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  • Gamida Cell 提供 Omidubicel BLA 提交的最新信息
    医投速递
    Gamida Cell 提供 Omidubicel BLA 提交的最新信息
    Gamida Cell公司宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）积极回应后，计划启动滚动生物制品许可申请（BLA）提交，以推进其潜在救命治疗药物omidubicel的审批进程。该药物针对需要干细胞移植的血液癌症患者。基于与商业制造设施和Lonza临床制造站点生产的omidubicel之间的分析可比性，以及Phase 3研究的积极临床结果，FDA同意启动滚动BLA提交。Omidubicel是首个获得FDA突破性疗法指定的骨髓移植产品，有望成为首个针对异基因骨髓移植的FDA批准的先进细胞疗法。Gamida Cell计划在2022年上半年完成完整的BLA提交。
    Businesswire
    2022-01-19
    Gamida Cell Ltd Lonza Walkersville I
  • 在血液学与肿瘤学杂志上发表的莫莫替尼评论文章强调了贫血益处对骨髓纤维化患者的重要性
    研发注册政策
    在血液学与肿瘤学杂志上发表的莫莫替尼评论文章强调了贫血益处对骨髓纤维化患者的重要性
    Sierra Oncology公司宣布，其研发的Momelotinib新型JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂在《血液学与肿瘤学杂志》上发表的综述文章中，突出了该药物在治疗骨髓纤维化患者贫血方面的潜力。该药物有望满足目前未满足的骨髓纤维化患者贫血治疗需求。文章由德克萨斯大学MD安德森癌症中心血液病系骨髓增殖性肿瘤科主任Srdan Verstovsek博士和MOMENTUM III期关键研究共同主要研究员共同撰写。Momelotinib目前正在进行MOMENTUM全球III期临床试验，旨在治疗有症状和贫血的骨髓纤维化患者。若临床试验结果积极，公司计划在2022年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。
    Businesswire
    2022-01-19
    Sierra Oncology Inc MD Anderson Cancer C
  • Pneumagen 筹集了 380 万英镑，用于推进 Neumifil 的 II 期临床开发，Neumifil 是一种用于预防和治疗病毒性呼吸道感染 （RTI） 的泛抗病毒鼻内药物
    交易并购
    Pneumagen 筹集了 380 万英镑，用于推进 Neumifil 的 II 期临床开发，Neumifil 是一种用于预防和治疗病毒性呼吸道感染 （RTI） 的泛抗病毒鼻内药物
    Pneumagen公司成功筹集380万英镑，以推进其主打产品Neumifil的临床II期研究。Neumifil是一种广谱抗病毒鼻用药物，用于预防和治疗呼吸道病毒感染。这笔资金将支持Neumifil的进一步开发，包括在第二季度启动的流感病毒挑战性研究，以及与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies合作的GMP生产。Neumifil通过其专有的GlycoTargetechnology平台，能够绑定呼吸道上皮细胞表面的唾液酸受体，阻止病毒在感染部位的传播。此轮融资由现有投资者Thairm Bio和Scottish Enterprise共同领导，使Pneumagen的总资金达到约1400万英镑。
    美通社
    2022-01-19
    Pneumagen Ltd FUJIFILM Diosynth Bi Open Orphan PLC hVIVO PLC
  • Walgreens 推出 COVID-19 指数，以推进对 Omicron 的快速检测并按州跟踪变体活动
    医投速递
    Walgreens 推出 COVID-19 指数，以推进对 Omicron 的快速检测并按州跟踪变体活动
    沃尔格林推出COVID-19指数，利用Aegis Sciences Corporation的测试数据，成为首个在近实时识别当前和新兴变异病毒传播的工具。数据显示，超过95%的阳性病例被认为是奥密克戎变种。该指数能快速追踪奥密克戎变种在24至48小时内的传播情况，并按州进行数据审查。沃尔格林与Aegis Sciences合作，提供互动跟踪工具，并基于数据分析制定策略和资源，以帮助减缓COVID-19的传播。根据1月18日分析的数据，指数提供了关于全国和各州阳性病例、Delta变种病例以及疫苗接种状态下的阳性率等洞察。沃尔格林还鼓励通过其网站或电话预约COVID-19疫苗接种和加强针。
    Businesswire
    2022-01-19
    Aegis Sciences Corp Walgreen Co
  • WILLOW BIOSCIENCES 发表了第一篇同行评审文章，展示了 CBG 对护肤的临床益处
    研发注册政策
    WILLOW BIOSCIENCES 发表了第一篇同行评审文章，展示了 CBG 对护肤的临床益处
    Willow Biosciences公司发布了一篇同行评审文章，首次证明了CBG（大麻二酚）在护肤品中的临床益处。该研究由Willow与Signum Biosciences合作完成，利用其专有的酵母平台生产的多千克级FutureGrownTMCBG，在实验室测试中显示出抗氧化、抗炎和改善皮肤健康的作用。一项针对20名健康男女志愿者的单盲临床研究表明，FutureGrownTMCBG可临床减少皮肤炎症、红肿，并改善皮肤屏障功能。该研究结果发表在Molecules期刊上。Willow公司表示，FutureGrownTMCBG作为新的护肤成分展现出巨大潜力，并有助于定义CBG和CBGA在健康和 wellness领域的潜力。
    美通社
    2022-01-19
    Willow Biosciences I Signum Biosciences I princeton consumer r
  • Selexis 和 Inotrem 签订服务协议以推进 Inotrem 的慢性炎症性疾病项目
    交易并购
    Selexis 和 Inotrem 签订服务协议以推进 Inotrem 的慢性炎症性疾病项目
    Selexis和Inotrem签署服务协议，共同推进Inotrem的慢性炎症疾病项目。Inotrem将利用Selexis的 proprietary SUREtechnology Platform，该平台能够显著缩短开发高性能哺乳动物细胞线的时间、努力和成本。Selexis团队拥有丰富的经验，已帮助全球合作伙伴将项目从临床前开发推进至商业化。Inotrem专注于TREM-1通路的研究，旨在控制先天免疫并恢复炎症疾病的平衡反应。此次合作对于Inotrem开发针对慢性炎症条件的新资产具有重要意义。Selexis的模块化SUREtechnology Platform能够快速、稳定、经济高效地生产重组蛋白和疫苗，为从发现到商业化的整个开发过程提供无缝整合。
    Businesswire
    2022-01-19
    Inotrem SA Selexis SA
  • Alterome Therapeutics 获得 $64M A 轮融资
    医药投融资
    Alterome Therapeutics 获得 $64M A 轮融资
    Alterome Therapeutics，一家专注于开发针对癌症的特定改变靶向疗法的生物制药公司，成功完成了6400万美元的A轮融资。此轮融资由OrbiMed领投，Nextech Invest、Vida Ventures、Boxer Capital等机构参与。公司由Eric Murphy博士和Ryan Corcoran博士共同创立，Murphy博士将担任公司首席执行官兼首席科学官，拥有20年肿瘤研究和药物发现经验；Corcoran博士将加入董事会和科学顾问委员会。Alterome Therapeutics致力于开发针对高价值且已验证的致癌驱动因素的特定疗法，其创新方法有望改变全球癌症患者的治疗模式。
    Biospace
    2022-01-19
    Boxer Capital Nextech Invest Vida Ventures 奥博资本
  • Recce Pharmaceuticals 宣布 I 期临床试验第二队列的积极安全性数据，该试验评估了静脉注射 RECCE（R） 327 的健康受试者
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布 I 期临床试验第二队列的积极安全性数据，该试验评估了静脉注射 RECCE（R） 327 的健康受试者
    在Recce Pharmaceuticals Ltd的Phase I临床试验中，第二组七名健康男性受试者接受150mg的RECCE 327（R327）静脉注射，结果显示R327安全且耐受性良好。独立安全委员会批准第三组受试者剂量增加至500mg，是第一组的十倍，第二组的三倍。第三组受试者预计本周开始招募并接受剂量。R327在150mg剂量下表现出良好的安全性，未观察到与R327相关的临床显著的生命体征变化、不良事件或实验室参数。该试验是随机、安慰剂对照、平行、双盲的单剂量研究，旨在评估R327在不同剂量下的安全性和药代动力学。R327是全球唯一处于临床阶段的针对脓毒症的新抗生素类别，脓毒症是人类健康中最大的未满足医疗需求。
    Sharewise
    2022-01-19
    Recce Pharmaceutical
  • Capillary Biomedical 获得 FDA 批准，开始对其 SteadiFlow 7 天佩戴输液器技术进行关键试验
    研发注册政策
    Capillary Biomedical 获得 FDA 批准，开始对其 SteadiFlow 7 天佩戴输液器技术进行关键试验
    Capillary Biomedical公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始对其SteadiFlow七天佩戴式输注集技术的关键性试验。这项技术旨在解决胰岛素泵用户面临的主要问题——输注集可靠性差，并延长佩戴时间至七天以上。新研究将招募至少240名18至80岁的1型糖尿病患者，进行为期12周的佩戴测试。Capillary Biomedical的SteadiSet输注集采用SteadiFlow技术平台，旨在通过解决输注部位失败的原因来延长佩戴时间，并提高胰岛素稳定性。该研究将测试Novolog和Humalog胰岛素，由Jaeb健康研究中心担任合同研究组织（CRO）。
    Businesswire
    2022-01-19
    Capillary Biomedical Jaeb Center for Heal
  • ESSA Pharma 宣布 EPI-7386 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    ESSA Pharma 宣布 EPI-7386 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药
    ESSA Pharma宣布在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，首次对患者进行EPI-7386与恩杂鲁胺联合用药的1/2期临床试验给药。EPI-7386是一种新型N端域雄激素受体抑制剂，恩杂鲁胺是阿斯利康和辉瑞公司的雄激素受体抑制剂。该试验旨在评估EPI-7386与恩杂鲁胺联合用药的安全性、耐受性和初步疗效。试验分为两个阶段，首先进行1期试验，调整每种药物的剂量，然后进行2期试验，比较恩杂鲁胺单药与恩杂鲁胺和EPI-7386联合用药的效果。EPI-7386已获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗对标准治疗耐药的mCRPC成年男性患者。
    美通社
    2022-01-19
    Astellas Pharma Inc Essa Pharma Inc Pfizer Inc
  • Qpex Biopharma 宣布抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目进展和公司最新情况
    医投速递
    Qpex Biopharma 宣布抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目进展和公司最新情况
    Qpex Biopharma公司宣布其在治疗抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目取得进展，包括基于xeruborbactam（原名QPX7728）的口服和静脉注射产品以及QPX9003。这些产品均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的合格传染病产品（QIDP）认定，用于治疗多种潜在适应症。此外，公司还宣布美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）行使了1.5亿美元的期权，以支持其产品管线产品的持续临床发展。Qpex的科学家们在过去12个月内发表了10篇同行评审文章，强调xeruborbactam（QPX7728）的优异微生物学特性。公司目前拥有三个临床阶段项目，针对由CDC认为的严重或紧急抗菌耐药威胁的ESBL和碳青霉烯酶产生型病原体，包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。
    Businesswire
    2022-01-19
    Qpex Biopharma Inc Biomedical Advanced
  • GORE（R） CARDIOFORM 隔膜封堵器标志着改善生活的 10 年
    医投速递
    GORE（R） CARDIOFORM 隔膜封堵器标志着改善生活的 10 年
    GORE CARDIOFORM Septal Occluder自2011年上市以来，经过十年的临床应用，全球已售出超过50,000台，零报告心脏侵蚀，证明了其在治疗房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）方面的安全性和有效性。该设备基于Gore REDUCE临床研究，该研究显示，与单独的抗血小板治疗相比，使用GORE CARDIOFORM Septal Occluder或GORE HELEX Septal Occluder加上抗血小板治疗显著降低了中风的风险。经过10年的临床应用，GORE CARDIOFORM Septal Occluder在超过250篇出版物中展示了其安全性和卓越的临床性能，得到了全球医疗保健提供者的信任和选择。
    美通社
    2022-01-19
    W L Gore & Associate Aarhus University Ho
  • Spero Therapeutics 获得 BARDaA 额外提供高达 1290 万美元的资金，以支持儿科患者口服替比培南吡哌西的开发
    交易并购
    Spero Therapeutics 获得 BARDaA 额外提供高达 1290 万美元的资金，以支持儿科患者口服替比培南吡哌西的开发
    Spero Therapeutics与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）扩大了2018年签订的合同，共同开发tebipenem作为治疗儿童复杂性尿路感染（cUTI）的药物。BARDA行使了新的期权，将承诺资金总额增加至4690万美元，总潜在合同价值增至5970万美元。此外，国防威胁降低局（DTRA）将提供约1000万美元，以支持tebipenem HBr的非临床生物防御方面。Spero首席执行官Ankit Mahadevia表示，这一新期权不仅为tebipenem HBr及其稳健的临床数据集提供了进一步的外部验证，还允许公司继续开发tebipenem用于治疗cUTI的儿童患者。Spero目前正寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准tebipenem HBr口服片剂用于治疗成人cUTI患者。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    Biomedical Advanced Spero Therapeutics I US Department of Hea Defense Threat Reduc
  • 和黄医药在中国启动HMPL-653用于治疗晚期恶性实体瘤和TGCT患者的I期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动HMPL-653用于治疗晚期恶性实体瘤和TGCT患者的I期临床试验
    HUTCHMED在中国启动了新型CSF-1R抑制剂HMPL-653的I期临床试验，旨在评估其在治疗晚期或转移性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验为多中心、开放标签、单臂研究，预计将有约110名患者参与。HUTCHMED致力于发现和全球开发针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    吉林威尔斯肿瘤医院有限公司
  • Numinus 宣布 MAPS 赞助的 PTSD MDMA 辅助治疗临床试验的关键里程碑
    研发注册政策
    Numinus 宣布 MAPS 赞助的 PTSD MDMA 辅助治疗临床试验的关键里程碑
    Numinus Wellness Inc.宣布，其在加拿大开展的多中心开放标签扩展研究“MAPPUSX”已获得加拿大卫生部和机构伦理审查委员会的批准。这项研究由MAPS（多学科精神研究协会）赞助，旨在评估MDMA辅助疗法治疗严重PTSD的安全性。Numinus已准备好在其不列颠哥伦比亚省和魁北克省的诊所中招募参与者，并将在其最近收购的两个专门设计的诊所中管理该研究。该研究将针对之前在MAPP1研究中接受安慰剂组或因COVID-19限制而无法接受治疗的合格参与者。Numinus表示，这一进展标志着向更广泛地获得安全的迷幻药物辅助心理治疗迈出了重要一步。
    美通社
    2022-01-19
    Numinus Wellness Inc
  • Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果将于 1 月 21 日在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布
    研发注册政策
    Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果将于 1 月 21 日在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布
    Abivax公司宣布，其新型免疫调节疗法ABX196在治疗肝细胞癌（HCC）的临床1/2期研究中取得积极进展。该研究在阿斯利康胃肠癌研讨会上展示，其中ABX196与检查点抑制剂尼伏单抗联合使用，对经过大量治疗的HCC患者显示出临床益处。研究结果显示，50%的患者在治疗期间获得临床益处，包括1例部分缓解和4例疾病稳定。这些结果支持了ABX196在HCC领域的进一步临床开发。Abivax正在评估后续研究的方案，并考虑潜在的合作机会。
    Biospace
    2022-01-19
  • 数字健康公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    医药投融资
    数字健康公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，由SoftBank Vision Fund 2领投
    2022年1月19日，致力于帮助数百万人恢复良好心理健康的数字治疗公司Big Health宣布完成7500万美元C轮融资，本轮融资由SoftBank Vision Fund 2领投，ArrowMark Partners和现有投资者Octopus Ventures、Gilde Healthcare、Kaiser Permanente Ventures（KPV）和Morningside Ventures跟投。融资所得资金将进一步加快商业增长和产品战略，并计划在2024年前推出六种新的数字疗法。
    businesswire
    2022-01-19
    软银愿景基金 五源资本 Kaiser Permanente Ve Gilde Healthcare Octopus Ventures ArrowMark Partners Big Health Inc
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