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  • ARS Pharmaceuticals 将在 2024 年 AAAAI 年会上呈报 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）的积极临床疗效数据
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 将在 2024 年 AAAAI 年会上呈报 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）的积极临床疗效数据
    ARS Pharmaceuticals将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会会议上展示关于neffy（肾上腺素鼻喷剂）的新临床数据，包括其在儿童食物过敏反应引发的过敏性休克和慢性荨麻疹患者中的疗效数据。数据显示，neffy在儿童过敏性休克症状患者中表现出100%的响应率，单剂量即可在16分钟内完成过敏性休克症状的缓解。此外，neffy在荨麻疹患者中也显示出显著的疗效。ARS Pharma计划在2024年第一季度报告neffy在鼻过敏条件下重复剂量研究的顶线结果，并在2024年上半年中期重新提交新药申请，如果获得批准，预计在2024年下半年在美国上市。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    肾上腺素 ARS Pharmaceuticals Inc
  • Procyrion 完成 5770 万美元 E 轮融资
    医药投融资
    Procyrion 完成 5770 万美元 E 轮融资
    Procyrion公司完成5770万美元E轮融资，用于支持Aortix™泵在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的关键IDE试验，以及提升产品制造能力和商业化准备。该轮融资由Fannin Partners领投，包括新的和现有家族/多家庭办公室投资者，以及Bluebird Ventures和一位未公开的战略投资者。资金将支持Aortix治疗慢性肾心综合征（CRS）患者的临床试验，旨在改善这些难以管理的心力衰竭患者的治疗效果。Aortix泵是一种经皮机械循环支持装置，旨在直接增加肾脏灌注，减轻心脏负担，并通过生理机制提高心脏功能。
    PRNewswire
    2024-02-05
    慢性鼻窦炎 急性失代偿性心力衰竭
  • Cogent Biosciences 将在 2024 年 AAAAI 年会上展示 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的 SUMMIT 第 1b 部分数据
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 将在 2024 年 AAAAI 年会上展示 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的 SUMMIT 第 1b 部分数据
    Cogent Biosciences宣布将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示关于其药物bezuclastinib的研究成果。该公司将举办一场虚拟投资者网络研讨会，讨论SUMMIT Part 1b的数据，由公司总裁兼首席执行官Andrew Robbins和柏林夏里特大学过敏学研究所PD Dr. Frank Siebenhaar主讲。bezuclastinib是一种针对KIT D816V突变的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗系统性肥大细胞增多症。此外，Cogent Biosciences还在开发针对FGFR2、ErbB2和PI3Kα等基因/通路的新型靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    PI3Kα NEU FGFR2 Cogent Biosciences Inc 全身性肥大细胞增多症
  • CSL 和 Arcturus Therapeutics 的新 COVID-19 sa-mRNA 结果表明，与传统的 COVID-19 mRNA 疫苗加强剂相比，免疫持续时间更长
    研发注册政策
    CSL 和 Arcturus Therapeutics 的新 COVID-19 sa-mRNA 结果表明，与传统的 COVID-19 mRNA 疫苗加强剂相比，免疫持续时间更长
    日本美輝石药业进行的全球生物技术领导者CSL和Arcturus Therapeutics宣布了一项针对ARCT-154（全球首个批准的自扩增信使RNA（sa-mRNA）COVID-19疫苗）的加强剂剂量与常规mRNA COVID-19疫苗（Comirnaty）的比较研究的后续分析结果。结果显示，ARCT-154在6个月后的免疫反应比Comirnaty更持久，对武汉株和Omicron BA.4/5变异株均有效，且抗体持久性更强。这些结果进一步支持了sa-mRNA提供长期保护且剂量较低的独特属性。该研究在日本11个地点进行，评估了ARCT-154和Comirnaty在加强剂后1个月、3个月和6个月的免疫原性。结果显示，ARCT-154组在加强剂后1个月、3个月和6个月的GMT比值均高于Comirnaty组，表明ARCT-154在免疫原性和抗体持久性方面具有优势。
    PRNewswire
    2024-02-05
    COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc
  • 凯西全球罕见病公司宣布加拿大卫生部批准 MYALEPTA™（注射用美曲普汀）用于治疗脂肪代谢障碍患者
    研发注册政策
    凯西全球罕见病公司宣布加拿大卫生部批准 MYALEPTA™（注射用美曲普汀）用于治疗脂肪代谢障碍患者
    Chiesi全球罕见病业务单元宣布，加拿大卫生部门批准了MYALEPTA（注射用metreleptin）上市。MYALEPTA作为一种辅助饮食的疗法，用于治疗脂质营养不良（LD）患者因瘦素缺乏引起的并发症，适用于确诊为先天性或获得性全身性LD（Berardinelli-Seip综合征或Lawrence综合征）的2岁及以上儿童和成人，以及确诊为家族性部分LD（PL）或获得性PL（Barraquer-Simons综合征）的12岁及以上儿童和成人。MYALEPTA由Amryt Pharma开发，后被Chiesi集团收购。该药可改善患者的生活质量，减少代谢异常，降低死亡率。Chiesi集团致力于为罕见病患者提供创新疗法，与Medison合作将MYALEPTA推广至加拿大市场。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    脂肪营养不良
  • Celldex 宣布即将在 AAAAI 2024 上公布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期结果
    研发注册政策
    Celldex 宣布即将在 AAAAI 2024 上公布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期结果
    Celldex Therapeutics宣布，其针对中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的Phase 2临床试验中，使用barzolvolimab治疗的结果摘要已被美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）2024年会议接受，作为大会的紧急口头报告。该摘要包含12周主要终点结果，显示barzolvolimab显著降低了CSU疾病活动，且耐受性良好。试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估了多种剂量方案的barzolvolimab在抗组胺治疗后仍症状明显的CSU患者中的疗效和安全性。公司将于2月25日举办网络直播会议，详细介绍数据。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Celldex Therapeutics Inc barzolvolimab
  • Jasper Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学会 （AAAAI） 年会上宣布临床前数据报告
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学会 （AAAAI） 年会上宣布临床前数据报告
    Jasper Therapeutics公司在2024年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI 2024）上展示了其新型抗体疗法briquilimab的预临床数据，该疗法针对c-Kit（CD117）在肥大细胞驱动的疾病如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）以及低至中危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）和新型干细胞移植预处理方案。briquilimab通过阻断干细胞因子与细胞表面受体c-Kit的结合，从而抑制通过受体的信号传导，导致肥大细胞凋亡，消除炎症反应的根源。Jasper正在进行briquilimab的临床研究，用于治疗CSU或CIndU的患者，同时也在进行LR-MDS和罕见病干细胞移植预处理方案的临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    哮喘 c-Kit Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • Fermion 的 TYK2 JH2 抑制剂 FZ007-119 获得中国 NMPA 的 IND 批准
    研发注册政策
    Fermion 的 TYK2 JH2 抑制剂 FZ007-119 获得中国 NMPA 的 IND 批准
    广州Fermion Technology Co., Ltd.（Fermion）宣布，其AI药物发现公司，专注于自身免疫疾病和疼痛管理药物研发，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其TYK2 JH2抑制剂FZ007-119的IND申请。FZ007-119是采用Fermion专有的药物开发平台——Drug Studio AI研发的第三代JAK抑制剂，针对TYK2 JH2。FZ007-119在临床前研究中显示出对JAK1-3的高选择性，具有显著的临床应用潜力。Fermion自2019年成立以来，致力于开发中枢神经系统（CNS）和自身免疫领域的差异化BIC/FIC产品。FZ007-119的IND批准标志着Fermion在自身免疫领域研发的又一重要里程碑。
    PRNewswire
    2024-02-05
    JAK 国家药品监督管理局 自身免疫疾病
  • Rani Therapeutics 宣布口服抗白细胞介素 12/23 抗体 （RT-111） 的 1 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Rani Therapeutics 宣布口服抗白细胞介素 12/23 抗体 （RT-111） 的 1 期研究取得积极顶线结果
    Rani Therapeutics公司宣布，其研发的口服生物制剂RT-111在Phase 1临床试验中取得积极成果，该药物含有ustekinumab生物类似物CT-P43，表现出良好的耐受性和高生物利用度。RT-111是首个在人体中实现高生物利用度的口服单克隆抗体。Rani Therapeutics计划与Celltrion进行谈判，以获得RT-111的全球权利。公司将于2月5日举行电话会议，讨论RT-111的临床试验结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Celltrion Inc Rani Therapeutics LLC
  • Ocuphire Pharma 宣布在 2024 年年度血管生成、渗出和退化会议上介绍 APX3330
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 宣布在 2024 年年度血管生成、渗出和退化会议上介绍 APX3330
    Ocuphire Pharma在2024年2月3日举行的第21届年度血管生成、渗漏和退化会议上，展示了其ZETA-1临床试验的数据，该试验评估了APX3330在糖尿病视网膜病变（DR）中的疗效。研究显示，与安慰剂组相比，接受APX3330治疗的患者DRSS评分恶化程度较低，且安全性良好。Ocuphire计划与FDA合作，推进APX3330的III期临床试验。APX3330是一种口服小分子疗法，旨在治疗DR，有望成为早期非侵入性治疗手段，减缓或预防NPDR的进展。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    糖尿病性视网膜病 非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocuphire Pharma Inc
  • Triumvira Immunologics 宣布 TAC101-CLDN18.2 治疗 Claudin 18.2+ 实体瘤的 I/II 期细胞治疗试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 宣布 TAC101-CLDN18.2 治疗 Claudin 18.2+ 实体瘤的 I/II 期细胞治疗试验中出现首例患者给药
    Triumvira Immunologics宣布在TACTIC-3临床试验中为首位患者进行了剂量给药，该试验是一项I/II期研究，旨在调查针对Claudin 18.2+实体瘤的TAC-T细胞资产TAC101-CLDN18.2的安全性和有效性。TAC101-CLDN18.2是一种基于基因工程化自体T细胞的创新细胞疗法，它利用了T细胞受体复合体的固有信号通路，靶向Claudin 18.2，这是一种在胃癌和其他几种实体瘤中过度表达的细胞膜蛋白。Triumvira Immunologics首席科学官Andreas Bader博士表示，Claudin 18.2是细胞疗法的有希望靶点，它在胃癌和其他几种实体瘤中表达丰富，为治疗这些癌症提供了选择性机会。Triumvira Immunologics首席医疗官Deyaa Adib博士表示，TAC101-CLDN18.2代表了其管线中的一种独特新疗法，有可能为包括胃癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌在内的CLDN18.2阳性实体瘤提供新的治疗方案。TACTIC-3是一项针对CLDN18.2+实体瘤患者的研究，旨在评估TAC101-CLDN18.2的安全性、推荐II期剂量（RP2D）、药代
    PRNewswire
    2024-02-05
    胰腺癌 实体瘤 肺癌 胃癌 卵巢癌
  • ProfoundBio 宣布 PRO1107 的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药，是一种蛋白酪氨酸激酶 7 （PTK7） 靶向抗体-药物偶联物，结合了一种新型的、专有的基于亲水性 MMAE 的接头药物
    研发注册政策
    ProfoundBio 宣布 PRO1107 的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药，是一种蛋白酪氨酸激酶 7 （PTK7） 靶向抗体-药物偶联物，结合了一种新型的、专有的基于亲水性 MMAE 的接头药物
    ProfoundBio公司宣布其新型抗体药物偶联物（ADC）疗法PRO1107的1/2期临床试验已开始给药。该试验旨在评估PRO1107在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、乳腺癌和卵巢癌。PRO1107是一种针对PTK7的ADC，使用ProfoundBio的LD343平台，该平台结合了新型亲水性连接体和经过临床验证的MMAE有效载荷。公司表示，期待PRO1107能为PTK7表达肿瘤的广泛患者群体提供治疗，并感谢参与研究的调查人员和患者。ProfoundBio拥有多个ADC候选药物，专注于癌症患者的治疗，总部位于华盛顿州西雅图。
    PRNewswire
    2024-02-05
    非小细胞肺癌 乳腺癌 卵巢癌 PTK7 普方生物制药（苏州）有限公司
  • 强生公司报告了尼泊卡利单抗在一项针对全身性重症肌无力（gMG）的3期关键研究和一项针对干燥症（SjD）的2期研究中获得的积极顶线结果。
    研发注册政策
    强生公司报告了尼泊卡利单抗在一项针对全身性重症肌无力（gMG）的3期关键研究和一项针对干燥症（SjD）的2期研究中获得的积极顶线结果。
    Nipocalimab在治疗gMG和SjD等四种自身免疫性疾病中展现出临床效果，其中gMG是一种慢性、致残性自身免疫性疾病，SjD是一种常见的自身免疫性疾病，目前尚无批准的治疗方案。Nipocalimab作为首个在SjD中显示疗效的针对FcRn的实验性抗体，在过去的12个月内已证明对四种自身免疫性疾病有效，包括胎儿和新生儿溶血病（HDFN）和类风湿性关节炎。在gMG的VIVACITY III期研究中，Nipocalimab达到了主要终点，与安慰剂相比，在22至24周时MG-ADL评分从基线显著降低。在SjD的DAHLIAS II期剂量研究中，Nipocalimab也达到了主要终点，与安慰剂相比，在24周时clinESSDAI评分从基线显著降低。Nipocalimab在两项研究中均表现出良好的耐受性。强生公司计划在即将到来的科学医学会议上分享这些重要研究的全面结果，并与全球监管机构合作，将Nipocalimab带给gMG患者。Nipocalimab已获得FDA的快速通道指定和孤儿药地位，并在欧洲药品管理局获得孤儿药产品指定。
    PRNewswire
    2024-02-05
    干燥综合征 Johnson & Johnson FCGRT 尼卡利单抗 免疫系统疾病
  • Technoderma Medicines TDM-105795 的 2 期临床试验显示雄激素性脱发的毛发生长
    研发注册政策
    Technoderma Medicines TDM-105795 的 2 期临床试验显示雄激素性脱发的毛发生长
    Technoderma Medicines公司宣布已完成TDM-105795局部溶液用于治疗雄激素性脱发（AGA）的2a期临床试验。该临床试验评估了TDM-105795的初步疗效、安全性和药代动力学，结果显示高剂量组（0.02%）和低剂量组（0.0025%）的TDM-105795局部溶液在1平方厘米测试区域中，与安慰剂相比，分别增加了24.3根和20.3根头发。TDM-105795局部溶液在两个剂量下均具有良好的耐受性，未发现任何重大安全问题。此外，生物分析结果显示，每日一次应用TDM-105795局部溶液在任一剂量下均产生极低至无全身暴露。公司首席执行官Zengquan Wang表示，这是公司的一个重要里程碑，进一步增强了对其药物研发管线程序的信心。TDM-105795是一种小分子药物候选者，作为局部药物用于治疗AGA，具有强大的促甲状腺激素作用，与现有治疗方法相比，在疗效和安全性方面可能具有显著优势。
    PRNewswire
    2024-02-05
    雄激素性脱发 特科罗生物科技（成都）有限公司
  • Vanda Pharmaceuticals 宣布 FDA 更新 HETLIOZ® 治疗失眠症的补充 NDA
    研发注册政策
    Vanda Pharmaceuticals 宣布 FDA 更新 HETLIOZ® 治疗失眠症的补充 NDA
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查其针对HETLIOZ（tasimelteon）治疗入睡困难型失眠的补充新药申请（sNDA）时发现了一些缺陷，这阻止了讨论标签和上市后要求。尽管FDA没有在通知中披露具体缺陷，但表示这并不代表最终决定。Vanda曾进行多中心、安慰剂对照的III期临床试验，证明HETLIOZ在改善睡眠参数方面有显著效果。Vanda认为FDA的沟通是违反联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）的行为，因为FDA未能在规定时间内批准申请或提供听证机会。Vanda还挑战了FDA批准的HETLIOZ多个仿制药版本，并承诺将继续努力让FDA遵守法律，确保可预测的监管行为。
    PRNewswire
    2024-02-05
    Vanda Pharmaceuticals Inc
  • NouvNeu001 实现里程碑式的首例患者成功给药，标志着 iRegene Therapeutics 创新新型帕金森病治疗多中心临床试验取得顺利进展
    研发注册政策
    NouvNeu001 实现里程碑式的首例患者成功给药，标志着 iRegene Therapeutics 创新新型帕金森病治疗多中心临床试验取得顺利进展
    iRegene Therapeutics公司宣布其创新产品NouvNeu001在北京医院完成了首例患者的给药，并成功结束了观察期。NouvNeu001是一种由iPSC诱导的人源多巴胺能神经元前体细胞，是全球首个基于iPSC和化学诱导的通用细胞治疗产品。该产品通过化学诱导实现神经元亚型的高纯度重建和功能优化，移植后与现有神经元建立联系，增强细胞分泌功能，从而提高移植细胞的改善能力。该产品已获得中国国家药品监督管理局批准进行I/II期临床试验，旨在评估其治疗中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性。iRegene Therapeutics致力于推进通用细胞治疗产品的发展，为帕金森病等神经退行性疾病提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-02-05
    帕金森病 国家药品监督管理局 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 北京医院
  • Oragenics， Inc. 准备治疗脑震荡的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Oragenics， Inc. 准备治疗脑震荡的 II 期临床试验
    Oragenics公司正准备进行一项针对轻度脑震荡治疗的II期临床试验，其领先药物候选ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔粉末递送靶向大脑。40名患者的I期研究显示ONP-002安全且耐受性良好。公司已开始合成和配制II期临床试验所需的药物。ONP-002在动物脑损伤模型中显示出神经保护分子特征，并改善记忆和运动表现。该药物在动物毒理学程序和I期研究及即将进行的II期临床试验中使用的剂量之间具有较大的安全边际。鼻腔递送ONP-002作为纳米粒子已被证明可增强动物的大脑暴露。 Concussion是一个未满足的医疗需求，全球每年报告约6900万例脑震荡。常见的脑震荡原因包括跌倒、交通事故和接触运动。其他神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病（CTE）与脑震荡有关。脑震荡后综合征与长期残疾有关，在脑震荡患者中高达20%。
    Businesswire
    2024-02-05
    帕金森病 老年性痴呆 脑震荡 ONP-002
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