布抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目进展和公司最新情况
    Qpex Biopharma公司宣布其在治疗抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目取得进展，包括基于xeruborbactam（原名QPX7728）的口服和静脉注射产品以及QPX9003。这些产品均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的合格传染病产品（QIDP）认定，用于治疗多种潜在适应症。此外，公司还宣布美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）行使了1.5亿美元的期权，以支持其产品管线产品的持续临床发展。Qpex的科学家们在过去12个月内发表了10篇同行评审文章，强调xeruborbactam（QPX7728）的优异微生物学特性。公司目前拥有三个临床阶段项目，针对由CDC认为的严重或紧急抗菌耐药威胁的ESBL和碳青霉烯酶产生型病原体，包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。
    Businesswire
    2022-01-19
    Qpex Biopharma Inc Biomedical Advanced
  • GORE（R） CARDIOFORM 隔膜封堵器标志着改善生活的 10 年
    医投速递
    GORE（R） CARDIOFORM 隔膜封堵器标志着改善生活的 10 年
    GORE CARDIOFORM Septal Occluder自2011年上市以来，经过十年的临床应用，全球已售出超过50,000台，零报告心脏侵蚀，证明了其在治疗房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）方面的安全性和有效性。该设备基于Gore REDUCE临床研究，该研究显示，与单独的抗血小板治疗相比，使用GORE CARDIOFORM Septal Occluder或GORE HELEX Septal Occluder加上抗血小板治疗显著降低了中风的风险。经过10年的临床应用，GORE CARDIOFORM Septal Occluder在超过250篇出版物中展示了其安全性和卓越的临床性能，得到了全球医疗保健提供者的信任和选择。
    美通社
    2022-01-19
    W L Gore & Associate Aarhus University Ho
  • Spero Therapeutics 获得 BARDaA 额外提供高达 1290 万美元的资金，以支持儿科患者口服替比培南吡哌西的开发
    交易并购
    Spero Therapeutics 获得 BARDaA 额外提供高达 1290 万美元的资金，以支持儿科患者口服替比培南吡哌西的开发
    Spero Therapeutics与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）扩大了2018年签订的合同，共同开发tebipenem作为治疗儿童复杂性尿路感染（cUTI）的药物。BARDA行使了新的期权，将承诺资金总额增加至4690万美元，总潜在合同价值增至5970万美元。此外，国防威胁降低局（DTRA）将提供约1000万美元，以支持tebipenem HBr的非临床生物防御方面。Spero首席执行官Ankit Mahadevia表示，这一新期权不仅为tebipenem HBr及其稳健的临床数据集提供了进一步的外部验证，还允许公司继续开发tebipenem用于治疗cUTI的儿童患者。Spero目前正寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准tebipenem HBr口服片剂用于治疗成人cUTI患者。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    Biomedical Advanced Spero Therapeutics I US Department of Hea Defense Threat Reduc
  • 和黄医药在中国启动HMPL-653用于治疗晚期恶性实体瘤和TGCT患者的I期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动HMPL-653用于治疗晚期恶性实体瘤和TGCT患者的I期临床试验
    HUTCHMED在中国启动了新型CSF-1R抑制剂HMPL-653的I期临床试验，旨在评估其在治疗晚期或转移性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验为多中心、开放标签、单臂研究，预计将有约110名患者参与。HUTCHMED致力于发现和全球开发针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    吉林威尔斯肿瘤医院有限公司
  • Numinus 宣布 MAPS 赞助的 PTSD MDMA 辅助治疗临床试验的关键里程碑
    研发注册政策
    Numinus 宣布 MAPS 赞助的 PTSD MDMA 辅助治疗临床试验的关键里程碑
    Numinus Wellness Inc.宣布，其在加拿大开展的多中心开放标签扩展研究“MAPPUSX”已获得加拿大卫生部和机构伦理审查委员会的批准。这项研究由MAPS（多学科精神研究协会）赞助，旨在评估MDMA辅助疗法治疗严重PTSD的安全性。Numinus已准备好在其不列颠哥伦比亚省和魁北克省的诊所中招募参与者，并将在其最近收购的两个专门设计的诊所中管理该研究。该研究将针对之前在MAPP1研究中接受安慰剂组或因COVID-19限制而无法接受治疗的合格参与者。Numinus表示，这一进展标志着向更广泛地获得安全的迷幻药物辅助心理治疗迈出了重要一步。
    美通社
    2022-01-19
    Numinus Wellness Inc
  • Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果将于 1 月 21 日在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布
    研发注册政策
    Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果将于 1 月 21 日在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布
    Abivax公司宣布，其新型免疫调节疗法ABX196在治疗肝细胞癌（HCC）的临床1/2期研究中取得积极进展。该研究在阿斯利康胃肠癌研讨会上展示，其中ABX196与检查点抑制剂尼伏单抗联合使用，对经过大量治疗的HCC患者显示出临床益处。研究结果显示，50%的患者在治疗期间获得临床益处，包括1例部分缓解和4例疾病稳定。这些结果支持了ABX196在HCC领域的进一步临床开发。Abivax正在评估后续研究的方案，并考虑潜在的合作机会。
    Biospace
    2022-01-19
  • 数字健康公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    医药投融资
    数字健康公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    2022年1月19日，致力于帮助数百万人恢复良好心理健康的数字治疗公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，本轮融资由SoftBank Vision Fund 2领投，ArrowMark Partners和现有投资者Octopus Ventures、Gilde Healthcare、Kaiser Permanente Ventures（KPV）和Morningside Ventures跟投。融资所得资金将进一步加快商业增长和产品战略，并计划在2024年前推出六种新的数字疗法。
    businesswire
    2022-01-19
    软银愿景基金 五源资本 Kaiser Permanente Ve Gilde Healthcare Octopus Ventures ArrowMark Partners Big Health Inc
  • Eluminex Biosciences 从 Retinagenix Holdings 收购醋酸 Zuretinol
    交易并购
    Eluminex Biosciences 从 Retinagenix Holdings 收购醋酸 Zuretinol
    Eluminex Biosciences宣布收购来自Retinagenix Holdings的Zuretinol Acetate资产及相关全球商业化权利，用于治疗儿童罕见失明症。Zuretinol是一种新型口服疗法，目前正开发用于治疗由RPE65或LRAT基因突变引起的Leber先天性黑蒙症（LCA）和视网膜色素变性（RP）。该疗法已获得FDA罕见儿科疾病和快速通道指定，并符合罕见儿科疾病优先审查凭证资格。Eluminex将支付预付款和业绩支付给Retinagenix，包括临床、监管和商业里程碑支付以及基于全球产品净销售额和优先审查凭证的销售或使用支付。Eluminex zuretinol项目（EB-109）是一项针对LCA或RP患者的临床阶段新型口服疗法，预计将在2022年下半年进入全球2b/3期儿科研究。Zuretinol已在美国和欧洲获得孤儿药指定，并已获得FDA罕见儿科疾病和快速通道指定。
    美通社
    2022-01-19
    典晶生物医药科技（苏州）有限公司 Retinagenix Holdings
  • Algernon Pharmaceuticals 申请 DMT 人类中风研究 1 期临床试验和伦理批准
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 申请 DMT 人类中风研究 1 期临床试验和伦理批准
    Algernon Pharmaceuticals Inc.成功向英国药品和健康产品监管局提交了AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）的I期临床试验申请，并获得了伦理审批。该公司计划在英国进行I期临床试验，以研究DMT的长期静脉注射，旨在帮助规划其II期急性中风和康复研究。该研究旨在确定DMT作为静脉注射剂的安全性和耐受性，并包括96名志愿者。Algernon是一家专注于重新利用现有药物的新药研发公司，其研发的DMT具有潜在的治疗中风和康复的作用。
    Biospace
    2022-01-19
    Algernon Pharmaceuti
  • Gynov 用 Isitol 解决男性不育问题
    医投速递
    Gynov 用 Isitol 解决男性不育问题
    法国健康公司Gynov推出新型补充剂Isitol，旨在解决男性不育问题。Isitol结合肌醇和抗氧化复合物，改善精子质量，应对全球约3000万男性面临的生育难题。产品基于科学研究，包含对细胞、线粒体、精子成熟和运动以及受精卵分裂至关重要的肌醇，并具有抗氧化特性。此外，Isitol还支持自然抗氧化系统，包括叶酸循环、蛋氨酸、胆碱途径和转硫途径。Gynov与Laboratoire Drouot合作，进行随机、双盲、对照的临床研究，以验证Isitol在降低精子DNA碎片化和恢复精子质量方面的效果。Gynov致力于开发基于科学文献的代谢和生育疾病专用产品。
    美通社
    2022-01-19
    GYNOV Laboratoire Drouot
  • Entrinsic Bioscience 展示了突破性的胃肠道屏障优势
    研发注册政策
    Entrinsic Bioscience 展示了突破性的胃肠道屏障优势
    Entrinsic Bioscience在澳大利亚墨尔本莫纳什大学的一项新临床研究中宣布，其专利保护的两款氨基酸配方成功展示了保护并恢复正常胃肠道屏障功能的效果。研究显示，其VS-001配方在剧烈运动引起的体温应激期间保护了“肠道屏障”或胃肠道黏膜免受损伤，而VS-006配方则有助于运动后更快地恢复正常的肠道屏障功能。EBS董事长兼首席执行官Stephen Gatto强调，这些结果证明了EBS科学平台提供特定、针对性健康益处的潜力，其产品如VS-001和VS-006有望修复生理胃肠道稳态，预防毒素和病原体进入体内，从而改善人体健康和福祉。
    美通社
    2022-01-19
    Entrinsic LLC Monash University
  • 赛诺菲 （Sanofi） 和再生元 （Regeneron） 的 Dupixent 在结节性瘙痒症 （Pururigo nodularis） 中取得确认性胜利
    研发注册政策
    赛诺菲 （Sanofi） 和再生元 （Regeneron） 的 Dupixent 在结节性瘙痒症 （Pururigo nodularis） 中取得确认性胜利
    Sanofi和Regeneron宣布，其生物制剂Dupixent在第二项积极的III期临床试验中，对于治疗结节性痒疹（PN）的患者显示出显著的改善。Dupixent是一种人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）信号通路，这些通路是导致PN典型症状（如难以忍受的瘙痒、烧灼和刺痛的皮肤以及覆盖全身的数十个厚皮肤病变）的2型炎症的中心驱动因素。在2021年10月，这两家公司宣布Dupixent是首个且唯一在首个成功的III期临床试验中显著减少PN患者瘙痒和皮肤病变的生物制剂。在第二项试验中，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者中，超过三倍的患者从基线水平体验到瘙痒的临床减少，更多接受Dupixent治疗的患者在24周治疗期后达到皮肤清晰或几乎清晰，且皮肤感染率较低。Dupixent治疗在III期临床试验中也显示出整体健康相关生活质量显著改善，包括焦虑和抑郁症状的减少。目前，Dupixent已获批准用于治疗包括中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）在内的特定患者，该公司正在研究其在其他由2型炎症驱动的疾病中的应用，如儿童特应性皮炎和嗜酸性食管炎。
    Biospace
    2022-01-19
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • With technology in-licensed from Rutgers University
    交易并购
    With technology in-licensed from Rutgers University
    With technology in-licensed from Rutgers University
    企业新闻
    2022-01-19
    Rutgers University Therapeutics Inc
  • Petros Pharmaceuticals 启动两项勃起功能障碍药物 STENDRA® （avanafil） 的自选择研究
    研发注册政策
    Petros Pharmaceuticals 启动两项勃起功能障碍药物 STENDRA® （avanafil） 的自选择研究
    Petros Pharmaceuticals启动了两项针对其ED药物STENDRA®（avanafil）的自我选择研究，旨在提交给FDA以争取OTC销售资格。这些研究将帮助公司完善OTC标签，并在特定患者群体中进行测试。研究结果显示，约25%的美国ED患者尚未接受口服ED治疗。STENDRA®是一种口服PDE5抑制剂，用于治疗ED，目前已被约75%的商业保险覆盖。
    PRNewswire
    2022-01-18
    Petros Pharmaceutica
  • Qualigen Therapeutics 获得伦敦大学学院 G4 选择性转录抑制剂的全球开发权利，以开发癌症治疗药物
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 获得伦敦大学学院 G4 选择性转录抑制剂的全球开发权利，以开发癌症治疗药物
    Qualigen Therapeutics公司宣布获得伦敦大学学院（UCL）的全球独家许可，开发一种针对基因组四链体（G4）选择性的转录抑制剂药物开发项目，包括主要和备用化合物、临床前数据和专利组合。该项目旨在开发QN-302作为胰腺导管腺癌（PDAC）的治疗药物。QN-302通过选择性结合G4结构，防止其在癌细胞关键调控区域“解开”，从而抑制转录。这一机制在多种肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性，包括PDAC模型，且在建议的治疗剂量下无毒性。由于胰腺癌治疗选择有限，QN-302可能最终有资格获得孤儿药资格，具有潜在的关键监管和商业优势。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    Qualigen Therapeutic University College L
  • Virpax® 成功完成 Epoladerm™ 的临床前皮肤安全性研究
    研发注册政策
    Virpax® 成功完成 Epoladerm™ 的临床前皮肤安全性研究
    Virpax® Pharmaceuticals宣布其研发的Epoladerm™（二氯芬酸乙胺）在四项针对皮肤安全性的临床前研究中取得积极成果，该产品用于治疗膝关节骨关节炎相关的疼痛。这些研究由知名临床研究机构Charles River Laboratories完成，包括对兔子进行的皮肤刺激研究、对豚鼠进行的皮肤致敏评估以及对小鼠成纤维细胞进行的光毒性试验。结果显示，Epoladerm在所有研究中均表现出良好的耐受性，未观察到可报告的皮肤刺激、皮肤致敏或光毒性。这些成功的临床前结果将加强Virpax计划提交的Epoladerm的药物新药申请，并为即将开始的人体临床试验奠定基础。Virpax致力于开发非成瘾性疼痛管理和神经系统疾病的产品，其专有技术旨在优化和靶向药物递送。
    Businesswire
    2022-01-18
    Virpax Pharmaceutica
  • Praxis Precision Medicines 宣布发布临床前数据，突出 PRAX-562 的差异化和有效抗癫痫活性
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 宣布发布临床前数据，突出 PRAX-562 的差异化和有效抗癫痫活性
    Praxis Precision Medicines公司宣布，其研发的PRAX-562在治疗罕见成人偏头痛和发育性癫痫脑病（DEEs）方面展现出良好的抗惊厥活性和耐受性。该药是一种选择性持久钠通道阻断剂，与标准抗癫痫治疗相比，在降低癫痫发作的同时，提高了患者的耐受性。公司计划在2022年上半年启动PRAX-562的2期临床试验，以进一步探索其在治疗DEEs方面的潜力。PRAX-562已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药和罕见病药物资格认定。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    Praxis Precision Med
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