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  • 4D pharma 将举办虚拟 KOL 活动，讨论哮喘治疗前景和 MRx-4DP0004 I/II 期试验 A 部分的积极顶线结果回顾
    研发注册政策
    4D pharma 将举办虚拟 KOL 活动，讨论哮喘治疗前景和 MRx-4DP0004 I/II 期试验 A 部分的积极顶线结果回顾
    4D pharma公司宣布将于2022年1月27日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，回顾其MRx-4DP0004治疗哮喘的I/II期临床试验A部分公布的好消息，并讨论哮喘治疗领域。会议将包括4D pharma管理层和KOL、莱斯特大学呼吸科学系临床教授Chris Brightling教授的演讲。会议将在4D Pharma网站上直播，并提供回放和演示文稿。4D pharma是一家领先的Live Biotherapeutic产品（LBPs）开发公司，拥有MicroRx®平台，专注于开发口服细菌菌株的LBPs。公司拥有多个临床和临床前项目，包括与默克公司合作开发疫苗的Live Biotherapeutics。
    Businesswire
    2022-01-20
    4D pharma PLC
  • 百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 治疗华氏巨球蛋白血症的补充新药申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 治疗华氏巨球蛋白血症的补充新药申请在中国获得批准
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其BTK抑制剂布鲁替尼（zanubrutinib）用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）的补充新药申请。该申请基于ASPEN试验的临床结果，试验比较了布鲁替尼与伊布替尼在复发或难治性（R/R）或未接受治疗（TN）的WM患者中的疗效。布鲁替尼在安全性方面表现出更佳的概况，包括较低的心律失常等不良事件发生率。贝灵哲期待与药品审评中心继续讨论，并将这种潜在的一流疗法带给更多中国WM患者。
    Businesswire
    2022-01-20
  • 百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理其BTK抑制剂百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请，该药物在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟已获批用于WM患者的治疗。ASPEN试验显示，百悦泽在安全性方面优于伊布替尼，并展现出更高的VGPR率。百济神州致力于为全球患者提供创新、可负担的药物，目前已有超过30个针对多项适应症的上市申请，在全球范围内支持开展90多项临床研究。
    美通社
    2022-01-20
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • argenx 宣布 VYVGART™ 在日本获批用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    argenx 宣布 VYVGART™ 在日本获批用于治疗全身性重症肌无力
    argenx公司宣布，日本厚生劳动省批准了VYVGART™（efgartigimod alfa）静脉注射剂用于治疗对糖皮质激素或非甾体免疫抑制剂（ISTs）反应不足的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。VYVGART是日本首个也是唯一获批的FcRn阻断剂。该药物基于全球3期ADAPT临床试验的结果，显示出对AChR抗体阳性的gMG患者有显著疗效。VYVGART在美国已获批准，欧洲药品管理局（EMA）正在审查其上市申请。
    Businesswire
    2022-01-20
  • 国外创投新闻 | 美国远程心理诊疗平台「Mantra Health」获得2200万美元A轮融资，专注大学生心理健康
    医药投融资
    国外创投新闻 | 美国远程心理诊疗平台「Mantra Health」获得2200万美元A轮融资，专注大学生心理健康
    专注于年轻人心理健康的远程心理诊疗初创公司Mantra Health宣布获得2200万美元A轮融资，由VMG Partners领投，包括New Market Venture Partners、Elements Health Ventures、14W、Alumni Ventures、Canaan Partners、Global Founders Capital、Baleon Capital、Western Tech Investments和City Light Capital等参与投资，融资总额近2800万美元。Mantra Health由Ed Gaussen、Matt Kennedy和Ravi Shah于2018年创立，总部位于纽约，已在52所大学校园中部署，为超过50万名学生提供远程心理健康服务。公司计划利用资金扩大团队规模，增加产品开发和临床诊疗人员，并继续扩张业务。此外，公司还推出新的保险转诊计划，允许合作学校将学生直接转到Mantra平台进行长期心理诊疗。
    36氪
    2022-01-20
    14W Alumni Ventures Baleon Capital Canaan Partners City Light Elements Health Vent Global Founders Capi New Markets Venture VMG Partners Mantra Health Inc
  • 36氪首发 | 儿童鲜食品牌「唯鲜良品」完成近千万元天使轮融资，投资方为峰瑞资本
    医药投融资
    36氪首发 | 儿童鲜食品牌「唯鲜良品」完成近千万元天使轮融资，投资方为峰瑞资本
    儿童健康鲜食品牌“唯鲜良品”近日获得峰瑞资本近千万元天使轮融资，用于新产品研发、品牌升级和人才引进。唯鲜良品成立于2021年，以北极深海鱼类为原材料，为3-12岁儿童家庭提供健康鲜食产品。公司产品选用深海三文鱼、鳕鱼、金枪鱼等食材，依托全球优质食材供应链，保障营养同时还原食材鲜味。近年来，儿童食品市场容量超6000亿元，唯鲜良品创始人安默然认为，80、90后父母追求简单健康带娃方式，唯鲜良品从产品本身及便捷性上解决痛点。唯鲜良品生鲜食材来自挪威海域，采用国际化冷冻技术、加工标准，全程可追溯。产品无添加，保质期三个月，口味适合中国儿童，烹饪方式简便。目前，唯鲜良品已上线儿童水饺和鳕鱼面，预计2022年GMV至少5000万。
    36氪
    2022-01-20
    峰瑞资本
  • Omeros 确认向 FDA 提交关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的 BLA 的回应
    研发注册政策
    Omeros 确认向 FDA 提交关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的 BLA 的回应
    Omeros公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的完整回复，并请求召开会议解决遗留问题。narsoplimab是首个提交给FDA审批的HSCT-TMA药物，同时拥有突破性疗法和孤儿药资格。Omeros致力于开发针对炎症、免疫疾病和癌症的小分子和蛋白质疗法，其领先药物narsoplimab针对补体系统的凝集素途径，目前正等待FDA审批。此外，Omeros的MASP-3抑制剂OMS906正在进行一期临床试验。
    Businesswire
    2022-01-20
    Omeros Corp
  • 《新英格兰医学杂志》发表了 ECOSPOR lll 3 期研究的数据，该研究评估了复发性艰难梭菌感染中的研究性微生物组治疗性 SER-109
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了 ECOSPOR lll 3 期研究的数据，该研究评估了复发性艰难梭菌感染中的研究性微生物组治疗性 SER-109
    Seres Therapeutics公司宣布，其研发的口服微生物组疗法SER-109在治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的III期临床试验ECOSPOR III中表现出色，该研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，SER-109在减少CDI复发方面优于安慰剂，88%的SER-109患者达到持续的临床反应，而安慰剂组仅为60%。此外，SER-109具有良好的耐受性，副作用与安慰剂相似，未观察到严重的药物相关不良事件。Seres预计将在2022年中旬向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SER-109的新药上市申请（BLA）。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，结果显示SER-109在治疗8周后，CDI复发率降低了27%，相对风险降低了68%。Seres Therapeutics公司致力于开发新型微生物组疗法，以治疗疾病，SER-109是其重点研发项目之一。
    Businesswire
    2022-01-20
    Ono Pharmaceutical C Seres Therapeutics I
  • AB Science 已获得法国卫生局 （ANSM） 的授权，可以在严重肥大细胞活化综合征患者中开展 II 期研究
    研发注册政策
    AB Science 已获得法国卫生局 （ANSM） 的授权，可以在严重肥大细胞活化综合征患者中开展 II 期研究
    法国卫生机构ANSM批准AB Science公司开展针对严重肥大细胞活化综合征（MCAS）患者的II期临床试验，研究将比较口服马斯替尼与安慰剂在治疗MCAS或严重无症状性或惰性系统性肥大细胞增生症（SSM/ISM）患者中的疗效和安全性。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，旨在减少症状、改善生活质量。MCAS是一种由肥大细胞不适激活引起的疾病，与系统性肥大细胞增生症密切相关，但患病率更高。马斯替尼作为强效的肥大细胞活化抑制剂，特别适合治疗严重MCAS，目前尚无注册的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    AB Science SA
  • ImmPACT Bio 完成 1.11 亿美元 B 轮融资，任命新任董事会主席和新总裁兼首席执行官，并更新复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 1 期临床研究
    交易并购
    ImmPACT Bio 完成 1.11 亿美元 B 轮融资，任命新任董事会主席和新总裁兼首席执行官，并更新复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 1 期临床研究
    ImmPACT Bio成功完成1.11亿美元B轮融资，由venBio Partners、Foresite Capital和Decheng Capital共同领投，Surveyor Capital等投资者参与。公司任命Sheila Gujrathi博士为董事会主席，Sumant Ramachandra博士为总裁兼首席执行官。此外，ImmPACT Bio更新了其在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-cell NHL）患者中进行的CD19-CD20双特异性CAR T细胞疗法1期临床试验结果，7名患者实现并维持完全缓解。ImmPACT Bio的CAR T细胞疗法旨在解决癌症治疗中的关键生物挑战，包括抗原逃逸、'on-target off-tumor'毒性和免疫抑制性肿瘤微环境。
    美通社
    2022-01-20
    ImmPACT Bio USA Inc MIGAL – Galilee Rese
  • Cell 出版物在预测乳腺癌进展的基础研究中突出了 Ionpath MIBI 空间蛋白质组学技术
    医投速递
    Cell 出版物在预测乳腺癌进展的基础研究中突出了 Ionpath MIBI 空间蛋白质组学技术
    斯坦福大学、华盛顿大学、杜克大学和亚利桑那州立大学的科学家领导的一项创新研究，利用Ionpath公司的高分辨率空间蛋白质组学技术，在Cell杂志上发表，揭示了高多重空间蛋白质组特征作为预测乳腺癌治疗预后的生物标志物。该研究首次提供了侵袭性乳腺癌前病变的空间图谱，展示了组织结构和功能如何随着进展到侵袭性疾病而变化。研究团队使用Ionpath的MIBI空间蛋白质组学技术，通过37种感兴趣蛋白，对79个正常乳腺、DCIS或IBC的存档样本进行了精确的细胞定位、组成和功能分析。他们利用机器学习工具识别和映射了16种不同的细胞群体及其在样本中的空间参数，测量了每个样本中超过400个特征，并将其纳入分类器以确定哪些与疾病进展模式有明确联系。这项研究展示了空间蛋白质组学如何通过Ionpath的MIBI技术揭示肿瘤微环境的细节，为开发新的高多重空间特征，用于开发新的诊断测试和疗法，实现精准医学的承诺。
    Businesswire
    2022-01-20
    Ionpath Inc Arizona State Univer Duke University Stanford University
  • CASI PHARMACEUTICALS 合作伙伴 BIOINVENT 宣布 BI-1206 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者
    研发注册政策
    CASI PHARMACEUTICALS 合作伙伴 BIOINVENT 宣布 BI-1206 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者
    CASI Pharmaceuticals与BioInvent宣布，美国FDA已授予其合作伙伴BioInvent的BI-1206孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL），这是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。BI-1206是BioInvent的领先候选药物，目前正在进行两项1/2期临床试验，一项是评估BI-1206与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤，包括复发或对利妥昔单抗耐药的FL、MCL和边缘区淋巴瘤（MZL）患者；另一项是研究BI-1206与抗PD-1疗法Keytruda（派姆单抗）联合治疗实体瘤。CASI和BioInvent致力于通过创新药物技术造福患者。
    美通社
    2022-01-20
    BioInvent Internatio CASI Pharmaceuticals
  • 柳叶刀神经病学报告了 daridorexant 对成人失眠症患者夜间症状和日间功能的影响
    研发注册政策
    柳叶刀神经病学报告了 daridorexant 对成人失眠症患者夜间症状和日间功能的影响
    《柳叶刀神经病学》杂志报道了达里多雷克斯对失眠症成人夜间症状和白天功能的影响。达里多雷克斯是首个能够改善失眠症患者夜间症状和白天功能的药物。在两项关键的3期临床试验中，达里多雷克斯50毫克剂量显著提高了睡眠质量，包括睡眠开始、睡眠维持和总睡眠时间。此外，该药物还显著降低了患者报告的白天嗜睡，这是通过一个根据FDA指南验证的新工具评估的。达里多雷克斯50毫克在改善白天功能方面表现出显著效果，特别是在嗜睡领域，这与新的IDSIQ量表测量结果一致。该研究强调了达里多雷克斯在改善失眠症患者白天功能方面的潜力，这对于失眠症的治疗具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Idorsia Ltd Stanford University
  • Transgene 和 BioInvent 联合 JITC 出版物证明了 BT-001 溶瘤病毒的潜力，可提供超越当前抗 PD1/抗 CTLA-4 免疫检查点阻断的治疗益处
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent 联合 JITC 出版物证明了 BT-001 溶瘤病毒的潜力，可提供超越当前抗 PD1/抗 CTLA-4 免疫检查点阻断的治疗益处
    Transgene和BioInvent公司共同宣布，在《免疫治疗癌症杂志》（JITC）上发表了关于BT-001溶瘤病毒的前瞻性临床前数据。该研究显示，BT-001有望提供比目前抗PD1/抗CTLA-4免疫检查点阻断更广泛的疗效。该研究提供了体内证据，表明通过瘤内注射（i.t.）递送的向量化抗CTLA-4抗体可以减少其全身暴露，从而提高安全性。此外，该抗体在免疫能力小鼠模型中表现出抗肿瘤活性，即使是对系统递送的检查点抑制剂产生耐药的冷肿瘤。研究还提供了关于BT-001疗效的可能机制的关键见解。目前，BT-001正在进行欧洲的1/2a期临床试验，评估其作为单一药物和与PD-1检查点抑制剂pembrolizumab联合使用治疗实体瘤的效果。
    Businesswire
    2022-01-20
    BioInvent Internatio Transgene SA
  • 日本厚生劳动省批准了辉瑞公司和 OPKO 的 NGENLA（R） （Somatrogon），这是一种治疗儿童生长激素缺乏症的新型长效药物
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准了辉瑞公司和 OPKO 的 NGENLA（R） （Somatrogon），这是一种治疗儿童生长激素缺乏症的新型长效药物
    Pfizer Japan Inc.和OPKO Health, Inc.宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准新一代长效生长激素注射剂NGENLA（somatrogon）Inj. 24 mg Pens和60 mg Pens。NGENLA是一种每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗因生长激素缺乏而无骺板闭合的矮小症。该产品可减少儿童生长激素缺乏症（GHD）患者的治疗频率，从每日注射减少到每周一次。该批准基于在日本受试者进行的3期研究和全球3期临床试验的结果，两者均针对儿童GHD受试者，并比较了每周一次NGENLA与每日一次注射的重组人生长激素GENOTROPIN（somatropin）的疗效和安全性。在两项研究中，NGENLA在12个月时的年身高增长主要终点上显示出与GENOTROPIN相当的疗效，且耐受性良好，不良事件类型、数量和严重程度与每日一次注射的GENOTROPIN相当。Pfizer和OPKO Health自2014年起合作开发somatrogon用于治疗GHD，OPKO负责临床研究，Pfizer负责注册和商业化。NGENLA已在加拿大和澳大利亚获得批准。
    Stock Titan
    2022-01-20
    OPKO Health Inc Pfizer Japan Inc
  • SORRENTO THERAPEUTICS 宣布推出广谱中和抗体 COVISHIELD （STI-9167） 可有效中和 SARS-COV-2 的 OMICRON 和 OMICRON （+R346K） 变体
    研发注册政策
    SORRENTO THERAPEUTICS 宣布推出广谱中和抗体 COVISHIELD （STI-9167） 可有效中和 SARS-COV-2 的 OMICRON 和 OMICRON （+R346K） 变体
    Sorrento Therapeutics宣布其研发的广谱中和抗体COVISHIELD（STI-9167）能够有效中和Omicron和Omicron（+R346K）变异株的SARS-CoV-2病毒。该抗体由Mount Sinai伊坎医学院的科学家发现，并由Sorrento的科学家进一步优化和工程化。STI-9167在体外实验中表现出对Omicron变异株的高效中和活性，并在动物模型中显示出对Omicron病毒的良好保护作用。Sorrento正在评估内部GMP生产，并与全球主要CMO进行谈判，以确保大规模生产数十百万剂量的能力。Sorrento计划在美国、英国和墨西哥提交IND申请，用于治疗COVID-19。
    美通社
    2022-01-20
    Mount Sinai School o Sorrento Therapeutic
  • 根据意大利 Spallanzani 研究所进行的一项独特的独立比较研究，“Sputnik V”对 Omicron 变体具有很强的保护作用，与辉瑞疫苗相比，病毒中和活性高出 2 倍以上
    研发注册政策
    根据意大利 Spallanzani 研究所进行的一项独特的独立比较研究，“Sputnik V”对 Omicron 变体具有很强的保护作用，与辉瑞疫苗相比，病毒中和活性高出 2 倍以上
    意大利斯帕兰扎尼研究所的一项独立比较研究表明，俄罗斯Sputnik V疫苗对Omicron变异株的保护作用强于辉瑞疫苗，病毒中和活性高出2倍以上。研究还发现，Sputnik Light加强剂可以增强对Omicron的保护，并可作为其他疫苗的通用加强剂。Sputnik V和Sputnik Light已在全球多个国家获得批准，并显示出良好的安全性和有效性。
    美通社
    2022-01-20
    Russian Direct Inves Beth Israel Deacones Gamalei Institute of Harvard University National Institute f The Ragon Institute
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