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刚刚！《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）发布研发注册政策根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。Pharma CMC2024-09-06参比制剂
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最新！3款中药被纳入保护品种研发注册政策9月5日，NMPA发布中药保护品种批件送达信息，其中3款中药被纳入二级保护品种，分别为：。 甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂。 内蒙古康恩贝药业圣龙分公司的麝香通心滴丸。Pharma CMC2024-09-06麝香通心 中药
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今日，2款1类新药拟纳入突破性治疗品种！招标采购今日（9月6日），CDE官网显示，赞荣医药的 ZN -A-1041肠溶胶囊 与武田的 TAK-861片 拟纳入突破性治疗品种。 ZN-A-1041肠溶胶囊 适应症为： 联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的人表皮生长因子受体2 阳性（HER2 阳性）晚期脑转移乳腺癌患者。 2023年5月9日，赞荣医药宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。
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国家医保局公布28家失信医药企业 4家评级为“特别严重”医保动态9月5日，国家医保局公布了价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第10期），汇总了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，共28家。 其中，四川倍聚康医疗器械有限公司等4家企业本期失信评定为“特别严重”。 在本期失信评定结果中，四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、云南集业药品有限公司、南宁市东腾医疗设备有限公司4家企业本期失信评定为“特别严重”。中国医药报2024-09-06失信医药企业
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地方丨江西：《关于规范基本医疗保险门诊慢特病定点医药机构管理有关事项的通知（征求意见稿）》医保动态9 月 5 日，江西医保局发布《关于规范基本医疗保险门诊慢特病定点医药机构管理有关事项的通知（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》指出， 原则上各统筹区在所辖县（区、市）确定不少于门慢定点医疗机构、定点零售药店各1家。 门慢定点医疗机构应实现医保电子处方流转功能，逐步减少开具纸质处方。国药致君2024-09-06慢特病定点医药机构
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地方丨新疆：《新疆维吾尔自治区医疗机构结余药品管理办法（2024年版）》管理招标采购9 月 3 日，新疆卫健委发布《新疆维吾尔自治区医疗机构结余药品管理办法（ 2024 年版）》（下称《管理办法》），本办法自发布之日起 30 日后施行。 《管理办法》所称“结余药品”，是指医疗机构处方或用药医嘱调剂和使用等过程中（包括病区药房单剂量摆药、静脉用药调配中心药品集中配置过程），因为患者实际用药剂量与医疗机构基本用药供应目录药品规格不一致，无法拆零用或以约定计价单位合理拼用后所结余的药品（集中带量采购药品和国家谈判药品除外）。 医疗机构结余药品专项资金使用流程，按照医院资金使用流程执行。国药致君2024-09-06医疗机构
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最高12亿，恒瑞等再掀起医药行业股份回购潮？交易并购9月5日晚间，甘李药业公告披露一份股份回购计划预案。 未来一年内，甘李药业计划投入1.5亿元-3亿元的资金总额回购公司股份，回购的股份价格不超过62.76元/股。 按此测算，甘李药业预计可回购股份数量不超过478.01万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.80%，回购的股份将用于员工持股计划或股权激励。
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药店新周期来了？连锁药店连续涨停财报业绩长线资金看好并持续流入上市连锁药店... 长线资金持续流入上市连锁。 A股跌跌不休，上证指数更是在9月4日盘中跌至2781.94点，上一次跌破2800点还要追溯至今年2月。
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五部门：海南封关前，乐城进口药械可免征关税、进口增值税招标采购9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》， 明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。 该通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。 关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。
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29亿元！礼来加码AI制药交易并购9月5日，礼来与AI制药企业Genetic Leap达成研发合作协议，礼来将利用Genetic Leap的RNA 靶向AI技术平台，针对选定的靶点生成基因药物候选物。 礼来将在高优先级领域挑选靶点，Genetic Leap将针对这些靶点寻找RNA药物。 这次合作中，Genetic Leap将获得高达4.09亿美元（约29亿元人民币）的预付款和里程碑付款，以及分级特许权使用费。
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Nature | DNA甲基化：从星形胶质细胞到神经干细胞的转化之钥前沿研究星形胶质细胞是哺乳动物大脑中数量最多的细胞类型，具有为神经元提供结构支持、维持代谢平衡、调节突触功能等重要作用 。 这一现象表明， 星形胶质细胞在某些条件下具有可塑性，可被重新编程为具有干性(stemness)的细胞 。 然而，普通实质星形胶质细胞与静止神经干细胞在转录组上高度相似，尽管它们的功能截然不同。生物探索2024-09-06DNA甲基化 DNA 神经干细胞
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增收不增利，连锁药店扩张之困公司动态今年上半年，院外市场医药零售政策面临调整，线上线下价格治理、医保统筹深化、飞行检查合规趋严，零售市场洗牌加速。 报告数据显示，尽管大部分头部连锁药店的总营收实现了增长，显示出市场规模的持续扩大，然而，与同期相比，净利润普遍承压，也进一步凸显出行业面临的多重挑战。 尽管门店的扩张速度有所放缓，但这些企业并未停止前进的脚步，而是通过数字化转型和经营质量的提升，积极探索新的增长机遇。21世纪药店2024-09-06
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全球首款！阿斯利康/安进的TSLP单抗Tezepelumab（特泽鲁单抗）注射液在国内获批上市审批动态今日，国家药品监督管理局 批准阿斯利康和安进共同开发的Tezepelumab注射液上市，用于治疗哮喘 。 该药物突破了治疗嗜酸性哮喘的局限，是唯一一个没有表型或生物标志物限制的生物制剂。 目前，tezepelumab已开展了哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉，嗜酸性粒细胞性食管炎，慢性自发性荨麻疹，慢性阻塞性肺病，特应性皮炎及过敏等多个适应症的临床试验。
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角逐400亿斑秃市场！恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼的新适应症上市申请获受理审批动态近日，恒瑞医药的 硫酸艾玛昔替尼片的新适应症上市申请获CDE受理，用于成人重度斑秃患者。 艾玛昔替尼是2代JAK抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应；该药物具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。 恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。
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重磅新闻 丨 复诺健首个溶瘤病毒VG161获中国突破性治疗认定审批动态2024年9月6日，由复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”） 首创原研 、独家授权中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）在大中华区进行临床开发和商业化的 溶瘤病毒VG161 ，通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得CDE授予 突破性治疗药物认定（BTD） ，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的 晚期肝细胞癌（HCC） 患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的 首个溶瘤病毒产品 。 VG161获得突破性治疗药物认定。 此次VG161获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD）是基于一项在国内开展的单药治疗 晚期肝细胞癌（HCC） 临床试验。
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熙宁生物 | 补体信号通路临床药效生物分析和转化医学研究临床研究补体系统是天然免疫的重要部分，在病原体免疫监测和维持组织稳态中起着重要作用。 补体系统识别免疫复合物、受损细胞或病原微生物的分子信号，继而触发蛋白水解级联反应。 随着Alexion研发的首款C5补体抑制剂Sorilis以及后续长效的C5补体抑制剂Ultomiris的成功，Apellis研发的首款C3补体抑制剂Empavel上市，诺华的IptacopanPNH适应症成功上市，并且近期开拓IgA肾病适应症，补体系统的药物研发成为越来越热的赛道。
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国药中生复诺健溶瘤病毒VG161获突破性治疗品种认定审批动态9月6日，国药集团中国生物旗下中生复诺健提交的 溶瘤病毒VG161突破性治疗药物 申请通过国家药品监督管理局药品审评中心评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者，成为该疾病领域上获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。 据临床数据显示，VG161单药治疗在晚期肝细胞癌患者中具有显著的临床获益，总生存期相较于对照组显著延长，且安全性良好。 纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评、产品上市进程等将进一步提速，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供治疗新选择。
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【瞩目】国药集团入局超$60亿大品种公司动态近日，CDE官网显示，上海现代制药的伊布替尼胶囊以仿制4类报产并获受理。 伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，2023年全球销售额超过60亿美元。 今年以来，国药现代（含子公司）有11个品种报产在审，其中有2款目前仅1家国产企业拥有生产批文 。
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【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场审批动态近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。 这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元 。
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中成药贴膏剂龙头腾飞！奇正手握超20亿独家大品种，羚锐“14连涨”猛攻530亿市场审批动态近日，随着A股医药企业上半年业绩披露完毕，奇正藏药、云南白药、羚锐制药3家中成药贴膏剂龙头企业的业绩也浮出水面，均取得亮眼的成绩。 中成药贴膏剂百亿市场！ 奇正、云南白药、羚锐盘踞前三。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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