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这个超10亿大品种，今年有6家企业获批了！审批动态血小板减少症(TP)是一种出血性疾病，慢性肝病患者中TP的患病率非常高，其中慢性肝炎患者TP患病率为6%～16%，肝硬化患者TP患病率高达78%。 马来酸阿伐曲泊帕片 是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA） 。 该产品原研企业是美国AkaRx公司，于2018年5月获得FDA上市批准，商品名：Doptelet，规格：20mg。
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新一代药王最垂涎的Biotech公司动态哪里才是GLP-1的下一城？ 在产品不断迭代和市场竞争激烈背景下，诺和诺德的司美格鲁肽已经明显感受到了来自礼来以替尔泊肽为首的产品组合压力。 而其中，肌肉保护成为创新浪潮的“风暴眼”，礼来用真金白银收购Versanis和投资BioAge Labs预示了这一趋势。
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实验动物赛道红火！百奥赛图、药康生物、南模生物竞相卖鼠，谁是医药创新“最强辅助”？公司动态伴随着全球新药研发壁垒越来越高，通过模式动物验证临床前候选药药效和安全性的重要性愈发凸显，模式动物市场成为新药研发领域的下一片蓝海。 近日，百奥赛图、药康生物、南模生物等模式动物龙头企业陆续发布半年报，不断增长的业绩表现，向业内展示了模式动物以及新药开发领域的市场潜力。 根据2017年《中国实验动物资源调查与发展趋势》数据，我国实验小鼠生产数量约占全部实验动物生产数量的70.56%。
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先声再明引进第三代ALK抑制剂，步长制药长效 EPO 药物报上市，翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床临床研究1.先声再明与塔吉瑞签订合作协议，引进第三代ALK抑制剂。 9月2日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。
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诺奖得主领衔！9000万美元D轮融资，开发大环类药物医药投融资9月3日，加利福尼亚州旧金山南部，Circle Pharma是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发可渗透细胞的大环（ macrocycle ）作为一种新型疗法，宣布成功完成9000万美元的D轮融资，其中包括可转换票据。 此次融资由The Column Group领投，包括Nextech Invest和Euclidean Capital在内的新老投资者跟投。 融资所得将用于资助Circle Pharma首个也是唯一一个同类细胞周期蛋白A/B RxL抑制剂CID-078的临床开发，并支持该公司利用其MXMO大环平台构建的发现项目组合的开发。
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连锁药店“关店潮”已现苗头，国大药房打响第一枪？公司动态国大药房的门店扩张“踩刹车”，似乎正式打响连锁药店“反规模效应”第一枪。 70万家药店的日子，比深陷“关店潮”的奶茶店们更难过。 国药打响药店“反规模效应”第一枪。
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Avenzo Therapeutics 宣布与 Gilead Sciences 开展临床研究合作，以评估 AVZO-021 和 Trodelvy® 在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌中的疗效研发注册政策Avenzo Therapeutics与Gilead Sciences达成临床研究合作及供应协议，旨在评估Avenzo的CDK2抑制剂AVZO-021与Gilead的Trop-2靶向抗体偶联药物Trodelvy联合使用在激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中的安全性和有效性。Avenzo计划在2024年第四季度开始临床试验，评估AVZO-021与Trodelvy及CDK4/6抑制剂的联合应用。根据协议，Gilead将提供Trodelvy，而Avenzo将负责并资助这项组合研究，双方将保留各自药物的开发和商业化权利。Avenzo专注于开发下一代肿瘤治疗药物，AVZO-021作为其领先候选药物，正在美国进行针对晚期实体瘤的1期研究。
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Lunit AI 在胆道癌中将免疫表型确定为有前途的预测生物标志物 - CCR 新出版物研发注册政策Lunit公司宣布其AI辅助诊断工具Lunit SCOPE IO在预测晚期胆管癌患者免疫治疗反应方面展现出巨大潜力。该研究由韩国首尔Asan医疗中心和Severance医院的研究人员合作完成，并在《临床癌症研究》期刊上发表。研究分析了339名接受抗PD-1单药治疗的晚期胆管癌患者的病理样本，通过Lunit SCOPE IO对肿瘤微环境进行详细分析，将患者免疫表型分为三类：炎症型、免疫排除型和免疫沙漠型。研究发现，免疫表型可作为预测免疫治疗反应的生物标志物，有助于为晚期胆管癌患者提供个性化治疗方案。Lunit公司致力于利用AI技术攻克癌症，其产品已在全球50多个国家的3500多家医院和医疗机构中得到应用。
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每天关门100家，零售药店扩张潮踩下刹车公司动态一心堂、老百姓等多家连锁药店增长乏力，毛利下滑。 一心堂净利润更是大幅下降44.13%。 除了民营药店，国大药房同样没能摆脱下滑的命运。
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50亿元到手一年后，这家药企却选择解散公司动态8月30日，业内人士发现上海赞荣医药科技有限公司的注册信息显示，该公司正在进行债权人公告，并决议解散。 健识局获悉，早在8月2日，上海赞荣医药就已经完成了清算组的备案，说明此次注销解散是公司主动要求的。 去年5月，上海赞荣医药获得跨国大药企罗氏的青睐， 近50亿元的首付和里程碑付款收入囊中，短短一年多就申请解散 ，因此被市场做出负面解读。健识局2024-09-03
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三元生物：半年度净利增长55.82% ！成本优势是核心竞争优势之一财报业绩报告期内，按照产品分类收入、成本、毛利率情况如下：。 三元生物专注于赤藓糖醇生产十多年，积累了丰富的成本控制经验， 成本优势是公司最核心的竞争优势之一 。 此外，三元生物 拥有先进的 生物制造技术 ，能够提供高质量的功能糖产品，持续开展技术创新和新品研发，保持公司产品的竞 争力和市场领先地位。
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乳酸龙头企业「金丹科技」上半年营收7.37亿，产业一体化优势逐渐凸显财报业绩近日， 金丹科技 发布2024年半年度报告，报告期内，金丹科技实现营业总收入7.37亿元，同比增长2.25%，归母净利润6128.56万元，同比增长17.30%，扣非净利润4952.76万元，同比增长18.34%。 金丹科技 是以研发、生产、销售乳酸及其系列产品为主业的高新技术企业。 公司目前系行业领先的乳酸及其衍生品的研发、生产及销售企业。
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Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 研究性新药申请获得美国食品药品监督管理局批准，ARCT-032 是一种治疗囊性纤维化的研究性吸入 mRNA 疗法研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对囊性纤维化（CF）的IND申请ARCT-032，并允许开展一项针对CF患者的Phase 2多剂量递增研究，以评估ARCT-032的安全性、耐受性和疗效。该研究旨在评估ARCT-032在CF患者中的安全性和有效性，这些患者不符合或无法从CFTR调节剂治疗中获益。ARCT-032是一种吸入式mRNA疗法，旨在在CF患者的肺部表达正常的CFTR蛋白。该研究将有助于进一步验证Arcturus的LUNAR®技术，通过吸入递送mRNA。
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TCBP 宣布 5 名新患者接受 ACHIEVE 治疗研发注册政策TC BioPharm公司宣布在进行的ACHIEVE Phase 2b临床试验中，对5名新患者进行了给药。该试验在英国进行，目前已有6名患者接受了第一剂共4次可能的剂量，每5毫升剂量含有高达2.3亿个gamma delta T细胞，预计每位患者将在四次剂量中接受约10亿个gamma delta T细胞。其中5名患者已接受第二次剂量，其中2名患者已接受第三次剂量。这一进展与TCBP在2023年第四季度实施的逐步改进方法以及2024年第一季度对试验方案的修订相关。TCB008作为一种针对血液癌症的潜在突破性单药疗法，显示出良好的招募和患者保留率，证明了临床医生对TCB008作为白血病单药疗法的兴趣。TC BioPharm计划在2024年和2025年执行其临床试验计划，包括ACHIEVE和ACHIEVE2，以及扩大制造能力以增强其运营能力和经济效率。
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LG 化学旗下公司 AVEO Oncology 宣布在 ESMO 2024 上接受 TiNivo-2 结果的最新口头报告研发注册政策AVEO Oncology，一家LG Chem公司，宣布其TiNivo-2三期临床试验摘要被选为2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的口头报告。该试验旨在评估将PD-1检查点抑制剂nivolumab与低剂量FOTIVDA（tivozanib）联合使用，与标准剂量FOTIVDA相比，在免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗后或先前ICI治疗后的二线治疗中的益处。TiNivo-2临床试验是一项旨在评估tivozanib与nivolumab联合使用在先前ICI治疗后肿瘤进展的肾细胞癌（RCC）患者中的安全性和有效性的三期临床试验。FOTIVDA是一种口服的下一代VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，由Kyowa Kirin发现。AVEO于2021年3月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经过两次或更多先前系统性治疗的复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者。FOTIVDA在欧洲联盟和其他国家获得批准，用于治疗晚期RCC的成年患者。
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REGENXBIO 宣布 RGX-121 关键剂量水平的积极数据显示长期全身效应研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其基因疗法RGX-121在治疗MPS II（亨特综合征）的Phase I/II/III CAMPSIITE®试验中取得积极结果，该疗法有望成为首个针对MPS II的基因治疗和一次性治疗。试验数据显示，接受关键剂量水平的患者脑脊液（CSF）中关键生物标志物HS D2S6的水平显著降低，80%的患者停用了静脉酶替代疗法或保持未接受治疗状态。REGENXBIO计划在2024年第三季度提交滚动生物制品许可申请（BLA），并有望在2025年获得优先审评券。
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Aspire Biopharma， Inc. 和 PowerUp Acquisition Corp. 宣布达成业务合并协议，以创建在纳斯达克上市的生物制药公司，推动 FDA 批准的药物、营养保健品和补充剂的突破性创新交易并购Aspire Biopharma,Inc.与PowerUp Acquisition Corp.达成合并协议，交易估值约3.16亿美元。Aspire专注于开发利用其创新递送机制的产品，以提高FDA批准的药物、营养品和补充剂的疗效。合并后，Aspire将加速其产品管线的发展，并资助多个关键治疗项目。预计合并将在2024年第四季度或2025年第一季度完成。Aspire的首席执行官Kraig Higginson表示，公司期待与PowerUp团队合作，将创新技术推向市场。Aspire的预期产品Instaprin™是一种快速吸收的阿司匹林，用于心脏急救和疼痛管理。Aspire计划向FDA提交Instaprin™的新药申请。合并后，Aspire将扩大产品开发，加速与战略合作伙伴的关系，并推进Instaprin™的审批进程。GlobeNewswire2024-09-03
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Prilenia Pridopidine 治疗亨廷顿病的药物被欧洲上市许可审查接受研发注册政策Prilenia Therapeutics公司宣布其针对亨廷顿病（HD）的治疗药物pridopidine的欧洲药品管理局（EMA）市场授权申请（MAA）已被接受。pridopidine是一种高度选择性和强效的sigma-1受体（S1R）激动剂，具有已建立的安全记录。如果获得批准，pridopidine将成为首个能够影响亨廷顿病进展的治疗药物。该MAA基于pridopidine广泛开发计划中关于安全性和有效性的全部证据。亨廷顿病是一种遗传性神经退行性疾病，目前尚无任何获批的治疗方法能够影响疾病进展。pridopidine有望为患者提供减缓疾病进展的选项，提高生活质量。Prilenia公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）就pridopidine在美国的潜在途径进行对话，并考虑在欧洲监管审查过程完成后，向其他国家和地区的监管机构提交申请。
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RedDress 宣布随机对照试验结果显示 ActiGraft Pro 对糖尿病足溃疡有显着益处研发注册政策RedDress公司开发的ActiGraft Pro系统，一种基于患者自身全血的个性化自体伤口护理解决方案，在最近的一项多国随机对照试验中表现出卓越的疗效，显著提高了慢性神经性足部溃疡的治愈率。该研究发表在《伤口护理杂志》2024年9月期，比较了ActiGraft Pro与标准护理方法治疗慢性神经性糖尿病足溃疡的效果。结果显示，治疗组的完全伤口闭合率（根据FDA定义）在12周时比对照组高出2.73倍，治愈率高达51%，而对照组仅为18%。此外，ActiGraft Pro治疗组的伤口愈合时间更短，闭合效果更持久。该系统通过将新鲜全血与专有凝血粉末混合，在患者床边快速生成血凝块，为伤口愈合提供支持。RedDress公司致力于利用全血技术为慢性伤口提供更有效的解决方案。
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Horizon Technology Finance 向 Vesta Healthcare 提供 3500 万美元的风险贷款医药投融资Horizon Technology Finance Corporation，一家为科技、生命科学、医疗信息和服务、可持续性行业的风险投资支持公司提供资本贷款的金融公司，宣布向Vesta Healthcare（原名Hometeam Technologies, Inc.）提供3500万美元的贷款，其中2500万美元已初步发放。Vesta Healthcare是一家技术驱动的临床服务公司，旨在整合护理者、患者和医疗保健系统，监测高风险患者的慢性疾病，提高他们的生活质量并改善健康结果。通过减少医院入院和紧急就诊，Vesta Healthcare通过24/7临床支持和高级分析，最终帮助最大限度地减少不必要的护理利用，从而产生显著的成本节约。Vesta Healthcare得到了包括RA Capital Management、Oak HC/FT、Chrysalis Ventures、Kaiser Permanente Ventures、Lux Capital和Deerfield Management在内的顶级投资者的支持。公司将利用贷款资金用于一般增长和营运资金。Businesswire2024-09-03
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