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  • Galderma 宣布 Restylane® SHAYPE™ 获得监管批准，这是一种新型透明质酸注射剂，旨在增强下巴区域
    研发注册政策
    Galderma 宣布 Restylane® SHAYPE™ 获得监管批准，这是一种新型透明质酸注射剂，旨在增强下巴区域
    Galderma宣布其产品Restylane® SHAYPE™获得加拿大卫生部的批准，该产品是一种用于下巴区域暂时性增强的透明质酸注射剂。Restylane® SHAYPE™采用NASHA HD™技术，具有市场上最坚固的透明质酸凝胶，能够塑造、突出和延长下巴，实现自然外观。该产品将于2024年2月在加拿大上市。临床试验显示，91%的患者在12个月后仍认为有美学改善，84%的患者愿意再次接受治疗，97%的患者愿意向朋友推荐该治疗。
    Businesswire
    2024-01-22
    Galderma Laboratories LP Hyaluronic acid
  • CheckMate-8HW结果公布，欧狄沃联合逸沃可降低79%进展或死亡风险
    研发注册政策
    CheckMate-8HW结果公布，欧狄沃联合逸沃可降低79%进展或死亡风险
    百时美施贵宝宣布III期研究CheckMate-8HW结果显示，欧狄沃联合逸沃在MSI-H/dMMR表型mCRC的一线治疗中，与一线化疗相比，显著改善患者无进展生存期，降低79%疾病进展或死亡风险，成为首个显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。该研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）消化肿瘤研讨会上口头报告，并作为大会官方新闻栏目重点报道。欧狄沃联合逸沃组的中位PFS尚未达到，而化疗组为5.9个月。研究仍在进行，以评估更多终点。
    美通社
    2024-01-22
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗
  • 【首发】蒂螺医疗完成C轮融资，加速美瞳生产线扩产建设
    医药投融资
    【首发】蒂螺医疗完成C轮融资，加速美瞳生产线扩产建设
    上海蒂螺医疗器械股份有限公司近日完成C轮增资，资金将用于美瞳研发和扩产，由海达投资领投，君联资本追加投资。蒂螺集团作为中国领先的美瞳研发、设计及生产企业，拥有多项专利和注册证，产品线覆盖全抛期，并在国内外市场获得认可。公司通过技术创新和产能扩张，已成为行业龙头企业，并计划在未来几年内扩大产能，力争成为亚洲最大的隐形眼镜工厂。海达投资和君联资本看好蒂螺的发展前景，希望助力其成为美瞳行业的领军企业。
    动脉网
    2024-01-22
    君联资本 海达投资
  • DPM公司完成超两亿元C轮融资，道禾志医领投
    医药投融资
    DPM公司完成超两亿元C轮融资，道禾志医领投
    DPM公司成功完成超两亿元人民币的C轮融资，由道禾志医领投，汇鼎投资和云起投资跟投，华兴资本担任独家财务顾问。DPM公司作为中国科学院分子影像重点实验室孵化的企业，自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品，成为分子影像技术领域的领导者。公司打造了行业领域内最全的内窥镜摄像系统产品矩阵，并获得欧盟CE认证。本次C轮融资注入充足的资本和资源，让DPM能够进一步提升产品创新力、扩大市场影响力，在分子影像及荧光内窥镜领域实现更快速发展。投资机构看好DPM公司的发展潜力及行业发展地位，相信其在未来市场上将取得迅猛发展。
    投资界
    2024-01-22
    云起资本 华兴资本
  • 锐正基因研发 | 中国首个进入人体临床试验的LNP载体-体内基因编辑产品ART001最新临床数据将在世界精准医疗大会PMWC发布
    研发注册政策
    锐正基因研发 | 中国首个进入人体临床试验的LNP载体-体内基因编辑产品ART001最新临床数据将在世界精准医疗大会PMWC发布
    苏州锐正基因创始人王永忠博士将出席在美国硅谷举办的2024年世界精准医疗大会，并发表关于ATTR体内基因编辑产品的报告，同时公布其开发的LNP载体-体内基因编辑药物ART001的最新临床数据。该药物在中国率先进入IIT人体临床试验，表现出良好的安全性和有效性，处于行业领先水平。
    美通社
    2024-01-22
  • 眼科崛起新赛道——富翰医疗完成A轮融资，金雨茂物领投
    医药投融资
    眼科崛起新赛道——富翰医疗完成A轮融资，金雨茂物领投
    江苏富翰医疗产业发展有限公司（富翰医疗）在2024年元月完成了数千万元A轮融资，由金雨茂物领投，著名医疗上市公司产业投资人跟投。公司专注于儿科接触式先进视光系统的产品开发，旨在打破国际品牌在儿童眼科筛查领域的垄断。富翰医疗拥有完全自主知识产权的底层技术，包括超广角高清镜头组件、KNT无线实时图传技术等，已取得50余项专利和软件著作权。公司产品Kiretem系列超广域眼底相机将加速市场推广，并致力于研发和注册儿科OTC创新产品。此外，富翰医疗自研的全球首创眼科光学相干断层扫描仪（Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序，填补了国内外婴幼儿眼底成像的技术空白。富翰医疗致力于提高先进技术的可及性，服务新生儿、儿童和手术患者的眼部疾病诊断与治疗。
    动脉网
    2024-01-22
    眼部疾病
  • 英术生命完成超亿元A轮融资，威高松源基金领投
    医药投融资
    英术生命完成超亿元A轮融资，威高松源基金领投
    杭州英术生命科技有限公司完成超亿元A轮战略融资，由威高松源基金领投，龙磐投资跟投，凯乘资本担任财务顾问。公司致力于高端医用内窥镜系统及相关创新产品的研发、生产及销售，产品涵盖微创硬镜系统、光学硬镜、一次性电子内窥镜等，应用科室广泛。英术生命掌握硬镜、一次性软镜核心“卡脖子”技术，产品在防起雾、耐高温高压、4K高分辨率、荧光增强等方面表现优异，打破德企技术垄断。公司产品已获欧盟CE准入，三大认证齐全。本次融资将用于拓展产品矩阵和全球化布局，英术生命有望成长为行业有竞争力的内窥镜企业。投资方看好英术生命的技术优势和市场潜力，期待双方合作共赢，为医疗市场带来更多高质量、高水平的创新产品。
    动脉网
    2024-01-22
    青松资本 龙磐投资
  • 【首发】​分子影像与荧光内窥镜领导者DPM公司完成超两亿元C轮融资
    医药投融资
    【首发】​分子影像与荧光内窥镜领导者DPM公司完成超两亿元C轮融资
    DPM公司成功完成超两亿元人民币的C轮融资，由道禾志医领投，汇鼎投资和云起投资跟投，华兴资本担任独家财务顾问。DPM公司作为中科院分子影像重点实验室孵化的企业，自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品，包括荧光内窥镜摄像系统、荧光分子成像仪等。公司已注册上市产品超过20款，并获得2项欧盟CE认证。DPM公司凭借中科院强大的分子影像技术积淀，在荧光内窥镜产品领域走在行业前列。公司未来将进一步深化荧光内窥镜配套分子靶向探针的研发和产品化，在临床上进一步提高肿瘤诊断的特异性。DPM公司自主研发的产品经过严格的循证医学优效临床试验，证明了其临床有效性和安全性，并获得了国家药监局和北京市药监局创新医疗器械的特殊审批。DPM公司CEO迟崇巍博士表示，精准医学作为提升诊疗水平和实现个性化医疗的重要途径，正日益受到关注。分子影像技术被认为是未来最具发展潜力的十大医学科学前沿领域之一。DPM公司通过光学分子影像荧光内窥镜等技术在精准外科领域布局，并结合分子影像造影剂打造“设备+耗材”的商业模式。
    动脉网
    2024-01-22
    肿瘤
  • 心力衰竭初创公司 Acorai 完成超额认购的 $4m 融资
    医药投融资
    心力衰竭初创公司 Acorai 完成超额认购的 $4m 融资
    瑞典初创医疗设备制造商Acorai宣布完成一轮超额认购的种子轮融资，筹集超过450万美元资金，用于临床研究和监管批准。这笔资金包括230万欧元的无稀释赠款和1000万欧元的未来股权融资，由欧洲创新委员会提供。本轮融资由Solardis Health Ventures领投，KHP Ventures、Carma Fund和其他美国投资者参与，现有投资者也进行了重要追加投资。Acorai在2023年8月被美国FDA认定为突破性设备后，启动了全球临床研究CAPTURE-HF，旨在2024年完成1200名患者的导管研究，以证明其监测系统的性能。Acorai计划在2024年完成研究，并通过与监管机构的积极互动，争取到2025年在美国市场获得准入。
    Biospace
    2024-01-22
    心力衰竭
  • 发表在《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology） 上的新研究肯定了 ALZpath 的 pTau217 测试在识别大脑中淀粉样蛋白和 tau 蛋白方面的高诊断准确性
    研发注册政策
    发表在《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology） 上的新研究肯定了 ALZpath 的 pTau217 测试在识别大脑中淀粉样蛋白和 tau 蛋白方面的高诊断准确性
    新研究发表在《JAMA神经学》杂志上，证实了ALZpath公司基于血液的pTau217测试在识别大脑中的淀粉样蛋白和tau蛋白方面具有高诊断准确性。该测试的准确性可与侵入性更大、成本更高的脑脊液（CSF）测试相媲美，将确认性测试的需求减少了约80%。这项研究由瑞典哥德堡大学的尼古拉斯·阿什顿博士等人完成，使用了ALZpath的pTau217超灵敏免疫测定，在瑞典、西班牙、加拿大和美国的国际研究者之间进行了三项独立临床研究。结果表明，ALZpath的pTau217测试在识别脑部升高的淀粉样蛋白和tau蛋白方面表现出高诊断准确性，且与CSF生物标志物相当。该测试预计将在本月底作为ALZpath Dx投入临床使用，并将成为正在开发的更广泛神经生物标志物组合的一部分。
    美通社
    2024-01-22
    ALZpath Inc University of Gothen
  • Coherus 宣布同意以 1.7 亿美元的预付全现金交易将眼科特许经营权剥离给 Sandoz
    交易并购
    Coherus 宣布同意以 1.7 亿美元的预付全现金交易将眼科特许经营权剥离给 Sandoz
    Coherus BioSciences宣布与Sandoz达成协议，以1.7亿美元现金及CIMERLI产品库存的额外金额，将CIMERLI眼科产品线及支持性商业基础设施出售给Sandoz。此举旨在聚焦核心治疗领域——肿瘤学，并降低债务和利息成本。交易预计在2024年上半年完成，受特定条件及审批影响。
    GlobeNewswire
    2024-01-22
    Sandoz International GmbH Coherus BioSciences Inc
  • 山德士宣布达成协议，收购 Coherus 的 CIMERLI（R） 业务，加强在美国市场的地位
    研发注册政策
    山德士宣布达成协议，收购 Coherus 的 CIMERLI（R） 业务，加强在美国市场的地位
    Sandoz宣布与Coherus达成协议，收购其美国生物类似药ranibizumab CIMERLI业务，交易金额为1.7亿美元，包括生物制品许可申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才以及专有商业软件的访问权。此举将加强Sandoz在眼科领域的产品组合，并标志着该公司致力于生物类似药的重大进展。CIMERLI是一种用于治疗多种视网膜疾病的生物类似药，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管和糖尿病视网膜病变。该产品已获得FDA批准，并于2022年10月上市，是首个且唯一一个获FDA批准与LUCENTIS互换的生物类似药。预计交易将在2024年第一季度完成，前提是满足标准条件和获得批准。
    Financial Post
    2024-01-22
    Sandoz International GmbH 湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 糖尿病黄斑水肿
  • Invitae 完成将生殖健康资产出售给 Natera
    交易并购
    Invitae 完成将生殖健康资产出售给 Natera
    Invitae公司宣布已完成将生殖健康资产，包括携带者筛查和非侵入性产前筛查，出售给Natera公司，交易价值高达5250万美元。Natera聘请了Invitae的生殖健康销售代表，并将接管Invitae的非侵入性产前筛查和携带者筛查客户。此举有助于Invitae精简运营，专注于临床基因信息和变异解释等优势领域，预计将每年节省约4400万美元的运营费用。
    美通社
    2024-01-22
    Natera Inc
  • Single Pass 和 Mermaid Medical Group 宣布达成活检封堵装置的美国独家分销协议
    交易并购
    Single Pass 和 Mermaid Medical Group 宣布达成活检封堵装置的美国独家分销协议
    Single Pass公司与Mermaid Medical Group宣布达成独家美国分销协议，将Single Pass的活检闭合设备引入美国市场。该设备是一款先进的医疗设备，旨在提升患者护理和手术效果，具有用户友好的设计，可安全高效地闭合活检部位，降低并发症风险，促进患者快速康复。Mermaid Medical Group将作为Single Pass活检闭合设备在美国的唯一分销商，凭借其在医疗技术行业的广泛网络和专业知识，确保该创新设备在全国医疗机构的广泛可用性和高效配送。双方合作旨在革新活检闭合手术，提高患者治疗效果。
    美通社
    2024-01-22
    Mermaid medical Single Pass Inc
  • 2023 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    医药投融资
    2023 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    MTF Biologics，一家致力于推进组织与器官捐赠、移植和研究，以拯救和恢复生命的全球非营利组织，通过其2023年同种异体移植转化研究创新资助计划，向全球六位研究人员发放了超过93万美元的资助。该组织对支持科学和患者社区表示自豪，并期待这些研究能够对全球生活产生积极影响。这些资助用于支持同种异体移植和同种异体科学领域的转化和临床研究。自1987年以来，MTF Biologics已向致力于推进科学知识和患者护理的研究人员发放了6000万美元。2023年，该计划资助的研究包括骨骼肌再生、骨骼再生、肩袖修复、糖尿病伤口修复和广泛肌肉损失的功能恢复等。MTF Biologics还表彰了两位获奖者，并接受2024年资助计划的意向书。
    Businesswire
    2024-01-22
    Fondazione Istituto Musculoskeletal Tran Oregon State Univers Purdue University Saint John of God Su Stevens Institute of Wake Forest Universi
  • Genmab 宣布根据与 Janssen 的许可协议对仲裁上诉作出裁决
    交易并购
    Genmab 宣布根据与 Janssen 的许可协议对仲裁上诉作出裁决
    Genmab A/S宣布，在与其许可协议方Janssen Biotech Inc.就daratumumab的许可协议进行的第二次仲裁中，仲裁员驳回了Genmab的上诉。Genmab曾因认为其皮下注射型daratumumab（在美国以DARZALEX FASPRO销售）是许可协议下的新授权产品而提出索赔，包括关于SC daratumumab的里程碑付款和针对每个国家的13年新版版税期限的索赔。尽管Genmab对仲裁庭两票对一票的决定提出上诉，但该决定已最终确定。此仲裁上诉的决定不会影响Genmab对2024年的财务预测。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活。
    CentralCharts
    2024-01-22
    达雷妥尤单抗 Genmab A/S Janssen Inc
  • Haystack MRD（TM） 的开发商 Haystack Oncology 和 TriSalus Life Sciences 合作开发 TriSalus TLR9 激动剂在肝细胞癌、肝内胆管癌和胰腺癌中的临床开发
    交易并购
    Haystack MRD（TM） 的开发商 Haystack Oncology 和 TriSalus Life Sciences 合作开发 TriSalus TLR9 激动剂在肝细胞癌、肝内胆管癌和胰腺癌中的临床开发
    Haystack Oncology与TriSalus Life Sciences合作，共同推进TriSalus的TLR9激动剂SD-101在肝细胞癌、肝内胆管癌和胰腺腺癌的临床开发。SD-101通过肝动脉灌注或胰腺逆行静脉灌注给药，旨在克服治疗肝脏和胰腺肿瘤时面临的挑战。Haystack MRD技术用于检测ctDNA，以评估治疗反应和提供分子洞察。双方合作旨在开发更有效的治疗选择，以改善肝细胞癌、肝内胆管癌和胰腺腺癌患者的预后。
    美通社
    2024-01-22
    胰腺癌 肝细胞癌 TLR9 胰腺肿瘤 胰腺腺癌
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