CStone制药公司宣布，其针对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的sugemalimab药物在GEMSTONE-302注册性临床试验中达到了总生存期（OS）终点，显示出与化疗联合使用时，患者OS显著改善。中国药品监督管理局（NMPA）已于2021年12月批准sugemalimab与化疗联合用于治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。sugemalimab作为一种PD-(L)1单克隆抗体，在所有适应症中针对III期和IV期NSCLC，目前正在进行多项临床试验，包括淋巴瘤和多种癌症类型的III期临床试验。CStone与辉瑞公司合作，在中国开发和商业化sugemalimab，并计划将更多肿瘤药物引入中国市场。

凌科药业宣布其自主研发的选择性JAK1抑制剂LNK01001针对强直性脊柱炎的II期临床试验已完成首例患者给药，该研究旨在评估LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，目前国内尚无有效口服药物。LNK01001在临床前研究显示治疗潜力，且Ⅰ期实验中表现出良好的安全性和耐受性。凌科药业首席医学官王雪郦博士表示，将加速推进LNK01001的临床开发，为患者带来新的治疗选择。

ImmunityBio公司宣布其胰腺癌临床试验QUILT 88的初步结果显示，与接受过两种先前治疗方案的患者相比，患者的总生存率翻倍，达到六个月以上。该研究的数据还显示，治疗相关的严重不良事件很少（8%），没有报告治疗相关的死亡。基于这些发现，ImmunityBio计划在2022年与FDA会面，讨论胰腺癌组合疗法的审批途径。这些结果在美国临床肿瘤学会胃肠道会议上公布。胰腺癌是美国癌症相关死亡的第四大原因，每年导致近5万人死亡。目前，手术和后续辅助化疗是胰腺癌的首选治疗方案，但晚期病例的五年生存率仅为3%。基于这些早期数据和巨大的未满足医疗需求，公司已扩大了第三线或更高阶段的入组。QUILT 88是一项开放标签研究，旨在评估Nant癌症疫苗的安全性及有效性，该疫苗由ImmunityBio的IL-15受体激动剂Anktiva、现成的靶向自然杀伤细胞和aldoxorubicin组成，加上低剂量化疗。这种组合Nant癌症疫苗与标准护理高剂量化疗进行随机对照；第三线或更高阶段的队列是一个单臂研究，主要终点为总生存期。

Dermaliq Therapeutics, Inc.是一家由Novaliq孵化并独立运营的私人制药公司，专注于皮肤科领域，通过使用Novaliq的变革性技术，在眼科护理之外释放巨大价值。公司近日完成1500万美元的A轮融资，由本草资本领投，Beijing Whale Technology Corporation Ltd.跟投，筹集的资金将用于三个1/2a期皮肤科临床开发计划。Dermaliq拥有hyliQ™独特技术，旨在实现生物可用性无可比拟的皮肤药物递释，目前正开发新一代皮肤护理疗法，以改善数百万患者的生活。公司CEO Frank Löscher表示，新投资者的加入为Dermaliq提供了建立领先制药公司并扩展Novaliq技术的机会。本草资本和Beijing Whale Technology Co. Ltd.均对Dermaliq的hyliQ™技术和团队表示认可，并期望在中国探索更多药物管道。Novaliq CEO Christian Roesky认为，皮肤科是Novaliq技术应用的合理延伸，Dermaliq的独立分拆有助于在皮肤科领域深入开发多种产品。

AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合标准化疗在TOPAZ-1 III期临床试验中显示出对晚期胆管癌（BTC）患者生存期和疾病无进展生存期的显著改善。该试验结果表明，与单独化疗相比，IMFINZI联合化疗将死亡风险降低了20%，中位总生存期延长至12.8个月，中位无进展生存期延长至7.2个月。这些结果将在2022年1月21日的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上公布。IMFINZI已在美国获得孤儿药资格认定，用于BTC治疗。

Seagen公司宣布，在2022年1月20日至22日于旧金山举行的ASCO GI年会上，其新型非糖基化单克隆受体激动性抗体SEA-CD40与化疗和抗PD-1联合用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的1期临床试验数据。该试验中，61名未经治疗的转移性PDAC患者接受了SEA-CD40与吉西他滨和奈达铂（GnP）化疗以及抗PD-1（派姆单抗）联合治疗。结果显示，在两种剂量的SEA-CD40下，均观察到SEA-CD40与GnP和派姆单抗联合治疗的活动性。总体客观缓解率（cORR）为44%，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为15.0个月。该方案显示出可管理的耐受性安全特征。Seagen将继续推进SEA-CD40在黑色素瘤和非小细胞肺癌中的2期临床试验。

Kinnate Biopharma宣布在即将于旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium）上展示其FGFR抑制剂候选药物KIN-3248的预临床研究更新。KIN-3248是一种下一代、不可逆的小分子全FGFR抑制剂，旨在解决FGFR2和FGFR3的原发性癌基因改变以及可能驱动对当前FGFR靶向疗法的获得性耐药性的改变。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年1月18日批准KIN-3248的 Investigational New Drug（IND）申请，Kinnate预计将在2022年上半年开始KIN-3248的1期临床试验。KIN-3248在体外对野生型FGFR家族成员以及与FGFR抑制剂耐药性相关的突变表现出低纳摩尔生化效力，并在预临床研究中显示出对FGFR2-PHGDH融合阳性的CCLP-1和FGFR2-OPTN融合阳性的ICC13-7胆管癌细胞系的有效活性。

Revance Therapeutics与FDA举行了关于DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗皱褶的CRL的Type A会议，会议纪要显示，为解决WCB和药物原料生产过程中的问题，Revance需要通过生产三个连续的药物原料批次和一个药物产品批次来验证新的WCB。Revance计划尽快提交新的WCB资格包作为生物制品许可申请（BLA）的重新提交部分。FDA表示，一旦重新提交被接受，将需要对Revance的制造设施进行重新检查。Revance相信，在FDA会议确认后，他们有明确的路径重新提交BLA，CRL与制造设施现场检查有关，而非药物产品的安全性和有效性。Revance正在推进新的WCB的资格认证，并期待尽快重新提交BLA。

德国ITM Isotope Technologies Munich SE公司宣布，在2022年1月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，其领先放射性药物候选产品ITM-11（n.c.a. 177Lu-edotreotide）的III期临床试验COMPOSE（NCT04919226）的研究设计被提出。该试验旨在评估ITM-11与最佳标准治疗方案在治疗分化良好、高分级2和3级生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（G2+G3 SSTR+ GEP-NETs）患者中的疗效和安全性。ITM-11由高纯度放射性同位素n.c.a. 177Lu与生长抑素类似物edotreotide结合而成。COMPOSE试验是一项国际性的、前瞻性的、随机对照的、开放标签的多中心III期临床试验，旨在评估ITM-11作为一线或二线治疗与最佳标准治疗方案相比的疗效、安全性和患者报告的结局。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括疾病进展后至两年内的总生存期（OS）。

Orbus Therapeutics公司宣布，其针对复发性间变性星形胶质瘤患者进行的III期STELLAR临床试验已完成患者入组，共纳入343名患者。STELLAR研究是针对该患者群体进行的最大规模的随机III期临床试验。该研究旨在评估eflornithine联合洛莫司汀与单独使用洛莫司汀在复发性间变性星形胶质瘤患者中的疗效和安全性。主要疗效终点为总生存期（OS），次要终点包括IDH突变型和野生型亚组中的OS、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。Eflornithine作为一种新型细胞毒药物，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药和突破性疗法指定，用于治疗间变性胶质瘤，并获得了欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的孤儿药产品地位。Orbus Therapeutics公司致力于开发治疗罕见病的产品，其主导产品eflornithine目前正在复发性间变性星形胶质瘤患者的关键III期临床试验中进行评估。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Regeneron制药公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）与化疗联合作为一线治疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该申请基于一项随机、多中心的3期临床试验，该试验评估了Libtayo与医生选择的铂类双药化疗（Libtayo组合）相比单独化疗的效果。试验结果显示，Libtayo组合与单独化疗相比，显著提高了总生存期。该申请的审查目标日期为2022年9月19日。此外，Regeneron还向欧洲药品管理局提交了监管文件。

Mainz Biomed与DCN Dx合作，旨在将新型mRNA生物标志物整合到其ColoAlert检测产品中，以提升对结直肠癌的早期检测能力。这项欧洲中心的研究预计将在2022年上半年启动，如果成功，ColoAlert将成为市场上最全面、最准确的结直肠癌自我检测工具。DCN Dx将协助Mainz Biomed选择临床研究机构，并协助制定研究方案。ColoAlert已在欧洲市场推广，并计划在美国启动监管审批流程，欧洲研究的结果可能被纳入美国临床研究的设计中。

Eikonoklastes Therapeutics公司宣布与加州大学圣地亚哥分校达成许可协议，将开发一种新型基因疗法治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病和帕金森病等。该疗法旨在解决目前治疗这些疾病严重不足的问题。公司CEO Bruce Halpryn博士强调，患者和家庭需要新型且安全的疗法来治疗这种毁灭性疾病。该基因疗法是一种独特的神经保护方法，旨在帮助患者，并有望在治疗ALS方面取得显著进展。Eikonoklastes Therapeutics拥有强大的团队，致力于开发更多创新疗法，以帮助更多患者。此外，公司还在开发针对乳腺癌等疾病的创新药物，并已成功筹集了A轮融资。

Novotech Health Holdings Pte. Ltd. 完成了总计7.6亿美元的融资，包括2.55亿美元的私募和5.05亿美元的债务再融资。公司估值达到约30亿美元，吸引多样新投资者参与，旨在通过并购拓展地理范围，以及数据、AI和技术驱动服务。TPG Capital Asia将继续作为控股股东，提供长期支持。UBS AG担任独家财务顾问。此外，公司还完成了5.05亿美元的债务再融资，优化了资产负债表，为执行增长计划提供支持。公司CEO John Moller表示，公司期待通过战略并购和技术赋能计划加速增长，更好地服务生物技术和制药客户。这些交易展示了公司独特的商业模式和持续增长战略。

澳大利亚药品管理局（TGA）批准了Novavax公司COVID-19疫苗NVX-CoV2373的临时注册，这是首个获得澳大利亚临时注册的基于蛋白质的COVID-19疫苗。该疫苗名为Nuvaxovid，将供应给澳大利亚，用于预防18岁及以上人群由SARS-CoV-2引起的COVID-19。TGA的批准基于包括两个关键III期临床试验在内的临床前、制造和临床试验数据，这些数据表明NVX-CoV2373具有高有效性和良好的安全性和耐受性。此外，Novavax与印度血清研究所（SII）建立了制造伙伴关系，将向澳大利亚提供首批疫苗。

Seres Therapeutics公司宣布，其研发的口服微生物组治疗药物SER-109在治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的III期ECOSPOR III临床试验中取得了显著成果。该研究数据发表在《新英格兰医学杂志》上，显示SER-109在减少CDI复发方面优于安慰剂，88%的SER-109患者达到持续的临床反应，而安慰剂组仅为60%。SER-109具有良好的耐受性，副作用与安慰剂相当，未观察到严重的药物相关不良事件。Seres预计将在2022年中完成SER-109的生物制品许可申请（BLA）提交。这些数据强调了SER-109作为预防复发性艰难梭菌感染的安全有效治疗药物的潜力。

苏州，2022年1月19日，Peijia Medical Limited（香港交易所代码：9996）宣布与JenaValve Technology, Inc.达成战略投资和独家许可协议。根据协议，Peijia对JenaValve进行了现金和股权投资，并将根据开发里程碑承诺额外资本，以换取在更大中国地区开发和商业化JenaValve创新Trilogy TAVR系统治疗主动脉反流（AR）或主动脉狭窄（AS）患者的独家权利。JenaValve还将有资格获得未来销售提成。JenaValve Technology, Inc.总部位于美国加州欧文，在英国利兹和德国慕尼黑设有分支机构，是TAVR领域的先驱。其专利定位技术旨在将瓣膜与原位解剖对齐并通过夹持原位瓣叶来固定瓣膜，最大限度地减少瓣膜移位的可能性。该公司于2021年5月获得了CE标志，用于治疗主动脉反流和主动脉狭窄，是世界上唯一获得AR批准的经股动脉TAVR设备。此外，JenaValve还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，允许对治疗高风险开放性心脏手术的严重主动脉反流患者的ALIGN-AR临床试验进行优先审查。Peijia Medical Li