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  • 海森生物完成美阿沙坦钾片中国真实世界研究首例患者入组
    研发注册政策
    海森生物完成美阿沙坦钾片中国真实世界研究首例患者入组
    海森生物医药有限公司宣布，其旗下产品美阿沙坦钾片（易达比®）在中国原发性高血压患者中的真实世界研究已完成首例患者入组和给药。该药已在全球35个国家上市，2021年1月进入中国市场，2023年1月进入国家医保目录并降价近70%。研究由复旦大学附属中山医院发起，已获得批准并在青岛西海岸新区中心医院启动，孙军昌主任团队成功完成首例受试者入组和给药，标志着研究进入新阶段，后续将专注于受试者入组和治疗随访。
    微信公众号
    2024-02-06
    美阿沙坦钾 复旦大学附属中山医院 原发性高血压 海森生物医药有限公司
  • 重新设计免疫细胞为狼疮肾炎的有前途的疗法打开了大门
    研发注册政策
    重新设计免疫细胞为狼疮肾炎的有前途的疗法打开了大门
    一项发表在《自然通讯》杂志上的研究，由澳大利亚莫纳什健康中心炎症疾病研究中心的Joshua Ooi博士及其团队进行，揭示了通过重新设计患者自身的免疫细胞来抑制狼疮性肾炎中过度活跃的免疫系统的新方法。这项研究得到了狼疮研究联盟（LRA）的部分资助。研究发现，通过重新编程患者的T调节细胞（Tregs），可以恢复免疫平衡，为狼疮患者提供一种潜在的治疗方法。目前的治疗方案有限，免疫抑制剂如类固醇等药物可能产生有害副作用。Ooi博士指出，这一重大发现表明，我们可以特异性地纠正患者的错误免疫反应。这项研究有望为狼疮患者提供一种新的治疗选择，减少对免疫抑制剂的依赖。
    PRNewswire
    2024-02-06
    狼疮肾炎
  • PFS延长近3倍！GSK公布BCMA ADC头对头III期结果
    研发注册政策
    PFS延长近3倍！GSK公布BCMA ADC头对头III期结果
    GSK公布III期头对头DREAMM-7研究中期分析结果，评估BCMA ADC药物Blenrep联合BorDex与强生CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在多发性骨髓瘤二线及之后治疗的疗效。结果显示，Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于达雷妥尤单抗联合用药组，疾病进展或死亡风险降低59%，中位PFS延长近3倍。此外，Blenrep联合疗法在所有次要疗效终点上也实现临床意义改善，包括完全缓解率、微小残留病阴性率和中位缓解持续时间。中期分析还显示总生存期（OS）趋势良好，死亡风险降低43%。尽管Blenrep在美国因头对头优效性DREAMM-3试验未能达到PFS主要终点而撤市，但此次二线治疗成功有望使其重返市场。GSK研发部全球肿瘤学负责人表示，Blenrep联合使用有望重新定义多发性骨髓瘤的治疗。
    微信公众号
    2024-02-06
    GSK PLC 多发性骨髓瘤 BCMA CD38 达雷妥尤单抗
  • 吉利德「戈沙妥珠单抗」新适应症在华申报上市
    研发注册政策
    吉利德「戈沙妥珠单抗」新适应症在华申报上市
    2月6日，吉利德的TROP2 ADC注射用戈沙妥珠单抗的新适应症上市申请被CDE受理，推测为针对激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌。ESMO ASIA 2023大会上，戈沙妥珠单抗在对比标准化疗的III期研究中，显著改善了HR+/HER2–mBC亚洲患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险，且安全性方面中性粒细胞减少症发生率较高。
    微信公众号
    2024-02-06
    Gilead Sciences Inc TROP2 戈沙妥珠单抗
  • GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华申报上市
    研发注册政策
    GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华申报上市
    GSK的IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（mepolizumab，Nucala）的新适应症上市申请已获受理，推测为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该病是一种鼻道内壁或鼻窦的慢性炎症性疾病，可导致鼻息肉生长，症状包括鼻塞、嗅觉丧失等，严重病例可能需要手术治疗。美泊利珠单抗此前已获FDA批准用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗，并在华获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸性粒细胞性重度哮喘。
    微信公众号
    2024-02-06
    GSK PLC 美泊利珠单抗 慢性鼻窦炎 IL-5 嗜酸性肉芽肿性多血管炎
  • Thermosome 宣布在主导项目 THE001 的 I 期试验中进一步增加剂量
    研发注册政策
    Thermosome 宣布在主导项目 THE001 的 I 期试验中进一步增加剂量
    Thermosome公司宣布，其靶向肿瘤治疗药物THE001在Phase I临床试验中，经独立数据安全监测委员会评估，第一剂量水平安全且耐受性良好，现可按计划进行剂量提升至第二剂量水平。该试验正在德国两个临床中心招募患有局部晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的患者。THE001计划在三个剂量水平下给药，主要研究终点是评估THE001的安全性和耐受性，以及确定最大耐受剂量。公司首席医疗官Frank Hermann表示，这是试验的重要里程碑，DSMB的评估表明，THE001在第一剂量水平上是安全的。主要研究者Peter Reichardt教授表示，软组织肉瘤是一种难以治疗的肿瘤，目前的治疗效果不佳，THE001的开发有望为患者提供更有效的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-02-06
    软组织肉瘤
  • 恒瑞医药新型口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于减重适应症获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药新型口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于减重适应症获批临床
    恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片可用于减重适应症的Ⅱ期临床研究。肥胖症在我国已成为严重公共卫生问题，目前缺乏安全有效的治疗手段。HRS-7535片通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空，以及影响中枢神经增强饱腹感和抑制食欲，有望为肥胖及超重人群提供新的治疗选择。该药已完成中国健康人试验，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并已开始成人2型糖尿病的II期临床研究。
    微信公众号
    2024-02-06
    HRS-7535片 肥胖 超重 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 喜报 | 最新进展！云晟研新心血管改良新药BCM863片获国家局受理！
    研发注册政策
    喜报 | 最新进展！云晟研新心血管改良新药BCM863片获国家局受理！
    上海云晟研新生物科技有限公司自主研发的改良型新药BCM863片临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药用于治疗心血管疾病，有望提高治疗效果并降低副作用。心血管疾病已成为我国首要死亡原因，患病人数高达3.3亿，市场规模持续增长。云晟研新已成功推进十余款改良新药进入临床试验阶段，涵盖多个治疗领域，为患者提供更多治疗选择。博志研新作为其母公司，具备多样化药物递送技术平台，提供小分子合成、制剂服务、临床试验及注册申报等服务，加速药物上市进程。
    微信公众号
    2024-02-06
    心血管疾病
  • 通化东宝：一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得受理
    研发注册政策
    通化东宝：一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得受理
    通化东宝药业股份有限公司的全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的注射用THDBH120减重适应症临床试验申请受理通知书，标志着公司GLP-1类管线正式拓展至超重和肥胖治疗领域。注射用THDBH120作为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，有望成为治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。国内尚无同类药物获批上市，该产品市场潜力巨大。通化东宝药业股份有限公司致力于糖尿病治疗领域，拥有丰富的产品体系，并积极拓展适应症，以科技创新为驱动，为人类健康事业作出贡献。
    微信公众号
    2024-02-06
    糖尿病 GIP GLP-1 肥胖 注射用THDBH-120
  • 研发进展 | KC1036完成治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究首例受试者入组
    研发注册政策
    研发进展 | KC1036完成治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究首例受试者入组
    北京康辰药业股份有限公司自主研发的1类新药KC1036片已完成首例受试者入组，该药用于治疗晚期复发或转移性食管鳞癌。此项研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗的有效性。受试者包括既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者。KC1036作为化学药品1类创新药，具有抑制VEGFR2、AXL等多靶点的抗肿瘤活性，通过VEGFR血管靶向抑制肿瘤细胞生长，并通过抑制AXL改善宿主的抗肿瘤免疫应答，避免肿瘤免疫逃逸。研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，目前首例受试者已顺利入组。
    微信公众号
    2024-02-06
    PD-1 PD-L1 中国医学科学院肿瘤医院 VEGFR2 AXL
  • Vividion Therapeutics 开始口服 STAT3 抑制剂治疗晚期实体瘤和血液瘤的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Vividion Therapeutics 开始口服 STAT3 抑制剂治疗晚期实体瘤和血液瘤的 I 期临床试验
    Vividion Therapeutics宣布启动了一项针对VVD-130850的I期临床试验，该药物是一种口服STAT3抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤。Vividion是拜耳集团的全资子公司，专注于开发针对癌症和免疫疾病的创新疗法。此次临床试验标志着Vividion在短短几个月内将第二个项目推进到临床阶段，展示了其在开发新型抗癌药物方面的进展。VVD-130850是一种新型小分子抑制剂，能够直接抑制STAT3蛋白与DNA结合和下游基因表达，从而抑制肿瘤细胞生长。该试验旨在评估VVD-130850在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗肿瘤活性。Vividion正在推进多个新型药物发现项目，并拥有超过十多个早期发现阶段的管线机会。
    Businesswire
    2024-02-06
    晚期实体瘤 血液肿瘤 STAT3
  • Orexo 的 OX640 开发成果将在华盛顿特区举行的 2024 年 AAAAI 年会上展示
    研发注册政策
    Orexo 的 OX640 开发成果将在华盛顿特区举行的 2024 年 AAAAI 年会上展示
    Orexo公司宣布，其鼻用肾上腺素粉末产品OX640将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上进行展示。该产品用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克，基于专有的AmorphOX药物递送平台，提供快速和广泛的全身药物吸收以及优异的物理和化学稳定性。Orexo顾问、皇后大学医学系过敏与免疫学教授兼系主任安妮·K·埃利斯博士将代表Orexo进行展示。AAAAI年会将于2024年2月23日至26日在华盛顿特区举行。Orexo是一家拥有超过25年经验的瑞典制药公司，专注于开发基于专有制剂技术的改进型药物，以满足重大医疗需求。
    PRNewswire
    2024-02-06
    Orexo AB
  • 宁丹新药举办迎新春暨庆祝Y-4片中美双报IND获得批准活动
    研发注册政策
    宁丹新药举办迎新春暨庆祝Y-4片中美双报IND获得批准活动
    宁丹新药于新春佳节之际举办迎新春活动，庆祝Y-4片中美双报IND获得批准。活动旨在营造节日气氛，增强员工凝聚力。继Y-4项目IND在美国FDA获得批准后，该药片亦获国家药品监督管理局批准。副总经理陈荣博士及项目负责人李福龙、任健在活动中发言，感谢员工努力。公司展望未来，以帮助神经系统疾病患者为使命，致力于中枢神经领域新药研发，坚持RISES价值观，共同追求创新诊疗希望。活动传递出公司对员工的感激与新春祝福。
    微信公众号
    2024-02-06
    神经系统疾病 国家药品监督管理局 南京宁丹新药技术有限公司
  • Nicox 在即将举行的 2024 年视觉与眼科研究协会 （ARVO） 年会上宣布演讲
    研发注册政策
    Nicox 在即将举行的 2024 年视觉与眼科研究协会 （ARVO） 年会上宣布演讲
    法国眼科公司Nicox宣布将在即将于2024年5月5日至9日在美国西雅图举行的ARVO年度会议上展示其两款眼科药物NCX 470和NCX 1728的研究成果。NCX 470是一种新型一氧化氮供体比马前列素眼药水，正在开展针对开角型青光眼或眼压增高的患者降低眼压的3期临床试验。NCX 1728是一种新型一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂，目前处于临床前研究阶段，用于治疗视网膜疾病。Nicox公司预计到2024年6月将仅依靠NCX 470的研发进行融资，并正在寻求许可和其他业务发展讨论，同时与债权人讨论债务重组。
    GlobeNewswire
    2024-02-06
    视网膜疾病 开角型青光眼 NicOx SA
  • 「新闻」全球首创，非病毒载体基因修饰TIL细胞新药IND获受理
    研发注册政策
    「新闻」全球首创，非病毒载体基因修饰TIL细胞新药IND获受理
    君赛生物自主开发的基因修饰TIL细胞药物GC203的IND申请获得CDE受理，用于治疗晚期实体瘤，成为全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种。GC203依托公司自主的DeepTIL®细胞培养技术与NovaGMP®基因修饰技术，无需清淋和IL-2注射，提高治疗潜力并提升可及性。临床前研究显示，GC203在多个方面优于天然TIL细胞，展现优异的安全性与临床疗效。君赛生物致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，拥有国际化研究团队和高标准硬件平台，核心技术获得多项专利和资助，近期完成新一轮融资，加速推进临床试验。
    微信公众号
    2024-02-06
    晚期实体瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • 应世生物转化医学团队发表IN10018联用抗PD-1抗体治疗KRAS/LKB1共突变肺癌研究
    研发注册政策
    应世生物转化医学团队发表IN10018联用抗PD-1抗体治疗KRAS/LKB1共突变肺癌研究
    应世生物宣布，其研发的全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在治疗KRAS/LKB1共突变肺癌方面展现出显著潜力。该研究发表在国际知名学术期刊Experimental Hematology & Oncology，由应世生物与同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科周彩存教授团队合作完成。研究发现，Ifebemtinib能够有效抑制CAF激活，打破肿瘤微环境中的物理屏障，增强抗肿瘤免疫反应。此外，Ifebemtinib与PD-1抑制剂的联用组合可显著延缓肿瘤生长。目前，Ifebemtinib已获得美国FDA快速通道认证和中国药监局突破性治疗资质，预计2024年提交新药上市申请。应世生物致力于创新药研发，拥有全球研发管线，已完成多轮融资。
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    2024-02-06
    PD-1 KRAS STK11 IN-10018片 KAT2B
  • 康宁杰瑞KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌研究结果在Nature子刊全文发表
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌研究结果在Nature子刊全文发表
    康宁杰瑞生物制药宣布，其PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果发表在Nature Communications上。研究显示，该疗法在晚期三阴乳腺癌患者中表现出良好的有效性和安全性，客观缓解率、疾病控制率和临床获益率均较高，中位无进展生存期和总生存期也达到预期。KN046作为康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体，已在多个肿瘤类型中进行临床试验，显示出患者生存获益的优势。康宁杰瑞致力于发现、开发、生产和商业化一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。
    微信公众号
    2024-02-06
    PD-L1 CTLA4 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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