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  • Moleculin 宣布安霉素在其针对急性髓性白血病和软组织肉瘤转移的三项 1 期临床试验中更新的初步安全性数据
    研发注册政策
    Moleculin公司宣布了其在三项针对急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移的Annamycin Phase 1临床试验中更新的初步安全性数据。数据显示,Annamycin在临床试验中未表现出心脏毒性,且脱发率低于目前批准的蒽环类药物。Annamycin被设计为具有较低的心脏毒性,初步数据支持了这一目标。此外,Annamycin在临床试验中显示出降低脱发率的潜力,这对于提高癌症患者的生存质量具有重要意义。目前,两项临床试验正在进行中,数据仍处于初步阶段。Moleculin公司正在开发Annamycin以治疗AML和STS肺转移,并相信它可能具有治疗其他多种疾病的能力。
    美通社
    2022-01-18
    Moleculin Biotech In Sarcoma Oncology Cen The Cleveland Clinic
  • EQRx 宣布在《柳叶刀》肿瘤学杂志上发表两篇关于 Sugemalimab 治疗 III 期和 IV 期非小细胞肺癌的 3 期阳性结果
    研发注册政策
    EQRx公司宣布,其合作伙伴CStone Pharmaceuticals开发的抗PD-L1单克隆抗体sugemalimab在两项关键性3期GEMSTONE-301和GEMSTONE-302研究中表现出改善非小细胞肺癌(NSCLC)患者无进展生存期的效果。GEMSTONE-301研究显示,sugemalimab作为巩固治疗,在局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者中,与安慰剂相比,显著提高了无进展生存期。GEMSTONE-302研究则表明,sugemalimab与化疗联合作为一线系统性治疗,在IV期NSCLC患者中,无论PD-L1表达水平或病理亚型如何,都显著提高了无进展生存期。这些数据进一步证实了sugemalimab在治疗NSCLC患者中的潜力,EQRx期待与全球监管机构进行进一步讨论,以降低价格,为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    EQRx Inc
  • Sugemalimab 在 IV 期非小细胞肺癌患者中显示出具有统计学意义的总生存期获益
    研发注册政策
    EQRx公司与合作伙伴CStone Pharmaceuticals宣布,在GEMSTONE-302三期临床试验中,sugemalimab联合化疗作为一线治疗手段,对于四期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,与安慰剂联合化疗相比,在总生存期(OS)方面表现出统计学上显著的改善。这些数据是在计划的中期分析后报告的,OS是研究的关键次要终点。这些结果基于之前在《柳叶刀·肿瘤学》上发表的GEMSTONE-302研究积极数据,该研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。sugemalimab的安全性与PD-1/PD-L1类药物一致。EQRx公司表示,他们期待与全球监管机构合作,在获得批准后为患者提供成本更低的治疗方案。此外,公司正在GEMSTONE-301三期临床试验中调查sugemalimab作为局部晚期、不可切除的三期NSCLC患者的巩固疗法。EQRx致力于以更低的价格开发和交付重要的新药,旨在为患者提供创新、专利保护的药物,比以往任何时候都更高效、成本效益更高。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    EQRx Inc
  • 研究强调成瘾药物与大脑功能之间的联系
    医投速递
    研究人员首次详细描述了老鼠接触可卡因后大脑中发生的具体变化,揭示了关键多巴胺神经元结构的函数,这些结构涉及从自愿运动到行为等多个功能。研究利用连接组学,即详细3D地图绘制大脑中每个神经元及其连接,来识别多巴胺在神经元间传递的过程。研究发现,接触可卡因后,多巴胺神经元轴突出现分支增加和巨大肿胀,表明了药物暴露的解剖基础。该研究提出了关于重复暴露、成瘾、治疗和恢复的重要新问题,并探讨了大脑能否克服由成瘾药物引入的结构性重组。
    Businesswire
    2022-01-18
    Argonne National Lab University of Chicag US Department of Ene
  • Canonic 宣布其医用大麻 Precise 产品计划的临床前研究取得积极成果
    研发注册政策
    Canonic公司宣布,其在以色列进行的临床试验取得了积极成果,成功识别出具有抗炎和镇痛特性的特定大麻品种,并已提交专利申请。这些品种被用于Canonic的精准医疗大麻产品线,旨在为特定医疗指征提供高一致性、高特异性的临床效果。Canonic计划在2023年在以色列推出首款产品,随后进军欧洲市场。根据行业估计,欧洲医疗大麻市场在2023年将超过10亿美元。Canonic还加强了其管理团队,并发布了更新后的投资者演示文稿。
    美通社
    2022-01-18
    Canonic Ltd Evogene Ltd Hadassah Medical Org MIGAL – Galilee Rese
  • Cardiff Oncology 宣布 KRAS 突变转移性结直肠癌的主要临床项目的新数据显示稳健的客观缓解率和无进展生存期
    研发注册政策
    卡迪夫肿瘤学公司宣布,其主导的临床项目在KRAS突变型转移性结直肠癌中显示出强劲的客观缓解率和无进展生存期。在推荐的第二阶段剂量(RP2D)下,与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合治疗的患者中,有12名(35%)达到了完全缓解或部分缓解(CR:1名;PR:11名),所有剂量水平下的48名患者中有17名(35%)达到了CR或PR。与历史数据相比,客观缓解率(ORR)为5-13%,而中位无进展生存期(mPFS)为9.4个月,未达到预期。该组合方案对vanversertib与FOLFIRI/贝伐珠单抗具有良好的耐受性,没有与onvansertib相关的重大或意外毒性。公司管理层今天下午5点(东部时间)将举办网络直播和电话会议。
    美通社
    2022-01-18
    Cardiff Oncology Inc USC Norris Comprehen
  • 第一三共将某些心血管和其他传统产品出售给美国的 Cosette Pharmaceuticals,将重点转移到肿瘤产品组合
    交易并购
    2022年1月18日,Daiichi Sankyo公司与Cosette Pharmaceuticals公司达成协议,将部分心血管和其他遗留产品在美国市场出售给Cosette,以聚焦于肿瘤学产品组合。此举是Daiichi Sankyo五年中期战略的一部分,旨在转型为以专利药物为主的结构。Daiichi Sankyo将出售AZOR、BENICAR、BENICAR HCT、EFFIENT、EVOXAC、TRIBENZOR、WELCHOL等产品的制造、商业化和部分其他权利。Daiichi Sankyo公司表示,这一转变是为了实现2030年成为全球肿瘤学领域前十的领导者。Daiichi Sankyo和Cosette将在30个月的过渡期内转移产品的制造、供应和商业化责任,包括质量保证、药物警戒和监管事务。
    Businesswire
    2022-01-18
    Cosette Pharmaceutic Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Inc
  • Cosette Pharmaceuticals 收购 Daiichi Sankyo 的 8 个品牌产品的权利
    交易并购
    Cosette Pharmaceuticals宣布收购日本大塚制药公司及其附属公司八种品牌产品的美国销售和分销权,此举标志着Cosette业务多元化,加速未来增长。这八种产品专注于心血管领域,使Cosette的产品组合超过45种。此次收购是Cosette业务和产品组合的重大扩展和多元化,Cosette总裁兼首席执行官Apurva Saraf表示,公司期待未来继续收购和整合重要产品组合。大塚制药公司总裁兼首席执行官Ken Keller表示,他们为Daiichi Sankyo团队的奉献精神感到自豪,并期待与Cosette的顺利过渡。根据IQVIA的数据,这些产品在2021年11月之前的12个月内的美国年销售额约为1.23亿美元。
    Businesswire
    2022-01-18
    Cosette Pharmaceutic Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Inc
  • Leyden Labs 获得 Janssen 的泛流感抗体许可
    交易并购
    荷兰莱顿实验室宣布开发了一种基于人源单克隆抗体CR9114的鼻内喷雾剂,用于预防流感A型和B型。该公司与强生旗下杨森制药公司达成独家许可协议,共同开发和商业化CR9114用于黏膜给药。CR9114在临床前模型中显示出对流感A型和B型的保护作用。莱顿实验室旨在通过优化黏膜保护来预防未来的疫情。根据许可协议,杨森将向莱顿实验室支付预付款,并有权获得基于开发和销售里程碑的付款以及潜在销售额的分级版税。这一协议对莱顿实验室具有重要意义,有助于加速其产品管线的发展。莱顿实验室CEO表示,他们相信黏膜保护和CR9114治疗将为人们提供进一步的控制,以保护自己免受季节性流感的影响。莱顿实验室CSO指出,随着全球人口老龄化,人们越来越意识到流感等病毒引起的严重呼吸道感染的风险增加,而老年人对季节性流感疫苗的反应减弱。莱顿实验室致力于提供针对病毒家族共同特性的解决方案,以保护人们免受呼吸道病毒的危害。
    雅虎财经
    2022-01-18
    Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Leyden Laboratories
  • DEXTENZA(R) 在亚洲部分市场的被许可方 AffaMed Therapeutics 在中国开展临床试验,评估 DEXTENZA(R) 在白内障手术患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics在中国启动了一项临床试验,评估DEXTENZA(0.4毫克地塞米松眼药插入剂)在白内障手术患者中治疗眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。这是Ocular Therapeutix与AffaMed Therapeutics在2020年签订的许可协议的一部分,该协议授权AffaMed Therapeutics在中国、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国已获批准用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛,以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。该研究是一项前瞻性、单臂、真实世界试验,旨在评估约120名患者在术后14天和8天时眼部炎症和疼痛的治疗效果。
    Businesswire
    2022-01-18
    上海蔼睦医疗科技有限公司 Ocular Therapeutix I
  • 康方生物 AK117(CD47 单克隆抗体)联合 AK112(PD-1/VEGF 双特异性抗体)启动联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的 Ib/II 期临床试验
    研发注册政策
    Akeso公司宣布其自主研发的新型免疫肿瘤药物Ligufalimab(CD47单克隆抗体,研发代号AK117)与Ivonescimab(PD-1/VEGF双特异性抗体,研发代号AK112)联合治疗晚期恶性肿瘤的方案获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,将启动一项Ib/II期临床试验,旨在评估该联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。该试验主要针对胃肠道肿瘤患者,此前已针对头颈癌患者启动了Ib/II期临床试验。相关数据显示,恶性肿瘤已成为中国人口死亡的主要原因,其中恶性肿瘤死亡占所有死亡原因的23.91%。Ivonescimab可通过激活T细胞同时刺激抗肿瘤免疫反应和抑制肿瘤血管生成,而Ligufalimab与抗PD-1/PD-L1抗体和抗VEGF抗体联合使用可产生协同抗肿瘤效果。Akeso公司表示,Ligufalimab与Ivonescimab的联合治疗有望在抑制PD-1、VEGF和CD47三个肿瘤免疫靶点的同时,激活先天和适应性免疫途径,从而实现比现有疗法更好的抗肿瘤效果。
    Biospace
    2022-01-18
    中山康方生物医药有限公司
  • Feldan Therapeutics 获得囊性纤维化基金会的资助
    医药投融资
    Feldan Therapeutics获得Cystic Fibrosis Foundation的资金支持,用于推进其Feldan Shuttle技术在治疗囊性纤维化(CF)中的应用。这项技术旨在通过肺部的给药方式,解决CF患者呼吸道中特殊细胞、防御因子和粘液纤毛运输系统带来的治疗障碍。Feldan Shuttle技术已被证明能够在培养的人气道上皮细胞中递送多种类型的治疗性载荷,这在肺部治疗领域是一项突破。Feldan Therapeutics是一家专注于基于细胞内递送疗法的生物制药公司,其研发管线专注于影响肺部和皮肤疾病的疗法。
    美通社
    2022-01-18
    Cystic Fibrosis Foun Feldan Therapeutics
  • BetterLife 获得 BETR-001 的阳性体内口服生物利用度、食物效应和药代动力学数据
    研发注册政策
    BetterLife Pharma公司宣布,其研发的第二代非致幻类迷幻药物BETR-001在比格犬身上的口服生物利用度和食物效应药代动力学(PK)研究取得积极结果。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物,此前的研究未包括其PK数据,且未知食物摄入是否会影响其生物利用度。研究结果显示,与空腹状态相比,进食状态下的BETR-001的生物利用度和总暴露量无显著差异。口服给药后,BETR-001在0.5小时内达到最大系统浓度,并在口服后8小时仍可检测到,消除速率常数为每小时0.4,表明药物在系统循环中的积累可能性低。这些发现表明,单剂量口服BETR-001可以达到治疗范围,并支持其IND申请和2022年下半年的人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    BetterLife Pharma In Nucro-Technics
  • Vasomune 和 AnGes 宣布首例患者参加 2a 期临床研究,评估 AV-001 治疗严重 COVID-19 疾病
    研发注册政策
    Vasomune Therapeutics公司宣布,其新型治疗严重COVID-19疾病的药物AV-001的Phase 2a临床试验已开始,首名患者已接受给药。AV-001是一种针对Tie2受体的新型聚乙二醇化肽,旨在激活血管生成素/Tie2信号通路,以恢复正常血管功能。该临床试验将在美国约15个地点进行,随后在拉丁美洲展开,预计将有约120名严重COVID-19疾病住院患者参与。AV-001的开发由Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作进行,旨在通过恢复Tie2信号传导来促进内皮细胞稳定性、增强屏障防御和阻断血管渗漏,从而改善严重COVID-19疾病患者的预后。
    Businesswire
    2022-01-18
    AnGes Inc Vasomune Therapeutic
  • Rafael Pharmaceuticals 宣布 CPI-613® (Devimistat) 联合吉西他滨和顺铂治疗胆道癌患者的 2 期临床试验持续成功入组并开设更多研究中心
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals宣布其针对胆管癌的CPI-613(devimistat)联合吉西他滨和顺铂的Phase 2临床试验正在进行中,且入组率良好。该试验针对未接受过治疗的局部晚期无法手术切除或转移性胆管癌患者,目前在美国密歇根大学健康罗格癌症中心等机构进行。公司还在西北大学鲁里癌症中心等七个地点启动了额外的试验点。Rafael的CPI-613是一种针对癌细胞线粒体能量代谢的抗癌药物,旨在通过靶向癌细胞生存、生长和增殖所需的代谢过程来攻击难以治疗的癌症。美国食品药品监督管理局(FDA)已将devimistat指定为治疗胰腺癌、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、周围T细胞淋巴瘤、软组织肉瘤、伯基特淋巴瘤和胆管癌的孤儿药。
    Biospace
    2022-01-18
  • VUZE Medical 宣布其 VUZE 系统获得美国 FDA 510(k) 批准
    医投速递
    VUZE Medical宣布其VUZE系统获得美国FDA 510(k)认证,该系统通过实时图像处理,在微创脊柱手术中实现软件指导与验证。该系统仅使用标准2D X光,无需传感器、摄像头或参考阵列,可应用于门诊或门诊手术环境。VUZE系统提供术前手术规划、术中指导和工具轨迹确认。在以色列拉姆巴姆医疗中心,该系统已成功应用于患者手术。VUZE Medical预计2022年中在美国开始应用该系统。
    Businesswire
    2022-01-18
    Vuze Medical Ltd Rambam Health Care C
  • Alkermes 将在美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示 Nemvaleukin Alfa 的数据
    研发注册政策
    Alkermes公司计划在2022年1月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示关于其新型抗癌免疫疗法nemvaleukin alfa(nemvaleukin)的临床数据。该疗法是一种经过工程改造的融合蛋白,由修改后的白细胞介素-2(IL-2)和高亲和力IL-2α受体链组成,旨在选择性扩增肿瘤杀伤免疫细胞,同时避免通过选择性结合中间亲和力IL-2受体复合物激活免疫抑制细胞。研究数据来自ARTISTRY-1临床试验,该试验评估了nemvaleukin作为单药治疗和与pembrolizumab(KEYTRUDA)联合使用的耐受性和疗效。此外,还有关于nemvaleukin与新型药物联合用于胃肠道癌症的预临床数据。Alkermes是一家全球生物制药公司,专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物开发。
    美通社
    2022-01-18
    Alkermes PLC University of Michig
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