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“一举四得”！《柳叶刀》：新药不仅降糖、减重、降血脂，还降低心衰风险前沿研究分析显示， 在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者中，Wegovy减少患者发生心血管死亡或心力衰竭恶化事件复合终点的风险达31%。 这次所发表的研究是对四项随机、安慰剂对照试验（SELECT、FLOW、STEP-HFpEF和STEP-HFpEF DM）进行的事后汇总分析 ，以评估每周一次皮下注射Wegovy（除了FLOW试验使用1.0毫克剂量外，其余试验皆使用2.4毫克剂量）对患者发生心力衰竭事件的影响。 在这些HFpEF患者中，Wegovy降低了心血管死亡或心力衰竭事件复合终点的风险达31% ，其中有 5.4% （ n=103/1914 ）的 Wegovy 组患者发生事件，而安慰剂组则有 7.5% （ n=138/1829 ）患者发生事件，两组间具有统计学显著差异（ HR=0.69 ， 95% CI ： 0.53 – 0.89 ； p=0.0045 ）。
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Vaxcyte 报告了 VAX-31（其 31 价肺炎球菌结合候选疫苗）在 50 岁及以上成人中的 1/2 期研究的积极顶线数据研发注册政策Vaxcyte公司宣布，其31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-31在1,015名50岁及以上健康成年人中的1/2期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出对所有31个血清型的强大调理素吞噬活性（OPA）免疫反应。VAX-31在中高剂量下达到或超过了所有31个血清型的监管免疫原性标准，并在高剂量下对18个血清型的平均OPA免疫反应高于PCV20。基于这些积极结果，Vaxcyte计划将VAX-31推进至成人3期临床试验，并计划在2025年中开始进行关键的3期非劣效性研究，2026年公布主要安全性、耐受性和免疫原性数据。同时，Vaxcyte还计划在2025年第一季度开始VAX-31婴儿2期研究。
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Circle Pharma 完成 9000 万美元 D 轮融资，以推进创新的口服大周期疗法医药投融资Circle Pharma成功完成9000万美元的D轮融资，由The Column Group领投，Nextech Invest和Euclidean Capital等新旧投资者参与。资金将用于CID-078的临床开发，这是该公司首个且唯一的一类细胞渗透性大环状药物，以及MXMO大环状平台构建的发现项目。公司CEO David Earp表示，这笔融资将推动CID-078的临床进展，并进一步推进针对癌症和其他严重疾病的创新疗法管线。Circle Pharma致力于发现和开发细胞渗透性大环状药物，其MXMO平台结合结构基础药物设计和先进合成化学，针对细胞周期调控的关键驱动因素——细胞周期蛋白，开发新一代大环状疗法。
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荣耀时刻！派真生物获得国家级专精特新小巨人认定审批动态2024年9月3日，广东省工业和信息化厅发布了关于广东省第六批专精特新“小巨人”企业和第三批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示， 派真生物 获得 第六批专精特新“小巨人”企业认定 ，2024年广东省（深圳除外）获得认定企业263家，全国认定企业3000余家，较第五批小巨人认定数减少600多家。 作为一家专注于 AAV 技术十年，深耕基因治疗领域的CRO&CRTDMO， 派真生物可提供从载体设计、构建到AAV、慢病毒和mRNA服务的全方位服务 。 经过十年的磨砺与发展，派真的业务已经服务了全球30多个国家，50多个MNC，助力数十个项目开展 IIT / IND 研究，涵盖7个中美双报。
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Turnspire Capital Partners 完成对 Ashland 的 Pharmachem 的收购医药投融资Turnspire Capital Partners LLC的关联公司完成了对Pharmachem Innovations, LLC的收购，后者曾是Ashland Inc.的 nutraceuticals 业务。Turnspire运营合伙人Maurice Murphy被任命为执行董事长，Jeff Rogers被任命为临时首席执行官。Pharmachem是一家领先的提供专有营养成分和定制配方服务的公司，拥有广泛的活性成分和配方辅助产品，并提供定制配方和合同制造服务。公司在美国新泽西州、犹他州以及墨西哥塔马乌利帕斯设有四个生产基地，拥有约500名员工。Maurice Murphy曾成功领导多家私募股权公司，包括UPG Company LLC，而Jeff Rogers在营养品领域拥有超过30年的经验。Turnspire管理合伙人Ilya Koffman表示，他们对收购Pharmachem及其强大的配方和制造能力感到兴奋，并期待在Maurice和Jeff的领导下，Pharmachem能够抓住市场中的增长机会。Businesswire2024-09-03Turnspire Capital Pa
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Opaganib 2/3 期数据的新同行评审出版物显示 COVID-19 死亡率降低 62%研发注册政策红希尔生物制药公司宣布，其新型口服小分子药物Opaganib在治疗COVID-19肺炎方面的临床试验数据已发表在《Microorganisms》杂志上。这项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验对251名住院的COVID-19患者进行了分析，结果显示，在接受Opaganib治疗的患者中，死亡率和需要额外氧气的患者比例显著降低。研究还发现，FiO2（吸入氧浓度）超过60%可能代表疾病严重程度的阈值，这为未来的治疗策略提供了重要信息。Opaganib是一种新型、广谱作用的药物，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，有望成为治疗COVID-19的有效药物。
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Cartesian Therapeutics 宣布下一代 mRNA CAR-T 细胞疗法 Descartes-15 的首次人体 1 期试验中出现首例患者给药研发注册政策Cartesian Therapeutics宣布其下一代mRNA CAR-T疗法Descartes-15的首个临床试验已开始，该疗法针对B细胞成熟抗原（BCMA）并有望在门诊环境中使用。Descartes-15在临床试验中表现出比前代产品Descartes-08提高约十倍的CAR表达和选择性靶向杀伤能力。该公司的首席执行官Carsten Brunn表示，Descartes-15的进展是向实现将创新mRNA细胞疗法带给自身免疫疾病患者的重要一步。Descartes-15的设计旨在具有可预测和可控的药代动力学，并且不需要预处理化疗。该试验将评估Descartes-15在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性，并计划随后在自身免疫疾病中进行评估。Cartesian Therapeutics是一家专注于mRNA细胞疗法治疗自身免疫疾病的临床阶段公司，其临床阶段产品管线还包括Descartes-08，该产品正在开发用于治疗重症肌无力和系统性红斑狼疮。
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五大关键词解读京新药业“质量密码”公司动态
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新华制药再添两个药品上市批件审批动态近日，新华制药再传佳音，公司自主研发的艾司奥美拉唑镁收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，己酮可可碱注射液获得上市许可持有人资格。 艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病(GERD)，包括反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD 的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。 该产品作为治疗消化性溃疡病和胃食道反流病的质子泵抑制剂类药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。
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青光眼治疗新选择——青光眼微小切口手术联合白内障手术前沿研究编者按： 近年来，随着超声乳化手术技术的日益精进与优化，其在青光眼治疗领域的潜力和价值已经逐渐受到业界专家和广大患者的广泛关注。 在什么情况下您会为患者选择取出晶状体，来达到降低眼压、治疗青光眼的目的。 Carlo Traverso教授。
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欧盟委员会批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗研发注册政策欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA与抗体偶联药物Padcev联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这一决定基于欧洲医学肿瘤学会和欧洲泌尿外科学会临床指南的建议，无论是否适合铂类化疗，该组合都是首选的一线治疗方案。KEYTRUDA与enfortumab vedotin的联合治疗在KEYNOTE-A39试验中显示出与铂类化疗相比在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的显著和临床意义的改善。该批准允许KEYTRUDA与enfortumab vedotin在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行销售。KEYTRUDA在欧洲的批准用于三个膀胱癌指标，以及总共28个指标。
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这些药很抢手，大批药企关注公司动态过去，一个中药新药从研发到上市，需要8-10年时间，投资上亿元。 现在， 优质院内制剂转化成中药新药 ，只需要4年左右时间，费用仅两三千万。 优质院内制剂现在很抢手 ——广东、山东、四川、浙江、江苏、河北、湖南、湖北、陕西、甘肃等多个省份都发布过公告优质院内制剂可以在省内有条件调剂使用；医保在大力支持院内制剂，河北、山东，四川、浙江、江苏等多个省份都已将部分院内制剂纳入了当地医保支付，涉及品种上万个。赛柏蓝2024-09-03
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从三医联动改革到三医协同发展医保动态在国家卫健委8月30日15:00召开的新闻发布会上，国家卫健委体改司司长杨建立表示，指导其他省份每年选择2-3个地区为重点来推广三明经验，5年内实现全覆盖。 2024年6月初，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，就推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制，做了全面要求。 医药、医疗、医保的三医联动改革，发端于三明医改，为“新医改”基本思路。赛柏蓝2024-09-03医联 三医
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10个药被重点监控（附名单）招标采购10个药品被重点监控。 9月3日，上海阳光医药采购网发布7月、6月药品挂网公开议价采购监管品种名单，截至目前，上海今年已先后公布四批监管名单。 最新的一批监管名单包含 10个重点监控药品、10个未通过公允性评价药品 ，以及20个超“黄线”药品，其中10个为新申请品种、10个为原在库品种。赛柏蓝2024-09-03药
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《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》发布，麝香保心丸获Ⅰ类推荐审批动态糖尿病，这个被世界卫生组织称为“21世纪的全球性公共卫生问题”的疾病，正以惊人的速度蔓延全球。 据国际糖尿病联盟预计，到2030年，全球成年糖尿病患者将达到6.43亿。 在中国，这一数字更是高达1.409亿，40年间增长了近20倍。
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KalVista 宣布 FDA 接受 Sebetralstat 的新药申请，用于口服按需治疗遗传性血管性水肿研发注册政策KalVista制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于sebetralstat的新药申请（NDA），这是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗12岁及以上成年人和儿童的遗传性血管性水肿（HAE）发作。FDA设定了2025年6月17日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。如果获得批准，sebetralstat将成为12岁及以上成年人和儿童HAE的首个口服按需治疗药物。FDA目前不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。该NDA提交得到了包括KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S开放标签扩展试验在内的先前公布的结果支持。sebetralstat在3期试验中达到了主要终点，300 mg和600 mg的配方均比安慰剂更快地开始缓解症状（300 mg的p值小于0.0001，600 mg的p值为0.0013），并且耐受性良好，安全性特征与安慰剂相似。KONFIDENT-S中，sebetralstat使患者能够在9分钟内开始治疗攻击，与KONFIDENT试验表现出一致的安全性和有效性特征，并包括喉部攻击开始缓解的中位时间为1.3小时。KalVista的KONFIDENT-KID临
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Recor Medical 认可欧洲心脏病学会 （European Society of Cardiology） 的新高血压管理指南研发注册政策欧洲心脏病学会（ESC）在伦敦的ESC大会上发布了新的高血压管理指南，强调肾神经消融术（RDN）的安全性和有效性，并建议将其作为治疗难治性高血压的选项。指南建议，对于药物治疗无效或存在心血管疾病高风险的患者，应考虑RDN治疗。美国Recor Medical公司及其母公司大塚医疗设备公司（Otsuka Medical Devices）支持这些更新后的建议。Recor的Paradise™超声肾神经消融系统是一种创新的超声技术，旨在通过消融肾动脉周围的过度活跃的交感神经来降低血压。该系统已在超过500名难治性高血压患者中完成了三项全球性、独立资助的随机对照试验，结果显示血压降低，安全性良好。
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降价不降质，让更多癌症患者用得起化疗药医保动态
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时评：仿制药被曝价格先降九成，再现质量缺陷，是因果？招标采购根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。 这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。 此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。
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三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗审批动态据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳 ® ），旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请，已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一，其自主研发的重组人血小板生成素注射液（特比澳 ® ）已在中国市场上市多年，并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）。
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