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恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃审批动态9 月 5 日，CDE 官网显示，恒瑞递交了 硫酸艾玛昔替尼片 的新适应症上市申请（ CXHS2400089 ）。 艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。 根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测 该申请适应症 可能为斑秃 。
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适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市审批动态9 月 5 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症申报上市（ 受理号：JXHS2400061 ） 。 值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。
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HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划？其实4年来的答复基本没变过……研发注册政策HPV疫苗什么时候能够纳入国家免疫规划？ 这不仅是业内和公众关注的问题，同时也是人大代表、政协委员们关注和关心的问题。 虽然时间推移之下答复内容略有不同，但总的思想很清晰：。
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抗体-药物偶联物的化学偶联技术生产过程概述前沿研究摘要： 我们从工业角度讨论了抗体-药物偶联物（ADCs）的化学偶联策略，并比较了三种有前景的化学偶联技术，以生产位点特异性ADCs。 涵盖领域：目前，有九种ADCs获得商业批准，全部是通过化学偶联技术生产的。 然而，其中七种ADCs含有相对广泛的药物分布，可能限制了它们的治疗指数。生物制品圈2024-09-05抗体-药物偶联物
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超4亿元首付款！这家生物技术公司的BCMA×CD3靶向自免双抗授权出海交易并购根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 EMB-06是抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。
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拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代审批动态IRD中最常见的类型是色素性视网膜炎（RP），此外还包括视锥/视杆营养不良（CD/CRD）、莱伯先天性黑蒙（LCA）、黄斑营养不良（MD）及全色盲等。 遗传性视网膜疾病的未来疗法。 基因疗法是利用基因来治疗或阻止遗传性疾病的进展。
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【转化前沿】治疗肝癌，上海药物所合作开发特异靶向肝脏蛋白降解剂前沿研究研究团队开发了一类能特异靶向肝脏蛋白的降解剂（Liver-Targeting Chimera, LIVTAC），成功实现了肝内靶蛋白的精准降解，并在肝细胞癌（hepatic cell carcinoma, HCC）模型上进行了概念验证。 肝癌是我国发病率排名第四、死亡率位居第二的恶性肿瘤，其中HCC是最常见的肝癌类型。 为此，研究团队利用肝实质细胞特异高表达去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的特点，将PROTAC分子和ASGPR配体相偶联，借此实现PROTAC的肝脏靶向摄取和释放。
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基于NK细胞的创新疗法全球研发格局前沿研究NK细胞由独特的先天淋巴样细胞群组成，具有多种细胞毒性机制和通过细胞因子调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中扮演着关键的角色。 过去几十年中，NK细胞的潜力得到了广泛的研究。 非工程化NK细胞疗法。医麦客2024-09-05NK细胞
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Science子刊：光敏蛋白工程化外泌体突破血脑屏障，有望治疗多种疾病摘要写：已在小鼠实验中展现治疗阿尔茨海默病的能力前沿研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 治疗性蛋白质的递送有望治疗多种疾病。 目前已有多种蛋白质疗法应用于临床，但它们多数局限于单克隆抗体、肽类激素和细胞因子，往往通过与细胞质膜上的受体结合来发挥作用，其递送有效性与安全性也存在不足。
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今日开始！47个品种，江苏联盟国采续标招标采购9月4日， 江苏联盟接续采购办公室公告，按照国家医保局有关要求， 江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟 ，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。 第4-5批国家集采药品中采购协议期满的47个品种纳入本次期满接续范围 。 本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加。Pharma CMC2024-09-05国采 江苏
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投入超7亿！恒瑞医药再次提交1类新药“硫酸艾玛昔替尼片”上市申请审批动态今日（9月5日），CDE官网显示，由恒瑞医药注册申报的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）上市申请获CDE受理，具体适应症尚未披露。 SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 恒瑞医药在2024半年度报告中披露，除了上述申报上市的适应症，艾玛昔替尼治疗 银屑病关节炎 、 溃疡性结肠炎 、 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 、 斑秃适应症 均处于3期临床阶段。
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微创®医疗：2024上半年业绩大幅改善63.1%财报业绩截至2024年6月30日止六个月，微创 ® 实现收入较上年同期增长约17.0%（剔除汇率影响），经调整净亏损同比大幅收窄63.1%。 未来，微创 ® 将继续以提升财务报表的健康度为首要目标，聚焦核心业务，深耕境内市场并加速拓展国际市场，加速推进研发注册进程，打造差异化及可持续的核心竞争优势。 资源聚焦、运营效率显著提升 业绩同比大幅改善63.1%。MicroPort微创2024-09-05微创
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心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”审批动态Cratos ® 分支型支架是心脉医疗™基于明星产品Castor ® 分支型支架推出的升级产品，具有更优的产品性能和手术操作体验，在治疗胸主动脉瘤方面的性能亦有显著提升。 针对Cratos ® 分支型支架，心脉医疗™首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。 中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Cratos ® 分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos ® 分支型支架”）获得欧盟定制证书。
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兽药效果影响因素之药物体内转化篇前沿研究药物在机体内发生化学变化生成代谢产物的过程称为 生物转化 ,通常称 药物代谢。 药物转化的方式与步骤。 第一步生物转化使药物分子产生一些极性基团,如-OH、-COOH 和-NH 2 等,这些官能团有利于药物与内源性物质结合进行第二步反应。
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临床数据史无前例，但管理层变动，股价大跌财报业绩近日，肌肉疾病新秀公司Dyne Therapeutics公布了该公司核心管线DYNE-251的I/II期临床数据，研究表明，DYNE-251可以在杜氏肌营养不良症患者中诱导肌营养不良蛋白表达的创纪录水平。 然而，这一消息并未能挽回该公司的股价。 DYNE-251是用于杜氏肌营养不良症患者的抗体偶联寡核苷酸药物（AOC），由磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO）与抗体Fab片段结合组成。
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岸迈生物双抗授权海外公司动态昨日，岸迈生物Vignette Bio公司就其BCMA×CD3双抗EMB-06达成了一项授权许可协议。 据协议， Vignette 将获得 E MB-0 6 在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化 独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
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新靶点、武装化or逻辑门控？探索CAR-T在实体瘤治疗中的新策略前沿研究肿瘤免疫学作为近年来备受瞩目的研究领域，正以其迅猛的发展态势引领着细胞疗法的繁荣。 自2017年诺华的Kymriah获美国FDA批准上市以来，全球共有11款CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中5款为国内上市。 据沙利文分析，2021~2025年全球CAR-T市场预计将以47%的CAGR增长到80.3亿美元，并将以21%的CAGR增长到2030年的211.4亿美元，而中国2030年的CAR-T市场规模则有望达到289亿元。
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JOH：治疗性乙肝疫苗VTP-300 Phase 1b/2a期临床试验结果发表临床研究VTP-300 是一款由 Barinthus Biotherapeutics 和牛津大学合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 初免和异源痘病毒载体改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 增强两种剂量组成。 ChAdOx1 -HBV 和 MVA-HBV均含 编码灭活聚合酶（在三个位点进行了修饰以消除转录活性）、核心以及来自基因型 C 病毒的 Pre-S1、Pre-S2 和 S，ChAdOx1 还含有鲨鱼不变链的部分序列，以增强 CD8+ T 细胞反应； MVA-HBV的HBV基因则 以非同源顺序排列，以避免对交界区产生反应。 研究在台湾、韩国和英国进行。
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糖尿病+脂肪肝65例：间充质干细胞有效控制血糖和改善肝功能前沿研究
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汇宇制药“注射用环磷酰胺”获批上市审批动态近日，四川汇宇制药股份有限公司 “注射用 环磷酰胺 ” （化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批0.2g和1g两个规格。 环磷酰胺 以 联合化疗或单剂治疗可用于白血病 （急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病）、 恶性淋巴瘤 （霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤）、 转移性和非转移性的恶性实体瘤 （卵巢癌、乳腺癌等等）、 进行性自身免疫性疾病 （类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮等等） 的治疗，也可用于器官移植时的免疫抑制治疗，对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。 目前国内有 5 家企业持有注射用环磷酰胺的批件， 汇宇制药的注射用 环磷酰胺是该产品首家按新注册分类申报上市的企业，被CDE纳入优先审评，也是第二家视同通过一致性评价的企业。
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企业
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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