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  • Rezolute 获得英国创新许可和准入途径指导小组颁发的创新护照称号，用于治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖
    研发注册政策
    Rezolute 获得英国创新许可和准入途径指导小组颁发的创新护照称号，用于治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖
    Rezolute公司宣布，其针对先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的治疗药物RZ358获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新药物认定——创新护照。这一认定基于该疾病中未满足的医疗需求以及RZ358在Phase 2 RIZE研究中对患者的潜在益处。RZ358是一种全人源单克隆抗体，通过作用于肝脏、脂肪和肌肉中的胰岛素受体，对抗过量胰岛素的绑定和活性，从而改善低血糖症状。该药物已在美国和欧盟获得孤儿药资格，并在美国获得儿科罕见病资格。RZ358在Phase 2 RIZE研究中表现出良好的安全性和耐受性，并显著改善了低血糖症状。MHRA的创新护照认定是进入创新许可和获取途径（ILAP）的起点，旨在加速药物上市并促进患者获取药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Rezolute Inc
  • CRB-701 （SYS6002） 下一代靶向 Nectin-4 抗体药物偶联物在 ASCO-GU 2024 上首次人体研究中显示出令人鼓舞的安全性和有效性
    研发注册政策
    CRB-701 （SYS6002） 下一代靶向 Nectin-4 抗体药物偶联物在 ASCO-GU 2024 上首次人体研究中显示出令人鼓舞的安全性和有效性
    Corbus Pharmaceuticals宣布，其研发的CRB-701（SYS6002）在针对泌尿上皮癌（mUC）和宫颈癌细胞中表现出良好的疗效和安全性。在预测的治疗相关剂量下，该药物显示出43%的客观缓解率（ORR）和71%的疾病控制率（DCR）。研究显示，在最高剂量3.6mg/kg（第6组）下未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且正在进行的4.5mg/kg剂量提升。此外，未观察到外周神经病变或皮疹等不良反应。该研究由合作伙伴CSPC Pharmaceutical Group在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症会议上以海报形式展示。CRB-701是一种针对nectin-4的下一代抗体药物偶联物（ADC），具有独特的药代动力学和安全性特征，有望为mUC和其他nectin-4阳性实体瘤患者带来治疗益处。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    宫颈癌 nectin-4 转移性尿路上皮癌 CRB-701 石药控股集团有限公司
  • Outlook Therapeutics® 在 NORSE EIGHT 中为第一个受试者给药
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 在 NORSE EIGHT 中为第一个受试者给药
    Outlook Therapeutics公司宣布，NORSE EIGHT临床试验已开始，旨在评估其眼科制剂bevacizumab（ONS-5010）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中的疗效。该试验是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，约400名湿AMD患者被随机分配接受1.25mg ONS-5010或0.5mg ranibizumab玻璃体注射。主要终点为从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。如果试验成功，将支持ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，预计将在2024年底完成。FDA已同意NORSE EIGHT试验方案，并提供了特殊协议评估（SPA）。如果试验成功，将满足FDA对第二个充分且受控的临床试验的要求，以解决完整回复信（CRL）中确定的临床缺陷。Outlook Therapeutics正在努力解决CRL中的开放性CMC问题，并预计在NORSE EIGHT试验预期完成前解决这些问题。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    贝伐珠单抗 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
  • Cybin 宣布 FDA 批准启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2a 期研究
    研发注册政策
    Cybin 宣布 FDA 批准启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2a 期研究
    Cybin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，用于其专有的氘代二甲基色胺（DMT）分子CYB004，该分子正在开发中，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。这一批准使公司能够在2024年第一季度开始CYB004的2a期临床试验。该试验将是一个随机、双盲、活性对照试验，旨在评估CYB004在GAD患者中的初步临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，公司已准备好在GAD领域开展CYB004的2a期研究，并期待探索CYB004在焦虑症治疗中的潜力。Cybin致力于开发改善焦虑症治疗的新方法，以提高全球受焦虑症困扰人群的生活质量。
    Businesswire
    2024-01-23
    焦虑障碍 广泛性焦虑障碍 Cybin Inc
  • Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin F8 补充生物制品许可申请的更新
    研发注册政策
    Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin F8 补充生物制品许可申请的更新
    Theratechnologies公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其补充生物制品许可申请（sBLA）的回复，FDA表示将继续审查tesamorelin F8制剂的申请，超出预定审查完成日期，即2024年1月22日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。公司将在适当的时候提供更多信息。Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Theratechnologies Inc
  • ONL Therapeutics 将在第 47 届黄斑学会年会上发表ONL1204演讲
    研发注册政策
    ONL Therapeutics 将在第 47 届黄斑学会年会上发表ONL1204演讲
    ONL Therapeutics公司宣布，其首席科学官兼联合创始人David Zacks将在即将举行的Macula Society年会上更新公司针对视网膜脱离患者的Phase 2研究进展。该研究评估了ONL1204眼药水在治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）患者中的安全性和有效性。ONL1204是一种新型小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，包括光感受器，防止视网膜疾病和条件下的细胞死亡。公司计划在2024年第二季度分享顶线结果。Zacks将在2月10日上午10:28 PT的手术I（视网膜脱离）会议中发表关于Fas抑制与ONL1204治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）的讲演。ONL Therapeutics致力于开发保护视力的一流疗法，目前正在进行ONL1204在多种视网膜疾病中的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    FAS 视网膜脱离
  • Juvena Therapeutics 的 JUV-161 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    研发注册政策
    Juvena Therapeutics 的 JUV-161 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    Juvena Therapeutics宣布其旗舰候选药物JUV-161获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1），这是一种罕见的、多系统的、常染色体显性遗传疾病，也是成人肌营养不良最常见的形式。JUV-161由Juvena的AI驱动药物发现和开发平台识别，已显示出恢复肌肉纤维形成、对抗肌肉萎缩、增强肌肉力量和耐力以及改善代谢的能力。Juvena的AI平台挖掘了成千上万由人类干细胞分泌的蛋白质，筛选其恢复组织稳态的潜力，并将新型生物药物工程化为救命治疗。Juvena正在推进多个临床前项目，包括针对多种肌病和代谢疾病的工程生物制剂。FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿药地位，以支持罕见疾病的药物开发，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药指定提供包括市场独占权、FDA申请费豁免和合格临床试验的税收抵免等好处。
    Businesswire
    2024-01-23
    1 型强直性肌营养不良
  • Accent Therapeutics 宣布获得 7500 万美元的 C 轮融资，以推进小分子精准癌症治疗
    医药投融资
    Accent Therapeutics 宣布获得 7500 万美元的 C 轮融资，以推进小分子精准癌症治疗
    Accent Therapeutics完成7500万美元C轮融资，由Mirae Asset Capital Life Science领投，多家新投资者和现有投资者参与。资金将支持其首个一类DHX9抑制剂和新型KIF18A抑制剂的临床早期开发。公司致力于开发针对多种癌症的关键细胞依赖性小分子精准癌症疗法，首个项目针对BRCA缺失功能癌症、dMMR或MSI-H癌症等高未满足需求指标，第二个项目针对KIF18A，有望治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌等。
    PRNewswire
    2024-01-23
    恶性肿瘤 卵巢癌 KIF18A RHA
  • Caliway 获得 CBL-514 皮下减脂关键 3 期研究申请的首次批准
    研发注册政策
    Caliway 获得 CBL-514 皮下减脂关键 3 期研究申请的首次批准
    Caliway Biopharmaceuticals宣布，澳大利亚Bellberry HREC已批准其CBL-514皮下脂肪减少药物的Pivotal Phase 3研究申请。CBL-514在先前的Phase 2研究中显示出成为新型非侵入性脂肪减少治疗的潜力。CBL-0301 Pivotal Phase 3研究是一项多国多中心研究，旨在招募300名受试者评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪方面的疗效、安全性和耐受性。主要终点是受试者在AFRS上至少有1级改善的百分比。CBL-514 Phase 2b研究正在进行中，旨在优化Phase 3研究方案并提高其成功达到终点的几率。Caliway将提交CBL-0301 Phase 3研究方案，并计划提交CBL-0302 Phase 3研究方案的IND申请。CBL-514是一种注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，动物研究未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统任何系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514的多个适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。
    PRNewswire
    2024-01-23
    康霈生技股份有限公司
  • 重磅发布｜全球首款针对肝癌的TIL产品同时获得中美临床批件，百吉生物持续在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破
    研发注册政策
    重磅发布｜全球首款针对肝癌的TIL产品同时获得中美临床批件，百吉生物持续在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破
    百吉生物宣布其全球首款针对肝癌的TIL细胞治疗药品BST02注射液获得中美临床批件，标志着百吉生物在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破。BST02注射液作为全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品，有望填补市场空白，满足未被满足的临床需求。百吉生物致力于为患者提供更安全、更有效的治疗方案，其研发实力得到肯定，未来发展充满动力。公司拥有丰富的临床资源，与多家国内外顶级科研机构及医疗机构建立了长期紧密的研究合作关系。
    微信公众号
    2024-01-23
    肝癌
  • Enthera Pharmaceuticals 任命 Lisa M. Olson 为首席执行官，并宣布 Ent001 的临床试验进展
    研发注册政策
    Enthera Pharmaceuticals 任命 Lisa M. Olson 为首席执行官，并宣布 Ent001 的临床试验进展
    Enthera Pharmaceuticals宣布任命Lisa M. Olson博士为公司首席执行官，她拥有超过20年的生物制药行业领导经验，曾任职于AbbVie。同时，公司完成了Ent001的1a期临床试验，并启动了针对溃疡性结肠炎患者的1b期临床试验。Ent001是一种针对IGFBP3/TMEM219通路的单克隆抗体，该通路在炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎）中失调。Enthera的团队期待在Olson博士的领导下，推动Ent001的临床开发，并实现2024年的公司目标。
    Businesswire
    2024-01-23
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 AbbVie Biotherapeutics Inc IGFBP3
  • CDR-Life 宣布 CDR404 用于治疗实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布 CDR404 用于治疗实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准
    CDR-Life公司宣布其精准免疫疗法CDR404获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，CDR404是一种基于独特M-gager®技术的抗体，用于靶向MAGE-A4肿瘤抗原。该疗法有望成为针对多种癌症的现货疗法，包括非小细胞肺癌（NSCLC），满足未满足的医疗需求。公司CEO Christian Leisner表示，他们很高兴达到这一里程碑，并计划在几个月内开始CDR404的1期临床试验。CDR-Life致力于开发针对MHC上呈递的细胞内蛋白的高度特异性抗体疗法，以开发针对多种实体瘤的一类新药。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 实体瘤
  • 【2024 ASCO GI】药捷安康tinengotinib获选口头报告/多项壁报，公开相关临床研究数据
    研发注册政策
    【2024 ASCO GI】药捷安康tinengotinib获选口头报告/多项壁报，公开相关临床研究数据
    药捷安康（南京）科技股份有限公司在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，通过口头报告和壁报展示，公布了其核心产品tinengotinib针对胆管癌的最新研究成果。该研究显示，tinengotinib单药治疗对经治耐药的FGFR变异胆管癌患者有显著疗效，II期临床中期研究数据显示ORR达40%，DCR达90%。同时，tinengotinib联合阿替利珠单抗治疗晚期胆道系统肿瘤患者的ORR为33.3%，DCR为77.8%，其中1例患者的肿瘤缩减达52.9%。tinengotinib是一款自主研发的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已在中美两地开展多项临床试验，并获得多项认证。药捷安康致力于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法，将继续拓展产品管线及适应症，解决全球范围内尚未满足的临床需求。
    微信公众号
    2024-01-23
    阿替利珠单抗 FGFR 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 德国疼痛协会 （DGS） 和制药公司 Avextra 联手推出他们的新研究 OCEAN
    研发注册政策
    德国疼痛协会 （DGS） 和制药公司 Avextra 联手推出他们的新研究 OCEAN
    德国制药公司Avextra与德国疼痛协会（DGS）合作，共同开展针对化疗引起的神经性疼痛（CINP）患者的临床试验。该研究名为OCEAN，旨在调查Avextra的THC/CBD全谱提取物在约400名CINP患者中的疗效和安全性。该研究将在德国20多个DGS中心进行，为期18个月。这是Avextra证据基础大麻医学联盟的一部分，旨在通过不同剂型的研究解决未满足的患者需求。该研究旨在评估疼痛强度、疼痛相关障碍、睡眠质量和神经性疼痛表型等因素，以期为受影响的患者的治疗需求提供更精确的理解，并为未来III期临床试验的设计提供有价值的见解。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
  • 亚虹医药将于2024 ASCO-GU首次公布口服APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC II期临床试验期中分析数据
    研发注册政策
    亚虹医药将于2024 ASCO-GU首次公布口服APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC II期临床试验期中分析数据
    亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布口服APL-1202与PD-1抑制剂百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析数据，由Dr. Matt D. Galsky进行演讲。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，致力于研发、生产和商业化，旨在为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。公司以创新技术和产品为核心，深入探索药物作用机理，并通过内部研发体系和全球药物开发经验，致力于推出全球首创药物和满足未被满足治疗需求的创新药物。
    微信公众号
    2024-01-23
    PD-1 替雷利珠单抗
  • Garsorasib（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）纳入优先审评程序
    研发注册政策
    Garsorasib（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）纳入优先审评程序
    中国生物制药董事会宣布，其联合开发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553片）被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评品种名单，成为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的同类药物。2022年，D-1553被认定为突破性治疗品种，2023年12月，其新药上市申请获正式受理，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。目前，正大天晴与益方生物合作推进D-1553在多个实体瘤的治疗研究，有望拓展其适应症，打造重磅肿瘤产品。国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市，D-1553的优先审评程序有望加速其上市进程，满足临床需求。
    微信公众号
    2024-01-23
    非小细胞肺癌 实体瘤 KRAS G12C 格索雷塞 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 安龙生物完成数千万A+轮融资
    医药投融资
    安龙生物完成数千万A+轮融资
    2024年1月，北京安龙生物有限公司成功完成数千万A+轮融资，投资方为泰鲲基金和顺创产投管理基金，资金将用于推进旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。安龙生物自成立以来，已获得多家医疗资本数亿元投资，此次融资成功标志着公司在基因药物研发、生产、临床开发等方面取得显著进展。公司自主研发的AL-001眼用注射液是国内首款通过脉络膜上腔注射给药的AAV基因治疗药物，安全性高。此外，安龙生物在小核酸领域持续布局，成为传统药企的合适合作伙伴。泰鲲基金和顺创产投均为专业投资机构，泰鲲基金专注于生物医药等领域，顺创产投由北京市顺义科创集团出资设立。安龙生物将继续积极开展对外合作，为我国生物医药持续发展贡献力量。
    动脉网
    2024-01-23
    北京安龙生物医药有限公司
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