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  • 出现治疗自身免疫和预防癌症免疫疗法严重副作用的潜在方法
    医投速递
    出现治疗自身免疫和预防癌症免疫疗法严重副作用的潜在方法
    研究人员在辛辛那提儿童医院发现了一种新的抗体治疗方法，能够有效治疗某些类型的“细胞因子风暴”，这种风暴可能导致严重的自身免疫性疾病和癌症免疫疗法的副作用。该研究在小鼠身上取得了初步成功，通过阻断激活的T细胞发出的信号来减轻炎症反应。这项研究有助于开发更安全的癌症免疫疗法，并可能对治疗罕见自身免疫疾病有益。
    美通社
    2022-01-21
    Cincinnati Children' National Institutes National Science Fou
  • 信达生物和礼来公司在 2022 年 ASCO 胃肠道年会上宣布达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗生物仿制药注射液治疗晚期肝细胞癌的 Ib 期研究的最终临床结果和生物标志物分析
    研发注册政策
    信达生物和礼来公司在 2022 年 ASCO 胃肠道年会上宣布达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗生物仿制药注射液治疗晚期肝细胞癌的 Ib 期研究的最终临床结果和生物标志物分析
    Innovent与Eli Lilly公司宣布了Sintilimab注射剂联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂用于晚期肝细胞癌的Ib期临床试验的最终结果和生物标志物分析。该研究在中国进行，评估了Sintilimab联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂治疗局部晚期或转移性HCC患者的安全性及有效性。研究结果显示，联合治疗的安全性和有效性数据令人鼓舞，且未出现新的或意外的安全性信号。研究还确定了可预测联合治疗方案疗效的生物标志物，为个性化治疗奠定了基础。
    美通社
    2022-01-21
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 中国医学科学院
  • bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病关节炎研究中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    bimekizumab 在第二阶段 3 期银屑病关节炎研究中取得积极顶线结果
    UCB公司宣布，其Phase 3 BE COMPLETE研究对bimekizumab治疗活跃性银屑病关节炎患者的疗效和安全性进行了评估，结果显示bimekizumab在改善患者症状方面优于安慰剂，且安全性良好。该研究达到了主要终点，显示接受bimekizumab治疗的患者在16周时，根据美国风湿病学会（ACR）50响应标准，疾病症状改善超过50%。此外，bimekizumab在改善身体功能、皮肤清除率、身体健康状况和低疾病活动度等方面也显示出显著效果。UCB计划在2022年第三季度向美国和欧盟提交bimekizumab治疗银屑病关节炎的监管申请。
    Biospace
    2022-01-21
  • ELEVAI LABS， INC. 宣布与首屈一指的美容设备公司 DERMAPENWORLD 建立全球分销合作伙伴关系
    交易并购
    ELEVAI LABS， INC. 宣布与首屈一指的美容设备公司 DERMAPENWORLD 建立全球分销合作伙伴关系
    ELEVAI Labs, Inc.与澳大利亚总部的美容设备公司DermapenWorld达成全球分销和商标许可协议，将ELEVAI的干细胞外泌体技术应用于DermapenWorld的Dp Dermaceuticals护肤产品中，推出新品牌MG-EXO-SKIN。DermapenWorld是全球微针治疗的领导者，拥有超过3百万的治疗案例，并在全球70多个国家销售。ELEVAI Labs, Inc.是一家利用人类干细胞外泌体技术创造下一代护肤产品的生物技术公司。此次合作标志着ELEVAI Labs, Inc.与美容设备公司的首次重要合作，符合其长期商业化计划。
    美通社
    2022-01-21
    Dermapenworld Elevai Labs Inc
  • Alnylam 公布了 HELIOS-A 3 期研究性 Vutrisiran 在伴多发性神经病患者中的 18 个月积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 公布了 HELIOS-A 3 期研究性 Vutrisiran 在伴多发性神经病患者中的 18 个月积极结果
    Alnylam公司宣布，其研发的RNAi疗法vutrisiran在治疗hATTR淀粉样变性多发性神经病变患者的HELIOS-A III期临床试验中取得了积极结果。vutrisiran在18个月时达到了所有次要终点，包括与安慰剂相比在神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况和整体残疾方面的显著改善。此外，vutrisiran在探索性心脏数据方面也显示出潜力，包括大多数可评估患者相对于基线减少的锝摄取，这支持了vutrisiran降低心脏淀粉样负荷和改善疾病心脏表现的潜力。vutrisiran继续表现出令人鼓舞的安全性和耐受性特征。Alnylam计划于当天上午8:30举行电话会议，讨论HELIOS-A 18个月的研究结果。
    Businesswire
    2022-01-21
    Alnylam Pharmaceutic Greater Paris Univer Hôpital Bicêtre Université Paris-Sac
  • Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    Arch Oncology公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的下一代抗CD47生物疗法AO-176获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。AO-176在安全性、疗效方面具有独特优势，有望改善多发性骨髓瘤患者的治疗效果。目前，AO-176正处于1/2期临床试验阶段，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤以及某些实体瘤，作为单药治疗或与标准疗法联合使用。孤儿药指定为该药物的开发提供了激励措施，包括税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的七年市场独占权。
    Biospace
    2022-01-21
    Arch Oncology Inc
  • United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    美国联合治疗公司宣布在异种移植项目中取得历史性成就，包括世界首例基因改造异种移植器官UHeart受者达到移植后两周的里程碑，以及首次在同行评审期刊上发表的基因编辑异种移植物UTs UKidney在阿拉巴马大学伯明翰Marnix E. Heersink医学院的人类临床前模型数据。这些成就得益于公司通过Revivicor子公司开发的基因改造猪，旨在为无法接受人类器官捐赠的患者提供器官供应。此外，公司还实现了无人机器官递送和体外肺灌注技术，以增加移植肺的利用率。联合治疗公司首席执行官表示，这些突破是在二十多年的努力后取得的，公司将继续追求从异种移植、再生医学和3D生物打印技术中生产无限量移植器官的目标。
    Businesswire
    2022-01-21
    United Therapeutics Mayo Clinic Revivicor Inc Toronto General Hosp University of Alabam University of Maryla
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    韩国Jeil制药公司获得韩国食品药品安全部对Triferic®透析液（铁的焦磷酸盐柠檬酸盐硫酸钠共沉淀水合物）的第二项监管批准，用于维持患有血液透析依赖性慢性肾脏病（HDD-CKD）的成年患者的血红蛋白水平。Rockwell Medical公司作为该产品的合作伙伴，将供应产品给Jeil。Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国食品药品监督管理局批准的唯一用于在血液透析治疗期间替代铁并维持血红蛋白水平的疗法，具有独特的机制，可能对患者的健康经济产生益处。Rockwell Medical公司正在开发下一代铁剂技术平台Ferric Pyrophosphate Citrate（FPC），有望为多种疾病状态中的铁缺乏症提供变革性治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Rockwell Medical Inc
  • Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    Turning Point Therapeutics公司宣布其针对EGFR突变MET扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的elzovantinib和aumolertinib联合疗法获得美国FDA的IND批准，预计2022年中启动Phase 1b/2 SHIELD-2临床试验。aumolertinib是EQRx的第三代EGFR抑制剂，在中国已批准用于EGFR突变NSCLC的一线治疗和T790M+ EGFR突变NSCLC的二线治疗。该研究旨在评估联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效。预临床数据显示，MET和EGFR抑制剂的联合应用可能通过互补机制增加抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Turning Point Therap
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    Revelation Biosciences公司宣布，其免疫疗法REVTx-99在比利时进行的一项针对H3N2流感预防治疗的IIb期临床试验已招募并给药了首批15名患者。该研究旨在评估REVTx-99在健康人体中预防流感A感染的有效性。REVTx-99通过激活非特异性免疫反应，与目前大多数针对特异性免疫反应的治疗方法不同，有望在更广泛的病毒感染中应用。公司计划未来开展针对SARS-CoV-2及其变种和其他呼吸道病毒的临床研究。首席执行官James Rolke表示，对于流感、COVID-19及其变种等呼吸道病毒感染，新疗法的需求巨大。该研究的结果将是REVTx-99开发的重要一步。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，预计将招募60名参与者，主要终点是评估REVTx-99在感染期间减少上呼吸道流感病毒载量的有效性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Revelation Bioscienc
  • Tachyon 在 2022 年 ASCO-GI 会议上展示了支持开发新型 KDM4 抑制剂 TACH101 作为胃肠道癌症潜在疗法的新数据
    研发注册政策
    Tachyon 在 2022 年 ASCO-GI 会议上展示了支持开发新型 KDM4 抑制剂 TACH101 作为胃肠道癌症潜在疗法的新数据
    Tachyon Therapeutics公司在2022年1月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，通过虚拟海报展示其TACH101项目的研究成果。TACH101是一种新型小分子KDM4组蛋白去甲基化酶抑制剂，在胃肠道癌症的预临床模型中表现出强大的抗癌活性。KDM4作为一种新的癌症治疗靶点，在癌症干细胞的自我更新和表观遗传过程中发挥重要作用。Tachyon计划在2022年上半年启动TACH101的第一项人体临床试验。公司CEO Frank Perabo表示，这些数据突出了TACH101在胃癌、食管癌和结直肠癌异种移植模型中的强大抗肿瘤活性，并为KDM4作为癌症治疗的重要新靶点提供了支持。
    Businesswire
    2022-01-20
    Tachyon Therapeutics
  • 科望医药宣布抗CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    科望医药宣布抗CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药
    Elpiscience Biopharmaceuticals宣布在美国开展一项多中心I期临床试验，评估其 proprietary anti-CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步临床活性。ES002于2021年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。ES002旨在促进抗肿瘤免疫，通过阻断CD39功能，稳定促炎性的细胞外ATP（eATP）并恢复肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫。Elpiscience致力于创新和开发下一代免疫疗法，拥有包括ES002在内的多个处于临床试验阶段的创新分子，并承诺每年至少推进一个创新分子进入临床试验。
    Businesswire
    2022-01-20
  • Compass Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CTX-009 的 2 期研究性新药申请，CTX-009 是一种同时靶向 delta 样配体 4 （DLL4） 和血管内皮生长因子 A （VEGF-A） 的双特异性抗体
    研发注册政策
    Compass Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CTX-009 的 2 期研究性新药申请，CTX-009 是一种同时靶向 delta 样配体 4 （DLL4） 和血管内皮生长因子 A （VEGF-A） 的双特异性抗体
    Compass Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，允许公司在美韩两国启动CTX-009的全球二期临床试验，针对晚期胆管癌（BTC）患者。CTX-009是一种双特异性抗体，同时靶向DLL4和VEGF-A。该药在韩国进行的二期临床试验已取得初步成果， Compass计划将美国临床试验站点纳入全球研究，以扩大CTX-009的研究范围。 Compass Therapeutics是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，致力于开发基于抗体的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Compass Therapeutics
  • Oncolytics Biotech® 对其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验的胰腺癌队列提供积极的安全性更新
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 对其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验的胰腺癌队列提供积极的安全性更新
    Oncolytics Biotech公司宣布，其GOBLET研究胰腺癌队列的三患者安全性试验顺利完成，数据安全监测委员会未发现安全性问题，并建议按计划继续进行。该研究旨在评估pelareorep与Roche的anti-PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用在转移性胰腺癌、转移性结直肠癌和晚期肛门癌患者中的安全性和有效性。GOBLET研究由德国领先的学术合作医疗肿瘤学集团AIO管理，并计划在德国14个临床试验点招募患者。该研究基于先前临床数据，表明pelareorep与检查点抑制剂的联合使用在胰腺癌患者中具有协同作用和抗癌活性，并有望改善患者的临床反应率。此外，研究还旨在评估CEACAM6和T细胞克隆性作为预测生物标志物的潜力。
    PRNewswire
    2022-01-20
    Oncolytics Biotech I
  • BioVie 宣布 NE3107 治疗帕金森病的 2 期临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    BioVie 宣布 NE3107 治疗帕金森病的 2 期临床试验中首例患者接受治疗
    BioVie公司宣布在NM201临床试验中开始治疗第一位帕金森病患者，该试验旨在评估其NE3107药物在帕金森病治疗中的潜在促动作用。这是一项双盲、安慰剂对照的安全、耐受性和药代动力学研究。患者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。试验预计在2022年中提供主要结果。NE3107在临床前研究中显示出改善运动症状的效果，并与左旋多巴联合使用时显示出更强的促动活性。此外，NE3107与左旋多巴联合使用可减少左旋多巴诱导的运动障碍（LID）的严重程度，而不降低药物对运动症状的益处。NE3107在猴子中的治疗保留了大约是车辆治疗动物的两倍多多巴胺能神经元，表明NE3107可能具有神经保护特性。NE3107的潜在抑制神经炎症和胰岛素抵抗的能力是公司测试该分子在阿尔茨海默病和帕金森病患者中的基础。此外，BioVie正在进行的阿尔茨海默病III期临床试验预计将在2022年底提供主要结果。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    BioVie Inc
  • 知临集团因其用于治疗神经母细胞瘤的 SACT-1 再利用药物而获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    知临集团因其用于治疗神经母细胞瘤的 SACT-1 再利用药物而获得 FDA 孤儿药资格认定
    Aptorum Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对神经母细胞瘤治疗的SACT-1小分子化合物孤儿药资格。Aptorum计划在2022年提交新药临床试验申请（IND），以启动SACT-1的1b/2a期临床试验。SACT-1是一种口服小分子药物，旨在针对神经母细胞瘤，其机制已被研究以增强肿瘤细胞死亡并抑制MYCN表达。神经母细胞瘤是儿童最常见的实体瘤之一，高风险患者的5年生存率约为40-50%。Aptorum致力于发现、开发和商业化治疗未满足医疗需求的药物，特别是在肿瘤学和传染病领域。
    Businesswire
    2022-01-20
  • BetterLife 收到 FDA 对其使用 BETR-001 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 pre-IND 申请的回应
    研发注册政策
    BetterLife 收到 FDA 对其使用 BETR-001 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 pre-IND 申请的回应
    BetterLife Pharma Inc.宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对BETR-001（2-溴-LSD）新药申请的初步回复，该药物用于治疗重度抑郁症（MDD）。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，目前正在进行IND-enabling非临床研究和GMP生产，以准备临床试验。FDA的回复支持BetterLife Pharma的BETR-001开发计划，并提供了关于非临床毒理学研究、制造策略和初步临床试验参数的指导。BetterLife Pharma计划在2022年第三季度提交BETR-001的IND申请并开始人体临床试验。公司还专注于开发BETR-002（基于厚朴中的活性成分厚朴酚）以治疗焦虑相关疾病，并拥有针对病毒感染如COVID-19的药物候选者。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    BetterLife Pharma In
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