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  • 美国 FDA 批准 RINVOQ® （upadacitinib） 用于治疗成人和 12 岁及以上儿童的难治性、中度至重度特应性皮炎
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 RINVOQ® （upadacitinib） 用于治疗成人和 12 岁及以上儿童的难治性、中度至重度特应性皮炎
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物RINVOQ（upadacitinib）用于治疗12岁及以上成人及儿童的中重度特应性皮炎，该药物适用于对先前治疗无反应或未得到良好控制的病例，包括对生物制剂等药物的反应不佳，或当不推荐使用其他药物或注射剂时。RINVOQ 15毫克每日一次可用于体重至少40公斤的12岁及以上成人及儿童，对于未达到足够反应的65岁以下儿童和成人，剂量可增加至每日30毫克。FDA的批准基于一项针对特应性皮炎的大型注册性3期临床试验，涉及超过2500名患者，其中约52%的患者曾接受过系统性特应性皮炎治疗。RINVOQ在临床试验中显示出对皮肤和瘙痒症状的显著改善，为临床医生提供了新的治疗选择。AbbVie致力于帮助患者获得RINVOQ和其他药物，包括提供患者支持计划和共付卡，以降低符合条件的商业保险患者的自付费用。
    PRNewswire
    2022-01-15
    AbbVie Inc
  • 华东医药宣布与盛诺基就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作
    交易并购
    华东医药宣布与盛诺基就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作
    华东医药宣布与盛诺基就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作
    微信
    2022-01-15
    北京盛诺基医药科技股份有限公司 华东医药股份有限公司
  • Novan 宣布在 2022 年冬季临床皮肤病学会议上展示两张海报
    研发注册政策
    Novan 宣布在 2022 年冬季临床皮肤病学会议上展示两张海报
    Novan公司宣布，其研发的berdazimer 10.3%凝胶（原名SB206）用于治疗疣，已完成2期和3期临床试验。该凝胶含有新型化学物质berdazimer（钠），是一种新型的局部控制性一氧化氮释放药物，针对美国约600万患者（主要是儿童）的传染性皮肤疾病疣。目前美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准治疗疣的药物。如果获得批准，该凝胶将为疣患者提供一种直接涂抹治疗凝胶的处方疗法。在2022年冬季临床皮肤病学会议上，将展示该凝胶的疗效和安全性数据，以及3期临床试验中收集的“开始结束”标志数据，这是疣病变炎症和即将解决的标志，在疣的临床试验中从未进行过前瞻性研究。
    GlobeNewswire
    2022-01-14
    Novan Inc
  • Glenmark Specialty S.A.（瑞士）获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 NDA™ 批准，用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的季节性过敏性鼻炎症状
    研发注册政策
    Glenmark Specialty S.A.（瑞士）获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 NDA™ 批准，用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的季节性过敏性鼻炎症状
    Glenmark Pharmaceuticals Limited的全资子公司Glenmark Specialty S.A.（瑞士）获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的批准，该新药Ryaltris™是一种创新的固定剂量（定量）处方组合药物鼻喷剂，用于治疗12岁及以上成人及儿童季节性过敏性鼻炎的症状。Ryaltris™含有抗组胺药洛拉他定和皮质类固醇莫米松福鲁酸盐，每日推荐剂量为每鼻孔喷两次，每次两喷。Ryaltris™将由Hikma Specialty U.S.A.，Inc.在美国进行市场推广和分销。Glenmark已在澳大利亚、捷克共和国、波兰、俄罗斯、南非、乌克兰、英国和乌兹别克斯坦等国家获得Ryaltris™的批准和上市。
    PRNewswire
    2022-01-14
    Glenmark Pharmaceuti Merck & Co Inc
  • 和剂药业-全球首个进入临床ITK抑制剂I/Ib期试验中国首例患者给药
    研发注册政策
    和剂药业-全球首个进入临床ITK抑制剂I/Ib期试验中国首例患者给药
    和剂药业宣布其全球首个ITK抑制剂CPI-818进入临床I/Ib期试验，该药用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤，首例中国患者给药已完成。试验旨在评估CPI-818的安全性、耐受性和给药方案，主要面向多种T细胞淋巴瘤患者。CPI-818在美国、韩国、澳大利亚的首次人体临床试验中显示出明确疗效和良好安全性。初步临床数据显示CPI-818具有良好的安全性及耐受性，部分患者达到缓解。和剂药业共同创始人Richard Miller博士表示，将全力推进临床试验，争取CPI-818在中国获批上市。北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示，中国T细胞淋巴瘤患者众多，CPI-818有望为患者带来临床获益。
    美通社
    2022-01-14
    嘉兴和剂药业有限公司
  • Cantargia 在 TRIFOUR 研究中报告了首例三阴性乳腺癌患者的治疗
    研发注册政策
    Cantargia 在 TRIFOUR 研究中报告了首例三阴性乳腺癌患者的治疗
    Cantargia AB在TRIFOUR临床试验中首次对一位三阴性乳腺癌（TNBC）患者进行了nadunolimab抗体与化疗的联合治疗。该试验由西班牙乳腺癌研究小组GEICAM合作进行，旨在评估nadunolimab与吉西他滨和卡铂的联合使用，涉及最多113名患者。试验初期将关注该联合用药的安全性，预计6-9个月内完成。nadunolimab是Cantargia最先进的研发项目，已在多个临床试验中进行研究。Cantargia的目标是更深入地了解nadunolimab在其他癌症类型中的应用，包括TNBC。在TRIFOUR试验中，TNBC患者将接受nadunolimab与吉西他滨和卡铂的联合治疗，主要目标是评估nadunolimab的耐受性和安全性，并评估生物标志物和早期疗效迹象。如果达到预定的目标，试验将扩展到随机II期部分，比较nadunolimab联合化疗与单独化疗的控制组的疗效。
    美通社
    2022-01-14
    Cantargia AB Grupo Espanol de Inv
  • Medlab （ASX：MDC） 获得政府拨款，与新南威尔士大学 （UNSW） 和麦考瑞大学 （MQ） 合作，将 NanoCelle（R） 应用于 RNA 鼻腔疫苗，以对抗 COVID-19 未来的潜在流行病
    医药投融资
    Medlab （ASX：MDC） 获得政府拨款，与新南威尔士大学 （UNSW） 和麦考瑞大学 （MQ） 合作，将 NanoCelle（R） 应用于 RNA 鼻腔疫苗，以对抗 COVID-19 未来的潜在流行病
    Medlab Clinical Ltd获得新南威尔士州政府23日授予的拨款，与UNSW和MQ大学合作开发非注射式鼻用疫苗NanoCelle，该疫苗被视为同类首创的药物递送系统。这一政府拨款和学术合作巩固了Medlab向生物技术公司的转型。NanoCelle作为一项资产，尚未在分析师报告中进行估值。Medlab与UNSW RNA研究所的Pall Thordarson教授和MQ大学的Daniela Traini教授合作，开发了一种NanoCelle鼻用RNA疫苗的原型概念，以满足澳大利亚开发创新基础设施和制造的需求，以继续对抗COVID-19。Medlab首席执行官Sean Hall表示，他们非常高兴这一结果，并感谢Research Australia的介绍，热烈欢迎两位教授及其团队加入。NanoCelle是一种专利的亚微米递送平台，用于增强药物，已在43个国家获得专利。Medlab的管线包括从重新使用通用药物到增强免疫疗法的递送的各种小分子和大分子。
    GlobeNewswire
    2022-01-14
    Macquarie University Medlab Clinical Ltd NSW Government University of New So Woolcock Institute o
  • Vanda Pharmaceuticals 与 MSN 就 HETLIOZ（R） 专利诉讼达成和解
    交易并购
    Vanda Pharmaceuticals 与 MSN 就 HETLIOZ（R） 专利诉讼达成和解
    Vanda Pharmaceuticals与MSN达成许可协议，解决有关其HETLIOZ专利诉讼，授予MSN和Impax在美国制造和商业化HETLIOZ仿制药的非独家许可，许可生效日期为2035年3月13日，除非Vanda在此日期前获得HETLIOZ的儿科独占权，届时许可生效日期为2035年7月27日。该协议需经美国联邦贸易委员会和美国司法部审查，并包括Vanda、MSN和Impax对诉讼中所有主张的全面和解和释放。Vanda是一家专注于开发和创新疗法的全球生物制药公司，HETLIOZ是一种褪黑素受体激动剂，已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的市场授权。
    美通社
    2022-01-14
    IMPAX Laboratories I Vanda Pharmaceutical
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 对 2b 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究的积极反馈
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 对 2b 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究的积极反馈
    Algernon Pharmaceuticals Inc.在2022年1月14日宣布，其针对NP-120（Ifenprodil）治疗慢性咳嗽的研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的pre-IND会议上获得了积极反馈。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，专门针对NMDA型亚基2B（GluN2B）。FDA提供了关于Phase 2b试验设计的有益指导，并要求公司在开始Phase 2b研究前完成标准致突变性测试，预计需90天完成。该公司此前在澳大利亚和新西兰进行的20名患者的IPF和慢性咳嗽研究显示，Ifenprodil治疗慢性咳嗽有积极趋势。此外，Ifenprodil在动物咳嗽研究中显示出显著减少咳嗽次数和延迟咳嗽发生的趋势。Algernon是一家药物再利用公司，专注于将已批准的药物用于新的疾病应用，并寻求全球市场的监管批准。
    Biospace
    2022-01-14
    Algernon Pharmaceuti
  • Avicanna 与智利制药先驱 Knop Laboratorios S.A. 签订主供应协议
    交易并购
    Avicanna 与智利制药先驱 Knop Laboratorios S.A. 签订主供应协议
    Avicanna公司通过其子公司Santa Marta Golden Hemp与智利知名制药公司Knop Laboratorios S.A.签署了一份主供应协议，旨在向Knop提供一系列基于大麻素的活性药物成分（API），用于在拉丁美洲制造和商业化自有品牌的大麻素药物产品。自2018年以来，Avicanna与Knop合作，共同开发了包括CBD和THC在内的API，用于多个大麻素产品的研发、生产和商业化。此次协议的签署标志着双方关系的进一步加强，并为Knop使用Avicanna的有机、可持续原料制造大麻素药物产品的工业化做准备。Knop Laboratorios S.A.是一家拥有90多年经验的智利制药公司，在多个拉丁美洲国家拥有活跃的市场，包括智利、厄瓜多尔、哥伦比亚、玻利维亚、巴拉圭和秘鲁。Avicanna是一家加拿大商业阶段的生物制药公司，专注于开发、制造和商业化植物来源的大麻素产品，其产品涵盖医疗大麻、健康产品、CBD护肤产品、药物研发管线以及大麻原料、种子和散装制剂。
    NewsAzi
    2022-01-14
    Avicanna Inc Sociedad Knop Labora
  • 生物工程纳米颗粒显示出纤维蛋白原制造的前景，药物分析研究杂志说
    医投速递
    生物工程纳米颗粒显示出纤维蛋白原制造的前景，药物分析研究杂志说
    中国和加州的研究人员开发了一种从血浆中捕获人纤溶蛋白的方法，他们工程化了一种新型聚合物纳米颗粒，可以特异性地结合人体纤溶蛋白，为药物开发提供了改进的途径。这项研究发表在《药物分析杂志》上，研究人员使用温度敏感的N-异丙基丙烯酰胺（NIPAm）和L-氨基酸单体制造了这些纳米颗粒，发现含有N-丙烯酰精氨酸单体的纳米颗粒（AArg@NPs）对纤溶蛋白表现出最强和最特异的结合亲和力。这种纳米颗粒作为非生物蛋白亲和试剂，比生物试剂更坚固、经济，具有更高的结合能力，有望简化并降低纤溶蛋白浓缩物的制造成本，使其更易于使用，从而挽救更多生命。
    美通社
    2022-01-14
    南方医科大学 University of Califo
  • Impact NRS LLC 与内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织联合合作，创建了 RumenEra Inc，以开发和商业化高影响的瘤胃微生物组应用。
    交易并购
    Impact NRS LLC 与内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织联合合作，创建了 RumenEra Inc，以开发和商业化高影响的瘤胃微生物组应用。
    Impact NRS LLC与以色列内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织合作，共同创立了RumenEra Inc公司，致力于开发和商业化高影响力的反刍动物微生物组应用。该公司旨在通过微生物组引导策略，平衡营养安全和环境负担，同时提高经济效益。RumenEra将开发针对反刍动物的产品和服务，如牛，以显著改善全球粮食安全，减少环境影响，提高动物福利，并确保关键全球利益相关者的经济安全。这一合作项目基于Ben-Gurion大学内盖夫分校的Itzhak Mizrahi教授的研究成果，旨在通过创新技术改变乳制品生产的经济和环境模式，使其更加可持续、环保和成本效益。
    美通社
    2022-01-14
    National Institute f The Agricultural Res
  • FILAMENT HEALTH 和 CYBIN THERAPEUTICS 宣布达成许可协议
    交易并购
    FILAMENT HEALTH 和 CYBIN THERAPEUTICS 宣布达成许可协议
    Filament Health与Cybin Therapeutics达成一项许可协议，将旗下植物来源的裸盖菇素药物候选产品PEX010授权给Cybin Therapeutics用于两项即将进行的II期临床试验，旨在治疗抑郁症和酒精使用障碍，并计划在2022年再进行两项试验。Cybin Therapeutics已向加拿大卫生部门提交了第一项试验的申请，预计将于2022年第二季度开始。该协议标志着Filament Health在将技术授权给合作伙伴并推动临床试验方面的能力，同时强调了其支持心理健康治疗使命的重要性。
    MarketScreener
    2022-01-14
    Cybin Therapeutics I Filament Health Corp
  • 晶泰科技与启德医药展开进一步合作，共同开发新型 ADC 药物
    交易并购
    晶泰科技与启德医药展开进一步合作，共同开发新型 ADC 药物
    以智能化和自动化技术驱动的药物研发公司晶泰科技宣布与致力于突破性创新生物偶联药物开发的生物医药公司启德医药达成项目合作，双方将联合推进新型抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）项目的研发合作，希望共同打造临床优势明显的创新药物，为患者提供更为安全有效、更为可及的创新药物和治疗方案。本次合作将聚焦在抗体偶联免疫激动剂 (antibody immune agonist conjugate ，AIAC）药物的开发。抗体免疫激动剂偶联药物是 ADC 中最新的形式，其药物载荷（payload）为免疫激动剂。AIAC 是通过特定的连接子技术把免疫激动剂与抗体进行偶联，旨在利用抗体的靶向性将免疫激动剂定向输送到肿瘤微环境中并局部释放，解决免疫激动剂全身给药的障碍，有助于抗肿瘤治疗的同时避免全身性的副作用。
    微信
    2022-01-14
    深圳晶泰科技有限公司 启德医药科技（苏州）有限公司
  • AI Therapeutics 宣布启动 AIT-101 治疗 ALS 的 II 期临床试验
    研发注册政策
    AI Therapeutics 宣布启动 AIT-101 治疗 ALS 的 II 期临床试验
    AI Therapeutics公司宣布启动一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II期临床试验，研究其新药AIT-101的效果。ALS是一种致命的神经系统疾病，平均生存期仅为三到五年。AIT-101通过清除大脑中积累的有毒蛋白聚集体来治疗ALS，该药物对PIKfyve激酶具有高度选择性，已在其他临床试验中安全地用于数百名患者。该12周随机、安慰剂对照研究将评估AIT-101在12名患者中的安全性、耐受性、药代动力学和对生物标志物的影响，包括目标参与、有毒蛋白聚集体和神经退行性变。研究还评估了功能指标，包括ALSFRS-R、肺活量和ALS-CBSTM。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    AI Therapeutics Inc
  • RedHill Biopharma 的口服 opaganib 在重症住院 COVID-19 患者的 2/3 期研究中显着提高病毒清除率
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 的口服 opaganib 在重症住院 COVID-19 患者的 2/3 期研究中显着提高病毒清除率
    RedHill Biopharma宣布，其新型口服药物Opaganib在针对严重COVID-19肺炎患者的II/III期临床试验中显示出改善病毒RNA清除时间的潜力。Opaganib将病毒RNA清除时间缩短了至少4天，治疗组的病毒RNA清除中位数为10天，而安慰剂组的清除中位数在14天结束时仍未达到。这些结果是在严重住院患者群体中获得的，这些患者的症状出现中位时间为11天，与近期批准用于治疗症状出现少于5天的轻中度门诊患者的口服抗病毒药物相比，患者群体更为严重。Opaganib的疗效得到了62%的死亡率降低的支持，这一结果是在对II/III期研究的大型患者子集进行事后分析时发现的。RedHill正在积极推动Opaganib的开发，并与多个监管机构就潜在批准途径进行讨论。
    PRNewswire
    2022-01-13
    RedHill Biopharma Lt
  • Tempus 宣布与 GSK 合作开放研究，以评估 Niraparib 在 PALB2 突变的晚期实体瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Tempus 宣布与 GSK 合作开放研究，以评估 Niraparib 在 PALB2 突变的晚期实体瘤患者中的作用
    Tempus公司与GSK合作启动了一项开放标签的II期临床试验，旨在评估PARP抑制剂ZEJULA（niraparib）在携带PALB2突变的晚期肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究名为“Niraparib在治疗携带晚期PALB2突变肿瘤的患者”（PAVO研究，NCT05169437），由Tempus赞助，于2022年1月7日开放招募。研究旨在招募携带遗传性或体细胞PALB2突变的实体瘤患者。Tempus利用其TIME临床试验计划，一个即时网络，以支持快速患者识别、站点激活和临床试验招募。该研究采用创新的数据驱动方法，旨在加速和简化研究时间表，并加速寻找niraparib的信号。
    Businesswire
    2022-01-13
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