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  • 活跃的生物技术部门正在扩大对抗乳腺癌的有前途的研究
    研发注册政策
    活跃的生物技术部门正在扩大对抗乳腺癌的有前途的研究
    在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，多家生物技术公司展示了针对乳腺癌治疗的新进展。Oncolytics Biotech Inc.、Incyte Corporation、Gilead Sciences、Arvinas和Pfizer等公司均提供了积极的研究结果。Oncolytics Biotech Inc.展示了其免疫治疗药物pelareorep与Incyte Corporation的PD-1抑制剂retifanlimab联合治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性更新，结果显示该组合耐受性良好。Incyte Corporation还展示了retifanlimab与Bria-IMT的联合研究。Gilead Sciences展示了Trodelvy在难治性TNBC中的临床数据，特别强调了其在黑人患者中的临床益处。Arvinas和Pfizer宣布其新型PROTAC雌激素受体（ER）降解剂ARV-471在治疗ER+/HER2-乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和疗效。
    美通社
    2022-01-20
    Arvinas Inc Gilead Sciences Inc Incyte Corp Oncolytics Biotech I Pfizer Inc Ohio State Universit Rutgers Cancer Insti Rutgers Robert Wood UNC Lineberger Compr
  • Vigeo Therapeutics 将 VT1021 推进胶质母细胞瘤 2-3 期注册研究
    研发注册政策
    Vigeo Therapeutics 将 VT1021 推进胶质母细胞瘤 2-3 期注册研究
    Vigeo Therapeutics宣布其领先候选药物VT1021将进入二期至三期注册研究，通过与美国全球适应性研究联盟（GCAR）的合作，VT1021将成为GCAR的GBM AGILE二期至三期适应性平台试验的一部分，旨在治疗胶质母细胞瘤患者。VT1021是一种新型化合物，通过结合MDSCs诱导肿瘤微环境中血栓生成素-1（Tsp-1）的表达，进而阻断CD47免疫检查点，并重新编程CD36受体，诱导肿瘤细胞凋亡、抑制血管生成，并重新编程巨噬细胞从M2型变为M1型。VT1021在已完成的开放标签、多中心一期/二期研究中显示出显著的单一药物活性，整体疾病控制率（DCR）为50%。Vigeo Therapeutics计划在2022年上半年开始对胰腺癌等其他实体瘤进行疗效研究。
    美通社
    2022-01-20
    Vigeo Therapeutics I Global Coalition for
  • IntelGenx 恢复的 'BUENA' Montelukast VersaFilm® 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的首例患者给药
    研发注册政策
    IntelGenx 恢复的 'BUENA' Montelukast VersaFilm® 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的首例患者给药
    IntelGenx公司宣布，在经过超过一年的COVID相关中断后，其针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的Montelukast VersaFilm®药物的Phase 2a临床试验已重新开始给药。公司CEO Horst Zerbe表示，这是该新型药物再利用项目的重要里程碑，期待BUENA试验产生有价值的数据，以更全面地了解Montelukast VersaFilm®在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、可行性、耐受性和疗效。IntelGenx是一家专注于药物递送的公司，致力于开发制药薄膜，其产品管线旨在满足未满足的医疗需求。
    Biospace
    2022-01-20
    IntelGenx Corp
  • 轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    交易并购
    轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    2022-01-20
    轩竹生物科技股份有限公司
  • Sonoma Pharmaceuticals 宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络
    交易并购
    Sonoma Pharmaceuticals 宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络
    Sonoma Pharmaceuticals宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络。公司与美国Salus Medical达成非独家协议，通过其现有渠道分销Endocyn根管冲洗剂，并扩展其口腔和牙科产品线至中国，与Anlicare International达成合作协议。此外，Sonoma与Anlicare合作完成在中国获得Microcyn技术口腔和牙科产品分销许可的监管工作，Anlicare将承担监管费用，Sonoma则授予Anlicare在中国销售和分销口腔和牙科产品的独家权利。Sonoma表示，将继续寻求其专利Microcyn技术的分销合作伙伴。
    Businesswire
    2022-01-20
    安理护国际(香港)企业发展有限公司 Salus Medical LLC Sonoma Pharmaceutica
  • Sorrento 宣布完成 COVI-DROPS 美国 2 期临床试验的入组，并在英国达到中期分析阈值
    研发注册政策
    Sorrento 宣布完成 COVI-DROPS 美国 2 期临床试验的入组，并在英国达到中期分析阈值
    Sorrento Therapeutics公司宣布，其COVI-DROPS™中和抗体在美英进行的随机双盲安慰剂对照的2期临床试验中显示出对SARS-CoV-2原始病毒及其变种，包括高度传染和致命的Delta变种的高活性。美国2期临床试验已完成入组，共72名成年门诊患者接受了10mg、20mg或40mg COVI-DROPS或安慰剂的单次给药。英国2期临床试验已达到50%的入组门槛，患者接受了10mg或20mg COVI-DROPS或安慰剂的单次给药。这些试验的主要疗效终点是基线病毒载量减少，关键次要终点包括接受医疗就诊或住院的受试者比例以及从基线到WHO临床进展量表评分的变化。COVI-DROPS在临床试验中显示出良好的耐受性。Sorrento预计将在未来几个月内报告美国试验和英国试验的初步分析结果。这些2期试验的结果将与墨西哥计划中的2期试验结果相结合，该试验将招募儿童和成人。COVI-DROPS是一种简单鼻腔给药的中和抗体，与目前通过静脉输注或皮下注射的高剂量中和抗体不同。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    Sorrento Therapeutic
  • Panavance 在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上宣布摘要和壁报，提供 GP-2250 胰腺癌患者临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Panavance 在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上宣布摘要和壁报，提供 GP-2250 胰腺癌患者临床试验的最新进展
    Panavance Therapeutics Inc.在2022年1月20日至22日于旧金山的ASCO胃肠道癌症研讨会上宣布了一项关于GP-2250与吉西他滨联合治疗晚期或转移性胰腺腺癌的1/2期临床试验摘要和海报。该开放标签试验针对先前接受过FOLFIRINOX治疗的晚期/转移性胰腺癌患者，评估GP-2250与吉西他滨联合使用的安全性和耐受性。GP-2250是一种广谱、肿瘤细胞选择性、小分子量代谢酶抑制剂，通过抑制GAPDH、α-酮戊二酸脱氢酶、丙酮酸脱氢酶和肿瘤促进因子NFkB来限制有氧糖酵解和三羧酸循环。在临床前研究中，它通过破坏癌细胞的能量代谢来抑制癌细胞，导致癌细胞死亡。该摘要和海报描述了GP-2250剂量递增试验（NCT03854110）与吉西他滨联合用于转移性胰腺癌患者的二线治疗，主要终点是最大耐受剂量（MTD）和推荐的三期剂量。Panavance公司董事长兼首席执行官Greg Bosch表示，GP-2250在广泛的临床前研究中表现出强大的有效性和安全性，其早期临床结果对胰腺癌的初始适应症令人鼓舞。Panavance的初始重点是胰腺癌，但公司正在进行其他肿瘤类型的额外临床前研究，并期望推进GP-
    Businesswire
    2022-01-19
    Panavance Therapeuti
  • MediPrint™ Ophthalmics 宣布在即将于拉斯维加斯举行的 GSLS 上接受并展示海报
    研发注册政策
    MediPrint™ Ophthalmics 宣布在即将于拉斯维加斯举行的 GSLS 上接受并展示海报
    MediPrint™ Ophthalmics，一家位于圣地亚哥的眼科制药公司，专注于保护视力，宣布其最新临床研究结果将在即将举行的全球专业隐形眼镜研讨会（GSLS）上展出。该研究展示了公司领先资产LL-BMT1，一种每周一次的药物释放型隐形眼镜，用于治疗开角型青光眼和眼压升高，并证实了其在七天内佩戴期间的安全性和耐受性。公司CEO丹·迈尔斯表示，他们很高兴将首个用于治疗青光眼的药物带到临床试验阶段，并期待在GSLS上展示他们的成果。此外，公司还宣布将在印度进行SIGHT-2 Phase 2b临床研究，旨在评估LL-BMT1三种不同剂量对眼压降低的效果。MediPrint™ Ophthalmics致力于开发一种创新的药物释放型隐形眼镜，以改善青光眼患者的治疗体验。
    Businesswire
    2022-01-19
    MediPrint Ophthalmic
  • ChemoCentryx 宣布欧盟批准 TAVNEOS® （avacopan） 用于治疗 ANCA 相关血管炎
    研发注册政策
    ChemoCentryx 宣布欧盟批准 TAVNEOS® （avacopan） 用于治疗 ANCA 相关血管炎
    ChemoCentryx公司宣布，其药物TAVNEOS（avacopan）已获得欧盟批准，用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或微血管炎（MPA），这两种是ANCA相关血管炎的主要形式。此批准紧随2021年10月美国食品药品监督管理局（FDA）对TAVNEOS的批准。TAVNEOS将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得市场授权。ChemoCentryx保留在美国孤儿和肾脏疾病方面对TAVNEOS的所有权利，而Vifor Pharma有权在全球其他地区商业化avacopan。TAVNEOS是一种新型口服小分子药物，通过阻断补体5a受体（C5aR）来抑制炎症细胞，如血中性粒细胞，从而阻止这些细胞对C5a激活的反应，C5a激活是ANCA血管炎的驱动因素。ChemoCentryx正在开发TAVNEOS治疗C3肾小球肾炎（C3G）、汗腺炎和狼疮性肾炎。FDA已授予TAVNEOS孤儿药资格用于ANCA相关血管炎和C3G，欧洲委员会已授予TAVNEOS孤儿药资格用于治疗两种ANCA相关血管炎：微血管炎和肉芽肿性多血管炎（以前称为韦格纳肉芽肿），以及C3G。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    ChemoCentryx Inc
  • VYNE Therapeutics 宣布 FMX114 的 1b 期数据来自 1b/2a 期试验，用于治疗轻度至中度特应性皮炎
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布 FMX114 的 1b 期数据来自 1b/2a 期试验，用于治疗轻度至中度特应性皮炎
    VYNE Therapeutics公司完成了针对轻至中度特应性皮炎（AD）的FMX114（一种托法替尼和富马酸芬戈莫德组合凝胶）的1b期临床试验。该研究评估了FMX114在局部应用时的临床安全性和药代动力学。结果显示，FMX114的药代动力学参数与口服剂型相比显著降低，安全性良好，无严重不良事件。预计Q1 2022将公布2a期临床试验的初步结果。FMX114旨在治疗AD的炎症根源，有望成为首个局部组合产品，并利用鞘氨醇1-磷酸受体调节作用。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    VYNE Therapeutics In
  • CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-904 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-904 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请
    CytomX Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对CX-904的IND申请，CX-904是一种由CytomX和Amgen共同开发的EGFRxCD3 T细胞结合双特异性抗体。CX-904的设计创新和临床应用进展体现了公司致力于以不同方式治疗癌症的承诺。CX-904的IND申请标志着CytomX的Probody平台第六个治疗候选人和第三种治疗方式进入临床试验。CX-904是一种条件激活的T细胞双特异性抗体，旨在在肿瘤微环境中特异性结合癌细胞上的EGFR和T细胞上的CD3受体。CytomX的Probody EGFRxCD3双特异性治疗药物在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性和与无Probody遮蔽的EGFRxCD3双特异性抗体相比的安全性改善。CytomX的管线还包括其他多种产品，如praluzatamab ravtansine和CX-2029等，这些产品正在针对多种晚期癌症类型进行评估。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    CytomX Therapeutics
  • ImmixBio 宣布 IMX-110 1b/2a 期中期临床试验安全性数据取得积极进展，表明计划治疗周期 100% 完成
    研发注册政策
    ImmixBio 宣布 IMX-110 1b/2a 期中期临床试验安全性数据取得积极进展，表明计划治疗周期 100% 完成
    IMix Biopharma公司宣布，其研发的IMX-110药物在针对软组织肉瘤（STS）的1b/2a期临床试验中表现出色，100%的患者完成了既定治疗周期，无药物相关中断。IMX-110作为一种单药疗法，针对软组织肉瘤市场，预计到2030年将增长至65亿美元。IMX-110已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。IMMix Biopharma致力于开发针对肿瘤学和免疫失调疾病的组织特异性疗法（TSTx），其研发平台SMARxT Tissue-Specific™能够生产在血液中循环、通过肿瘤血管排出并同时攻击肿瘤微环境（TME）所有三个组成部分的药物候选物。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    Immix Biopharma Inc
  • Yumanity 报告美国 FDA 对 YTX-7739 的多剂量临床试验进行部分临床暂停
    研发注册政策
    Yumanity 报告美国 FDA 对 YTX-7739 的多剂量临床试验进行部分临床暂停
    Yumanity Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对YTX-7739的多剂量临床试验实施了部分临床暂停，但允许单剂量临床试验继续进行。YTX-7739是一种针对帕金森病的疾病修饰疗法，旨在通过抑制新型靶点stearoyl-CoA desaturase（SCD）来减轻神经毒性。公司预计将在30天内收到FDA的更多详细信息，并计划与FDA紧密合作解决其关切。Yumanity Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，其药物发现平台能够快速筛选潜在的治疗疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
  • FDA 接受 Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 联合化疗用于晚期 NSCLC 的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 接受 Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 联合化疗用于晚期 NSCLC 的一线治疗
    Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）与化疗联合作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查。该申请基于一项随机、多中心的3期临床试验，该试验评估了Libtayo与医生选择的铂类双药化疗（Libtayo组合）相比单独化疗的效果。试验结果显示，Libtayo组合组与单独化疗组相比，总生存期显著改善。此外，Regeneron还向欧洲药品管理局提交了监管文件。Libtayo是一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体，已被批准用于治疗某些晚期皮肤癌和NSCLC患者。
    PRNewswire
    2022-01-19
    Regeneron Pharmaceut
  • UCB 将收购 Zogenix
    交易并购
    UCB 将收购 Zogenix
    UCB公司宣布将以每股26美元的现金收购Zogenix公司，总交易价值约19亿美元。Zogenix是一家专注于罕见病疗法的全球生物制药公司，其产品FINTEPLA已在美国和欧洲获得批准，并在日本进行监管审查。此次收购旨在加强UCB在治疗特定或罕见类型癫痫方面的领导地位，并扩大其产品线。交易预计将在2022年第二季度完成。
    PRNewswire
    2022-01-19
    Zogenix Inc
  • 【首发】把握核医学先发优势，法伯新天完成近亿元Pre A轮融资，推进放射性药物开发
    医药投融资
    【首发】把握核医学先发优势，法伯新天完成近亿元Pre A轮融资，推进放射性药物开发
    北京法伯新天医药科技有限公司完成近亿元人民币Pre A轮融资，由元生创投领投，顺为资本、泰煜安康、北京兴航跟投。资金主要用于自研产品的申报及后续新产品研发投入。公司专注于核医学领域的创新型药物研发，拥有优秀的研发和专家资源，发掘了国内领先的核药知识产权，建立了极具差异化的产品研发管线。法伯新天正致力于成为国内核药研发领域的领先企业，其核药产品包括诊断用药和治疗用药，市场前景广阔。公司已搭建国内领先的高效靶分子筛选平台、核素定点标记平台、实体瘤物理靶向放疗联合免疫治疗平台三个技术平台，并与高校医学部建立了国内领先的联合研发平台。
    动脉网
    2022-01-19
    元生创投 刹那资本 北京新航城 泰格医药 顺为资本
  • ImmVira 的 MVR-T3011 IV 完成美国 I 期临床研究的前 2 个队列剂量递增，具有良好的安全性数据
    研发注册政策
    ImmVira 的 MVR-T3011 IV 完成美国 I 期临床研究的前 2 个队列剂量递增，具有良好的安全性数据
    ImmVira公司研发的全球首个临床阶段静脉注射型溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）MVR-T3011 IV已完成美国I期临床试验的前两个剂量梯度的研究，结果显示具有良好的安全性和耐受性。该产品针对胰腺、结肠、肺和子宫内膜癌的晚期患者，经过初步测试，未出现剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关严重不良事件（SAEs）。MVR-T3011 IV是一种新型的基因工程oHSV，旨在实现减毒HSV-1的最佳特性，在肿瘤细胞中具有复制效力，在正常细胞中复制受限，同时携带PD-1抗体和IL-12两种免疫调节基因，以达到协同抗肿瘤效果。ImmVira首席执行官周国英博士表示，MVR-T3011 IV的临床研究结果令人鼓舞，公司将利用OvPENS新药研发平台，加快MVR-T3011 IV及其与其他癌症治疗的组合研究，让肿瘤患者早日受益。ImmVira是一家专注于基因改造溶瘤病毒作为潜在癌症治疗药物的生物技术公司，其OvPENS平台包含研究、专利、基因重组技术、制造技术和商业化分析，以开发下一代溶瘤病毒。
    PRNewswire
    2022-01-19
    深圳市亦诺微医药科技有限公司
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