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  • Evasc Neurovascular 宣布法国 eCLIPs（TM） 安全性、可行性和有效性研究 （EESIS-FR） 招募首例患者
    研发注册政策
    Evasc Neurovascular 宣布法国 eCLIPs（TM） 安全性、可行性和有效性研究 （EESIS-FR） 招募首例患者
    Evasc Neurovascular公司在法国启动了名为eCLIPs Safety, Feasibility and Efficacy Study (EESIS-FR)的临床研究，旨在评估第二代eCLIPs产品治疗分叉动脉瘤的技术可行性、安全性和有效性。该研究得到了法国国家卫生当局（HAS）的资助，并将在法国的28个神经介入中心进行。研究的主要目标是评估第二代eCLIPs分叉重塑系统的操作成功率，并测量其安全性，包括30天内发生重大中风或死亡，或一年内发生重大领土性中风或神经性死亡。研究还包括其他终点评估和数据收集，以评估操作成功率和收集其他eCLIPs产品的疗效信息。该研究由巴黎罗思柴尔德基金会医院神经介入放射科顾问神经介入放射科医生和副主任Raphael Blanc博士担任主要研究员。
    Businesswire
    2022-01-13
    Evasc Neurovascular French National Auth
  • Everest Medicines 达成全球许可协议，将新加坡实验药物开发中心的 3CL 蛋白酶抑制剂作为全球同类最佳的 COVID-19 口服抗病毒药物进行开发和商业化
    交易并购
    Everest Medicines 达成全球许可协议，将新加坡实验药物开发中心的 3CL 蛋白酶抑制剂作为全球同类最佳的 COVID-19 口服抗病毒药物进行开发和商业化
    Everest Medicines与新加坡实验药物开发中心（EDDC）达成全球许可协议，获得其3CL蛋白酶抑制剂的独家全球开发、生产和商业化权，这些抑制剂作为潜在的同类最佳COVID-19口服抗病毒治疗药物。Everest Medicines将获得独家全球许可权，并拥有进一步分许可的权利和完整的技术转让。主要化合物EDDC-2214是一种新型且有效的SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂，将作为口服抗病毒COVID-19疗法进行开发。临床试验预计将在今年晚些时候开始。Everest Medicines计划将药物候选者快速有效地通过临床试验，以便在治疗选择有限的时间为患者提供这种新型口服抗病毒治疗。
    美通社
    2022-01-13
    Experimental Drug De Otsuka Pharmaceutica Visterra Inc
  • 费森尤斯肾脏护理与 Biim Ultrasound AS 合作，以改善患者体验和透析的血管通路
    交易并购
    费森尤斯肾脏护理与 Biim Ultrasound AS 合作，以改善患者体验和透析的血管通路
    Fresenius Kidney Care与Biim Ultrasound AS合作，扩大使用Biim的创新型超声系统，以改善透析患者的体验和血管通路。该系统已成功在2020年超过二十多个透析中心进行试点，旨在提高患者体验并减少通路失败。2022年初，该系统将在美国数百个透析中心推广。超声系统具有快速、灵活、无线等特点，能够迅速扫描患者并查看图像，有助于提高决策效率和改善患者预后。Fresenius Kidney Care承诺将进一步评估超声技术在辅助穿刺中的应用，以扩大Biim超声系统的分布。
    美通社
    2022-01-13
    Biim Ultrasound A/S Fresenius Medical Ca
  • FAU 获得 130 万美元的 NIH 赠款，用于快速、自动化的 HIV 自我检测
    医药投融资
    FAU 获得 130 万美元的 NIH 赠款，用于快速、自动化的 HIV 自我检测
    佛罗里达大西洋大学获得130万美元的NIH资助，用于研发快速自动化的HIV自我检测芯片。该项目旨在提高全球对HIV检测的访问性和改善治疗结果。该芯片可从全血样本中检测HIV，对急性感染、治疗和病毒反弹具有高度敏感性，检测时间仅需40分钟，无需冷藏，且操作完全自动化。研究团队计划使用200多份HIV感染者血液/血浆样本验证该微芯片的功能。该技术有望为发展中国家和发达国家提供可靠的自我检测方式，有助于增加HIV检测的访问性和改善治疗结果。
    美通社
    2022-01-13
    Florida Atlantic Uni National Institutes University of Pennsy University of Virgin
  • Salarius Pharmaceuticals 通过战略收购 DeuteRx， LLC 的靶向蛋白质降解产品组合来扩展肿瘤学产品线
    交易并购
    Salarius Pharmaceuticals 通过战略收购 DeuteRx， LLC 的靶向蛋白质降解产品组合来扩展肿瘤学产品线
    Salarius Pharmaceuticals宣布与DeuteRx达成最终协议，收购其口服小分子靶向蛋白降解药物组合，包括主要候选药物SP-3164（原名DRX-164）、相关专利组合以及开发额外未公开抗癌资产的机会。SP-3164预计将于2023年进入临床试验。此次收购标志着Salarius的重大战略转变，显著扩大了其研发管线，并基于其领先的临床阶段候选药物seclidemstat、现有基础设施和科学专长。SP-3164作为新一代cereblon结合分子胶，有望在癌症治疗领域发挥重要作用。Salarius计划利用现有资金推进SP-3164的开发，并与DeuteRx合作完成研发活动。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    DeuteRx LLC Salarius Pharmaceuti
  • Ascend 与新的 Siemens Healthineers 建立战略关系，扩大检测能力
    交易并购
    Ascend 与新的 Siemens Healthineers 建立战略关系，扩大检测能力
    Ascend，一家领先的透析检测实验室，与西门子医疗保健公司扩展了战略合作关系，预计将在2022年第二季度开放的加利福尼亚州山景城新实验室的检测能力将得到提升。Ascend是美国最繁忙的实验室之一，每天常规进行一百万次检测。该公司还是首批使用西门子医疗保健公司的Atellica Solution分析仪提供Covid-19抗体检测的实验室之一。山景城新实验室将配备超过40台Atellica Solution分析仪，成为全国最大的单一地点Atellica Solution设施之一。Ascend的CEO保罗·F·贝耶表示，公司致力于提供卓越的服务和高质量的结果，选择了西门子医疗保健公司，因为它提供了最佳的创新、服务和精确性的组合。西门子医疗保健公司计划将新设施作为展示实验室和创新中心。Ascend正扩大与西门子医疗保健公司的战略关系，以满足不断增长的客户需求。该公司服务于全国约95%的独立透析提供商。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Ascend Clinical
  • 歌礼宣布 FASN 抑制剂 ASC40 治疗中度至重度痤疮的 II 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布 FASN 抑制剂 ASC40 治疗中度至重度痤疮的 II 期临床试验中出现首例患者给药
    Ascletis公司宣布，其研发的FASN抑制剂ASC40在治疗中度至重度痤疮的II期临床试验中已对首位患者进行了给药。ASC40是一种口服的、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，能够抑制人类面部皮脂的生成。该试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮的安全性和有效性。约180名患者将被随机分配到三个活性治疗组和一个安慰剂对照组，接受ASC40（25mg、50mg或75mg）或匹配的安慰剂，每日一次，连续12周。痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人。目前，痤疮的一线治疗方法包括外用乳膏、口服异维A酸和抗生素等。Ascletis是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物科技公司，致力于开发和创新药物，涵盖病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎和癌症等领域。
    美通社
    2022-01-13
    歌礼药业（浙江）有限公司 复旦大学
  • TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 现已在美国上市，用于治疗严重哮喘
    研发注册政策
    TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 现已在美国上市，用于治疗严重哮喘
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型生物疗法TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）用于治疗12岁及以上成人和儿童的重度哮喘。该疗法针对TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素），一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端发挥作用。TEZSPIRE是首个且唯一针对重度哮喘的生物制剂，不受表型或生物标志物限制。该药在2期和3期临床试验中，对包括关键生物标志物（如血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出气一氧化氮）在内的广泛重度哮喘患者群体，均显示出显著减少哮喘发作的效果。Amgen和AstraZeneca公司承诺为接受TEZSPIRE治疗的适当患者提供负担得起的药物可及性，并提供患者援助计划。
    美通社
    2022-01-13
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • Imcyse 报告了 2 期 IMPACT 1 型糖尿病研究中期分析的阳性免疫反应
    研发注册政策
    Imcyse 报告了 2 期 IMPACT 1 型糖尿病研究中期分析的阳性免疫反应
    Imcyse公司宣布，其针对1型糖尿病（T1D）的领先候选药物IMCY-0098在2期IMPACT临床试验中取得了积极的生物标志物数据。该研究评估了IMCY-0098对T1D的治疗和预防效果。研究显示，IMCY-0098能够诱导特定的免疫特征，并有效抑制具有致病特征的T细胞。美国FDA和澳大利亚TGA已批准开展该研究。目前，研究已达到招募中期，预计年中完成招募。此外，公司计划在2022年下半年开始针对儿童患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    ImCyse SA Innodia SAS King's College Londo
  • Allecra Therapeutics 和 ADVANZ PHARMA 签署 Allecra 抗生素头孢吡肟/恩美唑巴坦在欧洲的独家许可和供应协议
    交易并购
    Allecra Therapeutics 和 ADVANZ PHARMA 签署 Allecra 抗生素头孢吡肟/恩美唑巴坦在欧洲的独家许可和供应协议
    Allecra Therapeutics与ADVANZ PHARMA签署了独家许可和供应协议，将Allecras抗生素候选药物cefepime/enmetazobactam在欧洲、英国、瑞士和挪威进行开发和商业化。Allecra将获得预付款、开发和销售里程碑付款以及双位数的版税。cefepime/enmetazobactam已完成针对复杂尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的III期临床试验。该协议反映了全球对抗生素耐药性增加的危险性仍存在，并且疫情进一步提高了这一认识。Allecra计划根据这些结果向美国和欧盟提交市场批准申请。
    Businesswire
    2022-01-13
    Allecra Therapeutics
  • 生物科学与生物技术研究所获得美国国家标准与技术研究院 （National Institute of Standards and Technology） 的 $16.8 M 投资
    医药投融资
    生物科学与生物技术研究所获得美国国家标准与技术研究院 （National Institute of Standards and Technology） 的 $16.8 M 投资
    生物科学与生物技术研究所（IBBR）获得国家标准与技术研究院（NIST）1680万美元投资，双方签署五年合作协议，旨在推进治疗药物和疫苗的研发，改善药物获取，支持疫苗和疗法发现与开发，以及加速新药和疫苗的研发与制造。该研究所由马里兰大学帕克分校、马里兰大学巴尔的摩分校和NIST共同运营，致力于解决重大健康挑战，推动生物科学和生物技术领域的创新。
    美通社
    2022-01-13
    Institute for Biosci National Institutes University of Maryla University of Maryla
  • Co-Diagnostics， Inc. 合资公司 CoSara 获得印度监管机构批准进行高危 HPV 多重检测
    医投速递
    Co-Diagnostics， Inc. 合资公司 CoSara 获得印度监管机构批准进行高危 HPV 多重检测
    Co-Diagnostics公司旗下的合资企业CoSara Diagnostics Pvt Ltd获得印度监管机构批准，可生产和销售其SARAGENE人乳头瘤病毒高风险（HPV-HR）实时PCR测试作为体外诊断（IVD）。该测试基于公司专利的CoPrimer技术，旨在检测和区分HPV基因型16和18，同时检测高风险致癌HPV类型31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。该测试是CoSara第12个获得CDSCO批准的测试，有助于提高全球范围内对HPV-HR等疾病的诊断和筛查能力。
    美通社
    2022-01-13
    Co-Diagnostics Inc CoSara Diagnostics P
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） AVNU 在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） AVNU 在韩国获得监管批准
    Rockwell Medical与韩国Jeil Pharmaceutical达成独家许可协议，获得Triferic和Triferic AVNU在韩国的商业化权利。韩国每年有超过8.2万名接受血液透析的患者，Jeil Pharmaceutical已获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，将Triferic注射剂（在美国作为Triferic AVNU销售）用于铁补充治疗和维持血液透析依赖性慢性肾病成年患者的血红蛋白水平。预计产品销售将于2022年6月至7月开始。Rockwell Medical将向Jeil Pharmaceutical供应产品，并从许可中获得预付款以及净销售额的里程碑付款和版税。这一批准对Rockwell Medical来说是一个重要里程碑，对韩国的血液透析患者来说尤为重要。
    Biospace
    2022-01-13
    Jeil Pharmaceutical Rockwell Medical Inc
  • ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发
    交易并购
    ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发
    ITM和海姆霍兹慕尼黑签署了关于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发合作协议。该协议旨在支持一项由明斯特大学发起的多中心I期临床试验，使用CAXII靶向的177Lu标记的抗体Fab片段（LuCaFab）。ITM将提供研究材料，包括其放射性同位素n.c.a 177Lu（EndolucinBeta），并负责标记CA XII靶向化合物。海姆霍兹慕尼黑授予ITM独家许可，以许可LuCaFab（ITM-31）的知识产权、专有技术和用于研究和商业化的试验结果。ITM将支持临床试验的物流和供应，并为试验提供资金。该试验旨在治疗多达15名患者。ITM拥有在任何时候执行的权利，以许可该化合物、相关全球专利和制造、使用和LuCaFab应用的知识。该选择还允许ITM访问和使用试验数据用于研究和商业活动。
    Businesswire
    2022-01-13
    Helmholtz Zentrum Mu ITM Isotope Technolo University of Munste
  • GSK 和 Vir 向 FDA 提交紧急使用授权申请，用于肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    研发注册政策
    GSK 和 Vir 向 FDA 提交紧急使用授权申请，用于肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    GSK和Vir公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于sotrovimab的紧急使用授权（EUA）修订申请，希望将sotrovimab的给药途径从目前授权的静脉注射（IV）扩展到肌肉注射（IM）。这一申请基于COMET-TAIL Phase 3临床试验数据，显示sotrovimab肌肉注射与静脉注射在治疗高风险人群的轻至中度COVID-19方面具有相似的有效性。sotrovimab是一种用于早期治疗COVID-19的实验性单克隆抗体，原EUA于2021年5月获得，允许用于治疗轻至中度COVID-19的成年人和12岁以上体重至少40公斤的儿童，前提是患者检测结果呈阳性，且存在发展为严重COVID-19的高风险。
    MarketScreener
    2022-01-13
    GSK PLC Vir Biotechnology In University of Oxford
  • SynerFuse（TM） 宣布首例患者植入综合脊柱融合和 DRG 神经调控概念验证研究
    研发注册政策
    SynerFuse（TM） 宣布首例患者植入综合脊柱融合和 DRG 神经调控概念验证研究
    SynerFuse公司宣布在首次概念验证研究中成功植入患者。该研究旨在评估同时植入脊柱融合装置和背根神经节（DRG）神经刺激器在慢性下背痛患者中的安全性和耐受性。首位接受植入的患者由Michael Park博士和Rohan Lall博士在明尼苏达大学医疗中心进行。该研究将评估结合脊柱融合和神经刺激器的集成疗法的安全性。SynerFuse公司致力于为慢性下背痛患者提供非阿片类药物的疼痛管理方案。慢性下背痛（cLBP）是一种持续时间超过12周的疼痛，脊柱融合手术是常见的治疗方法，但可能导致残留性神经性疼痛。SynerFuse公司旨在通过结合脊柱融合硬件和神经调节系统，为患者提供更好的治疗方案。
    美通社
    2022-01-13
    SynerFuse Inc University of Minnes
  • 信华生物完成亿元人民币pre-A轮融资，加速推进AI驱动大分子药物研发
    医药投融资
    信华生物完成亿元人民币pre-A轮融资，加速推进AI驱动大分子药物研发
    近日，业内领先的AI驱动大分子药物研发企业——信华生物药业（广州）有限公司顺利完成亿元人民币的pre-A轮融资。本轮融资由经纬创投领投，红杉中国及公司现有投资人丹麓资本跟投。易凯资本在本次交易中担任了信华生物的独家财务顾问。信华生物在完成本次融资后，将加速推进其AI驱动大分子药物的研发。
    动脉网
    2022-01-13
    经纬创投 丹麓资本 红杉中国 易凯资本 信华生物药业（广州）有限公司
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