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  • SK life science宣布其肿瘤候选药物SKL27969的IND申请获得批准，是一种可能用于治疗晚期实体瘤的PRMT5抑制剂
    研发注册政策
    SK life science宣布其肿瘤候选药物SKL27969的IND申请获得批准，是一种可能用于治疗晚期实体瘤的PRMT5抑制剂
    SK Life Science，SK Biopharmaceuticals的子公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，以研究SKL27969作为治疗晚期实体瘤的潜在药物。SK Life Science将开展一项1/2期开放标签、非随机、多中心剂量递增和扩展研究，旨在评估SKL27969在成年实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。SK Life Science首席医疗官Marc Kamin表示，公司期待了解SKL27969作为多种晚期实体瘤治疗选择的可能性，并兴奋地将研发努力扩展到发现新的癌症疗法。SK Biopharmaceuticals总裁兼首席执行官Jeong Woo Cho表示，这一里程碑使SK Life Science和SK Biopharmaceuticals能够探索并开始解决肿瘤学领域的未满足医疗需求。SKL27969是一种蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂候选药物，在胶质母细胞瘤（GBM）、非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）等实体瘤的预临床模型中显示出活性。SK Biopharmaceuticals和其美国子公
    PRNewswire
    2022-01-13
    SK Life Science Inc
  • POAI 报告其 AI 癌症药物评估取得强劲结果
    研发注册政策
    POAI 报告其 AI 癌症药物评估取得强劲结果
    Predictive Oncology Inc.今日公布其Discovery 2021项目的初步结果，宣布其子公司Helomics评估表明，其专有的AI程序CoRE™结合肿瘤轮廓数据和匹配的卵巢癌样本，能够识别潜在的新化疗药物用途。这些药物目前未获批准用于卵巢癌，但经过进一步研究，在临床试验和监管批准后可能用于卵巢癌治疗。Discovery 2021项目结合了Helomics的专有知识库、AI机器学习程序和TruTumor™平台，创造了PeDAL™（以患者为中心的主动学习发现）。PeDAL是一种独特的药物发现方法，加速了选择过程，以识别用于所有癌症（而不仅仅是卵巢癌）的潜在先导化合物。POAI准备与生物制药公司合作。PeDAL预测了抑制癌症的药物，在研究样本中的高达40%。此外，观察到不同药物在相同作用机制下的有效性存在差异。PeDAL可提高药物选择，将不同癌症类型与相关患者和潜在治疗方法相匹配，提高药物开发的科学和临床成功率。这还意味着为我们的未来合作伙伴节省数百万美元的开发成本。PeDAL现在可以提供一套经过验证的系统，该系统高效地推动药物反应实验，并将以患者为中心的数据纳入发现过程。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Helomics Corp Predictive Oncology
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic® AVNU 在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic® AVNU 在韩国获得监管批准
    Rockwell Medical与韩国Jeil Pharmaceutical达成独家许可协议，获得Triferic和Triferic AVNU在韩国的商业化权利。韩国每年有超过8.2万名接受血液透析的患者，Jeil Pharmaceutical已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，Triferic注射剂（在美国作为Triferic AVNU销售）可用于铁补充治疗和维持透析依赖性慢性肾病成人的血红蛋白水平。Rockwell Medical将向Jeil供应产品，并从许可中获得前期费用、里程碑付款和净销售额提成。预计产品销售将于2022年6月至7月开始。Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国唯一批准的用于在每次透析中补充铁和维持血红蛋白水平的疗法，具有独特的机制，可降低医疗保健成本并改善患者的生活。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Jeil Pharmaceutical
  • Rubius Therapeutics 宣布 RTX-224 （一种广泛的免疫激动剂）治疗某些实体瘤的 1/2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布 RTX-224 （一种广泛的免疫激动剂）治疗某些实体瘤的 1/2 期试验中出现首例患者给药
    Rubius Therapeutics宣布其红血球疗法RTX-224在治疗某些复发/难治性或局部晚期实体瘤的1/2期临床试验中已对首位患者进行给药。RTX-224是一种异体、现成细胞疗法产品，旨在表达大量4-1BB配体和白细胞介素-12，以产生广泛的抗肿瘤T细胞反应和固有免疫反应。该临床试验旨在确定RTX-224的安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量和推荐剂量，并评估其抗肿瘤活性。Rubius Therapeutics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的红血球疗法，其RED PLATFORM®技术能够生物工程和培养选择性、强效的现成异体细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • DexCare 完成 $50M B 轮融资，由 Transformation Capital 领投，以推进其数字护理作系统
    医药投融资
    DexCare 完成 $50M B 轮融资，由 Transformation Capital 领投，以推进其数字护理作系统
    DexCare，一家专注于医疗保健接入的数据驱动智能公司，宣布获得由Transformation Capital领投的5000万美元B轮融资，参与投资者包括Kaiser Permanente、Providence Ventures、Mass General Brigham、Define Ventures、Frist Cressey Ventures和SpringRock Ventures。DexCare在不到一年的时间里完成了两轮超额认购融资，总额达到7100万美元。DexCare为医疗系统提供全面的病人接入和登记平台，通过整合社交媒体，推动新病人的接入，并立即安排与专科护理提供者的远程会诊，以及预约和跟进面对面会诊，最大化利用医疗系统的自身资源。最新一轮融资将用于支持DexCare的产品和技术创新、客户体验，以及招募世界级人才，同时满足客户对扩展新服务线和护理模式的需求。DexCare的客户包括美国领先的医疗系统。
    Businesswire
    2022-01-13
    Define Ventures Kaiser Permanente Ve Mass General Brigham Providence Ventures SpringRock Ventures Transformational Cap first Cressey Ventur
  • Denali Therapeutics 宣布 FDA 暂停 DNL919 研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布 FDA 暂停 DNL919 研究性新药 （IND） 申请
    Denali Therapeutics公司宣布，其针对神经退行性疾病的产品DNL919（ATV:TREM2）的IND申请被FDA临床暂停。FDA将在约30天内向Denali提供正式的临床暂停信。Denali计划在与FDA讨论后提供更多更新。Denali是一家致力于开发能够穿越血脑屏障（BBB）的神经退行性疾病药物的公司。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Denali Therapeutics
  • Ascendis Pharma A/S 的 TransCon™ hGH 获得欧洲批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 的 TransCon™ hGH 获得欧洲批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    Ascendis Pharma宣布，欧洲委员会已批准Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（原名TransCon hGH）作为每周一次皮下注射，用于治疗3至18岁因内源性生长激素分泌不足而出现生长失败的儿童和青少年。TransCon hGH是一种somatropin的前药，能够在体内以可预测的治疗水平持续释放未修改的生长激素。Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，公司旨在打造TransCon hGH的全球领先品牌，并自豪地宣布该产品已获得欧盟和美国批准。该批准基于包括来自公司Phase 3 heiGHt、fliGHt和enliGHten试验的数据，这些试验共治疗了300多名被诊断为GHD的儿童患者。2021年8月，美国食品药品监督管理局已批准TransCon hGH用于治疗体重至少11.5公斤、1岁以上的儿童患者，他们因内源性生长激素分泌不足而出现生长失败。TransCon hGH还在日本和中国进行儿童GHD的开发。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Ascendis Pharma A/S
  • Endo 宣布在同行评审的临床药理学杂志上发表新的 AVEED®（十一酸睾酮）数据;数据评估了性腺功能减退症男性的给药灵活性
    研发注册政策
    Endo 宣布在同行评审的临床药理学杂志上发表新的 AVEED®（十一酸睾酮）数据;数据评估了性腺功能减退症男性的给药灵活性
    Endo International plc发布了一项关于AVEED®（睾酮十一酸酯）在低睾酮男性中潜在剂量灵活性的研究数据。研究旨在评估更频繁的睾酮十一酸酯剂量方案（8周与10周）对临床相关暴露参数的潜在影响。AVEED®目前获FDA批准的推荐剂量为每10周肌肉注射3毫升（750毫克）。研究结果表明，对于在治疗期间睾酮水平低于300 ng/dL的患者，缩短注射间隔的剂量方案可能有助于他们在两次注射之间维持正常血清睾酮水平。这项研究的数据发表在《临床药理学杂志》上。
    PRNewswire
    2022-01-13
  • 阿斯利康旨在通过 ASCO GI 和 GU 的改变实践的 IMFINZI® （durvalumab） 和 LYNPARZA® （olaparib） 数据重新定义肝脏、胆道和前列腺癌的治疗
    研发注册政策
    阿斯利康旨在通过 ASCO GI 和 GU 的改变实践的 IMFINZI® （durvalumab） 和 LYNPARZA® （olaparib） 数据重新定义肝脏、胆道和前列腺癌的治疗
    阿斯利康将在2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）和泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示其在肝脏、胆管和前列腺癌方面的新数据，旨在革新癌症治疗。公司将展示35篇摘要，包括两个在ASCO GI和两个在ASCO GU的口头报告。阿斯利康表示，其数据将展示其药物在肝脏、胆管和前列腺癌中改善患者预后的潜力。在ASCO GI上，将展示HIMALAYA III期临床试验的结果，该试验显示在不可切除的肝细胞癌中，添加tremelimumab单剂量与IMFINZI（durvalumab）联合使用可显著提高总生存期（OS）。在ASCO GU上，将展示PROpel III期临床试验的结果，该试验显示LYNPARZA（olaparib）与abiraterone联合使用在一线去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中显著延缓疾病进展。阿斯利康还计划展示ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌中的疗效和安全性数据。
    Businesswire
    2022-01-13
    AstraZeneca PLC
  • 在 III 期银屑病数据发布之前，可以报道 Piclidenoson 在体外破坏病理皮肤细胞
    研发注册政策
    在 III 期银屑病数据发布之前，可以报道 Piclidenoson 在体外破坏病理皮肤细胞
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其针对银屑病的候选药物Piclidenoson在临床前研究中显示出对病理皮肤细胞的破坏作用，该药物是一种新型的A3腺苷受体激动剂，具有有利的治疗指数。公司预计将在2022年第一季度公布一项在欧洲、以色列和加拿大进行的随机、双盲、积极和安慰剂对照研究的顶线结果，主要终点是患者在第16周达到PASI 75评分的比例。Piclidenoson的市场预计到2025年将达到113亿美元，该公司已将Piclidenoson在加拿大、欧洲和亚洲等主要市场的银屑病适应症授权出去，并有望获得里程碑付款和监管批准后的双位数版税。Can-Fite的肝脏药物Namodenoson正在进行针对肝细胞癌和NASH的III期临床试验，并已获得美国FDA的孤儿药和快速通道资格。
    Businesswire
    2022-01-13
    Can-Fite BioPharma L
  • First Wave BioPharma 提供阿杜脂肪酶 （FW-EPI） 临床项目的最新情况
    研发注册政策
    First Wave BioPharma 提供阿杜脂肪酶 （FW-EPI） 临床项目的最新情况
    First Wave BioPharma公司针对其adrulipase（FW-EPI）临床项目，向美国专利商标局提交了两项新的临时专利申请，涉及adrulipase的新脂酶剂型、治疗方法及制造方法。公司预计将在2022年下半年进行adrulipase Phase 2b单药试验。此外，世界卫生组织（WHO）已正式批准“adrulipase alfa”作为该药物的通用名（INN）。adrulipase是一种由Yarrowia lipolytica酵母衍生的重组脂肪酶，用于治疗囊性纤维化、慢性胰腺炎等疾病引起的胰外分泌不足。公司正在开发adrulipase的新口服剂型，预计将在2022年上半年完成制剂工作，并在下半年启动Phase 2b单药试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Entero Therapeutics
  • Revelstoke 的 The Care Team 收购了 Crossroads Hospice
    医药投融资
    Revelstoke 的 The Care Team 收购了 Crossroads Hospice
    The Care Team，一家在密歇根、宾夕法尼亚和德克萨斯州运营的知名临终关怀和居家护理提供商，宣布已完成对位于德克萨斯州休斯顿的临终关怀提供商Crossroads Hospice的收购。TCT是总部位于丹佛的私募股权公司Revelstoke的旗下公司，此次收购是TCT与Revelstoke合作以来的第三次收购。Crossroads的股东将继续在TCT担任管理和顾问角色。TCT首席执行官兼创始人Jason Laing表示，很高兴与Crossroads团队合作，并在德克萨斯州扩大业务。Crossroads的文化、护理质量和合规标准与TCT非常契合，这是一次令人兴奋的结合。Revelstoke管理合伙人Russ Cassella表示，期待通过这次有意义的收购在德克萨斯州增加密度。Vice President Jonny Miller表示，很高兴与Crossroads团队合作，为休斯顿地区及周边县的病人提供高质量的医疗服务。Winston & Strawn LLP为TCT提供法律咨询服务。The Care Team提供包括护理、治疗和临终关怀在内的全面居家护理服务，拥有包括物理治疗师、熟练护士、医疗社会工作者、
    PRNewswire
    2022-01-13
    The Care Team
  • ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，以临床开发治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗
    交易并购
    ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，以临床开发治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗
    德国慕尼黑的ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）公司与赫尔姆霍兹慕尼黑（Helmholtz Zentrum München）宣布合作开发一种针对恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的放射性药物疗法候选药物。双方将合作支持LuCaFab（ITM-31）的剂量递增I期临床试验，该药物由Helmholtz Munich开发，使用ITM的医学放射性同位素无载体镥-177（n.c.a. 177Lu，EndolucinBeta®）进行标记。ITM将支持临床试验材料的物流和供应，并为试验提供资金。ITM还拥有从Helmholtz Munich许可LuCaFab化合物、相关全球专利和制造、使用及应用的专有技术的独家选择权。Steffen Schuster，ITM首席执行官表示，他们很高兴继续与Helmholtz Munich的合作，并进一步推进ITM的临床管线。Reinhard Zeidler，Helmholtz Munich项目负责人表示，他们相信肿瘤特异性靶向分子与ITM的医学放射性同位素的结合为改善胶质母细胞瘤的治疗提供了新的机会。
    Businesswire
    2022-01-13
  • 歌礼宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40 治疗中、重度痤疮II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40 治疗中、重度痤疮II期临床试验完成首例患者给药
    歌礼制药宣布完成ASC40治疗中重度痤疮的II期临床试验首例患者给药，ASC40是一款口服小分子抑制剂，可抑制皮脂生成，有助于降低痤疮发病率和严重程度。该临床试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估ASC40的安全性和有效性。痤疮是全球第八大流行疾病，患者人数超过6.4亿，ASC40有望为痤疮治疗提供新的选择。歌礼制药致力于创新药物研发，涵盖病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等领域，目前拥有多个在研管线，并积极布局新的治疗领域。
    美通社
    2022-01-13
  • BenevolentAI 宣布扩大与阿斯利康的 3 年合作，专注于系统性红斑狼疮和心力衰竭
    交易并购
    BenevolentAI 宣布扩大与阿斯利康的 3 年合作，专注于系统性红斑狼疮和心力衰竭
    BenevolentAI与AstraZeneca扩大了AI驱动的药物发现合作，将探索的疾病领域数量翻倍，包括系统性红斑狼疮（SLE）和心力衰竭（HF），以及慢性肾脏病（CKD）和特发性肺纤维化（IPF）。合作始于2019年，已取得两个重大里程碑，将新的靶点加入AstraZeneca的药物组合。BenevolentAI的Benevolent Platform™和生物医学知识图谱将用于理解疾病机制和识别新的靶点。双方科学家和技术人员将共同推动药物研发，确保新疗法高效地惠及患者。
    PRNewswire
    2022-01-13
    BenevolentAI Ltd
  • 天演药业ADG106联合纳武单抗Ib/II期临床试验完成首批患者给药
    研发注册政策
    天演药业ADG106联合纳武单抗Ib/II期临床试验完成首批患者给药
    天演药业宣布其抗CD137激动型抗体ADG106与抗PD-1抗体纳武单抗联合用于治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验已完成首批给药，旨在评估联合用药的安全性和抗肿瘤活性。该试验采用固定剂量给药方案，并探索新的预测性生物标志物。天演药业联合创始人罗培志博士表示，该联合疗法有望解决转移性非小细胞肺癌的耐药问题，为患者带来潜在获益。临床试验由吴文子教授和陈劭文副教授领导，旨在推进更多癌症临床试验。天演药业致力于开发新型癌症免疫疗法，并与多个全球知名合作伙伴达成战略合作关系。
    美通社
    2022-01-13
  • 天演药业宣布 ADG106 与 Nivolumab 联合用药的 1b/2 期临床试验在新加坡完成首例晚期非小细胞肺癌患者给药
    研发注册政策
    天演药业宣布 ADG106 与 Nivolumab 联合用药的 1b/2 期临床试验在新加坡完成首例晚期非小细胞肺癌患者给药
    Adagene公司宣布，其抗CD137激动剂抗体ADG106与抗PD-1抗体Nivolumab联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1b/2期临床试验已开始给药。该试验旨在评估联合用药在53名接受过前期治疗且病情进展的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。试验还将进行新型预测生物标志物和免疫细胞分析。Adagene公司创始人兼首席执行官Peter Luo表示，该临床试验是ADG106开发的关键步骤，有望克服对PD-1疗法的耐药性。该试验由新加坡国立癌症中心（NCIS）的Goh Boon Cher教授和新加坡国家癌症中心（NCCS）的Daniel Tan副教授领导。NSCLC是全球癌症相关死亡的主要原因，尽管低剂量CT扫描已被证明是肺癌的筛查工具，但大多数患者仍处于3或4期疾病，仅有约20%可手术，五年生存率约为10%。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
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