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3 期数据的新二次分析表明,无论糖尿病持续时间如何,INPEFA® (Sotagliflozin) 都使心力衰竭患者受益研发注册政策Lexicon制药公司宣布,一项对SCORED临床试验3期数据的回顾性分析显示,INPEFA(索他格列净)降低了所有糖尿病患者的重大心血管事件(MACE)和心力衰竭(HF)事件的风险,对于糖尿病病程较长的患者,INPEFA带来的益处更为显著。这些发现于2024年8月30日在伦敦举行的欧洲心脏病学会(ESC)大会上以及在线上公布。该分析旨在评估糖尿病病程是否会影响INPEFA的疗效,结果显示,INPEFA治疗降低了MACE和HF事件的整体风险,并且随着糖尿病病程的延长,HF事件减少的益处逐渐增加。INPEFA是一种口服的SGLT2和SGLT1蛋白抑制剂,用于降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。
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BiomX 将在 2024 年欧洲呼吸学会 (ERS) 大会上呈报 BX004 的积极 1b/2a 期临床试验数据研发注册政策BiomX公司宣布将在欧洲呼吸学会(ERS)大会上展示BX004治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染的1b/2a期研究数据。该研究显示,BX004-A噬菌体混合物在治疗慢性铜绿假单胞菌肺感染的患者中表现出良好的安全性和显著的微生物学和临床疗效,包括接受标准治疗(elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor)的患者。该研究结果将在会议期间以海报形式展示,并将在公司网站上发布。BX004是一种固定多噬菌体混合物,用于治疗囊性纤维化患者由铜绿假单胞菌引起的慢性肺感染。BiomX计划启动一项针对慢性铜绿假单胞菌肺感染的囊性纤维化患者的随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验。
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Vasa Therapeutics宣布启动VS-041的1期首次人体临床试验,用于治疗射血分数保留的心力衰竭研发注册政策Vasa Therapeutics公司宣布,英国药品和健康产品监管局(MHRA)已批准其开展VS-041药物的Phase 1临床试验,以评估该药物在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。VS-041是一种口服化合物,具有新颖的作用机制,用于治疗心衰保留射血分数(HFpEF)。该药物的授权标志着Vasa Therapeutics在开发VS-041作为HFpEF疾病修饰疗法方面迈出了重要一步。VS-041通过抑制内毒素的释放,有望成为HFpEF管理中首个个性化方法。此外,Vasa Therapeutics的种子轮融资扩展至1100万美元,将支持VS-041的临床开发和公司其他前期项目。PRNewswire2024-09-03
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Stoke Therapeutics 公布的 Zorevunersen 数据显示癫痫发作显著减少,认知和行为的多项指标得到改善,这支持 Dravet 综合征疾病改变的可能性研发注册政策Stoke Therapeutics在15届欧洲癫痫大会上宣布了其研发用于治疗Dravet综合症的首个疾病修饰药物Zorevunersen(STK-001)的最新数据。数据显示,Zorevunersen在减少癫痫发作、改善认知和行为方面具有显著效果。在Phase 1/2a ADMIRAL研究中,患者在接受治疗的第一年内认知和行为有所改善,随着治疗的持续,这些改善更加明显。此外,一项为期两年的自然病史研究显示,尽管接受标准抗癫痫药物治疗,Dravet综合症患者仍存在高癫痫发作率,其神经发育停滞不前,与正常同龄人之间的差距逐渐扩大。Dravet综合症是一种严重且进展性的遗传性癫痫,特征为频繁、长期且难以控制的癫痫发作,通常在婴儿出生后的第一年内开始。目前尚无针对Dravet综合症的疾病修饰疗法。Stoke Therapeutics的CEO表示,这些数据为Dravet综合症的治疗开辟了新纪元,并证实了Zorevunersen作为首个疾病修饰药物的潜力。
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Obsidian Therapeutics 的 OBX-115 获得 FDA 再生医学高级疗法 (RMAT) 称号,用于治疗晚期黑色素瘤研发注册政策Obsidian Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其工程化细胞和基因疗法OBX-115再生医学高级治疗(RMAT)资格,用于治疗对免疫检查点抑制剂(ICI)疗法产生耐药性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。OBX-115是一种新型工程化肿瘤来源的自身T细胞免疫疗法(肿瘤浸润淋巴细胞[TIL]细胞疗法),通过膜结合IL15(mbIL15)增强,并使用FDA批准的小分子药物乙酰唑胺进行药理调节。这是继2024年7月宣布OBX-115获得快速通道资格后的第二次FDA资格认定。在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,初步的1期数据显示,OBX-115表现出与历史观察到的IL2依赖性非工程化TIL细胞疗法相比的有利安全性特征,在治疗经过大量预处理的疾病患者中显示出令人鼓舞的疗效,并且与非手术核心针活检肿瘤组织采集相兼容。Obsidian Therapeutics正在推进OBX-115在黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)的临床开发。
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Cogent Biosciences 宣布胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 3 期 PEAK 试验已完成入组和高级中期无效性分析研发注册政策Cogent Biosciences宣布,其PEAK Phase 3 GIST临床试验已成功完成患者招募,共招募413名患者,超出原定目标。该试验评估了bezuclastinib与sunitinib联合治疗胃肠道间质瘤(GIST)患者的效果。此外,公司还完成了PEAK试验的预计划中期无效性分析,独立数据监测委员会建议继续进行该研究。同时,Cogent宣布,基于对非进展性系统性肥大细胞增多症(NonAdvSM)SUMMIT试验的强烈患者兴趣,预计将在2025年第一季度完成该研究的招募,比原计划提前约三个月。Cogent还宣布任命Darara Dibabu为营销副总裁,他拥有25年生物制药行业经验,最近担任Pfizer和SeaGen的全球品牌负责人。
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字节跳动5亿收购Oladance耳机,加码VR/AR领域布局交易并购字节跳动近日宣布成功收购开放式耳机品牌Oladance,完成100%控股。 本次交易中,黑蚁资本和蓝驰创投等原股东已全部退出。 Oladance成立于2019年,由前BOSE高管李浩乾与多名BOSE工程师共同创立。晨哨并购2024-09-03Oladance VR/AR
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【突发】药企实控人、董事长兼总经理被留置!人事变动大理药业股份有限公司与公司实际控制人、董事长兼 总经理杨君祥先生家属于2024年8月31日收到由镇康县监察委员会签发的杨君祥先生被留置、立案调查的通知书。 大理药业表示, 公司实际控制人、董事长兼总经理杨君祥被留置 所涉事项与公司无关,截至本公告披露日,公司未被相关机关要求协助调查。 杨君祥先生在留置期间暂时无法履行法定代表人、董事长、总经理的职责, 公司于2024年9月1日召开第五届董事会第九次会议,审议通过了《关于推举尹翠仙女士代行公司法定代表人、董事长职责的议案》,全体董事一致同意在杨君祥先生留置期间, 由公司副董事长尹翠仙女士代为履行公司法定代表人、董事长的职责 ,以及代为履行公司董事会相关委员会成员的职责。
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这家药企,主动下调价格公司动态广东和博制药有限公司 于今年2月获批上市的异硫蓝注射液——博林兰®近期主动下调价格,由8860元/支的挂网价格下调到5980元/支,降幅近30%。 据悉,异硫蓝注射液是一种示踪剂,用于淋巴造影的辅助,最早于1981年美国上市,国内无厂家获批。 广东和博制药有限公司(下称“和博制药”)于2022年3月启动3类仿制申报,产品获批后填补国内市场空白。蒲公英Ouryao2024-09-03广东和博制药有限公司
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CDE:疫苗临床试验技术指导原则(征求意见)研发注册政策9月3日,CDE 公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见。 本指导原则主要分为九个章节,以及参考文献、缩写词 列表、名词解释。 九个章节: 前言、 临床开发计划、疫苗研发的一般考虑、免疫原性、保护效力、安全性、特殊人群、应对突发公共卫生事件急需的疫苗、上市后研究。蒲公英Ouryao2024-09-03CDE 疫苗临床试验技术
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【贵州】药物临床试验机构监督检查细则(征求意见)研发注册政策为规范贵州省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等规定,结合我省实际,我局组织起草了《贵州省药物临床试验机构监督检查细则(试行)(征求意见稿)》。 前期,已向社会公开征求意见,并在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善,现向社会再次公开征求意见。 本次公开征求意见的时间为2024年9月2日至2024年9月16日 ,有关单位和个人可以将意见反馈至电子邮箱184592487@qq.com。蒲公英Ouryao2024-09-03药物临床试验机构
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首份健康乳腺细胞图谱!Nat Med|科学家绘制正常乳腺细胞的全面完整蓝图,有望帮助揭示人类乳腺癌的起源前沿研究单核分析技术 能够实现强大的细胞类型分类,并帮助建立染色质可及性与特定细胞类型的基因表达之间的联系。 在这项研究中,科学家们利用来自不同遗传背景女性的健康乳腺组织,构建了一个综合的乳腺组织细胞图谱。 Harikrishna Nakshatri博士指出,乳腺癌患者的治疗效果与遗传背景有关,虽然社会经济因素是一个重要因素,但生物学特征和遗传背景同样发挥着重要作用。
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上市4年,“手术机器人第一股”困在亏损深渊医药投融资在科创板上市整整4年之后,天智航的最新股价是6.94元/股,不仅距离最高的141.6元/股已经恍如隔世,甚至相比于发行价也已经破发接近50%。 作为一家带U的科创板企业,天智航并非是按照为未盈利企业量身打造的“标准五”上市,而是按照收入体量为主的“标准二”上市,即:预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。 在2019年之前,天智航的收入从未超过2亿元。
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恒瑞医药:IL-17A单抗开出全国首张处方审批动态9月3日,恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗注射液(安达静®),于近日由复旦大学附属华山医院徐金华教授开出全国首张处方。 这标志着夫那奇珠单抗正式进入临床应用,为中国银屑病患者带来治疗新选择。 此前,恒瑞医药于8月28日公告,收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液(安达静®)上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
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广州知名三甲医院副书记落马;翰宇药业启动HY310头对头司美格鲁肽临床人事变动©氨基观察-创新药组原创出品。 9月3日,据“南粤清风”消息,南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。 竞争激烈的减肥药市场,头对头成为必选项。
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红日药业常务副总裁孙武到重庆红日康仁堂药业有限公司调研座谈专家观点近日,红日药业常务副总裁孙武到旗下重庆红日康仁堂药业有限公司调研座谈。 重庆红日康仁堂药业有限公司董事长付羽,总经理王正钊,销售总监胡小宏及各部门负责人参与座谈。 此次调研座谈为重庆红日康仁堂药业有限公司指明了清晰的发展路径,为实现企业的转型升级与跨越发展奠定了坚实的基础。红日药业2024-09-03康仁堂药业 孙武
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深耕创新药非临床研究服务,益诺思在科创板上市!医药投融资9月3日上午,上海益诺思生物技术股份有限公司(以下简称“益诺思”)在上海证券交易所科创板成功上市(股票简称:益诺思,股票代码:688710),实现今年医药科创板IPO“破零”纪录。 从张江出发,14年造就“央企CRO第一股”。 招股书显示,益诺思成立于2010年,是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业。
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张江企业益诺思今日科创板上市医药投融资9月3日, 上海益诺思生物技术股份有限公司 (下称“益诺思”)在上交所科创板上市,公司证券代码为688710。 政府领导、国药集团领导、中介机构、股东代表、客户伙伴、益诺思公司领导及员工代表等出席仪式。 2023年7月,益诺思总部及创新转化中心项目在上海国际医学园区正式开工。
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曙光医院肿瘤学科季青研究员团队在著名国际学术期刊Molecular Cancer发表重要研究成果前沿研究
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挑战现状?NEJM:老年人心梗,手术还是药物保守治疗?前沿研究对于高风险的NSTEMI患者, 指南通常建议采用有创治疗策略(如支架置入,冠状动脉旁路移植术),而非单纯药物治疗。 日前,在2024年欧洲心脏病学会(ESC)年会“热点议题”(Hot Line session)上发布的一项研究或将挑战现有指南推荐。 研究结果 同步发表于《新英格兰医学杂志》( The New England Journal of Medicine )。医学新视点2024-09-03心梗 NEJM
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颁布机构:国家卫健委(原国家卫计委) 2026-11-10
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颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-11-07
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