Aristea Therapeutics宣布任命Ciara Kennedy为董事会主席，Fabio Magrini为执行医学总监，以推进其临床药物研发管线。Ciara Kennedy拥有丰富的生物技术行业经验，曾担任多家公司的高管，成功推动多个治疗项目的开发。Fabio Magrini在慢性炎症和自身免疫疾病领域拥有20年的临床研究经验，曾任职于Genentech Inc.和MedImmune，LLC等知名药企。Aristea Therapeutics专注于免疫学领域的药物研发，其领先药物RIST4721目前处于2b期临床试验阶段。

Vaxcyte公司宣布，将进行一次股票和预先融资认股权证的公开发行，以筹集资金用于研发新型疫苗。公司计划出售250万股普通股和等值的预先融资认股权证，每股普通股和认股权证的价格分别为20美元和19.999美元。预计此次发行的总额将达到约1亿美元，具体金额将扣除承销折扣、佣金和其他估计的发行费用。此外，Vaxcyte还授予承销商在30天内以每股20美元的价格额外购买最多75万股普通股的权利。此次发行预计于2022年1月18日完成，承销商包括美银证券、杰富瑞和埃弗科雷ISI，而Cantor担任主承销商，Needham & Company担任联合经理。Vaxcyte致力于通过现代合成技术，包括先进的化学和Sutro Biopharma Inc.独家许可的XpressCFTM无细胞蛋白合成平台，来重新设计高度复杂的免疫接种方式，旨在加速高效创建和交付具有增强免疫学益处的疫苗。

BridgeBio Pharma与Amgen宣布开展一项非独家临床合作，旨在评估BBP-398（一种潜在的SHP2抑制剂）与LUMAKRAS（sotorasib，一种KRAS G12C抑制剂）的联合用药在KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者中的安全性及初步疗效。该研究将包括剂量递增期、剂量扩展和优化，旨在评估BBP-398与LUMAKRAS联合用药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。BridgeBio将赞助该研究，Amgen将提供全球范围内的LUMAKRAS供应。BBP-398是一种强效的小分子SHP2抑制剂，由BridgeBio与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的疗法发现部门合作开发。SHP2是一种将生长因子、细胞因子和整合素信号与下游RAS/ERK MAPK通路相连接的蛋白酪氨酸磷酸酶，调节细胞增殖和存活。通过在KRAS G12C突变患者中结合SHP2抑制和KRAS G12C抑制，有潜力预防肿瘤发生和过度活跃的细胞增殖。

On Target Laboratories公司宣布完成了ELUCIDATE三期临床试验，该试验评估了CYTALUX（pafolacianine）注射剂在肺癌手术患者中的应用，旨在术中识别肺结节和检测阳性边缘。CYTALUX是一种针对叶酸受体靶向的分子成像剂，已获FDA批准用于卵巢癌患者的术中识别恶性病灶。该试验成功达到了主要终点，并将分享完整结果。CYTALUX通过静脉注射给药，在近红外光下照亮癌细胞，帮助医生在手术中识别更多癌细胞。

RegeneRx Biopharmaceuticals公司，一家专注于组织保护、修复和再生的临床阶段药物开发企业，于2022年1月12日发布了关于其药物RGN-259的监管进展更新。该更新已发布在公司网站www.regenerx.com上，供公众查阅。

和黄医药宣布其新型脾酪氨酸激酶抑制剂HMPL-523被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，用于治疗慢性成人原发免疫性血小板减少症（ITP）。HMPL-523在Ib期研究显示出积极结果，支持其在中国的III期研究ESLIM-01，预计招募约180名患者。和黄医药致力于开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法，已将多个候选药物推进至全球临床研究。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）提交的关于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性口服药物edaravone（MT-1186）的新药申请（NDA），并给予优先审评，预计2022年5月12日作出决定。该药物旨在与已批准用于治疗ALS的静脉注射型RADICAVA®（edaravone）具有相似的疗效，MTPA致力于满足ALS患者的未满足需求，该药物的开发历时十年，包括多个临床试验，旨在为ALS患者提供更多治疗选择。

CRIO，一家位于波士顿的科技企业，专注于简化临床试验流程，近日宣布完成9百万美元的B轮融资。本轮融资由Abbhi Capital领投，Rally Ventures和NXT Ventures参投，这些机构也是CRIO首轮融资的主要投资者。CRIO计划利用这笔资金扩大其产品、工程和业务发展团队，以开发并推广新一代产品。CRIO致力于帮助制药、生物技术、研究机构和学术研究中心通过一个系统、一个数据源来简化监管工作流程，其模块允许研究点实时电子采集数据，为数据管理人员和监控人员提供更高的透明度，并使赞助商和CROs能够进行远程监控。这是CRIO在9个月内完成的第二次融资，累计融资额达到1570万美元。CRIO的eSource平台已在全球15个国家的1000多个临床研究点部署，数据库中拥有超过25万受试者，代表超过6000项研究。CRIO的创新方法允许研究点一次性采集数据，然后直接与赞助商共享，避免了耗时、低效且昂贵的转录需求。Abbhi Capital的合伙人Sankesh Abbhi表示，CRIO在支持数据安全、远程访问和监控方面表现出的能力使其成为理想的投资对象。Abbhi Capital的合伙人Sankesh

AcelRx公司宣布，其创新疗法 sufentanil sublingual tablet（SST；DSUVIA®）在关节置换手术中的应用得到专家认可。Dr. Scott Sigman在《Journal of Orthopaedic Experience and Innovation》发表评论，强调减少患者对阿片类药物的暴露是良好的阿片类药物管理实践的一部分。他引用了Dr. Lawrence Wiesner和Dr. Christian Tvetenstrand的研究，该研究比较了使用SST与标准静脉阿片类药物治疗的患者的整体阿片类药物使用量和住院时间。Sigman认为SST作为阿片类药物管理的一个可行选项，有助于减少阿片类药物的使用，降低术后阿片类药物相关的不良事件、住院时间和可能降低身体依赖和成瘾的风险。AcelRx公司首席医疗官和联合创始人Pamela Palmer表示，Sigman对SST在围手术期减少患者阿片类药物暴露重要性的评论将与他的国际知名度相呼应。

天境生物宣布其创新药物依非白介素（TJ107）与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的中国2期临床试验已完成首例患者给药，该试验旨在评估包括三阴乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌在内的多种实体瘤的安全性和疗效。依非白介素是全球首个长效重组人白细胞介素7药物，具有独特的差异化优势，多项临床研究显示其可有效提升T淋巴细胞数量及功能，治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症。天境生物总裁朱秀轩博士表示，公司致力于推动依非白介素的临床开发进程，为患者带来更多新的治疗选择。同时，天境生物正在中国推进另一项依非白介素治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验，旨在加快其在中国市场的临床开发进程。

IMX-110在针对软组织肉瘤（STS）的初步治疗抵抗性癌症小鼠研究中表现出50%的响应率，超过了标准治疗药物多柔比星在相同研究中的0%响应率。IMX-110正在临床开发中，针对的STS市场预计到2030年将从目前的30亿美元增长到65亿美元。IMX-110已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPD），用于治疗软组织肉瘤和儿童癌症横纹肌肉瘤。IMmix Biopharma公司正在推进其Tissue-Specific Therapeutics（TSTx）平台，该平台通过其SMARxT技术产生针对肿瘤微环境的药物候选药物。

Blade Therapeutics公司宣布完成了cudetaxestat药物的1期临床试验，该药物是一种非竞争性自体激酶抑制剂，用于治疗IPF和其他纤维化疾病。该研究评估了cudetaxestat 750mg对两种已批准用于IPF的药物——吡非尼酮和尼达尼布——的药代动力学的影响。结果显示，cudetaxestat与这两种药物同时使用时，耐受性良好，没有报告与药物相关的严重不良事件或因治疗相关不良事件而停药。Blade Therapeutics计划在2022年第一季度向FDA提交1期临床试验数据，并在第二季度开始针对IPF患者的2期临床试验。

Heat Biologics公司宣布，其研发的PTX-35新型抗体免疫调节剂在治疗胰腺移植中展现出显著疗效，该研究已被《美国移植杂志》接受发表。PTX-35能够显著增加调节性T细胞（Tregs）数量，提高移植器官的存活率。在胰腺移植小鼠模型中，PTX-35能够部分逆转化学诱导的胰腺衰竭，并延长移植器官的存活时间。此外，PTX-35在骨髓、角膜和心脏移植等领域的应用也显示出潜力。Heat公司CEO Jeff Wolf表示，PTX-35有望调节免疫反应，减少移植后的免疫抑制，支持进一步的临床评估。同时，公司还正在推进HS-110的研发，预计将在本季度与FDA进行二期临床试验结束会议，讨论HS-110的III期注册途径。

Cyteir Therapeutics宣布，其研发的抗癌新药CYT-0851在Phase 1临床试验中已开始对患者进行给药，该试验旨在评估CYT-0851与三种标准化疗方案联合使用在血液肿瘤和实体瘤中的疗效。CYT-0851是一种口服的实验性药物，旨在抑制RAD51介导的同源重组和双链DNA修复。试验预计将在年底前提供初步的安全性数据。Cyteir公司总裁兼首席执行官Markus Renschler表示，CYT-0851的单一疗法临床活性和良好的安全性使公司能够评估其与常用化疗方案的联合安全性。CYT-0851有望扩展到多种肿瘤类型和早期治疗线的患者，超越单一疗法的潜力。

IMV公司宣布在VITALIZE Phase 2B临床试验中首次给药。该试验旨在评估IMV的领先化合物maveropepimut-S（MVP-S）与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的临床益处。此外，试验还将评估低剂量环磷酰胺（CPA）作为免疫调节剂的作用。IMV首席科学官Jeremy Graff表示，VITALIZE研究是推进MVP-S向注册迈出的关键一步。该研究基于先前在SPiReL试验中观察到的临床益处，并可能支持PD-L1作为MVP-S与KEYTRUDA联合使用的生物标志物。VITALIZE是一项随机、平行分组、Simon两阶段研究，旨在评估MVP-S与KEYTRUDA联合使用，以及是否联合CPA。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括细胞介导的免疫反应、肿瘤免疫细胞浸润和生物标志物分析。IMV是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，正在推进基于其DPX平台的免疫教育疗法组合，以治疗实体瘤和血液系统肿瘤。

atai Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准开展PCN-101（R-ketamine）的临床药物相互作用（DDI）研究，评估PCN-101与其他药物同时使用时的药代动力学。该公司计划于2022年初通过其平台公司Perception Neuroscience启动该研究。PCN-101的独特特性可能为现有抗抑郁药提供差异化特性，满足患者关键需求，包括快速起效和抗自杀效果。该研究将与近期在欧洲启动的2a期抗治疗难治性抑郁症（TRD）试验相辅相成。预计全球约有1亿人患有TRD，占抑郁症患者总数的1/3，他们未充分响应现有的治疗选项。此外，atai还计划在2022年进行一项生物利用度研究，以将PCN-101的静脉注射剂型过渡到皮下注射剂型，支持自我给药的可能性。

辉瑞公司宣布，一项针对PREVNAR 20™（20价肺炎球菌结合疫苗）在570名65岁及以上美国成年人中的安全性和免疫原性的三期研究（B74710126）取得了积极结果。研究显示，无论与辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗同时接种，还是与安慰剂同时接种，PREVNAR 20对全部20个血清型的反应均相似。同时，接受PREVNAR 20与辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗加强剂接种的免疫反应也相似。Pfizer公司表示，这些数据进一步支持了同时接种PREVNAR 20和辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗的潜力，从而减少成年人前往医生办公室或药店进行推荐疫苗接种的次数。此外，辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请，以在PREVNAR 20的处方信息中包括与18岁及以上成人同时接种PREVNAR 20和季节性灭活流感疫苗的数据。