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  • 先为达宣布其GLP-1候选药物XW003肥胖症国际多中心IIb临床试验启动患者给药
    研发注册政策
    杭州先为达生物科技宣布其自主研发的新型长效GLP-1类似物药物XW003用于治疗肥胖症的IIb期临床试验启动,该药在前期Ⅰ期临床试验中已显示出良好的安全性、耐受性和减重效果。此次IIb期临床试验将在约200名肥胖症患者中评估XW003每周一次皮下给药的治疗效果,并在澳大利亚和新西兰同时进行,预计2022下半年获得顶线数据。此外,中国肥胖症患者的临床试验也在进行中,先为达表示将继续致力于XW003及其他候选药物的研发,为代谢性疾病患者提供创新疗法。
    美通社
    2022-01-18
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并拟纳入优先审评
    研发注册政策
    北海康成制药有限公司宣布其新药Maralixibat口服液(LIVMARLI™)在中国的新药上市申请(NDA)已正式受理,并拟纳入优先审评程序。Maralixibat用于治疗1岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒,此前已在美国获得批准。北海康成与Mirum Pharmaceuticals签订了独家许可协议,获得在大中华区针对Alagille综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁的开发和商业化授权。北海康成致力于罕见疾病领域的研究与开发,目前拥有多个具有市场潜力的药物资产,并与多家国际机构合作。
    美通社
    2022-01-18
  • 【首发】爱乔医疗完成数千万元PreA轮融资,助力骨关节疾病治疗数字化转型
    医药投融资
    2021年12月,爱乔医疗宣布完成数千万元PreA轮融资,投资方为腾业创投和弘润创投。爱乔医疗专注于骨关节疾病治疗数字化转型,研发生产医疗器械,是国家高新技术企业。关节置换术是治疗终末期骨关节疾病的主要方式,但精准度依赖医生经验,导致术后并发症率高。爱乔医疗研发的便携式导航和关节张力测量垫片,通过高精度传感器实时采集数据,辅助医生精准手术,提高手术精准度和患者满意度。该技术创伤小、成本低,有利于基层医院普及。腾业创投和弘润创投看好爱乔医疗的市场潜力和技术优势,期待其快速发展。爱乔医疗已完成多款术中引导设备开发,并与多家三甲医院合作,产品获得临床专家好评。爱乔医疗创始人表示,融资将用于生产基地建设、新产品研发等,期望更多有志之士加入。腾业创投和弘润创投均为专业投资机构,在医疗健康领域有丰富经验。
    动脉网
    2022-01-18
    弘润创投 腾业创投
  • 【首发】免疫代谢重编程+AI赋能创新肿瘤免疫疗法,莱芒生物成立半年即获近亿元天使轮融资
    医药投融资
    深圳莱芒生物科技有限公司完成近亿元天使轮融资,投资方包括天图投资、五源资本和晶泰科技。融资将用于推进免疫代谢重编程生物大分子药物的临床前研究,拓展免疫代谢重编程平台的应用范围。莱芒生物成立于2021年,由瑞士洛桑联邦理工学院团队创立,专注于肿瘤免疫治疗领域。公司开发的Meta 10免疫代谢重编程技术可逆转免疫细胞耗竭,提高肿瘤免疫疗法疗效。莱芒生物将与晶泰科技合作,开发基于AI计算的超级免疫代谢调节因子研发平台,进一步开拓免疫治疗新领域。
    36氪
    2022-01-18
    五源资本 天图投资 晶泰科技
  • Ionis 的合作伙伴将在新的 2 期试验中评估 tominersen 对亨廷顿病的影响
    研发注册政策
    Ionis制药公司与合作伙伴罗氏正在设计一项新的二期临床试验,以评估tominersen在亨廷顿病(HD)治疗中的效果。前期分析显示,tominersen可能对年轻成人患者群体中病情较轻的患者具有潜在益处。罗氏将参与一系列网络研讨会,从2022年1月20日开始,与科学和患者社区讨论这些发现和tominersen项目下一步的行动。tominersen是一种旨在减少所有形式亨廷顿蛋白(HTT)生产的实验性反义药物,包括其突变变异体mHTT。
    美通社
    2022-01-18
    Ionis Pharmaceutical Roche Holding AG
  • NRx Pharmaceuticals 宣布扩大 ZYESAMI(R) (aviptadil) US 的扩展,扩大已用尽所有批准治疗的 COVID-19 呼吸衰竭患者的试用计划。
    医投速递
    NRx Pharmaceuticals宣布对其扩大访问权和尝试权计划进行了升级,以帮助COVID-19呼吸衰竭患者获得ZYESAMI(aviptadil)治疗。该计划允许那些已尝试所有批准的药物(包括瑞德西韦)且无法参与临床试验的患者,在医生处方下使用ZYESAMI。随着NRx与Nephron Pharmaceuticals合作的ZYESAMI商业规模生产,ZYESAMI的供应增加,这将支持美国和巴西进行的ACTIV-3b试验。ZYESAMI是一种血管活性肠肽的长效稳定形式,临床试验显示其与60天生存率翻倍相关。在瑞德西韦和其他批准疗法之后接受ZYESAMI治疗的患者,28天内恢复呼吸衰竭的几率增加了2.8倍,并在60天内持续这一效果,同时生存到60天的几率增加了4倍。NRx表示,将增加ZYESAMI的生产以满足需求,为那些已用尽所有目前批准疗法的患者提供最后的治疗选择。
    Biospace
    2022-01-18
    NRx Pharmaceuticals National Institutes Nephron Pharmaceutic
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布 REVTx-99 治疗过敏性鼻炎的 1b 期临床研究纳入首位患者并给药
    研发注册政策
    Revelation Biosciences公司宣布,其研发的免疫疗法REVTx-99在澳大利亚启动了一项针对过敏性鼻炎和慢性鼻塞无息肉患者的1b期临床试验,首名患者已入组和接受给药。该研究旨在评估REVTx-99在治疗过敏性鼻炎和慢性鼻塞方面的潜力。REVTx-99是一种鼻腔滴剂,旨在预防和治疗呼吸道病毒感染,并已显示出良好的耐受性和提高鼻腔保护性细胞因子的作用。此外,REVTx-99还被开发用于治疗过敏性鼻炎症状和慢性鼻塞。该临床试验预计将招募约28名参与者,主要终点是评估REVTx-99与安慰剂在安全性和耐受性方面的效果。
    Biospace
    2022-01-18
    Revelation Bioscienc
  • 国防部资助的危重 COVID-19 患者体外血液净化研究的患者入组已完成
    研发注册政策
    美国国防部资助的一项关于使用Seraph 100微结合亲和血滤器治疗重症COVID-19患者的体外血液净化研究已完成患者招募。该研究观察到,与接受常规治疗的患者相比,接受Seraph 100治疗的患者生存率显著提高,ICU住院时间中位数减少。该研究的结果与欧洲多中心研究COSA Registry的初步分析一致,显示早期接受Seraph 100治疗的患者存活率高于晚期接受治疗的患者。目前,预计将很快发表该研究的同行评审临床试验出版物。ExThera Medical公司CEO Robert Ward表示,该公司已在美国单独治疗了800多名患者,对Seraph 100的安全性和改善重症COVID-19患者及其他严重血液感染患者预后的能力充满信心。此外,ExThera Medical正在启动一项多中心随机对照试验(PURIFY RCT),预计将于2022年初开始招募患者。美国食品和药物管理局(FDA)已授予Seraph 100紧急使用授权(EUA),用于治疗入住ICU的COVID-19患者。
    Businesswire
    2022-01-18
    ExThera Medical LLC US Department of Def
  • Eisbach Bio 和 MD Anderson 宣布达成战略合作,开发针对肿瘤学表观遗传机制的药物
    交易并购
    Eisbach Bio GmbH与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布建立战略研究合作,共同发现和开发针对肿瘤基因组进化的合成致死引擎的精准抗癌药物。双方将结合MD Anderson的药物发现和开发专长与Eisbach的创新发现平台和变构测定技术,开发能选择性地干扰基因组复制和DNA修复的药物。合作旨在利用现代基因组学揭示的合成致死靶点,针对携带特定基因突变的肿瘤,通过Eisbach的专有测定平台,识别分子机器的独特激活机制,开发针对肿瘤细胞依赖的特定表观遗传过程的靶向药物。Eisbach与MD Anderson将共同确定未来药物开发及可能的商业化路径。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    Eisbach Bio GmbH MD Anderson Cancer C
  • 纠正和替代 ENHERTU(R) 在美国获得优先审评,用于既往接受基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司宣布,其联合开发的HER2靶向抗体药物偶联物ENHERTU在美国获得优先审评,用于治疗接受过先前抗HER2治疗方案的患者。基于DESTINY-Breast03试验的突破性结果,ENHERTU将疾病进展或死亡风险降低了72%,优于曲妥珠单抗衍生物T-DM1。该申请正在FDA实时肿瘤学审查和Project Orbis项目下进行评估。FDA已授予优先审评,预计2022年第二季度作出决定。ENHERTU是一种由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发的HER2定向抗体药物偶联物(ADC),旨在治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2022-01-18
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • JenaValve 宣布与 Peijia Medical Limited 达成战略投资和许可协议
    交易并购
    JenaValve Technology与Peijia Medical Limited达成战略合作,Peijia对JenaValve进行现金和股权投资,并获得在中国大陆地区独家开发和商业化JenaValve创新Trilogy TAVR系统的权利,以治疗严重主动脉反流或主动脉狭窄患者。此举为JenaValve带来额外资金支持ALIGN-AR PMA临床试验和欧洲市场扩张。Trilogy TAVR系统为中国医生提供新的治疗选择,为主动脉反流患者带来希望。此次投资和合作巩固了Peijia在中国结构性心脏病领域的市场领先地位。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
  • PEREGRINE VENTURES 宣布以 3 亿美元退出经导管二尖瓣和三尖瓣置换公司 CARDIOVALVE,使总收益达到 10 亿美元
    交易并购
    Peregrine Ventures宣布从Cardiovalve公司退出,该公司是一家专注于经导管二尖瓣和三尖瓣置换的公司,投资额达到3亿美元,使得总收益达到10亿美元。Cardiovalve是Valtech Cardio的子公司,后者之前以7亿美元的价格出售。Peregrine Ventures的合伙人兼联合创始人Eyal Lifschitz自公司成立之初就担任董事会成员,并领导了Cardiovalve和Valtech Cardio的建立和孵化。Cardiovalve的产品Cardiovalve System正在进行临床试验,旨在为患有二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供解决方案。Peregrine Ventures自2005年以来一直支持Cardiovalve,并帮助其成长。
    美通社
    2022-01-18
    Cardiovalve Ltd Edwards Lifesciences
  • 剑桥大学开始使用 PharmaJet 的无针系统进行 COVID-19 临床试验
    研发注册政策
    剑桥大学启动了一项针对COVID-19病毒变种的加强疫苗的临床试验,该疫苗由DIOSynVax公司开发,该公司由剑桥大学支持。临床试验将使用PharmaJet的needle-free注射系统(NFIS)来递送疫苗,这是第20个使用PharmaJet系统作为递送方式的COVID-19疫苗开发项目。PharmaJet的NFIS系统因其提高基于核酸的疫苗和疗法的功效而受到选择。DIOSynVax的CEO Jonathan Heeney表示,随着新变种的出现和免疫力的下降,需要新的技术。PharmaJet的CEO Chris Cappello表示,他们很高兴与剑桥大学和DIOSynVax合作,为其针对SARS-CoV-2变种的疫苗提供递送系统。PharmaJet正在支持Zydus Cadilas的无针COVID疫苗的商业化,其needle-free系统已在全球用于治疗流感、脊髓灰质炎等疾病。PharmaJet致力于通过needle-free技术改善人们的生活,其系统提供增加疫苗有效性、患者和护理人员的良好体验,以及商业化的证明路径。
    Businesswire
    2022-01-18
    DIOSynVax Ltd PharmaJet Inc University of Cambri Zydus-Cadila Group
  • Transgene 和 PersonGen 宣布合作评估针对实体瘤的新型联合疗法
    交易并购
    Transgene和PersonGen宣布合作评估一种新的针对实体瘤的组合疗法。双方将评估将PersonGen的TAA06 CAR-T细胞注射与Transgene的Invir.IO平台上的武装溶瘤病毒结合使用的可行性。该合作旨在展示组合疗法的协同机制以增强CAR-T细胞疗法。Transgene将开发多个新的OV候选药物,而PersonGen将评估组合疗法在预临床模型中消除实体瘤的疗效。CAR-T细胞药物在血液肿瘤治疗中取得了巨大成功,但在治疗实体瘤方面仍面临许多临床挑战。
    Businesswire
    2022-01-18
    博生吉医药科技(苏州)有限公司 Transgene SA
  • STRATA Skin Sciences 与领先的医疗器械分销商一起扩展到以色列
    医投速递
    STRATA Skin Sciences与以色列医疗设备及创新领先分销商Trimaco的皮肤科和美容部门JuvenIL达成协议,将在以色列供应STRATAs XTRAC准分子激光器。此举为STRATA进入以色列市场提供了良机,预计有30万白斑病和16万白癜风患者将从激光治疗中受益。JuvenIL将与以色列40多家主要医院和4家主要健康维护组织合作,推广STRATAs XTRAC准分子激光器。STRATA Skin Sciences是一家专注于皮肤科的创新产品研发、商业化和营销的科技公司,其产品包括用于治疗银屑病、白癜风和其他皮肤疾病的XTRAC和Pharos准分子激光器系统。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    JUVENIL Ltd STRATA Skin Sciences
  • ZetaMet(TM) 获得加拿大卫生部授权,用于治疗转移性骨病变的 2a 期研究
    研发注册政策
    Zetagen Therapeutics公司获得加拿大卫生部门批准,开展ZetaMet治疗转移性骨病变的2a期临床试验。ZetaMet是一种创新分子通路技术,旨在抑制癌症、减轻疼痛并促进骨骼再生。该研究旨在评估ZetaMet在治疗晚期癌症患者骨转移灶中的安全性和有效性,目标患者为患有脊柱转移性肿瘤的4期乳腺癌患者。这项为期一年的研究将在魁北克省蒙特利尔的麦吉尔大学进行,预计2023年第一季度完成。Zetagen Therapeutics成立于2015年,专注于治疗转移性骨癌和骨骼干预,其技术已成功通过临床前试验,并准备进行首次人体临床试验。
    Businesswire
    2022-01-18
    Zetagen Therapeutics McGill University
  • 亚特兰大的 Northside Healthcare System 与 PROCEPT BioRobotics AquaBeam Systems 签订多系统、多医院协议,推进手术机器人项目
    交易并购
    PROCEPT BioRobotics Corporation宣布,其AquaBeam机器人系统已在北side Health Systems的五个先进手术室中安装。北side Health Systems将AquaBlation疗法引入所有医院,这是由Georgia Urology的Lewis S. Kriteman医生首次在乔治亚州实施的治疗方式。AquaBlation疗法是一种安全有效的良性前列腺增生(BPH)治疗方法,适用于不同前列腺大小和形状的患者。PROCEPT BioRobotics公司致力于通过其产品为患者提供有效的治疗,并支持北side Health Systems在亚特兰大地区的扩展项目。AquaBlation疗法结合实时多维度成像、自动化机器人和无热水射流消融,为患者提供个性化的治疗方案,避免损伤关键结构,保护性功能。
    Stock Titan
    2022-01-18
    Georgia Urology Pc
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