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Keros Therapeutics宣布2期TRPOS试验入组情况研发注册政策Keros Therapeutics宣布已完成TROPOS临床试验的筛选工作，该试验是一项针对肺动脉高压（PAH）患者的Phase 2临床试验，旨在评估cibotercept（KER-012）与背景疗法联合使用的疗效。公司预计将在9月底前完成患者招募，并在2025年第二季度公布试验的初步数据。TROPOS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球临床试验，主要目标是评估cibotercept对肺血流动力学的影响，次要目标是评估其对运动能力的影响。Keros Therapeutics专注于开发针对与TGF-β家族蛋白信号异常相关的疾病的新型疗法。
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Biostar 宣布完成 Utidelone 胶囊美国 1 期临床研究的患者招募研发注册政策Biostar Pharma宣布其关键产品Utidelone胶囊（UTD2）在美国的1期临床试验招募完成。该试验旨在确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，并评估UTD2在晚期实体瘤患者中的疗效和药代动力学特征。研究结果显示，75mg/m²/天x 5天为最大耐受剂量，18名患者中，83%获得临床获益，其中1例完全缓解，1例部分缓解，8例疾病稳定。安全性方面，大多数治疗相关不良事件为1-2级，最常见的为腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。此外，Biostar正在中国和全球范围内进行UTD2的临床研究，包括针对晚期乳腺癌的关键研究、针对晚期实体瘤的2期研究以及针对晚期胃癌的孤儿药指定研究。
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Recursion 宣布 REC-994 的 2 期数据，REC-994 是针对症状性脑海绵状血管畸形 （CCM） 的首创疾病研究性治疗药物，已达到其安全性和耐受性的主要终点研发注册政策Recursion公司宣布了SYCAMORE临床试验的初步结果，这是一项为期12个月的2期随机双盲、安慰剂对照的安全性和耐受性研究，针对症状性脑动静脉畸形（CCM）患者使用REC-994。REC-994在安全性方面达到主要终点，显示了与安慰剂组和两种剂量组（200mg和400mg）在治疗12个月后不良事件频率和严重程度上的相似性。基于磁共振成像的次要疗效终点显示，与安慰剂组相比，最高剂量（400mg）的患者病变体积和含铁血黄素环大小有所减少的趋势。400mg剂量组在这些趋势随时间推移的改善也被观察到。在12个月的时间点，患者或医生报告的改善尚未看到。Recursion计划尽快与FDA会面，讨论额外临床试验的计划，并计划在即将到来的医学会议上展示这些数据，并打算将这些数据提交给同行评审的科学期刊发表。研究的主要调查员和宾夕法尼亚大学神经外科系主任Jan-Karl Burkhardt博士表示，这些研究在开发CCM治疗药物方面取得了重大进展。REC-994是一种口服生物利用度高的超氧化物清除剂小分子，正在开发中用于治疗症状性CCM。目前，只有非药物治疗，如显微外科切除术和立体定向放射外科手术，可用于治疗这种高度未满
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Evommune 启动口服MRGPRX2拮抗剂 EVO756 治疗慢性诱发性荨麻疹的 2 期试验研发注册政策Evommune公司宣布开始进行EVO756的二期临床试验，该试验针对患有CIndU的成年人。EVO756是一种针对MRGPRX2受体的强效、高度选择性的小分子拮抗剂，具有每日一次口服给药的潜力，且没有其他疗法常见的严重副作用。试验旨在评估EVO756在约30名患有症状性荨麻疹或冷荨麻疹的CIndU患者中的安全性和有效性。EVO756口服给药，每日一次，持续四周，治疗期间每周评估一次安全性和疗效。Evommune公司致力于将MRGPRX2拮抗剂的疗法潜力带给患有各种肥大细胞介导的疾病的患者，并计划在2025年第二季度启动慢性自发性荨麻疹的二期b临床试验。
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AZURITY PHARMACEUTICALS， INC. 宣布 FDA 批准 NYMALIZE®（尼莫地平）口服溶液 30 毫克/5 毫升预装 ENFIT® 注射器研发注册政策Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Nymalize®（nimodipine）口服溶液，采用30 mg/5 mL的预填充ENFit®注射器。这款产品旨在为吞咽困难的患者提供成人蛛网膜下腔出血治疗的新选择，以减少致命性药物错误的风险。ENFit注射器提供额外安全层，符合FDA推荐，且在美国约60%的急性护理机构中得到采用。Nymalize提供多种包装形式，包括预填充ENFit注射器、预填充口服注射器和瓶装，旨在改善患者治疗体验。
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Denali Therapeutics 宣布与 FDA 成功会面，并计划申请加速批准 Tividenofusp Alfa （DNL310） 用于治疗 MPS II（亨特综合征）研发注册政策Denali Therapeutics Inc.近日与美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价与研究中心（CDER）进行了成功会面，为治疗MPS II（亨特综合征）的药物tividenofusp alfa（DNL310）的加速审批和后续全面审批提供了路径。双方同意，脑脊液中的肝素硫酸酯（CSF HS）有望合理预测临床益处，并可作为加速审批的替代终点。Denali计划在2025年初提交生物制品许可申请（BLA），并在SSIEM 2024会议上展示新的1/2期数据，显示药物对生物标志物和临床结果的积极影响。此外，Denali还宣布了1/2期研究的新数据，包括37名额外研究参与者和长达129周的治疗时间，以及新的生物标志物和临床结果分析。这些数据支持了Denali对tividenofusp alfa加速审批的计划。
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BioVie 获得了获得额外 1260 万美元赠款所需的所有科学批准，以启动计划中的 2 期试验，以评估 Bezisterim 在长期 COVID 中的疗效研发注册政策BioVie公司宣布，美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室（OHRO）已批准其评估贝齐斯特林治疗与长期新冠相关神经症状的计划。FDA已于2024年8月批准该研究为“安全进行”。这是公司获得美国国防部（DOD）额外1260万美元资助并启动长期新冠二期试验的最后科学审查里程碑。贝齐斯特林是一种口服生物利用度高、可渗透血脑屏障的抗炎药物，有望减轻长期新冠的疲劳和认知功能障碍症状。该二期研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估贝齐斯特林治疗三个月对减轻长期新冠神经认知症状的安全性和耐受性。
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信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白）作为晚期黑色素瘤的单一疗法获得美国 FDA 的快速通道资格研发注册政策Innovent Biologics宣布，其PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗至少接受过一线系统性治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。该药物正在中国、美国和澳大利亚进行1/2期临床试验，以评估其在各种晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性。Innovent在ESMO全体会议上展示了IBI363在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中的积极疗效信号，其中11名患者达到客观缓解，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。IBI363作为一种新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
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九天生物的新型基因治疗SKG1108获得 FDA 视网膜色素变性孤儿药资格认定研发注册政策Skyline Therapeutics公司宣布，其针对视网膜色素变性（RP）的创新一次性基因疗法SKG1108获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。SKG1108利用创新的rAAV载体和新型AAV.0106衣壳，将编码光激活蛋白的单链DNA直接递送到视网膜，旨在通过生成新的光感受细胞来改善或恢复视力，补偿晚期RP患者中视杆细胞和视锥细胞的损失。RP是一种与超过100种不同基因或位点突变相关的遗传性视网膜疾病，导致渐进性视力丧失。目前，全球尚无有效治疗该疾病的药物。SKG1108有望为更广泛的RP患者提供治疗。孤儿药指定旨在鼓励罕见病治疗药物的研发，并为药物开发商提供包括税收抵免、临床试验费用豁免和上市后七年市场独占权等激励措施。Skyline Therapeutics是一家专注于罕见和严重疾病基因疗法的创新驱动型公司，其领先项目正在通过临床试验，并已获得美国FDA和中国CDE的监管批准和特殊指定。
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Anixa Biosciences 宣布在 Rivkin 中心-AACR 第 15 届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法研发注册政策Anixa Biosciences公司宣布，其卵巢癌CAR-T技术的发明者、杜克大学医学院整合免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia博士将在Rivkin中心和AACR第15届卵巢癌研究年会上发表主题演讲。Conejo-Garcia博士将讨论Anixa的CAR-T技术，该技术是一种自体细胞疗法，由工程化T细胞组成，靶向卵巢的颗粒细胞上的促卵泡激素受体（FSHR）。Anixa从Wistar研究所获得了这项技术的独家全球许可。Conejo-Garcia博士还将讨论这项技术的正在进行的一期临床试验。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等多种癌症的疫苗。
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Praxis Precision Medicines 将于 2024 年 9 月 3 日宣布 Relutrigine （PRAX-562） 治疗 SCN2A 和 SCN8A 发育性和癫痫性脑病的 2 期 EMBOLD 研究的顶线数据研发注册政策Praxis Precision Medicines公司宣布将于2024年9月3日市场开盘前公布其Phase 2 EMBOLD研究的初步结果，该研究评估了relutrigine（PRAX-562）在SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者中的疗效。公司将在此之后于同一天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论试验结果。Praxis Precision Medicines是一家专注于将遗传癫痫的见解转化为治疗以神经元兴奋-抑制失衡为特征的神经系统疾病的临床阶段生物制药公司，其研发平台包括Cerebrum™小分子平台和Solidus™反义寡核苷酸（ASO）平台，致力于发现和开发治疗罕见和常见神经系统疾病的疗法。公司拥有多元化的神经系统疾病产品组合，包括多个针对运动障碍和癫痫的临床阶段产品候选药物。
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Somite Therapeutics 宣布延长本轮融资，Astellas Venture Management 和 Montage Ventures 作为董事会观察员加入医药投融资Somite Therapeutics，一家利用大数据和人工智能开发新型细胞替代疗法的TechBio公司，宣布其种子轮融资获得480万美元的扩展，总融资额超过1000万美元。该公司原计划在2025年进行下一轮融资，但鉴于Astellas Venture Management和Montage Ventures的战略价值，决定提前进行。这笔资金将用于加速AI平台AlphaStem的数据生成，推进SMT-M01的临床试验，启动第二个临床项目SMT-B01，用于治疗代谢性疾病，并开始与低免疫细胞系的研究。公司创始人Micha Breakstone表示，与Astellas和Montage的合作将带来显著的协同效应。此外，公司还吸引了包括Luminex前董事长兼CEO Nachum Shamir和著名临床医生Paul及Dr. Kendra Harris等新投资者的加入。Biospace2024-09-03
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23andMe将在2024年ESMO年会上公布临床免疫肿瘤学项目23ME-00610和23ME-01473的最新进展研发注册政策23andMe公司在ESMO大会将展示其新型抗癌药物23ME-00610和23ME-01473的研究成果。23ME-00610是一种针对CD200R1的抗体，在1/2a期临床试验中表现出良好的安全性和初步的临床效益。23ME-01473则是一种针对ULBP6的单克隆抗体，旨在恢复抗肿瘤免疫。23andMe利用其遗传数据库和大量健康数据点，通过研究参与者的去识别化遗传信息，识别新型治疗靶点。公司在ESMO大会上将展示关于这两种药物的临床前和临床试验数据，包括疗效、安全性、药代动力学和药效学等方面的信息。
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MediciNova 宣布在 COMBAT-ALS 临床试验中接受关于 MN-166（ibudilast）的摘要，并在 2024 年年度 NEALS（东北肌萎缩侧索硬化症联盟）会议上展示研发注册政策MediciNova公司宣布，其药物MN-166（ibudilast）在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的临床试验摘要被2024年神经退行性疾病年会接受，将于10月23日在佛罗里达州Clearwater举办的会议中展出。MN-166是一种小分子化合物，可抑制PDE4和炎症细胞因子，目前正用于治疗包括ALS在内的神经退行性疾病。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的研发项目，包括MN-166和MN-001。此外，公司还强调了未来发展的风险和不确定性，包括临床试验、产品开发、监管审批等方面的风险。
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Chroma Medicine 在 2024 年 ESC 大会上展示了临床前体内数据，证明使用 PCSK9 靶向表观遗传学编辑器具有一流的效力和持久的胆固醇降低作用研发注册政策Chroma Medicine公司在2024年欧洲心脏病学会大会上展示了其PCSK9靶向表观遗传编辑疗法的临床前数据，该数据表明其疗法在非人类灵长类动物中表现出卓越的效力、持久性和特异性。研究显示，单次1.0毫克/千克剂量下，该疗法能高效且持久地降低血液中的PCSK9（84%）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（68%）。此外，机制数据显示，在非人类灵长类动物中，PCSK9基因位点的CpG甲基化稳定，支持了终身持久性的潜力。Chroma的CEO Catherine Stehman-Breen表示，这些结果强调了成功优化和开发一种高度有效、持久和特异性的PCSK9靶向治疗的成功。Chroma的CDO Jenny Marlowe指出，单次疗法对于创建能够颠覆降低LDL-C当前治疗模式的基因组药物至关重要，这些数据证实了其表观遗传编辑平台产生高度有效治疗药物的潜力。
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Vaxcyte 将举办网络直播和电话会议，展示其 31 价肺炎球菌结合候选疫苗 VAX-31 在 50 岁及以上成人中 1/2 期研究的顶线结果研发注册政策Vaxcyte公司宣布将于2024年9月3日举行网络直播和电话会议，届时将公布其31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选产品VAX-31在50岁及以上健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的一期/二期研究的主要结果。VAX-31旨在预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）。公司还介绍了其疫苗创新技术，包括使用Sutro Biopharma独家许可的XpressCF™细胞游离蛋白合成平台，以及其产品管线中的其他疫苗候选产品，如VAX-24、VAX-A1、VAX-PG和VAX-GI。
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Altimmune 在欧洲糖尿病研究协会第 60 届年会上公布了基于 MRI 的 2 期身体成分子研究的结果研发注册政策Altimmune公司在欧洲糖尿病研究协会第60届年会上公布了其研发的减肥药物pemvidutide的二期临床试验数据。结果显示，pemvidutide在减少肥胖患者的内脏脂肪方面表现出色，48周后内脏脂肪减少25.6%，且在维持肌肉量方面优于传统饮食和运动方法。在60岁以上的受试者中，肌肉量减少率仅为19.9%，表明该药物有助于降低老年人跌倒和骨折的风险。此外，pemvidutide还被用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）。
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Caliway 宣布在 Dercum 病的 CBL-514 2b 期研究中开始受试者招募研发注册政策Caliway Biopharmaceuticals宣布启动了针对德累姆病（CBL-0202 DD Phase 2b研究，NCT06303570）的CBL-514 Phase 2b研究的受试者招募。该研究预计在2025年第四季度得出结果。这是一项随机、安慰剂对照的Phase 2b研究，旨在评估CBL-514注射剂治疗德累姆病的疗效和安全性。研究将招募约30名患有四到十个疼痛性脂肪瘤的德累姆病患者，以1:1的比例随机分为两组，分别接受CBL-514或安慰剂治疗，每四周一次，最多治疗每个选定的脂肪瘤5次。与先前的Phase 2研究相比，Phase 2b研究将治疗周期延长至16周，并在每次访问时通过超声评估脂肪瘤大小，从首次治疗后的第4周到第24周。CBL-514 Phase 2b研究的主要终点是与安慰剂相比，达到完全反应的脂肪瘤百分比，提供了对药物疗效的稳健视角。CBL-514是治疗德累姆病临床开发中世界最先进的药物，也是唯一具有显著疗效的临床药物。CBL-514目前获得了美国FDA授予的孤儿药指定和快速通道指定，这将有助于加速其临床开发并提高产品价值。德累姆病是一种罕见的疾病，以躯干区域和躯干近端四肢的疼痛性脂Biospace2024-09-03
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远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资，用于扩大欧洲业务医药投融资2024年9月3日，远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资。本轮融资由Lakestar领投，Elaia和现有投资者General Catalyst、Speedinvest和Bertelsmann Investments参与。新的资金也将允许Doccia在欧洲发展，特别是法国和DACH国家(德国，奥地利和瑞士)，同时扩展到欧洲以外。MobiHealthNews2024-09-03Lakestar General Catalyst Bertelsmann Investme Speedinvest Elaia Partners Doccla
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C轮超亿元融资首关，盛世泰科开启核心创新产品商业化之路医药投融资2024年9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。
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