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新事 | 供不应求，诺华2亿美元扩建同位素工厂公司动态9月5日，据外媒消息，为了应对全球核成分短缺，诺华又开始在美国建立放射治疗生产基地。 新工厂位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，是公司继新泽西州米尔本和印第安纳波利斯两个生产基地之后的第三个同位素工厂。 诺华表示，两个新工厂都有进一步扩建的空间， 预计投资总额超过2亿美元。
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国家医保局曝光信用评定结果，新增五家“严重”失信医保动态9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。 其中， 四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重” 。 根据规定，这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。健识局2024-09-05国家医保局
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疫苗不降价，真的没法卖招标采购智飞生物打响肺炎疫苗降价“第一枪”。 9月4日，吉林、江苏等多省份的公共资源交易中心网站皆显示：智飞生物全资子公司智飞绿竹生产规格为0.5ml的 23价肺炎球菌多糖疫苗，价格大降三成，由每支298元降至209元。 降价理由也不难理解，智飞急需“以价换量”抢占市场。
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勃林格殷格翰宣布收购Saiba动物保健公司医药投融资勃林格殷格翰于2024年9月3日宣布完成对专注于宠物慢性疾病创新治疗药物研制的Saiba动物保健公司的收购。此举旨在加强其动物保健研发产品管线，特别是在宠物治疗领域。Saiba动物保健的创新技术平台利用治疗性疫苗方案，针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立免疫反应，有望实现更持久的疗效并提升宠物主人的使用便利性。此前，勃林格殷格翰与Saiba动物保健已有多个合作项目，共同推进候选产品以改善伴侣动物的慢性疾病管理。
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SOPHiA GENETICS在世界临床生物标志物和CDx 2024上宣布对新型临床试验检测的验证以及医学的精确性研发注册政策SOPHiA GENETICS与生物制药公司Boundless Bio合作，共同开发并部署Boundless Bio的ecDNA检测算法作为临床试验设备，以识别具有ecDNA扩增肿瘤的患者。两家公司还与精准医学临床研究组织Precision for Medicine合作，成功验证了一种专有工作流程来处理患者样本。他们共同开发了ecDNA Solution (ECS)算法，以检测ecDNA的存在，并支持Boundless Bio的POTENTIATE Phase 1/2临床试验。Precision for Medicine通过调整其诊断工作流程，确保与SOPHiA DDM™平台的无缝连接，并支持新ecDNA导向疗法的及时上市。
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Aptar Digital Health 宣布与 Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust 合作开展哮喘临床研究交易并购Aptar Digital Health与伦敦的Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust合作，评估其ADH呼吸道疾病管理平台对哮喘患者的影响。该研究旨在招募118名患有中度至重度哮喘的成年人，主要目标是评估哮喘症状控制的改善。研究将持续12个月，期间将评估临床数据，包括哮喘控制症状、生活质量、哮喘控制器药物依从性、医疗资源利用和整体对数字解决方案的满意度。Aptar Digital Health的ADH呼吸道疾病管理平台旨在通过实时跟踪、提醒和教育资源，改善哮喘症状控制、技巧和参与度。英国哮喘患者众多，约12%的人口患有哮喘，每年有超过60,000次住院和200,000个住院床位日。Aptar Digital Health希望通过数字解决方案改善哮喘患者的治疗和生活质量。
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FDA 发布 α-突触核蛋白种子扩增检测的支持函 – Amprion 首次商业检测中使用的核心技术研发注册政策Amprion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）发出支持信，推荐使用其alpha-突触核蛋白（α-syn）种子扩增检测（synSAA）进行研究和临床试验，以改善针对神经退行性疾病早期干预的临床试验开发。Amprion的SAAmplify-ɑSYN生物标志物测试是唯一经过验证的种子扩增检测，用于诊断与多种神经退行性疾病相关的突触核蛋白病。该技术已通过众多期刊的同行评审研究得到验证，包括《柳叶刀神经病学》、《阿尔茨海默病与痴呆》等。FDA的支持信强调了该测试在早期检测帕金森病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病中的重要性。Amprion的synSAA在2019年获得FDA突破性设备认定，并于2022年作为实验室开发测试商业化。Amprion致力于通过种子扩增测试推动神经退行性疾病的诊断，提供基于SAA方法的全面服务，并与多家制药公司合作，推动帕金森病和其他神经退行性疾病的精准医疗。
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智飞生物，打响肺炎疫苗“内卷”第一枪公司动态2024年，国内疫苗市场的价格战遍地开花。 当2价HPV疫苗已经快把市场给打没了，当流感疫苗刚刚进入到中场酣战阶段，肺炎疫苗的价格战开始了。 肺炎链球菌疾病，一直是全球最重要的公共卫生问题之一， 被世界卫生组织列为“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。医药投资部落2024-09-05HPV 流感疫苗 肺炎疫苗
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神州细胞：重组带状疱疹疫苗临床试验获批临床研究9月5日晚间，科创板上市企业神州细胞发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（VaricellaZoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。 重组带状疱疹疫苗，是老年人预防带状疱疹疾病的疫苗，接种人群是50岁以上的所有人群。 截至目前为止，全球范围内已上市的带状疱疹疫苗共有三款，分别是来自默沙东的Zostavax、百克生物的感维以及葛兰素史克的欣安立适，前两款属于带状疱疹减毒活疫苗，后一款属于带状疱疹重组疫苗。
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一举两得，降糖又降心血管风险！JACC近150万人研究支持优先用这两类药临床研究然而，目前尚缺乏头对头临床试验的证据，以证实SGLT2i和GLP-1RA及其他二线降糖药物的有效性。 近日， JACC 发表的一项研究显示， 对患有2型糖尿病合并CVD的患者，SGLT2i和GLP-1RA能降低心血管风险，这两类药物的效果均优于二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），而DPP-4i的效果又优于磺脲类药物。 这些发现建议，在已确诊心血管疾病的患者中，GLP-1RA和SGLT2i应被优先考虑作为二线治疗药物。
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影响全球约10亿人！NEJM：新药让1/3患者偏头痛发作天数减少至少50%前沿研究既往研究发现，垂体腺苷酸环化酶激活性多肽（PACAP）是导致偏头痛发病的潜在介质，PACAP增加可诱导患者偏头痛发作。 因此，阻断PACAP信号传导可能是预防偏头痛发作的具有前景的药物靶点。 Lu AG09222是一种人源化单克隆抗体，可通过与PACAP的两种亚型相结合，抑制其受体介导的信号传导。
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CAR-T疗法应用于自身免疫性疾病领域，能否展现“治愈”潜力？前沿研究嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T 细胞疗法）是指通过向T细胞中导入人工设计CAR分子，赋予T细胞靶向功能，再将这种改造后的CAR-T细胞回输到患者体内进行治疗。 这个疗法最初来自于1989年，科学家Gross G 、Waks T和Eshhar Z将表达特定抗体的基因序列赋予细胞毒性T细胞（CTL），给予T细胞识别半抗原——2,4,6-三硝基苯基（TNP）的能力，使得T细胞实现了抗原特异性的、非主要组织相容性复合物（MHC）限制的活化及其效应的增强。 包括美国FDA在内的多个国家药监部门已经批准了多达300 个以上的CAR-T 细胞治疗临床实验的项目，也有部分CAR-T细胞已上市生产。
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每3个月一针，创新siRNA疗法显著降低死亡和心血管疾病风险，“淀粉心”患者治疗迎新突破前沿研究近日，Alnylam Pharmaceuticals公布了其HELIOS-B临床3期研究的积极成果。 分析结果显示，与安慰剂相比， 皮下注射的siRNA疗法Amvuttra（vutrisiran）显著降低了伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）患者因任何原因死亡或复发性心血管事件的风险，同时维持了患者的身体功能和生活质量。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）是一种进展迅速的致命性疾病，会导致患者衰弱。
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附属北京安贞医院李玉琳教授团队发现扩张型心肌病新致病基因前沿研究近日，首都医科大学附属北京安贞医院李玉琳教授团队在《Journal of Clinical Investigation》上发表了题为“Frameshift variants in C10orf71 cause dilated cardiomyopathy in human, mouse, and organoid models”的研究论文，发现C10orf71是扩张型心肌病新致病基因，其突变通过干扰心脏形态建成和心肌细胞收缩导致扩张型心肌病。 遗传因素是扩张型心肌病（DCM）的重要风险因素，过去30年的研究部分揭示了DCM的遗传病因，鉴定了不同类别的致病基因，包括肌节和Z盘蛋白、细胞骨架复合体、转录因子等的编码基因。 体内外功能分析发现C10orf71敲除小鼠在胚胎发育过程中心脏形态异常，成年后心脏功能障碍，心肌收缩相关蛋白表达和剪接改变；C10orf71缺失的小鼠原代心肌细胞表现出收缩功能受损；携带C10orf71功能缺失性突变的人诱导多能干细胞来源的心肌细胞和心脏类器官也表现出收缩缺陷。
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HDAX Therapeutics 宣布首次完成 3.2 万美元（43 加元）超额认购的种子轮融资医药投融资HDAX Therapeutics宣布完成3200万美元的种子轮融资，由SeedFolio、FACIT和Toronto Innovation Acceleration Partners等机构领投。此次融资将支持公司推进其药物研发进程，包括预临床候选药物提名和管线项目的发展。公司利用独特分子识别技术，开发出新一代HDAC6抑制剂，旨在解决HDAC6药物开发中的挑战。公司联合创始人兼首席执行官Nabanita Nawar表示，此次融资凸显了公司创新的差异化技术和技术的广泛应用，有助于推进管线项目。公司还宣布了Brock Reeve和Prakash Gowd加入董事会，David Koehler和Joe Gatto担任董事会观察员。
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Abdera Therapeutics 宣布 ABD-147 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌研发注册政策Abdera Therapeutics公司利用其先进的抗体工程ROVEr™平台，设计并开发针对癌症的精准放射性药物。该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ABD-147孤儿药资格，用于神经内分泌癌的治疗。ABD-147是一种下一代精准放射性药物生物疗法，旨在将锕-225（225Ac）输送到表达DLL3的实体瘤，DLL3是一种在神经内分泌瘤表面发现的蛋白质，但在正常细胞或组织中很少表达。Abdera计划在2024年启动一项针对小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者的ABD-147首次人体1期临床试验，这些患者之前接受了基于铂的疗法。FDA最近还授予ABD-147快速通道指定，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，这些患者在接受或之后基于铂的化疗后进展。Abdera的ROVEr™平台能够定制设计具有可调药代动力学（PK）特性的靶向放射性药物，以实现高肿瘤摄取率，同时最小化肾脏暴露并减轻其他系统性放射性毒性。
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Great Plains Health Alliance （GPHA） 和 Multiview Financial Software 宣布建立战略合作伙伴关系，为 GPHA 客户带来 Multiview 基于云的 ERP 和增强的互作性交易并购Great Plains Health Alliance（GPHA）与Multiview Financial Software宣布在堪萨斯州Salina举行的年度会议上建立战略合作伙伴关系。GPHA将Multiview的云ERP软件选为其客户的优选财务管理解决方案，该软件能够与GPHA的电子健康记录（EHR）供应商完全集成，提供增强的互操作性。此次合作将利用两家公司的优势，为GPHA医院提供一流的财务解决方案。GPHA基于Multiview在为医疗机构提供强大、易于使用的财务应用方面的良好记录选择其产品。超过4%的美国医院使用Multiview的产品，其中许多是农村关键接入和社区医院。GPHA首席信息官Tana Sells表示，他们很高兴向客户提供Multiview的ERP解决方案，以提高其后台运营的效率。Multiview总裁兼首席执行官Michael Johnson表示，他们很高兴成为GPHA的首选ERP合作伙伴，并期待将他们的经济实惠、功能强大的解决方案以更广泛的规模提供给GPHA医院。Businesswire2024-09-05
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吉利德将在 IASLC 2024 世界肺癌大会上展示新的 Trodelvy® 数据研发注册政策Gilead Sciences将在2024年9月7日至10日在加州圣地亚哥举行的国际肺癌研究协会世界肺癌大会上展示其广泛肺癌临床开发计划的新数据。这些数据包括Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）中的初步研究结果，以及Trodelvy在二线mNSCLC和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的更新数据。Gilead将展示的数据进一步支持了Trodelvy在一线mNSCLC治疗中的潜在疗效，并展示了其在二线mNSCLC患者中的总生存期（OS）改善。此外，Gilead还将分享TROPiCS-03 ES-SCLC队列的长期随访数据，这些数据强化了Trodelvy在铂耐药和铂敏感疾病患者中的治疗活性。
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Allurion 宣布发布新数据，证明患有肥胖症的青少年体重减轻研发注册政策Allurion Technologies发布了一项关于Allurion Program在青少年中安全性和有效性的研究。研究显示，91名15至17岁的青少年在使用Allurion Balloon和由多学科团队提供的Allurion Program后，平均体重减轻了13.1%，且未出现严重不良事件或早期设备移除。这项研究证实了Allurion Balloon作为青少年非侵入性、安全、有效治疗肥胖的新选择，有助于更早地进行肥胖治疗干预。研究表明，肥胖在青少年中是一个日益严重的问题，而目前对于青少年肥胖的治疗手段存在争议，如外科手术和药物治疗等。
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Spectral AI 获得医疗技术企业联盟的额外资金，以支持 DeepView SnapShot M® 的持续开发医药投融资Spectral AI公司获得MTEC超过85万美元的新奖，以支持其手持式预测烧伤伤口愈合设备DeepView SnapShot M的持续开发。该设备基于公司的AI驱动DeepView™系统平台，旨在战场评估中使用。包括这一额外奖金，DeepView SnapShot M的政府非稀释资金总额已超过700万美元。DeepView SnapShot M旨在成为伤员分类过程的一部分，通过提供快速准确的伤口评估，以便对严重烧伤伤员进行优先撤离。该设备的发展与MTEC促进保护、治疗和优化美国军事人员健康和性能的技术原型发展的使命紧密一致。Spectral AI的CEO Peter M. Carlson表示，公司正在开发DeepView SnapShot M以解决在战场和军事医院提供便携、快速、信息丰富且可能挽救生命的诊断的迫切需求。Spectral AI的DeepView™系统是一种预测设备，在治疗或其他医疗干预之前，为临床医生提供烧伤伤口愈合潜力的即时和客观评估。
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