洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • REGENXBIO 宣布 FDA 批准 RGX-202 临床试验的 IND，RGX-202 是一种治疗杜氏肌营养不良症的新型基因治疗候选药物
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 FDA 批准 RGX-202 临床试验的 IND，RGX-202 是一种治疗杜氏肌营养不良症的新型基因治疗候选药物
    REGENXBIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的基因疗法候选药物RGX-202的临床试验申请。RGX-202旨在通过REGENXBIO专有的NAV® AAV8载体，向肌肉细胞传递一种新型微肌营养不良蛋白基因，以治疗Duchenne。该公司计划在2022年上半年开始进行这项名为“AFFINITY DUCHENNE”的多中心、开放标签剂量递增和剂量扩展临床试验，以评估RGX-202在Duchenne患者中的安全性、耐受性和临床疗效。该试验将招募6名4至11岁的Duchenne患者，并可能根据独立的安全数据审查结果扩大规模。REGENXBIO还计划在2022年上半年完成其内部商业规模cGMP设施的建设，以生产RGX-202。
    PRNewswire
    2022-01-06
    REGENXBIO Inc
  • IN8bio 宣布其转基因 γ-Delta T 细胞疗法治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤的 1 期临床试验的临床进展
    研发注册政策
    IN8bio 宣布其转基因 γ-Delta T 细胞疗法治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤的 1 期临床试验的临床进展
    INB-200作为首个进行临床试验的基因改造gamma-delta T细胞疗法，目前处于重复剂量递增队列中。第一队列的三名患者接受了单剂量INB-200治疗，未出现剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征或神经毒性，安全性可控。第二队列正在招募患者，其中一名患者已接受全部三剂INB-200治疗，这是首个基因改造gamma-delta T细胞的重复剂量治疗。迄今为止，接受治疗的四名患者均超过了预期的无进展生存期，显示出令人鼓舞的总生存期趋势。INB-200在所有四名患者中均表现出可控的安全性，没有剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或治疗相关严重不良事件。数据表明，INB-200可能有望延长无进展生存期和总生存期，与一线治疗相比具有潜在优势。
    GlobeNewswire
    2022-01-06
    IN8bio Inc
  • Plus Therapeutics 显著扩展在研肿瘤药物管线
    交易并购
    Plus Therapeutics 显著扩展在研肿瘤药物管线
    Plus Therapeutics公司获得UT Health San Antonio独家许可，开发新型针对癌症的干预性治疗技术，包括生物可降解藻酸盐微球（BAM）技术，用于固体器官肿瘤的治疗。该技术利用纳米脂质体装载成像和/或治疗载荷，包括放疗、化疗或热疗。公司计划在2022年提交针对肝细胞癌的IND申请，并预计该技术将有助于提高癌症治疗的精准性和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-01-06
    Plus Therapeutics In
  • Freeline 宣布 FDA 批准 FLT201 治疗 1 型戈谢病的研究性新药申请
    研发注册政策
    Freeline 宣布 FDA 批准 FLT201 治疗 1 型戈谢病的研究性新药申请
    FLT201作为首个进入临床试验的AAV基因疗法，用于治疗戈谢病1型，其IND申请已获得美国FDA批准。Freeline Therapeutics公司利用其独特的科学平台能力，开发了FLT201，该疗法有望为戈谢病患者提供潜在的变革性治疗。FLT201临床试验预计在2022年上半年开始对患者进行给药，并计划在2022年底前报告所有给药患者的数据。FLT201由一种强效的AAVS3衣壳和编码新型葡萄糖脑苷脂酶变体（GCasevar85）的表达盒组成，有望在单次静脉注射后持续产生GCase，从而减少或消除对酶或底物替代疗法的需求。
    GlobeNewswire
    2022-01-06
    Freeline Therapeutic
  • Affimed 宣布完成 PTCL 中 AFM13 的注册导向研究 REDIRECT 的入组，并提供业务更新
    研发注册政策
    Affimed 宣布完成 PTCL 中 AFM13 的注册导向研究 REDIRECT 的入组，并提供业务更新
    Affimed公司完成REDIRECT研究（AFM13-202）的入组，预计2022年下半年公布主要数据。FDA批准了AFM13-104试验方案的修订，允许在最高剂量水平入组最多40名患者，并允许在研究者发起的试验中治疗接受超过两个周期的患者。Affimed启动了AFM24的广泛开发战略，包括针对非小细胞肺癌和结直肠癌等主要EGFR表达型实体瘤适应症的三个研究。AFM28计划在2022年下半年启动首次人体研究。公司现金余额预计支持运营至2023年下半年。
    GlobeNewswire
    2022-01-06
  • Little Otter 筹集了 $22M A 轮融资，以应对困扰当今年轻人的心理健康危机
    医药投融资
    Little Otter 筹集了 $22M A 轮融资，以应对困扰当今年轻人的心理健康危机
    Little Otter，一家专注于儿童及其家庭心理健康服务的数字健康公司，宣布完成2200万美元的A轮融资。由母亲女儿团队Rebecca Egger和Dr. Helen Egger于2020年5月创立，Little Otter基于治疗整个家庭以解决儿童心理健康危机的原则。本轮融资由CRV领投，包括Torch Capital、Vast Ventures、Hinsdale、Boxgroup、_Able、Carrie Penner Walton、G9、Springbank Collective以及战略天使投资者参与。Little Otter的模型基于联合创始人Dr. Helen Egger30年的临床经验，提供虚拟、按需和综合护理，包括育儿专家、早期儿童训练的治疗师、夫妻治疗师和儿科精神科医生。自成立以来，Little Otter实现了每月45%的增长，85%的家庭在六次治疗中达到临床改善。Little Otter将利用最新投资扩大规模，并计划到2023年实现全国覆盖。
    Businesswire
    2022-01-06
    Box Group CRV G9 Ventures Springbank Collectiv Torch Capital Vast Ventures
  • 辉瑞创新抗真菌药物康新博再获批新适应症：用于治疗成人患者曲霉病
    研发注册政策
    辉瑞创新抗真菌药物康新博再获批新适应症：用于治疗成人患者曲霉病
    辉瑞公司宣布，国家药品监督管理局批准其创新药物康新博（硫酸艾沙康唑胶囊）用于治疗成人侵袭性曲霉病，这是继侵袭性毛霉病适应症获批后的第二个适应症。康新博作为新型三唑类抗真菌药物，是我国唯一获批用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉病的口服抗真菌药物，为患者带来新的治疗选择。侵袭性曲霉病发病率上升，患者群体包括免疫力低下者，治疗面临挑战。康新博的获批将助力临床侵袭性霉菌病的全程治疗，并已在多个国家和地区获批。
    美通社
    2022-01-06
  • 口服地西他滨和西哌啶 （ASTX727） 被欧洲急性髓性白血病 （AML） 治疗委员会授予孤儿药资格认定 （ODD）
    研发注册政策
    口服地西他滨和西哌啶 （ASTX727） 被欧洲急性髓性白血病 （AML） 治疗委员会授予孤儿药资格认定 （ODD）
    欧洲委员会授予了Astex Pharmaceuticals公司开发的口服固定剂量组合药物decitabine和cedazuridine（ASTX727）孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一资格旨在鼓励公司开发针对罕见疾病的药物，ASTX727一旦获得批准，将享有10年的市场独占权。ASTX727是一种口服的、固定剂量的组合药物，旨在通过抑制CDA来允许在特定周期内口服递送decitabine。该药物在美国和加拿大已获批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。在欧洲，ASTX727正在ASCERTAIN III期临床试验中进行评估，以治疗AML。AML是成人中最常见的急性白血病形式，其发病率在欧洲呈上升趋势，特别是随着年龄的增长。
    Businesswire
    2022-01-06
    Astex Pharmaceutical
  • 优锐医药收购中健药业，易凯资本担任中健药业独家财务顾问
    交易并购
    优锐医药收购中健药业，易凯资本担任中健药业独家财务顾问
    2022年1月，优锐医药科技（上海）有限公司宣布收购中健药业有限公司100%股权，中健药业为珠海英联医药有限公司及德国英联健康医药有限责任公司的全资控股股东。易凯资本担任中健药业独家财务顾问。此次收购后，优锐医药将整合业务，加强急救领域与零售市场布局，并与现有销售网络和团队协同，提升商业化能力。优锐医药是一家专注于特需医疗市场的生物医药公司，拥有成熟商业化产品和全球创新药管线，重点关注呼吸、疼痛管理、急诊用药和妇儿领域。中健药业是国内领先的医药企业，拥有成熟销售体系和区域覆盖能力。通过本次收购，优锐医药将借助中健药业及其子公司产品组合，加强急救领域和零售市场布局，实现销售网络的深入和强化。优锐医药CEO兼联合创始人Mark Gavin Lotter表示，此次并购是公司实施“双轮驱动”战略的重要里程碑，将进一步丰富产品管线，强化业务渠道和供应链管理能力。易凯资本董事总经理吴优表示，此次收购将丰富优锐医药产品线，提升公司商业化能力，助力生物创新企业成长为综合药企。
    微信公众号
    2022-01-06
    优锐医药科技（上海）有限公司
  • 中国国家药品监督管理局批准百泽安(R)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准百泽安(R)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗
    百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗。该批准基于全球性临床试验RATIONALE 303的积极结果，标志着百泽安在中国获得六项适应症的批准，有望为更多患者带来治疗希望。百济神州与诺华的合作也将进一步提升百泽安在全球范围内的药物可及性。
    美通社
    2022-01-06
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 爱科诺生物完成超5000万美元B轮融资，洪泰基金领投
    医药投融资
    爱科诺生物完成超5000万美元B轮融资，洪泰基金领投
    爱科诺生物医药（苏州）有限公司完成超5000万美元B轮融资，由洪泰基金领投，中南创投、深创投、元禾控股、广发信德、三花弘道跟投。本轮融资将用于推进研发管线中多个项目临床试验及临床前开发，拓展国际业务合作。爱科诺专注于重大疾病共性机制“细胞死亡-炎症”回路的自主研发，拥有多项中国和美国的专利，并正在研发多款针对炎症性疾病、纤维化疾病、自身免疫性疾病和肿瘤的潜在FIC小分子药物。公司管线中进展最快的产品RIPK1抑制剂已获得FDA批准，即将开始临床试验。爱科诺表示，本轮融资将助力公司完成由研发向临床型公司的转变。
    投资界
    2022-01-06
    晨兴创投
  • 与吡非尼酮相比，PureTech 的 LYT-100（Deupirfenidone）使健康老年人发生胃肠道相关不良事件的情况减少了 50%
    研发注册政策
    与吡非尼酮相比，PureTech 的 LYT-100（Deupirfenidone）使健康老年人发生胃肠道相关不良事件的情况减少了 50%
    PureTech Health公司宣布，其LYT-100（去双吡非尼酮）在健康老年人中进行的随机、双盲交叉研究结果显示，与使用吡非尼酮的受试者相比，接受LYT-100治疗的受试者胃肠道不良事件（AEs）减少了约50%。基于这些结果和监管反馈，PureTech计划将LYT-100推进到晚期临床开发阶段，用于治疗间质性肺纤维化（IPF）。LYT-100是一种选择性地去氘化的吡非尼酮，旨在保留吡非尼酮的强效和临床验证的抗纤维化和抗炎活性，同时具有不同的药代动力学特征，这转化为良好的耐受性。PureTech计划在2022年上半年开始进行一项剂量范围研究，以评估LYT-100六个月的治疗效果。
    Businesswire
    2022-01-06
    PureTech Health PLC
  • 国外创投新闻 | 「mPharma」获3500万美元D轮融资，致力于非洲社区医疗服务
    医药投融资
    国外创投新闻 | 「mPharma」获3500万美元D轮融资，致力于非洲社区医疗服务
    加纳健康科技初创公司「mPharma」成功筹集3500万美元D轮融资，总资金达6500万美元。公司计划未来三年将社区药房数量增加10倍，并扩大远程医疗虚拟中心。目前已在多个非洲国家提供虚拟服务。面对撒哈拉以南非洲国家医疗资源匮乏的问题，「mPharma」致力于通过药店和社区健康检查等渠道提供医疗服务。公司新推出的电子商务平台允许会员购买药品，并积极实施多元化合作伙伴关系和扩张战略。新资金将用于建立数据基础设施和扩大人才库。
    36氪
    2022-01-06
  • ObsEva 宣布 Linzagolix 200 mg 联合反加疗法在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的 3 期 EDELWEISS 3 试验中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    ObsEva 宣布 Linzagolix 200 mg 联合反加疗法在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的 3 期 EDELWEISS 3 试验中取得积极顶线结果
    ObsEva公司宣布，其研发的口服GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的III期EDELWEISS 3临床试验中取得积极结果。200mg每日一次的linzagolix联合添加疗法（ABT）达到主要疗效目标，在3个月时与安慰剂相比，显示出痛经和非月经性盆腔疼痛的减少。在6个月时，该剂量在排名前五的次要终点（痛经、非月经性盆腔疼痛、便秘、整体盆腔疼痛和日常活动能力）方面显示出与安慰剂相比的统计学上显著和临床上有意义的改善。75mg的linzagolix剂量在3个月时与安慰剂相比显示出痛经的统计学上显著的改善，但在3个月时未达到非月经性盆腔疼痛的主要疗效目标。两种剂量的linzagolix都具有良好的耐受性，骨矿物质密度（BMD）下降最小，且在任一活性治疗组中，超过5%的患者发生的不良事件很少。这些结果支持继续开发linzagolix与ABT和非ABT剂量用于治疗子宫内膜异位症。
    GlobeNewswire
    2022-01-06
    Kite Pharma Inc ObsEva SA 复星凯特生物科技有限公司
  • 诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗头颈癌首批临床中心启动
    研发注册政策
    诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗头颈癌首批临床中心启动
    生物医药公司诺诚健华宣布其自主研发的1类创新药ICP-192治疗头颈癌的临床试验启动，该药具有高选择性泛FGFR抑制剂特性，旨在评估其在实体瘤患者中的疗效和安全性。试验将在上海东方医院、北京肿瘤医院等中心进行。ICP-192是诺诚健华全球自主知识产权的药物，可抑制FGFR活性，克服第一代抑制剂耐药问题。头颈癌在中国发病率呈上升趋势，诺诚健华希望加快临床试验，造福患者。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗，多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-01-06
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】贝海生物完成A+轮融资，一年连获两轮融资，加速创新药临床开发
    医药投融资
    【首发】贝海生物完成A+轮融资，一年连获两轮融资，加速创新药临床开发
    珠海贝海生物技术有限公司，一家专注于肿瘤创新药物开发的生物技术公司，近日宣布完成A+轮融资，由羿凯创投和国中资本共同投资。贝海生物自2021年起已获得两轮融资，本轮融资将用于推进核心产品的临床试验，包括BH009、BH002和BH011等新药项目。公司拥有自主知识产权的原创新药技术平台，拥有10余个研发管线，并在国内外获得多个临床试验批件。贝海生物创始人孙群博士表示，本轮融资将加速临床试验进程，支持公司高端人才团队建设，并坚信其研发技术平台和产品管线具有巨大市场前景和投资潜力。贝海生物致力于开发满足患者需求的肿瘤创新药，通过源头创新和前瞻布局，旨在成为肿瘤领域世界一流的生物医药企业。
    动脉网
    2022-01-06
    国中资本 羿凯创投
  • 颐坤生物完成1亿美元B轮融资，红杉中国、晨兴创投联合领投
    医药投融资
    颐坤生物完成1亿美元B轮融资，红杉中国、晨兴创投联合领投
    颐坤生物，一家专注于体外诊断技术和产品研发及生产的全球化平台型创新企业，近日宣布完成1亿美元B轮融资，由红杉中国、晨兴创投联合领投，元禾控股跟投，原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注。公司围绕肿瘤、母婴健康和慢性疾病等领域，提供从疾病早筛、诊断、伴随诊断以及预后管理等不同阶段的体外诊断解决方案。依托苏州产业化基地和新加坡研发基地，颐坤生物近两年加速布局全球化产业链，以先进的临床质谱、全景病理、分子诊断等创新技术平台拓展国内市场，并采取合作研发、投资并购等多样化商业手段，开拓海外新兴市场。颐坤生物CEO张晟表示，公司将继续引进更多的人才和技术，拓展更大的市场，为中国乃至全球临床客户提供更多更好的诊断产品和服务。
    36氪
    2022-01-06
    元禾控股 晨兴创投 珀金埃尔默创投 礼来亚洲基金 红杉中国 苏州颐坤生物科技有限公司
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多