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欧盟批准安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于一线治疗晚期尿路上皮癌审批动态- 此次获批为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案。 - 欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。
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先声药业与宁丹新药合作开发，脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定审批动态9 月 2 日，先声药业宣布，其与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药 先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片） 获美国 FDA 授予「突破性疗法认定」， 用于治疗急性缺血性脑卒中（ AIS ） 。 FDA 的「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少 AIS 导致的脑细胞损伤。
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赫吉亚生物完成A2轮融资，推进多条siRNA管线的临床开发医药投融资杭州赫吉亚生物医药有限公司宣布完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。公司专注于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，拥有从靶点发现到临床概念验证的完整端到端siRNA药物开发平台。赫吉亚生物开发了多个拥有完全自主知识产权的siRNA递送技术平台，并聚焦于临床急需或无药可用的疾病领域，管线布局覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病等。其中，基于MVIP递送技术平台开发的慢性乙型肝炎病毒感染药物已获得NMPA和FDA许可进入临床试验，展现出良好的安全性、耐受性及疗效潜力。此外，公司还开发了治疗高脂蛋白血症的Kylo-11管线，目前正处于I期临床研究阶段，显示出良好的药效与安全性。黄埔生物医药基金董事长伍朝阳表示，siRNA领域已成为全球创新药投资的重要布局方向，赫吉亚生物具备参加未来全球竞争的综合研发实力，黄埔投资将与公司携手加速管线推进与后续技术平台的研发进程，实现产品上市，为国内外患者带来更多福音。
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金赛药业GenSci098-101项目中国研究者会议顺利召开，开启甲状腺眼病靶向药研究新篇章前沿研究近日，由长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）主办的GenSci098-101项目研究者会议在上海顺利召开。 该项目是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增的 I 期临床试验，旨在评估甲状腺眼病患者中GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 项目由上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“上海九院”）牵头，周慧芳教授和原永芳教授作为主要研究者，16家医疗机构共同参与。
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生物科技公司「盛世泰科」完成超亿元C轮融资首关医药投融资盛世泰科完成超亿元C轮融资，投资方为同人博达，资金将用于创新药森格列汀的商业化生产和销售及后续产品管线开发。公司致力于小分子创新药研发与产业化，拥有集成化研发平台和多元化商业视野，其新一代DPP-4抑制剂森格列汀即将上市，并已有多款抗肿瘤药物进入临床阶段，其中两款获得美国FDA临床试验许可。同人博达合伙人游荣辉表示看好代谢及抗肿瘤领域发展前景，本轮投资将助力盛世泰科商业化之路，推动创新产品快速推进。
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C轮超亿元融资首关 盛世泰科开启核心创新产品商业化之路 | 融资医药投融资近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。 本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。 公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。
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盛世泰科！宣布完成超亿元C轮融资首关医药投融资近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。 本轮投资方为同人博达 ，所募集资金将用于公司即将上市的 1类创新药产品森格列汀 （曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。 在生物医药当下的环境中，盛世泰科逆势斩获超亿元融资，彰显了投资人对公司创新和产业化能力的高度认可。
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高·见｜耐药菌威胁催生抗菌肽新药赛道，为全球抗感染治疗带来全新解决思路前沿研究
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加科思就两款新药产品与艾力斯达成合作，总交易金额至多达近10亿元交易并购标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。 本文为IPO早知道原创。 这标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。
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2000万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞第三代ALK抑制剂交易并购9月2日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就 临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议 。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款 ，并将向先声再明支付推广服务费。 此外，该分子可高效透过血脑屏障， 对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异 。
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完成数千万元A2轮融资，赫吉亚生物加速推进siRNA管线临床开发医药投融资今日（ 9月3日）， 赫吉亚生物 （Hygieia ） 宣布已于近期完成 数千万元人民币A2轮融资 ， 由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投 。 与此同时， 赫吉亚生物的A+轮融资 同步进行中，计划 为多个处于临床1 期的管线开发补充资金，以 及 为后续更多IND enabling阶段项目开发提供资金支持，同时完善肝外递送平台技术的早期研发。 公开信息显示，赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发。
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CRO企业益诺思今日科创板上市！医药投融资自去年智翔金泰上市之后，科创板已一年多没有成功IPO的生物医药公司了。 9月3日， 上海益诺思生物技术股份有限公司今日在上海证券交易所科创板上市 。 益诺思此次IPO的发行价为19.06元/股，按照发行价计算 总市值约26.87亿元 。
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近三年至少6款中国新药获FDA突破性疗法认定，5款治疗癌症！来自先声药业、信达生物、翰森制药等审批动态9月2日晚间，先声药业宣布其合作开发的一款心脑血管治疗新药产品获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。 突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）是FDA加速药品研发和审评的重要审评程序， 主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的突破性创新药物 。 根据即刻药数数据库，近三年来（2022~2024年至今）获得FDA突破性疗法认定的中国公司研发的新药至少有6款（ 不完全统计，不包括仅引进中国权益的国际新药产品 ）。
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神州细胞1类新药获批临床审批动态公开资料显示， SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的 一款抗血管生成生物药 。 年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变， 是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因 。 抗血管内皮生长因子（VEGF）药物的到来，为治疗湿性年龄相关性黄斑变性提供了新的治疗方法。
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间充质干细胞治疗骨关节炎，让患者疼痛减轻86%，残疾减轻89%！前沿研究间充质干细胞( MSCs) 作为一种多功能细胞，具有良好的自我更新能力和多向分化潜能，大量的研究表明以MSCs为基础的治疗策略可修复软骨缺损，抑制骨关节炎的进展。 骨关节炎是一种年龄相关的退行性疾病，多见于中老年人群，40岁以上人群患病率为10%～17%，60岁以上约为50%，而75岁以上人群则高达80%。 骨关节炎好发于负重关节及活动量较多的关节（如膝关节、髋关节等），过度使用这些关节，就会导致关节退化加重，进而发生骨关节炎。
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中国医药报：广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展（来源：广东药监 ）研发注册政策8月27日，《中国医药报》刊发 《监管发力 标准引领 湾区融合 广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展》 一文，全文如下：。 自2006年广东实施中医药强省战略到2024年的十几年里， 广东中药产业发展迅猛，中药企业数量、中药上市企业数量、中药消费市场规模均居全国第一 。” 据统计， 广东省药监局已培育重点实验室46家，其中17家被认定为国家药监局重点实验室 。
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百济神州公布2024年第二季度财务业绩及业务进展，进入全球增长新阶段财报业绩总收入达9.29亿美元，同比增长56%；GAAP经营亏损下降，实现非GAAP经营利润盈利。 百悦泽®全球销售额达6.37亿美元，同比增长107%，增强在血液学领域中的领先地位；BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK靶向降解剂BGB-16673关键项目稳步推进。 推进超过15款在研分子的实体瘤创新管线，包括针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法。
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吉玛AAV研究指南-心脏和血管篇前沿研究一．心脏和AAV简介。 在大多数实验研究和基因治疗中，能够实现目标基因的组织特异性表达是首选方案。 AAV具有不同的血清型和启动子，针对不同的组织器官选择合适的血清型搭配特异性启动子，可进行靶向高效感染。
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吉玛AAV研究指南-肝脏篇前沿研究肝脏血管系统与其他器官相比是独一无二的，因为它是由三个主要网络，包含两个入口和一个出口叠加而成的(图1)。 两个入口网络，即肝动脉(HA)和门静脉(PV)，彼此平行运行。 肝动脉为肝脏提供含氧血，门静脉为肝脏提供脱氧血。
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上市产品颗粒无收，全力押注MASH管线研发注册政策近日，歌礼制药（1672.HK）披露了2024年上半年财报，同期亏损约1.30亿。 研发费用约1.32亿元，同比增长43.5%。 歌礼制药是国内肝病领域的头部药企， 戈诺卫是首个中国本土企业研 发的靶向丙型肝炎创新药，2018年在国内获批上市。
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