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ERS Genomics and Medicines Discovery Catapult 签署 CRISPR/Cas9 许可协议

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ERS Genomics and Medicines Discovery Catapult 签署 CRISPR/Cas9 许可协议

ERS Genomics与Medicines Discovery Catapult达成非独家商业用途的CRISPR/Cas9许可协议，该协议使Medicines Discovery Catapult能够获得ERS的CRISPR/Cas9专利组合，包括由Dr. Emmanuelle Charpentier持有的基础CRISPR/Cas9知识产权。这一合作将增强MDC在细胞科学和生物标志物研究方面的研究及商业化能力，并有望推动英国乃至全球的药物发现研究。MDC的CEO Chris Molloy表示，与ERS Genomics的合作将为创业科学家带来巨大潜力，通过结合CRISPR/Cas9专利组合和MDC的全球级专业技术和知识，共同实现更多突破。ERS Genomics的CEO John E Milad表示，欢迎MDC加入其许可人行列，相信这一合作将扩大CRISPR/Cas9在药物发现中的应用，并推动药物研发的进步。

晨星公司

2024-09-04

ERS Genomics Ltd
领先的佛罗里达州中部医院采用 Daxor 的 BVA-100（TM）血容量诊断技术进行心力衰竭患者护理

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领先的佛罗里达州中部医院采用 Daxor 的 BVA-100（TM）血容量诊断技术进行心力衰竭患者护理

美国田纳西州橡树岭，2024年9月4日——全球血液容量测量技术领导者Daxor公司（纳斯达克：DXR）宣布，通过其ezBVA实验室服务扩展其血液容量分析（BVA）能力。Daxor将与一家位于佛罗里达州西部的1,000张床位以上的综合医疗中心合作，提供快速24小时测试服务，以提高医院的效率。该医院致力于优化心力衰竭治疗结果，改善患者和临床体验，并降低相关成本。BVA有助于患者容量状态的优化诊断，这是住院和门诊心力衰竭护理的基础，使现有疗法在治疗患者和降低相关成本方面更加有效。Daxor首席执行官兼总裁迈克尔·费尔施卢表示，BVA诊断提供98%准确、可操作的数据，以指导个性化的液体管理，从而提高患者结果并优化成本。对于寻求BVA访问而不需要资本投资的设施，ezBVA实验室服务是处理BVA样本的可靠选择。该服务在住院和门诊护理中均由公共和私人保险报销，使用已建立的CPT代码。Daxor公司专注于血液容量测试创新，是全球血液容量测量技术的领导者。

纳斯达克证券交易所

2024-09-04

心力衰竭
EnClear Therapies， Inc. 获得额外资金以推进神经肿瘤学创新

医药投融资

EnClear Therapies， Inc. 获得额外资金以推进神经肿瘤学创新

EnClear Therapies，一家神经技术初创公司，成功完成了最新一轮融资，获得包括脑瘤投资基金和索恩塔格创新基金在内的新合作伙伴的投资，以及现有投资者如安进风险投资、创始人基金、塞伊尔生物基金、塔奇翁风险投资和BioVerge基金的支持。这笔资金将加速公司在神经肿瘤学领域的创新技术发展，加强针对中枢神经系统疾病治疗领域的临床试验项目。此外，EnClear Therapies还获得了来自美国国立神经疾病与卒中研究所和国家癌症研究所的超过500万美元的非稀释性资金，以及与制药行业的战略合作伙伴关系。EnClear Therapies致力于通过创新的神经技术策略解决中枢神经系统疾病，其旗舰产品EnTrega CSF管理平台利用脑脊液优化治疗药物的停留时间和疗效，同时实现治疗药物的输送、非侵入性患者监测、机器学习增强的安全协议和自动脑脊液采样。

Biospace

2024-09-04

中枢神经系统疾病
EpiCypher 扩大独家许可协议以推进 CUT&Tag 技术

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EpiCypher 扩大独家许可协议以推进 CUT&Tag 技术

EpiCypher公司与Fred Hutch癌症中心达成独家许可协议，获得CUT&Tag技术相关关键知识产权，该技术由著名科学家、Fred Hutch分子生物学家和霍华德·休斯医学研究所研究员Dr. Steven Henikoff开发。许可的知识产权涵盖CUT&Tag技术的三个关键领域，有望变革表观基因组学领域。EpiCypher将利用这些尖端技术提升表观基因组学研究能力，以促进生物标志物发现和药物开发。新合作伙伴关系将推动EpiCypher在表观遗传学研究领域的边界，并可能改变生物医学研究和精准医学的方法。EpiCypher计划将这些创新策略整合到其产品和服务中，并致力于为研究界提供先进的工具以探索复杂的生物学问题。

Biospace

2024-09-04

Epicypher Inc Fred Hutchinson Canc Howard Hughes Medica
Deenova 宣布在 Marienhospital Gelsenkirchen 成功实施闭环药物管理系统

交易并购

Deenova 宣布在 Marienhospital Gelsenkirchen 成功实施闭环药物管理系统

德国Gelsenkirchen的Marienhospital Gelsenkirchen成功实施了Deenova公司提供的闭环药物管理系统（CLMM），这是德国首个此类系统，标志着药物治疗安全新标准的设立。该系统与KERN Katholische Einrichtungen Ruhrgebiet Nord GmbH合作，旨在提高患者安全并减轻医院工作人员的工作负担。系统集成了先进的机器人和软件，自动化生产单剂量药物，并在病房中精确分配这些剂量，确保药物透明度和安全性。Deenova公司表示，这一里程碑是对其创新解决方案承诺的强有力证明，并期待其技术在全国范围内产生积极影响。

Biospace

2024-09-04
Outlook Therapeutics® 宣布完成 NORSE EIGHT 临床试验的入组

研发注册政策

Outlook Therapeutics® 宣布完成 NORSE EIGHT 临床试验的入组

Outlook Therapeutics公司宣布完成NORSE EIGHT临床试验的入组工作，该试验评估了ONS-5010在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的疗效。NORSE EIGHT是获得FDA特殊协议评估（SPA）协议的试验，成功后将是提交ONS-5010生物制品许可申请（BLA）前最后的临床试验。试验结果显示，OCT-5010有望成为视网膜专家、患者和支付者的需求解决方案。Outlook Therapeutics计划在2024年第四季度报告NORSE EIGHT试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA。

Biospace

2024-09-04

湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
icometrix 自豪地宣布 ICObrain ARIA 获得市场批准，这是第一个获得市场批准的阿尔茨海默病淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）监测解决方案

研发注册政策

icometrix 自豪地宣布 ICObrain ARIA 获得市场批准，这是第一个获得市场批准的阿尔茨海默病淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）监测解决方案

icometrix公司开发的icobrain aria是首个获得市场批准的ARIA监测解决方案，该方案基于独特的AI算法，能够检测和测量脑部MRI扫描中的ARIA。icobrain aria通过一项独特的研究得到验证，显著提高了放射科医生的工作效率，缩短了阅读时间，提高了诊断准确性，并增加了不同阅读者之间的共识。该软件已在欧洲、以色列、日本、瑞士、土耳其和英国等关键地区获得市场批准，有助于更安全、有效地治疗阿尔茨海默病，并支持全球治疗的推广。

Biospace

2024-09-04

老年性痴呆 NRG1
TippingPoint Biosciences 完成新资金以支持罕见儿科脑瘤药物

医药投融资

TippingPoint Biosciences 完成新资金以支持罕见儿科脑瘤药物

TippingPoint Biosciences获得来自儿科脑瘤基金会、Sontag基金会、Yuvaan Tiwari基金会和BrightEdge的种子轮融资，以支持其针对儿童脑干肿瘤DIPG的创新药物研发。TippingPoint的药物发现平台首次针对癌细胞DNA包装网络中的疾病特异性界面，即染色质状态，而不影响健康状态。该公司已成功将技术应用于实验室中的DIPG癌细胞，被视为重大突破。投资方对TippingPoint的创新方法表示支持，并期待其研究成果能够为癌症患者带来新的治疗希望。TippingPoint的创始人Dr. Laura Hsieh表示，这些投资将有助于推动DIPG和其他复杂疾病的药物研发。

Biospace

2024-09-04
Actimed Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 S-氧普洛尔（ACM-002）孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）

研发注册政策

Actimed Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 S-氧普洛尔（ACM-002）孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）

英国伦敦，2024年9月4日，专注于癌症恶病质和其他肌肉萎缩疾病治疗的创新药物研发的英国临床阶段专业制药公司Actimed Therapeutics Ltd（Actimed）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其S-oxprenolol（ACM-002）孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性、致命性神经肌肉疾病，最终导致肌肉控制丧失和瘫痪。S-oxprenolol在ALS的早期临床前模型中显示出减缓疾病进展、改善生存、减轻肌肉损失、保护运动神经元、减少体重减轻和改善瘦体质量等显著益处。Actimed首席执行官Robin Bhattacherjee表示，很高兴获得S-oxprenolol在ALS治疗中的孤儿药资格，这种疾病中体重减轻和肌肉萎缩对生存有重大影响。FDA孤儿药资格授予旨在治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病的研究性疗法，为药物开发者提供包括美国某些开发成本减免、增加FDA互动和批准后七年市场独占权等好处。Actimed Therapeutics是一家专注于肌肉萎缩疾病治疗的临床阶段专业制药公司，其重点领域是恶病质，目前正准备进行癌症恶病质

Biospace

2024-09-04

肌萎缩侧索硬化
BioVaxys 将在个性化癌症疫苗峰会上展示其 DPX 免疫教育平台的新数据

研发注册政策

BioVaxys 将在个性化癌症疫苗峰会上展示其 DPX 免疫教育平台的新数据

BioVaxys Technology Corp. 将在2024年12月3日至5日在波士顿举行的个性化癌症疫苗峰会上展示其新型个性化肽和mRNA疫苗递送系统。公司首席医疗官David Berd将展示由UConn Health的Pramrod K. Srivastava教授和The Ohio State University Comprehensive Cancer Center的Hakimeh Ebrahimi-Nik博士进行的新近体内研究数据。BioVaxys正在推进DPX递送肿瘤新抗原疫苗的研究，该疫苗可诱导肿瘤排斥反应，并具有抗肿瘤能力。此外，公司正在开发基于DPX™平台的maveropepimut-S（MVP-S）等临床阶段产品，用于治疗癌症和感染性疾病。

Biospace

2024-09-04

恶性肿瘤 BioVaxys Inc
真实世界数据支持大规模临床试验中显示的 Lenire 耳鸣治疗效果

研发注册政策

真实世界数据支持大规模临床试验中显示的 Lenire 耳鸣治疗效果

美国阿拉斯加安克雷奇，2024年9月4日——首个关于使用Lenire（唯一获得美国食品药品监督管理局批准的双模态神经调节耳鸣治疗设备）治疗的美国耳鸣患者的回顾性真实世界分析已发布在medRxiv上。该研究名为《在美国真实世界临床环境中使用双模态神经调节治疗耳鸣的有效性：一项回顾性病历审查》，结果显示Lenire的真实世界有效性与临床试验结果一致。该研究已由机构审查委员会（IRB）审查。研究论文作者为阿拉斯加听力与耳鸣中心（AHTC）的Emily McMahan博士和明尼苏达大学的Hubert Lim教授，他们分析了2023年5月至2024年6月在AHTC接受Lenire治疗的220名中度或更严重耳鸣患者的治疗结果。回顾性分析显示，91.5%的患者在接受12周Lenire治疗后，耳鸣症状有临床意义的改善，78.0%的患者在接受6周治疗后耳鸣症状有临床意义的改善。89.2%的患者表示从Lenire治疗中受益，其中96.4%的患者完成了12周的Lenire治疗。这些积极的结果和患者满意度与临床试验结果一致，为长期未得到充分服务的耳鸣患者群体带来了新的希望。

Biospace

2024-09-04

耳鸣
艾伯维（AbbVie）的 VRAYLAR® （carilapazine）获得加拿大药品管理局（Canada's Drug Agency for the Treatment of Schizophrexia）的积极报销建议

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艾伯维（AbbVie）的 VRAYLAR® （carilapazine）获得加拿大药品管理局（Canada's Drug Agency for the Treatment of Schizophrexia）的积极报销建议

加拿大药物管理局（CDA）推荐VRAYLAR药物在有条件的情况下用于成人精神分裂症的治疗，这一建议取代了2022年8月26日CADTH对该药物的推荐。加拿大精神分裂症协会CEO Chris Summerville对此表示赞赏，认为这有助于满足加拿大患者对更好管理精神分裂症阴性症状的需求。精神分裂症是一种严重的精神疾病，影响患者的功能，症状可能随时间变化，包括幻觉、言语混乱、社交退缩和木僵行为。约30万加拿大人受此病影响，其中只有15%的患者有工作，他们依赖公共药物计划来获取治疗药物。医生Diane McIntosh表示，CDA关于卡利帕嗪的建议令人高兴，因为它是一种独特的化合物，是帮助患者恢复的重要工具。AbbVie加拿大副总裁和总经理Rami Fayed表示，这一重要里程碑体现了AbbVie致力于将新的治疗选择带给加拿大，并与政府、临床医生和社区利益相关者合作，减少差异，使这些药物对所有加拿大患者可及。VRAYLAR是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，其作用机制尚不清楚，但可能通过部分激动剂活性、拮抗剂活性和代谢物在体外受体结合和功能活性方面的相似性发挥作用。

Biospace

2024-09-04

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc 精神分裂症精神病
罗氏的 fenebrutinib 在复发性多发性硬化症患者中显示出对疾病活动和残疾进展的近乎完全抑制长达 48 周

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罗氏的 fenebrutinib 在复发性多发性硬化症患者中显示出对疾病活动和残疾进展的近乎完全抑制长达 48 周

罗氏公司在新西兰哥本哈根举行的欧洲治疗和研究中心40届会议上公布了新药Fenebrutinib的二期临床试验数据，该药是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗多发性硬化症。数据显示，接受Fenebrutinib治疗的患者在一年内疾病活动水平极低，没有出现复发或残疾进展。96%的患者在一年内未出现复发，年度复发率（ARR）为0.04，48周内残疾评分无变化。Fenebrutinib治疗还抑制了大脑中的疾病活动，MRI扫描显示，48周后99%的患者没有T1增强（T1-Gd+）病变，这些病变是活跃炎症的标志。Fenebrutinib的安全性特征与之前和正在进行的多项疾病临床试验数据一致，至今已有超过2700人接受治疗。目前正在进行三项三期临床试验，预计2025年底将公布结果。

Biospace

2024-09-04

BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
Angle PLC - 支持在 Journal 上发表的 FDA 批准的数据

研发注册政策

Angle PLC - 支持在 Journal 上发表的 FDA 批准的数据

ANGLE公司发布了一项临床研究结果，该结果验证了其Parsortix PC1系统在转移性乳腺癌（MBC）患者血液样本中成功捕获和收获循环肿瘤细胞（CTCs）的有效性。研究在ANGLE的英国实验室、美国罗切斯特大学和MD安德森癌症中心进行，共招募了76名MBC患者，其中45%的患者血液样本中检测到CTCs，56%的CTC阳性患者中存在具有高转移潜能的CTC簇。研究数据支持了ANGLE向FDA提交的Parsortix PC1系统作为II类医疗设备的De Novo监管审批请求，该请求已于2022年获得批准。研究发表在《实验与临床癌症研究》期刊上，并可在公司网站上查阅。

Biospace

2024-09-04

转移性乳腺癌
美国 FDA 批准 DaylightRx

研发注册政策

美国 FDA 批准 DaylightRx

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Big Health公司开发的数字疗法DaylightRx，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。这是Big Health第二次获得FDA的批准，DaylightRx是一种处方设备，提供认知行为疗法，旨在改善22岁及以上患者的GAD症状。该疗法通过教授患者基于证据的技术来改变维持慢性担忧和焦虑的思维和行为。DaylightRx包括互动课程，如应用放松以减少紧张、刺激控制以减少担忧频率、认知重构以打破焦虑思维的螺旋，以及暴露疗法以减少担忧的强度。该疗法还包括指导练习，帮助患者将这些技术融入日常生活。GAD是一种慢性且具有破坏性的疾病，患者会经历过度、无法控制的担忧，与身体症状有关，并严重干扰日常生活。焦虑症，包括GAD，是最常见且成本最高的心理健康状况之一，每年给美国经济造成超过530亿美元的损失。DaylightRx在随机对照试验中证明了治疗GAD的有效性，显示出超过70%的缓解率，并显著减少焦虑长达6个月或更长时间。

Biospace

2024-09-04

焦虑障碍广泛性焦虑障碍
ABANZA 获得 500 万美元的 A 轮前融资

医药投融资

ABANZA 获得 500 万美元的 A 轮前融资

ABANZA公司成功完成Pre-Series A轮融资，筹集500万美元，资金将用于加速其创新软组织固定产品线在美国的上市，包括WasherCap™和WasherCap™ Mini。该技术通过增强固定强度和减少术后移位，解决了软组织修复市场的重大挑战。WasherCap™固定系统已获得FDA批准，用于手术中固定软组织移植物，包括在膝关节前交叉韧带（ACL）重建手术中。公司正准备推出WasherCap™ Mini，适用于更广泛的手术，如膝关节、手、腕和肘部修复。ABANZA正在扩大其销售团队，与美国的顶尖骨科专家合作。公司CEO Juan Abascal表示，此次融资是ABANZA进入美国市场的关键时刻，WasherCap™产品是公司计划推出的创新解决方案系列中的第一个。ABANZA致力于通过设计和开发尖端医疗设备，提高患者的生活质量，并成为软组织修复领域的领军企业。

Biospace

2024-09-04
QIAGEN 和 Lilly 合作支持开发 QIAstat-Dx IVD panel，用于识别有患阿尔茨海默病风险的患者

交易并购

QIAGEN 和 Lilly 合作支持开发 QIAstat-Dx IVD panel，用于识别有患阿尔茨海默病风险的患者

荷兰文洛，2024年9月4日（全球新闻社）——QIAGEN公司（纽约证券交易所：QGEN；法兰克福一级标准：QIA）今日宣布与礼来公司合作，共同开发用于检测阿尔茨海默病相关APOE基因型的QIAstat-Dx体外诊断（IVD）产品。这是QIAstat-Dx检测套件首次商业化，标志着QIAGEN在神经退行性疾病临床应用领域的首次公开合作，并增加了与其它公司合作的两个诊断开发项目。QIAstat-Dx系统采用成本效益高、单次使用的卡式，内置样本处理和板载试剂，利用多重实时PCR技术，约一小时即可可靠地检测遗传变异。QIAstat-Dx在全球已部署超过4000台仪器，在传染病检测领域具有强大影响力，现在扩展到其他疾病和应用领域。QIAGEN与全球制药和生物技术公司拥有超过30项主合作协议，以开发和商业化诊断测试，包括从下一代测序（NGS）到聚合酶链反应（PCR）和数字PCR（dPCR），从液体活检到组织样本，以及从癌症到帕金森病等疾病领域。

Biospace

2024-09-04

Eli Lilly & Co 帕金森病老年性痴呆 Qiagen Inc
Apotex Corp. 是第一家在美国推出达沙替尼片剂的仿制药制造商

研发注册政策

Apotex Corp. 是第一家在美国推出达沙替尼片剂的仿制药制造商

Apotex公司宣布在美国推出达沙替尼片剂，这是Sprycel®的仿制药，拥有180天的独家销售权。达沙替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗包括成人及1岁以上儿童某些类型的白血病，适用于既往治疗无效或不耐受的情况。Apotex公司总裁Christine Baeder表示，作为首个在美国推出达沙替尼的仿制药制造商，Apotex公司自豪地提供这一高质量、节省成本的选项。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司，致力于为全球数百万患者提供负担得起的创新药品和健康产品，包括多种仿制药、生物类似药和创新品牌药品。

Biospace

2024-09-04

白血病达沙替尼
Ruvidar（TM）被证明比阿昔洛韦更有效地破坏单纯疱疹病毒

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Ruvidar（TM）被证明比阿昔洛韦更有效地破坏单纯疱疹病毒

Theralase® Technologies Inc.宣布其领先药物配方Ruvidar™在临床试验中显示出比目前批准的标准治疗药物Acyclovir更有效地破坏单纯疱疹病毒1型（HSV-1）。Ruvidar™在感染后一天添加时，能将HSV-1复制抑制10百万倍，而Acyclovir则无法在感染后一天添加时预防HSV-1复制。Theralase®计划寻求合作伙伴或授权机会，以开发Ruvidar™作为治疗和预防单纯疱疹的口服和局部用药。

Biospace

2024-09-04

阿昔洛韦单纯疱疹
FELDAN THERAPEUTICS 完成 2100 万美元 B 轮融资，由 GENESYS CAPITAL 和 FONDS DE SOLIDARITÉ FTQ 共同领投

医药投融资

FELDAN THERAPEUTICS 完成 2100 万美元 B 轮融资，由 GENESYS CAPITAL 和 FONDS DE SOLIDARITÉ FTQ 共同领投

Feldan Therapeutics，一家专注于细胞内递送治疗药物开发的生物制药公司，宣布完成由Genesys Capital和Fonds de solidarité FTQ共同领投的2100万美元B轮融资。此轮融资紧随2023年6月宣布的融资之后，包括Investissement Québec、Amgen Ventures、GC Holdings和其他现有股东参与。资金将用于完成FLD-103（一种针对基底细胞癌的非侵入性局部治疗）的1/2a期临床试验，旨在为患者提供手术之外的替代治疗方案。基底细胞癌是美国和加拿大最常见的皮肤癌，每年影响360万人，导致面部、颈部和头皮等阳光暴露区域的肿瘤。FLD-103有望成为基底细胞癌患者的微创一线治疗选择。此外，资金还将支持Feldan新兴治疗药物管线的临床前开发，包括其肺病项目，进一步扩大其细胞内递送技术的应用能力。Feldan的Shuttle技术允许将各种药物，包括生物制剂和小分子，递送到细胞内，同时避免与LNP和AAV等竞争技术相关的许多限制。Genesys Capital和Fonds de solidarité FTQ的投资反映了对其团队、技术、FLD-10

Biospace

2024-09-04

基底细胞癌